药事管理与法规练习题一(答案版)18p
药事管理与法规习题库+答案
![药事管理与法规习题库+答案](https://img.taocdn.com/s3/m/d3ac6575bdd126fff705cc1755270722192e592b.png)
药事管理与法规习题库+答案一、单选题(共40题,每题1分,共40分)1、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、直接挂网采购药品C、谈判采购D、招标采购E、议价采购正确答案:A2、有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法,错误的是( )A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上负责E、每次配料必须由4人以上负责正确答案:A3、药品零售企业销售麻黄碱,一次销售不得超过几个最小包装( )A、5个B、4个C、3个D、1个E、2个正确答案:E4、制药用水应当适合其用途,至少应当采用( )A、饮用水B、注射用水C、纯化水D、灭菌注射用水E、自来水正确答案:A5、根据《中药品种保护条例》,可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、对特定疾病有显著疗效的中药品种C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种E、已申请专利的中药品种正确答案:D6、下列选项中表示处方药的为( )A、EXPB、RC、RxD、OTCE、OCT正确答案:C7、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、医疗卫生机构B、个人C、药品生产企业D、药品上市许可持有人E、药品经营企业正确答案:B8、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、40%~75%B、35%~75%C、35%~60%D、50%左右E、5%以下正确答案:B9、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2009版B、2006版C、2012版D、2018版E、2015版正确答案:D10、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例,对象要求是健康志愿者B、病例选取≥2000例,对象要求是病人C、病例选取≥100例,对象要求是病人D、病例选取>300例,对象要求是病人E、病例选取20~30例,对象要求是健康志愿者正确答案:E11、有关医疗用毒性药品的管理,下列说法正确的是( )A、科研和教学单位所需的毒性药品,凭本单位介绍信,在指定的供应部门购买B、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量C、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量D、生产含有毒性药材的中成药时,须在本单位药品检验员的监督下准确投料E、采购的毒性中药材,包装材料上无须标上毒药标志正确答案:D12、药品不良反应主要是指( )A、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案:A13、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后,可以( )A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、经注册后,在注册所在省、市以执业药师身份执业C、经注册后,同时在多个单位以执业药师身份执业D、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业E、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业正确答案:B14、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、维护用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时,不断提高人民健康水平E、保障药品企业的合法利益正确答案:D15、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款正确答案:C16、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准,取得( )A、药品广告注册文号B、药品广告使用文号C、药品广告发布文号D、药品广告备案文号E、药品广告批准文号正确答案:E17、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、斑蝥B、地芬诺酯复方制剂C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯单方制剂E、胃必治正确答案:D18、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、市级药品行政监督管理部门B、省级药品行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、国家卫生行政监督管理部门正确答案:B19、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、使用方便B、应用安全C、疗效确切D、质量稳定E、价格适宜正确答案:E20、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正确答案:E21、实施基本药物制度的目标不包括( )A、维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义B、改变医疗机构“以药补医”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性C、规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担D、提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求E、保证每位患者能获得最好的医疗救助正确答案:E22、下列属于毒性西药的是( )A、升汞B、砒石C、斑蝥D、砒霜E、水银正确答案:A23、下列规范性文件中,其法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》C、《医疗机构药事管理规定》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案:A24、宣传报道的疗效与实际不符属于( )A、用药过分B、使用无确切疗效的药物C、用药不对症D、使用毒副作用过大的药物E、用药不足正确答案:B25、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )A、三日极量B、二日用量C、二日极量D、三日用量E、七日用量正确答案:C26、生产过程中防止污染和交叉污染的措施,叙述不正确的是( )A、采用密闭系统生产B、空气洁净度级别不同的区域不需有压差C、在分隔的区域内生产不同品种的药品D、设置必要的气锁间和排风E、采用阶段性生产方式正确答案:B27、《药品经营许可证》的有效期是( )A、6年B、5年C、3年D、4年E、2年正确答案:B28、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品,下列说法错误的是( )A、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成D、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品E、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用,疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品正确答案:B29、以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥100例,对象要求是病人B、病例选取20~30例,对象要求是健康志愿者C、病例选取≥2000例,对象要求是病人D、病例选取>300例,对象要求是病人E、病例选取30~50例,对象要求是健康志愿者正确答案:A30、下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )A、功能主治B、药品名称正确答案:A31、药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )A、新药监测期内的化学药B、经批准上市5年以上的药物C、首次进口5年内的药品D、新药监测期内的中成药E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品正确答案:B32、到2020年,所有零售药店法人或主要管理者必须具备( )A、药师资格B、主管药师资格C、执业药师资格D、药师或执业药师资格E、主任药师资格正确答案:C33、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法,错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店,应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时,禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店,应执行统一配送和统一管理正确答案:D34、药学服务的能力要求不包括( )A、自主学习的能力B、开具处方C、专业知识D、职业道德E、药品不良反应监测和报告正确答案:B35、用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是( )A、批记录B、批生产记录C、批检验记录D、批包装记录E、文件系统正确答案:A36、属于非处方药管理的是( )A、维生素类B、疫苗C、麻醉药品D、大输液类E、抗生素正确答案:A37、下列医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )A、国药制字H2021001B、晋药制字S2021001C、国药制字Z2021001D、晋药制字H2021001正确答案:D38、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、方便的原则B、安全、有效、适度的原则C、安全、有效、价廉的原则D、安全、有效、经济的原则正确答案:D39、导致不合理用药的因素中,以下属于病人因素的是( )A、临床用药不合理B、经济承受能力不足C、调配处方时审方不严D、给药过程操作不规范E、服务态度不好正确答案:B40、新药上市后的应用研究阶段,目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是( )A、Ⅳ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、V期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅲ期临床试验正确答案:A二、多选题(共30题,每题1分,共30分)1、推销人员的素质要求主要有()A、较强的语言表达能力B、仪容仪态C、强健的体魄D、深厚的专业知识正确答案:ABCD2、根据《处方管理办法》的规定,下列关于处方限量表述正确的有( )A、急诊处方一般不得超过3日用量B、处方一般不得超过3日用量C、处方一般不得超过7日用量D、急诊处方一般不得超过5日用量正确答案:AC3、下列哪些药品属于含甘草浸膏(或流浸膏)类复方口服制剂( )A、复方枇杷喷托维林颗粒B、复方甘草口服溶液C、尿通卡克乃其片D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片正确答案:ABC4、《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有( )A、《药品经营许可证》被依法吊销B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的C、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回D、《药品经营许可证》有效期届满未换证的E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案:ABCDE5、申请筹建药品批发企业需提交的材料有( )A、执业药师执业证书原件、复印件B、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历C、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况D、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历E、拟经营药品的范围正确答案:ABCDE6、下列属于药品监督技术机构的是( )A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家中药品种保护审评委员会D、药品审评中心E、国家药品监督管理局正确答案:ABCD7、处10日以上15日以下拘留,可以并处3000元以下罚款;情节较轻的,处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括( )A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的正确答案:ABC8、不得作为医疗机构制剂申报的情形有( )A、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种B、中药注射剂C、除变态反应原外的生物制品D、市场上已有供应的品种正确答案:ABCD9、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案:ABCE10、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。
药事管理与法规习题及答案完整版
![药事管理与法规习题及答案完整版](https://img.taocdn.com/s3/m/37bc9fe1312b3169a551a42c.png)
药事管理与法规习题及答案集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测,并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报,并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2)怀疑而未确定的不良反应是3)不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4)上市五年以上的药品,主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1)药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2)国家实行药品不良反应的3)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4)对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1)药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2)药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在3)对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告,必须在4)药品使用单位发现严重或新的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的正确答案:1.B2.E3.D4.ACEB5.DBAC6.BABA7.BCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE11.CDE。
药事管理与法规试题与答案
![药事管理与法规试题与答案](https://img.taocdn.com/s3/m/17e1ba5630126edb6f1aff00bed5b9f3f80f721c.png)
药事管理与法规试题与答案一、单项选择题(每题2分,共40分)1. 我国药事管理的基本原则是()A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案:B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作?()A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案:A3. 下列哪种情况不属于药品的定义?()A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案:B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理?()A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案:A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动?()A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案:D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证?()A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案:D7. 下列哪种行为属于假药?()A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案:B8. 下列哪种行为属于劣药?()A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案:A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应?()A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案:D10. 下列哪种药物不属于处方药?()A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案:C二、多项选择题(每题3分,共30分)11. 药品生产企业的开办条件包括()A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案:ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括()A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案:ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括()A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案:ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括()A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案:ABCD15. 药品的不良反应包括()A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案:ABC三、判断题(每题3分,共30分)16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系,保证药品质量。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
![药事管理与法规试题与答案(3篇)](https://img.taocdn.com/s3/m/8da5d86f78563c1ec5da50e2524de518964bd3d2.png)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案(第一篇)一、选择题(每题2分,共20分)1. 《药品管理法》规定,药品生产企业的生产记录应当保存多久?A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责?A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案:C3. 《药品生产质量管理规范》(GMP)的核心要求是什么?A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案:D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围?A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案:B5. 《药品经营质量管理规范》(GSP)的主要目的是什么?A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案:B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容?A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案:C7. 《药品管理法》规定,药品生产企业的生产许可证有效期为多少年?A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案:B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责?A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案:D9. 《药品管理法》规定,药品经营企业的经营许可证有效期为多少年?A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案:B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体?A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案:D二、填空题(每空2分,共20分)1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
《药事管理与法规》答案
![《药事管理与法规》答案](https://img.taocdn.com/s3/m/0343fe8871fe910ef12df833.png)
《药事管理与法规》一、单选题:1. 本教材对“药事”含义的解释是指( D )A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、价格和广告等活动有关的事项2.狭义的药事管理是( D )A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理学科是( B )A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科4.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事(C )的单位或个人A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验5.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动(A )A.10年内 B.8年内 C.5年内 D.终身6.生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给(B )A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7.开办药品经营企业,必须具有的条件之一( A )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的( D )A.假药 B.按假药论处 C.劣药D.按劣药论处 E .处方药9.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品( B)A.假药 B.按假药论处 C.劣药D.按劣药论处 E .处方药10.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的( A )A.假药 B.按假药论处 C.劣药D.按劣药论处 E .处方药11.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品( D )A.假药 B.按假药论处 C.劣药D.按劣药论处 E .处方药C.国家海关总署D.国务院12.《药品管理法》规定,劣药是指( B )A .国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B. 直接接触药品的包装材料和容器末经批准的C. 变质的药品D. 被污染的药品13.在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有( B )A.《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》 D. 《进口药品注册证》E.《医药产品注册证》14.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于( B )A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方政府规章15.根据《药品管理法》规定,生产劣药,可处货值金额( C )A.50%以上2倍以下罚款 B.50%以上3倍以下罚款C.1倍以上3倍以下罚款 D.2倍以上5倍以下罚款16.《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合( D ) A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求17.制定、公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》的部门是( B )A 、全国人大常务委员会B 、国务院C 、国务院卫生行政部门D 、国务院药品监督管理部门E 、国务院中医药管理部门18.《药品管理法》规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当(B )A 、立即停止生产、经营、使用B 、撤消其批准文号C 、按假药处理D 、按劣药处理19.国家食品药品监督管理局的英文缩写( B )A.SDAB.SFDAC.CDAD.FDA21.国家药品监督管理局的职责之一是( C )A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理22.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是( D )A.国务院药品监督部门 B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门 D.国务院药品监督管理部门23.根据2008年十一届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院卫生部的( C )A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局24.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有( C )A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性25.国家药品不良反应监测中心设在( D )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心26.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的( A )A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构27.国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是( B )A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心B.中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D.国家食品药品监督管理局药品评价中心28.负责检定国家药品标准物质的是( A )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家中药品种保护审评委员会29.必须具有质量检验机构的药事组织是( D )A.药店 B.药品零售连锁企业C.药品批发企业 D.药品生产企业E.药品零售连锁、批发和生产企业30.世界卫生组织的英文缩写为( B )A.WTOB.WHOC.WTVD.WWW31.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义,下列哪些不属于药品A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素32.药品质量指标不包括( E )A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.经济性33.关于药品有效性的说法不正确的是( B )A.是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求B.是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度C.有效程度的表示方法有“痊愈”、“显效”、“有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等D.有效性是药品的固有特性34.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品概念的界定,些列表述错误的是( B )A.药品包括预防、治疗疾病的物质B.乙肝病毒表面抗原诊断试剂不是药品C.药品能有目的地调节人的生理机能D.药品规定有适应症或功能主治E.药品有规定的用法、用量35.区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是( C )A.用法用量和适应证B.使用目的和使用对象C.使用目的和使用方法D.使用方法和使用剂量E.防治疾病的物质36.药品不良反应是指合格药品( B )A 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应37.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备( B ) A.药士 B.执业药师C.老药工 D.用药咨询人员E.专职采购人员38.新药是指( B )A.我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D.没有国家药品标准的药品39.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为( C )A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药40.处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、______和使用。
药事管理与法规练习题一(答案版)
![药事管理与法规练习题一(答案版)](https://img.taocdn.com/s3/m/69c6eaeb960590c69fc37644.png)
单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康C. 加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致,接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除应具备规定的开办条件外,还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》,有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售C. 销售中药材,必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材,医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定,海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确,不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品,应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》,有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,没收违法生产的制剂和违法所得,并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A.所在地县(市)药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A.《药品进口注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口药品通关单》D.《医疗机构执业许可证》E.《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品在销售前或者进口时,不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品被抽验单位没有正当理由,拒绝抽查检验,国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A.申请人所在地省级药品监督管理部门B.省级政府价格主管部门C.省级工商行政管理部门D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E.发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A.药品生产企业定价B.药品经营企业定价C.医疗机构定价D.国家价格主管部门定价E.省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准注册的部门是A.市(地)级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管理部门E.国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内,不批准其他企业进口D. 在监测期内,不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A.中药材B.中成药C.非药品D.中药饮片E.血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定,在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的,应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制,没有国家标准的,按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制,没有国家标准的,按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定,不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是()A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大.根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当()A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得()A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品()A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以()A.经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致,接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是()A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/m1),根据《中华人民共和国药品管理法》应()A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则,只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应()A.先向国家食品药品监督管理局递交申请,批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准,在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》,对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是()A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品广告可以()A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列药品监督管理部门的做法中,不符合规定的是()A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经()A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由()A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是()A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须()A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批,由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定,实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录()A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准()A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定,经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药,发给()A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品,应当()A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定,进口药品到达海关后,海关凭()A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是()A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是()A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经()A.企业所在地省级卫生行政部门审批,并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准,并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批,并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批,并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批,并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行()A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供()A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其()A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是()A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是()A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是()A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理,正确的是()A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作,由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理()A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有()A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括()A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求()A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定,标签上必须印有规定的标志的药品包括()A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有()A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须()A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列叙述错误的有()A.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,下列许可证中,有效期为五年的是()A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》,没有实施批准文号管理的中药材()A.不得批准生产B.可以被批准生产C.须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号D.不允许出口E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进80、依照《中华人民共和国药品管理法》,从美国。
药事管理与法规习题(附答案)
![药事管理与法规习题(附答案)](https://img.taocdn.com/s3/m/5fab30700622192e453610661ed9ad51f11d5442.png)
药事管理与法规习题(附答案)一、单选题(共40题,每题1分,共40分)1、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、主要药味、有效部位或有效成分B、主要药味C、有效成分D、有效部位E、药用部位正确答案:A2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )A、保存药品有效期后一年B、长期保存C、根据情况保存D、三年E、五年正确答案:B3、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案:C4、药师在接受护士咨询时,应重点关注的内容是( )A、药物制剂的等效性B、注射剂的配制和滴注速度C、药品经济学知识D、药品在人体内的药动学参数E、药品的生产厂商和批号正确答案:B5、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药B、有严重不良反应的生物制品C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药D、非临床治疗首选的化学药品E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案:E6、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案:B7、医疗机构药事管理的内容不包括( )A、药品经济管理B、新药研发管理C、药品质量管理D、药品信息管理正确答案:B8、企业应当确定需要进行的确认或验证工作,确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、质量负责人B、企业法人C、风险评估D、生产负责人E、企业负责人正确答案:C9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家公安部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、国家卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案:E10、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案:A11、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段,批准进行临床试验的部门是( )A、商务部B、工业和信息化部门C、发展和改革宏观调控部门D、卫生计生部门E、国家药品监督管理部门正确答案:E12、下列关于处方具有的意义表述正确的是( )A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是正确答案:D13、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、生产和上市后研究D、临床前研究阶段E、临床试验正确答案:D14、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗脱发的药品B、治疗高血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗湿疹的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案:A15、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况,请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案:A16、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明副本复印件B、运输证明复印件C、运输证明D、运输证明副本E、诊断证明正确答案:D17、下列关于药物不良反应分类的叙述,错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关,一般容易预测,发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关,发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现,其潜伏期较长,药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案:D18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督,且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案:A19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施的是( )A、医疗机构B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品上市许可持有人E、药品生产企业正确答案:D20、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗,体现了( )A、进德修业,珍视声誉B、尊重患者,一视同仁C、依法执业,质量第一D、尊重同仁,密切协作E、救死扶伤,不辱使命正确答案:D21、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、注射剂溶媒的选择C、老年人用药方案D、孕妇用药方案E、产妇用药方案正确答案:B22、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备经过重大维修B、更换相同类型的设备C、操作人员更换D、设备使用较长时间E、设备经过改造正确答案:C23、指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、轻微药品不良反应D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案:A24、《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( )A、由各省、自治区、直辖市制定,经国家核准B、由国家统一制定,各地不得调整C、由各省、自治区、直辖市分别制定D、由国家统一制定,各地可以部分调整E、由省级医疗保障行政部门确定正确答案:B25、根据《处方管理办法》的规定,处方有效期为( )A、7天B、3天C、2天D、开具当日正确答案:D26、药品召回的主体是( )A、药品零售企业B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品批发企业E、药品监督管理部门正确答案:B27、根据《处方管理办法》的规定,下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由执业医师审核、调配、核对C、由药师审核、调配、核对D、包括医疗机构病区用药医嘱单正确答案:B28、医疗机构指定采购计划,每种剂型对应的规格原则上不超过( )A、7B、1C、6D、2E、5正确答案:D29、下列哪个药品属于含甘草浸膏(或流浸膏)类复方口服制剂( )A、阿司匹林可待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、氨酚氢可酮片D、茶普待因片E、复方磷酸可待因糖浆正确答案:E30、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、供应管理部门E、财务管理部门正确答案:C31、关于麻醉药品监管的说法,正确的是( )A、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布正确答案:D32、人员卫生操作规程内容不包括( )A、卫生习惯B、更衣程序C、健康D、饮食习惯E、人员着装正确答案:D33、完成临床试验后,药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案:A34、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下,可制定实施差异化配备使用执业药师的政策,并设置过渡期。
药事管理与法规练习题及答案
![药事管理与法规练习题及答案](https://img.taocdn.com/s3/m/031aaf45f56527d3240c844769eae009591ba276.png)
药事管理与法规练习题及答案药事管理与法规练题及答案(一)1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务答卷人:日期:分数:B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合D、执业药师应驻店现场执业,法的药品零售企业或医疗机构执业,但必须现场执行药学技术业务活动离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》参考答案:C,E2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药参考答案:DB、甲类非处方药C、两者都是E、执业药师对非法处方应予以没收D、两者都不是3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需求而市场上没有供应的品种B、临床、科研需求而市场上没有供应的品C、临床需D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、要而市场上没有供应或供应不足的品种临床需求而市场上供应不足的品种参考答案:A4.规定,对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利者剥夺政治权利,并处或单惩罚金参考答案:A5.规定,生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准参考答案:D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求C、处十年以上有期徒B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或D、无期徒刑E、正法刑参考答案:C7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品的动物及动物脏器、干(水)果类类制品(特殊情形例外)参考答案:A,B,C,D,EB、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂C、部分可以入药E、血液制品、蛋白8.非法吸食麻醉药品的,应A、由其所在单位给予行政处分C、由司法机关追究刑事责任以生产、贩卖毒品罪论处参考答案:BB、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处E、D、没收全部麻醉药品和非法收入,并视情节给予罚款等处罚9.擅自配制和出售麻醉药品制剂,应A、由其所在单位给予行政处分C、由司法机关追究刑事责任B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚D、没收全部麻醉药品和非法收入,并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案:D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品,批生产记录应保存二年参考答案:B,D,E11.医务人员为自己开具处方,骗取麻醉药品,应A、由其所在单位给予行政处分B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任D、没收全部麻醉药品和非法收入,并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案:A12."关于严禁开办或变相开办各类药品集贸市场紧急通知"中明确规定,城乡集贸市场能够出卖A、中药饮片B、化学质料药C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药参考答案:C13."换发《药品经营企业许可证》(零售)标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75-500万元、75万元以下C、800万元以上、100-1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500-1000万元、500万元以下E、万元以上、3000-万元、3000万元以下参考答案:D14."换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准"中规定:堆栈应有的装备、设施包括A、药品检测仪器B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、恰当资料做成的底垫E、透风排水设施参考答案:B,C,D,E15.《关于药品GMP办理工作有关问题的通知》规定,施行GMP工作将与换证和年检工作相联合,并分步骤A、按企业规模组织实施B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案:E16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定,定点零售药店对外配处方要A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案:D17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是A、《处方药与非处方药分类办理办法》B、《中华人民共和国药品办理法》C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督办理办法(暂行)》E、《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》参考答案:C18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店办理暂行办法》规定,处方外配是指A、参保人员持医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为 B.参保人员持定点医疗机构处方,在零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为D、参保人员持医疗机构处方,在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方,在零售连锁药店购药的行为参考答案:C19.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案:C20.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案:E21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定,非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书医学教育网搜集整理D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案:A22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定,非处方药的标签和说明书必须经A、印有国度指定的非处方药专有标志B、省级以上药品监督办理部门批准C、附有标签和说明书D、国度药品监督办理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案:D23.《处方药与非处方药分类办理办法》规定,非处方药的每个贩卖基本单位包装必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案:C24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定,经营处方药与非处方药的批发企业必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案:E药事办理与法规操演题及答案(二)1.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书答卷人:日期:分数:D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案:A2.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案:D3《处方药与非处方药分类办理办法》规定非处方药的每个贩卖基本单位包装必须A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案:C4《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须A、印有国度指定的非处方药专有标志B、省级药品监督办理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案:E5《处方药与非处方药分类办理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、XXX批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案:B6.《处方药与非处方药流通办理暂行规定》适用于A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案:A7.《处方药与非处方药流通办理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构医学教育网搜集整理D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案:D8.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案:D,E9.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求,对医师处方进行审核,签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士E、执业药师或药师参考答案:XXX《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求,对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案:C,E12、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求,销售处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式贩卖处方药C、必须开架贩卖非处方药D、不得采用有奖贩卖、附赠药品或礼物等贩卖方式售药E、必须装备坐堂医师,指导公道用药参考答案:A,B,D13、《处方药与非处方药流通办理暂行规定》要求,贩卖处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式贩卖处方药C、必须开架贩卖非处方药D、不得采用有奖贩卖、附赠药品或礼物等贩卖方式售药E、必须装备坐堂医师,指导公道用药参考答案:A,B,D 14《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定,社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案:B15.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定,实行政府指导价或政府定价的药品是A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案:A,B,C,E 16《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》指出,社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案:A,B17《关于城镇医药卫生体制革新的指导意见》指出,社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案:D18《关于严禁开办或变相开办各类药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式,本色是A、变相开办中药材专业市场B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为E、无证照经营的变相药品市场参考答案:E19.《国务院办公厅关于继续整顿和标准药品生产经营次序加强药品办理工作的通知》中,对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的背工问题的惩罚是A、处以罚款,并责令停业整顿B、通过新闻媒介公开曝光,并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任,吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人举行行政处罚,并吊销其单位《药品经营企业许可证》E、没收收受的回扣款等非法所得,并以行贿、受贿论处参考答案:E20《国务院关于进一步加强药品办理工作的紧急通知》规定,个体工商户能够A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案:A,D21.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定,医疗机构和药品经营企业必须向取得A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T-ISO9000标准系列的企业采购药品C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案:D22.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定,各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定C、由各省、自治区、直辖市制定,经国家核准D、由国家统一制定,各地不得调整E、各地参照国家制定的参考目录,增减的品种数不得超过总数的15%参考答案:D23.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国度统一制订,各省可举行恰当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制订C、由各省、自治区、直辖市制订,经国度核准D、由国度统一制订,各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15%参考答案:A,E24.《戒毒药品管理办法》规定,主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A、卫生部B、公安部C、国度药品监督办理局D、国度经济贸易委员会E、国度中医药办理局参考答案:C25.《进口药品办理办法》规定,进口药品的品种必须是A、临床需求,使用方便,安全有用B、临床需求,代价公道,安全有用C、临床需求,安全有用,质量可控D、临床需求,安全有用,保证供应E、临床需求,质量可控,保证供应参考答案:C26.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案:B27.《进口药品注册证》的有效期为。
药事管理与法规习题与参考答案
![药事管理与法规习题与参考答案](https://img.taocdn.com/s3/m/ffbeeb690812a21614791711cc7931b764ce7b60.png)
药事管理与法规习题与参考答案一、单选题(共40题,每题1分,共40分)1、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+S+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+H+4位年号+4位顺序号D、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号E、药准字+J+4位年号+4位顺序号正确答案:B2、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长正确答案:A3、以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作( )A、市级市场监督管理部门B、国家公安部门C、省级药品监督管理部门D、国家医疗卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案:E4、我国药品价格的定价形式分为( )A、政府定价、政府指导价和市场调节价三类B、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类C、政府定价、政府指导价两类D、政府指导价、经营者自主定价两类正确答案:A5、药品广告的审查批准机关是( )A、省级市场监督管理局B、省级卫健委C、国家药品监督管理局D、省级医疗保障局E、地市药品监督管理局正确答案:A6、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、维生素类B、青霉素类C、卡介苗D、β-内酰胺类E、避孕药正确答案:A7、转让方进行新药技术转让时( )A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位销售出产品C、保证受让单位能赢利D、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品正确答案:A8、下列属于药品监督技术机构的是( )A、人力资源和社会保障部门B、商务部门C、中国食品药品检定研究院D、发展和改革宏观调控部门正确答案:C9、下列不是兴奋剂的是( )A、螺内酯B、甲地孕酮C、伪麻黄碱D、普萘洛尔E、人促红素正确答案:B10、下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心( )A、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理B、质量管理部门负责人C、药品的调剂及配制制剂管理D、药品的质量和经济管理E、药品的采购、储存管理正确答案:A11、下列关于确认和验证说法不正确的是( )A、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性B、当影响产品质量的主要因素发生变更时,应当进行确认或验证C、确认是一次性的行为,验证不是一次性的行为D、应当根据验证的结果确认工艺规程E、验证应确定有效期正确答案:C12、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案:A13、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、规格B、生产日期C、有效期D、药品通用名称E、生产批号正确答案:B14、药品说明书和标签管理规定,药品的最小销售单元是指直接供上市药品的( )A、外包装B、内包装C、中包装D、小包装正确答案:D15、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品生产许可C、药物临床前研究许可D、药品经营许可16、关于处方药的叙述,正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案:B17、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案:D18、根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是( )A、开办药品生产企业B、开办药品零售企业C、开办药物研究机构D、开办药品批发企业正确答案:C19、以下不属于药学服务的是( )A、病历书写B、药品不良反应监测和报告C、处方审核D、参与临床药物治疗E、处方调配正确答案:A20、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是( )A、社区卫生服务中心设置药剂科B、诊所设置药房C、二级医院设置药剂科D、三级医院设置药学部21、操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的容器B、与药品直接接触的设备表面C、药品D、纸箱E、与药品直接接触的包装材料正确答案:D22、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A、4年B、2年C、1年D、3年E、5年正确答案:D23、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗管理部门负责人B、药学部门负责人C、医疗机构负责人D、医学部门负责人E、具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案:E24、企业为保证系统有效运行,必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量管理职责C、组织机构D、质量管理部门E、质量保证系统正确答案:E25、下列用于表述非处方药的是( )A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案:C26、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是正确答案:C27、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、8个月B、7个月C、2个月D、1个月E、12个月正确答案:D28、下列不属于医疗用毒性中药品种的是( )A、黄连B、洋金花C、砒霜D、斑蝥正确答案:A29、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的( )A、10至20倍的罚款B、2至5倍罚款C、3至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、5至10倍的罚款正确答案:E30、根据原卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》的规定,选出不属于医疗机构的选项( )A、中心卫生院B、妇幼保健院C、零售药店D、综合医院正确答案:C31、含福尔可定的口服复方制剂是( )A、可愈糖浆B、方曲马多片C、茶普待因片D、复方甘草片E、复方福尔可定糖浆正确答案:E32、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类,下列哪个属于治疗用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗正确答案:B33、药品发放应当遵循的原则是( )A、质量优先B、小包装先出C、距离优先原则D、近效期先出E、大包装先出正确答案:D34、麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应当( )A、申请定点资格前,在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为B、经国家药品监督管理部门批准C、经国家卫生行政部门批准,向本省内销售麻醉药品D、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求E、经所在地的卫生行政部门批准,向本省内销售麻醉药品正确答案:A35、执业药师继续教育实行( )A、登记制度B、注册制度C、核准制度D、备案制度E、考试制度正确答案:A36、与药品直接接触的生产设备表面不能( )A、清洗B、光洁C、耐腐蚀D、消毒E、吸附药品正确答案:E37、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品,应当按照程序向( )提出申请,由其负责监督销毁A、本单位主管部门B、市场监督管理部门C、卫生主管部门D、公安部门E、药品监督管理部门正确答案:C38、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、1个月D、3个月E、12个月正确答案:D39、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是( )A、Ⅳ期临床试验B、V期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案:E40、定点零售药店可提出中止医保协议申请,经定点经办机构同意,可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、170日B、120日C、180日D、150日E、100日正确答案:C二、多选题(共30题,每题1分,共30分)1、麻醉药品和第一类精神药品的采购原则是( )A、最高零售价格管理B、最高出厂价格C、直接网上采购D、直接挂网E、全国统一采购价格正确答案:AB2、放射性药品包括( )A、推照制品B、放射性同位素发生器C、放射免疫分析药盒D、加速器制品E、裂变制品正确答案:ABCDE3、行政处分的种类主要有( )A、记过、记大过B、警告C、开除D、降级、撤职正确答案:ABCD4、有下列()情形的属违法广告。
2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
![2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案](https://img.taocdn.com/s3/m/21c8747ce55c3b3567ec102de2bd960590c6d98f.png)
2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题(共30题)1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行的是A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口【答案】 A2、某制药公司因经营需要,决定到甲地开拓市场,并委派了企业经营负责人。
可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准人证,否则一律按劣药论处。
该企业负责人在办理准销证和准人证过程中,却遭到百般刁难。
尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并巨额办证费用。
该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。
A.折扣B.账外暗中C.商业贿赂D.回扣【答案】 A3、有关医疗用毒性药品的管理的说法,错误的是A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B.生产所用原料和成品数每次记录,经手人需签字备查C.标示量要准确,包装容器要有毒药标志D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验【答案】 A4、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。
此药品系由国内乙药品生产企业生产。
甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。
经查实,此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。
另外,药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。
A.按劣药论处罚B.责令改正C.给予警告D.情节严重的,撤销该药品注册证书【答案】 A5、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.进口医疗器械【答案】 A6、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量【答案】 D7、进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 D8、2016年5月1日,某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。
执业药师药事管理与法规练习题考试试题附答案
![执业药师药事管理与法规练习题考试试题附答案](https://img.taocdn.com/s3/m/d89c1b072379168884868762caaedd3383c4b535.png)
药事管理与法规练习题
一.单项选择题
1.D、国务院食药监部门
2.D、以上皆是
3.C、政府定价
4.B、处方
5.D、没收全部麻醉药品和非法收入;并视情节给予罚款等处罚
6.C、15日
7.B、3人
8.A、麻醉药品
9.D、以上皆是
√
39.药品生产批准文号格式为“国药准字+1位小写字母+6位数字”..×
40.从事药品经营的销售人员必须接受相应的专业知识和药事法规培训..√
41.手术用的麻药属于麻醉药品..×
42.药品零售企业可以凭医师处方经营精神药品..×
43.行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收;受送达人下落不明;或者依据程序无法送达的;以公告方式送达..√
20.企业对首营品种应填写首次经营药品审批表;并经领导审核批准后
方可经营..×
21.已实施批准文号管理的中药饮片标签须注明批准文号..√
22.国家食品药品监督管理局批准;获得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制的制剂;可以在市场销售..×
23.医疗用毒性药品按处方药管理..√
24.非处方药的标签和说明书必须经省级药品监督管理局批准..×
31.药品零售企业是将购进的药品销售给药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品经营企业..×
32.我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构两部分..√
33.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施..√
34.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的;没收全部运输、保管、仓储收入;并处以罚款;构成犯罪的;依法追究刑事责任..√
药事管理与法规培训试题及答案
![药事管理与法规培训试题及答案](https://img.taocdn.com/s3/m/1ac3b188f021dd36a32d7375a417866fb94ac04e.png)
药事管理与法规考核试题科别____姓名____得分____一、选择题(每题3分,共60分)1.药品生产监督管理办法(试行)规定,药品生产企业不得申请委托生产(de)药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2.对GSP认证实施现场检查(de)是A、设区(de)市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置(de)县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门3.药品生产企业许可证有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年4.药品生产许可证(de)有效期为A、一年B、二年C、三年D、五年E、七年5.药品生产许可证遗失(de),原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发(de)时限是A、 1个月后B、 3个月内C、 6个月内D、 6个月后E、 12个月后6.药品生产质量管理规范规定,批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档7.药品生产质量管理规范规定,直接领导药品生产企业质量管理部门(de)是A、企业负责人B、主管生产(de)负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术(de)负责人8.医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、 5年C、不超过5年D、7年E、10年9.野生药材资源保护管理条例规定,采猎二三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门(de)批准文件E、县级野生动物、植物管理部门(de)批准文件10.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人11.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人12.医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量13.医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年14.执业药师注册管理暂行办法规定,执业药师(de)执业范围为A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营、药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营、药品使用E、药品研制、药品经营、药品使用15.执业药师资格制度暂行规定明确规定,执业药师注册机构为A、国家人事部B、省及地市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人事厅D、国家药品监督管理局E、省、自治区、直辖市药品监督管理局二、判断题(每题2分,共20分)1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例.()2.医疗机构开展细菌耐药工作,主要目标细菌耐药率超过50%(de)抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用.()3.根据抗菌药物临床应用管理办法医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格.()4.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品(de),应当经所在地区(de)市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡.()5.开具麻醉、精神药品处方时,如果出现书写错误需要改动时,可随意改动,不需签名盖章注明日期.()6.医师为患者开具麻醉药品时,发现未携带麻醉药品专用章,签字后可以借用其他医师(de)专用章签盖.()7.每张处方可以为多名患者用药,只要不超过5种药品即可.()8.西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方.()9.药品用法用量应当按照药品说明书规定(de)常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用,不必注明原因签名即可.()10.处方医师(de)签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查(de)式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案()三、名词解释(每题10分,共20分)1.基本药物2.超说明书用药答案:一、选择题:DDEDA BABCD BCBDE二、判断题:√√X√X XX√X√三、名词解释:1.基本药物,指(de)是能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得(de)药品,主要特征是安全、必需、有效、价廉.2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法",是指药品使用(de)适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准(de)药品说明书记载范围内(de)用法.。
执业药师《药事管理与法规》备考练习题(1)
![执业药师《药事管理与法规》备考练习题(1)](https://img.taocdn.com/s3/m/089a88cd168884868662d63d.png)
执业药师《药事管理与法规》备考练习题(1)一、最佳选择题1、张某在2018年8月17日取得执业药师职业资格证书,若进行执业药师注册,以下哪家单位不满足注册要求A、药厂B、药店C、医院D、市级药品检定研究院【正确答案】 D【答案解析】执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。
2、根据《“十三五”国家药品安全规划》,到2020年,执业药师管理需要达到的水平最正确的是A、每万人口执业药师数超过3人B、显著提高执业药师待遇水平C、所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格D、24小时有执业药师指导合理用药【正确答案】 C【答案解析】根据《“十三五”国家药品安全规划》,到2020年,执业药师服务水平显著提高。
每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
3、以下关于“两票制”说法最准确的是A、药品生产企业到流通企业开一次发票,药品生产企业到医疗机构开一次发票B、药品生产企业到流通企业开一次发票,医疗机构到流通企业开一次发票C、药品生产企业到医疗机构开一次发票,医疗机构到流通企业开一次发票D、药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票【正确答案】 D【答案解析】实现“两票制”采购的,药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。
4、国家基本药物目录中,中成药的分类依据是A、临床药理学B、临床药效学C、药品功能D、药品通用名称【正确答案】 C【答案解析】 2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。
第一部分是化学药品和生物制品,主要依据临床药理学分类,名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分,剂型单列。
第二部分中成药,主要依据功能分类,中成药采用药品通用名称。
5、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A、40%B、80%C、90%D、100%【正确答案】 D【答案解析】基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物,所以选D。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
![2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案](https://img.taocdn.com/s3/m/d39f9c66f11dc281e53a580216fc700abb68522c.png)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题(共40题)1、禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答案】 A2、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门【答案】 A3、(2018年真题)血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】 D4、根据《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】 D5、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品,经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】 D6、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 D7、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】 A8、(2015年真题)关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售,含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】 D9、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D10、门(急)诊处方的抽样率不应少于总处方量的(),且每月点评处方绝对数不应少于()张A.1‰ 100B.2‰ 100C.1% 50D.1% 30【答案】 A11、某药店在销售含兴奋剂类药品时,下列执业药师的行为不合法的是A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时,需要告诉他不要在比赛期间使用C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分【答案】 B12、消费者有权自主A.在药品零售企业选购处方药B.在药品零售企业选购非处方药C.在医疗机构药房选购处方药D.在药品批发企业选购非处方药【答案】 B13、(2021年真题)根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理的说法,错误的是()A.是保证医疗机构药品质量,保障公众用药安全,维护公众身体健康的相关活动B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心,以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作【答案】 C14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》严重感染、免疫功能低下合并感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物【答案】 B15、(2016年真题)2016年3月以来,针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。
2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)
![2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)](https://img.taocdn.com/s3/m/e18c799484254b35eefd34c2.png)
2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)单选题-1某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗,由于疫苗储存不当,导致药品失效,造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A疾病预防机构B接种单位C药品批发企业D药品零售连锁企业【答案】D【解析】药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。
单选题-2根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法,正确的是A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度【答案】A【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理,管理办法由国务院制定。
单选题-3根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】【答案】D【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
单选题-4根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌【答案】C【解析】在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题-5国家发展和改革宏观调控部门负责A卫生行政部门B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部【答案】D【解析】工业和信息化部门负责:(1)拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;(2)承担医药行业管理工作;(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
单选题-6根据《药品召回管理办法》,对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的召回属于A四级召回B三级召回C二级召回D一级召回【答案】D【解析】根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:(1)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;(2)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(3)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
![2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案](https://img.taocdn.com/s3/m/f1a8a841178884868762caaedd3383c4bb4cb4bb.png)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题(共40题)1、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是( )A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】 D2、决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】 C3、有关药品零售的说法,错误的是A.配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药B.在岗执业的执业药师应当挂牌明示C.无医师开具的处方不得销售非处方药D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】 C4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】 A5、全国药品召回的管理工作A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】 D6、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告,有关机关按照行政程序对其进行处罚,如果A要申请药品广告批准文号,其广告审查机关是A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.丙县药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】 A7、如在药品广告中出现下列宣传用语,可以直接确定其属于药品虚假宣传的是A."改善睡眠"B."应在专业人员指导下使用"C."使用3个疗程治愈糖尿病"D."改善肠道功能"【答案】 C8、2015年8月15日,根据群众举报,某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,并现场卖“药” 。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
![2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案](https://img.taocdn.com/s3/m/b8b0e1e832d4b14e852458fb770bf78a65293a23.png)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题(共40题)1、作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 A2、(2019年真题)下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业,购进销售生物制品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托,擅自生产持有人的药品D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务【答案】 B3、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A4、应当建立和保存完整的购销记录的是()。
A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】 B5、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,【答案】 A6、王某药学专业中专毕业,在医院药房已连续从事药学专业23年,且已聘为副主任药师。
A.奉献知识,维护健康B.在岗执业,标示明确C.尊重同仁,密切协作D.诚信服务,一视同仁【答案】 C7、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物,但应当详细记录用药指证,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续C.限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况,每半年报告一次D.医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在12个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格【答案】 D8、某药品生产企业获知,其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
E. 口岸药品检验所检验报告书
10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确,不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品,应当
A. 按照假药予以处罚
B. 按照劣药予以处罚
C. 撤销进口药品注册证
D. 进行临床药学监测
E. 已生产的药品可在市场上继续销售
11、根据《中华人民共和国药品管理法》,有关价格管理说法错误的是
14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.省级以上药品监督管理部门
15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是
A.国务院质量技术监督管理部门
C. 销售中药材,必须标明产地
D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药
E. 没有实施批准文号管理的中药材,医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进
9、《中华人民共和国药品管理法》规定,海关放行进口药品的依据是
A. 《药品经营许可证》
B. 《进口药品通关单》
C. 《医药产品注册证》
D. 只要有市场就可以进口
E. 可无条件进口
17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
A.所在地县(市)药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省级卫生行政部门
E.所在地县级卫生行政部门
18、进口台湾地区生产的药品应取得
A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格
B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品
C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格
D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品
B. 血液制品
C. 疫苗类制品
D. 计生药品
B. 市场上供应较少的品种
C. 本单位科研需要的品种
D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E. 市场上没有供应的品种
3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是
A. 加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益
B. 加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康
【经典资料,WORD文档,可编辑修改】
【经典考试资料,答案附后,看后必过,WORD文档,可修改】
单选题
1、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品购销记录必须注明药品的
A. 通用名称
B. 批准文号
C. 生产日期
D. 商品名称
E. 贮存条件
2、依照《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是
A. 本单位临床需要的品种
C. 在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的效期
D. 经企业之间协商一致,接受委托生产药品
E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
5、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
12、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列对违法行为的处罚错误的是
A.医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,没收违法生产的制剂和违法所得,并处罚款
A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《药品经营许可证》
19、《医药产品注册证》的有效期为
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
E.10年
20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品在销售前或者进口时,不需要进行检验或者审核批准的是
A. 用于血源筛查的体外诊断试剂
D. 品种齐全、诚实信用
E. 公平合理、救死扶伤
7、根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需原料、辅料必须符合
A. 药理标准
B. 化学标准
C. 药用要求
D. 生产要求
E. 卫生要求
8、根据《中华人民共和国药品管理法》,有关中药管理说法错误的是
A. 国家实行中药品种保护制度
B. 新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售
C. 具有保证所经营药品质量的规章制度
D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构
E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
6、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除应具备规定的开办条件外,还应遵循的原则是
A. 市场调节、方便群众购药
B. 合理布局、保证质量
C. 合理布局、方便群众购药
C. 加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益
D. 鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业
E. 打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序
4、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以
A. 经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
B. 在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
B.国务院卫生行政部门
C.国务院药品监督管理部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
E.省级人民政府卫生行政部门
16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的
A. 在限定条件下可以依法批准进口
B. 不允许进口
C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口
E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书
13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.市级以上药品监督管理部门