厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
风险评估报告(精选7篇)(2)
风险评估报告评估报告，普通是指评估师根据相关的评估准则的要求，在履行必要评估程序后，对评估对象在评估基准日特定目的下的价值发表的、由其所在评估机构出具的书面专业意见。
在现实生活中，报告使用的频率越来越高，写报告的时候要注意内容的完整。
那末大家知道标准正式的报告格式吗？下面是小编为大家整理的风险评估报告(精选 7 篇)，供大家参考借鉴，希翼可以帮助到有需要的朋友。
一、做好保密风险评估的重要性我公司是专门的秘密载体印制企业，所以，保密工作是重中之重。
众所周知，国家秘密一旦泄露，后果不堪设想。
为切实有效地保护国家秘密．必须事先做好保密风险评估报告，让保密工作有的放矢。
随着现代科学技术的发展，信息化程度越来越高，保密工作已成为企业的中心工作之一。
在信息化条件下，保密工作既是一项复杂的系统工程，同时也是关系到企业的正常工作是否能够顺利进行的重要因素。
保密风险评估是保密工作的重要组成部份。
保密风险评估要坚持实事求是的原则，深入调查研究，全面掌握保密风险因素及其影响，进而科学分析企业保密工作面临的形势、存在的问题，在此基础上提出切实可行的关于风险防范控制措施的建议方案。
保密风险一词包括了两方面的内涵。
其一，风险意味着会对企业正常的工作带来不良影响；其二，这种影响的浮现与否是一种不确定性随机现象，它可用概率表示浮现的可能程度，但不能对浮现与否做出确定性判断。
从而可知，风险因素、风险事故和影响密切相关，它们构成为了企业保密风险存在与否的基本条件。
因此，要真正领悟企业保密风险的本质，就必须弄清这三个概念及其相互联系。
简单概括而言：风险因素引起风险事故，风险事故导致对企业带来不良影响。
二、首先肯定已有的优良保密措施，并提示要更加自觉地做实做细，发扬光大。
在我公司，秘密载体生产场所实行全封闭管理，设置特营原辅料仓库、生产工序、检验包装区、成品仓库、废残次品仓库，共五个独立的工作部门。
成立专门的保密管理领导小组(简称保密组)。
无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析
Part 1、引言2010年版《药品生产质量管理规范》提出了质量风险管理的要求，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
此外，根据GMP第四十六条第一款要求：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
针对我国目前药品生产企业存在的多产品共线、生产设施、系统、设备共用的问题，ISPE基准指南7《基于风险分析的制药产品生产》提出了“初始暴露原理”这一观点。
初始暴露原理，即暴露/交叉污染如何产生的，应考虑以下四个基本因素：（1）混淆，即错误的物料；（2）清洁（残留），不充分的清洁；（3）机械转移过程，将残留风险从一件产品转移到另一产品；（4）空气转移，即空气中的粉尘接触产品、设备。
这四个基本因素归纳起来便是混淆与交叉污染。
因此，本文将从混淆与交叉污染两个层面，对无菌粉针剂产品共线生产的风险进行评估与分析。
Part 2、无菌粉针剂产品共线生产风险评估的目的根据无菌粉针剂产品的特性、工艺和预定用途等因素，无菌粉针剂产品共线生产风险评估的目的是：评估多产品无菌制剂生产使用的厂房、设施及设备共用的可行性，对多品种共线生产可能发生混淆、污染与交叉污染的风险点进行识别，提出降低混淆、污染与交叉污染风险的措施，并加以文件标准化。
另外，因根据风险评估的结果，指导药品生产活动的相关验证。
Part 3、无菌粉针剂产品共线生产风险评估与分析3.1产品特性的风险分析根据《药品生产质量管理规范》要求，对于生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素无菌制剂），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；生产β-内酰胺结构类的无菌制剂，必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
对于共线生产的无菌药品，应对它们的产品特性进行分析和识别，从产品的剂型、性状、活性成分、水中溶解度、LD50、致敏性以及共线生产产品之间是否有直接或间接的配伍禁忌等多方面综合评估，选择溶解度差、毒性及致敏性强的产品进行清洁验证，采用合适的清洁方法，防止设备、零部件、取样工具等之间的交叉污染。
工贸企业粉尘防爆安全规定-中华人民共和国应急管理部令第6号
工贸企业粉尘防爆安全规定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国应急管理部令第6号《工贸企业粉尘防爆安全规定》已经2020年11月30日应急管理部第35次部务会议审议通过，现予公布，自2021年9月1日起施行。
部长黄明2021年7月25日工贸企业粉尘防爆安全规定第一章总则第一条为了加强工贸企业粉尘防爆安全工作，预防和减少粉尘爆炸事故，保障从业人员生命安全，根据《中华人民共和国安全生产法》等法律法规，制定本规定。
第二条存在可燃性粉尘爆炸危险的冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸等工贸企业（以下简称粉尘涉爆企业）的粉尘防爆安全工作及其监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称可燃性粉尘，是指在大气条件下，能与气态氧化剂（主要是空气）发生剧烈氧化反应的粉尘、纤维或者飞絮。
本规定所称粉尘爆炸危险场所，是指存在可燃性粉尘和气态氧化剂（主要是空气）的场所，根据爆炸性环境出现的频率或者持续的时间，可划分为不同危险区域。
第四条粉尘涉爆企业对粉尘防爆安全工作负主体责任，应当具备有关法律法规、规章、国家标准或者行业标准规定的粉尘防爆安全生产条件，建立健全全员安全生产责任制和相关规章制度，加强安全生产标准化、信息化建设，构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，健全风险防范化解机制，确保安全生产。
第五条县级以上地方人民政府负责粉尘涉爆企业安全生产监督管理的部门（以下统称负责粉尘涉爆企业安全监管的部门），根据本级人民政府规定的职责，按照分级属地的原则，对本行政区域内粉尘涉爆企业的粉尘防爆安全工作实施监督管理。
国务院应急管理部门应当加强指导监督。
厂房IQ(带风险评估)
冻干车间厂房安装确认起草人：起草日期：审核日期审核人：项目负责人审核日期审核人：车间负责人审核人：审核日期QA批准日期：批准人：质量负责人目录1．验证目的 ............................................ 错误!未定义书签。
2．验证范围 ............................................ 错误!未定义书签。
3．职责 ................................................ 错误!未定义书签。
4．厂房概述 ............................................ 错误!未定义书签。
4.1位置及结构 .......................................... 错误!未定义书签。
4.2变更部分 ............................................ 错误!未定义书签。
4.3施工方 .............................................. 错误!未定义书签。
5．安装确认接受标准 .................................... 错误!未定义书签。
6．风险分析 ............................................ 错误!未定义书签。
7．安装确认执行 ........................................ 错误!未定义书签。
7.1技术文件的确认 ...................................... 错误!未定义书签。
7.2建筑、装饰的安装确认 ................................ 错误!未定义书签。
7.3给排水管道安装确认 .................................. 错误!未定义书签。
安全生产风险评估总结汇报
安全生产风险评估总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
在过去的一段时间里，我们对公司的安全生产风险进行了全面评估，并进行了
相关的总结汇报。
现在我将向大家汇报我们的评估结果和相关措施。
首先，我们对公司的各项生产活动进行了全面梳理和分析，确定了可能存在的
安全风险和隐患。
在生产设备方面，我们发现了一些设备存在老化、磨损和维护不到位的情况，可能存在安全隐患；在生产流程方面，我们发现了一些操作流程不规范、员工缺乏相关培训和意识不够的问题，也可能会引发安全事故。
针对这些问题，我们制定了一系列的改进措施。
首先，我们将加强对设备的定
期检查和维护，确保设备的正常运行和安全性；其次，我们将加强对员工的安全培训，提高员工的安全意识和操作技能；同时，我们还将加强对生产流程的规范管理，确保每一个环节都符合安全要求。
除此之外，我们还将建立健全的安全管理体系，加强对安全生产的监督和管理，确保安全生产工作的落实和执行。
通过这次安全生产风险评估，我们深刻认识到安全生产工作的重要性，也认识
到了存在的问题和不足。
我们将以更加严谨的态度和更加务实的举措，全面提升公司的安全生产水平，确保员工的生命安全和公司的稳定发展。
谢谢大家的倾听！
此致。
敬礼。
安全生产变更中风险识别与评价控制措施
汇报人： 2024-01-08
目录
• 安全生产变更概述 • 风险识别 • 风险评价 • 控制措施 • 变更管理实施与监控 • 安全生产变更管理案例分析
01
安全生产变更概述
变更类型与范围
工艺流程变更
涉及生产过程中工艺流程的调整或改 进，可能影响产品的质量和产量。
设备设施变更
涉及生产设备的更换、升级或维护， 可能影响生产效率和设备安全性。
操作规程变更
涉及生产操作流程、操作方法的改变 ，可能影响员工的操作习惯和生产安 全。
管理程序变更
涉及安全生产管理程序的调整或优化 ，可能影响企业的安全生产管理体系 。
变更管理的重要性
保障生产安全
提高生产效率
通过有效的变更管理，可以确保生产过程 中的各项变更得到充分评估和审批，从而 降低安全事故发生的可能性。
在的风险。
设备风险
生产设备、设施、仪表等硬件 方面存在的故障、缺陷或隐患 。
环境风险
生产过程中涉及的环境因素， 如温度、压力、湿度、噪声等 对安全生产的影响。
管理风险
安全生产管理方面的不足，如 制度不健全、培训不到位、应
急预案不完善等。
风险识别案例分析
某化工厂在生产过程中存在高温高压 的反应过程，可能发生泄漏、爆炸等 事故，因此需要加强工艺控制和设备 维护等方面的风险控制措施。
合理的变更管理有助于优化生产流程、提 高设备利用率和减少不必要的浪费，从而 提高企业的生产效率。
确保产品质量
降低法律风险
通过规范化的变更管理，可以确保生产过 程中的变更不会对产品质量产生不良影响 ，从而保证产品的稳定性和可靠性。
合规的变更管理有助于确保企业遵守相关 法律法规和行业标准，从而降低企业面临 的法律风险。
多产品共线风险评估
184
拟共线生产产品的工艺说明-支持性工序
工艺储罐和直接接触产品设备的清洁和灭菌
• 在批次生产和阶段性生产间隙，应对生产设备中与产品直接接触 的部件以及其它有可能对产品产生污染的部件进行清洗。清洗应 将交叉污染的可能性降低至可接受的水平。
179
拟共线生产产品的工艺说明-冻干
交叉污染
• 进料系统分为手工进料、半自动进料和全自动进料三种方式。自动进料系统 为首选的进料方式。 •可定期对腔体进行彻底清洁。 •可定期对腔体进行彻底灭菌。 •每种产品的冻干周期（产品种类，密度，共晶点，进料的时间和温度，冷 冻，升华，脱附，压塞，出料需要的真空度，腔内加塞压力和气流量）。 •批量。
178
拟共线生产产品的工艺说明-灌装
交叉污染
• 灌装是关键操作，尤其是对于无菌药品，为了进一步降低被污染的可能性，应尽可能
的缩小灌装和加塞的间隔时间。 •在可能的情况下，灌装机应位于RABS（限制进出隔离系统）或者隔离器中，这样可 以将无菌操作环境下操作者与产品、产品接触表面、容器、胶塞的接触降低到最小。 •接触胶塞的表面应采用采用不锈钢，接触面的设计和表面抛光应适当，以防止产品、 容器和胶塞的生物污染。 •机器的设计应易于清洁，没有积累化学或生物污染的裂缝或死角的可能。 •CIP/SIP的应用。
• 收集危害信息 • 产品处理的专用设备 • 获得适当的标准来支持清洁 • 清洁（滞留） • 混淆 • 机械转运 • 空气转运 • 多产品设施中的应用 • 工序步骤中的清洁标准 • 隔离受污染的设备
147
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。
人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。
四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。
单位安全生产风险预判分析报告范文
单位安全生产风险预判分析报告范文引言安全生产是企业持续健康发展的基石,也是每一位员工共同的追求和责任。
本报告将对单位安全生产风险进行全面评估和分析,旨在为企业提供切实可行的预防措施和应急预案,最大限度地降低安全风险,保障员工生命财产安全。
主体部分一、现状分析我单位属于机械加工行业,生产车间存在一定的安全隐患,如噪音、振动、粉尘等职业危害因素。
近年来,虽然没有发生重大安全事故,但小的生产安全事故时有发生,给企业带来了一定的经济损失和潜在安全隐患。
二、风险识别与评估1.设备风险加工设备陈旧、维护保养不到位,存在安全隐患;部分特种设备的年检手续不完备,违反相关法律法规。
2.环境风险车间通风不良、灰尘浓度超标,员工长期处于恶劳动环境中,易患尘肺病等职业病;噪音超标,影响员工身心健康。
3.管理风险缺乏完善的安全生产责任制度,安全投入不足;安全教育培训流于形式,员工安全意识淡薄。
4.应急能力薄弱应急预案缺乏可操作性,未定期组织应急演练,一旦发生事故,救援效率低下。
三、对策建议1.健全安全管理体系,落实安全生产责任制,加大安全投入力度。
2.加强设备设施维护保养,更新陈旧设备,确保设备处于良好状态。
3.改善作业环境,采取有效措施控制噪音、粉尘等职业危害因素。
4.强化安全教育培训,提高员工安全生产意识和应急处置能力。
5.制定科学可行的应急预案,定期组织演练,提高应急响应效率。
结语安全无小事,预防胜于救治。
我单位将认真落实本报告提出的各项对策措施,切实做好安全生产风险预判与防范工作,为企业持续健康发展保驾护航。
让我们携手共创安全生产的美好明天!。
工厂、制造设施和机器变更风险评估
工厂、制造设施和机器变更风险评估
介绍
本文档旨在评估工厂、制造设施和机器变更所带来的风险，并提供相关的控制措施。
风险评估
工厂变更风险
工厂变更可能会导致以下风险：
- 新址可能在环境、基础设施和后勤等方面存在缺陷；
- 新址的政策、法律和规定可能与之前的不同；
- 工作人员可能需要培训才能适应新的施工和生产过程；
- 设备和工具需要重新采购或修整，这可能会导致生产延误和增加成本。
为了控制风险，应在选择新址之前进行全面的研究和分析，并咨询专家意见。
在新址落成初期应进行适当的培训和测试。
制造设施变更风险
制造设施变更可能会导致以下风险：
- 工作人员需要适应新的生产过程和流程；
- 更新后的设施可能不兼容以前的设备和材料；
- 设备更新和维护可能增加成本。
为了控制风险，应在进行制造设施变更前进行全面的准备和分析。
更新后的设施应与原有设备紧密结合在一起，并充分考虑本地的法律和政策。
机器变更风险
机器变更可能会导致以下风险：
- 更新后的机器可能与以前的机器不兼容；
- 更新可能影响生产率和质量；
- 更新可能需要安排合适的培训和测试。
为了控制风险，应在进行机器变更前进行全面的准备和分析。
更新后的机器必须可靠，并且与以前的机器兼容。
此外，工作人员需要适当的培训和测试，以确保他们了解新的设备和流程。
结论
进行工厂、制造设施和机器变更都会带来一定的风险。
为了避免潜在的风险并确保成功，应在变更之前进行充分的准备和分析，并制定相关的控制措施。
同时，应培训工作人员，确保他们了解新的设备和流程。
设备评估风险报告
设备评估风险报告1. 引言设备评估风险报告旨在对特定设备进行风险评估，以便为相关利益相关者提供决策支持和风险管理建议。
本报告将通过以下步骤进行评估：确定评估目标、收集设备信息、识别潜在风险、评估风险等级和提供风险管理建议。
2. 确定评估目标在开始设备评估之前，首先需要明确评估的目标。
评估目标可以是确定设备是否安全可靠、识别潜在的安全风险、评估设备的性能或者其他相关目标。
确保明确评估目标有助于指导评估的方向和深度。
3. 收集设备信息为了对设备的风险进行评估，需要收集设备的相关信息。
这些信息包括设备的规格、功能、使用场景、制造商和供应商信息等。
此外，还需要了解设备是否符合相关的法规标准和认证要求。
4. 识别潜在风险在评估设备风险时，需要识别设备可能存在的潜在风险。
这些风险可能包括但不限于电气安全、机械安全、辐射安全、生物安全、环境安全等。
通过细致的风险辨识和分析，可以帮助确定可能的风险源和影响。
5. 评估风险等级评估风险等级是根据识别出的潜在风险和其可能的影响来确定。
常用的方法包括风险矩阵分析、风险概率和严重性评估等。
风险等级的评估结果可以帮助决策者确定风险的优先级，以便采取相应的风险管理措施。
6. 提供风险管理建议基于评估的风险等级，可以为相关利益相关者提供风险管理建议。
这些建议可能包括改进设备设计、加强设备维护和保养、提供员工培训和意识教育等。
风险管理建议应根据评估结果的具体情况和相关利益相关者的需求进行定制化。
7. 结论设备评估风险报告是为了帮助相关利益相关者了解特定设备的潜在风险和风险等级，并提供针对性的风险管理建议。
通过逐步的思考和详细的评估流程，可以有效地识别和管理设备风险，从而提高设备的安全性和可靠性，减少潜在的损失和危害。
新版GMP变更控制考试题及答案
新版GMP变更控制考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
针对药品监管相关的法律和法规，企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系。
为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持GMP实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。
为什么进行变更控制对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。
确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。
确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
如，增加工艺用水点不履行手续，QA不知道，不设置取样点；不进行监控。
2、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
明确变更涉及的范围厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成的破坏性改变等；设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏；纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变；高效、亚高效供应商改变；直接接触药品的气体过滤器的改变；生产设备改变（包括新增或报废）；直接接触药品的容器材质改变，洁净区内运输形式的改变等。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。
为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。
三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。
七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。
八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。
九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。
安全生产风险分级管控体系制度(二篇)
安全生产风险分级管控体系制度一、引言为了确保企业的安全生产，保障员工的生命财产安全，促进企业的可持续发展，建立和完善安全生产风险分级管控体系制度是十分必要的。
本文将从风险评估、风险分级、风险管控等方面详细介绍安全生产风险分级管控体系制度。
二、风险评估风险评估是安全生产风险分级管控体系的基础，通过对企业的安全生产过程进行全面评估，确定可能出现的风险和可能引起的后果。
以下是风险评估的主要内容：1.识别风险源：对企业的生产流程、设备设施、作业环境等进行全面调查，识别可能引发事故的潜在风险源。
2.评估风险概率：根据历史数据和专家意见，对各个风险源发生事故的概率进行评估，确定风险发生的可能性大小。
3.评估风险后果：对各个风险源引发事故后可能造成的人员伤亡、财产损失、环境影响等进行评估，确定风险后果的严重程度。
4.综合评估风险等级：根据风险概率和风险后果，综合评估各个风险源的风险等级，确定风险管控的重点。
三、风险分级根据风险评估的结果，将风险按照严重程度和紧急性进行分级，以便对不同等级的风险采取相应的管控措施。
以下是风险分级的主要原则：1.按照风险后果严重程度分级：将风险分为一级、二级、三级等级，一级为高风险，可能造成重大人员伤亡、财产损失和环境破坏；二级为中风险，可能造成一定人员伤亡、财产损失和环境污染；三级为低风险，可能造成轻微人员伤亡、财产损失和环境污染。
2.按照风险概率紧急性分级：将风险分为A级、B级、C级等级，A级为高风险，可能随时发生事故；B级为中风险，可能在生产过程中发生事故；C级为低风险，可能仅在特定操作条件下发生事故。
3.按照风险等级综合分级：将风险后果严重程度和风险概率紧急性综合考虑，对风险进行综合分级，确定风险管控的优先级。
四、风险管控根据风险分级的结果，对不同等级的风险采取相应的管控措施，避免事故的发生。
以下是风险管控的主要措施：1.一级风险管控：对于一级风险，需要采取最严格的管控措施，包括但不限于：完善设备设施、强化操作规程、加强安全培训、增加监管检查等。
设备URS的编制、风险评估及验证
• 变更控制
– 公司应当承诺要对物料，设备，设备或工艺 （包括分析技术）的重大变更进行控制。
整理ppt
设备验证
• 手机
期望值 必须值
– 准备该手机的用户需求标准
– 包括你在使用时认为对你很重要的方面 » 手机的大小,屏幕尺寸； » 电池待机时间,电池寿命； » 照相机像素,MP3等等。
– 包括前瞻性验证，现行验证，回顾性再验证以及再验 证。
• 如果是一些大型项目，比如说建造新的厂房等， 最好的办法往往是单独编写一份验证主计划 （VMP）。（在这种情况下，验证主计划（VMP） 应当是整个项目管理的一部分）
整理ppt
验证主计划
• 验证主计划类型
– 年度主计划 – 项目主计划 – 质量计划PQP – Advanced Product Quality Planning产品质量
整理ppt
新版GMP对验证的要求
• 第一百四十四条
确认和验证不是一次性
无菌工艺验证
的行为。首次确认或灭菌验工艺证验证后，应当根据产
品质量回顾分析情况除菌进工艺行验证再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 验证时间表只是
再验证，确保其能够达到预期结果。验证总计划的一 部分
• 第一百四十五条 企业应当制定验证总计
整理ppt
验证主计划内容
• 验证管理工作的流程和要求
System/equipment Qualification 系统/设备确认
Test and check list 测试和检查
DQ
IQ
OQ
PQ
Implementation 实施
Filled in test list or check list 填写测试记录和检查表
安全生产设施设备变更管理制度
安全生产设施设备变更管理制度一、制度目的为保障公司生产过程中的安全性，规范设施设备变更管理，遵照相关安全生产法律法规和标准，加强对设施设备变更的管理和控制。
二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的变更管理。
三、管理要求1、设施设备变更管理需在公司安全生产部门的监督下进行。
2、设施设备变更应依据相关法律法规和标准进行，遵循“安全第一”的原则。
3、设施设备变更前需要进行风险评估，对可能带来的影响进行评估并提出有效的控制措施。
4、设施设备变更的设计、制造、安装、调试、验收、维护和使用应该符合相关法律法规和标准，同时也需要依据实际情况有针对性地制定变更方案。
5、设施设备变更应记录在变更记录簿中，并根据实际情况选择相应的变更文件记录在文件室内。
6、设施设备变更完成后应进行验收，并实现数据化记录。
7、设施设备变更完成后应对变更的设备材料、物料、工具设备等进行统一管理，明确责任人，做好日常耗材的管理及备件计划的编制，确保备件及时供应。
8、设施设备的检修、维护应在规定时间内落实，同时做好设施设备的报废及淘汰工作，防止因设施设备老化对安全控制造成危害。
四、故障管理1、设施设备出现故障时，应及时通知设备操作台进行现场排查并记录下原因。
2、由安全生产部门进行故障分析并制定排查方案。
3、针对故障制定出正确的维修计划，严格执行维修标准和程序，保障维修质量。
4、设施设备维修完成后应进行详细记录，确保维修质量，并在设施设备维修记录簿中记录设备维护工作。
五、违纪处罚1、若发现设施设备变更管理不合规、未经批准等现象，安全生产部门将及时发现并通报相关人员，进行整改。
2、针对不按照规定管理设施设备变更、突破安全管理规章制度等问题，安全生产部门应及时纠正、整改，对责任人进行相应的处罚。
3、对于严重违规现象，应该进行调查和处理，并做出违纪处罚的决定。
六、制度的执行1、所有设施设备变更必须按照本制度规定的标准和程序执行。
2、公司内所有人员包括安全生产部门、设施设备操作人员及维修人员都必须知晓、理解并遵守本制度。
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厂房、生产设施和设备变更风险评估报告
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页
二、概述
三、风险评估小组及风险评估时间
四、风险评估目的
五、评估流程（头脑风暴）
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险控制措施实施
十、风险评估结论
一、风险评估报告批准页
二、概述
本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，
拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组
1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
2、风险评估时间
四、风险评估目的
1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
五、评估流程
1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；
3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：
1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
1.6RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。
中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：RPN <8
七、支持性文件
八、风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评价、风险降低。
风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。
九、风险控制措施实施
对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。
实施检查情况如下：
九、风险评估结论
第一阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对以上所列7个项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：
第二阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对变更并实施拟定控制措施后7个项目进行风险评估，确认目前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会对以生产产品和新增加产品的质量造成影响。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：。