风险管理在热风循环隧道烘箱中的应用

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CT-C-II热风循环烘箱清洁验证风险评估121121

CT-C-II热风循环烘箱清洁风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：热风循环烘箱型号：CT-C-II制造厂商：常州市范群干燥设备有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：干燥间设备编号：S-GT-003风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证CT-C-II热风循环烘箱的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。

1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。

为CT-C-II热风循环烘箱的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。

2、范围适用于固体制剂车间CT-C-II热风循环烘箱的清洁消毒的风险评估。

3、职责4.主要资料4.1 设备简介：CT-C-II热风循环烘箱是一种用于干燥粉状、颗粒等物料的设备。

内装调风阀门，吸入经过滤的洁净空气，箱内的设有排湿口除湿，进一步提高干燥程度，可用于固体制剂车间物料的干燥。

温度可自动调节控制，具有超温自动报警功能。

目前该设备用于扎来普隆片湿颗粒的干燥。

4.2 清洁消毒方法：4.2.1切断设备电源。

4.2.2设备清洁（1）将托盘和推车等可拆卸部件移至器具清洗间，先用饮用水冲洗无可见残留，再用纯化水清洗3遍，最后将烘盘倒扣，用抹布擦干。

（2）百叶窗、箱体内壁用饮用水擦洗，擦洗过程中用不脱落纤维抹布对百叶窗、箱体内壁表面擦拭至洁净，(如难清洗污渍可先抹布蘸取3%碳酸氢钠溶液进行擦拭，再用热水清洗），最后用纯化水擦洗3遍。

（3）箱体用饮用水擦洗洁净后再用纯化水擦洗3遍，最后用抹布擦干。

（4）用湿抹布按照从上到下的顺序对设备外壁进行擦拭至洁净，有油污的部位可先用抹布蘸取3%碳酸氢钠溶液进行擦拭再用热水擦拭干净。

最后用干抹布擦拭设备外壁积水，至外表面无水滴。

隧道烘箱的使用说明书

隧道烘箱的使用说明书
隧道烘箱采用长箱体热风循环以及远红外干燥方式干进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高效率要求高的烘干干燥需求。
国内厂家引进消化国外先进技术，为药厂的水针、粉针流水线新近开发研究的新产品，适用于各种规格的安瓿瓶、西林瓶及口服液易拉瓶等玻璃容器作干燥、连续灭菌及去除热源之用。是药厂实施GMP改造必不可少的干燥灭菌设备。
4.隧道烘箱除机架外，全部采用不锈钢制作，保温材质采用来自酸铝纤维，具有保温性能好等优点。
5.可另配电控柜一台，配有电压表，电流表及数显温控仪，还设有电机调速器等电器配置，确保机器正常运转。
基本工作原理：在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区（温度≥5min）和低温冷却区。输送带速度无级可调，温度监控系统设置无纸或有纸记录。整个过程始终处于百级层流保护之下。
隧道烘箱加热元件安装在烘箱顶端，提高了热效率.烘箱配有电器控制柜，温度数显控制。可控制在任一恒温状态。出口处可采用和100级洁净度垂直层流的净化对物料进行冷却使物料处于严格无菌无尘状态。烘箱保温层内采用硅酸铝作为保温材料，保温性能良好。
结构：隧道烘箱是连续式烘干设备，可持续不间断地烘烤，提高产品生产效率。双边配有链条传动，解决运输过程中跑偏的现象。烘箱分段式加热，独立电箱控制、操作方便。结构主要由输送机系统与烘干炉两大部分组成。多段独立PID温度控制，炉内温度均匀。输送速度变频调速，调节自如，运行平稳，生产效率高。
使用和注意：
1.隧道烘箱传动主要采用不锈钢链条或不锈钢网带，用于不同产品生产，可根据不同要求任意调节适宜运行速度。
2.隧道烘箱电热元件采用优质乳白色石英玻璃管或远红外定向辐射器为加热元件，具有辐射系数高、能耗低、升温快、温冲小等特点。

CTCⅡ型热风循环烘箱确认方案

方案批准：文件修订确认小组：目录1概述 (6)2确认目的 (6)3职责分工 (6)4风险评估 (8)4.1风险识别（鱼骨图） (8)4.2风险分析（FMEA） (8)5确认范围 (9)6确认实施前提条件 (9)6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版 (9)6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 (9)6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 . 10 7再确认内容 (11)7.1运行确认 (11)7.1.1设备各部件运行情况 (11)7.1.2运行参数确认 (11)7.2性能确认 (11)7.2.1空载情况下温度分布确认 (11)7.2.2满载情况下热分布均匀度确认 (11)8偏差处理 (12)9变更控制 (12)10确认状态的保持 (12)11风险再评估 (12)12确认结果审核与结论 (12)13确认报告 (13)14附件清单 (13)附件1：相关文件检查记录 (14)附件2：相关人员确认记录 (16)附件3：确认方案培训签到表 (18)附件4：运行确认 (19)附件5：性能确认 (23)附件6：偏差记录志 (27)附件7：风险再评估 (29)1概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。

其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。

2确认目的3职责分工4风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。

4.1风险识别（鱼骨图）CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。

具体见下图：4.2风险分析（FMEA）对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA）人员文件5确认范围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。

隧道式灭菌烘箱质量控制难点分析及对策

0 引言
确认等。结合多年的设备维修、维护及管理工作经
西林瓶隧道式灭菌烘箱是疫苗分装关键设备，
西林瓶由 316 L 不锈钢网带承载直接穿越预热区、高
温灭菌区和冷却区，这个穿越过程是质量风险严控
验，本文总结梳理了 5 条设备的风险控制点，做好了
这些风险点控制，产品质量才有保障。
1 隧道式灭菌烘箱结构及工作原理
18～25
过滤效率等级为 99.99%的耐 100 ℃高温高效过滤器
高温灭菌区 300～330
冷却区
灭菌烘箱内各区高效过滤器选型
过滤效率等级为 99.95%的耐 350 ℃高温高效过滤器
送到灌装加塞机进行下一道生产工序，如图 1 所示。
3.2 高效过滤器更换周期
高效过滤器是烘箱重点管控部件，更换一般是
批次产品进行 1 次，烘箱内侧及高效过滤器导流板
需对高效过滤器进行有效地管理才能降低质量风险
的超声波网带清洗工作，建议 1 周 1 次或生产 2～3
表面清洁建议 1 年 2 次，且在更换高效过滤器同时
的发生，建议对每个高效过滤器实行标识牌管理制
必需进行更为彻底的清洁。这是隧道式灭菌烘箱内
度。每次更换完成，高效过滤器都要进行标识牌信
点等提出针对性解决方案。
关键词：疫苗制品；隧道式灭菌烘箱；质量风险；解决方案
中图分类号：TQ460.5
文献标志码：A
文章编号：1009－9492 ( 2021 ) 02－0087－04
开放科学（资源服务）标识码（OSID）：
Analysis of Difficulties in Quality Control of Tunnel Type Sterilization Oven

西林瓶隧道烘箱工作原理

西林瓶隧道烘箱工作原理西林瓶隧道烘箱是一种常用于西林瓶消毒和干燥的设备，采用热风循环的方式，通过控制温度和湿度，使西林瓶在短时间内达到消毒和干燥的要求。

下面将为大家介绍西林瓶隧道烘箱的工作原理。

一、热风循环系统西林瓶隧道烘箱采用热风循环的方式进行工作。

热风循环系统由风机、加热器和风道组成。

风机通过旋转产生强风，将加热器产生的热风吹送到烘箱内。

热风在烘箱内形成对流，使热量均匀分布，从而提高烘箱的热效率。

二、温度控制系统西林瓶隧道烘箱的温度控制系统通过控制加热器的功率来调节烘箱内的温度。

温度传感器采集烘箱内的温度信号，并将信号传输给控制系统。

控制系统根据设定的温度值和实际温度值之间的差异，对加热器的功率进行调整，以实现温度的稳定控制。

三、湿度控制系统西林瓶隧道烘箱的湿度控制系统通过控制风机的转速和排湿装置的工作来调节烘箱内的湿度。

湿度传感器采集烘箱内的湿度信号，并将信号传输给控制系统。

控制系统根据设定的湿度值和实际湿度值之间的差异，对风机的转速和排湿装置的工作进行调整，以实现湿度的稳定控制。

四、运行控制系统西林瓶隧道烘箱的运行控制系统由PLC（可编程逻辑控制器）和触摸屏组成。

PLC是烘箱的大脑，负责控制整个系统的运行。

触摸屏提供人机交互界面，通过触摸屏可以设置温度、湿度等参数，监测烘箱的运行状态，并进行故障诊断和报警。

五、烘箱内部结构西林瓶隧道烘箱的内部结构设计合理，以保证热风循环的效果。

烘箱内设有多层烘盘，烘盘之间的间隙适中，有利于热风的通风和均匀分布。

烘盘材质一般采用不锈钢，具有良好的耐高温性能和易清洁的特点。

六、工作流程西林瓶隧道烘箱的工作流程一般包括预热、消毒、干燥和冷却等阶段。

首先，将待处理的西林瓶放置在烘盘上，通过输送带将烘盘送入烘箱。

然后，启动热风循环系统和温度控制系统，将烘箱内的温度逐渐升高到设定的消毒温度，持续一段时间进行消毒。

消毒完成后，关闭加热器，启动排湿装置，将烘箱内的湿度降低到设定的干燥湿度，持续一段时间进行干燥。

隧道灭菌烘箱工作原理

隧道灭菌烘箱工作原理隧道灭菌烘箱是一种用于灭菌和干燥物品的设备，其工作原理是利用高温和热空气循环来达到灭菌的效果。

隧道灭菌烘箱通常由一个加热室和一个传送带系统组成。

物品首先被放置在传送带上，然后通过加热室。

在加热室内，物品暴露在高温环境中，通常在摄氏150至250度之间。

高温能够有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，从而达到灭菌的目的。

在烘箱内部，有一个热风循环系统。

这个系统通过风机将热空气从加热器中吹出，并将其均匀地分布在烘箱内部。

这种循环系统确保热空气能够均匀地覆盖物品表面，使其受热均匀，从而提高灭菌效果。

隧道灭菌烘箱还配备了一些辅助设备，如温度传感器、控制器和安全系统等。

温度传感器用于监测烘箱内的温度，并将其传输给控制器。

控制器根据温度传感器提供的信息，调节加热器的功率，以保持烘箱内的温度在设定的范围内。

安全系统是烘箱的重要组成部分。

它通常包括过温保护装置、漏电保护装置和报警装置等，用于确保烘箱的安全运行。

过温保护装置可在温度超过设定范围时自动切断电源，以避免发生事故。

漏电保护装置用于监测电流泄漏，如果发现漏电现象，会立即切断电源。

报警装置则用于在发生故障或异常情况时发出警报，提醒操作人员采取相应的措施。

隧道灭菌烘箱具有许多优点。

首先，它能够在短时间内完成灭菌过程，提高工作效率。

其次，烘箱内部的温度分布均匀，可以确保物品表面的每个部分都受到充分的加热，从而提高灭菌效果。

此外，隧道灭菌烘箱还具有自动化控制系统，可以实现自动化操作，减少人工干预，提高工作的稳定性和可靠性。

然而，隧道灭菌烘箱也存在一些局限性。

首先，由于烘箱内部温度较高，使用时需要注意安全操作，避免烫伤等事故。

其次，烘箱的体积通常较大，占用空间较多，需要有足够的空间进行安装和使用。

隧道灭菌烘箱是一种高效、可靠的灭菌设备，通过高温和热空气循环来达到灭菌的效果。

它在医疗、食品加工等领域具有广泛的应用前景。

随着科技的不断进步，隧道灭菌烘箱的性能和功能将会得到进一步的提升，为人们的生活和工作带来更多的便利和安全保障。

隧道窑烘炉期间安全措施

隧道窑烘炉期间安全措施1. 引言隧道窑烘炉是一种常用于烧制陶瓷、石膏等物品的设备，其高温环境和复杂操作使得安全问题的重要性不可忽视。

为了保障工作人员和设备的安全，本文将介绍在隧道窑烘炉期间应采取的安全措施，以减少事故和环境损害的风险。

2. 设备安全在使用隧道窑烘炉之前，务必确保设备的正常运行和安全性。

以下是一些设备安全的重要注意事项：•定期检查设备的机械部分，确保各个部件的连接紧固，没有松脱或损坏的情况。

特别注意烘炉门、进气口和排气口，确保其可以正常打开和关闭。

•检查加热系统的燃气管道和电气线路，确保其正常运行、不漏气和不发生过热现象。

定期清理设备内部的灰尘和杂物，以确保清洁的工作环境，并避免火灾和短路的可能。

•安装和维修设备的人员应具有相关的技术知识和经验，并严格按照使用手册和标准操作程序进行操作。

特别是对于高温设备，操作人员应配备防护用品，如耐高温手套、耐高温面罩等。

3. 人员培训和防护措施在隧道窑烘炉期间，工作人员的培训和使用防护措施是至关重要的，可以有效减少工作人员受伤和健康问题的风险。

以下是一些建议的安全措施：•举办定期的安全培训，包括隧道窑烘炉操作的基本知识、安全规程和应急措施。

确保每位工作人员都具备必要的安全意识和应对紧急情况的能力。

•提供适当的防护设备给工作人员，在操作过程中使用。

这些设备包括耐高温手套、耐高温面罩、防滑鞋等，并确保其处于良好的状态，没有磨损或损坏。

•指定专门的人员负责监督和检查工作人员的防护措施的使用情况，并与工作人员建立有效的沟通渠道，及时解决问题和提供必要的帮助。

•鼓励工作人员定期进行身体检查，以确保其身体健康，避免患上与工作环境相关的职业病。

4. 火灾防范和应急措施隧道窑烘炉的高温环境和燃烧过程使得火灾防范和应急措施非常重要。

以下是一些建议的安全措施：•准备灭火器，并定期检查其状态和可用性。

确保灭火器符合标准和规定，并放置在易于获取的位置。

工作人员应受过适当的培训，知道如何使用灭火器并在需要时迅速采取行动。

隧道烘干机设备安全技术措施

隧道烘干机设备安全技术措施隧道烘干机是一种常用于瓷砖、马赛克等建筑材料制造行业的设备。

它能够在短时间内将湿度较高的建筑材料烘干，以提高生产效率。

然而，隧道烘干机使用高温高压的热风对建筑材料进行烘干，存在一定的安全隐患。

因此，在使用隧道烘干机时需要严格遵守安全技术措施，以保障人身安全和设备正常运转。

设备安全性能要求隧道烘干机作为一种高温高压的热处理设备，其产品质量和性能直接关系到烘干产品的品质。

因此，设备的性能和安全性能是购买者和用户要求的重要方面。

以下是隧道烘干机的安全性能要求：1.隧道烘干机整体结构应优化设计，结构牢固，能够承受高温高压的环境。

2.隧道烘干机的进出料口应采用自锁门、安全开关等安全保护措施，能够自动停机。

3.隧道烘干机的温度控制系统应该采用高精度温度控制器，能够在规定的范围内精确控制温度。

4.隧道烘干机应配备热敏电磁阀、热敏断路器、漏电保护开关等电气保护措施，确保人身安全。

5.隧道烘干机的通风系统应采用防爆电机、防爆风机、防爆电器等防护措施，确保通风系统的稳定和安全性。

进行安全培训在使用隧道烘干机之前，每个工人都需要接受至少一天的设备操作培训。

此外，需要提供完整的设备开启和关闭程序说明。

操作人员必须掌握设备的基本构造和性能、操作要点和注意事项、设备故障的判断和处理方法、设备日常保养方法以及安全事项等知识。

保证供电电源的可靠性由于电能的不稳定，烘干机的电器设备容易受到过电流、电压波动等影响而出现各种故障，甚至损坏设备和危及操作人员的安全。

因此，保证供电电源的可靠性非常重要。

为了保障设备的电源供应，应选用额定功率适当的三相电源，并安装过电流保护器、过负荷保护器、漏电保护开关等电器保护设备。

此外，还应定期检查电源系统，清理电器设备，确保电源系统的安全运行。

定期检测和维护设备隧道烘干机在使用过程中，由于高温、高压和通风系统的不停运行，易产生一些故障。

为了保障设备的正常运行和使用寿命，需要定期检测和维护设备：1.每周对设备进行一次大清洁，清除烘干室内部积尘和杂物，保持通风系统的畅通，避免烘干室内部火源点。

热风循环烘箱风险评估

CT-C-II热风循环烘箱风险评估
一、概述：
公司设备烘箱，安装于前处理车间干燥间，用于物料干燥操作。

二、评估目的：
对烘箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低烘箱可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平： RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

五、风险评估
我们对烘箱可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

隧道式灭菌烘箱采用热风循环技术,能够均匀加热物料表面

隧道式灭菌烘箱采用热风循环技术，能够均匀加热物料表面隧道式灭菌烘箱作为一种高效、可靠的灭菌设备，广泛应用于生物制品、食品、药品等领域。

它采用热风循环技术，使内部温度均匀分布，充分打破了物料表面的油脂结构，实现灭菌的目的。

隧道式灭菌烘箱的基本原理：1.加热启动：烘箱内放入物料后，烘箱通过加热器和风机产生热风循环，使热风在烘箱内均匀分布。

2.预热阶段：烘箱内的物料开始被高温热风加热，表面的油脂结构被打破，对菌株产生灭菌效果。

3.稳定阶段：当烘箱内温度实现设定的稳定温度后，恒温掌控器自动开启，并对温度进行实时监测和调整，确保物料的灭菌。

4.冷却阶段：灭菌完成后，热风循环系统停止工作，热风渐渐降温，直至室温。

物料在烘箱内冷却后即可取出。

功能特点：1.高效灭菌：采用热风循环技术，能够均匀加热物料表面，打破油脂结构，充分发挥灭菌效果。

2.广泛适用：该设备适用于生物制品、食品、药品等各个领域中的灭菌需求，可有效保证产品的质量和安全性。

3.高温恒温掌控：配备恒温掌控器，能够实时监测和调整烘箱内的温度，确保稳定的灭菌温度。

4.自动掌控：该设备采用自动掌控技术，操作简便，无需专业人员操作，降低了人为错误和潜在风险，提高了设备可靠性和安全性。

5.多样化的物料适配性：内部设计为多层网带结构，可以依据不同的物料形状和尺寸进行调整，提高了设备的适用范围和通用性。

隧道式灭菌烘箱的应用领域：1.生物制品：如医疗器械、外科用品、血液制品等，需要通过灭菌技术杀灭细菌、病毒等有害微生物，确保产品的安全性和质量。

2.食品加工：像米面制品、糖果、卤制品、豆制品等食品加工领域，要求对加工过程中的有害微生物进行有效灭菌处理，以确保食品质量和食品安全性。

3.化妆品与日化用品：如口罩、湿巾等日常生活中使用的物品，通过灭菌烘箱能够对这些物品进行有效的杀菌灭菌，确保产品质量和卫生安全。

4.电子电器：如电路板、移动电话配件等，在制造过程中需要进行灭菌处理，以确保产品性能和可靠性。

隧道风、水、电供应安全技术与风险控制

隧道风、水、电供应安全技术与风险控制第一节供风安全技术与风险控制一、风险控制重点在供风中，风险控制的重点体现在四个方面：（一）杜绝空压机爆炸事故严防空压机附件失效（尤其是储气罐、安全阀、压力表失效）的不安全状态，杜绝在储气罐15m以内进行焊接、热加工及其他任何动火作业的不安全行为。

（二）杜绝管路破损等造成气液混合体溢出伤人严防供风管材不合格的不安全状态，杜绝发现供风管破损、漏风等现象却不采取必要处理措施的不安全行为；空压机运转过程中，杜绝随意松动、拆卸管路附件的不安全行为；供风管安装过程中，杜绝采用不合格管材、安装质量不合格的不安全行为。

（三）严防机械伤害严防机械有异响时仍继续作业的不安全行为。

（四）杜绝触电伤害严防电动机电刷发生强烈火花时仍继续作业的不安全行为。

二、风险控制技术措施（1）空压机站应有防水、降温和保温设施，并按规定配备消防器材；距离居民区较近时应有防噪声、防振动的措施。

（2）空压机站应保持清洁和干燥。

（3）空压机的进、排气管较长时，应加以固定，管路不得有急弯；对较长管路应设伸缩变形装置。

输气胶管应保持畅通，不得扭曲。

（4）空压机的使用、维修应符合下列规定：①储气罐应放在通风良好处，距储气罐15m以内不得进行焊接或热加工作业。

②储气罐、安全阀、压力表应按规定进行检验。

③使用前应检查空压机的安全状况，确认完好后方可投入使用；使用过程中应经常检查维护，确保安全运转。

④操作人员应经专业培训并持证上岗，并遵守安全操作规程。

⑤必须执行交接班制度，并做好交接班记录，值班人员不得随意离岗。

⑥运转过程中不得随意松动、拆卸任何管路附件和接头。

⑦检修或维护时必须停机、切断电源并排尽压缩空气，同时将配电箱锁闭并悬挂“严禁合闸”警示牌，防止意外启动导致人员及设备的损伤。

⑧发现下列情况之一时应立即停机检查，找出原因并排除故障后方可继续作业：a.漏水、漏气、漏电或冷却水突然中断。

b.压力表、温度表、电流表指示值超过规定。

热风循环烘箱操作规范以及安全注意事项

热风循环烘箱操作规程
热风循环烘箱是与电气，热能密切相关的一种干燥设备，因此存在一定的安全风险，须要我们严格遵守烘箱的操作规程进行操作，操作不当可能会发生危险，因此我们列出了以下一些需要我们注意的事项，注意这些事项可以避免我们因操作而带来的危险。

1、干燥箱凡需要接电的设备都必须接地，可寻打一根接地线接到烘外壳中，将线引入地下（注意距离），如可有专用接地插座，可直接接入插座。

2、但凡没有防爆装置的干燥箱或烘箱，请不要放置可燃性气体，易燃易爆物品以及含有可挥发性的燃烧气体的物料。

即使有防爆装置的烘箱，也须严格遵守烘箱使用守则，请勿设置超过烘箱使用的限定参数。

3、在干燥过程中，具有腐蚀的液体或者PH值不为中性的物料，在干燥之后，请立即清洗烘箱内残余的废料，以免损伤机器，如遇长时间不使用干燥箱，请清洁干燥后，使用简易包装膜包装。

4、在烘箱遇到故障时，请勿自行判断并动手解决问题，一定要先取厂家取得联系，在厂家的指导下完成修理排除工作。

热风循环烘箱用途

热风循环烘箱用途热风循环烘箱是一种常见的热处理设备，广泛应用于食品加工、化工、医药、冶金等行业。

它通过循环风扇将热空气均匀地吹送到烘箱内部，使物料在热风的作用下快速干燥、烘烤、烘干或热处理。

下面将详细介绍热风循环烘箱的用途。

首先，热风循环烘箱在食品加工行业中有着广泛的应用。

食品加工过程中，热风循环烘箱可以用来烘干、烘烤、杀菌等。

例如，面包、饼干等烘焙食品的制作过程中，热风循环烘箱可以将食品表面的水分迅速蒸发，使其变得酥脆可口。

同时，热风循环烘箱还可以用于杀菌，将食品中的细菌、病毒等有害物质彻底消灭，保证食品的安全性。

其次，热风循环烘箱在化工行业中也有着重要的应用。

化工产品的制造过程中，往往需要进行干燥、烘干等处理。

热风循环烘箱可以提供稳定的热风，将化工产品中的水分迅速蒸发，使其达到所需的干燥程度。

同时，热风循环烘箱还可以用于烘干化工原料，使其达到所需的含水率，以便后续的加工和使用。

此外，热风循环烘箱在医药行业中也有着重要的应用。

医药制品的生产过程中，往往需要进行干燥、烘干等处理。

热风循环烘箱可以提供稳定的热风，将医药制品中的水分迅速蒸发，使其达到所需的干燥程度。

同时，热风循环烘箱还可以用于烘干药材，使其达到所需的含水率，以便后续的加工和使用。

最后，热风循环烘箱在冶金行业中也有着重要的应用。

冶金过程中，热风循环烘箱可以用来烘干、烘烤、热处理等。

例如，热风循环烘箱可以用于烘干矿石，使其达到所需的含水率，以便后续的矿石选矿和冶炼。

同时，热风循环烘箱还可以用于烘烤金属制品，使其表面达到所需的硬度和耐磨性。

此外，热风循环烘箱还可以用于金属热处理，改变金属的组织结构和性能，提高其强度和硬度。

总之，热风循环烘箱是一种常见的热处理设备，广泛应用于食品加工、化工、医药、冶金等行业。

它通过循环风扇将热空气均匀地吹送到烘箱内部，使物料在热风的作用下快速干燥、烘烤、烘干或热处理。

热风循环烘箱的应用范围广泛，可以用于食品的烘干、烘烤、杀菌，化工产品的干燥、烘干，医药制品的干燥、烘干，以及冶金行业的矿石烘干、金属烘烤和热处理等。

CT-C-III型热风循环烘箱清洁验证风险评估

1简介我公司使用的CT-Ⅲ型热风循环烘箱是由常州利浩制粒干燥设备有限公司生产的，该设备主要用于药品浸膏的干燥去除水分。

2质量风险评估的目的降低和控制由于CT-Ⅲ型热风循环烘箱带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

为CT-Ⅲ型热风循环烘箱验证活动提供风险分析参考依据，并运用风险管理的工具，全面评估公司生产车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

3范围适用于药品生产过程中CT-Ⅲ型热风循环烘箱的风险评估。

评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。

据此，范围主要是：•生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。

•物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。

•清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。

•该岗位操作人员的规范操作及培训。

4引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品质量风险操作规程》5确认风险管理小组成员与职责姓名部门职务验证职责质量部管理组组长1)提供风险管理所需的资源；2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。

质量部组员1)负责对参与风险管理人员的资格认可；2)全面监督、组织实施风险管理活动；3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。

质量部组员1)协助并监督实施验证过程风险管理活动；2)参与验证过程质量风险分析和评价。

质量部组员1)全面参与实施验证过程风险管理活动；2)参与验证过程质量风险分析和评价。

生产部组员1)协助实施验证过程风险管理活动；2)参与验证过程质量风险分析和评价。

设备工程部组员1)协助实施验证过程风险管理活动；2)参与验证过程质量风险分析和评价。

6质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》。

7评估方法7.1FMEA技术（失效模式与影响分析），FMEA技术包括以下几点。

隧道式热风循环灭菌烘箱使用、维护与检修

1.适用范围：本标准适用于GMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱的使用、维护检修。

2.职责：操作工：严格按照本SOP进行GMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱的操作；维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作；QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。

3.内容：3.1工作原理：GMS 型隧道灭菌烘燥箱利用远红外和电加热作为热能源，由远红外和电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对瓶子和物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。

本机采用低噪音进风机和排风机，烘箱内空气经石英镀金加热管和不锈钢电热加管加热，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。

烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。

操作方法十分简单。

远红外隧道灭菌烘燥箱有下列结构部分组成：GMS800-5型隧道灭菌烘燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为石英镀金加热管和不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。

在烘箱前部有百级保护装置及预热和排湿口，中部有高温灭菌区，后部有百级冷却箱。

干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿风机排出潮湿空气而达到瓶子和物料干燥的目的，再通过排热风机排出热空气而达到瓶子和物料冷却的目的。

瓶子进入GMS 隧道灭菌烘箱后，在PLC程序控制下，瓶子随链条进入预热区、高温区、冷却区。

链条无级调速，层流风速变频调节，温度由彩色显示屏调节监控。

干燥灭菌后瓶子自动进入生产线后续设备3.2主要参数：➢电压： 380V 50Hz➢总功率： 43kw➢适用范围：安瓿瓶、抗生素瓶、口服液瓶等➢进风量： 3500m3/小时➢排风量： 3500m3/小时➢耗气量： 0.1m3/小时➢风压： 150~450Pa➢气压： 3~4.5Kg/cm2➢链条速度：变频调速 30~350mm/分钟➢风速控制：变频调速➢温度调节范围：60~350℃➢空载温度分布：≤±5℃➢满载温度分布：≤±7.5℃➢净化等级： 100级➢噪音：≤70dB3.3使用3.3.1操作前检查3.3.1.1检查设备状态标志是否完好；3.3.1.2检查相关设备是否齐备；3.3.1.3检查需润滑部是否润滑；3.3.1.4试运转，检查所有电机是否正常运转，有无异常响声；3.3.1.5检查前段压差是否大于140Pa，中段压差是否大于190 Pa，后室压差是否大于90 Pa。

烘箱安全使用与注意事项（二篇）

烘箱安全使用与注意事项一.严禁将易燃、易爆、易挥发性物品置与箱中烘烤，以免发生爆炸事故。

二.工作室的感温探头请勿碰撞，以免失去控温作用。

三.烘箱应由指定人员操作，严禁无人监管运行。

四.烘箱周围2米范围内不得放置或堆积任何易燃、易爆、易挥发性物品，如：汽油、纸类、二甲苯、稀释剂等。

五.工作室风板孔、箱体进气孔、排气孔不可堵塞，箱内物品不宜放置过挤，以免影响热风循环，造成温度不均或发生其他不安全隐患。

六.烘箱的各参数设置必须由专人操作,并根据所烘物品的不同工艺要求设置相应的各项参数,其他人员不得擅自更改.七.泄压盖附近不能放置任何物品，注意其容易发生危险的范围内人员和其他事物的安全。

八.经常保持箱内的清洁并保持箱外地面清洁。

九.不宜将过重的物品放入箱内。

十.定期校对温度控制仪温度显示是否超差。

十一.从烘箱内取出已烘物品时请戴好防护用品以免烫伤。

十二.在对烘箱进行任何检修、修理之前请关闭电源。

检修与修理必须由专业人来进行。

烘箱安全使用与注意事项（二）烘箱是一种常用的家用电器，用于加热和烘烤食物。

然而，由于高温和电流的存在，烘箱在使用时也存在一定的安全风险。

以下是烘箱的安全使用与注意事项。

1.电源和插座：- 在使用烘箱之前，确保它的电源线处于完好无损的状态。

如果电源线有任何损坏，应立即更换。

- 插座应该稳固地插在墙上，不能晃动或松动。

- 不要将插座过度负荷，避免同时连接多个高功率电器。

2.放置和通风：- 在使用烘箱之前，确保周围的空间足够使热气能够逃离。

不要将烘箱放在密闭的地方，以免过热或引发火灾。

- 在使用烘箱时，确保它的底部和周围没有任何阻塞物，以确保良好的通风。

3.温度和时间控制：- 在使用烘箱时，始终遵循食谱中给出的温度和时间指导。

不要随意将温度设置过高或时间设置过长，以免引发火灾或食物过度烤焦。

- 在使用烘箱之前，确保温度控制和定时器等控制功能正常工作。

4.观察和监控：- 在使用烘箱时，始终保持对食物的观察和监控。

热风循环烘箱在工业生产中的应用

热风循环烘箱在工业生产中的应用烘干是工业生产过程中常见的一种处理方式，其作用是将含有水分或其他挥发性物质的物料变成干燥状态。

其中，热风循环烘箱作为一种高效、节能的热风烘干设备，越来越受到广大工业生产企业的青睐。

烘箱的工作原理比较简单，主要是通过加热器产生热风，再通过风机循环送入箱内进行热风传递。

在这个过程中，通过控制温度和湿度来实现对物料进行烘干处理。

它的基本结构由箱体、加热部分、热风循环器、风机及控制系统等组成。

1、高效节能相比于传统的烘干设备，烘箱具有更高的烘干效率和更低的能耗。

其采用的热风循环技术可以保持热气在箱内循环，充分利用热能，从而最大限度地提高了能源利用效率。

2、操作简便烘箱采用先进的控制系统，可以方便地对温度、湿度等参数进行调节和控制。

同时，该设备运行过程中噪音小，操作简单，维护成本低。

3、能够适应多种物料的烘干烘箱可以适应不同种类的物料进行烘干处理，其烘干效果稳定且质量可靠。

目前，热风循环烘箱广泛应用于粉体、颗粒状、片状等不同形态的材料的烘干。

4、安全性高为了提高设备的安全性能，在烘箱设计中，往往会设置多种保护措施，如过载保护、欠压保护、漏电保护等，有效降低了工作风险。

热风循环烘箱已经广泛应用于各个领域的工业生产中，常见的应用包括以下几个方面：1、粮食干燥加工烘箱被广泛应用于粮食干燥加工领域。

它可以对不同种类和形态的粮食进行快速而有效的烘干处理，保证了粮食质量的稳定和可靠性。

2、化工生产烘箱还被广泛应用于化工生产中，如粉末材料、合成树脂、塑料等物料的烘干。

在这些领域，它的高效率、低能耗、安全性高的特点得到了充分发挥。

3、矿山开采在矿山开采领域，烘箱也被广泛应用于矿石的烘干处理。

由于该设备具有高效节能、操作简单等优势，在矿山开采领域应用前景广阔。

综上所述，热风循环烘箱作为一种高效、节能的烘干设备，其优势在工业生产中得到了充分体现。

在今后的发展过程中，我们相信随着科学技术的不断进步，烘箱将不断优化升级，为各个领域的工业生产提供更高效、更可靠的烘干解决方案。

有关隧道烘箱的讨论.pdf

隧道烘箱运行条件的讨论隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤为重要。

它承担着灭菌、除热源的功能，并且还要最大限度的控制可见异物和不溶性微粒的带入。

在2010版中国药典附录“ⅤⅦ灭菌法——干热灭菌法”中规定，250℃×45min的干热灭菌才可以除去无菌产品包装容器热源物质。

它没有直接定义Fh值为多少，按照Fh值的计算公式：Fh = dt （1）式中：T——干热灭菌除热源的实际温度T0——标准温度170℃Z——干热除热源的常数54如果我们假设实际温度是恒定的，则（1）式可以简化为：Fh = dt = △t （2）将中国药典250℃×45min的参数代入（2）式，计算得到：Fh = △t = 45 = 1365温度越高除热源所需的时间就越短，如果温度达到355℃只需要0.51分钟。

美国药典直接定义Fh值为1000，如果用（2）式反过来推算，相当于250℃×33min 的干热效果。

下面就隧道烘箱运行中的一些关键因素讨论如下：一、隧道烘箱自身的风压平衡隧道烘箱安装在洗瓶间内，其环境要求按照2010版GMP位于D级区域（也有安装在C级区域内，不设D级区域。

这样做省去一套人员进入和更衣的面积，但增加了监测的成本）。

隧道烘箱的进口在D级（或C级）区域，瓶子的出口进入A级区域。

所以洗瓶间和灌装间内的风压会影响隧道烘箱的风压平衡，隧道烘箱内的风压，在国内有两种设计方案：1、隧道烘箱冷却段风压＞加热段风压＞预热段风压在这种设计方案中，很容易通过控制冷却段的排风量（由变频电机来控制的直排）来保障整个隧道烘箱的风压平衡。

当灌装间相对于冷却段的风压较大时，通过变频电机减少直排；当灌装间相对于冷却段的风压较小时，通过变频电机加大直排。

这样能够在灌装间风压变化时，减少对隧道烘箱内风压平衡的影响。

这种递减的风压必然会导致有部分冷却段的气流进入加热段，这样实际上减少了加热段的有效长度。