隧道烘箱验证方法
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隧道烘箱温度验证方案
设备名称:隧道烘箱
规格型号:HQL3360
生产厂家:
使用厂家:有限公司
安装位置:
灭菌物品:7ml、10ml、25ml管制西林瓶;7ml、12ml模制西林瓶验证时间:
目录
一、验证实施的条件 (3)
二、验证的实施 (4)
1、空载热分布测试 (4)
2、满载热分布测试 (6)
3、满载热穿透测试 (8)
4、生物指示剂挑战性试验 (10)
5、验证结果的综合评价 (13)
验证的实施条件
1.验证名称
隧道烘箱温度验证方案
2.验证目的
检查并确认隧道烘箱在SOP(BY/5SJ-101-2004)控制条件下空载热分
布、满载热分布(即温度均一性)符合GMP规定要求,满载热穿透能
够达到除热原的作用。
3.验证依据
《药品生产质量管理规范实施指南》2003版
4.验证周期
根据设备使用情况,每年对设备进行一次验证。
5.验证小组人员及其分工
6.验证用标准仪器:
美国KAYE公司温度验证验证仪;
HTR-400温度干井;
IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告);
T型热电偶
验证的实施
1.空载热分布测试
1.1.验证目的
检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下,空载运行时隧道烘箱的温度
均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程
1.2.1.检查KAYE验证仪,模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察,以设计T型热电偶进入隧道烘箱
内部的方式及测点的分布。
⏹
⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布,从左往右编号依次为101到
110
1.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻,对验证所需的T型
热电偶进行前校验,保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设
计所需数量,校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员,做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪,设定采集数据记录的时间间隔为30s,验证记
录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
1.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作,温度数据记录和相应最大
温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成,验证过程中的相关数据
由小组成员记录,记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。
1.2.9.验证连续进行三次,以确定结果的重现性。
1.2.10.空载热分布测定结果记录见附件
1.2.11.判断标准:
灭菌阶段,隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。
1.2.12.对空载热分布测定结果进行综合评价,记录见表1:
表1 空载热分布结果分析
✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录
2.满载热分布测试
2.1.验证目的
检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下,满载运行时隧道烘箱的温度
均一性符合GMP规范要求。
2.2.验证规程
2.2.1.检查KAYE验证仪,模拟运行以证实其处于正常状态。
2.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察,以设计T型热电偶进入隧道烘箱
内部的方式及测点的分布。
⏹
⏹10支T型热电偶横向均匀分布,从左往右编号依次为101到110
2.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻,对验证所需的T型
热电偶进行前校验,保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设
计所需数量,校验数据报告见附件。
2.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
2.2.6.通知生产操作人员和技术人员,做好验证前的准备工作。
2.2.7.启动KAYE温度验证仪,设定采集数据记录的时间间隔为30s,验证记
录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
2.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作,温度数据记录和相应最大
温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成,验证过程中的相关数据
由小组成员记录,记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。
2.2.9.验证连续进行三次,以确定结果的重现性。
2.2.10.满载热分布测定结果记录见附件。
2.2.11.判断标准:
灭菌阶段,隧道烘箱达到稳定时满载热分布的最大温差≤10℃。
2.2.12.对满载热分布测定结果进行综合评价,记录见表2:
表2 满载热分布结果分析
✧温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录
3.满载热穿透
3.1.验证目的
检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下,满载运行时隧道烘箱能达到
所要求的灭菌及除热原效果,即灭菌后生物负荷存活的概率小于10-12。
3.2.验证规程
3.2.1.检查KAYE验证仪,模拟运行以证实其处于正常状态。
3.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察,以设计T型热电偶进入隧道烘箱
内部的方式及测点的分布。
⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
⏹10支T型热电偶横向均匀分布,从左往右编号依次为101到110
3.2.
4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻,对验证所需的T型
热电偶进行前校验,保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设
计所需数量,校验数据报告见附件。
3.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
3.2.6.通知生产操作人员和技术人员,做好验证前的准备工作。
3.2.7.启动KAYE温度验证仪,设定采集数据记录的时间间隔为30s,验证记
录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
3.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作,温度数据记录和相应最大
温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成,验证过程中的相关数据
由小组成员记录,记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。
3.2.9.验证连续进行三次,以确定结果的重现性。
3.2.10.满载热穿透测定结果记录见附件。
3.2.11.判断标准:
灭菌阶段,隧道烘箱满载热穿透的min-Aleth值≥30
3.2.12.对满载热穿透测定结果进行综合评价,记录见表3: