消毒产品生产企业基本生产设备清单

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消毒供应室设施清单

本文档旨在列出消毒供应室所需的设施清单，以确保该房间配

备相关的设备和工具，以提供安全、卫生的环境进行消毒工作。

1. 消毒设备

- 消毒柜：用于存放和消毒各种器械和工具的设备。

- 消毒灯：用于提供紫外线照射，杀灭细菌和病毒。

- 蒸汽灭菌器：用于通过高温和蒸汽杀灭病菌和细菌。

- 消毒剂：提供各种适用的消毒剂，如酒精、过氧化氢等。

2. 工具和器械

- 消毒工具：包括消毒刷、拖把、喷雾器等。

- 安全手套：用于保护操作人员的手部免受化学和细菌的伤害。

- 隔离衣：提供一次性或可重复使用的隔离衣，以保护操作人

员免受污染。

3. 设施和储存

- 工作台/操作台：提供一个清洁、平整的表面供操作人员使用。

- 储物柜：用于存放消毒剂、工具、器械等。

- 废物桶：提供用于丢弃废弃物的，具有密封或自动关闭功能。

4. 安全设备

- 紧急洗眼器和淋浴器：用于应对化学物质或器械误伤的紧急

情况。

- 急救箱：包含基本的急救用品，用于处理工作期间的意外伤害。

以上是消毒供应室所需的设施清单，为了确保安全和卫生，请

按需安装和配备相应的设备和工具。此清单仅供参考，实际配备需

根据具体消毒工作的要求进行调整和补充。

消毒产品生产企业卫生规范

第一章总则

第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。

第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章厂区环境与布局

第三条厂区选址卫生要求：

（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章生产区卫生要求

第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。

第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

消毒产品资料

消毒产品生产企业卫生许可申报资料要求

一、消毒产品生产企业中领卫生许可证，应向卫生行政部门提交以下中报资料：

1.消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录；

2.江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表；

3.生产工艺及流程图；

4.厂区平面图、车间布局平面图；

5.生产设备清单；

6.生产环境卫生学检测报告（限卫生用品、一次性使用医疗用品）；

7.卫生质量控制体系相关材料（包括原材料管理制度、自检情况等）；

8.卫生管理人员名单。

申报资料应按以上顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。二、申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。中报的各项内容应完整、准确、清楚，不得涂改。

三、中报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

四、中报资料中除申请表和检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位公章（可以是骑缝章）。

五、各项申报资料具体要求如下:

（一）消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录（格式见附件1）; （二）江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表；

申请表复印件（影印件）无效。中请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外）。表中申报内容应完整、准确、清楚，不得涂改。

1.申请单位（企业名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业全称，并与企业公章的名称相一致，不得简写。

2.详细地址：应是消毒产品实际生产地地址，注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置，如电视台东侧等。

3.中报生产消毒产品种类：应根据企业的实际生产条件填写具体的中报类别，如卫生用品类、消毒剂类等。

消毒产品生产标准

一、原料和设备要求

原料：应符合国家相关法规和标准，并具备相应的质量保证体系。主要原料应采用高纯度、高稳定性、高质量的消毒剂，确保产品的稳定性和有效性。

设备：应具备先进的生产设备，包括混合设备、灌装设备、封口设备等，以满足生产工艺要求。设备的材质应符合卫生标准，不易生锈，易于清洗和消毒。

二、生产过程和工艺

生产环境：应具备洁净、无尘、无菌的生产环境，包括净化车间、消毒车间等。生产过程中应确保人员和物料的有序流动，避免交叉感染。

生产工艺：应制定严格的消毒产品生产工艺流程，包括配方设计、投料、混合、灌装、封口等环节。生产工艺应科学合理，确保产品质量稳定。

三、产品检验和质量控制

检验标准：应制定严格的检验标准和方法，对产品的质量进行全面控制。包括理化指标、微生物指标、使用效果等方面。

质量控制：应建立完善的质量控制体系，对原料、半成品、成品进行质量检验和控制。对于不合格的产品应及时进行处理，防止流入市场。

四、产品标签和说明书

标签：产品的标签应符合国家相关法规和标准，标注产品名称、成分、使用方法、生产日期、保质期等信息。标签应清晰、易读，并与产品实际内容相符。

说明书：应提供详细的产品说明书，包括产品特点、使用方法、注意事项等。说明书应易于理解，方便用户使用。

五、储存和运输要求

储存：产品的储存环境应干燥、通风、阴凉，避免阳光直射和高温。产品应分类存放，避免交叉污染。

运输：产品的运输应采用符合卫生标准的车辆或容器，确保产品在运输过程中不受污染。

六、质量管理体系要求

质量方针：企业应制定明确的质量方针，以顾客满意为关注焦点，加强过程控制和持续改进，提高产品质量水平。

消毒工具设备清单

1. 消毒剂

- 酒精：用于消毒表面和器具，推荐浓度为70%以上

- 漂白粉：可用于消毒大面积区域，通过稀释后的溶液使用

- 过氧化氢：适用于消毒空气和封闭空间，需遵循正确的使用方法

2. 手套和口罩

- 乳胶手套：提供保护，防止直接接触病菌和消毒剂

- 一次性手套：适用于需要频繁更换的场合

- 医用口罩：阻挡飞沫传播病菌，保护呼吸系统

3. 清洁工具

- 毛巾和纸巾：用于清洁表面和擦拭消毒剂

- 海绵和刷子：用于刷洗器具和难以清洁的区域

4. 和喷雾器

- 储存消毒剂的：避免药剂的交叉污染和挥发

- 喷雾器：用于喷洒消毒剂，确保均匀覆盖到需要消毒的区域

5. 个人防护用品

- 防护服：提供全身保护，特别适用于高风险的消毒工作

- 护目镜和面罩：防止消毒剂或其他材料溅入眼睛、口鼻

6. 消毒检测工具

- 消毒试纸：用于检测消毒液的有效性和浓度

- 生物指示物：用于验证消毒设备的效果，例如使用菌液测试灭菌器

以上是一份消毒工具设备清单，根据需要选择合适的工具和设备进行消毒工作。为确保消毒效果和安全，请仔细阅读和遵循相关的消毒工作指南和操作说明。

消毒产品生产目录及检测要求

一、申请材料的形式审查要求

（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或者打印。

（二）申请材料内容完整、清晰，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或者盖骑缝章。

（六）申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

（一）生产设备清单。

××××单位生产设备清单

（二）检验设备清单。

××××单位检验设备清单

（三）拟生产产品目录。

××××单位产品目录

（四）质量保证体系文件。

1.消毒产品生产标准操作规程。

2.人员岗位责任制度。

3.生产人员个人卫生制度。

4.设备采购与保护制度。

5.卫生质量检验制度。

6.留样制度。

7.物料采购制度。

8.原材料与成品仓储管理制度。

9.销售登记制度。

10.产品投诉与处理制度。

11.不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境与生产用水检测报告，检测报告应由通过计量认证的检验机构出具。

（一）卫生用品生产企业检验项目。

1.生产车间环境：

（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm与≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数与致病菌。

（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数与致病菌。

消毒产品生产企业卫生许可、延续、变更、注销申报指南

申报示范文本及填写说明：

附件、《申报单位承诺书》

附件、《法人委托代理书》（法人委托他人办理许可申请事宜时需填写此书）；

附件、《卫生许可证申请书》（消毒产品生产企业许可申请单位均需填写此书）；

附件、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（生产企业根据产品类别种类提供相应设备清单）；

附件、申请材料标准格式（企业生产设备清单、检验设备清单、拟生产产品目录均需按此标准格式填写）。

附件、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

附件、《注销申请人申请书》。

附件、

申报单位承诺书

新疆维吾尔自治区卫生健康委员会：

兹有生产的

（卫生许可）申请所提供的资料均真实、可靠.如有不实之处，我单位（个人）愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

承诺人签名：

承诺单位（盖章）

年月日附件

法人委托代理书

新疆维吾尔自治区卫生健康委员会：

现我公司委托代理办理卫生许可相关事宜。

特此证明。

（单位签章）

法定代表人签字：

年月日

附件

中华人民共和国卫生监督文书

卫生许可证申请书

申请单位：（盖章）

申请日期：年月日

新疆维吾尔自治区卫生健康委员会制

填写要求及说明

、本申请书由申请者按要求填写后随材料交新疆维吾尔自治区卫生计生综合监督执法局许可受理审核科。

、填写时要用钢笔或碳素笔，文字要简练、清楚，不得有涂改现象，空格处以“无”字填写。

、“申请许可项目”填写申请生产经营范围和种类[如：××生产、销售，××生产（委托）、销售]。

、“申请单位”“生产单位”“单位地址”应填写经工商行政管理部门依法登记的名称和地址（未登记注册者填写预核准的单位名称）。、卫生许可申请呈报时，必须提交的材料以“申报指南”为准，并按须知先后顺序排列装订。

消毒产品生产企业卫生许可申报资料须知(1)

消毒产品生产企业卫生许可申报资料须知

一、申请材料的形式审查要求

1、申报资料均应使用A4规格纸张打印，中文使用宋小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

2、申报的各项内容应真实、完整、准确、清楚，无涂改。申报资料中同一项目的填写应当一致，无前后矛盾。

3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

4、申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

5、申报资料一份，逐页加盖公章或骑缝章。

6、申请材料根据目录顺序装订成册。

二、各项申报资料具体要求如下：

1、消毒产品生产企业卫生许可申报资料目录；

2、消毒产品生产企业卫生许可申请表；

（1）申请表复印件（影印件）无效。申请表的内容（除申请单位签章和法定代表人签字处）一律打印不得手写。

（2）申请单位（单位名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产的企业名称，与企业公章的名称一致。

a.注册地址：为申请单位在工商行政管理部门登记注册的地址。

b.生产地址：应是消毒产品实际生产地地址，要注明其所在

的市、县、镇、路（街）及门牌号码。

c.申报生产消毒产品种类：应根据企业的实际生产填写具体的申报类别。

消毒剂分为：粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂；

消毒器械分为：压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛灭菌柜、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、电热消毒柜、静电空气消毒机、紫外线杀菌灯、紫外线消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化电位水生成器、次氯酸钠发生器、二氧化氯发生器、臭氧发生器、臭氧水发生器、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物、用于测定干热灭菌效果的生物指示物、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）、用于测定干热灭菌效果的化学指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包

消毒产品生产企业基本生产设备清单

消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）

1.消毒剂类

附件

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）

第一章总则

第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章厂区环境与布局

第三条厂区选址卫生要求：

（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章生产区卫生要求

第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。

第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定

消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定,征求意见稿,

第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作～根据《中华人民共和国行政许可法》,以下简称《行政许可法》,、《中华人民共和国传染病防治法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定～制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装,不可能影响到消毒产品卫生质量的分装除外,的单位和个人～必须按本办法规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》,以下简称卫生许可证,。

消毒产品生产企业一个生产场所一证～一个集团或公司拥有多个生产场所的～应分别申请卫生许可证。

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核～必要时可要求企业进行模拟样品生产～以测试生产过程的卫生安全和稳定性。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请～提交以下材料并对其真实性负责～承担相应的法律责任:

,—,《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表,

,二,工商营业执照或企业名称核准通知书复印件,

,三,生产场所厂区平面图、生产车间布局图,

,四,生产工艺流程图,

,五,生产和检验设备清单,

,六,质量保证体系,

,七,拟生产产品品种目录,

,八,生产环境和生产用水的检测报告,

,九,省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

消毒产品生产企业基本生产设备清单

消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）1.消毒剂类

1.1复配消毒液

1.称量装置

2.配料装置

3.反应装置

4.储存装置

5.灌装设备

6.水处理装置（外购生产用水除外）

7.打码设备

8.包装设备（封口机/旋盖机、打包机）

1.2复配消毒粉、粒

1.称量装置

2.配料装置

3.混料装置

4.粉碎装置

5.包装设备（封口机、打包机）

6.打码设备

7.通风、防尘设备

8.造粒机（限于颗粒剂产品）

9.振动筛（限于颗粒剂产品）1.3复配消毒片

1.称量装置

2.配料装置

3.混料装置

4.粉碎装置

5.压片装置

6.包装设备（封口机、打包机）

7.打码设备

8.通风、防尘设备

1.4合成类消毒粉、粒

1.称量装置

2.反应装置

3.合成装置

4.中间釜/槽

5.离心机

6.干燥装置

7.储存装置

8.包装设备

9.通风、防尘设备

10.打码设备

11.造粒机（限于颗粒剂产品）

12.振动筛（限于颗粒剂产品）

13.监控系统

2.消毒器械类

2.1二氧化氯发生器

1.机壳制造设备（外协件除外）

2.焊接设备

3.组装设备

4.空气压缩机

5.喷涂设备（外协件除外）

2.2臭氧发生器、食具消毒柜

1.机壳制造设备（外协件除外）

2.万用电表

3.组装设备

4.喷涂设备（外协件除外）

2.3环氧乙烷灭菌柜

1.CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机

2.车床、刨床、冲床

3.切割机

4.剪板机、电动Y剪机

5.电动试压泵

6.压力机

7.卷板机

8.压缩机

9.落地铣镗床

10.抛光机

11.折弯机

12.台钻

13.套丝机

14.行车

15.整形机

16.抛光机

17.下料机

18.探伤机

19.喷涂设施

2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜

消毒产品生产企业卫生许可证申请材料

从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定申请《消毒产品生产企业卫生许可证》，消毒产品生产企业卫生许可证申请材料包括以下几部分：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

（五）生产工艺流程图；

（六）生产和检验设备清单；

（七）质量保证体系文件；

（八）拟生产产品目录；

（九）生产环境和生产用水检测报告；

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

消毒产品生产企业基本生产设备清单【精选】

消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）

1.消毒剂类

附件

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）

第一章总则

第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章厂区环境与布局

第三条厂区选址卫生要求：

（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章生产区卫生要求

第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。

第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

医疗器械生产设备表

本文档是为医疗器械生产企业编制的设备表。以下是生产医疗器械所需的主要设备及其详细信息：

1. 灭菌设备：

- 类型：高温高压灭菌器

- 规格：XX型

- 功能：用于灭菌医疗器械和器械包装

- 生产能力：每次批量灭菌XX个器械包装

2. 清洗设备：

- 类型：超声波洗清器

- 规格：XX型

- 功能：用于清洗医疗器械表面及内部

- 清洗能力：每次批量清洗XX个器械

3. 注射器灌装设备：

- 类型：全自动注射器灌装机

- 规格：XX型

- 功能：用于自动化灌装注射器及其配套器械包装

- 生产能力：每小时可灌装XX个注射器

4. 包装设备：

- 类型：自动包装机

- 规格：XX型

- 功能：用于医疗器械包装、封口和贴标签

- 生产能力：每小时可包装XX个器械包装

5. 质量检测设备：

- 类型：高效液相色谱仪

- 规格：XX型

- 功能：用于检测生产中医疗器械的质量指标

- 检测能力：能检测XX种常见质量指标

请注意，此设备表仅为参考，具体设备种类、规格和功能需根据实际生产需求进行选择和采购。希望本文档能对医疗器械生产企业的设备选择提供一些帮助。

以上是医疗器械生产设备表的详细内容。