医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表

办理医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求

医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求？
二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。

（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

注意点：每个省份政策各不同，上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。

此文由广西南宁皓淼商务有限公司依据医疗器械经营的相关法律法规整理所得，由于医疗器械二、三类许可证的办理条件较于严格，因此有需要的话，可致电咨询了解！皓淼商务具有十年的企业服务经验，可为您在办理相关资质的过程中提供强有力的帮助！。

医疗器械质量管理员

医疗器械质量管理员
一、职业定义
从事医疗器械商品质量管理的人员。

二、基本文化程度
高中毕业（或同等学历）。

三、适用对象
从事或准备从事本职业的人员。

四、申报条件
——初级：具备以下条件之一。

（1）经本职业初级正规培训规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

（2）从事本职业学徒期满。

（3）连续从事本职业2年以上。

——中级：具备以下条件之一。

（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业3年以上，经本职业中级正规培训达到标准学时数，并取得毕（结）业证书。

（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业5年以上。

（3）连续从事本职业7年以上。

（4）取得中等职业学校医疗器械类专业毕业证书。

——高级：具备以下条件之一
（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业4年以上，经本职业高级正规培训达到规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业7年以上。

（3）取得高级技工学校或高等职业学校医疗器械类专业毕业证书。

五、鉴定方式
分为理论知识考试和技能操作考核。

理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达60分以上者为合格。

医疗器械经营范围对应人员资质条件及审批权限分类表

附件1：医疗器械经营范围对应人员资质条件及审批权限分类表一、经营方式不受限制的企业适用类型质量管理人专业资质产品范围审批部门A类生物医学工程、康复工程技术、专业课程含骨科器械的学科Ⅲ类6846植入材料和人工器官自治区食品药品监督管理局同 E类Ⅲ类6870 软件B类A类或医疗器械、临床医学、药学Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6863口腔科材料；6864 医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。

委托各市食品药品监督管理局审批C类医疗器械、临床医学、临床影像、电气工程与自动化、光学、机电一体化、核物理学、核工程与核技术Ⅱ、Ⅲ类6821医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828 医用磁共振设备；6830 医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

委托各市食品药品监督管理局审批D类执业药师和主管检验师（检验教学、药物分析、化学分析）各1名Ⅱ、Ⅲ类6840 体外诊断试剂自治区食品药品监督管理局E类A类、B类、C类除上述品种外的其他Ⅱ、Ⅲ类医疗器械委托各市食品药品监督管理局审批二、仅直接销售给消费者个人的企业适用质量管理人专业资质产品范围审批部门医疗器械、医学、药学Ⅱ类： 6815 玻璃注射器；6823 超声雾化器；6824弱激光体外治疗器（家用）；6826物理治疗及康复设备；6827 中医器械；6840检测试纸（尿试纸）；6846助听器（植入性除外）；6854医用制气设备（家用）；6866 医用高分子材料及制品。

Ⅲ类： 6815一次性使用无菌注射器；6815一次性使用无菌注射针；6822角膜接触镜及护理液；6826高压电位治疗仪（家用）。

(完整版)医疗器械经营企业人员岗位配置及要求

新版医疗器械经营企业人员岗位配置要求明细汇总表
序号岗位职务任职要求备注
1 法定代表人熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相
关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关
法律法规禁止从业的情形。

学历、专业、职称
均无要求
2 企业负责人总经理同上同上
3 质量负责人（三类）副总经理医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历或者中级以上
专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
4 业务副总、财务副总、常务副总等副总经理无根据实际需要设置或不设置均可
5 质量管理部经理或质量管理人员部门经理与经营产品类别相关专业
6 从事体外诊断试剂质量管理人员部门经理本科学历、主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作
3年以上工作经历
*****
7 从事体外诊断试剂验收或售后服务人员无检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称***
8 售后服务人员无经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证**
9 从事植入和介入类医疗器械经营人员医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训***
10 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊
要求的医疗器械经营人员
相关专业或职业资格
11 收货员/保管员/复核员/养护员无
12 验收员无
13 采购人员、销售人员无
14 不良事件监测人员(由质量管理人员兼
任)
无
15 信息管理员无
16 运输员、驾驶员无。

医疗器械人员配置要求

人员配置含A类：法人：高中文凭质量负责：临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等（A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；）本科毕业三年或专科毕业五年质检员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。

临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等其他三个人员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。

临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等经营场所：100平方米仓库：60平方米（其中要有一间单独的房间里面要有空调）其中法人、企业负责人、质检员需要参加南昌市药监局考试。

不含A类法人：高中文凭质量负责：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。

临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等质检员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。

临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等其他二个人员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。

临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等经营场所：60平方米仓库：60平方米其中法人、企业负责人、质检员需要参加南昌市药监局考试。

办公地址：南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号市行政服务中心二楼药监局窗口。

医疗器械经营质量管理规范-2014年第58号

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日官网链接：/directory/web/WS01/CL0087/110920.html附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械质量管理人员

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范自查表

医疗器械经营质量管理规范自查表医疗器械经营质量管理规范自查表企业名称：章节职内容自查情况企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。

全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否企业负责人学历：2.5.1明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负专业：责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定是否兼任质量管理人：是□否□不适用□代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

重点查看企业质量构造机构图及所有部门职能、人员职责管理文是否制定相应档案：2.5.2件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实是□否□不适用□际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、德律风、计较机、网络情况、传真机、档案柜等）配置是不是满足有效履行质量管理职责需要。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是是否制定相应任命文件、职责规定：※2.6否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量是□否□不适用□管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

条款企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一）构造制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；责二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定。

实施动态管理；三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的考核；五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；质量管理机构大概质量管理人员应当履行以上职责：七）组织验证、校准相关设施设备；2.7是□否□不适用□八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；与九）负责医疗器械召回的管理；十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一）组织或者协助开展质量管理培训；十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营企业人员资质对应表(2020年整理).pptx

业应为医业为医疗
疗器械、临器械、临床
床医学、护医学、护理
理学、生物学、生物医
医学工程学工程、电
等。
子、计算机
等。
经营C 类产经营 D 类品的企业产品的企质量管理业，应具人员应具备医学专有大学本业大学本科（含）以科（含）上学历或以上学历中级以上或中级验职称，专业光师资格为医疗器的专业技械、临床医术人员。学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等
医疗器械经营企业人员资质及学历、专业对应表：
A 类器械：
B 类： C 类 Ⅲ D 类：：Ⅲ
Ⅲ-6846植 Ⅲ-6821 医 -6815 注射 -6822 医入材料和用电子仪穿刺器械、用光学器
人工器官、器设备、Ⅲ Ⅲ-6863 口具、仪器
Ⅲ-6877 介 -6822 医用腔科材料、及内窥镜
经营 F 类的产品质量管理人员应具有大本（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子工程、物理等。
1
平方米，言语康复指导室面积应不小于 6 平方米（如有）。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用
6840 体外诊断试剂参照国家食药总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》
2
设备及器
具；
E 类Ⅱ-6846 植入材料和人工

(完整版)新版医疗器械经营企业人员岗位配置及要求

6
从事体外诊断试剂质量管理人员
部门经理
本科学历、主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历
*****
7
从事体外诊断试剂验收或售后服务人员
无
检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称
***
8
售后服务人员
无
经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证
新版医疗器械经营企业人员岗位配置要求明细汇总表
序号
岗位
职务Hale Waihona Puke 任职要求备注1
法定代表人
熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
学历、专业、职称均无要求
2
企业负责人
总经理
同上
同上
3
质量负责人（三类）
副总经理
**
9
从事植入和介入类医疗器械经营人员
医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训
***
10
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员
相关专业或职业资格
11
收货员/保管员/复核员/养护员
无
12
验收员
无
13
采购人员、销售人员
无
14
不良事件监测人员(由质量管理人员兼任)
无
15
信息管理员
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
4
业务副总、财务副总、常务副总等

医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医疗器械、医学、护理、
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6823 医用超声仪器及相关设备
医疗器械、医学、电子
Ⅲ类仅为医疗器械、医学(生物医学工程、医学物理)
6824 医用激光仪器设备
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6825 医用高频仪器设备
医疗器械、电子、医学、护理、电子
6827 中医器械
医疗器械、电子、医学、护理
6828 医用磁共振设备
医疗器械、机械、电子、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、生物医学工程
医学影像技术、应用物理（医学物理方向）
6830 医用X线设备
6831医用X线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833 医用核素设备
6834 医用射线防护用品及器具
医疗器械、医学、机械、
医学（口腔医学技术专业）
6856 病房护理设备及器具
医疗器械、机械、护理
6857 消毒和灭菌设备及器具
医疗器械、机械、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、机械
6858 医用低温、冷料、冷藏设备及器具
医疗器械、医学、护理、电子
6863 口腔科材料
医疗器械、化学、医学、护理
Ⅲ类为医疗器械、医学(指口腔医学技术专业)
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
类别
相关专业
备注
6801 基础外科手术器械
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
6802 显微外科手术器械
6803 神经外科手术器械
6804 眼科手术器械
6805 耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械

医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表

6810矫形外科(骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6８１3计划生育手术器械
6８1６烧伤（整形)科手术器械
6８15注射穿刺器械
医疗器械、医学、护理
682０普通诊查器械
医疗器械、医学、ห้องสมุดไป่ตู้理、药学
６821医用电子仪器设备
医疗器械、电子、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学、电子
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医疗器械经营质量管理人员相关专业对应表
类别
相关专业
备注
68０1基础外科手术器械
医疗器械、医学、护理
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
68０2显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
68０4眼科手术器械
68０5耳鼻喉科手术器械
６8０6口腔科手术器械
680７胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
６８27中医器械
医疗器械、电子、医学、护理
6828医用磁共振设备
医疗器械、机械、电子、医学
Ⅲ类仅为医疗器械、生物医学工程
医学影像技术、应用物理(医学物理方向)
68３0医用X线设备
6831医用X线附属设备及部件
6８３2医用高能射线设备
6８３３医用核素设备
6834医用射线防护用品及器具
68４0临床检验分析仪器
医疗器械、检验学、化学
Ⅲ类仅为医疗器械、检验学
6841医用化验基础设备及器具
６８45体外循环及血液处理设备
医疗器械、医学、护理、机械
Ⅲ类仅为医疗器械、医学
68４6植入材料和人工器官
医疗器械、医学
6854手术室、诊疗室、急救室设备器具

医疗器械经营许可证质量管理人员变更示范

医疗器械经营企业许可证项目变更申报材料************公司2007年**月**日目录1、关于******公司变更事项的报告2、省医疗器械经营企业变更申请表3、企业主要人员（包括新增人员）4、质量管理人员登记表、、学历或者职称证明复印件及经劳动局备案的劳动合同5、质量管理人员简历6、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件7、企业法人营业执照副本复印件8、申请材料真实性保证声明****文件徐*械[2007]第**号关于***变更事项的请示省食品药品监督管理局：因本公司业务发展的需要，更好的搞好经营工作。

经研究公司质量负责人变更为***以上申请，望予批复为盼。

二OO七年**月**日受理医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：申请人：联系：企业法定代表人（签字）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、各申请企业必须按照要求填表，容应真实、准确、完整，并对所填容的真实性负责。

二、本表所列各项容填写不下时均可另附页。

三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

四、有关证明文件和附页资料按A4标准制作，文字材料和表格用电脑打印，标明目录及页码并装订成册。

医疗器械经营许可变更申请表2.本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

公司人员医疗器械经营企业质量管理人员登记表企业名称：（盖章）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。

委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2.本表由省食品药品监督管理局制定。

甘肃省规范医疗器械经营出台“岗位专业对照表”

甘肃省规范医疗器械经营出台“岗位专业对照表”
李开银
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2008(0)3
【摘要】近日,甘肃省局制定《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》,对医疗器械经营质量管理人员提出具体专业要求。

甘肃省局规定,医疗器械经营企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书;经营第二类。

【总页数】1页(P66-66)
【关键词】医疗器械;甘肃省;对照表;管理人员;企业经营;职业技能证书;专业技术要求;专业要求;产品类别;专业技术人员
【作者】李开银
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.以工作过程为导向的高职医疗器械制造与维护专业课程体系改革的研究与实践——广东省医疗器械行业人才需求状况与职业岗位分析 [J], 金浩宇;刘虔铖;胡亚荣;徐彬锋;彭胜华;赖胜圣
2.药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较 [J], 王芙;王建
华;潘淑媛
3.建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位定为药学专业人员 [J], 张丽华
4.建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位定为药学专业人员 [J], 张丽华
5.甘肃省出台社会工作专业岗位开发与人才激励保障政策 [J], 甘宣;
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医疗器械质量管理相关岗位

医疗器械质量管理相关岗位医疗器械质量管理是指对医疗器械产品的生产、销售、使用、维修和报废等环节进行全面管理，确保医疗器械产品的质量符合国家相关法律法规和标准要求，以保障患者的安全和健康。

医疗器械质量管理相关岗位是指在医疗器械生产、销售、使用等环节中负责质量管理工作的岗位，这些岗位的职责包括但不限于质量体系的建立和维护、质量控制的执行和监督、质量问题的分析和解决等。

医疗器械质量管理相关岗位需要建立和维护质量体系。

质量体系是指按照国家相关法律法规和标准要求，制定质量管理文件、建立质量管理制度和程序，以确保医疗器械产品的质量能够得到有效控制和保证。

医疗器械质量管理相关岗位需要执行和监督质量控制工作。

质量控制是指通过采取各种措施，对医疗器械产品的生产、销售、使用等环节进行监督和控制，以确保产品的质量符合要求。

质量控制的具体内容包括质量检验、质量监测、质量评价等。

医疗器械质量管理相关岗位还需要分析和解决质量问题。

在医疗器械生产和使用过程中，可能会出现各种质量问题，如产品缺陷、不合格品等。

质量管理人员需要及时对这些问题进行分析和解决，采取相应的措施，以防止类似问题再次发生。

医疗器械质量管理相关岗位需要具备一定的专业知识和技能。

首先，需要熟悉国家相关法律法规和标准，了解医疗器械产品的质量要求。

其次，需要具备质量管理的基本理论和方法，如质量管理体系、质量控制技术等。

此外，还需要具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与不同部门和人员进行有效的协作和沟通。

医疗器械质量管理相关岗位的重要性不言而喻。

医疗器械作为一种特殊的产品，直接关系到人们的生命和健康。

因此，保证医疗器械产品的质量是至关重要的。

只有通过严格的质量管理，才能确保医疗器械产品的质量符合要求，保障患者的安全和健康。

医疗器械质量管理相关岗位在医疗器械行业中起着至关重要的作用。

这些岗位需要建立和维护质量体系，执行和监督质量控制工作，分析和解决质量问题。

医疗器械质量管理相关岗位需要具备专业知识和技能，并与各部门和人员进行有效的协作和沟通。