天王补心丸临床应用解析

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天王补心丹五大新用途天王补心丹是常用中成药。具有补心安神、滋阴清热的功效。适用于治疗心肾不足、阴亏血少所致的虚烦心悸、睡眠不安、精神衰疲、梦遗健忘、不耐思虑、大便干燥或口舌生疮等病症。近年来，经临床实验与研究证实，本方还有许多新用途。现介绍如下： 1.可用于治疗阳痿阳痿又称“阴痿”，“阴器不用”，是男性性功能障碍中发病率最高的一种疾病。用天王补心丹治疗阳痿的服药方法是：每次服2丸，早晚各服1次，用温开水送下。20天为1个疗程，连续服至症状消失后停药。经临床观察，用药1-3个疗程后的总有效率为96.6%。 2.可用于治疗神经性皮炎及老年性皮肤瘙痒症神经性皮炎及老年性皮肤瘙痒症都是有皮肤瘙痒感而无原发性皮肤损害的疾病。因皮肤瘙痒会使患者搔抓皮肤，使皮肤出现抓痕、血痂、苔藓化、色素沉着或色素减退等继发性皮肤损害。用天王补心丹治疗神经性皮炎的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，经临床观察，连续服药10-15天后的总有效率可达96.4%。用天王补心丹治疗老年性皮肤瘙痒症的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，用温开水送服。3天为一个疗程，连续服至症状消失后停药。经临床观察用药1-4个疗程后的总有效率为100%。 3.可用于治疗顽固性咳嗽用天王补心丹治疗顽固性咳嗽的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，用温开水送服。3天为一个疗程。一般服药1-2个疗程后病症即可好转或痊愈。本方适用于阴虚火旺型咳嗽。而阴寒内盛型咳嗽者应禁用。 4.可用于治疗慢性迁延性肝炎用天王补心丹治疗慢性迁延性肝炎的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，用温开水送服。1个月为1个疗程。一般服药1-2个疗程后病情即可好转或痊愈。 5.可用于治疗更年期综合征用天王补心丹治疗更年期综合征的服药方法是：每次服1丸，早晚各服1次，半个月为1个疗程。一般服药1-2个疗程后病情即可好转或痊愈。网址：https://www.360docs.net/doc/038826704.html, 第 1 页，共 1 页

(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准_图文(精)

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。注册分类2、单克隆抗体。注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。注册分类4、变态反应原制品。注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。五、数量限制：本许可事项无数量限制

处方分析全.

1. 复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备解题过程与步骤：（1）乙酰水杨酸268g 主药对乙酰氨基酚136g 主药咖啡因33.4g 主药淀粉266g填充剂和崩解剂淀粉浆(17%) 适量黏合剂滑石粉15g 润滑剂轻质液状石蜡0.25g 润滑剂（2）药物、辅料→粉碎、过筛→加辅料混合→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒→加润滑剂和崩解剂混合→压片→（包衣）→质量检查→包装（3）为什么要分别制粒三主药混合制粒易产生低共熔现象，且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。（4）内外加法（5）滑石粉中要喷入液状石滑石粉在压片时易因振动而脱落，加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面，防止脱落 2. 复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备处方中鱼肝油为主药，吐温80为12.5g乳化剂，西黄蓍胶为辅助乳化剂，甘油为稳定剂，苯甲酸为防腐剂，糖精为甜味剂，杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂 3. 复方硫洗剂（1）本品属于哪种分散系统？制备要点是什么？（2）为提高本品稳定性可采取哪些措施？解题过程与步骤：（1）本品系混悬剂。制备要点：取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯80研匀，缓缓加入硫酸锌水溶液，研匀，然后缓缓加入樟脑醑，边加边研，最后加适量纯化水至全量，研匀即得。（2）提高稳定性措施：硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种，以沉降硫的颗粒最细，为减慢沉降速度，选用沉降硫；硫为典型的疏水性药物，不被水润湿但能被甘油润湿，故先加入甘油及表面活性剂吐温80作润湿剂使之充分分散，便于与其他药物混悬均匀；若加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用，制剂会更稳定些 4. .各成分的主要作用：硝酸甘油主药单硬脂酸甘油酯油相月桂醇硫酸钠乳化剂对羟基苯甲酸乙酯防腐剂硬脂酸油相白凡士林油相甘油微保湿剂蒸馏水加至水相阿拉伯胶（乳化剂）白凡士林（调节稠度）淀粉（填充剂崩解剂）淀粉浆（粘合剂）糊精（填充剂粘合剂）滑石粉（助流剂）酒石酸（络合剂稳定剂）尼泊金乙（防腐剂）轻质液体石蜡（润滑剂）十二烷基硫酸钠（乳化剂）十六十八醇混合物（油相）糖精钠（矫味剂）碳酸氢钠（ph调节剂）吐温80（乳化剂）西黄薯胶（增稠剂）硬脂酸甘油酯（辅助剂乳化剂）乙醇（润湿剂）硬脂酸镁（润滑剂）亚硫酸氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属离子络合剂）注射用水（溶媒）散剂散剂散剂散剂痱子粉痱子粉痱子粉痱子粉【处方】薄荷脑；樟脑；氧化锌；硼酸（药物）；滑石粉（稀释剂）【制法】取樟脑、薄荷脑研磨至液化，加适量滑石粉研匀，依次加氧化锌、硼酸研磨。最后按等量递增法加入剩余的滑石粉研匀，过七号筛即得。益元散益元散益元散益元散【处方】滑石（稀释剂）；甘草（药物）；朱砂（药物）g 【制法】朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述粉末，研匀，即得。硫酸阿托品散硫酸阿托品散硫酸阿托品散硫酸阿托品散用途：用于胃肠痉挛疼痛。【处方】硫酸阿托品（药物）；乳糖（稀释剂）；胭脂红乳糖（着色剂）【制法】研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。浸出制剂浸出制剂浸出制剂浸出制剂渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为：药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量。远志流浸膏远志流浸膏远志流浸膏远志流浸膏【处方】远志（药物）；60%乙醇（溶剂）；浓氨试液（PH调节剂）【制法】取

右归丸的说明书

右归丸的说明书治疗男科疾病一直都是许多男性疾病患者迫切想要得到的，目前药物治疗男科疾病是一种比较主流的方式，每个男性患者都希望能够药到病除，但是好的药物往往不是那么容易找到的。今天我们为您推荐一种名为右归丸的药物，它对于男科疾病的治疗效果是非常好的，下面来看看关于右归丸的介绍吧。【药品名称】通用名称：右归丸商品名称：右归丸拼音全码：YouGuiWan 【主要成份】主要成份为熟地黄、附子(炮附片)、肉桂、山药、山茱萸(酒炙)、菟丝子、鹿角胶、枸杞子、当归、杜仲(盐炒)。【性状】本品为黑色的大蜜丸；味甜。

【适应症/功能主治】温补肾阳，填精止遗。用于肾阳不足，命门火衰，腰膝酸冷，精神不振，怯寒畏冷，阳痿遗精，大便溏薄，尿频而清。【规格型号】9g*10s 【用法用量】口服。一次1丸，一日3次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.服用前应除去蜡皮、塑料球壳。2.本品可嚼服，也可分份吞服。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】塑料球壳装，每丸重9g，每盒装10丸。

【有效期】60 月【执行标准】《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方【批准文号】国药准字Z11021040 【生产企业】北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂综上所述，现在您对于右归丸的各种功效和治疗方法都清楚了吗?治疗男科疾病不能拖延，越是拖延到后期治疗起来越困难。因此，及时服用右归丸进行治疗可以有效的控制病情，还能从根本上去除这种疾病，让患者保持健康的身体，让患者的家庭恢复幸福的生活。

中医病例分析

一)心、脑病病例分析例【1】谢某，男，28岁初诊日期：1984年9月10日。一年前患病虚劳，后发生遗精，自觉心中悸动不宁，头晕目眩，心烦少寐。至来诊前二个月，发展为心烦不寐，腰酸梦遗，五心烦热，健忘耳鸣，舌红，脉细数。医者通过望闻问切，认为病者患有多种病，给以恰当治疗。病例分析要求： ① 医者认为病者患多种病，应为哪些病？ ②分析病因病机 ③如何治疗为宜？分析关注点 ①根据病者病情，病者患有虚劳、遗精、心悸、不寐四种病。 ②病因病机：始患虚劳，进而遗精频繁，伤及肾阴，不能上奉于心；水不济火，心阳独亢。心火不能下交于肾，心肾不交，神不守舍，故心悸，不寐。 ③病者虽患有虚劳、遗精、心悸、不寐等病，但其总病因病机是肾阴不足，心火偏亢，心肾不交所致，故在治疗上，要滋补肾阴，交通心肾，以黄连阿胶汤或朱砂安神丸加味治疗为宜例【2】白某，女，17岁。初诊日期：1982年6月4日。一年前开始，头目不清，记忆力减退，常有发作性的精神恍惚，每次持续3---5分，状如打瞌睡一样，过后周身不适，喜卧欲睡。常手足心热，大便秘结，舌红苔少，脉细数。病例分析要求： ①分析病因病机。 ②诊断分型。 ③证候分析。 ④选何治法、遣何方剂为佳？分析关注点 ①病因病机：肝肾阴虚，阴不敛阳，虚火内生，风阳升动，上扰清窍神明，发为本病。 ②诊断分型：痫证(轻证)，肝肾阴虚型。 ③证候分析：平素肝肾阴虚，脑府失养，故头目不清，记忆力减退。肝肾阴虚，阴不敛阳，风阳升动，扰及清窍神明，则呈发作性精神恍惚。发作后，神志未复，而现周身不适，喜卧欲睡。手足心热，大便秘结，为阴虚所致，舌红苔少，脉细数系火旺之象。 ④以滋补肝肾、潜阳安神之法，用左归丸加减治疗为佳。

临床试验、药品试验、器械试验管理制度

临床试验、药品试验及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延

开窍剂讲解

开窍剂讲解古代读书人适用方初探读书人（或称文人、书生、士子等）是中国古代社会十分重要的一个群体，无论为了举子业寒窗苦读或日常爱好，读书写作都是他们的重要生活内容，劳心而不劳力、多思而少动等共同生活方式，造成其健康问题有别于一般人。那么，在浩如烟海的古代方药之中，有没有一类比较适用于这个群体服用的方剂呢？答案是肯定的。如“孔圣枕中丹”“天王补心丹”等传世名方，以及命名独特的“读书丸”“状元丸”等，就似乎专为他们而设。此类成方多具益智强记、养心安神之功，常见于医籍中的“健忘门”或“补益门”，比较适合读书人苦读劳心所致诸般疾病，或对其日常读书写作生活有所裨益，故称之为“读书人适用方”。它们实用价值虽大，但研究者关注程度还不够，笔者将对其作一番梳理。一、孔圣枕中丹孔子大圣智枕中方：龟甲、龙骨、远志、菖蒲，上四味，等分，治（冶）下筛，酒服方寸匕，曰三，常服令人大聪。——唐代孙思邈《千金方·好忘》此方宋代《太平圣惠方》又名“孔子大圣智补心虚健忘助神枕中方”，一般简称孔圣枕中丹，托名儒家圣人孔子枕中秘藏，一言其宝贵，二暗示其助读助学之功。《千金方》原文只云“常服令人大聪”，明代吴昆《医方考·孔子大圣枕中方》则特地指出宜读书人服用：“学问易忘，此方与之，令人聪明。” 龟甲（即龟板）功能滋阴潜阳、补心养血；龙骨为古代哺乳动物的骨骼化石，功能平肝潜阳、镇静安神。二者一阴一阳，均属动物药，古人认为动物药是“血肉有情之品”，与草木无情之品不同，对人体阴阳气血的改善作用比较特殊。菖蒲功能化痰开窍、醒神益智；远志功似菖蒲，两药常配伍使用。自《千金方》开始，菖蒲佐远志、龟板佐龙骨的经典配伍被一直沿用，孔圣枕中丹则堪称益智方剂的祖方之一。又，日本医学名著《医心方》卷二十六曾引《金匮录》（约成书于隋代之前）两则益智方，即“真人开心聪明不忘方”（菖蒲、远志、茯苓）、“孔子练精神聪明不忘开心方”（远志、菖蒲、人参、茯苓、龙骨、蒲黄)，两方无论在命名、药物、功效上，均和《千金方》枕中丹相仿佛，可能二方属同一来源。其中，昌蒲、远志必用，龟板、龙骨或用或不用，而代以人参、茯苓等。菖蒲、远志、人参、茯苓四味，实即《千金方》定志小丸（又称定志丸)，原治心虚惊悸，后来亦被作为益智方剂的基础方使用。人参补脾益肺、安神益智，茯苓健脾宁心，此二味与菖蒲、远志相配，代表了《千金方》枕中丹之外另一种益智方药思路，即后世读书丸、

左归丸与右归丸的区别

左归丸与右归丸的区别脉学上讲“肾中之元阴，当候于左尺;肾中之元阳，当修于右尺。”这就是说，左手尺脉候肾阴(水)之征，右手尺脉候肾阳(火)之征。故张景岳将补肾阴的方药定名为左归丸，补肾阳的方药定名为右归丸。从此，中医补益方剂又多了一份套餐——左归丸和右归丸。左归丸和右归丸释义左归丸：组成：大怀熟地(240克) 山药(炒，120克) 枸杞(120克) 山茱萸(120克) 川牛膝(酒洗蒸熟，90克) 鹿角胶(敲碎，炒珠，120克) 龟板胶(切碎，炒珠，120克) 菟丝子(制，120克) 功用：滋阴补肾，填精益髓。主治：真阴不足证。头晕目眩，腰酸腿软，遗精滑泄，自汗盗汗，口燥舌干，舌红少苔，脉细。右归丸：组成：熟地24 山药12 山萸肉10 枸杞子12 菟丝子12 鹿角胶12 杜仲12 肉桂 5 当归9 熟附片6 功用：温补肾阳，填精益髓。主治：肾阳不足，命门火衰，神疲气怯，畏寒肢冷，阳痿遗精，不能生育，腰膝酸软，小便自遗，肢节痹痛，周身浮肿;或火不能生土，脾胃虚寒，饮食少进，或呕恶腹胀，或翻胃噎膈，或脐腹多痛，或大便不实，泻痢频作。左归丸和右归丸的区别和用法补肾分补肾阳和肾阴，那么怎么补肾才不失偏颇呢?明代名医张景岳吸取前人经验，在其著《景岳全书》中写道：“左归丸，治肾虚腰痛，真阴不足，壮水之主，以培左肾之元阴，而经血自充。右归丸，治肾虚腰痛，真阳不足，益火之原，以培右肾之元阳，而神气自强矣。”左肾藏元阴，右肾藏元阳之说，可溯源至《难经三十六难》“肾两者，非皆肾也，其左者为肾，右者为命门。”又云：“命门者，诸神精之所舍，原气之所系也。”而张景岳所著之《质疑录》则明确提出：“左肾主真阴，右肾主真阳。”"既如此，滋补肾阴曰“左归丸”，补益肾阳曰“右归丸”，便顺理成章了。

天王补心丹药方

典型病案： xx,男，50 岁。 2005 年5 月16日就诊。不寐反复发作3年，加重3 个月。3 年前每因劳累后出现入睡困难，多梦易醒，醒后难眠，寐时多则2?3小时，少则终夜不寐。曾口服安定片,谷维素等药治疗无显效。近1 个月来,又由过劳上述症状加重,每夜入睡2 小时左右,伴有心悸不安,头晕乏力,肢倦神疲,手足心热,口干少津,舌红苔少,脉细数。遂辨为不寐属阴亏血少,心气不足型。治以滋阴养血,补心安神。天王补心xx 加味：生地黄15g，玄参15g,柏子仁15g，酸枣仁25g,当归15g，天冬15g,麦冬15g，人参10g，丹参15g,茯苓15g,五味子10g，远志15g,磁石30g，生龙骨30g,桔梗 10g。七剂，水煎服，日一剂，分早中晚三次温服. 二诊：服药后睡眠改善,每夜入睡4 小时,心悸不安,头晕乏力,手足心热,肢倦神疲,均缓解;但仍入睡困难,心烦多梦,口干;舌红苔薄,脉细略数。上方重用酸枣仁30g，麦冬25g。七剂,水煎服,日一剂,分早中晚三次温服。三诊：服药后诸症大减,每夜入睡6 小时,偶有心烦,舌淡红,苔白,脉细。继服上方,七剂,水煎服。四诊：病情明显好转、稳定,每夜入睡7 小时以上,且醒后疲惫尽去,精神悦愉,舌淡红,苔薄白,脉缓。守方十剂以固疗效,随访一年,未见复发。本证由阴亏血少，心气不足致阳盛阴衰，阴阳失交所致。方中重用生地黄滋阴养

血，补肾养心，以清热安神，入少阴滋肾水，合玄参滋阴润燥降火，以制虚火上炎，使虚火伏而神自安，两味同为方中主药;天冬、麦冬甘寒滋阴以清虚火;酸枣仁、柏子仁养心安神益智益脾;当归补血润燥安神;人参补气生血，使气旺则血生;五味子益气敛阴生津，宁心安神，助补气滋阴，补心气之耗散;茯苓、远志既养心安神，又交通心肾;丹参益气清心，补血活血，使补而不滞，清郁热而除心烦;朱砂镇心安神以治其标。桔梗载药上行，引入心经，又不使诸药速下。磁石、生龙骨潜阳安神，使阳入于阴。诸药合用，共奏滋阴清热、养心安神，标本兼治之功;滋补阴血以养心神，降痰火以宁心神，使心神有所养而无所忧，则诸症自安。三、天王补心xx 处方：丹参25g当归50g石菖蒲25g党参25g茯苓25g五味子50g麦冬50g天冬50g 地黄200g 玄参25g 远志（制）25g 酸枣仁（炒）50g柏子仁50g桔梗25g甘草25g朱砂10g 方剂主治：心阴不足，心悸健忘，失眠多梦，大便干燥。方剂功效：滋阴养血，补心安神。天王补心丹具有补心安神、滋阴清热的功效。适用于治疗心肾不足、阴亏血少所致的虚烦心悸、睡眠不安、精神衰疲、梦遗健忘、不耐思虑、大便干燥或口舌生疮等病症。【摘录】《三因》卷八天王补心丹也有2 种不同处方：《校注妇人良方》卷六: 天王补心丹【处方】人参（去芦）茯苓玄参丹参桔梗远志各15 克当归（酒浸）五味子麦门冬（去心）柏子仁酸枣仁（炒）各30 克生地黄120 克【制法】上药为末，炼蜜为丸，如梧桐子大，用朱砂为衣。【功能主治】滋阴养血，补心安神。治心肾不足，阴亏血少。失眠、心悸、梦遗、健忘。现临床亦用于神经衰弱、甲状腺功能亢进引起的

药物临床试验GCP试题2

药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题(每题2分) 1 保障受试者权益的主要措施是:C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应:D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是:C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别

右归丸和金匮肾气丸的区别

右归丸和金匮肾气丸的区别由于生活节奏的加快，很多人都在这种紧张的生活中度过，连一日三餐都不按时吃，这样的生活一直持续下去会让我们的身体垮掉的。除了饮食之外，我们的作息时间也不科学，或许在短时间内感受不到不适，有些人就不予重视，肾虚也是在这些不科学的生活方式下出现的，右归丸和金匮肾气丸都可以治疗肾虚，这两种药有什么区别吗？右归丸温补肾阳，以恢复藏精功能右归丸在《景岳全书》中应用广泛，熟地黄、山茱萸、枸杞子、山药滋阴益肾，养肝补脾，填精补髓，取"阴中求阳"之义，为臣药。在新方八阵中，张景岳先生说它"治元阳不足，或先天禀衰，或劳伤过度，以致命门火衰，不能生土，而为脾胃虚寒，饮食少进，或呕恶膨胀，或反胃噎膈，或怯寒畏冷，或脐腹多痛，或大便不实，泻痢频作，或小水自遗，虚淋寒疝，或寒侵溪谷而

肢节痹痛，或寒在下焦而水邪浮肿。金匮肾气丸平补肾气，以调整水液代谢为主张仲景运用金匮肾气丸，主要治疗水液代谢失常的病证，目的在于恢复"肾主水"的生理功能。肾主水液，是指肾具有蒸化和调节津液输布和排泄，以维持体内水液正常代谢的功能。如果肾的阳气不足，气化功能受到影响，水液代谢的调节发生障碍，可引起尿少、尿闭而致水肿；也可因肾阳虚而不能固摄水液，出现小便清长、夜间多尿等病理改变。肾虚，给多少男性带来了无言的痛苦，在治疗上，有很多患者也走了很多弯路。其实用药也是有讲究的，很多时候单独服用一种药品的效果并不是很明显，好的用药搭配能够起到事半功倍的效果。右归丸和金匮肾气丸对治疗肾虚是很有作用的，但是两者起到的作用是不同的，本质也是有差别的，这一点在文中就能体现

出来。男性朋友遇到肾虚这种疾病，的确很痛苦，想要急切治疗的心情也是可以理解的，但是治疗需要对症下药，不可乱用药。

为你介绍女性吃逍遥丸的功效与作用

为你介绍女性吃逍遥丸的功效与作用过乳腺疾病的人应该对消遥丸不会太陌生，像乳腺增生这些疾病治疗用药，都会用到消遥丸。这个消遥丸究竟是起什么作用的呢?为什么对乳腺增生还有治疗作用呢?今天，女性健康网就带领大家一起来了解逍遥丸的功效与作用，让你更深入的了解消遥丸。逍遥丸来源于宋代《太平惠民和剂局方》，清代著名医学家叶天士称赞其为“女科圣药”。此方专为肝郁脾虚、脾失健运之证而设，为中医调和肝脾的名方，备受历代医家的推崇。【产品成份】柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、薄荷、生姜、甘草(炙)等。逍遥丸的作用：

1、用于肝郁、血虚、脾弱所引起的胁痛、郁证、低热、乳癖等。具体表现为：胁肋胀痛，走窜不定，饮食减少，嗳气或呕恶;精神抑郁，神疲食少;低热时冷，急躁易怒，胁肋闷痛，头晕目眩。 2、治疗经前期综合征(PMS)：。通过对300例PMS患者给逍遥丸治疗并附200例西药治疗对照，结果:显示治疗组疗效明显优于对照组疗效，经统计学处理差异具有显著性。表明逍遥丸疗效确切，远期疗效稳定，为治疗PMS的特效药物。 3、月经先期、月经过多、经行吐衄、崩漏：妇人以血为本，血化生、统摄于脾而藏受于肝，若肝气郁结，血为气滞，常可引起月经不调。若郁久化火，热伤冲任，则可出现月经先期、月经过多、经行吐衄、崩漏等证。逍遥丸是临床调和肝脾的常用方剂，在妇科病中应用极为广泛，能疏肝养血、解郁清热，最适合于肝郁血虚、郁久化热之证，临床若能悉心辨治，运用于与月经有关疾病的治疗，能取得很好的疗效。

【适用人群】 1、用于肝郁、血虚、脾弱所引起的胁痛、郁证、低热、乳癖等。具体表现为：胁肋胀痛，走窜不定，饮食减少，嗳气或呕恶;精神抑郁，神疲食少;低热时冷，急躁易怒，胁肋闷痛，头晕目眩。 2、治疗经前期综合征(PMS)：。通过对300例PMS患者给逍遥丸治疗并附200例西药治疗对照，结果:显示治疗组疗效明显优于对照组疗效，经统计学处理差异具有显著性。表明逍遥丸疗效确切，远期疗效稳定，为治疗PMS的特效药物。 3、月经先期、月经过多、经行吐衄、崩漏：妇人以血为本，血化生、统摄于脾而藏受于肝，若肝气郁结，血为气滞，常可引起月经不调。若郁久化火，热伤冲任，则可出现月经先期、月经过多、经行吐衄、崩漏等证。逍遥丸是临床调和肝脾的常用方剂，在妇科病中应用极为广泛，能疏肝养血、解郁清热，最适合于肝郁血虚、郁久化热之证，临

天王补心丸和柏子养心丸

天王补心丸和柏子养心丸同属滋养安神之剂，均有养心安神之功，主治失眠心悸等心之阴血不足。那么，天王补心丸和柏子养心丸有什么区别?哪个更好? 天王补心丸，滋阴安神：天王补心丸具有滋阴清热、补心安神的作用，总体药性偏凉。适用于中医辨证为心肾不交、阴虚血少的患者，表现为：虚烦惊悸，失眠多梦，舌红少苔，脉细而数，并伴有口燥舌干或口舌生疮，大便干燥等。但此方药性偏于寒凉，故脾胃虚寒、消化不良者不可服用，痰多湿重者也不可服用。此外，服用时应忌食寒凉油腻食物。柏子养心丸，温补心神：柏子养心丸有补气生血、安神益智的作用，总体药性偏温。它主要适用于中医辨证为心气不足、心阳虚寒的患者，表现为：夜寐多梦，心悸易惊，神疲气短，健忘盗汗(盗汗指睡着时出汗)，身体乏力，舌质淡红，舌苔薄白，脉细略数等。但由于此方中温热药(如黄芪、肉桂)偏多，所以燥热心烦者、肝阳上亢等有热象者均不宜服用。服用期间应禁食辛辣和刺激性食物。现代研究表明，柏子养心丸可明显缩短入睡时间，使睡眠持续时间延长，还有明显的抗惊厥作用。它对中医辨证为心气不足、心血亏损引起的心脏病、神经衰弱疗效较为明显。总的来说，天王补心丸、柏子养心丸是目前较为常用的治疗心悸心慌、失眠少寐、健忘多梦的2种中成药。两者的效果是差不多的，关键是对症下药! 高血压服用天王补心丸之后头晕，难受收藏会员20614058女482013-08-22 21:18:26 高血压服用天王补心丸之后头晕，难受头晕，眼涩，难受问题分析：您好，高血压的中医分型有阴虚阳亢型，肝肾阴虚型，肾精不足型，风痰上逆型心肝肾虚损型，湿热淤滞型，气血不足型。总体来说高血压是因为身体相对的阴虚而阳亢。而天王补心丹的功效是滋阴养血，补心安神，主治为阴虚血少，神志不安证。心悸失眠，虚烦神疲，梦遗健忘，手足心热等病。和您的高血压虽然不是完全对症，但是并不冲突。意见建议：您说的症状应该不是服用天王补心丹造成的，建议您再仔细检查一下。还有，天王补心丹的用药禁忌：方内天、麦门冬、玄参、生地能降火，生血化痰，但是其性沉寒，容易损伤脾胃，若平时胃口不好，大便溏泄不成形者，应减少服用。柏子养心丸、天王补心丸和朱砂安神丸是目前较为常用的治疗心悸心慌、失眠少寐、健忘多梦的3种中成药。这3种中成药主要以养心安神的药物组成，适用于失眠多梦、烦躁

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——

右归丸(仲景)的说明书

右归丸(仲景)的说明书治疗男科疾病一定不能拖延，大多数男科疾病患者由于面子问题而回避治疗，这样是很不对的。男科病如果不治疗的话还会传染给自己的伴侣，这是得不偿失的。治疗男科疾病选择右归丸(仲景)进行治疗是非常科学有效的，目前男科用药特别多，但是真正好的没几种，下面我们来看看右归丸(仲景)的详细介绍吧。【药品名称】通用名称：右归丸商品名称：右归丸(仲景) 拼音全码：YouGuiWan(ZhongJing) 【主要成份】熟地黄、附子(炮附片)、肉桂、山药、山茱萸(酒炙)、菟丝子、鹿角胶、枸杞子、当归、杜仲(盐炒)。【性状】本品为黑色的小蜜丸；味甜。

【适应症/功能主治】肾阳不足，命门火衰证。年老或久病气衰神疲，畏寒肢冷，腰膝软弱，阳痿遗精，或阳衰无子，或饮食减少，大便不实，或小便自遗，舌淡苔白，脉沉而迟。温补肾阳，填精益髓。【规格型号】45g 【用法用量】口服，一次9克(50丸)，一日3次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】服用前应除去蜡皮、塑料球壳；本品可嚼服，也可分份吞服。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】密闭，防潮。【包装】45克/盒。

【有效期】36 月【批准文号】国药准字Z41022170 【生产企业】河南省宛西制药股份有限公司以上介绍了关于右归丸(仲景)的各种药效和用药准则，希望可以给你的治疗带来帮助。男科疾病是属于一种比较高发的疾病，每个患者都希望能通过药物治疗彻底治愈男科疾病，基于患者的这种心理，我们研发了右归丸(仲景)这种药物，让您的男科疾病彻底康复是我们永恒的宗旨。

右归丸临床应用解析

右归丸临床应用解析主治功效功能主治：温补肾阳，填精止遗。用于肾阴不足，命门火衰，腰膝酸冷，精神不振，怯寒畏冷，阳痿遗精，大便溏薄，尿频而清。阳痿证属命门火衰。症见阳痿阴冷，腰膝酸软，耳鸣脱发，牙齿松动，畏寒肢冷，形体瘦弱，短气乏力，头晕目眩，面色挑白，舌淡胖润有齿痕，脉沉细尺弱。浮肿证属肾阳不足。症见全身水肿，肿势多由腰足始，腰以下肿明显，两内踝尤剧，腰膝酸软疼痛，阴囊湿冷，畏寒肢冷，小便量少色清，舌淡体胖，苔薄白，脉沉细弱。腰膝酸痛证属肾阳不足，阴寒内盛。症见腰膝酸痛，少腹不仁，神疲气怯，畏寒肢冷，舌淡苔白，脉沉迟。应用鉴别功能类同药物鉴别①与桂附地黄丸的鉴别：两药同属补阳剂，均有补益肾阳之功。但桂附地黄丸以桂、附加入六味丸中，温养阴中之阳，全方有补有泻，补而不滞，补中有泻，常用于腰膝酸软、四肢厥冷、少腹拘急冷痛、小便不利或夜尿清长等肾阳不足之证。右归丸方名“右”，指命门之意，即肾阳，较桂附地黄丸少了丹皮、茯苓和泽泻，多了菟丝子、鹿角胶、枸杞子、当归和杜仲，故而补肾填精壮阳的力量增强，功专于补，常用于阳痿、浮肿等命门火衰之证。 ②与济生肾气丸的鉴别：两药均为治疗肾阳不足所致的阴水水肿的常用方剂。但右归丸以补为用，温壮肾阳，填精益髓，并无专门的利水药，所以其治疗的水肿病情较轻，只需温补使肾阳得充，就可以达到利水的目的，西医的慢性肾炎见有肾阳虚表现的可用本方。而济生肾气丸方中有车前、牛膝利水消肿，所治之水肿病情较重，常用于西医之慢性肾炎、肾功能不全、心源性水肿、内分泌失调、营养障碍等疾病。③与龟龄集的鉴别：两药同属补阳剂，均有补益肾阳之功，主治阳痿遗精等肾阳亏虚诸证。但龟龄集其中有参、茸补益气血，海马、雀脑、淫羊藿、补骨脂、肉苁蓉、锁阳、菟丝子等温肾壮阳，益精强骨，为治疗气血不足、肾阳虚衰证的良药。而右归丸则为温壮肾阳之剂，

临床试验用药品管理制度sop

临床试验用药品管理制度sop 试验用药品管理制度试验用药品管理制度 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4. 1. 3接收人在接收记录上登记并签名。 4. 2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（?期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物il?数。 4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用 4.4.1试验用药品的使用山研究者负责。 4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵

循试验方案。 4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5试验用药品的保存 4.5. 1试验用药品山专人保管;建立专门的帐册登记发放悄况。 4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱, 严格按保存条件进行保存。 4. 5.3定期检査试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用悄况，发现问题及时报告、及时解决。 4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项U负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，山机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。试验用药品管理SOP 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己

补肾经典名方--左归丸、右归丸

补肾经典名方--左归丸、右归丸 *导读：右归丸与左归丸均出自明代医家张景岳的《景岳全书》。张景岳根据《内经》阴阳互根、阴阳互济的理论，提出了善补…… 右归丸与左归丸均出自明代医家张景岳的《景岳全书》。张景岳根据《内经》阴阳互根、阴阳互济的理论，提出了善补阳者必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷;善补阴者必于阳中求阴，则阴得阳升而泉源不竭这一治疗肾阳虚或肾阴虚的基本法则。右归丸与左归丸便是这一思想的具体体现。中医认为，肾有二脏，其左者为肾，右者为命门。左属水主阴，右属火主阳。左归丸能补肾阴，使阴精得归其原，所以名左归丸;右归丸能补肾阳，使元阳(命火)得归其原，所以名右归丸。现代药理研究表明，左归丸、右归丸可以改善大脑对丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的抑制性调控作用，以延缓机体衰老。左归丸【药物组成】大熟地240克，山药(炒)、枸杞、鹿角胶(炒)、菟丝子(制)、龟板(炒)各120克，山茱萸、川牛膝(酒洗蒸熟) 各90克。【用法用量】遵医嘱应用。一般用法是：上药共研成末，水泛为丸，每次15克，日服2次，早、晚空腹各1次;用量按原方比例酌减，药量在30克左右即可，每日1剂，分2次服。

【功能】滋阴补肾。【主治】主治肾精不足证。常见症状有腰酸腿软，遗精滑泻，自汗盗汗，口燥咽干，舌光少苔，脉细或数。现代研究表明，用本方加减也可治疗多种疾病，如更年期综合征、干燥综合征、习惯性便秘、化疗引起的白细胞及血小板减少、再生障碍性贫血、腰肌劳损、神经衰弱、疲劳综合征、性功能障碍、中风后遗症、2型糖尿病。【注意事项】脾胃虚弱消化吸收功能不良者慎用。右归丸【药物组成】大熟地240克，山药(炒)、枸杞(微炒)、鹿角胶(炒)、菟丝子(制)、杜仲姜汁(炒)各120克，山茱萸(微炒)、当归各90克，肉桂、制附子各60克。【用法用量】遵医嘱应用。一般用法是：将上药共研成末，水泛为丸，每服15克，日服2次，早、晚空腹各1次;亦可水煎服，用量按原方比例酌减，药量在30克左右即可，每日1剂，分2次服。【功能】补肾阳，益精血。【主治】主治肾阳不足，命门火衰证。表现为舌淡，苔薄白，脉沉迟。临床常见症状有神疲乏力，畏寒肢冷，腰膝酸软，阳衰无子，大便不实，小便自遗，下肢浮肿。现代研究表明，右归丸可提高巨噬细胞的吞噬能力，增强免疫机能作用，同时能促进造血机能。临床报道用本方加减对多种疾病有一定的疗效。如性功能障

左归丸与右归丸的区别

左归丸与右归丸的区别 / 左归丸和六味地黄丸有什么区别？左归丸与右归丸的区别左归丸与右归丸是两种常用的补肾药，而功效却各有不同，主要区别为： 1、组方区别：左归丸由熟地、山药、山茱萸、枸杞子、菟丝子、鹿角胶、怀牛膝、龟板胶等八味药物组成。右归丸由熟地、山药、山萸肉、枸杞子、菟丝子、鹿角胶、当归、川附子、肉桂、杜仲炭等十味药物组成。这两种药的前6味均相同，实际上右归丸是将左归丸去掉部分滋阴药再增加若干种辛温补阳药而成。 2、功效不同：左归丸功能为：滋肾补阴，填精益髓；常用于真阴不足之症；右归丸功能为：温肾壮阳，填精止遗。常用于肾阳不足之症。 3、治疗疾病不同： 1）左归丸：常用于真阴不足、腰膝酸软、遗精盗汗、神疲口燥等症。治疗：症见头晕耳鸣，精神萎靡，记忆减退，两眼昏花，腰膝酸软，遗精阳痿，舌体瘦而色淡红，脉象沉细而尺部细弱等。又可治疗腰痛绵绵不休，且伴有头晕目眩，耳鸣，腰膝酸软无力，遗精盗汗，骨蒸潮热，舌红，脉细数等症。现代研究表明：左归丸能调节神经内分泌功能，提高血清睾丸酮的水平，对下丘脑一垂体一性腺轴系有一定的调节作用，可以治疗男子性功能障碍和女子功能性子宫出血等症。凡肾阴虚而性功能较低弱者可服之。 2）右归丸：常用于肾阳不足、命门火衰、腰膝酸冷、精神不振、怯寒畏冷、阳痿遗精、大便溏薄、尿频而清等症。治疗：症见形体瘦弱，短气乏力，头晕目眩，面色无华，阳痿精冷，腰膝酸软，耳鸣脱发，牙齿松动，畏寒肢冷，舌质淡胖润或有齿痕，脉沉细而尺弱等。又可治疗浮肿，腰膝酸软沉重；阴囊冷湿，畏寒肢冷，小便量少而色清，舌质淡而舌体胖，舌苔薄白，脉沉细弱等。现代研究表明，右归丸对肾阳虚者的脏腑有保护和功能调节作用；能调节人体性激素的含量，对改善男女性机能都很有帮助；能降低脑内单胺氧化酶的活力，因而可以起到抗衰老的作用。凡肾阳虚之中老年人及性功能低下者服之颇有益。补肾名方左归丸右归丸有人说，治疗肾虚，男左女右，男服左归丸，女服右归丸。这种说法对吗？在治疗肾虚时到底该如何选择用药呢？右归丸与左归丸均出自明代医家张景岳的《景岳全书》。张景岳根据《内经》“阴阳互根”、“阴阳互济”的理论，提出了“善补阳者必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷;善补阴者必于阳中求阴，则阴得阳升而泉源不竭”这一治疗肾阳虚或肾阴虚的基本法则。右归丸与左归丸便是这一思想的具体体现。中医认为，肾有二脏，其左者为肾，右者为命门。左属水主阴，右属火主阳。左归丸能补肾阴，

临床试验用药物的管理指南

临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP）临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP）（1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。（2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。（3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。（4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。（5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。（6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。