(完整版)药品批生产记录

干燥整粒结束
—依次检查烘房风机、 蒸汽阀、 排水阀门， 电源是否 已关闭
实际水分： □未损坏 不合格品数量：
□已关闭
% □损坏
kg
□未关闭
备注：
—检查 BPR 的完整性
□完整
□不完整
批生产
品名：胶囊
规格：
日期 时间
操
作
终混前准备
代号： 步
批号： 骤
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
第一锅
Ⅰ速
Ⅱ速
第二锅
Ⅰ速
Ⅱ速
能够达到“捏之成团，一弹则散”
搅拌时间
秒
秒
秒
秒
切碎时间
秒
秒
秒
秒
粘合剂用量
kg
kg
搅拌电流
A
A
第三锅
Ⅰ速
Ⅱ速
搅拌时间
秒
秒 粘合剂用量
kg
切碎时间
秒
秒 搅拌电流
A
粘合剂实际总用量：
kg
制粒结束
备注：
—检查 BPR 的完整性
□完整
□不完整
批生产记录
品名：胶囊 日 期 时间
规格：
记录
批量：
页号： 1/3 万粒 工序：终混 文件编号：
生
产
记
录
操作人 复核人
□符合要求 □无 □符合要求
□完好清洁 □是 设备型号： HW-V □完好清洁 □已清洁□已消毒
□已替换
□不符合要求 □有 □不符合要求
□不完好清洁 □否 编号： □不完好清洁 □未清洁□未消毒
□未替换
□正常□灵活
□不正常□不灵活
□不符合要求
进烘房时的实际温度：
℃
干燥时间
1 小时
2 小时
3 小时
4 小时
烘干温度
℃
℃
℃
℃
干燥开始时间：
干燥结束时间：
*干燥结束时水分≤ 1.0%
2.将干颗粒送整粒岗位，用摇摆式颗粒机进行整粒， 整粒时应随时观察筛网有无损坏， 如有损坏应及时更 换。整粒完毕后， 将不合格颗粒贴签称重送入不合格 品间
操
作
干燥整粒前准备
代号：
步
骤
批号：
批量：
生
产
万粒 工序：干燥整粒
记
录
页号： 文件编号：
操作人
1/2 复核人
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求 —对生产介质进行检查
□符合要求
□正常 □正常
□不正常 □不正常
□完好清洁□是 □完好清洁 设备型号： SHK-220B □正常 □符合规定 □已擦拭 □清洁 □正常 □已清洁□已消毒
□不完好清洁□否 □不完好清洁
编号： □不正常 □不符合规定 □未擦拭 □不清洁 □不正常 □未清洁□未消毒
□已替换 □已替换
□未替换 □未替换
页号： 文件编号：
□不符合要求
* 蒸汽 —对烘房进行检查
□正常 设备型号： CT-C-Ⅱ
□不正常 编号：
* 检查是否完好清洁待用
* 接通电源，开启排水阀门，打开风机，将烘房 温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行
—对摇摆式颗粒机进行检查
□完好清洁 □正常
□不完好清洁 □不正常
* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁
Байду номын сангаас
□不完好清洁
产
记
录
操作人 复核人
kg
□已贴签
□未贴签
□已关闭
□未关闭
终混后颗粒量
总投料量（A ）
（B）
不合格颗粒量 （ C）
kg
kg
kg
物料平衡 =
％
颗粒最松堆密度ρ 松＝ 0.1m 松＝
g/ml
□完整
□不完整
□已清除
□未清除
□已清洁 □已消毒 □已清洁 □已消毒 □已清洁 □已消毒 □已清洁 □已消毒 □已清洁 □已清洁 □已消毒
□符合规定
□不符合规定
* 检查碳酸氢钠应能过 80 目筛网
□符合规定
□不符合规定
批生产记录
品名：胶囊 日 期 时间
规格：
操
作
代号： 步
批号： 骤
批量：
生
产
万粒 记
页号： 2/2 工序：称量 文件编号：
录
操作人 复核人
* 检查硬脂酸镁应能过 80 目筛网
□符合规定
□不符合规定
2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料 称量结束清场
* 关机，关闭总电源
—物料平衡计算
物料平衡＝（ B+C ） /A × 100% 物料平衡应为 95.0％～ 102.0％
终混结束 —检查终混结束后颗粒的堆密度（用 颗粒 10ml，称其重量为 m松 ） —检查 BPR 的完整性
10ml 量筒量取自然状态下
配方结束清场
—清除现场与本批生产有关的物品
—对设备进行清洁、消毒
批生
产品名称： 规 格： 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 文件编号： 产品批号： 车间审核：
产记录
代 号： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 批 量： QA 审核：
年月日 年月日 年月日 年月日 年月日
药业 有限公司
批生产记录
品名：胶囊
规格：
日 期 时间
50％的乙醇水 见粘合剂配制记录
3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞； 待门信号灯亮后， 打开
物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀
粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为
240 秒，
开始搅拌混合
混合时间
第一锅 秒
第二锅 秒
第三锅 秒
4.将制备好的 50％乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机 原辅料中，按下“启动”按钮，混合搅拌 120-240 秒，混 合搅拌过程中切碎 60-180 秒制成适宜湿颗粒，要求颗粒
kg kg kg kg
kg kg kg
备注：
页号： 1/1 万粒 工序：称量 文件编号：
复核人
复核数量 核对人 复核人 备注
kg kg kg kg
kg kg kg kg
kg kg kg kg
kg kg kg
QA ：
批生产记录
品名：胶囊 日期 时间
规格：
操
作
制粒前准备
—对作业场所、环境的检查
代号：
批号：
步
骤
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求 * 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 * 检查生产区域卫生是否符合要求 —对生产介质进行检查 * 纯化水 * 压缩空气 —对计量器具进行检查 * 电子台秤是否完好清洁待用 ,是否在其检验有效期内 * 检查酒精计是否完好清洁待用 —对湿法混合颗粒机进行检查 * 检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常 * 调节流量计控制进气气流（气压 P 应大于 0.5MPa ）
* 装上 24 目铁质筛网， 接通电源， 按下启动按钮， 实际筛网目数：
将摇摆式颗粒机试运行
□正常
目 □不正常
—清洁准备好的工器具，并用 —替换状态标志
75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□未清洁□未消毒
* 用正在运行标志替换已清洁标志
□已替换
干燥整粒开始
1. 将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房， 打开风机， 并适量调节排水阀门； 开启蒸汽阀； 开启 预警装置；并控制：
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
* 检查生产区域卫生是否符合要求 —对电子台秤进行检查
* 检查是否完好清洁待用
* 检查是否在其检验有效期内 —对终混机进行检查
* 检查是否完好清洁待用 —清洁准备好的工器具，并用
75％的乙醇消毒
—替换状态标志
* 用正在运行标志替换已清洁标志
终混开始
* 开启总电源和终混机，检查变速传动系统是否正常，筒体回 转是否灵活
操作人 复核人
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 * 检查生产区域卫生是否符合要求 —对计量器具进行检查
操
作
称量前准备
代号： 步
批号： 骤
批量：
生
产
页号： 1/2 万粒 工序：称量 文件编号：
记
录
操作人 复核人
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□是
□否
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求 —对电子台秤进行检查
□符合要求
□不符合要求
* 湿法混合颗粒机（搅拌桨、切碎刀、内表面、外表面）
* 烘房（烘盘、内表面、外表面、中效过滤器）
* 摇摆式颗粒机（筛网、护罩、内表面、外表面）
* 终混机（进口阀门、出口阀门、内表面、外表面） —对工作区域进行清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
记录
批量： 生
颗粒重量：
页号： 2/3 万粒 工序：终混 文件编号：
0.02kg 0.02kg 0.02kg
料次：第三料
33.32kg 0.02kg
4.28kg 16.68kg 10.68kg
0.02kg 0.02kg 0.02kg