雅培心脏标志物
心脏标志物检测及临床应用
应用生物标志物进行ACS危险分层的建议 一级： 1.疑似为ACS患者，应该根据临床症状、体征、心 电图和生物标志物进行早期危险分层。 2.肌钙蛋白I是进行危险分层的首选标志物，如果可 行，所有疑似为ACS患者均应进行肌钙蛋白I的 检测。临床症状符合ACS的患者，肌钙蛋白I峰 值超过参考阈值，将预示其病死和缺血时间再发 生率的危险增加。 3.应在患者入院即刻并根据临床实际情况在入院后 进行一系列检测。对于大多数患者，应在入院即 刻及入院后6-9小时进行采血测定。 4.除肌钙蛋白I外，测定NT-proBNP对于ACS患者 进行危险评估也是有帮助的。
2、cTnI在溶栓后再灌注的判断应用
采用溶栓疗法AMI患者使冠脉复通后cTnI的 峰值提前至 15-18 小时，而且上升的速度较快， 而溶栓未通的患者峰值出现在 24-30 小时，而且 上升的速度较慢。
3、cTnI对心肌损伤的预测
cTnI对不稳定性心绞痛和非Q波AMI，血中的阳性率为20-
40%，这类病人属高危患者，30天或6个月内发生AMI和
cTnI是一个十分敏感和特异的急性心肌梗死标 志物，损伤后4-6h达诊断决定值（0.16ng/ml为阳性 诊断临界值）， 14-36h 达峰值，持续 3-7 天甚至 14 天。
AMI 发病后 7 天， cTnI 诊断的敏感性超过 cTnI升高的程度与心肌梗死的面积有关。
LD1/LD2，其敏感度为97%，特异性98%.五、利Leabharlann 肽人心房利钠肽(h-ANP)
脑利钠肽(h-BNP)
C利钠肽(h-CNP)的结构
ANP主要由心房肌细胞分泌，可介导许多生物活性作用，如 扩张血管，排钠利尿，抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统，对 抗肾上腺素能神经系统，抑制血管平滑肌增生等。 BNP主要贮存于心室肌中，其结构与作用均与ANP十分相似， 正常时血液循环中BNP的水平比ANP低得多，BNP可使血管扩张， 排钠利尿。 CNP主要存在于血管，为内皮细胞所分泌，可扩张周围血管， 降低动脉压，抑制内皮素，但其钠利尿作用微弱。 已发现利钠肽至少有3种受体（A, B, C），A及B受体可介 导利钠肽的血管扩张剂钠利尿作用，C受体则主要是一种清除受 体，可将利钠肽清除出血液循环。
心脏标志物TnI
62.3%
入院时，TnI<第 99百分位值。但 3小时后， TnI>
第99百分位值
92.5%
97.5% 94.5%
89.7%
87.9%
99.5%
52.1%
Keller, T. et al. JAMA 2011;306:2684-2693
TnI检测应使用哪个截断值？依据？ 改变截断值后对于临床的益处 如何解决TnI截断值降低后，“假阳性”增加的问题 临床病例分析及改变TnI截断值后的报告形式
<0.05 0.05-0.19 >0.20 ng/mL ng/mL ng/mL
3%
11%
17%
心肌梗死复发
5%
31%
18%
2%
11%
11%
执行阶段(Implementation Phase: cutoff = 0.05ng/ml) vs. 验证阶段(Validation Phase: cutoff = 0.20 ng/ml) (1年随访）
运用99百分位后改善雅培TnI临床表现的实例分析
张某某，男，67岁，主因“胸闷2小时”入院 既往高血压、糖尿病、冠心病史。入院ECG较前轻度ST-T改变。
Company Confidential
22
© 2010 Abbott
2小时后监测结果及报告形式
2小时后复查cTnI，诊断NSTEMI收入心脏CCU。
99th Percentile
0.028 ng/ml
AMI Cutoff
0.3 ng/ml
TnI检测应使用哪个截断值？依据？ 改变截断值后对于临床的益处 如何解决TnI截断值降低后，“假阳性”增加的问题 临床病例分析及改变TnI截断值后的报告形式
一文解读罗氏、雅培、贝克曼、西门子、梅里埃等8大国际巨头化学发光篇！
⼀⽂解读罗⽒、雅培、贝克曼、西门⼦、梅⾥埃等8⼤国际巨头化学发光篇！4. 化学发光跨国巨头的沧海桑⽥跨国巨头的发光产品从21世纪初进⼊中国，四⼤家（RABS）以不同的节奏进⼊中国，2003年西门⼦最早进⼊中国市场，随后贝克曼，雅培等企业纷⾄沓来，2006年罗⽒的电化学发光进⼊中国，进⼝品牌迅速扩张领⼟。
注：以上数据以拿到CFDA注册证为依据2003-2013，短短的10年时间，化学发光的市场容量到达百亿，随着可检测项⽬的逐步丰富和开发，发光市场仍然以2年翻⼀倍的速度在不断扩张。
化学发光在全球体外诊断细分中增速保持前三，⽽从地理区域的维度来看，中国是发展最为迅速的市场，2011-2016年复合增速为30%，RABS的年度报告中都可以看到，中国区域成为了增长区域最快的市场，未来3年仍将处于⾼速发展中。
由于化学发光的多品牌并⾏现象，各⼤品牌都能保持很⾼的增速。
2011-2016年期间，进⼝品牌都保持25%以上的复合增速，未来3年也将保持20-15%的平均增速。
4.1. 罗⽒（Roche）综合实⼒强劲，稳居IVD头把交椅罗⽒1896 年于瑞⼠成⽴，2015年罗⽒全球475亿美⾦，药品占78%，诊断占22%。
罗⽒优秀的产品和积极的销售策略，使得他各条产品线表现都⾮常优秀，综合实⼒在体外诊断领域排全球第⼀。
免疫领域，罗⽒以电化学发光为其核⼼产品，该产品是由宝灵曼1996年研发⽽成，具有核⼼专利保护，被称为第四代化学发光。
罗⽒公司1997年收购宝灵曼公司后，产品不断升级换代，⽬前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。
2016年罗⽒电化学发光专利正式过期。
⽬前罗⽒化学发光项⽬共有105个，项⽬范围涵盖齐全，包括甲状腺功能、激素、过敏、唐⽒综合征、糖尿病、贫⾎、先兆⼦痫、肿瘤标志物、⼼肌标志物、浓毒⾎症、移植药物、传染性疾病、传染性疾病、⾻标志物和⾃⾝免疫等15⼤类菜单。
罗⽒拳头套餐为肿瘤标志物，其菜单也在不断的完善中，市场推⼴以学术推⼴为主要风格、样本量达到⼀定数量的医院⼚家派⼈驻点直销，由于罗⽒除了诊断产品，还有药品和病理产品，所以在临床的推⼴可以⼀体化推⼴。
nt-pro bnp的物质摩尔质量
NT-proBNP是一种被广泛用于心血管领域的生物标志物，它的物质摩尔质量对于评估心血管疾病具有重要意义。
本文将对NT-proBNP的物质摩尔质量进行深入解析，以帮助读者更好地理解其在临床诊断和治疗中的应用。
一、什么是NT-proBNP？NT-proBNP，全称N-端B型利钠肽前体（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide），是一种由心脏细胞分泌的激素，通常用于评估心力衰竭和其他心血管疾病。
它在心脏受损或扩张时，会释放到血液中，因此被称为心脏标志物。
二、NT-proBNP的重要性1. 诊断心力衰竭NT-proBNP可以帮助医生诊断心力衰竭，因为在心脏扩张和代偿不足时，心脏细胞会释放更多的NT-proBNP。
通过测量血液中NT-proBNP的浓度，医生可以判断患者是否患有心力衰竭，以及疾病的严重程度。
2. 预测心血管风险除了诊断心力衰竭外，NT-proBNP还可以用于预测心血管风险。
一些研究表明，高水平的NT-proBNP与心血管事件风险增加相关，包括心脏病发作和中风等。
NT-proBNP的测量可以帮助医生评估患者未来心血管事件的风险。
三、NT-proBNP的物质摩尔质量1. 物质摩尔质量的定义物质摩尔质量是指1摩尔物质的质量，通常用单位为克/摩尔（g/mol）表示。
对于蛋白质和多肽，物质摩尔质量的计算方式是将每种原子的相对原子质量相加，然后乘以该物质中该原子的个数。
2. NT-proBNP的物质摩尔质量NT-proBNP是一种由人类编码的前B型利钠肽的前体分子，包含134个氨基酸残基。
根据每种氨基酸的相对原子质量，可以计算出NT-proBNP的物质摩尔质量。
具体计算公式如下：NT-proBNP的物质摩尔质量 = 氨基酸1的相对原子质量 + 氨基酸2的相对原子质量 + ... + 氨基酸134的相对原子质量（单位：g/mol）3. NT-proBNP的物质摩尔质量的意义NT-proBNP的物质摩尔质量对于医学研究和临床实践具有重要意义。
雅培肌钙蛋白说明书 免疫荧光法
《雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法》1. 概述在医学诊断中，肌钙蛋白是一种重要的生物标志物，能够用于心肌梗死等心血管疾病的诊断和监测。
而雅培肌钙蛋白说明书中的免疫荧光法，是一种常用的检测手段。
本文将从简介、原理、操作流程、结果解读和个人观点等方面进行全面评估，帮助读者更深入地了解该检测方法。
2. 简介雅培肌钙蛋白说明书中的免疫荧光法，是一种基于抗体与抗原结合的免疫学检测技术。
它能够准确检测血清或血浆中的肌钙蛋白，具有灵敏度高、特异性好等优点。
3. 原理免疫荧光法的原理是利用抗体与抗原结合后，在荧光显微镜下观察样本中的荧光信号，从而间接检测出待测蛋白。
在雅培肌钙蛋白说明书中，免疫荧光法通过特定荧光标记的抗体与待检测的肌钙蛋白结合，形成荧光复合物，然后在荧光显微镜下观察样本是否发出荧光信号。
4. 操作流程在进行雅培肌钙蛋白免疫荧光法检测时，需要严格按照说明书中的操作流程进行。
包括标本处理、试剂准备、荧光显微镜的使用等环节。
操作规范与否直接影响到检测结果的准确性。
5. 结果解读雅培肌钙蛋白说明书中免疫荧光法检测结果，需要在专业医学实验室进行解读。
通过观察样本中的荧光信号的强度、分布情况等来判断肌钙蛋白水平，从而进行疾病的诊断与监测。
6. 个人观点与理解个人认为，雅培肌钙蛋白说明书中的免疫荧光法在心血管疾病的临床诊断中发挥了重要作用，其灵敏度和特异性使其成为医学领域不可或缺的检测手段。
随着生物技术的不断发展，相信免疫荧光法在未来也会有更多的创新与应用。
7. 总结雅培肌钙蛋白说明书中的免疫荧光法，是一种可靠的心肌梗死等心血管疾病的诊断和监测手段。
通过本文对其原理、操作流程、结果解读和个人观点等方面的探讨，相信读者对该检测方法有了更全面、深刻的认识。
结语通过本文的撰写，我希望你能更深入地理解雅培肌钙蛋白说明书中的免疫荧光法，以及它在医学诊断中的重要性。
我鼓励你在阅读本文后，积极关注和参与医学科研领域的发展，为人类的健康贡献自己的一份力量。
心脏标志物
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总结
目前心脏标志物方向进展 迅速，还有很多未广泛应 用于临床的标志物如 MMP、 miRNA 标志物等。 希望在未来能够广泛应用 于临床，为精准诊断和治 疗贡献力量。
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BNP 和 NT-proBNP 均是急慢性心力衰竭很好的诊断标志物，并可用 于危险分层[5]。BNP ＜ 100 ng/L 或 NT-proBNP 小于 300 ng/L 为排除急性心力衰竭的切点；而当 NT-proBNP ＞ 5000 ng/L 提示 心衰患者短期死亡风险较高，＞ 1000 ng/L 提示长期死亡风险较高。
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血管炎性标志物
2、髓过氧化酶（myeloperpxidase，MPO）
MPO 又称过氧化物酶，是血管炎症的指标，能够预测 健康人群未来冠心病的发生，早期发现亚健康人群血管 粥样斑块的形成及稳定性，判断冠心病患者 6 个月内 心肌梗死的风险。
MPO 表达和活性增加早于 cTNT 和 CK-MB，甚至在 患者发生胸痛的 2 小时内其水平明显升高，是预测 ACS 的重要指标。
半乳凝素-3
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心脏纤维化标志物
1、血清可溶性基质裂解素（soluble suppression of tumo来自igenicity 2，sST2）
sST2 是白介素 1（IL-1）家族受体中的一员，IL33 可与 sST2 结合，通过拮抗心肌肥大和心肌纤 维化起到心脏保护的作用，因此 sST2 可作为心肌 纤维化和心室重构的新型生物标志物。
CK-MB 为肌酸激酶的同工酶，主要存在于心 肌细胞的外浆层，急性心肌梗死时 3～8 小时 开始升高，16～24 小时达峰值，3 天后恢复 正常。CK-MB 作为急性心肌梗死诊断的重要 标志物，其特征性的动态演变具有很高的特异 性。
雅培肌钙蛋白说明书 免疫荧光法
雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法《雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法》一、引言在医学领域，雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法是一项非常重要的检测方法，可用于诊断心肌梗死等心脏疾病。
本文将对这一主题进行深入探讨，以便读者更全面地了解该检测方法的原理、应用和意义。
二、什么是雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法？1. 原理雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法是一种通过检测心肌细胞中肌钙蛋白的浓度来判断心肌梗死的诊断方法。
肌钙蛋白是心肌细胞特有的蛋白质，在心肌梗死后会大量释放到血液中。
该方法利用免疫学原理，通过特定抗体与肌钙蛋白结合，并在显微镜下观察荧光信号的强弱来判断肌钙蛋白的浓度，从而诊断是否发生心肌梗死。
2. 应用雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法在临床上被广泛应用于心脏疾病的诊断和治疗监测。
其敏感度高、特异度好，能够快速准确地判断患者是否存在心肌梗死，为医生提供重要的诊断依据。
3. 意义通过雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法，可以早期发现心肌梗死的征兆，有助于及时采取有效的治疗措施，降低患者的病情风险，提高治疗效果。
这一方法对于心脏疾病的防治具有重要的临床意义。
三、个人观点和理解作为一种先进的心脏疾病诊断技术，雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法在临床应用中发挥着极其重要的作用。
其快速、准确的检测结果为医生提供了重要的依据，有助于及早发现心肌梗死患者并采取相应的治疗措施，提高了患者的生存率和生活质量。
随着医学技术的不断进步，相信这一方法在未来会有更广泛的应用，为心脏病患者带来更多的希望。
四、总结通过本文的介绍，我们对雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法有了更深入的了解。
这一方法其原理、应用和意义，都体现了其在心脏疾病诊断中的重要地位。
希望此次的探讨能够为读者提供更全面、深刻和灵活的理解，也希望这一方法能够为更多的患者带来健康和希望。
以上是我对这个主题的文章，希望对你的理解有所帮助。
雅培肌钙蛋白说明书免疫荧光法是一项运用免疫学原理的检测方法，通过检测心肌细胞中肌钙蛋白的浓度来判断心肌梗死的诊断方法。
心脏标志物Cardiac Markers
心脏标志物Cardiac Markers一、重要性:国内至今死亡率最高的疾病，据2001年统计，在我国城市人口中，肿瘤、脑、心血管病所致的死亡率为死因的第一、二、三位，占全部死亡率544／10万的约1／4，1／5和1／6。
二、本节重点：1、心脏标志物在诊断心肌损伤中的重要作用；2、常用的早期和确诊的心肌标志有哪些？3、肌钙蛋白有哪些优缺点；4、心脏标志的应用原则；三、理想的心肌标志物具有以下特性SARSW：①仅存在心肌组织，在心肌中有较高的含量，在正常血液中不存。
S②估计梗死范围大小，判断预后；A③能评估再灌注效果,Reperfusion④可反映小范围的损伤；S⑤能检测早期心肌损伤，且窗口期长；WLactate dehydrogenase,LD和LD1在急性心肌梗死发作后8～12h出现在血中，48～72h达峰值，LD的半寿期为57h～170h，大约7天～12天回复正常，如果连续测定LD,对于就诊较迟CK己恢复正常的AMI 病人有一定参考价值。
检测急性心肌梗死时LD和LD同工酶的应用原则：①限制LD应用，不作为常规检查项目，对病人作个案处理，主要用于排除急性心肌梗死诊断；②LD出现较迟，如果CK–MB或cTn已有阳性结果，AMI 诊断明确，就没有必要再检测LD和LD同工酶。
③在胸痛发作24h后测定LD同工酶，作为CK–MB补充；1972年Creatine kinase,CK首次用于临床，很长一段时间内，CK、CK－MB都被看作最好的AMI诊断标志。
既用于诊断AMI，又用于估计梗塞范围，有无再梗塞。
CK、CK－MB在AMI发生后4 ～6h升高，24h达峰值，48～72h回复正常，半衰期10～12h。
CK作为急性心肌梗死标志物物有以下优点：①快速、经济、有效，能准确诊断急性心肌梗死，是当今应用最广的心肌损伤标志物。
②其浓度和急性心肌梗死面积有一定的相关，可大致判断梗死范围。
③能测定心肌再梗死。
④能用于判断再灌注。
化学发光考试题
化学发光考试题（46分）1、请选出康华磁微粒化学发光的标杆项目？【多选题】（1分）A.VEGFB.S100C.PGID.PGII正确答案: ABCD答案解析: VEGF血管内皮生长因子和S100蛋白是肿瘤标志物的标杆项目，PGI、PGII是胃功能系列的标杆项目2、请选出康华现有的磁微粒化学发光仪器？【多选题】（1分）A.Aurora-500iB.Aurora-1000iC.Aurora-2000iD.Aurora-6000i正确答案: ABC答案解析: 康华现有的磁微粒化学发光仪器只有Aurora-500i、Aurora-1000i、Aurora-2000i三台3、请选出康华发光心肌系列现有检测项目？【多选题】（1分）A.MYOB.TSHC.CKD.cTnI正确答案: AD答案解析: MYO为肌红蛋白、cTnI为肌钙蛋白I都是康华现有的化学发光心肌标志物，CK是肌酸激酶，而CK-MB肌酸激酶同工酶才是现有的化学发光心肌标志物，TSH是促甲状腺素，甲功标志物4、心型脂肪酸结合蛋白对应的英文项目简称是？【多选题】（1分）A.H-FAPB.NT-proBNPC.H-FABPD.CK-MB正确答案: C答案解析: 心型脂肪酸结合蛋白对应的英文项目简称是H-FABP5、hs-cTnI的主要卖点在于？【多选题】（1分）A.肌钙蛋白I超敏，满足更高灵敏度要求B.检出限(LoD)低：高敏肌钙蛋白I为0.002ng/mLC.肌红蛋白I超敏，满足更高灵敏度要求D.检出限(LoD)低：高敏肌红蛋白I为0.002ng/mL正确答案: AB答案解析: A和B都正确，C和D选项hs-cTnI是高敏肌钙蛋白I ，而不是高敏肌红蛋白I6、康华心肌系列最快出结果时间为？【多选题】（1分）A.45minB.20minC.17.5minD.15min正确答案: C答案解析: 康华心肌系列最快出结果时间为45min7、请问cTnI和cTnT 的临床应用价值相同吗，有没有必要同时检测？【多选题】（1分）A.相同，有必要B.不相同，有必要C.相同，没有必要D.不相同，没有必要正确答案: C答案解析: cTnI和cTnT 的临床应用价值相同，没有必要同时检测8、发光心标的主要开单科室有？【多选题】（1分）A.急诊科B.重症监护室C.心内科D.神经内科正确答案: ABC答案解析: ABC心肌项目开单较多，神经内科极少涉及心脏疾病9、NT-proBNP相比于BNP的主要优势是？【多选题】（1分）A.反应快B.体外稳定时间长C.不受重组BNP药物影响D.半衰期时间长正确答案: BCD答案解析: NT-proBNP比BNP反应慢，BCD描述都对10、辅助诊断心肌损伤的指标物主要有？【多选题】（1分）A.hs-cTnIB.MPOC.MYOD.CK-MB正确答案: ACD答案解析: hs-cTnI、MYO和CK-MB可用于辅助诊断心肌损伤，体内MPO含量升高预示着有动脉硬化以及冠心病的风险，是心肌梗死的早期预警。
心脏标志物竞争产品分析课件
2002年进入中国，2006年市场逐渐推广开， 2009年销售1亿（上海德记行），优势地区： 北京（3000万），上海（2000万），浙江 （1600万）。
2010目标3亿（英维利斯）。厂家与前总代的 矛盾使得市场处于“动荡期”。
市场定位：中高端客户，主要在检验科、急 诊、心内科。常用的销售模式是机器投放
背景介绍
心脏标志物：
BNP/NT-proBNP cTnI MYO CKMB hsCRP D-dimer ……
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市场背景分析
容量：无论是针对BNP等新标志物，还是针对床旁检测，市场认知度大大提高，心
脏标志物快速诊断产品的市场需求显著增加，市场容量扩大明显；
诊、心内、ICU等临床科室渗透。
价格 ： 进口品牌：干片式，客户成本控制在收费标准的70%左右；化学发光法，客户成本控制在50%； 国产品牌：低价冲击，多是半定量，客户成本控制在收费标准的30%左右。侧重在检验科；
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三菱PATHFAST系统简介
政策：国家发改委已于2007年底将BNP列入新增医疗项目收费目录中，已有多个省
市物价出台如广东、上海(400)、北京(240)、浙江(270)、山东(280)、河北(280)等； POCT管理ห้องสมุดไป่ตู้法的出台拓宽了向临床科室推广的方向。
竞争：多层次的竞争格局正在形成，市场正在细分；
1）中心实验室：罗氏、雅培 、Beckman、西门子等全自动化学发光； 2）急诊：强生、生物梅里埃； 3） POCT：博适、罗氏,雅培, 德帕斯,瑞邦,奥地利Biomedical;早期在检验科，现正逐渐向急
雅培罗氏对比表
急诊插入
检查项目
药物浓度检测项目较全，可 检测65种左右项目；缺降钙 素原、S100、NSE、Ca211、 Ca724、TSHR等检测急诊和肿 瘤检测项目
药物浓度检测项目较全，可 检测65种左右项目；缺降钙 素原、S100、NSE、Ca211、 Ca724、TSHR等检测急诊和肿 瘤检测项目
强生ECIQ 10-80ul 56天 Tip头加样，无携带、无干 20个试剂位
甲、乙、丙三型肝炎检测项目齐 全 内置主定标曲线，2点定标，节约 成本 随时急诊插入，急诊位不固定。9 分钟出急诊检测项目报告；心肌 急诊—心脏标志物检测9分钟出结 果，真正意义上的急诊，心肌急 诊项目全，TnT和NT-proBNP为项 目特色 目前进口发光设备中检测项目最 多、最全，近80种检测项目；药 物浓度检测项目不如雅培全面
雅培i1000 10到150ul 30天 无TIP头，仅通过强力冲洗探 25个试剂位 理论为100T/h 29分钟 65个样本位 甲、乙、丙三型肝炎检测项 目齐全 2点定标或者6点定标 随时急诊插入，急诊位不固 定。15.6分钟获得急诊检测 报告
雅培i2000 10到150ul 30天 无TIP头，仅通过强力冲洗探 25个试剂位 理论为200T/h 29分钟 150个样本位 甲、乙、丙三型肝炎检测项 目齐全 2点定标或者6点定标 随时急诊插入，急诊位不固 定。15.6分钟获得急诊检测 报告
100测试/小时 16-18分钟 60个样本位.
甲、乙、丙三型肝炎检测 项目齐全，丙肝抗体检测 试剂获国际专利.
随时急诊插入，急诊位不 固定
40左右测试项Βιβλιοθήκη .罗氏E411 10–50uL根据每个项目不同而异 30天 Tip头加样，无携带、无干扰 18个试剂位 86测试/小时，批量大规模标本检 检测速度 测时速度更快 第一个标本检测时间 18分钟 最大样本数 最高至70样本位
心脏标志物poct十大品牌简介
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02
产品特点与优势
产品一：CardioCheck
总结词
高精度、快速检测、便携易用
详细描述
CardioCheck是一款专业的心脏标志物检测设备，具有高精度的检测能力和快 速反应时间。同时，其便携易用的特点使得医生可以随时随地进行检测。
产品二：Alere
总结词
全面检测、高灵敏度、自动化
详细描述
Alere设备可以全面检测多种心脏 标志物，并且具有高灵敏度和自 动化的特点，能够准确地反映出 患者的健康状况。
产品三：i-STAT
总结词
便携、多功能、准确可靠
详细描述
i-STAT设备具有便携性高、多功能和 准确可靠的特点，可以快速准确地检 测多种心脏标志物，为医生提供可靠 的诊断依据。
03
市场占有率与影响力
市场占有率一：CardioCheck
总结词
市场领导者
详细描述
CardioCheck在心脏标志物POCT市场占据领先地位，其产品 在多个国家得到广泛应用，具有较高的市场占有率。
心脏标志物poct 十大品牌简介
汇报人： 日期:
目录
• 品牌介绍 • 产品特点与优势 • 市场占有率与影响力 • 未来发展与趋势
01
品牌介绍
品牌一：CardioCheck
总结词
业界领军品牌，市场占有率第一，全球首创心脏标志物POCT。
详细描述
CardioCheck是心脏标志物POCT的开创者和领导者，产品线覆盖全面，包括心肌肌钙蛋白I（cTnI）、B型钠尿 肽（BNP）等心脏标志物检测。其产品在全球范围内广泛应用，市场占有率第一。CardioCheck还拥有强大的研 发实力，不断推出新的产品和技术。
心脏标志物即时检验(POCT)专家共识(全文)
心脏标志物即时检验（POCT）专家共识（全文）一、前言心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一，预防医学、循证医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就，人们对于心血管疾病的治疗观念和手段不断更新。
我们已经认识到，只有对心血管患者进行早预防、早发现、早救治，才能最大程度防止致残、致死后果，最大程度改善患者预后和生活质量。
心血管检验是整个心血管领域中的"瓶颈"学科，因为只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病，才能及时有效的将先进的治疗手段用于临床，使患者受益。
近年来，对于心血管生物标志物的研究日益深入，积累了大量临床经验和证据，逐步明确了它们的临床适应征和新的研究领域，推动了它们的临床应用。
生物标志物的监测可直接影响心血管疾病患者的临床诊断、危险分层、治疗方案选择和预后判断。
2000年以来，美国AACC会议上开始列入POCT（Point Of Care Testing）内容，每年展会产品也日见增多，2006年的欧洲MEDICA也增加了POCT的技术报告和现场演示报告。
POCT成为全球医疗器械及医学诊断产业中增长率最高的产品。
其中，心脏病实时检验成为了所有的POCT检测中发展最快的部分。
统计报告显示全球POCT诊断产品销量在2000年还只有1.22亿欧元，2007年预计将突破25亿欧元。
目前，国内心血管疾病的POCT技术也在飞速发展，国外引进的和国产的POCT检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展，如15分钟检测心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-MBmass、cTn-I。
为了科学、合理应用心脏标志物，中华医学会检验分会曾于2006年制定了"冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议（Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure）"。
心脏标志物TnI
99th Percentile
AMI Cutoff
0.028 ng/ml
0.3 ng/ml
TnI检测应使用哪个截断值？依据？
改变截断值后对于临床的益处
如何解决TnI截断值降低后，“假阳性”增加的问题 临床病例分析及改变TnI截断值后的报告形式
临床将从肌钙蛋白截断值转换中获益
Implementation of a Sensitive Troponin I Assay and Risk of Recurrent Myocardial Infarction and Death in Patients with Suspected Acute Coronary Syndrome
– TnI > 0.20 ng/mL – Tn I = 0.05 to 0.19 ng/mL – TnI < 0.05 ng/mL
• 在两阶段中，所有三组患者的临床结局分别进行3个月及1年的追踪
• 共2092名患者入选：验证阶段 1038名 执行阶段 1054名
运用第99百分位增加心肌梗死检出率
• 2092 入选 • 1340 (64%)名患者 TnI <0.05 ng/mL • 170 (8%)名患者 TnI 处于 0.05-0.19ng/mL之间 • 582 (28%)名患者 TnI ≥0.20 ng/mL • 运用0.05 ng/mL作为截断值 (vs. 0.20 ng/mL)可增加心肌梗死检出率
降低截断值 使您的肌钙蛋白检测更灵敏
雅培诊断产品部
2013-5
TnI检测应使用哪个截断值？依据？
改变截断值后对于临床的益处
如何解决TnI截断值降低后，“假阳性”增加的问题 临床病例分析及改变TnI截断值后的报告形式
《雅培心脏标志物》课件
导治疗。
3
心脏手术后的监测
通过监测心脏标志物的变化，可以及时
心脏康复
4
发现手术后的并发症。
心脏标志物的监测有助于评估康复快速、准确、可靠，助力心脏疾病的预防和治疗。
2 发展趋势
未来，雅培将持续研究创新，不断完善心脏标志物的应用。
参考资料
相关研究论文
《雅培心脏标志物》PPT 课件
欢迎各位和心血管医学爱好者，今天我将分享《雅培心脏标志物》的课件， 让我们一同探索这一领域的研究和产品。
什么是心脏标志物？
心脏标志物是衡量心脏功能和心血管疾病风险的生物标记物。雅培公司致力 于研究心脏标志物，并开发出一系列卓越的产品。
心脏标志物的分类
心肌坏死标志物
用于评估心肌组织坏死的程 度和心肌梗死的风险。
心肌肥厚标志物
反映心肌壁增厚和心肌肥大 的指标。
心肌缺血标志物
指示心肌供血不足和心绞痛 的风险。
心室肥大标志物
用于评估心室扩大和心脏疾病的进展。
心房颤动标志物
检测心房颤动的存在和风险。
雅培心脏标志物的产品
AccuTnI+3
快速、准确地检测心肌坏死标志物的试剂盒。
ARCHITECT BNP and NT-proBNP
了解更多关于雅培心脏标志物的研究成果。
相关产品手册
详细了解雅培心脏标志物产品的规格和使用方 法。
用于测量心力衰竭标志物的分析系统。
Cobas c111
用于测量各类心脏标志物的全自动分析系统。
Triage BNP and NT-proBNP
检测心力衰竭标志物的便携式分析仪。
应用案例
1
心肌梗死的早期诊断
通过测量心脏标志物，可以迅速识别心
心肌标志物的正确解读方式
心肌标志物的正确解读方式
心肌标志物是衡量心肌损伤程度和心肌梗死的重要指标。
常见的心肌标志物有肌红蛋白（myoglobin）、肌酸激酶（creatine kinase, CK）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）和心肌肌钙蛋
白（cardiac troponin, cTn）。
正确解读心肌标志物应综合临床症状、心电图变化以及其他辅助检查结果。
以下是一般的标志物解读方式：
1. 肌红蛋白（myoglobin）：肌红蛋白升高可提示心肌损伤，
但缺乏特异性，常需结合其他指标进行综合判断。
2. 肌酸激酶（CK）和CK-MB：CK是细胞内酶，有多种组织
来源，但心肌组织的CK-MB最为特异。
CK和CK-MB在心
肌损伤后数小时内升高，在24小时内达到峰值，并可通过连
续监测来判断心肌损伤程度和预后。
3. 心肌肌钙蛋白（cTn）：cTn是目前诊断心肌梗死最敏感和
特异的标志物，也是推荐的首选指标。
cTn的升高可持续数天，可以在血液中检测到，具有更高的敏感性和特异性。
总体来说，综合分析个体的心肌标志物变化、症状表现以及其他检查结果，才能更准确地评估心肌损伤的程度和心肌梗死的发展。
建议在医生的指导下进行解读和判断。
一文读懂POCT床边快速诊断：三家上市公司万孚生物、基蛋生物、明德生物
⼀⽂读懂POCT床边快速诊断：三家上市公司万孚⽣物、基蛋⽣物、明德⽣物免责说明：本⽂是个⼈复盘记录，不构成任何投资意见，⽂中提到的个股不做任何推荐。
股市有风险，投资需谨慎。
成功交易只能增加⾃信，只有失败才能使⼈精进。
顺着医保控费这⼀思路，作为⼩⾲菜的我观察到医院正在推进取消药品加成。
⽬前已经开始试点，部分复诊疾病和慢性病⽤药处⽅的有序外延，⽽这些外流的处⽅药最终都将由合规的连锁药店来进⾏承接。
医院砍掉了15%药品加成的收⼊后，将会切切实实影响医院的待遇⽔平。
⽽医疗器械和医药是天平的两端，药品加成被取消后，国家⿎励医院提⾼服务性收费，那么医⽣就会倾向于让病⼈住院、做CT检查、⼼电图、抽⾎或者⼿术。
这就刺激了医疗器械⾏业的⾼速增长，⽽体外诊断产业IVD则是医疗器械⾏业细分⾥，最具商业价值、利润较⾼、监管宽松同时增速最⾼的⾏业。
以上就是我近期从⾏业⾓度做的选股思路分享，⽤巴菲特的话来说就是：“⼈⽣就像滚雪球，最重要之事是发现厚厚的雪和长长的⼭坡。
”体外诊断⾏业再继续细分下去的话，床边快速诊断（POCT）⼜是IVD ⾏业增速最快的细分领域。
在这条快车道⾥，国内A股的上市公司有三家分别是，万孚⽣物、基蛋⽣物、明德⽣物。
这三家上市公司各⾃的优势、基本⾯情况、以及预期的发展将会如何，这就是本⽂要分析的重点，相信看完后会对投资具有极⼤的参考价值。
POCT⾏业介绍与其他体外诊断产品相⽐，POCT 产品具有三个⽅⾯的鲜明特⾊：1. 检测时间：POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；2. 检测空间: POCT 属于在被检测对象⾝边的检测；3. 检测的操作者: POCT 的操作者可以是⾮专业检验师，甚⾄是被检测对象本⼈。
POCT（Point of Care Testing，即时检测）就是以后⼈⼿都有⼀个检验科⼩的集成化的智能设备，可以随时随地做检测，没有必要到医院排队抽⾎等结果。
譬如怀孕，买⼀个尿条在家⾥⾯就可以⾃⼰测试，⼀分钟不到就可以出现结果阳性还是阴性。
超敏cTnI-
cTnI的99%分位值0.02ng/ml, CV%＜10%
15分钟完成6个测试 全血/血浆样本 定标溯源到国际标准 第三方质控 与LIS系统双向联网
制造商：LSI美迪恩斯株式会社
PATHFAST®
2009年美国的临床研究数据
注册患者：急诊室胸疼发生6小时内的194个患者 AMI诊断：初期ER评估中使用ESC/ACC导则（依据出院时的最终诊断） 临界值(99分位值)：三菱PATHFAST: 0.02ng/mL, 西门子 Stratus CS: 0.07 ng/mL
James L. Januzzi, Jr., Roland RJ van Kimmenade, John Lainchbury, Antoni Bayes-Genis, Yigal M. Pinto, A. Mark Richards, Massachusetts General Hospital, Boston, MA
肌钙蛋白检测计分卡
单位/平台/检验
Abbott AxSYM ADV (雅培) Abbott Architect (雅培)
99%分位值( ug/L)
0.04 0.028
99%分位值的 CV%
17.5 15
接受导则
临床可用 临床可用
Abbott i-STAT (雅培)
Beckman Access Accu (贝克曼) bioMerieux Vidas (梅里埃)
12
一次超敏TnI检测即能对AMI做出正确诊断
检测时间
胸痛发作0-6h 胸痛发作6-12h 胸痛发作﹥12h 入院后 3h后 6h后
检测出MI（%）
87.7% 94.5% 100% 100% 100%
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AMI临界值
建议连续抽血化验以观测肌钙蛋白I水平，其值是否符合AMI特征随时间升高和降低的规律， 连续抽血化验的结果应当结合其他信息做出判断，例如其他心脏标志物、ECG、临床症状等。
9
第99百分位点及10%CV Assay Performance: Currently, Assay values are independent of each other and NOT standardized
AxSYM
Architect 2000
2
动脉斑块
随着动脉内的斑块越来越大，管腔变窄，血管内通过的血流量越来 越少。
正常动脉
动脉粥样硬化导致 动脉官腔变窄
血流
斑块
3
冠状动脉疾病(Coronary Artery Disease, CAD)
冠状动脉
斑块
放大的冠状动脉示意图
4
心血管疾病与标志物
Cardiac Risk
Thrombosis
ACS*/ MI**
Heart Failure
Homocysteine CRP
Homocysteine
Troponin CK-MB Myoglobin
BNP
5
心脏守护者 – 肌钙蛋白I
肌钙蛋白I
• 特异性最好的心脏损伤标志物
• 有助于心肌梗死的早期诊断
• 对标本采集和处理技术比较敏感
• 检测心脏生物标志物应当争取使第99百分位参考限值的总的不精密度 (%CV)<10%。
1. Morrow DA, et al. Clin Chem. 2007;53:4:552-574.
20
2007 NACB发表的建议
“已经形成的专家共识支持用第99百分位值作为参考临界值，无论所用检 测方法总的不精密度是否 <10%。”
87 91
210
N-term
C-term
AxSYM
Microparticle: mAb2 & mAb3 Conjugate: mAb1
ARCHITECT
Microparticle: mAb1 & mAb3 Conjugate: mAb2
ห้องสมุดไป่ตู้
15
ARCHITECT具有最快的TnI急诊检测速度
16
报告报时间(TAT)
危险性分层可能也有一定价值。
Clin Chem 53:4, pp. 552-574 (2007)
23
要点
• 怀疑ACS的患者，心脏肌钙蛋白是检出其心肌损伤的金标准。 • 临床病史符合ACS的患者，到医院就诊时以及就诊6-9小时后应
当检测心脏肌钙蛋白，如果前两次的标本结果阴性，但临床高度 怀疑，则在就诊后12-24小时，还要复查。 • 如果心脏肌钙蛋白的浓度超过第99百分位值，应当考虑患者发生 缺血事件的危险性升高。 • 心脏肌钙蛋白检测结果阳性，并且有ACS临床病史，则要马上按 ACS高危患者防治指南对患者进行处理。
99th percentiles URL
0.03 0.032
0.03
0.33
≤10% CV
Cut-off limits, µg/L
11
Source: James S. Clin Chem. 2006; 52(5):832-7
漏检率越低，肌钙蛋白的表现越优秀
Source: James S. Clin Chem. 2006; 52(5):832-7. 12
• 胸痛发作后的4到6小时内可以在血清中检测到升高cTnI水平 (在 非MI样本值之上)，浓度约在8到28小时内达到峰值，在MI随后 的3至10天内保持持续偏高。相比肌酸激酶MB（CK-MB）同功 酶、肌红蛋白(Myo)、乳酸脱氢酶(LDH)及其它心肌坏死生物标 志物，心肌肌钙蛋白具有高灵敏度和较好的组织特异性，成为诊 断心肌损伤的生物标志物首选。
1. Morrow DA, et al. Clin Chem. 2007;53:4:552-574.
19
2007 NACB发表的建议
• 要根据正常健康人群的结果，确定每个心脏标志物的参考判断限值。
• 建议只用第99百分位值这一个判断限值作为cTnI、cTnT和 CK-MB 检测 结果的最佳临界值。cTn结果高于判断限值的 ACS患者应当看作有心肌 损伤，属于心肌梗死的高危患者。
• ARCHITECT TnI • ROCHE TnT • Siemens Ultra
独立的免疫检测系统 首次出报告时间 13 – 15 分钟 16 分钟 ～40分钟
17
2007 NACB*建议 – 心肌梗死的诊断
• 就诊时有急性冠脉综合征（ Acute Coronary Syndrome ）症状的所有 患者都应检测心肌梗死标志物。
18
2007 NACB建议 – 心肌梗死的诊断
• cTnI结果1次阴性不足以证明患者没有心脏病发作，也不能说明 患者没有心肌细胞损伤。
• 如果在一定时间内连续多次抽血化验结果都阴性，才能说明患者 没有心脏病发作。
• 要连续抽血化验，采血时间应安排在患者就诊时、就诊6-9小时
后，必要时在就诊后12-24小时。
Laboratory Medicine/American Association for Clinical Chemistry） • ESC/ACC (European Society of Cardiology/American College of
Cardiology) • 国际肌钙蛋白结果标准化委员会
住院后0-6小时MI的检出率 (N = 57例患者)
AMI (WHO) 10% CV
ARCHITECT TnI
Beckman Access AccuTnI %差异
33/57 (57.9%) 27/57 (47.4%)
6/57 (10.5%)
46/57 (80.7%)
43/57 (75.4%)
3/57 (5.3%)
22
2007 NACB的建议
早期危险性分层 • 心脏肌钙蛋白是用于危险性分层的首选生物标志物，怀疑有ACS
的所有患者都要测定这个指标。 • 对于临床表现符合ACS的患者，除了cTn，测定BNP对患者的危
险性分层可能也有一定价值。 • 对于临床表现符合ACS的患者，除了cTn，测定hs-CRP对患者的
高于“正常”（即第99百
分位值）的任何值都可能
表示患者发生心脏事件的
检测的 风险增大。这个时间可
正常范围
连续抽血化验*
在10% CV和AMI 临界值 之间的结果可连续抽血 *化验，看检测值是否
升高，是否有MI
检测值> AMI 临界 值，往往说明患者 有AMI，建议连续
抽血化验*
第99百分 位值
10% CV值
= 99th Percentile = 10% CV = AMI Cut-Off
X = where values are expected to read when
the SAME specimen is run on all methods based on correlation (slope**) analysis
14
原因：ARCHITECT独一无二的Troponin-I 试剂设计
三个单克隆抗体结合位点都处于Troponin-I分子的稳定片段
2 个单克隆抗体 包被于微粒子
1 个单克隆抗体 作为标记抗体
Troponin-I Antibody Epitope Map
mAb1 mAb2
mAb3
1
24
40 41
49
• 如果怀疑急性心肌梗死（AMI），患者的诊断检查应当包括：临床
症状表现、ECG和生物标志物。
• 心脏肌钙蛋白（cTn I）是诊断MI的首选生物标志物。
*National Academy of Clinical Biochemistry Morrow DA, et al. Clin Chem. 2007;53:4:552-574.
6
Architect 心肌肌钙蛋白-I（cTnI） 说明书
• 肌钙蛋白-I(TnI)是肌钙蛋白复合物调节亚单位，与肌肉细胞中的 肌动蛋白细肌丝有关。TnI、肌钙蛋白-C和肌钙蛋白-T一起对肌肉 收缩起到调节作用。
• 临床试验已经证明，cTnI会在心肌梗塞 (MI) 或缺血损伤的几小 时内释放到血液系统中。
24
提高诊断水平，及早发现，及时预防。
心脏产品定位: 提高水平，降低费用。
临床灵敏的 检测方法
检测方法和系 统稳定可靠
急诊检测速度
快，出报告时 间(TAT)可靠
25
ARCHITECT® ci8200 Benefits for the Emergency Laboratory
ARCHITECT® ci8200
ARCHITECT Troponin-I
Bayer Centaur Troponin-I
0.0 ng/mL
0.4 ng/mL
X
0.012 0.032
0.3 0.4
X
0.07 0.33
1.3 1.5
X
Beckman Access Troponin-I
0.04 0.06
0.36 0.5
X
Dade RxL Troponin-I
7
ARCHITECT 肌钙蛋白-I
• 校准范围：0.00 - 50.00 ng/mL (0.00 - 50.00 g/L) • 转换公式：(浓度值，ng/mL) x (1.0) = g/L • ARCHITECT评估连续样本时必须始终使用相同的样本类型 • 肌钙蛋白-I检测中可使用肝素化血浆和血清样本
0.05 0.26
0.8 1.05