过氧化氢灭菌原理

HPV过氧化氢蒸汽灭菌原理

HPV技术简介

过氧化氢蒸汽(HPV)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率。在试运行或停工期间可采用广泛的消毒产品和服务对设施进行生物净化。

Bioquell采用专利的Clarus双循环技术合并PLC程控将灭菌循环的效果最佳化，当过氧化氢在房间或舱体的表面形成微冷凝时达到生物消毒，这个阶段可以在显微镜下看到一个肉眼不可见的亚微米级的过氧化氢薄层，科学研究证实这个低温、无残留的过程已经在蒸汽发生阶段开始杀灭微生物。微冷凝的形成确保形成了微生物杀灭的最佳条件，当达到凝露点时，减少一个对数级别（1-log）微生物的时间（D值）最短。从灭菌动力学曲线可以看到微生物的数量陡降，伴随着微冷凝的形成，生物指示剂数量曲线从舒缓变得急剧下降。

在某些产业一个生物性洁净的环境是非常重要的，Bioquell的HPV技术相比其他消毒方法具有明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如甲醛熏蒸不仅冗长而且也非常危险，甲醛已经被世界卫生组织分类作为对人类致癌的物质，甲醛消毒在房间中通常推荐12小时接触时间，接下来是一个漫长的排气和通风过程(大约24小时)。相比之下,过氧化氢在房间的消毒循环可低至2小时，对于整个约8000m3的设施可以在短至24小时内完成。

Bioquell的过氧化氢蒸汽(HPV)消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气。HPV相比其他消毒剂也具有广泛的材料适应性，意味着对建筑物造成损坏的风险更小, 可作为设施的固定装置和设备。

在生命科学和食品行业，HPV消毒过程是一个非常好的消毒方法，被主要监管机构所接受。如需要可提供一个完整的材料兼容性指南。对于影响生命科学、食品等行业的多种微生物，HPV消毒技术已经被证实具有广谱灭菌作用，如需要也可提供一个完整的消毒效果指南。

Bioquell的消毒设备和服务可以为用户选择提供多种解决方案, 事实上Bioquell过氧化氢蒸汽发生器就像一台既可以自动也可以手动操作的高档单反相机，当您熟练掌握使用方法以后，可以自行开发更多不同的应用，为您的投资创造更大的价值。

HPV Concept 概念

hpv=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2),气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水,过氧化氢常态为液态经过加热变成气态.

HPV 灭菌原理

-过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好

-过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。HPV 液态和气态比较

•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍

•芽孢耐热

•在疏水性和亲水性表面的作用

HPV 技术特点

低温灭菌工艺（4-80°C）

在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）

蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)

对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）

HPV 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)

环保(健康& 安全)

对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)

在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短

节约成本(停机时间短)

HPV 各类型灭菌方式比较

HPV 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状

Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争论和忧虑

-气体是由甲醛溶液或福马林加热形成

-作用慢，需要长蒸熏时间

-结晶状残留物

-未有出版物证明灭菌前后的效果有效

-十分难验证灭菌程序

-蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)

-剧毒且被归类为‘Class A’致癌和导致细胞变异的物质

-易燃VHP

各类型灭菌方式比较-甲醛和HPV

TWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度

LD：lethal dose 致死剂量

LC：lethal concentrate致死浓度

HPV 各类型灭菌方式比较-ClO2和HPV

-二氧化氯是由氯气容器生成

-ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快

-相较于VHP， ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.

HPV湿法灭菌原理：

将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。您也可以将“微凝结”视为一个肉眼看不到的H2O2的微薄膜。科学研究证实在低温下，不残留的分布可以在加气过程时使得微生物去活化

HPV 的验证-Process Monitoring and validation products程序监控和验证

-验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样

-采用生物指示剂1,0E+06 geobacillus 枯草杆菌及stearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌

-灭菌周期约2小时进-VHP gassing 45 - 60 min排气aeration 45 - 60 min

HPV 决定周期时间和程序的因素

-3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的减少

- ½ cycle(6 log)½周期

-Load pattern载荷模式

- Gas & temperature study气化过氧化氢和温度间的关系

-Wet condensation/no condensation cycle湿度凝结/无凝结循环

HPV 决定周期的参数

-Time时间/Humidity rh相对湿度/Gas concentration气体浓度/Volume拟灭菌容积

BI Kinetic Study生物指示剂灭菌曲线/Temperature温度

HPV 总结

-应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的工艺

-周期时间需要看应用情况设定

-OSHA(美国operator safety & health association)安全规范是八小时工作浓度需在0.5（2007）-1.0（1993-2005）

ppm以内

-带物理参数，并采用适当工具和生物指示剂可复制的灭菌周期是可验证的

- 因此设定周期十分容易-也很容易验证

灭菌器的灭菌原理

Bioquell开发的过氧化氢蒸汽（HPV）的生物净化解决方案已被用于全球各地医疗，生命科学，国防等行业，广泛应用于消除细菌，病毒和真菌。Bioquell独特的HPV技术可用于房间，设备和电子器械的高效和安全的生物净化灭菌，没有如甲醛或氯基产品等传统净化剂残留量的相关问题。此外，这个过程是'无残留'，只留下水蒸汽和氧气- 因此较非常“绿色“或环保杀菌剂。HPV灭菌技术可以达到嗜热脂肪土芽孢杆菌指示剂验证的

6Log孢子杀灭实效。

已证明过氧化氢蒸汽对以下微生物的生物学效用:

细菌孢子内壁/结核分枝杆菌/非包膜，非脂类病毒/革兰氏阴性细菌/真菌/大的非包膜病毒/革兰氏阳性细菌/包膜，脂类病毒

细菌孢子内壁(如地热脂肪地芽孢杆菌, 炭疽杆菌)