X 射线机 技术要求
医用诊断X射线机产品技术要求
医用诊断X射线机产品由高频高压发生装置GFS501-1、X射线管组件E7843X、限束器、摄影床（SC4-4、SC3-3、SC3-4）、X射线源组件支柱、天轨吊架组成。
性能：标称电功率：50kW；X射线管组件：旋转阳极,双焦点0.6/1.2,X射线管型号：E7843；摄影管电压调节范围：40-150kV；摄影管电流调节范围：25-630mA；加载时间调节范围：0.002-5s；电流时间积调节范围：0.5-500mAs。
该产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。
1.1 产品型号：HF50-RA型1.2 组成：表1 产品组成2.1 工作条件2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下：a) 环境温度：10℃～40℃；b) 相对湿度：30％～75％；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件2.1.2.1 高频高压发生装置高频高压发生装置电源条件如下：a) 电源电压为三相380V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源内阻应不大于0.17Ω；2.1.2.2 附属设备附属设备电源条件如下：a) 电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz2.1.2.3 电源容量机组电源容量瞬时65kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率间歇方式：50kW(100kV×500mA)。
2.2.2 标称电功率在加载时间为0.1s，X 射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW(100kV×500mA)。
2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a) 摄影管电压的调节范围（40～150）kV，分档可调，步长应不大于1kV；b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2 X射线管电流X射线管电流应符合下列要求：a) 摄影管电流的调节范围（25～630）mA，分档可调，分档在R’10数系中选取；b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。
移动式C形臂X射线机分体式技术参数要求
1机架系统
11垂直升降：应采用电动升降，升降距离≥41cm0
▲1.2水平移动距离：≥21cm
▲1.3绕轨道旋转角度：≥155o(-110o∕+45o)
1.4轴向旋转角度:≥±225o
1.5C臂左右摆角:≥±10o
▲1.6C臂开口:>83cm
1.7C臂弧深:≥68cm
1.8方位定位：应带编码的方位制动手柄，有清晰指示、标尺，确保术中准确定位
4.2监视器物理分辨率：≥1280×1024
4.3监视器可视角度：≥178o
4.4监视器对比度：≥1000:1
4.5监视器面板最大亮度：≥1000cd∕m2
4.6监视器上下倾斜角度：≥±10o
4.7配备监视器台车
5智能操控系统
5.1控制界面：≥2台控制屏，应采用全触摸液晶屏，可分别安装于移动C臂机架和监视器台车
▲6.11应具备超高密度全视野探测矩阵：≥16χ16均匀覆盖全视野
A6.11应具备儿童低剂量模式
6.12应具有≥5个预设解剖透视程序
6.13应具备图像数字裁切功能
6.14应具备序列图像采集、存储及自动回放：采集帧率≥8帧/秒
7数据管理级存储
7.1应具备不小于16幅图像同屏显示及检索
7.2应具备系统预登记功能
3.2平板探测器尺寸：＞20.5cm×20.5cm
▲3.3平板探测器采集矩阵：≥2000×2000×16bit
▲3.4平板探测器像素尺寸：≤150μm
3.5平板探测器系统分辨率(NyqUist)：≥51p∕mm
3.6抗散射线漉线栅：栅密度≥70线/cm,栅比≥87
3.7抗散射线滤线栅基质：应采用碳纤维或石墨
7、智能移动工作站--1套
移动式C形臂X射线机产品技术要求tongyong
移动式C形臂X射线机适用范围：OEC One 移动式 C 形臂 X 射线机主要用于骨科、疼痛治疗科、普通外科透视或摄片成像。
表1 主要部件的技术特性和规范表2 选配件2.1工作条件2.1.1环境条件a）环境温度 10℃～40℃b）相对湿度 20% ～ 80%（不结露）c)大气压力 660hPa ～ 1060hPa2.1.2 电源条件a）电源电压：单相交流220Vb）电源频率：50Hzc）电源内阻：≤0.6Ωd）电源容量：5.5kVA2.2 电功率a)最大输出电功率：透视：660W (110kV，6mA)数字点片：2.2kW (110kV，20mA)摄影：2.2kW （110kV，20mA，4s）b)标称电功率： 2.0kW(100kV, 20mA，0.1s)2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压a)调节范围：40kV ～ 110kV,调节步长为1kV，连续调节b)偏差：≤10%2.3.2 X射线管电流a)调节范围b)偏差：≤20%2.3.3 电流时间积a)调节范围：1mAs ～ 80mAs，按照R’10数系选取b)偏差：≤10%+0.2mAs2.4 空气比释动能、空气比释动能率、空气比释动能面积乘积指示空气比释动能指示：偏差：≤25%空气比释动能率指示：偏差：≤25%空气比释动能面积乘积指示：偏差：≤25%2.5 X射线透视用X射线影像增强器入射面的空气比释动能率应小于 60μGy/min2.6 配有X射线影像增强器的X射线透视入射空气比释动能率a)入射空气比释动能率应小于 25mGy/minb)最大空气比释动能率应小于 100mGy/min2.7 带有X射线影像增强器的X射线机的低对比度分辨率在透视模式下的低对比度分辨率值均优于4%2.8 软件功能a)检查管理：新建、预约、继续、编辑检查。
b)透视成像和图像处理、存储和比对。
c)图像管理：图像回顾、删除、打印、导出、导入和检索；DICOM存储、打印和MPPS。
医用诊断X射线机通用技术条件
ICS11.040.50C 43a YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0106—XXXXb 代替 YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件General specifications for medical diagnostic X-ray equipment点击此处添加与国际标准一致性程度的标识c （送审讨论稿）d-XX-XX发布-XX-XX实施目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (4)4 分类和组成 (4)4.1 分类 (4)4.2 组成 (4)5 要求 (4)5.1 工作条件 (4)5.2 电功率 (4)5.3 加载因素及控制 (5)5.4 成像性能 (5)5.5 辐射安全 (6)5.6 儿科检查 (7)5.7 机械装置性能 (7)5.8 网络及软件 (8)5.9 X射线体层摄影 (8)5.10 随附文件 (8)5.11 显示系统 (8)5.12 环境试验 (8)5.13 安全 (9)6 试验方法 (9)6.1 工作条件 (9)6.2 电功率 (9)6.3 加载因素及控制 (9)6.4 成像性能 (11)6.5 辐射安全 (12)6.6 儿科检查 (12)6.7 遥控装置 (12)6.8 网络及软件 (13)6.9 X射线体层摄影 (13)6.10 随附文件 (13)6.11 显示系统 (13)6.12 环境试验 (13)6.13 安全 (13)前言本标准按照GB/T 1.1-2019给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》本标准与YY/T 0106-2008相比主要变化如下：——修改了本标准的适用范围，将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家或行业专用标准；增加了“口腔X射线机、X射线骨密度仪”不适用于本标准(见1范围)——修改了5.2.2标称电功率，增加了对于乳腺X射线机的描述——修改了5.3加载因素及控制中对于加载因素偏差值的描述——增加了5.3.6 自动曝光控制的要求及试验方法（试验方法见6.3.6）——增加了5.4.1e）伪影——修改了5.4.2b）c）的描述——增加了5.4.3 三维成像性能的要求及试验方法（试验方法见6.4.3）——增加了5.4.4 量子探测效率的要求及试验方法（试验方法见6.4.4）——增加了5.5 辐射安全的要求及试验方法（试验方法见6.5）——增加了5.6 儿科检查的要求及试验方法（试验方法见6.6）——修改了机械装置性能条款号，并修改了除5.7.5和5.7.7外的其他各项要求（见5.7）——删除了软件功能，增加了5.8 网络及软件的要求及方法（试验方法见6.8）——修改了X射线体层摄影装置的条款号（见5.9）——删除了高压电缆插头、插座及外观——增加了5.10 随附文件的要求及试验方法（试验方法见6.10）——增加了5.11 显示系统的要求及试验方法（试验方法见6.11）——修改了环境试验的条款号（见5.12）——修改了安全的条款号（见5.13）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
医用诊断X射线机产品技术要求wandong
医用诊断X射线机适用范围：该产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。
1.1 产品型号：HF50-RA型1.2 组成：表1 产品组成2.1 工作条件2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下：a) 环境温度：10℃～40℃；b) 相对湿度：30％～75％；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件2.1.2.1 高频高压发生装置高频高压发生装置电源条件如下：a) 电源电压为三相380V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源内阻应不大于0.17Ω；2.1.2.2 附属设备附属设备电源条件如下：a) 电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz2.1.2.3 电源容量机组电源容量瞬时65kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率间歇方式：50kW(100kV×500mA)。
2.2.2 标称电功率在加载时间为0.1s，X 射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW(100kV×500mA)。
2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a) 摄影管电压的调节范围（40～150）kV，分档可调，步长应不大于1kV；b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2 X射线管电流X射线管电流应符合下列要求：a) 摄影管电流的调节范围（25～630）mA，分档可调，分档在R’10数系中选取；b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3 加载时间加载时间应符合下列要求：a) 摄影加载时间的调节范围（0.002～5）s, 分档可调，分档在R’10数系中选取；b) 摄影加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。
摄影X射线机产品技术要求北京万东医疗科技
摄影X射线机适用范围：本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用，不适用于心血管造影的X 射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。
1.1 产品型号：新东方1000X5、新东方1000X6型1.2 产品组成及划分说明：注2： SC3-8摄影床与SZ-6中的摄影床选配，二者任选其一。
注3：产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
显示器最低性能要求：19英寸，类型：浏览型、液晶、黑白，分辨率1280(H)×1024(V)，亮度最大值：不小于300cd/m2。
工作站主机最低性能要求：CPU:3.7GHz，内存：4G，硬盘：500G。
1.3 系统各部件的技术特性和规范：2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下：a) 环境温度：10℃～40℃；b) 相对湿度：30％～75％；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件电源条件如下：a) 电源电为3N～380V，网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源内阻应不大于0.17Ωd) 电源容量瞬时105kVA，连续5kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率间歇方式：65kW(103kV×630mA)2.2.2 标称电功率在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW(100kV ×500mA)。
2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a) 摄影管电压的调节范围(40～150)kV；分档可调，步长1kV；b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2 X射线管电流X射线管电流应符合下列要求：a) 摄影管电流的调节范围(10～630)mA，分档可调，分档在R′10数系中选取；b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。
医用诊断X射线机技术指标
医用诊断X射线机标准规范。
YY/T 0106-2004 医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0129-1993 医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法YY/T 0347-2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定YY/T 0481-2004 医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件YY 0198-1995 10mA医用诊断X射线机YY 0199-1995 30mA医用诊断X射线机YY 0201-1995 100mA医用诊断X射线机YY 0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第一部分:材料衰减性能的测定YY 0292.2-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第二部分:防护玻璃板YY 0317-2000 医用诊断X射线机通用技术条件YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具YY 0007-1990 200MA医用诊断X射线机YY 0008-1990 300MA医用诊断X射线机YY 0200-1995 50mA医用诊断X射线机YY/T 0063-2000 医用诊断X射线管组件－焦点特性JJG 961-2001 医用诊断计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0063-2007 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T 0129-2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件(不清晰)YY 0063-2000 医用诊断X射线管组件－焦点特性YY/T 0128-2004 医用诊断x射线辐射防护器具装置及用具YY/T 0202-2004 医用诊断X射线体层摄影装置YY/T 0064-2004 医用诊断旋转阳极x射线管电、热及负载特性YY/T 0093-2004 医用诊断x射线影像增强器YY/T 0094-2004 医用诊断X射线透视荧光屏GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 8279-1987 医用诊断X线卫生防护标准GB 10150-1988 400MA医用诊断X射线机GB/T 11757-1989 医用诊断X射线机曝光时间测试方法JJG 744-2004 医用诊断X射线辐射源GB 11756-1989 医用诊断X射线管组件通用技术条件GB 11756-1989 医用诊断X射线管组件通用技术条件GB 4505-1984 医用诊断X线发生装置通用技术条件GB 5665-1985 医用诊断X线机械装置通用技术条件GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB/T 11755.2-1989 医用诊断X射线机管电流测试方法YY 0009-1990 500MA医用诊断X射线机YY/T 0064-1991 医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性。
医用诊断X射线机产品技术要求华润万东
医用诊断X射线机适用范围：该产品可供医疗单位做X射线诊断用。
1.1 产品型号：HF51-3C型1.2 组成：表1 产品组成2.1 工作条件2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下：a) 环境温度：10℃～40℃；b) 相对湿度：30％～75％；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件2.1.2.1高频高压发生装置高频高压发生装置电源条件如下：a) 电源电为三相380V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源内阻应不大于0.17Ω；2.1.2.2 ZC25SY-2诊断床诊断床电源条件如下：a) 电源电为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz。
2.1.2.3 SC4-4摄影床摄影床电源条件如下：a) 电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；2.1.2.4 医用X射线电视系统医用X射线电视系统电源条件如下：a) 电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；2.1.2.5 电源容量机组电源容量瞬时75kVA；连续8kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率连续方式：0.352kW(110kV×3.2mA)；间歇方式：50kW(100kV×500mA)。
2.2.2 标称电功率在加载时间为0.1s，X 射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW(100kV ×500mA) 。
2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a) 摄影管电压的调节范围（40～125）kV；分档可调，步长应不大于1kV；透视管电压的调节范围（40～110）kV；分档可调，步长应不大于1kV；b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
医用诊断X射线机产品技术要求万东
医用诊断X射线机适用范围：该产品可供医疗单位做X射线诊断用。
1.1 产品型号：HF51-2A型1.2 组成：表1 产品组成2.1 工作条件2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下：a) 环境温度：10℃～40℃；b) 相对湿度：30％～75％；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件2.1.2.1高频高压发生装置高频高压发生装置电源条件如下：a) 电源电为三相380V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源内阻应不大于0.17Ω；2.1.2.2诊断床诊断床电源条件如下：a) 电源电为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz。
2.1.2.3 摄影床摄影床电源条件如下：a) 电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；2.1.2.4 医用X射线电视系统医用X射线电视系统电源条件如下：a) 电源电压为单相220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；2.1.2.5 电源容量机组电源容量瞬时75kVA；连续8kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率连续方式：0.352kW(110kV×3.2mA)；间歇方式：50kW(100kV×500mA)。
2.2.2 标称电功率在加载时间为0.1s，X 射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW(100kV×500mA) 。
2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a) 摄影管电压的调节范围（40～125）kV；分档可调，步长应不大于1kV；透视管电压的调节范围（40～110）kV；分档可调，步长应不大于1kV；b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
医用诊断X射线机产品技术要求wandong
医用诊断X射线机适用范围：本产品可供医疗单位做X射线摄影、透视、胃肠检查诊断使用。
不适用于心血管造影、乳腺、牙科X射线摄影诊断。
1.1 产品型号：DRF-3型1.2 产品组成及型号划分说明：表1 产品组成注：产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
显示器最低性能要求：19英寸，类型：浏览型、液晶，分辨率1280(H)×1024(V)，亮度值不小于1000cd/m2。
工作站主机最低性能要求：CPU:2.6GHz，内存：2G，硬盘：500G。
1.3 系统各部件的技术特性和规范：床上管焦点到影像接收面的距离:电动调节1000mm、1500mm两档旋转角度:～～2.1 工作条件2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下：a) 环境温度：10℃～35℃；b) 相对湿度：30％～75％；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件产品的工作电源条件如下：a) 电源电为三相380V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源内阻应不大于0.17Ω；d) 电源容量：瞬时75kVA；连续4kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率连续方式：1kW(125kV×8mA)；间歇方式：50kW(100kV×500mA)。
2.2.2 标称电功率在加载时间为0.1s，X 射线管电压为100kV时，标称电功率为50kW(100kV×500mA)。
2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求：a) 摄影管电压的调节范围（40～150）kV；分档可调，步长应不大于1kV；透视管电压的调节范围（40～125）kV；分档可调，步长应不大于1kV；b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
数字化移动式摄影X射线机产品技术要求北京通用电气
数字化移动式摄影X射线机适用范围：适用于医疗单位进行X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科摄影。
1.1产品型号：Optima XR240amx1.2基本参数1.2.2 电源规格：a)网电压及相数：单相，220VACb)电源频率：50Hzc)电源电阻：≤ 0.2Ωd)电源容量: 不小于1440VAe)内部电源：144VDC1.2.3 环境条件a)环境温度范围：10ºC ～ 30ºC；b)相对湿度范围：30% ～ 70%；c)大气压力范围：700 hPa ～ 1060 hPa。
1.3 软件版本软件发布版本： Optima XR240amx 1软件名称和命名规则：A X.Y，其中A 表示软件名称，由产品线和类别组成。
(X):表示主版本号，既软件发布版本，影响产品安全性或有效性的软件更新时X会递增，包括但不限于以下情况：1）更换互不兼容的软件运行平台。
2）软件的安全性级别改变。
3）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准。
4）软件重大完善型更新，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法、用户界面关系或物理拓扑发生改变。
(Y):表示不影响产品安全有效性的轻微增强类软件更新，包括但不限于以下情况： 1）核心算法运算速度的单纯性提高。
2）临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）。
3）用户界面的文字性修改。
4）支持系统软件和支持软件运行的补丁。
2.1 电功率2.1.1 最大输出电功率30kW,300mA,100kV,16mAs/12.5mAs2.1.2 标称电功率26.83kW(100kV,32mAs): 268.3mA,100kV,0.12s2.2 加载因素及控制2.2.1 X射线管电压a)管电压调节范围：50~125kV；管电压调节方式：分档调节，每档步进为1kVb)管电压的偏差：± 10%2.2.2 电流时间积a)电流时间积调节范围：0.2~630mAs电流时间积调节方式：分档调节，应在GB 9706.3-2000中规定的R’10范围内。
X射线机产品技术要求岛津
X射线机适用范围：用于X射线摄影诊断1.1型号：RAD SPEED M1.2 划分说明RAD SPEED M(型号）（版本）1.3结构组成a) 高压发生器（包含控制器、油箱）b) X射线管组件c) 限束器d) X射线源组件支架e) 立式摄影架f) 摄影床g）选配件：激光标记仪、定位装置、剂量面积乘积仪、夹具开关、压迫带（摄影床用）、把手(摄影床用右）、把手(摄影床用左）、握棒、侧面暗盒支架、压迫带（立式摄影架用）、把手(立式摄影架用）1.4配置2.1 工作条件2.1.1 环境条件环境温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～75%（无凝结）；大气压力: 700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件a) 电源电压：三相交流 380V,±10%；b) 电源频率： 50Hz±1Hz；c) 电源内阻：三相 380V 0.16Ω以下d) 电源容量：三相 80 kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率50kW（100kV 500mA）、(125kV、400mA）2.2.2标称电功率：50kW（100kV、500mA、0.1s)2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压a）X射线管电压调节范围：40 kV～150 kV；b）X射线管电压采用数字式调节，调节增量1 kV；c）X射线管电压的偏差应符合GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.1的要求。
2.3.2 X射线管电流X射线管电流调节范围：10 mA～630 mA；X射线管电流采用分档调节，标称电流值分档应符合GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》附录BB中 R’20数系值的选取原则，从高压发生器管电流的调节范围内选取，每个焦点选6档。
X射线管电流的偏差应符合GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.2的要求。
高频移动式C形臂X射线机产品技术要求chimate
高频移动式C形臂X射线机适用范围：主要用于医院手术室展开展创伤骨科、脊柱及矫形外科、周边介入等手术时的透视和摄影。
1.1 型号/规格：SMC-II型SM 为北京驰马特图像技术有限公司英文SMART的缩写C 代表C形臂II 代表2型1.2 结构组成本产品由X射线发生装置（X射线管（E-40 HF IMD/XR04））、影像增强器（23XZ4ST）、控制柜、医用X射线电视系统（由工作站主机、显示器及机柜组成）、C形臂及机架五部分组成。
1.3 系统各部件的技术特性和规范1.4 专用软件软件名称：高频移动式C形臂X射线机图像处理软件软件发布版本号：SMC.IMAGE.V1.0.0软件命名规则：SM 为北京驰马特图像技术有限公司英文SMART的缩写C 代表C形臂IMAGE 代表图像处理软件V 版本的英文名称缩写（version）1 主版本号，为使用软件运行环境变化，软件平台、架构的重大变更。
0 次版本号，为满足用户需求或安全性调整，导致软件功能更新。
0 修正版本号，不影响软件安全性或有效性的修改，如bug修复。
1.5 整机耗能：最大输入功率：5kVA1.6 运行：透视为连续透视、自动透视，脉冲透视和增强透视4种方式。
前2种为连续方式。
脉冲透视为1帧/秒、2帧/秒、4帧/秒、8帧/秒，增强透视时每次出X射线时间最大为5秒，两次出X射线间隔不少于12秒。
2.1 正常工作条件2.1.1 环境条件：a) 环境温度 10℃～40℃b) 相对湿度 30%～75%c) 大气压力 70kPa～106kPa2.1.2 电源条件：a) 电源电压 AC220V±22V 50Hz±1Hzb) 电源内阻不大于0.6Ωc) 电源容量不低于5kVA2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率 P=2.95kW（59kV×50mA×2.5s）2.2.2 标称电功率P=2.0kW（100kV×20mA×4s）2.3 X射线管电流a) 透视管电流调节范围-连续调节方式：调节范围为0.2mA～4mA，步长0.1mA；-增强型脉冲方式：设定4mA～8mA，步长0.1mA；-脉冲透视方式：调节范围4mA～8mA，步长0.1mA。
摄影X射线机产品技术要求北京万东
摄影X射线机组成：产品由高频高压发生装置、医用诊断X射线管组件、医用诊断旋转阳极X射线管组件、X射线管组件、限束器、DR摄影装置、摄影床、平板探测器、电离室、图像采集系统（发布版本 V 2）、图像诊断系统（发布版本 V 1）、显示器和工作站主机组成。
注1：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-5中的摄影床选配，三者任选其一。
注2：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-6中的摄影床选配，三者任选其一。
预期用途：本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。
本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。
1.1 产品型号：新东方1000FA、新东方1000FB、新东方1000FC、新东方1000FD 型1.2 产品组成及划分说明：表1 产品组成注1：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-5中的摄影床选配，三者任选其一。
注2：SC1-2摄影床或SC3-8摄影床与SZ-6中的摄影床选配，三者任选其一。
注3：产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
显示器最低性能要求：19英寸，类型：浏览型、液晶，分辨率1280(H)×1024(V)。
工作站主机最低性能要求：CPU:3.7GHz，内存：4G，硬盘：500G。
1.3 系统各部件的技术特性和规范：表2 各部件的技术特性和规范2.1 工作条件2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下：a) 环境温度：10℃～40℃；b) 相对湿度：30％～75％；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件电源条件如下：a) 电源电为3N～380V，网电压波动应不超过标称值的±10%；b) 电源频率：50Hz±1Hz；c) 电源内阻应不大于0.11Ωd) 电源容量瞬时130kVA（新东方1000FB、新东方1000FC、新东方1000FD），或115kVA（新东方1000FA）；连续5kVA。
移动式X射线机产品技术要求mairui
移动式X射线机1产品型号/规格及其划分说明2性能指标2.1安全要求应符合标准GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008及YY 0505-2012的要求。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率使用X射线管组件E7894X时为30kW（250mA，120kV），使用X射线管组件MXT700时为51.2kW（400mA，128kV）。
2.2.2标称电功率使用X射线管组件E7894X时为25kW（250mA，100kV，0.1s），使用X射线管组件MXT700时为50kW（500mA，100kV，0.1s）。
2.3加载因数及控制2.3.1X 射线管电压a)X射线管电压的调节范围为40kV～150kV，数字按键的调节步长低至1kV并可自动调整；b)X射线管电压值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求，且不大于5%。
2.3.2X 射线管电流a)X 射线管电流的调节范围为10mA～500mA（X 射线管组件E7894X）或10mA～630mA（X 射线管组件MXT700），数字按键逐档调节；b)X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求；c)对临床协议使用的加载因素组合，X射线管电流值的偏差应不大于5%。
2.3.3加载时间a)加载时间的调节范围为0.001s～8s，数字按键逐档调节；b) 加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求；c) 对临床协议使用的加载因素组合，加载时间值的偏差应不大于±5% 。
2.3.4电流时间积a)电流时间积的调节范围为0.1mAs～320mAs，数字按键逐档调节；b) 电流时间积的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求；c) 对临床协议使用的加载因素组合，电流时间积值的偏差应不大于±5% 。
移动式摄影X射线机产品技术要求深圳市柯尼达巨茂医疗
移动式摄影 X 射线机2.性能指标2.1电功率2.1.1最大输出电功率最大输出电功率32kW（320mA，100kV）。
2.1.2标称电功率标称电功率32kW（320mA，100kV，0.1s）。
2.2加载因素及控制2.2.1X 射线管电压2.2.1.1X射线管电压调节范围：40kV～150kV；2.2.1.2X射线管电压调节方式：数字按键调节，最小调节步长为1kV；2.2.1.2 对X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电压值的偏差应不大于10% ，符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.2.2X 射线管电流2.2.2.1X射线管电流调节范围：10mA～400mA满足GB9706.3-2000中R'10数系的值；2.2.2.2X射线管电流调节方式：数字按键分档调节；2.2.2.3对X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电流值的偏差应不大于20% ，符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.2.3加载时间2.2.3.1 加载时间的调节范围： 0.01s～6.3s满足GB9706.3-2000中R'10数系的值；2.2.3.2加载时间调节方式：数字按键分档调节；2.2.3.3对X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合， X 射线加载时间值的偏差应不大于±（10%+1ms），符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.2.4电流时间积2.2.4.1电流时间积调节范围：0.1mAs～400mAs满足GB9706.3-2000中R'10数系的值；2.2.4.2电流时间积调节方式：数字按键分档调节；2.2.4.3对X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电流时间积值的偏差应不大于±（10 % + 0.2 mA·s ) ，符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。
移动式X射线机产品技术要求万东
移动式X射线机适用范围：适用于进行全身X射线摄影检查，不适用于牙科和乳腺X射线摄影。
医疗器械产品技术要求编号：1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名：HM-200DHM:名称（High Mobile的缩写）200D：规格1.2产品组成本产品由高压发生装置、X射线管组件、限束器、平板探测器、数字影像成像系统以及电动移动式车架组成。
本产品各部件的技术特性和规范组成部件见表1，产品配置见表2。
表1各部件的技术特性和规范表2 产品配置表1.3 不同型号的功能说明产品无不同型号，不适用2. 性能指标2.1 工作条件2.1.1 环境条件环境温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～75%；大气压力：700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件电源电压：单相220V正弦波，网电压波动应不超过标称值的±10%；电源频率：50Hz±1Hz；电源电阻：不大于1.0Ω；电源容量：不小于3kVA。
2.2 电功率2.2.1最大输出电功率表3 产品最大输出电功率2.2.2标称电功率表4 产品标称电功率2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压摄影管电压的调节范围：(40～125)kV，每档1kV；X射线管电压值的偏差应不大于±10%2.3.2 X射线管电流摄影管电流的调节范围：（32～320）mA，分档可调，分挡数从R’10数系中选取。
X射线管电流值的偏差应不大于±20%2.3.3 电流时间积电流时间积的调节范围：（1～320）mAs，分档可调，分挡数从R’10数系中选取。
电流时间积值的偏差应不大于士(10%+0.2 mAs)。
2.3.4 防过载X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。
应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.3.5 X射线野与影像接收面之间的对应关系在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X 射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；2.4 摄影影像质量2.4.1 空间分辨率a）在标称有效成像区域,无衰减体模，用适当的X射线管电压和电流时间积进行曝光，其空间分辨率不小于3.4lp/mm；b）在标称有效成像区域,有厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，用70kV的X线管电压和适当的电流时间积进行曝光，其空间分辨率不小于3.1lp/mm。
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技术要求编号：移动式 C 型臂 X 射线机1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格H-950/H-650型号；产品类别代号；型号；产品类别代号；1.2 划分说明1.2.1 按医疗器械分类目录分类，属医用临床环境中日常诊断使用的医疗器械。
管理类别为Ⅱ类6830-2。
1.2.2 依据GB 9706.11-1997第5章，按防电击类型及防电击程度，X射线管组件应为由外部电源供电的I类、B型设备。
1.2.3 按产品结构分属于移动式设备。
2. 性能指标2.1 结构和基本参数2.1.1 结构C形臂X射线机由X射线发生装置、移动式 C形臂机架、X射线影像系统组成。
2.1.2 基本参数2.1.2.1 C型臂架构a) 垂直升降：≥380mmb) 水平移动：≥200mmC) 沿轨道旋转： 132º（-42º to +90º）d) 轴向旋转：≥±190ºe) 左右摇摆：≥±10ºf) 影像增强器到焦点距离：≥1000mmg) C臂开口径：≥780mmh) C臂深度：≥730mmi) 一体化、单脚刹车系统：是2.1.2.2 X线发生器a) 最大输出功率：≥25KWb) 最大电压：≥125KVC) 透视最大电流≥15.2mAd) 脉冲透视最大电流：≥67mAe) 数字点片（DR）最大电流≥250mAf) 发生器频率：≥35KHZ高频/多脉冲处理器控制g) 脉冲频率：≥8p/s2.1.2.3球管a) 双焦点（列出焦点尺寸）：0.3/0.5小焦点：≤0.3,大焦点≤0.5.b) 阳极热容量≥270KHUC) 球管热容量：≥2.565MHU2.1.2.4 影像增强器及摄影系统a) 影像增强器类型：请注明影像增强器类型b) 影像增强器视野：≥13英寸可变野C) 影像增强器中心分辨率：≥5.4LP/mmd) 摄影系统类型特点：CCDe) 图像采集矩阵：≥1000×900×12bitf) 图像处理矩阵:≥1000×900×12bitg) CCD旋转角度：≥±360ºh) 滤线器线帧数：≥70线i) 滤线器栅比：≤1:172.1.2.5 准直器a) 双准直器：具备b) 无射线数字图像旋转：具备2.1.2.6 监视器a) 监视器：≥19”TFT高分辨率医用显示器2台b) 最大分辨率：≥1280×1024C) 最大亮度：≥600cd/cm2d) 可视角度：≥±170ºe) 对环境光亮度自动补偿功能f) 监视器可旋转，方便不同角度观察影像（注明旋转角度）≥210ºg) 配备原厂显示器台车：具备2.1.2.7数字图像处理a)图像左右翻转、上下翻转、旋转、黑白旋转（负片）功能：具备b) 实时边缘增强功能：具备C)实时自动、手动窗位调整功能：具备d) 实时动态降噪功能：具备e) 实时去除运动伪影功能：具备f) 实时金属修正功能：具备g) 实时软组织修正功能：具备h) 自定义曝光程序：≥200个i) 窗位调节功能：≥6个自定义窗位调节范围j) 边缘增强功能：≥3个自定义边缘增强范围k)图像同屏显示： 1、4、9、16幅多种模式可选l) 图像剂量三级可调：具备m) 最后一幅图像自动冻结功能LIH：具备n) 窗口操作界面：具备o) 图形化显示按键：便于理解及操作p) 存贮图像容量（内置工作站硬盘存储）：≥60000幅q) 光盘刻录功能：具备r) UPS不间断电源：具备2.2 规范性引用文件下列文件适用于本文件的应用。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》GB/T 10149-1988 《医用X射线设备术语和符号》GB/T 10151-2008 《医用诊断X 射线设备高压电缆插头、插座技术条件》GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T 19042.1-2003 《医用成像部门的评价及例行试验第31部分:X 射线摄影和透视系统用 X 射线设备成像性能验收试验》GB/T 5465.2-2008 《电气设备用图形符号》GB/T 17857-1999 《医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)》GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》GB 9706.11-1997《医用电气设备第二部分:医用诊断X射线组件和X射线管组件安全专用要求》GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分:安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》GB 9706.14-1997 《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》GB 9969.1-2008 《工业产品说明书总则》YY/T 0106-2008 《医用诊断X 射线机通用技术条件》YY/T 0291-2007 《医用X 射线设备环境要求及试验方法》YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号》YY/T 0744-2009 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》YY 0076-1992 《金属制件的镀层分类技术条件》YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部通用要求》YY 0505-2014 《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》YY 0709-2009 《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（国家食品药品监督管理局2014.7.30）2.3 产品功能、性能、质量要求2.3.1 工作条件2.3.1.1 环境条件a) 环境温度：10℃～+40℃。
b) 相对湿度：30%～75%。
c) 大气压力：700hPa～1060hPa。
2.3.1.2 电源条件a) 电源电压及相数：三相五线制380V±38V；b) 电源频率：50Hz±1Hz。
c) 电源电阻：小于0.5Ω。
d）电源容量：≥36kVA；。
2.3.2 电功率应为 30KVA（100kV×300mA间歇方式）。
2.3.3加载因素及控制2.3.3.1 X射线管电压a) 摄影管电压的调节范围应在（40～125）kV内分档可调，步长应为1 kV。
b) 管电压值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.3.2 X射线管电流a) 摄影管电流的调节范围应在（16～300）mA内分档可调，分档在R’10数系中选取。
b) 管电流的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3.3 加载时间a) 加载时间的调节范围应在（6.3ms～6.3 s）内分档可调，分档在R’10数系中选取。
b) 加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.3.3.4 电流时间积a) 电流时间积的调节范围应在（0.1～500）mAs内分档可调，分档在R’10数系中选取。
b) 电流时间积值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。
2.3.3.5 防过载应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。
应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.3.4成像性能2.3.4.1间接摄影和间接透视成像性能间接摄影和间接透视成像性能，符合国家和行业标准要求。
如没有适用的标准，此标准或说明书要有这些规定。
a ) 规定条件下系统的线对分辨率。
b) 规定条件下系统的低对比度分辨率。
c) 影像接受入射面空气比释动能和空气比释动能率。
d) X射线机的入射空气比释动能和空气比释动能率。
e) 备有空气比释动能面积乘积指示器设备，规定其指示的空气比释动能面积乘积的总准确度。
2.3.4.2 数字减影血管造影（DSA）X射线成像性能。
符合YY/T 0106-2008中5.4.2的要求。
2.3.5 机械装置性能2.3.5.1 机械运动范围2.3.5.1.1 C型臂滑转C型臂沿轨道弧形滑转，需符合：a) 沿轨道弧形滑动角度不小于110度，如有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。
b) 手动操作的C型臂滑转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于50N.m，c) 手动操作的C型臂滑转启动力矩不大于40N.m2.3.5.1.2 C型臂的旋转C型臂沿水平轴旋转，需符合：a )旋转角度不小于0-360度，如有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。
b)手动操作的C型臂旋转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于45N.m，c)手动操作的C型臂旋转启动力矩不大于35N.m2.3.5.1.3 C型臂的移动C型臂沿垂直方向和水平方向移动，需符合：a ) 规定移动范围，如有指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。
b) 手动操作的C型臂移动有锁紧定位装置，其制动力不小于100N，c) 手动操作的C型臂移动启动力不大于50N。
2.3.5.1.4 C型臂的摆动C型臂水平摆动，需符合：a ) 产品说明书规定摆动角度及角度的偏差值。
b) 手动操作的C型臂摆动有锁紧定位装置，其制动力矩不小于40N.m，c) 手动操作的C型臂摆动启动力矩不大于25N.m，2.3.5.1.5 C型臂的焦点-影像接收器距离规定焦点-影像接收器距离（SID），偏差值在产品说明书规定值的±5%范围内。
2.3.5.1.6 C型臂的弧深度规定X射线束中心到C型臂弧壁的最大深度，偏差值在产品说明书规定值的±5%范围内。
2.3.5.1.7 C型臂的开口距离规定X射线源组件外壳到影像接收器的最小距离，偏差值在产品说明书规定值的±5%范围内。
2.3.5.2 移动性能a) C形臂X射线机在平坦的水泥地面上的制动力不小于200N.b) C形臂X射线机在平坦的水泥地面上移动，其启动推拉力不大于250N.2.3.5.3 噪声符合YY/T 0106-2008中5.5.7的要求。