DB2000型负压称量系统设备风险评估报告
002负压称量罩CCA报告
负压称量单元质量风险评估报告文件编号：RA-CCA-08-00-002XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司目录1.概述 (2)2.风险管理的目的 (2)3.范围 (2)4.评估小组 (2)5.部件关键性和风险的确认方法 (3)6.部件关键性矩阵 (5)7.关键性部件风险评估矩阵: (5)8.关键性部件风险控制矩阵 (6)9.结论： (7)1.概述本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买负压称量单元，为了确保负压称量单元能正常、稳定的运行，称量环境能满足工艺要求，需对该负压称量单元的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”利用风险管理方法和工具，对负压称量单元影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围适用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司负压称量单元对药品质量的风险评估。
第 2 页共7 页5.部件关键性和风险的确认方法5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
5.2对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：5.2.1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？5.2.2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？5.2.6功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？5.2.7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
负压称量系统(DB2000)确认方案
负压称量系统（DB2000）确认方案编号：SVP-SB-1309-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：负压称量系统型号：DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期：2012年8月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号：S-GT-041目录1.概述 (4)1.1确认对象 (4)1.2设备技术参数 (4)1.3确认目的 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认培训 (5)1.6确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1安装确认： (5)2.2运行确认： (8)2.3性能确认： (8)3. 再确认 (10)4. 确认结果评价及建议 (10)5.确认的最终审核意见 (10)确认项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。
该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。
1.2 设备主要技术参数：型号DB2000负压称量系统项目外形尺寸2000（宽）Х1700（深）Х2350（高）工作区洁净度Class A级@0.3um99.995%送风风速0.36-0.54m/s噪声≤65dB(A)室内照度≥300LUX安装功率 1.7KW供电电源380V，三相，50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数1台1.3 确认目的：通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。
1.4 确认小组组成及分工部门责任人职责固体车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调质量管理部负责人确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。
设备风险评估报告
设备风险评估报告随着科技的不断发展和应用，设备在我们的生活和工作中扮演着重要的角色。
然而，设备的使用也带来了一定的风险。
为了有效管理和控制这些风险，设备风险评估成为一项不可或缺的工作。
一、风险评估的意义设备风险评估的目的是评估设备使用中潜在的风险和安全问题，以提供科学依据，制定相应的风险控制措施，保障人身安全和设备的正常运行。
通过风险评估可以识别设备的潜在风险和隐患，分析影响因素，评估风险等级，并提出相应的应对措施，减少事故的发生概率，保护员工和设备的安全。
二、评估内容与方法设备风险评估通常包括对设备的结构、可靠性、安全性、环保性等方面进行评估。
评估的内容可以通过现场观察和测量、实验验证、文献研究等方式进行。
可以采用定性和定量的方法相结合，进行整体评估。
评估应围绕设备的整个生命周期进行，包括设计、使用、维护和更新等环节。
三、应对措施和管理根据设备风险评估报告的结果，针对潜在风险和安全问题，制定相应的应对措施和管理措施。
这些措施包括设备的改进和优化、人员的培训和管理、制定相应的操作规程和事故应急预案等。
在应对措施的实施过程中，需要充分考虑实际情况和资源限制，确保科学合理，操作可行。
四、案例分析以某化工企业的设备风险评估报告为例，该企业主要生产某种特种化学品。
报告发现，设备的结构存在潜在安全隐患，容易导致泄漏和事故发生；同时，设备所用材料对环境的影响也需要重视。
基于评估结果，该企业采取了一系列措施，包括设备改进、工艺优化、人员培训和常规检验等。
通过这些措施的实施，该企业成功降低了事故的发生率，提高了生产效率和安全性。
五、未来发展和趋势随着技术的进步和信息化的发展，设备风险评估的方法和手段也在不断更新和创新。
无损检测技术、数据分析和人工智能等技术的应用，为设备风险评估提供了更加全面和精确的依据。
同时，风险评估也逐渐在企业的管理体系中得到重视，成为风险管理的重要组成部分。
综上所述，设备风险评估报告的编写和实施对于企业的安全生产和保障员工身体健康具有重要意义。
压力试验风险评估报告模板
压力试验风险评估报告模板压力试验风险评估报告模板如下：一、项目介绍该报告对进行压力试验项目进行全面风险评估，旨在识别和评估项目中可能出现的风险，并提供相关建议和措施以减少或应对这些风险。
二、风险识别在项目进行的各个环节，我们对可能存在的风险进行了全面的识别，并对其进行了分类和评估。
以下是我们所识别的风险：1. 设备故障：由于设备老化或不当维护，可能导致设备故障，影响压力试验的进行。
2. 人员误操作：由于人员疏忽或不当操作，可能导致压力试验中的人身伤害或设备损坏。
3. 环境因素：可能受到气候因素、场地条件等的影响，如恶劣的天气导致试验无法进行。
4. 材料不符合标准：使用不符合标准的材料进行压力试验，可能导致试验结果不准确或出现安全隐患。
5. 试验数据丢失或篡改：试验数据的丢失或篡改可能影响结果判定的准确性和项目的整体可信度。
三、风险评估1. 设备故障：根据设备的维护情况和老化程度，以及维护记录的完善程度对该风险进行评估。
建议定期对设备进行检查维护，并及时更换老化严重的设备，以降低该风险的发生概率。
2. 人员误操作：建议对操作人员进行培训和考核，提高其操作技能和安全意识。
同时，可以通过引入自动化系统或设置安全措施来减少人员误操作的可能性。
3. 环境因素：根据实际场地条件，选择合适的压力试验时间和地点，以减少天气等环境因素对试验的影响。
如有需要，可以建立临时遮阳、避雨设施等来保证试验能够正常进行。
4. 材料不符合标准：建议对所使用的材料进行严格的检验和测试，确保其符合相关标准。
同时，与供应商建立稳定的合作关系，定期检查供应商的生产质量，以确保材料的可靠性。
5. 试验数据丢失或篡改：建议建立起完善的数据管理系统，包括备份数据、防止数据丢失、记录数据来源等，以确保试验数据的完整性和可信度。
同时，严禁任何形式的数据篡改行为，建立相关的制度和惩罚措施。
四、风险控制措施根据风险评估结果，我们提出以下风险控制措施：1. 设备故障：定期对设备进行维护检查，及时更换老化严重的设备，建立备用设备以应对突发故障。
仪器风险评估报告
仪器风险评估报告1. 简介仪器风险评估是对实验室仪器使用过程中可能存在的风险进行全面评估，以确保实验室人员的安全和仪器的正常运行。
本报告主要对实验室中常见仪器的潜在风险进行分析，并提出相应的控制措施。
2. 风险评估目标通过对实验室仪器的风险评估，旨在：1. 发现和分析可能存在的安全隐患；2. 提出相应的风险控制措施以减少事故发生的可能性；3. 保障实验室人员的生命安全和仪器的正常运行；4. 提高实验室工作效率和质量。
3. 潜在风险3.1 电气安全风险仪器使用过程中，电气安全是主要的潜在风险之一。
电气线路短路、电流泄漏、电击伤害等是常见的电气安全风险，可能导致火灾、仪器故障等严重后果。
3.2 环境安全风险实验室中常常涉及有害化学品、放射性物质等，不当使用可能造成环境污染和人员伤害。
此外，实验室环境的湿度、温度等因素也需要合理控制，以确保仪器的正常运行和实验工作的有效开展。
3.3 人为错误风险人为错误是常见的仪器使用过程中的误操作风险，操作不当可能导致仪器故障、实验数据的不准确等后果。
此外，操作人员的不熟练、疲劳等也可能导致人为错误风险的增加。
4. 风险控制措施4.1 电气安全风险控制1. 合理布线，确保电气线路的正常使用。
2. 使用质量可靠的电器设备和电气元件。
3. 定期检查电路和接线是否完好，防止短路和电流泄漏等问题。
4. 对电气设备和线路进行维护和绝缘处理。
5. 配备并要求使用电气安全用具，如绝缘手套、防护眼镜等。
4.2 环境安全风险控制1. 建立和执行化学品管理制度，规范化学品的存储、使用和废弃处理等过程。
2. 定期开展环境监测，确保实验室环境的良好状态。
3. 使用合适的通风设备，保障空气质量。
4. 配备和正确使用个人防护装备，如防护手套、防护眼镜等。
4.3 人为错误风险控制1. 提供仪器操作培训，并确保操作人员掌握操作规程和安全操作技能。
2. 严格要求操作员按照操作步骤进行操作，减少操作中的误操作风险。
负压称量室确认方案
文件编码：负压称量室确认报告目录1.概述2.确认目的3.确认范围4.确认实施步骤4.1机构与职责4.2确认所需文件4.3人员及培训5.风险评估6.确认内容6.1设计确认6.2安装确认(IQ)6.3运行确认（OQ）6.4性能确认（PQ）7.特殊情况处理8.再确认周期9.确认与结果评价10.验证证书1.概述：设备名称：负压称量室设备编号：生产厂家:安装位置：工作原理:本设备采用顶送下侧回的气流形式，通过空气过滤器对空气中的悬浮粒子进行处理。
由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着气流而被空气过滤器所捕集。
设备带有10%的排风，从而形成相对与外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。
2. 确认目的：保证所安装的设备符合既定产品工艺要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
3.确认范围：适用于粉针剂车间负压称量室的DQ、IQ、OQ、PQ确认。
4.确认实施步骤：4.1机构与职责：4.2 确认所需文件：4.3 人员及培训：验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。
5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。
风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<RPN<60时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。
中风险以上，就需要进行风险控制。
6.确认前准备6.1确认的标准6.确认内容：8.1.设计确认：6.1.1文件确认：文件确认记录6.1.2关键参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求，判断设计参数是否符合设计标准。
关键参数确认记录6.1.3风机等技术参数的确认：根据设计标准，对相应的风机及过滤器的技术参数进行核实，确认所选择的空调风机及过滤器的技术规格能够满足设计要求。
计量仪器风险评估报告
**计量仪器风险评估报告**一、引言随着科技的发展和工业进程的加速，计量仪器在各个领域的应用越来越广泛，涉及的领域包括但不限于能源、制造、医疗和环保。
然而，由于各种因素的影响，计量仪器可能存在不确定性，对测量结果造成风险。
本报告旨在评估计量仪器的风险，提出改进建议，提高仪器的准确性和可靠性。
二、概述风险评估是通过对可能存在的风险进行系统的识别、分析和评价，在此基础上制定有效的风险控制措施。
在计量仪器领域，风险主要来源于仪器的不确定性、操作人员的失误、环境条件的影响以及管理制度的不完善等方面。
三、评估方法本报告采用定性和定量相结合的方法进行风险评估。
具体方法包括：1. 专家评审：邀请计量仪器领域的专家，对可能存在的风险进行评审和讨论。
2. 案例分析：通过对过去发生的具体案例进行分析，识别和评价潜在的风险。
3. 模拟试验：模拟实际操作环境，观察和记录计量仪器在不同条件下的性能，以评估潜在风险。
4. 数据分析：收集大量的数据，运用统计方法和风险分析模型，对潜在风险进行定量的评价。
四、评估结果通过对多种计量仪器的评估，我们发现以下潜在风险较高：1. 仪器自身的不确定性：部分仪器可能受限于技术条件，存在一定的测量误差。
2. 操作人员失误：操作人员对仪器的使用方法和注意事项了解不足，可能导致测量结果偏离实际。
3. 环境条件的影响：如温度、湿度、压力等因素可能导致仪器性能发生变化。
4. 管理制度不完善：缺乏有效的管理制度和操作规程，可能增加风险发生的概率。
五、改进建议针对以上风险，我们提出以下改进建议：1. 提高仪器精度：积极引进新技术，提高仪器设计和制造水平，降低测量误差。
2. 加强人员培训：组织专门的培训课程，提高操作人员的专业素养和操作技能。
新设备专项安全风险辨识评估报告
新设备专项安全风险辨识评估报告一、背景介绍随着科技的不断进步，新设备的投入使用已经成为很多领域发展的必然趋势。
然而，新设备的引入也带来了一系列的安全风险，可能对人员、财产和环境造成潜在的威胁。
为了准确评估新设备的安全风险，并采取相应的应对措施，本报告对新设备专项进行安全风险辨识评估。
二、目标分析1.识别潜在的安全风险，包括人员伤害、物质损失和环境污染等方面。
2.评估潜在的安全风险对相关利益相关方造成的影响和可能的后果。
3.分析潜在的安全风险的成因和可能的演化过程。
4.提供相应的监控和管理措施，以降低安全风险。
三、方法论1.数据采集：收集新设备的相关技术特性、使用范围、操作手册等信息，了解设备的功能和性能。
2.操作人员访谈：与设备操作人员进行访谈，了解他们对设备使用中可能存在的问题和潜在风险的观点和经验。
4.文件研究：研究相关的安全规范、操作规程、应急预案等文件，了解设备的安全要求和管理措施。
5.安全风险辨识：通过以上采集和研究的数据，进行安全风险辨识，识别潜在的风险点和可能的风险源。
6.安全风险评估：对辨识出的风险点进行评估，包括风险的可能性、严重性和紧迫性等因素的综合评估。
7.安全风险管理：提出相应的风险控制和管理措施，并制定相应的实施计划和时间表。
四、安全风险辨识和评估结果通过以上方法论的应用，对新设备专项进行了安全风险辨识和评估，得出如下结果：1.潜在的安全风险包括设备操作不当、设备故障、设备维护不及时等。
2.安全风险的可能后果包括人员受伤、设备损坏、生产中断等。
3.安全风险的成因主要是操作人员的操作失误、设备制造缺陷、设备老化等。
4.安全风险的评估结果显示，一些风险具有较高的可能性和严重性，需要尽快采取相应的措施进行控制和管理。
五、安全风险管理措施针对辨识出的安全风险，提出以下安全风险管理措施：1.加强操作人员的培训和教育，提高其操作的技能和安全意识。
2.定期对设备进行维护和保养，进行巡检和检修，确保设备的可靠性和安全性。
002负压称量罩CCA报告
002负压称量罩CCA报告负压称量单元质量风险评估报告⽂件编号：RA-CCA-08-00-002XXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司⽬录1.概述 (2)2.风险管理的⽬的 (2)3.范围 (2)4.评估⼩组 (2)5.部件关键性和风险的确认⽅法 (3)6.部件关键性矩阵 (5)7.关键性部件风险评估矩阵: (5)8.关键性部件风险控制矩阵 (6)9.结论： (7)1.概述本公司新建⼝服固体制剂车间，为了满⾜⽣产要求，故需要购买负压称量单元，为了确保负压称量单元能正常、稳定的运⾏，称量环境能满⾜⼯艺要求，需对该负压称量单元的各个环节进⾏风险评估。
2.风险管理的⽬的2010年版《药品⽣产质量管理规范》第七章确认与验证中第⼀百三⼗⼋条指出“企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”利⽤风险管理⽅法和⼯具，对负压称量单元影响药品⽣产质量的各要素进⾏分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最⼤可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围适⽤于XXXXXXXXXXXX⽣物技术有限公司负压称量单元对药品质量的风险评估。
第 2 页共7 页5.部件关键性和风险的确认⽅法5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
5.2对于每⼀项会对产品质量产⽣影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和⾮关键两种，这种归类将根据下列问题进⾏：5.2.1部件是否⽤于证明符合所注册⼯艺的规定？5.2.2功能/部件是否⽤于控制⼀个关键⼯艺参数？5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放⾏数据或其它GMP相关⽂件的⼀部分？5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？5.2.6功能/部件是否⽤于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键⼯艺参数，⽽对控制系统性能⽆独⽴的验证？5.2.7功能/部件⽤于创建或保持某种系统的关键状态？七个问题中只要有⼀个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
试风险评估报告
试风险评估报告1. 引言本报告旨在对试风险进行评估，并提供相应的防范措施和应对策略。
试风险评估是为了确保试验过程安全可靠，预防可能的意外事件发生。
本报告将对试验过程中的潜在风险进行详细分析和评估，以便制定适当的风险管理计划。
2. 试风险分析2.1 实验设备风险试验中使用的设备可能存在一些潜在的风险。
例如，设备可能存在故障，导致试验过程中的数据失真或者安全问题。
为了减小这些风险，我们建议定期检查和维护设备，确保其正常运行。
此外，应该制定设备故障时的替代方案，以保证试验的连续性。
2.2 材料和试剂风险试验中使用的材料和试剂可能会对人体健康造成伤害或者对环境产生不良影响。
在使用这些材料和试剂之前，应该对其进行充分的评估和测试，确保其安全性符合相关标准。
同时，应该正确存储和处置这些材料和试剂，以防止意外事故的发生。
2.3 试验操作风险试验操作中的错误可能导致数据失真、实验失败或者安全问题。
为了减小这些风险，我们建议严格遵守操作规程和安全操作流程。
在试验过程中，应该注意个人防护措施，如佩戴适当的防护设备，避免直接接触有害物质等。
2.4 试验环境风险试验环境可能存在一些风险因素，如温度、湿度、噪音等。
这些因素可能影响试验结果的准确性，也可能对试验人员的健康造成不良影响。
为了减小这些风险，我们建议对试验环境进行全面评估，并制定相应的环境管理计划。
同时，应该为试验人员提供舒适和安全的工作环境。
3. 风险评估基于对试风险的分析，我们对每种风险进行了评估，并给出了相应的风险等级。
根据风险等级的高低，我们可以制定相应的应对策略和风险管理计划。
3.1 设备风险评估设备故障可能导致试验数据的不准确性或者试验过程中的安全问题。
根据设备的状态和维护记录，我们将设备风险评估为中等风险。
3.2 材料和试剂风险评估材料和试剂的不安全使用可能对人体健康和环境产生危害。
根据相关测试和评估结果，我们将材料和试剂风险评估为中等风险。
3.3 试验操作风险评估试验操作中的错误可能导致数据失真、实验失败或者安全问题。
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风险评估报告
编号：
制订人：日 期：
审核人：日 期：
日 期：
日 期：
批准人：日 期：
设备名称：负压称量系统
型 号：DB2000
制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司
出厂日期：2012年8月
使用部门：固体制剂车间
安装位置：称量间
设备编号：
风险工作小组会签单
职 务
姓 名
部 门
参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录
班 长别、分析；监控风险控制的实施
生技部
组 员
负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制
设备动力部
组 员
负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制
5.4风险分级和接受准则：
5.4.1风险分级
（1）危害的严重程度
危害严重程度
分值
第一级
可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。
1
第二级
微小的：有GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在伤害。
2
第三级
中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成伤害。
3
第四级
严重的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害。
4
第五级
毁灭性的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。
5
（2）危害发生的概率
危害发生的概率
分值
第一级
稀少
1
第二级
不太可能发生
2
第三级
可能发生
3
第四级
很可能发生
4
第五级
经常发生
5
（3）危害的可检测性
危害的可检测性
分值
第一级
零检测性
5
第二级
低检测性
4
第三级
中等检测性
5
1
2
10
由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训
设备未定期维护保养，设备维护保养不全面
缩短设备使用寿命，降低设备安全稳定性，造成生产效率降低
4
2
2
16
制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训
2
设备安装确认
设备有损，其配件、文件资料不齐
设备不能正常使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理
4
1
1
4
选型时将尺寸需求列入URS
各电器元件、接线松动脱落，零部件安装紧固不良
形成设备事故，对人员、设备造成损伤
5
2
1
10
使用前检查确认各部件紧固完好
3
仪表、仪表校正
未校验或不在校验期内
影响设备运行参数的准确性，致使正常操作的判断失误
4.2.1SOP-SB-0032 负压称量系统操作规程
4.2.2SOP-SB-0033 负压称量系统维护保养操作规程
4.2.3SOP-SC-0008 车间称量岗位操作规程
4.2.4SMP-ZL-0005 偏差处理程序
注：如出现偏差，要进行调查处理。
5、风险评估程序
根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合负压称量系统的操作、安装运行等，风险评估程序为：
时 间
车间主任
工艺员
风险管理员
QA
设备员
班组长
设备部长
生技主管
生产负责人
质量负责人
1.目的
1.1 为保证称量室满足固体制剂车间原、辅料的称量，并持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
1.2 为固体制剂车间负压称量系统的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。
质管部
副组长
负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析
姓 名
工作小组
固体制剂车间
主任
组 长
负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通
工艺员
组 员
5.1 对负压称量系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。
5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对负压称量系统的操作SOP、设备确认内容进行完善。
5.3 风险评估方法：
以负压称量系统的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。
1.3为固体制剂车间负压称量系统的操作规程的持续改进提供依据。
2. 范围
本程序适用于固体制剂车间负压称量系统的使用、确认过程。
3. 职责
姓 名
部 门
小组职务
分 工
领导小组
总经理
组 长
为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任
生技部
副组长
负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核
3
第四级
较高检测性极
2
第五级
高检测性
1
5.4.2风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。
风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性
（风险等级划分：低风险1-16中等风险17-36高风险37-125）
5.4.3风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。
6. 风险分析
6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：
负压称量系统（DB2000）设备风险评估表
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率O
可测定性D
RPN
值
现有的控制措施
1
文件与人员培训
无操作指导性文件；操作人员未经有效培训
设备操作无依据，易出现操作失误，造成操作事故
质管部
风险管理员
风险管理文件的培训、管理、资料收集
4.主要资料
4.1 设备简介：负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单项气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在喷雾剂车间称量间使用，洁净区为D级。
4.2 涉及文件：
5
2
1
10
按设备技术指标对设备进行确认，配齐配件、文件并列表归档
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求
直接影响产品质量
5
1
1
5
取得供应商的材质证明。并核查查确认材质符合要求
电力供应接地保护故障
漏电，造成人员伤害
4
1
2
8
安装确认进行接地保护确认
设备内空间面积不适合人员操作
影响人员操作，破坏称量室内层流