灭菌隧道烘箱URS草稿

灭菌隧道烘箱

用户需求（URS）标准

日期：20XX年X月X日

灭菌隧道烘箱用户需求（URS）标准

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目录1.概述

1.1目的

1.2使用范围

1.3工艺描述

2. 本文有关术语列表

3. 法规与指南要求

4. 用户需求

4.1总体要求

4.2工艺方面要求

4.3外观材质、机械与电气方面要求

4.4自动控制方面的要求

4.5文件方面的要求

4.6供货、现场安装、培训及售后服务要求

4.7安全、环保与健康要求

4.8附件要求

4.9验证要求

1.概述

1.1目的

生产线所需的灭菌隧道烘箱，为生产的主要设备，用于容器的干燥、灭菌，并带输送功能，灭菌隧道烘箱是一种一般采用热风循环或远红外辐射方式对灌装容器进行灭菌、干燥和去热原的设备，供化工、食品、电子行业等工业部门的物料烘干之用。本URS 旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXXX公司负责。

1.2使用范围

本用户需求（URS）是XXXX公司的生产线灭菌隧道烘箱的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，除此之外，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求，如安全、环保、消防等方面的法规要求。本URS还包括对灭菌隧道烘箱的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

本设备主要用于生产线的容器的干燥、灭菌。

1.3工艺描述：

✧设备用于清洗后容器的干燥、灭菌。

✧工作原理：洗好容器经过灭菌隧道烘箱，可达到干燥、灭菌要求，使处理后的r

容器满足生产要求。

✧本灭菌隧道烘箱需满足FDA及欧盟GMP的要求；

2. 本文有关术语列表

✧新版GMP：中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010年版；

✧cGMP：是指美国现行《药品生产质量管理规范》；

✧FAT：出厂验收测试；

✧IQ：安装确认；

✧OQ：运行确认；

✧PLC：可编程逻辑控制器；

✧SAT：现场验收测试；

✧SOP：标准操作规程

3. 法规与指南要求

3.1法规类

✧中华人民共和国药典（2010版）

✧药品生产质量管理规范

✧中华人民共和国药品管理法实施条例

3.2行业标准

✧JB/T20093-2007制药机械行业标准

✧TJ36-79工业企业设计卫生标准

✧《ISO 14644–3》高效空气过滤器完整性测试

✧《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）

✧GB-8196-87机械设计防护罩安全要求。

3.3国家标准

✧GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

✧GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

✧GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

✧GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

✧GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

3.4其他标准

✧《现行药品生产质量管理规范》FDA

✧《欧盟GMP》

4. 用户需求

4.1总体要求

4.2工艺方面要求

4.3外观材质、机械要求

4.4 电气方面要求

4.5自动控制方面的要求

4.6文件要求

4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求

4.8安全、环保与健康要求

4.9附件要求

5.0验证要求

以下无内容