02厂房设施风险评估

厂房设施风险评估报告

起草人： 起草日期： 年 月 日

审核人： 审核日期： 年 月 日

批准人： 批准日期： 年 月 日

颁发部门：评估小组

分发部门：生产技术部、质量保证部、综合制剂车间

目录

一、概述：

二、风险评估标准

2.1 风险系数

2.2 风险评价准则

3.1 提取车间评估风险点

3.2 洁净区评估风险点

3.3 包装车间风险评估点

3.4 库房风险评估点

四、对提出的风险点进行评估

五、结论

一、概述：

库尔勒龙之源药业有限责任公司建于2003年，原为库尔勒中药厂改制，分为三个车间，液体制剂车间、固体制剂车间、前处理车间。

液体制剂生产车间为煎膏剂、合剂、糖浆剂生产车间；固体制剂车间为片剂、丸剂、散剂、颗粒剂生产车间；前处理车

间为中药饮片、中药提取的生产车间。

厂房分为一般区和洁净区。公司厂房为框架结构，厂区总体面积59940m2，厂房建筑总面积3871.75 m2，包括固体制剂车间、液体制剂车间、原料库、成品库、包材库、危险品库、前处理车间、锅炉房、机修房、空压机房、阴凉库等；其中固体车间D级净化面积722.6 m2，液体车间D级净化面积304.4 m2，前处理车间794 m2，其中按洁净区管理面积120 m2，新增取样室D级洁净区30 m2。

前处理车间为一般区属砖混结构，其中中药饮片操作区按洁净区装修，墙面和吊顶用彩钢板结构，地面为混凝土地面；固体、液体车间为D级洁净区面积1027 m2，用优质彩钢板隔断和吊顶，整体墙面光滑、平整、无脱落物产生，无裂缝、不积尘、不长霉，墙角均为弧形，车间地面全为水磨石地坪，净化区地漏全部为不锈钢带液封结构，能有效防止污染，便于清洁、消毒；取样室为D级洁净区面积30 m2，墙面和吊顶用彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处呈弧形；质检中心共267.3 m2；其中无菌检验室面积43.9 m2为C级洁净区，墙面和吊顶用彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处呈弧形。

公共设施区域主要有：纯水间、固体空调净化机房、一般区洗衣房、液体空调净化机房、配电室、机修间、锅炉房、空压机房等（详见车间工艺布局图），布局合理，各功能间在正常状态下不相互影响，能满足生产需求。

综合制剂车间仓储面积 1432.5m2，位于车间北侧，主要分为原料库、成品库、包材库。其中原料库分为：原辅料库120 m2，中药材库270 m2；成品库540 m2；包材库分为：包材库367.5 m2，标签库135 m2。另外阴凉库设在主体车间东面的辅助区的空压机房旁，危险品库位于主体车间东面左侧20米处；库房主体为框架结构，按照GMP要求，库房内部装有温湿度计、灭蝇灯、门口装有挡鼠板、内墙插电子猫。

各库内部划分为合格区、待验区、不合格区，内设仓库办公室，分区分类管理，实现整齐规范、区位明确。库房能够与车间生产的作业计划相匹配。

空调净化系统组成：空调净化系统主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。组合式空调机组由：新风过滤、空气混合、初效过滤、表冷器、加热器、送风机、中效过滤、加湿器、回风机组成；制冷系统由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成；蒸汽系统由引风机、供浆泵、锅炉、除尘泵构成。

纯化水系统：纯化水系统原水为无漂白粉等任何添加剂，我公司位于库尔勒经济技术开发区，公司使用符合国家标准的饮用水。

1 装置主要流程：

原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级RO处理系统→中间水箱→二级高压泵→二级RO处理系统→纯化水储罐与输送管道等组成，输送管道为循环管路。另外配有臭氧消毒装置、加药装置、过滤装置和紫外灭菌装置等。

压缩空气制备系统：主要是作为综合制剂车间的生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，系统由空气压缩机、冷干机、储气罐、空气净化组件、分配系统组成。

二、风险评估标准

2.1 风险系数

风险系数分

数

水平定义

严重性（S）10

严重

影响

直接影响产品质量，此风险导致产品不能使

用，直接违反GMP原则，危害人体健康。7高

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的

可靠性、完整性或可跟踪性。

5中等

影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠

性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品

召回或退回，未能符合一些GMP原则，可

能引起检查或审计中产生偏差。

3低

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍

间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的

可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造

成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影

响。

1没影响

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影

响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的

可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响10

基本

确定基本确定，每次均会发生。

可能性（P）7极高必然的问题，几乎每次都发生。5高反复出现的问题，通常会发生。3中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。

检测度（D）5不可能不可能检测到

4极低

问题总是检测不到，没有可行的检测手段，

可认为是无法检测到的

3低

问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不

到。

2中

出了问题有方向能检测到，发生的时候很有

可能检测到。

1高只要出了问题就能被检测到。

总风险评估系数（RPN）

RPN风险水平评估

＜30低可接受

≥30，＜90中考虑改进措施