VHP气化过氧化氢灭菌系统
vhp工作原理
vhp工作原理
VHP（汽化过氧化氢）是一种用于消毒和灭菌的技术，其工作原理基于过氧化氢的汽化和氧化作用。
VHP 系统通常由过氧化氢溶液、蒸发器和扩散器组成。
过氧化氢溶液被加热并转化为气态形式，然后通过扩散器分布到需要消毒的区域。
当汽化过氧化氢接触到表面时，它会与微生物、细菌、病毒等生物负载发生反应。
过氧化氢的强氧化性质可以破坏这些微生物的细胞膜、蛋白质和核酸，从而达到杀菌和消毒的效果。
VHP 的优势包括快速作用时间、广泛的杀菌范围、无残留和对环境友好等。
它可以用于医疗机构、实验室、制药厂、食品加工设施等领域，对设备、表面和空气进行消毒。
需要注意的是，VHP 系统的使用需要遵循相关的安全操作规程，包括正确的溶液浓度、使用个人防护设备等。
此外，在使用 VHP 时，应确保适当的通风和空气交换，以避免过氧化氢气体的积聚。
总的来说，VHP 工作原理基于过氧化氢的汽化和氧化作用，通过破坏微生物的结构来实现消毒和灭菌的效果。
汽化过氧化氢灭菌器
再从最低点排出。在新申购冻干机时，冻干机上面预留过氧化氢蒸汽灭菌的两个接口。已经 配置 SIP 系统的冻干机也可以再配置一台 VIP 灭菌设备，两种灭菌系统交替使用，从而缩短 灭菌周期，降低运行费用，延长冻干机的使用寿命。 过氧化氢蒸汽（HPV）房间/区域灭菌系统 1. 提供房间/区域灭菌的完整解决方案，使用独有的循环参数控制，方便用户进行操作。 2. 将 HPV 发生器，蒸汽喷射和触媒通风单元整合为一个可移动的系统。 3. 使用用户友好的触摸屏进行方便的操作 ，采用参数控制的模式能够灭菌高达 250m3 的区
验证
环境/安全
次氯酸钠
++
+
液体 消毒剂（酚类、
+
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季铵盐）
甲醛
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环氧乙烷
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二氧化氯
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气体 过乙酸系统
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臭氧
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汽化过氧化氢 +++
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VHP气化过氧化氢灭菌系统
VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
微米级vhp灭菌器工作原理
微米级vhp灭菌器工作原理微米级VHP灭菌器是一种现代化的灭菌装置，它使用可见光以及紫外线来杀死细菌、病毒和其他微生物。
这种方法比传统的热压灭菌方法更有效和安全。
这种灭菌器的工作原理和使用方法都值得详细探究。
首先，我们需要了解VHP是什么。
VHP全称为过氧化氢气态消毒剂，是一种有机过氧化物，具有很强的氧化性和氧化能力。
它是一种高效的消毒剂，不但可以杀死微生物，还能够对空气和表面进行消毒。
VHP可以杀死细菌，病毒，真菌和孢子，因此它具有广泛的应用领域，如生物医学、食品工业、航空航天等。
VHP灭菌器是把VHP注入密闭的容器中，然后用紫外线和可见光辅助杀菌。
这个过程分为三个步骤：预灭菌、灭菌和气体清理。
在预灭菌阶段，VHP被释放到密闭容器中。
在灭菌阶段，灯管产生紫外线和可见光，这些光线可以杀死微生物。
在气体清理阶段，VHP被清除，以确保环境安全。
VHP可以很容易地进入物体内部，通过杀死细菌进行灭菌，无需加热。
因为VHP是一种气态成分，所以可以快速地进入物体的每个角落，在杀死细菌的同时不会破坏物品。
VHP具有比其他物理灭菌过程更快的消菌速度，并且可以在温度更低的情况下消灭菌落。
这个过程没有使用高温，不仅可以保护我们的物品，而且更重要的是可以保护我们的健康。
VHP灭菌器的优点是它对环境的影响小，并且不会对货物产生任何损害。
这种方法可以更快地杀菌，并且可以优化生产流程。
VHP灭菌器非常适用于生产厂家，例如医疗行业、食品加工行业和制药工业。
在医疗领域中，VHP可以被用来杀死病毒、细菌和真菌。
这为医院提供了一种安全、高效的消毒解决方案。
在食品行业中，VHP可以有效地杀死细菌、病毒和孢子，从而消除食品传染疾病的风险。
在制药工业中，VHP能够消灭制药品中的微生物和污染物。
基于这些应用场景，VHP灭菌器已经成为现代产业的利器。
通过减少传染病的风险，此技术还可以提高生产效率、降低生产成本。
虽然它的初始投资可能相对昂贵，但是与传统灭菌器的费用比较，其维护成本通常较低，灭菌质量更高。
vhp灭菌参数开发
vhp灭菌参数开发VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌，即汽化过氧化氢灭菌，是一种广泛应用于医疗、制药、生物安全等领域的灭菌技术。
VHP 灭菌技术以其高效、广谱、环保等特点受到广泛关注。
下面将详细说明VHP灭菌参数的开发，包括灭菌原理、关键参数、开发流程、验证与优化等方面。
一、VHP灭菌原理VHP灭菌技术是利用过氧化氢（H₂O₂）在低温下汽化后，形成的过氧化氢气体与微生物体内的酶和蛋白质发生反应，从而破坏微生物的代谢和繁殖过程，达到灭菌的目的。
VHP灭菌技术具有穿透力强、无残留、对材料兼容性好等优点。
二、VHP灭菌关键参数1．过氧化氢浓度：浓度是影响灭菌效果的关键因素之一。
一般来说，浓度越高，灭菌效果越好，但过高的浓度可能对被灭菌物品造成损害。
因此，需要选择适宜的浓度，以达到最佳的灭菌效果。
2．相对湿度：相对湿度对VHP灭菌效果也有显著影响。
适宜的相对湿度可以提高过氧化氢气体的穿透力，从而提高灭菌效果。
3．温度：温度是影响VHP灭菌效果的另一个重要因素。
一般来说，较高的温度可以加快灭菌过程，但过高的温度可能导致过氧化氢分解，降低灭菌效果。
4．作用时间：作用时间是指过氧化氢气体与被灭菌物品接触的时间。
作用时间越长，灭菌效果越好，但过长的作用时间可能增加操作成本。
5．气体分布：气体分布均匀性对灭菌效果至关重要。
确保过氧化氢气体能够均匀分布到被灭菌物品的每一个角落，是保证灭菌效果的关键。
三、VHP灭菌参数开发流程1．需求分析与目标设定：根据被灭菌物品的性质、灭菌要求以及生产环境等因素，确定VHP灭菌技术的使用范围和目标。
2．初步参数选择：基于文献调研、实验数据或经验，初步选择一组VHP灭菌参数，包括过氧化氢浓度、相对湿度、温度、作用时间等。
3．实验设计与实施：设计实验方案，通过实验室或现场试验，对初步选择的参数进行验证和调整。
4．数据分析与优化：收集实验数据，分析灭菌效果与参数之间的关系，优化参数组合，以提高灭菌效果和降低成本。
vhp气化温度
vhp气化温度汽化双氧水灭菌法汽化双氧水又称汽化过氧化氢，即Vaporized Hydrogen Peroxide，简称VHP。
是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点，达到完全灭菌的要求的一种技术。
常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。
汽化双氧水具有很好的杀灭细菌芽孢的作用，作为一种消毒灭菌介质，浓度为35%的双氧水通过VHP发生器汽化，对被灭菌物进行消毒灭菌。
实验证明，汽化双氧水的杀灭细菌芽孢的能力强于同数量级的液态双氧水：750—2000μg/L 浓度的汽化双氧水的灭菌效果等同于300000mg/L浓度的液态双氧水。
低浓度灭菌也相应降低了被消毒表面的材质要求与成本。
汽化双氧水灭菌操作温度范围可以适应在4—80℃之间，一般室温即可。
在消毒灭菌过程中，汽化双氧水被还原成水与氧气，与其他灭菌方式相比，没有危害性的残留物，对操作人员及环境无危害，类似于臭氧灭菌。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域。
VHP有较好的物质相容性包括很多金属和塑料,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌系统由美国的思泰瑞集团(STERIS)公司开发,是一种新型灭菌消毒工艺,1990年汽化过氧化氢(VHP)被美国EPA(美国环境保护署)注册为一种高效灭菌剂,由35%的双氧水通过VHP发生器汽化产生,实验证明:汽化状态的双氧水,其杀灭细菌芽孢的能力约为液态双氧水大于200倍。
《柳叶刀》2004年8月7日的一篇报道指出:“独特的干燥VHP程序能够灭活导致Cre utzfeld-Jakob病和疯牛病的朊病毒”。
这项工艺正在为许多制药企业和研究实验室提供无菌环境,还被两家美国联邦大楼用于清除炭疽污染。
干法气化过氧化氢灭菌系统(ISPE)—原理与基本应用
Y
S
T
E
M
WE MADE INNOVATION
W
创新性的DVHP®技术
E WEMADEPES
M
A D
DVHP®是一种改良的干法工艺，集合了干法过氧化氢灭菌
E
的优点，也具备了微冷凝法所拥有的便利：
P
◇均布的过氧化氢气体浓度更低，且可以矩阵式监控；
E
◇全程高速除湿，保证周期内不会出现冷凝；
S
◇对于环境的要求不高，选配INNO®附件可以完成各种应
E
湿度才能达到和保证灭菌的效果的理论，但经过研究早已证明干法灭
S
菌的效果丝毫不逊于湿法。
D
微冷凝工艺最大的限制之处就在于，虽然相比干法需要更少的过氧化
V H
氢溶液，对于环境的要求更低，同时对于换气率这些干法工艺重要的
P
参数要求也相应降低。但无论何种措施都很难完全保证避免腐蚀，避
S
免对环境和人员造成的危害，这是回避不了且隐患巨大的风险！
D V H P
DVHP®技术的原理
WEMADEPES®创新性的 DVHP®系统将湿度、温度参 数在一定范围内得以固化， 并利用分布在灭菌环境中的 创新性的DVHP® INNO SENSOR提供准确的过氧化氢 气体浓度。将在某一温度和 某一浓度的D值的函数关系 作为统计对象，进而确定标 准的灭菌时间函数。
常见的灭菌法
Broad-Spectrum 用途广泛性
++ +++ +++ +++ +++
Material Compatible Ease-of-Use
材料兼容性
气化过氧化氢灭菌技术在纯生啤酒灌装洁净室的应用
符合食品安全 要求。 传统 的空气灭菌方法有臭氧灭菌 、 紫外线照 射灭菌和 甲醛熏蒸 灭菌等。 以上 的灭菌 方法 不仅耗时长而 且也 非常危险 ， 臭氧 和甲醛对人体有害 ，
２试验 的材料和 方法
１ ． ４ 根 据 Ｇ Ｂ ， ＿ ｒ １ ６ ２ ９ ３ — ２ ０ １ ０禾 口Ｇ Ｂ ／ Ｔ １ ６ ２ ９ ４ —
２ ． １试 验 的 材 料
（ １） Ｖ ＨＰ发 生器 ；
２ ０ １ ０测 试 方 法 ， 在 试 验 中 取 样 点 布 置 ， 如 （ 图 １）
培养基 ２ ５～２ ７ ｏ Ｃ 厌氧培养 １ ０天 ） 。 生物指 示剂 Ｂ Ｉ ｓ的 制 作 ： 将 铝 卷 裁 剪 成 规 格
２ ０ ｍｍ Ｘ ５ ０ ｍｍ 的 小 片 ，用 砂 纸 将 其 表 面 进 行 粗 糙
所示放置沉 降菌 和浮游菌检测点 为洁净 室的四个角落
和 中 心 点共 ５个 点 。 １ ． ５灭菌效果评价试验 应选择容 易培养和识别 ，
（ ２）浮游菌采样器 ：
（ ３） ３ Ｏ ％ 分析 纯过 氧 化 氢 ，１ Ｌ ：
（ ４） 生物指示剂 Ｂ Ｉ ｓ ：培养 酵母 ／ 枯 草杆 菌的涂
关键 词 ：洁净 室 灭茵 气化过 氧化 氢 （ ＶＨ Ｐ）
前＿ 畜
随着 消费者对啤洒 品质 更高 的追 求 ，纯生啤酒凭 借 比普通啤酒 口感 更好 ，营养更丰 富的优 点 ，在啤酒
市 场 的 比例 越 来 越 大 。 在 这 一 趋 势 下 ，很 多 啤 酒 厂 开
vhp过氧化氢消毒原理
vhp过氧化氢消毒原理宝子们！今天咱们来唠唠这个VHP过氧化氢消毒的原理呀。
咱先来说说过氧化氢这个神奇的东西。
过氧化氢呢，就是H₂O₂，你看它的化学式，就像是水（H₂O）多了个氧原子似的。
这个多出来的氧原子可不得了呢。
过氧化氢就像是一个小小的化学能量包。
在平常的时候，它安安静静地待在那儿，但是一旦给它合适的条件，它就开始“大显身手”啦。
你想啊，细菌啊、病毒啊这些小坏蛋，它们在我们的周围到处捣乱。
过氧化氢就像是一个超级英雄一样冲向它们。
当VHP（汽化过氧化氢）在消毒环境里的时候，它开始释放出那些活跃的氧原子。
这些氧原子就像一群调皮的小精灵，到处乱窜。
对于细菌来说，它们的细胞膜就像是自己的保护城堡。
那些氧原子小精灵可不管这些，它们一股脑地就往细菌的细胞膜上撞。
这一撞啊，就把细菌细胞膜的结构给破坏掉了。
就好比是把城堡的城墙给砸出了好多窟窿，细菌里面那些重要的东西，像蛋白质啊、核酸啊，就开始乱了阵脚。
再说说病毒呢，病毒虽然结构和细菌不太一样，但是也逃不过过氧化氢的“魔法攻击”。
病毒有它的蛋白质外壳，这是它的保护壳。
过氧化氢释放的氧原子就像是专门对付这个保护壳的小能手，把这个蛋白质外壳给氧化分解了。
没有了这个保护壳，病毒里面的遗传物质就像是没了房子遮风挡雨的可怜虫，完全失去了活力。
而且啊，过氧化氢分解后变成什么呢？变成水和氧气呀。
你看，多环保，多友好。
它不像有些消毒剂，消毒完了还留下一堆有毒有害的残留物。
它就像是一个很贴心的小卫士，把坏蛋赶跑了，还不留下一点脏东西。
咱打个比方哈，就像你家里来了一群不速之客（细菌和病毒），过氧化氢就像是你请来的超级清洁团队。
这个团队不会把你家里弄得乱七八糟（没有残留污染），还能把那些不速之客彻底赶走。
你可能会想，这VHP过氧化氢消毒是不是很难操作呀？其实不是的呢。
它可以通过一些设备很方便地在各种环境里进行消毒。
无论是医院的病房，还是实验室的那些精密仪器周围，它都能很好地发挥作用。
VHP气化过氧化氢灭菌系统
•VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
VHP灭菌技术的发展及历史沿革
VHP灭菌技术的发展及历史沿革1、概述汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的—OH，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到完全灭菌的要求的一种技术。
常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。
2、概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水，过氧化氢常态为液态，经过加热变成气态3、VHP历史沿革(1)1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果。
(2)1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核淮，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
4、VHP灭菌原理(1)过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。
(2)过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
5、VHP 技术特点(1)低温灭菌工艺（4-80°C）。
(2)在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）(3)蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)(4)对于其他物品无影响（装臵，电器，洁淨室牆板等）(5)VHP灭菌工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)(6)环保(健康& 安全)(7)对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)(8)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好(9)灭菌所需时间短(10)节约成本(停机时间短)6、VHP与各类型灭菌方式比较6.1甲醛使用现状(1)气体是由甲醛溶液或福马林加热形成(2)作用慢，需要长蒸熏时间(3)结晶状残留物(4)未有出版物证明灭菌前后的效果有效(5)十分难验证灭菌程序(6)蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)(7)剧毒且被归类为'Class A' 致癌和导致细胞变异的物质(8)易燃6.2 VHP与各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP(1)二氧化氯是由氯气容器生成(2)ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快(3)相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.6.3 VHP干法灭菌週期(1)Dehumidify 除湿(2)Condition 调整至平稳状态(3)Bio-decontamination 消毒(4)Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气6.4 VHP灭菌的验证(1)验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样(2)採用生物指示剂1,0E+06 geobacillus 枯草杆菌及stearothermophilus 嗜热脂肪芽孢杆菌(3)灭菌週期约2小时，进VHP gassing 45 - 60 min，排气aeration 45 - 60 min7、VHP灭菌技术总结(1)应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的技术(2)灭菌时间需要看应用情况设定(3)带物理参数，并採用适当工具和生物指示剂可複制的灭菌週期是可验证的(4)因此设定灭菌周期十分容易-也很容易验证。
过氧化氢vhp灭菌洁净室
苏州东中机械设备有限公司一、产品详细技术性能..................................................................................................1．概述........................................................................................................................2. 主要技术参数.........................................................................................................3. .技术条款.................................................................................................................4. 电气要求.................................................................................................................5. 工作原理介绍.........................................................................................................6.. VHP工作原理示意图 .............................................................................................二、设备主要配置一览表............................................................................................三、技术条款（URS） ...................................................................................................1.生产工艺要求 ..........................................................................................................2. FAT要求...................................................................................................................3. 包装运输要求.........................................................................................................4. 培训要求.................................................................................................................5. 文件要求.................................................................................................................6. SAT要求 ...................................................................................................................7. 安装调试及备品要求.............................................................................................8 保修要求..................................................................................................................一、产品详细技术性能1．概述VHP是一种通过将H2O2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。
苏州vhp灭菌器工作原理
1.苏州vhp灭菌器工作原理是什么？
答：vhp灭菌器工作原理是VHP灭菌传递窗集成了汽化过氧化氢发生器，向传递窗内部提供过氧化氢气体，用于物料外表面的生物去污处理。
可用于无菌生产中传递的各类清洁和干燥物品，包括包装材料外包装、仪器、原辅料外包装、配件、环境监测器材等。
传递物品放入舱内后，汽化单元将过氧化氢气体快速导入传递窗内腔体，以快速增加传递窗内腔内的过氧化氢气体浓度直至稳定；进入灭菌阶段，汽化单元将过氧化氢气体低速导入传递窗内腔体，以保持传递窗内腔体消毒灭菌所需要的过氧化氢气体浓度。
灭菌过程结束后，将传递窗内部的过氧化氢气体浓度排除，直到过氧化氢气体浓度小于1ppm。
以上过程完成后，打开传递窗内侧门，取出传递物品，即完成一次传递周期。
简言之，VHP 灭菌传递窗利用过氧化氢在常温下，气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，采用外接过氧化氢发生器的方法，通过汽化过氧化氢对传递物进行表面处理，从而达到灭菌的要求。
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术：Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。
20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。
实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。
技术优点：•对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒；•低温操作，一般室温即可；•在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害；•过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料），•灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。
•有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。
应用：•VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面：•隔离器•传递间和传递窗•洁净室•鸡蛋外表面•容器表面•等等产品型号：1．移动型VHP M100和1000ED发生器：移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。
适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。
2．整合VHP技术的传递室：此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。
工作原理：VHP M100为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。
VHP过氧化氢灭菌技术
VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)過氧化氫滅菌技術概述汽化過氧化氫（VHP）滅菌技術，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的—OH，用於進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA，達到完全滅菌的要求的一種技術。
常用於隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。
VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)氣化過氧化氫（H2O2）俗稱雙氧水，過氧化氫常態為液態，經過加熱變成氣態VHP 歷史沿革1.1980年代末，美國Sterilse Co 首先發現氣體過氧化氫相對於液態過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。
2.1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核准，作為滅菌劑，並很快在各個工業領域運用。
VHP 滅菌原理1.過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。
2.過氧化氫的作用原理是通過複雜的化學反應解離具有高活性的羥基，破壞細胞膜。
VHP 技術特點1.低溫滅菌工藝（4-80°C）2.在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）3.蒸熏後無有毒副產品(健康& 安全)4.對於其他物品無影響（裝置，電器，潔淨室牆板等）5.VHP 工藝十分容易驗證(符合法規要求, 工藝控制)6.環保(健康& 安全)7.對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)8.在低氣體濃度(1-2mg/l = 1000ppm)下對大多數的微生物滅菌效果很好9.滅菌所需時間短10.節約成本(停機時間短)VHP 各類型滅菌方式比較-甲醛使用現狀Formaldehyde Issues and concerns1氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成2作用慢，需要長蒸熏時間3結晶狀殘留物4.未有出版物證明滅菌前後的效果有效5.十分難驗證滅菌程序6.蒸熏時人員必須撤離(停機時間長)7.劇毒且被歸類為'Class A' 致癌和導致細胞變異的物質8.易燃VHP 各類型滅菌方式比較-ClO2和VHP1.二氧化氯是由氯氣容器生成2.ClO2是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快3.相較於VHP，ClO2的毒性較強，對於材料的相容性較差.VHP 干法滅菌週期1. Dehumidify 除濕2. Condition 調整至平穩狀態3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 進過濾清潔空氣，除VHP氣VHP 的驗證Process Monitoring and validation products程序監控和驗證1.驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌櫃的驗證是一樣2.採用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌3.滅菌週期約2小時，進VHP gassing 45 - 60 min，排氣aeration 45 - 60 minVHP 決定週期時間和程序的因素1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少2.& frac12; cycle(6 log )& frac12; 週期3.Load pattern載荷模式4.Gas & temperature study氣化過氧化氫和溫度間的關係5.Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結/無凝結循環VHP 決定週期的參數1.Time時間2.Humidity RH相對濕度3.Gas concentration氣體濃度4.Volume擬滅菌容積5."BI Kinetic Study"生物指示劑滅菌曲線6. Temperature溫度VHP 的應用-ICOS濕熱滅菌櫃ICOS濕熱滅菌櫃應用於VHP滅菌需要的設計調整1.ICOS確認可以作為VHP滅菌的密閉櫃2.需要在設備頂部增加一個80mm進氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制3.需增加控製程序，ICOS承諾不另收費VHP 總結1.應用VHP滅菌已經超過15年，是十分成熟的技術2.週期時間需要看應用情況設定3.OSHA(美國operator safety & health association)安全規範是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0 （1993-2005）ppm以內1.帶物理參數，並採用適當工具和生物指示劑可複制的滅菌週期是可驗證的2. 因此設定週期十分容易-也很容易驗證。
实验室vhp灭菌器工作原理
实验室vhp灭菌器工作原理
实验室VHP灭菌器是一种使用过氧化氢和气态臭氧的灭菌方法，其工作原理如下：
1. 加载样品：首先将待灭菌的样品放入灭菌器中。
2. 密闭空间：灭菌器将样品所在的空间密封，以防止灭菌剂逸出。
3. 加热：灭菌器开始将样品所在的空间加热至一定温度，这可以使灭菌剂更加有效地杀灭细菌。
4. 释放VHP：一旦样品所在的空间达到预定温度，灭菌器将开始释放VHP。
VHP分子会迅速扩散到样品的每个角落，杀灭所有细菌。
5. 气体分解：VHP分子杀灭完所有细菌后，会分解成氧气和水，这样就不会残留任何有害物质。
6. 去除残留VHP：灭菌器会将样品所在的空间通入空气，以去除残留的VHP，确保样品不受到污染。
7. 结束：一旦灭菌结束，灭菌器会通知操作员并自动关闭。
此时，样品已被完全杀灭细菌并可以安全地使用。
实验室VHP灭菌器的工作原理简单而高效，因此被广泛应用于实验室、制药厂等领域。
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汽化过氧化氢（VHP）空间灭菌技术的相关法规和验证
汽化过氧化氢（VHP）空间灭菌技术的相关法规和验证一、法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。
新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。
洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。
进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。
还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。
如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。
因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。
新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。
这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。
医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。
对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。
甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进穿透条件。
当相对湿度在65%以上，温度在24~40°C时，消毒效果最好。
但甲醛熏蒸存在着一系列不可忽视的缺点：由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。
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•VHP气化过氧化氢灭菌系统
名称：气化过氧化氢灭菌机
低温灭菌工艺（4-80°C）
蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）
蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)
对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）
VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)
环保(健康& 安全)
对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)
在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)
详细介绍
VHP Concept 概念
VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)
气化过氧化氢（H2O2）
俗称双氧水
过氧化氢常态为液态
经过加热变成气态
VHP 历史沿革
Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到
同样灭菌效果
Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理
Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好
Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较
•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍
•芽孢耐热
•在疏水性和亲水性表面的作用
VHP 技术特点
Ø低温灭菌工艺（4-80°C）
Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）
Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)
Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）
Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)
Ø环保(健康& 安全)
Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)
Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好
Ø灭菌所需时间短
Ø节约成本(停机时间短)
VHP 各类型灭菌方式比较
VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑
Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成
Ø作用慢，需要长蒸熏时间
Ø结晶状残留物
Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效
Ø十分难验证灭菌程序
Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)
Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质
Ø易燃
VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHP
TWA：时间加权平均浓度
LD：致死剂量
LC：致死浓度
VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP
Ø二氧化氯是由氯气容器生成
Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快
Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容
性较差.
VHP 干法灭菌系统
VHP 干法灭菌周期
1. 除湿
2. 调整至平稳状态
3. 消毒
4. 进过滤清洁空气，除VHP气
VHP 干法灭菌周期示意图
VHP 湿法灭菌
灭菌原理：
将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
您也
可以将“微凝结”视为一个肉眼看不到的H2O2的微薄膜。
科
学研究证实在低温下，不残留的分布可以在加气过程时使得
微生物去活化
VHP 湿法灭菌系统
湿法VHP灭菌技术
双管路系統
VHP 干法和湿法比较（1）
VHP 干法和湿法比较（2）VHP 干法和湿法比较（3）
VHP 的验证
程序监控和验证
Ø验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样
Ø采用生物指示剂1,0E+06枯草杆菌
及嗜热脂肪芽孢杆菌
Ø灭菌周期约2小时
进VHP 45 - 60 min
排气45 - 60 min
VHP 决定周期的参数
时间
相对湿度
气体浓度
拟灭菌容积
生物指示剂灭菌曲线
温度
VHP 对物品的损害
环氧地板起泡
VHP 的应用-ICOS湿热灭菌柜
ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌
需要的设计调整
Ø ICOS确认可以作为VHP灭菌的密闭柜
Ø需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门控制，在底部增加一个80mm排气口带阀门控制
Ø需增加控制程序，ICOS承诺不另收费
VHP 的应用-手套箱灭菌
德国
VHP 总结
Ø应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的工艺
Ø周期时间需要看应用情况设定
Ø OSHA(美国operator safety & health association)安全规范是八小时工作浓度需在0.5（2007）-1.0 ppm以内Ø带物理参数，并采用适当工具和生物指示剂可
复制的灭菌周期是可验证的
Ø因此设定周期十分容易-也很容易验证。