浅谈药品电子监管系统在我国药品监管中的应用_马进
浅谈监管码系统在制药企业中的实施和应用
Ｔｈ ｍｐ ｅ ｅ ｔ ｔ ｎ ａ ｄ Ａｐ ｌ ａ ｉ ｎ ｏ ｅＩ ｌｍ ｎ ａ ｉ ｎ ｐ ｉ ｔｏ ｆ ｏ ｃ Ｍ ｏ ｉｏ ｉ ｇ Ｃｏ ｅＳ ｓｅ ｉ ａ ｍ ａ ｅ ｔｃ ｌ ｍｐ ｎ ｅ ｎ ｔ ｒｎ ｄ ｙ ｔ ｍ ｔ Ｐｈ ｒ ｃ ｕ ｉａ ｎ ｈｅ Ｃｏ ａ ｉｓ
Ａ ｂｓｒ ｔＳｉｃ ｈ ｈａｍ ａ ｅ ｉ ａｓｔ ｈｅｅｅ ｔｏ ｉ ｏ ｉｏ ｎｇｓ ｔｍ ， ｌ ｃｒｎｉ ｏ ｉｏ ｎｇ ｃ ｄ ｓｂ ｃ ｍ ｅａｋｅ ｙｓｅ ｔａｃ ： ｎ ｅｔ ｅｐ ｒ ｃ ｕｔ ｌ ｏ ｔ ｌｃｒ ｎ ｃｍ ｎｔ ｒ ｙｓｅ ｅ ｅ ｔｏ ｃｍ ｎ ｔｒ ｏ ｅｈａ ｅ ｏ ｙ ｓ ｔｍ ｃ ｉ ｉ ｏｆｔ ｈ ｒ ａ ｅ ｔｃ ｌｃ ｍ ｐ ｎ ｅ ． ｐ ａ ｍ ｃ ｕ ｉａ ｏ ａ ｉｓ Ｔｈｉ ｒｉｌ ｓ ｕ ｓ ｓｔ ｅｂ ｃ ｇ ｏ ｄ ａ ｉｎｉ ｃ ｎ ｅｏ ｅａ ｐ ｉａｉ ｎ ｏ ｌｃｒ ｎ ｃｍ ｏ ｔ ｒｎ ｈｅ ｓａｔｃｅｄｉｃ ｓ ｅ ｈ ａ ｋ ｒ ｕｎ ｎｄｓｇ ｆ ａ ｃ ｆｔ ｐ ｌｃ ｔｏ ｆｅｅ ｔｏ ｉ ｎｉｏ ｇ ｉ ｈ ｉ ｃ ｅ ｎ ｄ ｅａｌ ｆｐｈ ｒ ａ ｅ ｉａ ｏ ｐ ｎｅｓｉ ｅ ｐ ｏ ｅ ｓｏｆｉ ｐ ｅ ｅ ｔｎ ｌｃｒ ｎｉ ｏ ｔｒｎ ｏ ｅ ａ ｄ ｒ ｄ ｏ ｗ ａｅ ｏｄ ，ａ ｄ ｔ ｉｓｏ ａｍ ｃ ｕｔ ｌｃ ｍ ａ ｉ ｎ ｔ ｒ ｃ ｓ ｌｍ ｎ ｉｇ ｅｅ ｔｏ ｃｍ ｎｉ ｉｇ ｃ ｄ ，ｈ ｒ ｗａ ｅａ ｃ ｈ ｍ ｏ ｎ ｓ ｆ ｒ ｔ ｃ ｎｄｔｏ ，ａ ｐｅ￣ ｉｇ ｐ ｏ ｅ ｕ ｅ ｆｔ ｅ ｄ ｕ ｅ ｕｌｔｒ ｏ ｅ ，ｉ ｌ ｄｎｇ ｔｅ Ｄｒ ｇ Ａ ｄ ｉｉｔａｉ ｎ Ｃｏｄ ｏ ｏ ｉｉｎｓ ｎｄ ｏ ｒ ｎ ｒ ｃ ｄ ｒ ｓ ｏ ｈ ｒ ｇ ｒ ｇ ａｏ ｙ ｃ ｄ ｓ ｎｃｕ ｉ ｈ ａ ｍ ｎ ｓ ｔｏ ｒ ｅ ｄ ｗｎｌ ｄ，ｕ ｏａ ｏａ ｐｌ ｄ， ｅ ｄｏ ｄ ｏ ｅ ｔ ｂｉｈ ｈｅ ｒ ｌｔｏ ｈｐ，ｔ ｅ ａ ｔ Ｎｏ ｅ ｒ ｍ ａ ｅ ｎ ｈｅ ｍｐｌｍ ｅ ａｉ ｎ ａ ｐ ｉａｉｎ ｒ ｃ ｓ ｆ ｒ ｆｌ ｅ ｎ ｗｅ ，ｔ ｓａ ｌｓ ｔ ｅ ａｉｎｓ ｉ ｈ ｌｓ ｔ ｓ ｗｅ ｅ ｄ ｉ ｔ ｉ ｅ ｎｔｔ ｏｎ ａ ｄ ｐ ｌｃ ｔｏ ｐ ｏ ｅ ｓ ｏ ｉ ｎｈ ｒ
药品电子监管码工作总结
药品电子监管码工作总结
随着科技的不断发展，药品电子监管码的使用在医药行业中变得越来越普遍。
药品电子监管码是一种通过电子方式对药品进行监管和追踪的技术手段，可以有效地提高药品的安全性和可追溯性。
在过去的一段时间里，我所在的医药公司也积极推动药品电子监管码的工作，取得了一些成果，现在我来总结一下这段时间的工作情况。
首先，我们公司在推广药品电子监管码方面做了大量的宣传和培训工作。
我们
向医院、药店和消费者普及了药品电子监管码的重要性和使用方法，让更多的人了解并使用这一技术。
通过培训，我们的销售团队也更加熟练地向客户介绍和推广药品电子监管码，提高了客户的认可度和满意度。
其次，我们公司在药品电子监管码的建设和管理方面也做了一些工作。
我们建
立了完善的药品电子监管码系统，确保每一种药品都有唯一的监管码，并能够进行有效的追溯。
我们还加强了对监管码的管理和维护，确保监管码的准确性和有效性，提高了药品的追溯能力和安全性。
最后，我们公司在药品电子监管码的应用方面也取得了一些进展。
我们通过与
第三方平台合作，将药品电子监管码与消费者的手机App相结合，让消费者可以
通过扫描监管码来查询药品的真伪和来源，提高了消费者对药品的信任度。
同时，我们也与医院和药店合作，将药品电子监管码应用到销售和配送环节，提高了药品的配送效率和安全性。
总的来说，药品电子监管码的工作对于提高药品的安全性和可追溯性起到了重
要的作用。
我们公司将继续加大对药品电子监管码的推广和应用力度，努力提高药品的质量和安全水平，为人民群众的健康保驾护航。
药品电子监管的作用和意义
一
对假劣药时有发生 的事实 ，面对部分企业诚信 和守法意 识 的淡薄 ，面对公 众对安全用药 的关注度不 断提 高 ，如
４ ８ ９
・
药 品 电 子 监 管
・
兰 敏
（ 上海市食品药品监督管理局信 息中心 上海 ２ ０３ ） ０２ ３
中 图分 类 号 ：Ｒ ５ ９４
文献标识码 ：Ｃ
文章编号 ：１ ０ — ３ （０ ）１ ０ ９ — ４ ６ １ ３２ １ １ — ４ ８ ０ ０ ５ ０ 码 ，给药 品发放身份证 ，也就是药 品电子监管码。电子 监管码的特点是 ： ） １ 一品一码 。在每件 药品的外包装上 赋予一个 唯一的号码 ，这个码不 同于我们 日常所见 的商
当前 ，中 国药 品安全仍 处 于高风险 和矛盾 凸显期 ， 频发的药品安全事件对药 品监 管提 出 了严峻的挑战 。面
品条码 ，商 品条码足 一类商品一个码 ，而监管码对于两 何 控制 风险 ，打击假 劣药 品 ，实现对 问题药 品 的追 溯 ， 件同样类 型的商品都是不一样的。 码的长度 为 ２ 位 ， ２ Ｏ 将药 害事件的损失降到最低 ，利用现代科技实现 电子监 主要是为了保证编码的量足够支持 所有 的药 品。２ 位码 ０ 管成 为政府 部门、生产及 流通企业 、公众三方结合共 同 中 ，１～７位为药 品类 别码 即药 品本位码 ，８～ ｌ ６位为 实现药 品全程透 明化监管的重要手段 。电子监管是一种 单件序列号 ，最后 ４ 位为加密码。３）以一维条码 的形式 将信息技术 、药 品监督管理工作 、政府 服务职能融为一 存在 。对 于使 用者 ，无论是企业或消 费者都 可以利用 自 体的新 的工作方式 ，以信息技术 手段 ，把产品 、企业和 动识别设备来采集这个监管码 ，便于提高 自动化程度。 执法主体三者相结合 ，执法主体之 问根据事权 划分相互 在 赋予最小包装监管码后 ，要求生产企业把这个码 配合 ，对企业实施远程 、非现场监管 。 搭建药品 电子监 贴或 印在药 品的外 包装上 ，企业在生产完成时应采集监 管公共平 台 ，是 当前 药品监管部 门实施科学监管 的重要 管码并上报给药 品电子监管网 即激活这个码 ，同时要求 举措。 企业 在药品 出厂销售 时必须 采集监 管码并上报给统一平 台。同样 ，批 发企业在入库 和出库 的时候 都须对监管码 做核 注和核销 ，使用单位或药店在 购人 和销售 时同样应 ｌ 药品电子监管概述 １１ 定 义 ． 做核 注核销。有了这个统一平 台中的数 据 ，药监 部门就 药品 电子监管是利用现代信 息 、网络 、编码技术 对 能准确地掌握 每种药品在全 国的分 布情况 ，而且 能精确 药品流通 全过程实施 电子监控 的方法 ，由此产生 药品唯 到每个剂型规格 、每个 生产批次 ，为实施 召回提供 了非 的 “ 电子身 份证 ”—— 电子监 管码 附在产 品包装 上。 常有 力 的手 段 。 该码属于一件一码 ， 可以起到监控 、 追溯和查询作用 。“ 追 溯与验证 ”是药品 Ｇ Ｐ的一个核心理念 ，电子编码应该 ２ 药品电子监管的政策要求 Ｍ 是药品的唯一身份证 ，通过它有望实 现全产 业链 的无缝 ２１ 推进 历程 和要求 ． 连 接。 目前 ，中国药品 电子监管正按 照 “ 步实施 、稳步 分 推进 ” 的原 则 ，按照 特殊药 品 、四大 类药高风 险 品种 、 １２ 预期 目标 ． 药品 电子 监管 的预期 目标 是 ： 通过 实施 电子监管 ， 基本 药物到全覆盖 目标 ，存分类 、分批 、分步骤地进行 。 有效地将假药杜绝在正规 的流通渠道 之外 ； 实时掌握被 第一期 ： ０ ７年 １ ２０ ０月基本建 成了特 殊药 品监管 网， 监管药品 的全 国流向情 况 ，便 于政府 快速组织召 同和调 实现 了对麻 醉药品 和一类精 神药品从生产 、流通到储存 拨； 利用信息化手段建立对药 品每一个最 小销售单元的 全 过 程 的动态 监 控。第 二期 ： ２ ０ 从 ０ ８年 １ 月 １日起 ， １ 可全 程 追 溯 的监 控 机 制 。 对血液制品 、 疫苗 、 中药注射剂 和二类精神药品 （ 统称 “ 四 １３ 技 术原理 ． 大类” 实施 电子监管 ，未入 网及未使用 药品电子监管码 ） 药品 电子监管 的核心技术为 ： 电子监管码 和全程核 统 一 标 识 的 ，一 律 不 得 销 售 。第 三期 ：２ １ ００年 ４月 ，国 注核销 。药 品电子监 管通过药品电子监管 国家统一平 台 务院下发通知 （ 国办函 『 １１ ２ ０ ７号文 ） ０ ６ ，明确指出要 “ 全 即药品 电子监管 网实现。药 品电子监管网是一个统一的 、 面提高和完善 ３７种 国家基本药 物的质量标准 ，对基本 ０ 覆盖全 国的药 品监管 系统 ，其主要 功能包括 ： 使药 品从 药 物进行 全 品种覆盖 抽验和 全品种 电子监管 ，完善地 、 生产 出厂 、流通 、运输 、储存直至 配送 给医疗机构 的全 市级药品不 良反应报告评价体系” 。凡生产基本 药物品种 过程都处于药 品监管部 门的监控之下 ； 实时查询每一批 的中标企业 ，应在 ２ １ 年 ３ ３ ０１ 月 １日前加入药 品电子监 药品的生产 、经营 、库存 以及流 向情况 ，遇有 问题时可 管 网 ，基本药物 品种 ｍ厂前 ，生产企业须按规定在上 市 以迅速追溯流向和召回产品等。 产 品最小 销售包 装上加印 （ ） 贴 统一标识 的药 品电子 监 对最小销售单元 的可追溯管理是通过对药 品进行 编 管码 ，并通过监 管网进 行数据采集和报送 ； 凡经 营基本
药品电子监管码的实际应用
药品电子监管码的实际应用作者：张蕾来源：《今日财富》2019年第24期一、前言药品电子监管码是我国药品监督管理工作中为了方便有效的进行药品流通管制而研发的保障标识。
通过药品电子监管码可以随时随地对药品流通进行监督管理工作，对于药品行业有着十分重要的意义。
二、药品电子监管码实业务流程药品电子监管码在实际应用中主要有四个部门应用，分别是计划部门、生产部门、质保部门以及库房。
首先，计划部门会根据客户需求创建订单，并在订单中输入药品编码、药品名称、药品型号、包装、生产数量等信息。
然后将订单交给审核层进行订单审核。
当审核通过之后就可以根据订单内容进行下一步环节，而如果审核不通过则订单返回到计划部门。
通过的订单会进入到国家的药品电子监管系统中，这一步是由生产厂家通过系统企业端登录完成的。
其次，生产厂家会根据订单在药品电子监管系统中登记并申请电子码，申请到的电子码必须与批准的订单内容一致。
当申请下来之后，系统会形成相应的加密电子码，生产厂家需要下载加密电子码，并在系统的企业端进行解密。
获得药品电子监管码之后，生产厂家会以电子邮件的形式发给印刷厂家进行印刷。
仓库管理部门需要填写药品电子监管码标签的验收单，并将电子码中的信息记录清楚。
仓库管理部门需要根据标签的验收单进行抽样检查，检查过程中由检查人员用扫描设备对标签进行抽样检查，扫描的结果会显示在设备上，必须保证扫描信息与验收单信息一致。
最后，质保部门在质检过程中，需要根据相应的订单信息建立放行单。
然后在成品保存时需要根据放行单进行出入库。
整个流程如图1所示。
三、药品电子监管码的优势（一）较高的防伪能力与传统的一类一码的监管方式不同，药品电子监管码可以对每一件药品进行管制，保证在药品流通中，每个药品电子监管码对应一件药品。
方便对药品在识别、生产以及销售等各个环节监督管理。
生产厂家以及销售单位也可以根据药品电子监管码对药品进行登记管理以及销售结算。
所有的药品电子监管码都是由国家药品管理部门相应的网站里下载的，需要在网站中下载专门的解密钥匙才能使用。
药品电子监管码工作总结
药品电子监管码工作总结
近年来，随着科技的不断发展，药品电子监管码的应用在药品监管领域中得到
了广泛的应用。
药品电子监管码作为一种新型的监管手段，为药品监管工作提供了更加便捷、高效的方式。
在过去的一段时间里，我单位对药品电子监管码进行了深入的研究和应用，现将工作总结如下。
首先，药品电子监管码的应用极大地提高了药品监管的效率。
通过对药品进行
电子监管码的标识和管理，监管部门可以实时追踪药品的生产、流通和销售情况，及时掌握药品的动态信息。
这样一来，监管部门可以更加及时、准确地对药品进行监管，有效地减少了药品流通环节中的不法行为，保障了人民群众的用药安全。
其次，药品电子监管码的应用也为消费者提供了更加便捷的药品查询和溯源服务。
消费者可以通过扫描药品包装上的电子监管码，了解药品的生产厂家、生产日期、有效期限等信息，确保购买到正规合法的药品。
同时，一旦发生药品质量问题，消费者也可以通过电子监管码进行药品的追溯，及时了解药品的流通轨迹，保护自己的合法权益。
再次，药品电子监管码的应用为药品企业提供了更加规范的生产和管理手段。
药品企业可以通过对药品进行电子监管码的标识，建立起完善的药品生产、流通和销售信息管理系统，提高了药品生产的质量和安全水平。
同时，药品企业也可以通过电子监管码对药品进行溯源管理，提高了药品的管理效率和精准度。
总的来说，药品电子监管码的应用为药品监管工作提供了新的思路和方法，极
大地提高了药品监管的效率和精准度，保障了人民群众的用药安全。
在今后的工作中，我们将继续深入推进药品电子监管码的应用，不断完善监管制度，提高监管水平，为人民群众提供更加安全、放心的药品。
药品电子监管
药品电子监管在当今社会，药品的质量和安全问题备受关注。
为了保障公众的生命健康，各国纷纷制定了相应的药品监管政策。
电子监管系统在这一过程中发挥着越来越重要的作用。
电子监管系统的意义传统的药品监管方式主要依靠人工操作，效率较低且容易出现漏洞。
而借助电子监管系统，监管单位能够实现信息的实时共享、数据的准确记录以及监管流程的智能化管理。
这样一来，监管部门不仅可以更好地发现和控制药品市场上的违法行为，还能更快速地响应突发事件，有效保障公众的用药安全。
电子监管系统的组成电子监管系统通常由监管平台、数据中心、监管设备等多个部分组成。
监管平台是整个系统的核心，负责数据的收集、分发和处理；数据中心用于存储大量的监管信息，并实现数据的安全可靠；监管设备则是系统的实体载体，包括监控摄像头、数据采集器等硬件设备。
电子监管系统的应用场景电子监管系统在药品监管中有着广泛的应用场景。
首先，通过监控系统可以实现对药品的生产、销售和流通环节进行监测，及时发现假冒伪劣药品的生产和销售行为。
其次，通过数据分析可以对市场上的药品流通情况进行监测，帮助监管部门了解市场动态，预防和打击药品犯罪行为。
另外，电子监管系统还可以对药品库存和过期药品进行管理，减少药品浪费和环境污染。
电子监管系统的挑战与展望尽管电子监管系统在药品监管中有诸多优势，但是也面临着一些挑战，比如数据的安全性、监管法规的不完善等问题。
未来，随着技术的不断发展和监管制度的进一步完善，电子监管系统有望在药品监管中发挥更大的作用，促进药品市场的健康发展。
总而言之，药品电子监管系统是现代药品监管的重要组成部分，通过数字化、智能化的手段，提升了监管效率和质量，为公众的用药安全提供了有力保障。
希望未来电子监管系统能够不断完善，在药品监管中发挥更加重要的作用。
中国电子药品监管码
中国电子药品监管码中国电子药品监管码：保障药品安全的新举措近年来，随着互联网技术的飞速发展，电子药品监管成为保障国民用药安全的一项重要举措。
中国电子药品监管码的推行，为药品行业提供了更加高效、准确的监管机制，并对于加强质量监控、防止假冒伪劣药品上市、提高公众用药安全起到了积极的促进作用。
一、电子药品监管码的概念和作用电子药品监管码是一种用于标识和追踪药品流通过程、防止伪劣药品流入市场的一套编码系统。
具体而言，每一种药品都有一个唯一的电子监管码，相关信息将上传至国家药品监督管理局的数据库中，从而实现对药品在供应链中的全程追溯。
这项全新的监管措施不仅可以使药品流通环节更加透明，也能够有效减少假冒伪劣药品的流入。
公众通过扫描电子监管码便能够轻松获取药品的信息，如生产、发行企业、批次信息等，从而保证用药的安全性。
二、中国电子药品监管码的实施进展自2013年开始，中国就积极推行电子药品监管码的实施。
经过几年的努力，至今已有多个省份陆续加入这一系统。
根据统计数据显示，中国已覆盖电子药品监管码的药品品种超过50%，涵盖了大部分的常见药品。
在实施过程中，中国选择了一种云码的模式，通过云计算技术实现了对药品的电子监管。
相关机构可以轻松接入和查询电子监管码数据库，这为监管部门提供了更好的参考依据，也便于监测和处理药品安全问题。
三、电子药品监管码的益处和局限性电子药品监管码的推行带来了诸多益处。
首先，它提供了消费者用药的便捷性和透明度。
消费者通过扫码便能获取到药品的各种信息，如生产日期、有效期、批号等。
其次，它加强了药品安全监管，减少了假冒伪劣药品流入市场的风险。
再次，电子监管码的推广也对于厂商的合规运营起到了积极的促进作用。
然而，电子药品监管码也存在一些局限性。
一方面，推动全国范围内的实施仍面临挑战，需要协调不同地区和企业的合作与协同。
另一方面，一些偏远地区的基础设施和人员培训仍然存在一定的压力，这需要更多的资源和投入。
药物信息化管理系统在国家药品合理用药监控中的应用研究
药物信息化管理系统在国家药品合理用药监控中的应用研究摘要：药物信息化管理系统是一种将现代信息技术应用于医药领域的管理系统，它通过搜集、整理和分析药物相关的信息，为国家药品合理用药监控提供必要的支持。
本文将探讨药物信息化管理系统在国家药品合理用药监控中的应用，并评估其在提高合理用药和保障公众健康方面的效果。
引言：随着医疗技术的日益进步和药品研发的不断推进，大量新药不断涌现。
然而，随之而来的问题是如何保证药品的合理使用和安全性。
国家药品合理用药监控的目的就是通过有效的监管机制，确保药品在临床和个人用药中的合理应用。
药物信息化管理系统的引入为合理用药监控提供了新的解决方案。
药物信息化管理系统的应用：药物信息化管理系统的核心功能包括药品库存管理、药品使用监控、药物相互作用分析、药品说明书的制定与更新等。
药品库存管理通过实时监控药品的购进和使用情况，确保药品的供应充足且合理。
药品使用监控以病房、科室为单位，对医生开具的药品进行统计和分析，评估其合理性和安全性。
药物相互作用分析则评估患者正在使用的药物是否会产生相互作用，并提出相应的建议。
药品说明书的制定与更新可以及时为医生和患者提供最新的药品信息。
药物信息化管理系统的优势：首先，药物信息化管理系统可以大大提高药品使用数据的准确性和及时性。
通过电子化记录和分析，可以迅速获取关于药品使用的各种数据，包括药物种类、用量、频率等，从而为药品合理用药提供准确的依据。
其次，药物信息化管理系统可以实现药品使用的全程跟踪和监控。
不仅可以监控医生的开药行为，还可以对患者的用药情况进行跟踪和分析。
最后，药物信息化管理系统可以提供个性化的药品服务和指导。
根据患者的具体病情和身体状况，系统可以向医生和患者提供有针对性的用药建议和注意事项，以提高用药的安全性和有效性。
药物信息化管理系统的挑战：尽管药物信息化管理系统在药品合理用药监控中具有巨大优势，但也面临着一些挑战。
首先，系统的建设和维护需要巨大的投入和技术支持。
药品电子监管码工作总结
药品电子监管码工作总结
近年来，随着科技的不断发展，药品电子监管码的应用已经成为了药品监管的
重要工具。
药品电子监管码是一种以数字形式记录在药品包装上的唯一识别码，通过扫描二维码或输入编码，可以实现对药品的追溯和监管。
在我国，药品电子监管码的使用已经逐渐普及，为药品监管工作带来了诸多便利和效益。
首先，药品电子监管码可以有效提升药品的追溯能力。
通过扫描电子监管码，
监管部门可以准确获取药品的生产、流通和销售信息，一旦发现问题药品，可以迅速进行召回和处理，保障患者用药安全。
同时，药品电子监管码还可以有效打击假冒伪劣药品，提升了药品市场的整体质量。
其次，药品电子监管码也为患者提供了更多的用药信息。
通过扫描电子监管码，患者可以了解药品的生产厂家、有效期、批号等信息，增强了患者对药品的信任感和安全感。
同时，药品电子监管码还可以为患者提供用药指导和注意事项，帮助患者正确使用药品，减少用药风险。
最后，药品电子监管码也为药品监管部门提供了更多的数据支持。
通过对药品
电子监管码数据的分析，监管部门可以及时掌握药品市场的动态，发现和解决药品监管中的问题和隐患，提升了监管工作的科学性和精准性。
总的来说，药品电子监管码的应用为药品监管工作带来了诸多便利和效益，提
升了药品市场的整体质量，保障了患者用药安全。
随着技术的不断进步，相信药品电子监管码在未来会发挥更加重要的作用，为我国的药品监管工作注入新的活力和动力。
药品流通监管的电子监管与追溯
药品流通监管的电子监管与追溯随着科技的不断发展，电子监管系统和追溯技术在药品流通监管领域起到了越来越重要的作用。
这些技术的应用，不仅可以提高药品的安全性和质量，还可以加速溯源过程，有效防止假冒药品的流通。
本文将探讨药品流通监管的电子监管与追溯技术在实践中的应用和优势。
一、电子监管系统在药品流通监管中的应用电子监管系统是利用计算机技术和信息管理系统，对药品流通环节进行全面监控和管理的一种手段。
它具有以下几个方面的应用。
1. 药品信息管理：电子监管系统可以实现药品信息的全程管理，包括药品生产、流通和销售的各个环节。
通过电子记录，相关部门可以实时掌握药品的来源、去向和库存情况，对药品流通过程进行全面监管。
2. 药品批次追溯：电子监管系统可以将每一批次的药品与其生产、销售等相关信息进行关联，并建立起一套全面的追溯体系。
一旦发现药品问题，可以快速定位到具体批次和生产企业，以便及时采取措施，保障公众的用药安全。
3. 防止假冒伪劣药品的流通：电子监管系统可以对药品的真伪进行验证，并通过条码、二维码等方式进行标识。
这样一来，消费者可以通过扫描码，了解药品的真实信息，避免购买假冒伪劣产品。
二、药品追溯技术在药品流通监管中的应用药品追溯技术是指通过科技手段，对药品的生产、流通、销售等环节进行全程追溯，以确保药品的质量和安全。
以下是药品追溯技术的几个应用场景。
1. 产地追溯：通过追溯系统，可以清晰记录每一种药品的产地信息以及生产企业。
这对于保证药品的质量和来源非常重要，消费者可以通过追溯系统来查询药品的生产地和质量认证情况。
2. 运输追溯：药品在流通过程中需要经过多个环节的运输，通过追溯技术可以实时监控运输过程，防止药品在运输过程中被替换或者损坏。
同时，追溯系统还可以记录运输过程中的温度、湿度等参数，以确保药品在运输过程中不受损害。
3. 销售追溯：追溯系统可以记录每一笔药品销售的信息，包括销售时间、地点、销售方和购买方等信息。
电子药事管理系统在药剂管理中的应用效果评价
电子药事管理系统在药剂管理中的应用效果评价摘要：电子药事管理系统是一种利用信息技术实现的药剂管理工具，在药物库存管理、药物配送管理、药物信息管理和药物安全管理等方面发挥着重要作用。
本文评价了电子药事管理系统在药剂管理中的应用效果，并强调了其促进药剂管理效率和提高患者用药安全的重要性。
为电子药事管理系统有效应用奠定良好的保障，进而提高药剂管理质量和效率。
关键词：电子药事管理系统；药剂管理；应用效果引言：药剂管理在医疗机构中扮演着至关重要的角色，直接关系到患者用药的安全性和有效性。
随着信息技术的快速发展，电子药事管理系统成为优化药剂管理的重要工具。
电子药事管理系统通过整合和数字化药剂管理流程，可以提高药剂管理的效率并减少错误发生的风险。
本文将评价电子药事管理系统在药剂管理中的应用效果，重点关注药物库存管理、药物配送管理、药物信息管理和药物安全管理等方面的影响。
1.电子药事管理系统的概述电子药事管理系统是一种利用信息技术实现的药剂管理工具。
通过数字化和自动化的方式，集中管理和监控药物库存、药物配送、药物信息和药物安全等方面的数据和流程。
该系统通常由软件应用程序和相关硬件设备组成，可以与医疗机构的其他系统进行集成，实现全面的药剂管理。
电子药事管理系统的主要功能包括药物库存管理，即实时跟踪和管理药物的库存数量、批号、过期日期等信息；药物配送管理，即自动生成配送清单、记录配送过程和责任人等关键信息；药物信息管理，即存储和提供准确的药物说明书、剂量指导、相互作用警示等信息；以及药物安全管理，即提供药物相关的安全警报、错误预防措施和不良反应报告等功能。
2.电子药事管理系统在药剂管理中的应用效果评价2.1 药物库存管理电子药事管理系统在药物库存管理方面提供了许多优势，以下是一些应用效果评价。
其一，实时监测和准确信息：系统能够实时监测药物库存，并提供准确的库存信息。
这使得药剂师能够随时掌握库存情况，避免因为缺货或过剩而导致患者无法获得所需药物。
药品监管中的科技创新
药品监管中的科技创新近年来，随着科技的不断发展，药品监管领域也面临着巨大的变革。
科技创新为药品监管带来了新的机遇和挑战，为保障公众健康提供了更加可靠高效的解决方案。
本文将重点探讨药品监管中的科技创新并分析其对药品安全的影响。
一、电子监管系统的应用随着信息技术的迅猛进步，电子监管系统在药品监管中得到了广泛应用。
这一系统可以对药品流通环节进行全程跟踪和管理，有效防止假冒伪劣药品进入市场。
通过对药品生产、流通和销售环节的信息进行记录和分析，电子监管系统可以实现对药品流通过程的实时监测，提高监管的精度和时效性。
同时，电子监管系统还可以帮助监管部门建立和完善药品追溯体系，提高对问题药品的追查和清退能力，为公众健康防范风险。
二、人工智能技术在药品审核中的应用人工智能技术在药品审核中的应用已经成为药品监管的重要手段。
通过智能算法和大数据分析，人工智能可以快速准确地对药品的临床试验数据进行评估和筛选，辅助药品审核员决策。
人工智能技术的应用可以大大提高药品审核的效率和准确性，减少人为因素对审核结果的影响，确保药品的安全性和有效性。
三、远程监管与互联网医疗的融合在互联网技术的推动下，远程监管与互联网医疗逐渐融合，为药品监管带来新的机遇。
通过互联网技术，监管部门可以实现对远程医疗平台的监管和管理，确保药品在互联网医疗平台上的使用符合规定，提高公众在网络空间中购买药品的安全性和合法性。
同时，远程监管也可以通过互联网技术与医药企业、医疗机构等各方形成信息共享和协同，加强药品监管的全链条、全程控制。
四、区块链技术在药品溯源中的应用区块链技术因其去中心化、不可篡改的特点，被广泛应用于药品溯源领域。
通过区块链技术，监管部门可以实现对药品生产、流通和销售环节的去中心化监控与溯源，确保药品信息的可信度和透明度。
利用区块链技术，消费者可以方便地查询药品的来源、生产批次等信息，避免购买假冒伪劣药品。
同时，区块链技术还可以帮助监管部门追踪问题药品的流向，及时处置风险，提高药品监管的精准性和快速性。
药品电子监管代码系统的设计与应用研究
药品电子监管代码系统的设计与应用研究药品是人类健康的重要保障，因此药品的安全性和质量十分重要。
为了保障药品的安全性和质量，各国政府都建立了药品监管体系。
近年来，随着信息技术的快速发展和应用，药品监管体系也逐渐转向数字化、智能化。
而药品电子监管代码系统正是在这个背景下应运而生的。
一、药品电子监管代码系统的概念药品电子监管代码系统是指依托于互联网技术和计算机信息技术，利用电子化的方式记录、管理、监控和查询药品信息的一种系统。
该系统主要包括药品电子监管码、药品追溯系统和药品信息管理系统。
二、药品电子监管代码系统的设计要素1.药品电子监管码药品电子监管码是药品监管的核心内容，它是一串唯一的编码，可以唯一地标识一个药品的信息。
该编码可以包括多种信息，如药品名称、规格、生产日期、有效期等等。
这些信息都可以通过扫码或输入编码进行查询。
2.药品追溯系统药品追溯系统是用于记录和追踪药品生产、流通、销售等各个环节的信息，以实现药品信息可溯源、不可篡改。
该系统要求记录每一个药品包装箱的生产日期、批号、生产厂家、库存地、销售单位等信息。
3.药品信息管理系统药品信息管理系统主要是用于对药品信息进行管理，包括对药品信息的录入、更新、审核、备份等。
该系统要求对药品生产企业、有关药品、销售单位等进行核实，并建立相关的数据库。
三、药品电子监管代码系统的应用价值1.提高药品安全性和质量药品电子监管代码系统能够有效实现药品信息的实时监管和管理，及时发现问题药品，提高药品的安全性和质量。
2.便捷查询和追溯药品电子监管代码系统可以通过扫码或输入编码实现药品信息的查询和追溯，为消费者提供了便捷、快捷的服务。
3.促进市场监管药品电子监管代码系统可以加强对药品市场的监管，规范市场秩序，促进行业良性发展。
四、药品电子监管代码系统的发展前景随着信息技术的不断发展和药品监管意识的不断提高，药品电子监管代码系统具备了广阔的发展前景。
未来，药品电子监管代码系统将越来越普及，并将成为药品监管的重要手段。
药品监管中的技术手段与工具
药品监管中的技术手段与工具药品监管是保障公众健康和安全的重要环节。
在传统的监管方式中，人工检查和样本分析是主要的手段，然而随着科技的发展，技术手段和工具的应用越来越成为药品监管的必然趋势。
本文将讨论药品监管中的技术手段与工具，并探讨其在提高监管效率和质量方面的作用。
一、电子监管系统电子监管系统是现代药品监管中常用的技术工具。
该系统通过集成监管数据、信息和资源，实现对药品的全程监控和管理。
具体而言，电子监管系统包括以下几个方面：1.药品溯源技术：通过利用条码、二维码等技术手段，对药品进行标识和追踪，实现对药品流向的可视化和追溯。
这样一来，在药品监管过程中可以及时发现和处置假冒伪劣药品，保障公众用药安全。
2.药店管理系统：通过建立电子药店管理系统，对药店销售和库存情况进行实时监控。
该系统还可以自动生成药店经营报表，为监管部门的决策提供有力的数据支持。
3.在线药店监管：随着互联网的兴起，越来越多的人选择在网上购买药品。
为了保障网上药店销售的合法性和安全性，监管部门可以建立在线药店监管平台，及时发布相关政策和法规，监测网上药店的经营情况，并对违规行为进行处罚。
4.药品不良反应监测系统：该系统通过收集和统计药品使用者的不良反应情况，分析药品的安全性，及时发现和解决药品的不良反应问题。
二、大数据分析在药品监管中，大数据分析是一种很有潜力的技术手段。
通过对大量的监管数据进行采集、处理和分析，监管部门可以更加全面地了解药品市场的情况，及时发现问题并采取措施。
1.药品质量分析：通过采集和分析药品的质量指标数据，监管部门可以评估药品市场的整体质量，明确需要加强监管的重点领域，并制定相应的政策和措施。
2.药品流通分析：通过对药品流通数据的分析，监管部门可以了解药品的流通路径和流通环节的安全性，及时发现和处置药品流通中的问题。
3.药品市场预警：通过对药品市场数据的监测和分析，监管部门可以及时预警和应对市场异常情况，保障公众用药的安全。
药品电子监管将进一步促进我国医药包装行业的发展
药品电子监管将进一步促进我国医药包装行业的发展
马京生
【期刊名称】《中国包装》
【年(卷),期】2013(033)001
【摘要】2012年2月，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
规划要求在2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
【总页数】3页(P74-76)
【作者】马京生
【作者单位】
【正文语种】中文
【相关文献】
1.自主创新促进塑料包装行业有序稳定健康发展--2005年我国塑料包装行业发展概况(上)
2.自主创新促进塑料包装行业有序稳定健康发展--2005年我国塑料包装行业发展概况(下)
3.山东省食品药品监督管理局关于进一步促进全省食品医药经济发展的意见
4.济南市人民政府印发关于进一步促进生物医药产业发展的意见和进一步促进电子信息产业发展的意见的通知
5.湖北省食品药品监督管理局关于进一步促进全省医药经济发展的决定
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药品电子监管工作总结
药品电子监管工作总结一、电子监管系统建设自我国实施药品电子监管系统以来，相关工作已经取得了显著的成果。
这一阶段的工作重点在于建设全面、高效的电子监管体系。
为此，各级药品监管机构不仅加大了对信息化基础设施的投入，更不断优化监管流程和系统架构。
系统建成后，极大地提升了药品流通环节的透明度，也为后续的数据收集与处理打下了坚实的基础。
二、数据收集与处理在电子监管系统建设的基础上，数据收集与处理成为了药品电子监管的核心工作。
这一阶段，通过系统的实时数据采集功能，监管部门能够及时掌握全国范围内的药品流通情况。
同时，利用先进的数据处理技术，监管部门还可以对这些数据进行深度挖掘，以发现潜在的药品安全问题和风险点。
这不仅为风险预警与应对提供了有力支持，也为监管效率的提升奠定了数据基础。
三、风险预警与应对药品电子监管系统的另一个重要功能就是风险预警与应对。
通过实时监测和分析药品流通数据，系统能够及时发现异常情况，并向监管部门发出预警。
一旦收到预警信息，监管部门将立即启动应急机制，迅速采取相应措施，如暂停销售、召回药品等，以确保公众用药安全。
这一阶段的工作，充分体现了电子监管系统在保障药品安全方面的巨大优势。
四、监管效率提升药品电子监管系统的实施，极大地提升了监管效率。
传统的监管方式往往需要人工检查和记录，耗时耗力且容易出错。
而电子监管系统则能够实现自动化、实时化的监管，大大减少了人力物力的投入。
此外，通过数据共享和协同办公，监管部门还能够与其他相关部门实现更加紧密的合作，共同打击药品违法行为，进一步提升监管效能。
五、社会反响与影响药品电子监管系统的实施，得到了社会各界的广泛关注和高度评价。
公众对药品安全的信心得到了增强，药品市场的秩序也得到了有效维护。
同时，药品电子监管系统还为药品行业的健康发展提供了有力保障，促进了药品产业的转型升级。
此外，该系统还为其他领域的电子监管提供了有益的借鉴和参考。
六、存在问题与改进虽然药品电子监管系统取得了显著的成果，但也存在一些问题和不足。
基于药品电子监管码数据分析的药品流通异常情况研究
基于药品电子监管码数据分析的药品流通异常情况研究马进【期刊名称】《中国药物评价》【年(卷),期】2015(000)004【摘要】The drug electronic monitoring system has accumulated a large number of drug-related data by the advance of electronic drug super vision work .This paper selects the drug electronic monitoring code data of 2012~2013 ,and using methods and techniques of big data by data mining and analysis ,summarized several drug circulation abnormal situation ,to provide decision support for drug regulato-ry authorities.%随着药品电子监管工作的推进，药品电子监管系统内积累了大量药品相关数据。
选取2012～2013年药品电子监管码数据，运用大数据的方法和技术，通过数据挖掘和分析，归纳总结了单个监管码在不同企业内多次核销、监管码在不同类型终端企业之间异常流向、监管码查询异常、特殊药品监管码在经营环节大量交易等几种药品流通异常情况，为药品监管部门决策提供支持。
【总页数】3页(P241-243)【作者】马进【作者单位】国家食品药品监督管理总局信息中心，北京100052【正文语种】中文【中图分类】R95【相关文献】1.我国药品流通商业模式创新研究——基于欧盟药品流通监管制度 [J], 金雨婷;杨帆;邵蓉2.我国药品流通领域改革政策研究评述——基于利益相关者博弈视角 [J], 殷潇;张欲晓;毛宗福3.中国药品流通绩效的实证研究——基于384家药品流通企业的样本数据 [J], 孙飞;白海琦4.中国药品流通绩效评价研究--基于384家药品流通批发企业的样板数据 [J], 孙飞;付东普5.基于药品电子监管码建立的医院特殊管理药品追溯系统 [J], 刘姗姗;杨樟卫;刘正跃;高申;黄荣荣因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
“药品电子监管码”在医院药品管理中的应用探究
“药品电子监管码”在医院药品管理中的应用探究研究显示，用药错误已经成许多发达和发展中国家一个主要的公共健康问题。
医疗机构应该整合多种技术和手段使患者获得安全的医疗服务。
其中包括电子处方系统、条形码给药系统、条码扫描技术、静脉药物集中调配、电子给药记录系统等[1]。
美国等发达国家近年来都花费巨资在医学健康领域全力推广条形码技术的应用。
美国FDA规定2006年4月开始，药品制造商在药品上使用条形码标签，发往医院的所有药品必须使用条形码标签。
美国卫生系统药师协会推荐医疗机构在FDA药物编码的基础上建立机器读码系统以提高用药安全性，并希望到2015年能有75%的医院采用相关技术来确保药品分发的正确性，在75%的医院中使所有患者在使用药物前实现扫码验证以减少用药错误[2]。
韩国政府于2007年10月制订药品条形码标签的管理要求，要求药品标签包含由药品的韩国药品编码（KDC）号码组成的条形码，并要求处方药或指定的药品在其条形码标签上有包含批号和有效日期的EAN/UCC-128条形码。
日本医疗领域中条码化管理相当普及，2008年统一了GS1-128标准码，规定从原材料、药品到医疗器械都必须应用条码标识，目的在于从原材料到用药各环节进行可追溯管理，保证医疗用药安全，减少医疗事故。
我国正在逐步实现覆盖全部药品的药品电子监管码准入系统。
我国从2007年开始启动药品电子监管码制度，到2013年3月，所有基本药物已经全部实施药品电子监管码。
并争取在2015年底完成药品制剂全品种电子监管[3]。
近年来国内有许多医院对条形码技术在安全用药方面的应用进行了非常有益的探索，已尝试着将条形码技术引入到药学服务的工作流程中来，并且取得了许多宝贵的经验。
但无论从功能上还是从与医院HIS系统等其他系统的对接上来看，日前国内条形码技术在HIS的使用水平尚处于摸索阶段[4,5,6]。
发展趋势和前景预测中国的药品流通领域尚未有全国统一的药品编码。
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Chinese Journal of Medicinal Guide
2013 Volume 15 No.10 (Serial No.120)
广阔的购药空间。然而,由于网上售药的隐蔽性,互联网药店 在购入和销售药品时,脱离于现实流通监管环节之外,销售方 身份不明,产品来源不明,药品质量和合法性无法得到保证。 若利用药品电子监管系统,通过扫描电子监管码将药品购销信 息上传至系统平台,可以使监管部门实时了解和跟踪药品在互 联网销售的流通过程,促进互联网药店加强药品购销渠道、销 售行为等方面的管理,引导创造一个良好的互联网购药环境, 从而不断规范互联网药品行为的市场秩序。 3.4 实现与有关单位的信息共享 “十二五”期间 , 国家大力推进信息化建设 , 信息共 享、互联互通、业务协同已经成为各级政府在深化电子政 务应用的重要建设内容,而跨部门信息共享和业务协同成为 电子政务发展的关键问题。从设计原理和工作流程分析,药品 电子监管码作为药品编码管理的重要组成部分,记录着每一盒 药品从生产、流通到使用整个生命周期的流通痕迹,通过对药 品全品种、全链条建立的电子监管追溯制度,可发挥其在跨部 门信息共享和业务协同的重要作用和独特价值[12]。 在医改工作方面,由于医保系统、社保系统、银联系 统各个系统之间没有进行有效衔接,信息无法共享,使得医 改工作在跨部门信息资源共享和业务协同办公等方面难 以有较大突破,而且投入了巨大的重复建设费用,医保卡购 物、套现、骗保和滥用等功能异化问题层出不穷,无法得到 有效遏制。以药品电子监管码为业务载体,通过连接医保 系统、社保系统、银联系统,实现“人药挂钩”、“医药挂 钩”,可以较大程度提高医改相关信息资源的利用率和使用 价值,当消费者在看病、买药、报销时通过扫描药品电子监 管码,能够实现医保、社保、新农合联网无缝衔接通用,不 仅可以为消费者提供一站式服务,还能掌握医保或新农合资 金的用药情况,帮助医保部门和卫生部门更好地监管“一药 两卖”、“医保套现”等问题。在当今电子商务、电子政 务飞速发展的时代,跨机构、跨区域、跨部门的医改信息互 联互通、数据共享服务显得尤为重要,目前,药品电子监管 工作已有一定的基础,通过逐步实现全品种、全过程药品电 子监管,以药品电子监管码为纽带,强化各级各类医改相关 部门的业务协同,促进医改信息资源的利用与共享,形成纵 向贯穿国家、省、市、县四级网络,横向覆盖药品生产流通 信息体系、医疗服务管理体系、政府医疗监管体系和社会 保障体系的信息支持服务新格局[13~14] 。 在药品流通价格方面,目前,我国价格主管部门对药品 (上接1740页)SOP要求。 参考文献
1 2 3 4 5 6 7 8 9 国家食品药品监督管理总局.关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的 通知[EB/OL]. /WS01/CL0844/24965.html,2007-08-03 徐徕,黄伟俊,蒋兰敏.药品电子监管的作用和意义[J].上海医 药,2010;31(11):498~501 万民,贺小桂,邓仁华.试论医药企业实施电子监管项目的机遇、挑战与对策[J]. 中国药事,2013;27(1):11~13 王永荣 , 张润红 . 关于我国实行药品电子监管的行业影响力思考 [J]. 首都医 药,2012;4:14~15 白占民,何俊勇.基本药物电子监管为药品监管带来新方法[J].首都医 药,2012;12:12 姚胜林,彦玲,刘琳倩,等.利用药品电子监管网提高特药监管效能的研究[J].首都 医药,2011;18(6):15~17 余炜,万毅.药品电子监管对医药行业的影响与展望[J].中国药业,2012;21(4):2~4 沈玉萍 . 北京市延庆县药品流通领域电子监管亟待解决问题调查 [J]. 首都医 药,2012;02(上):16~17 季玮,董耿.因子分析法评估浙江省药品电子监管码政策的试试效果[J].中国药 业,2012;21(22):4~5 10 丁锦希,陆慧,蒋蓉,等.基于安全监管视角的基本药物电子监管政策绩效评价[J]. 中国药物评价,2012;29(1):79~84 11 王霞.我国药品电子监管体系亟待完善——访全国政协委员、中国食品药品检 定研究院菌苗室研究员王国治[J].中国医药导报,2012;9(10):6 12 丁锦希,徐卓环,蒋蓉,等.药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究 [J].中国药事,2012;26(10):1043~1047 13 吴双力 , 闫肠 . 基于物联网标识解析的药品电子监管码创新应用 [J]. 首都医 药,2012;5(下):11~12 14 胡 漾 . 我 国 药 品 电 子 监 管 发 展 及 前 景 展 望 [ J ] . 中 国 食 品 药 品 监 管,2010;5(10):64~65 15 国家食品药品监督管理总局.关于印发《2011-2015年药品电子监管工作规划》 的通知[EB/OL]. /WS01/CL0844/69368.html,2012-02-27 通知./WS01/CL0055/55613.html,2010-11-02 7 8 9 周宏灏,袁洪.药物临床试验.北京:人民卫生出版社.2011 国家食品药品监督管理局 . 药品注册管理办法 ./WS01/ CL0053/24529.html, 2007-07-10 国家食品药品监督管理局 . 关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原 则》等6个技术指导原则的通知./WS01/CL0055/9350. html,2005-10-14 10 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 . 关 于 印 发 《 疫 苗 储 存 和 运 输 管 理 规 范 》 的 通 知.http///jkj/s3581/200804/a517d386ccf140e19b170d4522a8. shtml,2006-03-08 11 高荣 , 李见明 . 关于加强我国疫苗临床试验监管的思考 ( 上 )[J]. 中国新药杂 志,2012;21(16):1861~1863 12 高荣 , 李见明 . 关于加强我国疫苗临床试验监管的思考 ( 下 )[J]. 中国新药杂 志,2013;22(1):25~28
批发环节和医疗机构销售环节差价率(额)实现上限控制的 管理,缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。利用药品 电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了 技术手段 。 4 加强药品电子监管基础建设 为实现药品电子监管信息系统与其他信息系统互联、 互通和共享,除了要加快推进全品种、全过程药品电子监管 实施,还需进一步加强基础建设。一是建设以药品电子监管 平台数据库为基础的药品电子监管信息资源数据中心,实现 信息资源的整合、信息资源充分共享和合理利用。二是进 一步完善药品电子监管标准规范体系,包括业务规范、数据 标准规范、信息安全标准规范等,确保合理开发和利用药品 监管信息资源[15]。 参考文献
入,提升其现代管理理念,有助于带动医药行业发展整体水 平的提高。 从经济效益上,一是实现医药监管信息共享,提升协同 工作能力,促进有效合理地分配监督资源,提高药品监管效 率和效能,从而降低政府部门行政管理成本。二是药品电子 监管系统是一套闭环系统,非法药品是无法进入国家正规 销售使用渠道的,有利于保护企业合法利益,降低企业在防 伪、打假、防窜货等方面的管理成本。三是以药品电子监 管为抓手,通过消费者在终端环节购药时查询药品信息,减 少假药的购买概率和消费者直接经济损失。 3 药品电子监管的应用 药品电子监管这种监管模式的创新,除了在有效打击 生产、销售假劣药品行为、实施问题药品追溯召回、控制 药害事件等方面发挥重大作用,还对于加强药品风险管理, 挖掘风险信号,变事后监管为事前监管,促进部门间信息共 享和业务协同等方面提供了很好的信息支撑[3]。 3.1 加强数据的综合分析 药品电子监管系统记录着药品从生产到使用环节的全 流通过程,通过对流通数据进行综合分析,可以实时掌握某 种药品的销售、购买以及库存等情况,帮助企业加强市场管 理,帮助政府提供决策支持。通过电子监管系统可以准确掌 握某种药品在全国的在产、库存情况;在各个区域末端环节 (医院、药店)的使用量以及与同类药品的使用对比等,这些 信息对综合分析药品的储备、市场供应、疾病分布起到重 要的作用。对于某种高风险药品而言,在一定时间范围内的 同比或环比下,如果销售或购买异常,通过系统分析和协同 办公,可打击药品违法交易或提前制定防控区域流行病爆发 策略[4~10]。 3.2 提高日常监管效能 可以将药品电子监管系统与企业认证、药品检验、不 良反应监测、互联网药品监管等日常监管工作结合起来,提 高工作质量和效率。药品认证部门可以通过药品电子监管 网,随时了解药品在生产流通过程中的产量、流向以及分布 情况,对企业GMP、GSP进行有的放矢的检查。药品质量检 定部门通过掌握药品(疫苗)发放流向,有助于对药品使用现 场抽检和疫苗使用过程中安全性与有效性评估。药品不良 反应监测部门通过药品生产的产量与使用的分布进行不良 反应数据分析[11]。 3.3 为网络售药监管提供可行性 随着网络经济时代的到来,网络售药给人们带来了更
当前,我国处于医药工业高速发展期,医药产品全国大 市场、大流通格局基本形成,针对药品生产经营活动的新形 势、新特点,如何实现药品流通的可量化、可追溯、可控制 和可预测,一直是食品药品监管部门面临的难题。国家食品 药品监督管理总局深入分析当前药品安全监管形势以及人 民群众快速增长的药品安全保障需求,将信息科学与药品监 管有机结合,建立了以药品电子监管为基础的质量安全追溯 制度,得到社会各界的重视和支持,形成了“政府、企业、 公众三方参与,共同维护药品安全”的新机制,截至2013年 2月底,国家食品药品监督管理总局已分三期将麻醉药品、 精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品 种已经纳入电子监管,覆盖到全国38.9%的药品批准文号、 69.0%的制剂生产企业和全部药品批发企业。 1 药品电子监管的工作原理 2006年起,国家食品药品监督管理局开始探索实施药品 电子监管[1],是为适应现代医药产业发展以及安全监管需要, 建设的一个覆盖全国的、动态的药品追溯体系,为及时、 准确、全面地进行问题药品的追溯召回,控制药害事件,提 供了强而有力的信息支撑[2]。药品电子监管是利用现代信 息、网络、编码技术对药品流通、使用全过程实时监控的 监管手段。每件最小销售包装单位的药品制剂被赋予唯一 的中国药品电子监管码,并作为数据传输和数据交互的载 体。药品生产企业通过监管码将药品生产信息传输到监管 网数据库中,批发企业、零售药店、医疗机构在购进和售出 药品时,将监管码信息传输到监管网数据库中。监管部门利 用药品电子监管系统可以实时监控药品的生产、流量、流 向、库存等信息。 2 社会效益和经济效益 电子监管系统的建立是运用现代化信息手段实现药品 科学监管、提高监管效率的重大创新举措,在保障人民群众 用药安全、落实药品安全责任等方面得到了加强和提高,发 挥着重大的社会效益和经济效益。 从社会效益上,一是监管部门可以利用药品电子监管 系统有效打击生产、销售假劣药品行为、实施问题药品追 溯召回,增加监管的深度和力度,促进新型监管机制和监管 模式的建立,提高日常监管效能和决策支持。二是能促进食 品药品监管部门政务公开化、行政服务化、管理透明化、 决策民主化,落实“企业是药品安全第一责任人”的药品安 全责任体系,发动人民群众对药品监管的参与权和监督权, 切实维护药品安全。三是可以促进企业加大信息化建设投