药品电子监管实施要求一览表

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执行药品电子监管的规定范本

执行药品电子监管的规定范本第一章总则第一条为了加强对药品生产、流通和使用环节的监管，保障人民群众用药安全，促进药品管理工作的科学化、规范化和信息化，依照《药品管理法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于全国范围内从事药品生产、流通和使用的单位和个人。

第三条药品电子监管是指运用现代信息技术手段，对药品生产、流通和使用环节进行实时监测和数据管理的一种监管方式。

第四条药品电子监管的目标是确保药品质量和安全，提高药品监管工作效率和透明度，加强对药品流通、冷链运输、库存管理等环节的监控，减少药品安全风险，保障人民群众用药安全。

第二章药品电子监管平台第五条国家药品电子监管平台是实施药品电子监管的基础设施，由有关药品监管部门负责建设和运行。

第六条药品电子监管平台应当具备以下功能：（一）药品生产、流通和使用环节的实时监测和数据收集功能；（二）药品生产企业、药品流通企业、医疗机构等相关单位的信息管理功能；（三）药品追溯和追责功能；（四）药品安全预警和风险评估功能；（五）药品数据共享和交换功能；（六）其他符合实际需要的功能。

第七条药品电子监管平台应当与其他相关信息系统进行数据共享和对接，确保信息畅通和一致性。

第三章药品生产环节的电子监管第八条药品生产企业应当在药品生产的各个环节使用电子监管系统进行数据记录和管理，并及时上传监管平台。

第九条药品生产企业应当建立药品生产全程追溯制度，确保药品产品质量和安全可追溯。

第十条药品生产企业应当建立和运行适应药品电子监管要求的信息系统，确保药品生产过程中的关键环节和数据的安全可靠。

第四章药品流通环节的电子监管第十一条药品流通企业应当建立和运行适应药品电子监管要求的信息系统，并与监管平台实现数据对接。

第十二条药品流通企业应当在药品进货、销售、库存管理等环节使用电子监管系统进行数据记录和管理。

第十三条药品流通企业应当对药品的来源、去向、库存等情况进行实时监测和追溯，对不合规药品及时报告并采取相应的处置措施。

药品电子监管管理制度

药品电子监管管理制度一、目的本制度旨在规范药品电子监管的执行工作，确保药品从生产、流通到使用全过程的安全、有效、可控。

二、适用范围本制度适用于本机构涉及药品电子监管的相关部门和人员。

三、职责与权限1.药学部门：负责药品电子监管系统的日常管理和维护，监控药品流向，审核相关数据，确保药品电子监管工作的有效实施。

2.采购部门：负责与供应商沟通协调，确保其能配合药品电子监管系统的使用，及时上传相关数据。

3.临床使用部门：负责按照药品电子监管系统的要求，规范使用和报送相关数据，确保数据准确性和完整性。

4.质量管理部门：负责对药品电子监管工作进行监督检查，保证监管工作质量。

5.信息技术部门：负责药品电子监管系统的技术支持和维护，保障系统稳定运行。

四、管理制度1.药品电子监管系统的安装与配置：根据国家相关规定和企业实际情况，选择合适的药品电子监管系统，并进行安装和配置，确保系统能够满足实际需要。

2.数据采集与上传：各部门应按照药品电子监管系统的要求，及时采集和上传相关数据，确保数据的准确性和完整性。

特别是采购部门在采购药品时，应要求供应商提供相应的监管码，并及时上传至系统。

3.数据审核与监控：药学部门应对上传的数据进行审核和监控，及时发现和处理异常情况，防止问题扩大化。

同时，应定期对系统数据进行统计分析，为药品管理提供决策支持。

4.系统维护与更新：信息技术部门应定期对药品电子监管系统进行维护和更新，确保系统稳定运行。

同时，应根据国家相关政策和企业实际情况，及时调整和完善系统功能。

5.培训与宣传：药学部门应组织相关人员进行药品电子监管系统的培训和宣传工作，提高员工对系统的认知度和操作能力。

同时，应加强与供应商的沟通协调，确保其能够配合系统的使用。

6.记录管理：各部门应建立完善的记录管理制度，对药品电子监管工作进行全程记录和归档。

记录应包括数据采集、上传、审核、监控等方面的内容，以便后续追溯和审查。

7.应急处理：药学部门应制定药品电子监管系统的应急处理预案，对系统运行中可能出现的突发情况做出及时响应和处理。

药品电子监管码实施操作规程

药品电子监管码实施操作规程一、目的：建立小容量注射剂车间药品电子监管码实施操作规程。

二、范围：适用于小容量注射剂车间包装岗位药品电子监管码的实施。

三、责任：包装岗位操作人员对正确执行本规程负责，车间管理人员对监督操作人员是否按本规程操作负责，车间主任对执行本规程的整个过程负责。

四、依据：《V4.0赋码系统操作手册》。

五、正文：1．后台操作：1．1 基础信息维护1．1．1 渠道链管理1．1．1．1增加下级区域：单击命令行上的“增加下级区域”按钮，依次填入相关信息，然后单击“保存”按钮。

1．1．1．2增加经销商：单击经销商列表区中的“增加经销商”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。

1．1．2 打印企业管理1．1．2．1单击列表区上的“添加”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。

1．1．3 产品管理1．1．3．1增加操作：单击“增加产品”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。

1．1．3．2查询操作：单击“查询”按钮，输入查询条件后，单击“确认”。

1．1．3．3导入产品；单击“导入产品”按钮，单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，然后选择文件。

导入成功后，单击“确定”。

1．1．4 打印模板管理1．1．4．1添加操作：单击“添加”按钮，依次填入编码和名称，然后单击“保存”按钮。

单击“编辑模板”按钮，设置标签的打印格式（调整格式和绑定数据库字段等，一般有软件提供方设置好），最后单击保存。

1．1．5 包装规则管理1．1．5．1增加操作：单击“增加”按钮，然后根据产品的有关信息依次填写，单击“保存”按钮。

1．2 生产前管理1．2．1工控机管理1．2．1．1增加操作：单击“添加”按钮，依次填入每项信息，单击“保存”按钮。

1．2．2生产线管理1．2．2．1生产线增加操作：单击“增加”按钮，依次填入每项信息，编号、名称、负责人、工控机、车间名称为必填项。

单击“保存”按钮。

1．2．2．2工位增加操作：选择要设置工位的生产线行，单击“工位按钮”，拖拽工位图标到界面中，在工位属性选项卡中设置工位编码、工位名称、工位类型、工位级别、错误取消、包装审核、二次扫描、异常清除、先扫父码、同时打印、状态、扫描获取码等信息，选中输入设备和输出设备的中心点，可将两个设备进行关联。

药品电子监管管理制度

药品电子监管管理制度制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，符合规定的，准予入库，并采集入库数据。

3、该类药品出库时，必须采集出库数据。

复核部应明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

4、数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

复核处应于当天工作结束后，在次日中午前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还复核处。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、数字证书操作员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。

如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。

执行药品电子监管的规定

执行药品电子监管的规定
药品电子监管的主要规定包括以下几个方面：
1. 建立药品电子监管平台：政府或相关监管机构建立药品电子监管平台，用于收集、管理和监管药品生产、流通和使用的相关数据信息。

2. 药品电子监管码：药品生产企业在药品包装上标注药品电子监管码，用于追溯药品的生产和流通信息。

药店、医院和其他销售渠道在销售药品时扫描药品电子监管码，将相关销售信息上传至药品电子监管平台。

3. 药品生产信息追溯：药品生产企业需要通过药品电子监管平台上报药品的生产信息，包括药品的生产批次、生产日期、生产工艺等，以便对药品的来源和质量进行追溯。

4. 药品流通信息追溯：药品流通环节的各个环节（如批发商、零售商、医院等）要在销售药品时记录和上传相关信息，包括药品的进货来源、销售地点、销售时间等，以便对药品流通的环节进行追溯和监管。

5. 药品使用信息追溯：医院、药店和其他使用药品的机构要在使用药品时记录和上传相关信息，包括药品的使用日期、用量、患者信息等，以便对药品的使用情况进行追溯和监管。

6. 数据共享和信息查询：药品电子监管平台可以与相关监管部门和药品生产、流通、使用企业建立数据共享机制，以便相关
方通过查询药品电子监管平台获取药品生产、流通和使用的信息。

7. 违规处罚和信用评价：对违反药品电子监管规定的药品企业、机构和个人进行处罚，包括罚款、吊销执照等；同时建立药品信用评价体系，对遵守规定的企业、机构和个人予以奖励和认可。

值得注意的是，具体的药品电子监管规定可能因国家、地区和行业而有所差异，上述规定仅供参考。

在实际操作中，需要根据相关法律法规和监管机构要求来执行药品电子监管的规定。

国家食品药品监督管理总局发布对2012年版《国家基本药物目录》药品实施电子监管的公告

《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安［２０１３］２３号）、《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办Ｅ２ＯＬＯ］２８３号）和《关于做好２０１２年度药品电子监管丁作的通知》（食药监办［２０１２］８５号）的要求，
积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管按期实行。
（以上摘自ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ＷＳＯ１／ＣＬＯ０５０／８０６３５．ｈｔｍ１）
说明卡络磺钠注射液的３１．２５倍稀释液对鲎试
验无干扰。
比，细菌内毒素检查法具有速度快、灵敏度高、结果可靠、操作简便的特点。按《中国药典》２０１０版二部附录Ⅺ Ｅ “ 细菌内毒素检查法”进行细菌内毒素检查法研究，结果表明卡络磺钠注射液３１．２５倍稀释液对细菌内毒素检查无干扰作用。采用凝胶法，用灵
２０１３年５月９日，国家食品药品监督管理总局发布《关于２０１２年版＜国家基本药物目录＞药品电子监管实施工作的
公告》（２０１３年第１Ｏ号），要求药品生产企业凡生产２０１２年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招

药业公司药品电子监管管理制度

药业公司药品电子监管管理制度1. 引言药业公司作为生产、销售药品的企业，为了提高药品监管的效率和准确性，实现药品质量的可追溯性，必须建立和实施药品电子监管管理制度。

本文将详细介绍药业公司药品电子监管管理制度的目的、范围、重要性以及操作流程等内容。

2. 目的药品电子监管管理制度的目的是确保药品生产与销售过程中的合规性和可追溯性，从而保障药品的质量和安全。

通过建立电子监管系统，实现对药品的实时监控和数据管理，提高监管的效率和准确性，减少人为错误和欺诈行为。

3. 范围药品电子监管管理制度适用于药业公司所有生产、销售的药品。

涵盖以下方面：3.1. 生产环节监管•药品生产企业须建立生产信息管理系统，记录药品批号、生产日期、生产工艺和设备信息等关键数据。

•生产过程中必须遵循标准操作规程（SOP），并且记录生产过程中的关键环节和操作。

•严格执行药品质量管理规范，包括质量控制、质量检测和质量记录等。

3.2. 销售环节监管•药品销售企业须建立销售信息管理系统，记录药品批号、销售日期、销售渠道和销售人员信息等关键数据。

•对销售环节进行监控，防止假冒伪劣药品的流入市场。

•保障药品的质量和安全，防止过期、变质药品的销售。

3.3. 数据管理•建立药品电子监管系统，对生产、销售数据进行统一管理和存储。

•确保数据的安全性和完整性，防止数据丢失和篡改。

•提供数据查询和报表生成功能，方便监管部门的监督和检查。

4. 重要性药品电子监管管理制度的重要性体现在以下几个方面：4.1. 提高监管效率通过建立电子监管系统，监管部门可以实时监控药品生产和销售环节的数据，提高监管的效率和准确性。

监管人员可以通过系统快速定位问题，并采取相应的措施，加强对违规行为的打击力度。

4.2. 加强药品质量管理药品电子监管系统可以帮助药业公司加强对药品生产和销售过程的监督和管理，确保药品的质量和安全。

监管部门可以通过系统对生产和销售环节进行全面监控，减少生产过程中的质量风险和销售环节的欺诈行为。

执行药品电子监管的规定

执行药品电子监管的规定
药品电子监管的规定是指为了加强药品监管，防止假冒伪劣药品流入市场，保障公众用药安全而制定的相关措施和要求。

以下是一些执行药品电子监管的规定：
1. 药品电子监管平台的建设：政府或相关药品监管机构应建立药品电子监管平台，用于收集、存储和管理涉及药品生产、流通和使用的电子数据。

2. 药品追溯系统的实施：药品生产企业应建立药品追溯系统，通过标识码等手段对药品进行溯源，确保每一支药品能够追溯到原产地和生产企业。

3. 电子监管码的应用：药品生产企业应在药品包装上标注电子监管码，消费者可以通过扫描码的方式查询药品的生产和流通信息。

4. 药品交易的电子化：药品批发和零售环节的交易应通过药品电子监管平台进行，实现电子下单、配送跟踪和销售记录等功能。

5. 遵守药品信息公示要求：药品生产企业和销售单位应按规定向药品电子监管平台公示药品生产、流通和销售信息。

6. 强化数据安全保护：药品电子监管平台应采取安全措施，保护药品生产、流通和使用数据的安全，防止数据泄露和篡改。

7. 加强监督执法：相关药品监管机构应加大对药品市场的监督执法力度，定期检查药品企业的电子监管系统的运行情况，严厉打击假冒伪劣药品的生产和流通行为。

这些规定旨在建立起一个全生命周期的药品追溯管理体系，通过药品电子监管平台的应用，实现药品产业链的信息全流程监管，提高药品质量和公众用药安全水平。

执行药品电子监管的规定

执行药品电子监管的规定第一章总则第一条依据国家药品监管要求，为了加强对药品产销全过程的管理和监督，提高药品质量和安全性，保障人民群众的健康权益，订立本规章制度。

第二条本规章制度适用于我公司全部生产、销售、配送、库存等与药品有关的业务活动，包含西药、中药、保健品等各类药品。

第二章药品电子监管系统的应用与管理第三条我公司将严格执行国家要求的药品电子监管系统，全面应用该系统对药品生产、销售、配送等全过程进行监管。

第四条我公司将建立完善的药品电子监管系统，确保系统的稳定运行和数据的准确性。

同时，要加强对系统的维护与管理，保障信息的安全和保密。

第五条企业员工应当经过专业培训，掌握药品电子监管系统的操作方法和使用技能，确保规范使用电子监管系统。

第六条每名员工在使用药品电子监管系统前，必需进行身份验证，并使用唯一的账号和密码登录，严禁私自泄露账号信息。

第七条对于系统操作记录的修改、删除等操作，应当依照规定进行操作，不得违反职责范围，同时要保存操作记录。

药品电子监管系统的数据必需依照日期和时间次序进行记录，以确保数据的真实性和完整性。

第九条对于药品生产、销售、配送等环节中显现的异常情况，员工应当及时上报，并进行相应的处理和矫正，确保数据的准确性。

第十条对于因系统故障或网络原因造成的数据丢失或错误，应当及时报告上级主管部门，并帮助恢复数据或进行修复工作。

第三章药品采购与配送管理第十一条我公司在药品采购和配送环节中，严格依照药品电子监管系统的要求进行操作，确保药品的流向可追溯。

第十二条药品采购人员应当通过药品电子监管系统准确录入采购信息，包含药品种类、数量、生产企业、有效期等相关信息，并确保信息的准确性。

第十三条药品配送过程中，配送人员应当使用药品电子监管系统进行配送记录，包含药品的发货、收货、运输等环节，确保药品的流向可追溯。

第十四条配送人员必需依照规定的路线和时间进行配送，严禁私自更改路线或耽搁配送时间，保证药品的及时准确送达。

执行药品电子监管的规定

执行药品电子监管的规定药品电子监管是指通过信息技术手段对药品流通环节进行全面监管和管理的措施。

为了保障人民群众的用药安全和提高药品监管的效能，药品电子监管的规定具有重要的意义。

下面，将全面阐述药品电子监管的规定。

一、电子监管系统的建设药品电子监管的规定要求建立健全电子监管系统，实现对药品流通全过程的监管。

该系统应包括监管平台、数据采集与分析平台、信息共享平台和执法监管平台等子系统，以及相应的硬件设备和软件应用。

药品生产、流通和使用环节的各个环节都应接入电子监管系统，并实现数据的实时上传和共享。

二、药品电子监管的信息化要求药品电子监管的规定要求相关单位提供真实、准确、完整的信息数据，并确保数据的安全性和可追溯性。

各级药品监管部门应指导和监督药品企业和药店等单位，推行电子化管理，建立规范的管理制度和流程。

电子监管系统应支持电子货物追溯、批次管理、库存管理等功能，并能够及时预警异常情况。

三、药品电子监管的追溯要求药品电子监管的规定强调药品的追溯管理。

药品生产企业应为每一批次的药品建立电子档案，并包括生产工艺、原料采购、质检记录等信息。

流通企业和零售药店应建立药品追溯管理系统，记录每一批次的药品流向情况。

药品电子监管系统应能够实现药品追溯信息的查询和回溯。

四、药品电子监管的执法监管要求药品电子监管的规定要求相关部门加强对药品电子监管系统的监督和管理，确保监管的有效性和合法性。

执法监管部门应能够通过电子监管系统对违法行为进行查处和打击，包括对不合格药品的召回和销毁。

同时，药品电子监管系统应支持相关部门对药品流通环节进行抽查和检测，提高执法的精准性和效率。

五、药品电子监管的监督和评估要求药品电子监管的规定要求建立监督和评估机制，对电子监管系统的运行情况进行定期评估。

各级药品监管部门应加强对药品电子监管系统的日常监督和指导，及时解决系统运行中的问题和难题。

同时，药品电子监管的规定还要求建立信息共享机制，加强与其他相关部门的沟通和协作，形成合力，共同提升药品监管的水平。

药店GSP执行药品电子监管的规定管理制度

药店GSP执行药品电子监管的规定管理制度1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本药房药品电子监管工作。

4、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。

5、内容：5.1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。

5.2 企业实现药品电子监管，符合国家、重庆市以及巴南区监管要求，药品核注核销、票据可追溯。

计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。

5.3 药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。

药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。

药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。

一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。

5.4 企业按照重庆市药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。

企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。

5.5 数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。

如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。

药品电子监管术指导意见含赋码规范

药品电子监管技术指导意见一、药品电子监管工作的基本要求（一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。

（二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。

（三）药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。

（四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适的、可信赖的系统集成商，或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。

国家食品药品监督管理局已公布中国药品电子监管网相关接口标准，并开通了系统集成商测试服务，具体参见《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）、《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。

（五）为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案参见《关于进一步推进药品电子监管工作实现监管数据共享的通知》（食药监办函〔2009〕214号）。

由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。

门店药品电子监管管理制度

门店药品电子监管管理制度第一章总则第一条为加强药品电子监管，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本门店实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本门店药品的采购、储存、销售等环节的电子监管管理。

第三条本门店应建立健全药品电子监管管理制度，明确各岗位的职责和权限，确保药品电子监管工作的顺利实施。

第二章药品电子监管网络建设第四条本门店应积极加入国家药品电子监管网络，办理药品电子监管入网手续，并按照国家药品监督管理局的要求，对经营的药品进行电子监管。

第五条本门店应配备相应的计算机设备和网络设施，确保药品电子监管数据的采集、报送、监控等工作的顺利进行。

第六条本门店应加强对药品电子监管网络设施的维护和管理，确保网络设施的正常运行。

第三章药品电子监管数据管理第七条本门店应建立健全药品电子监管数据管理制度，对药品电子监管数据进行统一管理。

第八条本门店应按照药品电子监管的要求，对药品的购进、储存、销售等环节进行数据采集和报送。

第九条本门店应加强对药品电子监管数据的审核和监控，确保数据的准确性和及时性。

第四章药品电子监管责任落实第十条本门店应明确各岗位的药品电子监管责任，确保各岗位能够认真履行药品电子监管职责。

的监督和考核，对不履行药品电子监管职责的行为进行严肃处理。

第五章药品电子监管培训和宣传第十二条本门店应加强对药品电子监管的培训和宣传，提高员工的药品电子监管意识和能力。

第十三条本门店应定期组织药品电子监管培训，确保员工能够熟练掌握药品电子监管的操作方法和规定。

第十四条本门店应加强对药品电子监管的宣传，提高顾客对药品电子监管的认识和理解。

第六章药品电子监管监督检查第十五条本门店应建立健全药品电子监管监督检查制度，对药品电子监管工作进行定期检查和评估。

第十六条本门店应加强对药品电子监管监督检查结果的整改和落实，对存在的问题及时进行整改。

第七章药品电子监管信息安全全管理，确保药品电子监管信息的安全。

关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

传真：（010）883319ห้องสมุดไป่ตู้7
邮箱：xinxiban@
国家食品药品监督管理局
二○一○年五月十一日
一、实施方法和步骤
（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
二、工作要求
（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。
（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。
三、其他事宜
（一）2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
国食药监办[2010]194号

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。

请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。

国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。

各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。

药品电子监管管理制度

药品电子监管管理制度
是指通过电子技术手段对医药行业中的药品进行全程监管和管理的制度安排。

该制度旨在提高药品监管的效率和透明度，减少药品流通环节中出现的问题和风险，确保患者用药安全。

药品电子监管管理制度主要包括以下内容：
1. 药品电子监管平台：建立一个集中管理的药品电子监管平台，用于统一收集、存储、管理和分析相关药品信息。

2. 电子标识码管理：对每一种药品都分配一个唯一的电子标识码，可通过扫描二维码、RFID等技术手段进行识别和追踪。

3. 药品生产环节监管：对药品生产企业进行登记、备案和许可，监测药品生产过程中的生产设备、质量控制、原材料采购等环节。

4. 药品流通环节监管：对药品经销商、批发商、零售商等进行注册和监控，监测药品的采购、销售、库存等情况。

5. 药品库存管理：通过电子监管系统对药品库存进行实时监控，确保药品的合理存放和有效管理。

6. 药品使用监管：通过电子监管系统对患者用药情况进行跟踪和记录，提醒和管理患者的用药合规性。

7. 药品不良反应监测：对药品使用过程中出现的不良反应进行记录和报告，及时采取措施进行处理和预防。

8. 药品溯源管理：通过电子监管系统对药品的生产、流通和使用进行全程溯源，追踪药品的来源、去向和使用情况。

药品电子监管管理制度的实施可以提升药品安全管理的水平，减少药品流通中的虚假药品、假冒药品等问题，保障患者的用药安全。

同时，药品电子监管还可以提供数据支持，帮助政府和监管部门进行风险评估和决策，促进药品监管工作的科学化和精细化。

药品电子监管管理制度模版

药品电子监管管理制度模版第一章总则第一条为规范药品电子监管工作，保障药品质量安全，提高监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律、法规、规章的规定，制定本制度。

第二条药品电子监管是指通过应用信息技术手段，对药品生产、流通、销售等环节进行管理和监督，以确保药品从生产到消费者的全过程安全可追溯。

第三条药品电子监管系统是指由相关主管部门建立的，用于收集、分析、比对、存储和共享药品相关信息的信息管理系统。

第四条药品电子监管系统的建设和运行，应当依法合规、科学规划、安全可靠、高效便捷，保证信息的真实、准确、完整和保密。

第五条药品生产、流通、销售企业应当依法提供与药品相关的信息，保证信息的真实、准确、完整。

第六条药品监管部门应当依法对药品生产、流通、销售企业进行监督检查，发现问题及时处理，并追究相关责任。

第七条药品电子监管系统应与其他相关信息系统实现信息共享，确保信息的及时流转和交互。

第八条药品电子监管工作应当依托信息技术手段，提高监管效能，降低监管成本，优化监管服务。

第九条药品电子监管工作应当推动与国际接轨，加强国际合作，吸收和借鉴国际先进经验和技术，提升监管水平。

第二章药品电子监管系统建设第十条药品电子监管系统应当建设成为全国唯一的药品信息管理系统。

第十一条药品电子监管系统应当具备以下功能：（一）药品生产、流通、销售企业信息的管理和监控；（二）药品生产、流通、销售企业追溯信息的收集和分析；（三）药品批准文号、生产企业、经营企业、销售企业、药品相关人员等信息的录入和核验；（四）药品质量评价、风险评估以及药品不良事件的监测和分析；（五）药品流通环节的追溯和溯源；（六）药品互联网销售的监管和追溯；（七）药品电子监管系统和其他相关信息系统的对接和共享；（八）其他与药品电子监管相关的功能。

第十二条药品电子监管系统的建设和维护应当由专业信息技术团队负责，确保系统的稳定和安全运行。

第十三条药品电子监管系统的数据应当定期备份，确保数据的安全可靠。

2024年药品电子监管管理制度（二篇）

2024年药品电子监管管理制度一、制定的目的:加强药品电子监管特制定本制度二、适用范围本制度适用于本公司药品购进、销售的管理三、职责3.1验收员负责购进数据采集传递。

3.2保管员负责销售数据采集传递。

四、内容____公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。

4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。

4.3赋码药品的经营管理赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。

为操作方便，赋码药品(除第二类精神药品)已经在其药品名称前加字母FM标注。

4.4入库验收按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为:____(阿拉伯数字四位年号)____(阿拉伯数字二位月号)____(阿拉伯数字二位日号)____(阿拉伯数字三位流水号)，共____位。

扫描规则为:整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码____至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。

药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。

入库包括采购入库和销售退回入库。

4.5出库复核按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为:____(阿拉伯数字四位年号)____(阿拉伯数字二位月号)____(阿拉伯数字二位日号)____(阿拉伯数字三位流水号)，共____位。