安徽省第三类医疗器械

安徽省第三类医疗器械

注册证变更申请表

产品名称：

申请企业：

申请时间：（盖章）

安徽省食品药品监督管理局制

填写说明

一、本表适用于安徽省第三类医疗器械注册证书变更事项的申请。

二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《医疗器械生产企业许可证》相同。申报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明一致。

三、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更项目”栏中相关项目前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“变更申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。

五、本表与申报材料一并装订。

产品名称

商品名称（如有）规格型号

变更项目□生产企业实体不变，企业名称改变□生产企业注册地址改变

□生产地址的文字性改变

企业名称

许可证号

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码

联系人联系电话

法人代表签字：传真

原注册证号

变更前内容变更后内容

变更原因

变更申请材料

□ 1 注册证书原件

□ 2 新的医疗器械生产企业许可证副本（复印件）

□ 3 新的营业执照副本（复印件）

□ 4 原注册批准时的产品标准复印件和标准修改单（各2份）

□ 5 生产企业关于变更情况的说明及相关证明文件

□ 6 所提交材料真实性的自我保证声明

□企业名称改变申请材料：1. 2. 3. 4. 5. 6

□注册地址改变申请材料：1. 2. 3. 5. 6

□生产地址的文字性改变申请材料：1. 2. 3. 5. 6

注：若注册变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，重复材料只需申报一份。

省食品药品监督管理局审核意见

核定变更事项或补

证审核意见

处室经办人处室负责人分管局领导年月日年月日年月日