车间厂房设施风险评估(最终定稿)

置及周 散发大量粉尘和有害气体的工
围环境 厂、贮仓、堆场等严重空气污
染，水质污染，振动或噪声干扰
的区域；应位于最大频率风向上
环
风侧。
境
厂区主要道路应贯彻人流与货流
道路
分流的原则。洁净厂房周围道路 面层应选用整体性好，发尘少的
材料。
低
险
低
可接受风 险
需评估并 中 采取措
施。
低
可接受风 险
低
可接受风 险
照明组 廊、气闸室、 5 3 2 30
件
人员净化和物
料净化用室低
于150LX。
危害：影响操
作，可能导致措
施。
在日常监测管理 规程中明确定期 的照度检测，消 除照度降低不被 发现的可能。
风险点：1、 灭蚊蝇灯灯光 变弱导致对蚊 灭蚊蝇灯 蝇的诱导效果 变差；2、灭 4 4 3 48 蚊蝇灯的安装 位置影响对蚊 蝇的杀灭效 果。
编号：
XXX车间厂房、设施风险评估报告
报告起草部门 责任人
质量保证部分析 员
签名
报告日期
审核部门 责任人
冻干车间工艺员 设备机电部分线
经理 质量保证部QA
签名
审核日期
批 准 人 责任人 签 名 质量保证部经理
批准日期
XXXX药业股份有限公司
1、 概述：
Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西 南面XX车间，其北面为原料生产车间。车间北部为物流通道，通道为 混凝土硬路面。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度
控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏
S形水封良好，不会对药品产生污染。 溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩
散，避免了交叉污染。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止
考虑改进措施
≥90
ห้องสมุดไป่ตู้
高
RPN：总风险=S×P×D
不可接受，或需要整改
3、 找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
评估内容
风险的规避措施
风险等 级
结论
该岗位的操作人员，都经过岗位 职责、设备操作、设备清洗、个 岗位操作人员 人卫生、生产前检查、生产后清 场的培训，并经考试合格后方可 上岗
S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2； S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2； S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2； Sb—百级层流罩 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净
区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无
相应图纸及 GMP文件
施工完成后的实际平面布置图、 洁净区设计图、洁净区施工图应 与施工图一致，工艺平面布置应 与设计图和施工图一致；医药工 业洁净区厂房设施的设计应严格 遵守GMP的相关规定。
医药工厂厂址应选择在大气含
尘、含菌浓度低，无有害气体，
自然环境好的区域；应远离铁
厂房布 路、码头、机场、交通要道以及
XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗 震设防烈度为7度。
XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为 231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。
低
可接受风 险
门应满足建筑标准。典型的门旋
转方向应与气流方向相反。门视
门、窗
窗平整，门缝有密封材料（易清 洁）。窗框与内墙面应平齐。固
厂
定玻璃窗。所有连接处无缝，光
房
滑。
设 施
防鼠、防 应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设 虫、防蚊 施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊
蝇设施 蝇效果。
低
可接受风 险
需评估并 中 采取措
可能性 （P）
影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠
5
中等
性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品 召回或退回，未能符合一些GMP原则，可
能引起检查或审计中产生偏差。
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍 间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的 3 低 可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造 成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影 响。
5 不可能 不可能检测到
极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，
4
可认为是无法检测到的
低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不
3
到。
中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有
2
可能检测到。
1 高 只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数（RPN）
RPN
风险水平
评估
＜30
低
可接受
≥30，＜90
中
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净
室(区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速 在0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯 具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间
之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并 装有微压差计指示压差。
颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与
顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采
用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管 道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，
避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易 聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设 施。
XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照 GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机 组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿 度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级 空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计 风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2；
低
可接受风 险
绿化草 坪
医药工业洁净厂房周围应绿化， 减少露土面积，不应种植散发花 粉或对药品生产产生不良影响的 植物。
低 可接受风 险
三、对提出的风险点进行评估
风险 单元
风险点、危 害
存在的风险 评估
SP D
起始 RPN
验证侧重点、风 险消减措施
S
风险点：主要
工作区域照度
值低于
300LX，辅助
工作室、走
交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进 入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、风险评估标准
风险系数 分 水平 数
定义
严重性 10 严重 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使
（S）
影响 用，直接违反GMP原则，危害人体健康。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的 7 高 可靠性、完整性或可跟踪性。
低
可接受风 险
地面
地面应为整体式、无缝地面。无 孔、易于清洁和消毒。若不符合 要求则会影响产品质量。
低
可接受风 险
内墙
应为整体式、无缝内墙。光滑、 无孔、易于清洁和消毒。
低
可接受风 险
天花板
应为整体式、无缝内墙。光滑、 无孔、易于清洁和消毒。
低
可接受风 险
建筑结 合部、 建筑缝 隙密封
墙-地结合处：圆角外开处理、与 地面构成一体、拐弯处斜接处 理。墙-墙结合处：圆角外开处 理、与天花板构成一体、拐弯处 斜接处理。建筑密封应用硅胶密 封。
施。
少用五金件或金属构件。隐蔽式 五金结 闭门器和门把手能便于清洁。五
可接受风
构件 金结构件一般选用：不锈钢或金 属电镀材料。
地漏
A、B级不允许设置。C、D级必 须使用带盖的地漏。盖子材料应 耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应 设置水封，有防倒流装置。
照明
无脱落、结合部垫片密封、无裂 缝。节能灯T5或T8，嵌入式安 装，裱护结构与天花板平齐。暴 露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。 主要工作室照明的照度值不宜低 于300LX，辅助工作室、走廊、 气闸室、人员净化和物料净化用 室不宜低于150LX。
1、 灭蝇灯达到 使用寿命的 70%即进行 更换；
2、 灭蝇灯根据 蚊蝇进入车 间的可能路 线进行安 装。
消减后评估 RPN
PD
5 2 1 10
4 2 2 16
四、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中 照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按 照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险 消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影 1 没影响 响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的
可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
10
基本 基本确定，每次均会发生。 确定
7 极高 必然的问题，几乎每次都发生。
检测度 （D）
5 高 反复出现的问题，通常会发生。
3 中 偶尔出现的问题，有时会发生。
1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。