厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页

二、概述

三、风险评估小组及风险评估时间

四、风险评估目的

五、评估流程（头脑风暴）

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

七、支持性文件

八、风险评估实施

九、风险控制措施实施

十、风险评估结论

一、风险评估报告批准页

二、概述

本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组

1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

2、风险评估时间

四、风险评估目的

1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；

2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

五、评估流程

1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；

2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；

3、提出预防质量风险发生的措施。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

1.6RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）

高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4

由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。

中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8

低风险水平：RPN <8

七、支持性文件

八、风险评估实施

1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评价、风险降低。风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。

2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。

九、风险控制措施实施

对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。实施检查情况如下：

九、风险评估结论

第一阶段风险评估结论

经风险评估小组成员共同对以上所列7个项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。

参加评估人：

日期：

评价人：

日期：

批准人：

日期：

第二阶段风险评估结论

经风险评估小组成员共同对变更并实施拟定控制措施后7个项目进行风险评估，确认目前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会对以生产产品和新增加产品的质量造成影响。

参加评估人：

日期：

评价人：

日期：

批准人：

日期：