医疗器械经营质量管理规定
医疗器械经营质量管理规范(GSP)
医疗器械经营质量管理规范（GSP）医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 , 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（Good Supply Practice, GSP）是指在医疗器械经营过程中，为了确保产品质量、安全性和有效性，保障患者的安全权益，制定的一系列规范和标准。
这些规范和标准涉及到医疗器械的采购、仓储、配送、销售等环节，以确保器械从生产到使用过程中的质量和安全。
医疗器械的经营质量管理规范主要包括以下方面：1.供应链管理：包括供应商的选择与评估、采购合同的签署与执行、货物的收货与验收等。
供应商的选择要求具备相应的生产和质量管理能力，采购合同要明确产品的技术要求和质量标准，货物收货与验收要进行严格的检查和评估。
2.仓储管理：包括仓库的设施与设备、卫生与环境、库存管理、保质期与储存条件等。
仓库要符合卫生要求，货物的储存、配送和上架要进行有效的管理，确保货物的质量和安全。
3.配送管理：包括物流配送的安排、过程监控和质量控制等。
配送要按照规定的时间和路线进行，配送过程中要进行监控和记录，确保器械的安全和完整性。
4.销售管理：包括销售渠道的设立、销售人员的培训和管理、销售记录的保存等。
销售渠道要合法合规，销售人员要经过专业培训，销售记录要真实、准确地保存。
5.不良事件管理：包括不良事件的收集、记录、报告和处理等。
经营者要设立不良事件的管理制度，监测和收集不良事件的信息，及时上报相关部门，并采取相应的措施进行处理。
在实施医疗器械经营质量管理规范时1.加强行业自律：医疗器械经营者应按照规范要求，自觉加强自身的质量管理水平，提高员工的业务素质和职业道德水平。
2.完善法律法规：相关部门应加强对医疗器械经营行为的监管，完善相关法律法规，对违规经营行为进行严肃处罚。
3.加强监督检查：相关部门应定期对各经营者进行监督检查，发现问题及时纠正，确保规范的执行。
4.加强技术支持：为了提高医疗器械经营者的技术水平，相关部门可以组织培训和交流活动，分享最新的技术和管理经验。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是为了保障医疗器械的安全使用和有效管理而制定的规范。
良好的质量管理可以提高医疗器械经营的效率和质量，保护消费者的权益，促进医疗器械行业的发展。
本文将详细介绍医疗器械经营质量管理规范的主要内容。
1.质量管理体系建设：要求医疗器械经营企业建立和完善质量管理体系，并制定相应的质量管理制度和程序，明确权责关系和工作流程。
企业应设立质量管理部门，负责质量管理体系的推行和落实，并定期进行内部审核和管理评审。
2.采购管理：要求医疗器械经营企业建立健全的供应商管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。
企业应建立合理的采购流程，确保采购的医疗器械能够及时、准确地进入库存。
3.库存管理：要求医疗器械经营企业建立科学的库存管理制度，合理规划和控制库存水平，确保库存安全和质量。
企业应建立库存盘点制度，定期对库存进行盘点，及时发现和处理库存异常情况。
4.销售管理：要求医疗器械经营企业建立健全的销售管理制度，确保销售的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。
企业应加强对销售人员的培训，提高其产品知识和销售技巧，保证销售行为的合法合规。
5.售后服务管理：要求医疗器械经营企业建立完善的售后服务制度，确保及时响应客户的需求和投诉，解决客户的问题。
企业应建立客户服务中心，配备专业的售后服务人员，提供优质的售后服务，提高客户满意度和忠诚度。
6.不良事件报告管理：要求医疗器械经营企业建立健全的不良事件报告制度，及时收集和报告不良事件信息，确保及时采取相应的纠正和预防措施，保障医疗器械的安全使用。
企业应加强对不良事件的分析和评估，总结经验教训，改进质量管理工作。
7.法律法规遵从：要求医疗器械经营企业严格遵守相关的法律法规和标准要求，不得从事假冒伪劣医疗器械的销售和使用行为。
企业应建立健全的法律法规宣传教育制度，提高员工的法律意识和遵法意识。
总之，医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营企业进行质量管理的基本要求，对于提高医疗器械质量，保护消费者权益，促进行业健康发展具有重要意义。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规范。
第二条本规范适用于从事医疗器械经营的生产企业、经营企业、医疗机构及其他与医疗器械经营质量管理相关的单位和个人。
第三条医疗器械经营质量管理应符合国家有关法律法规和标准的要求，以合理的投入获取合理的经济效益。
第四条完善医疗器械经营质量管理，要依据科学的管理方法，实施全员参与、全过程控制、持续改进、动态监测的质量管理体系。
第五条强化企业的法律意识，加强监督检查，对存在违法行为的企业严肃处理。
第二章企业资质管理第六条从事医疗器械经营的企业应在相关国家行政部门登记备案，并获得医疗器械经营许可证。
第七条企业应定期进行自主审核，确保自身符合医疗器械经营许可证的要求。
第八条企业应建立健全人员岗位责任制度，明确各岗位的职责及权限。
第九条企业应建立并持续更新医疗器械经营质量手册，详细记录企业质量管理的工作内容和程序。
第十条企业应建立并持续改进企业内部的质量管理体系，确保流程合理化、标准化。
第十一条企业应建立完善的医疗器械仓储条件，确保医疗器械的质量安全。
第十二条企业应加强对供应商的审核与管理，确保从合格供应商处获得符合要求的医疗器械。
第三章医疗器械进货管理第十三条企业应与医疗器械生产企业签订合作协议，明确双方的权利与义务。
第十四条企业应定期对进货医疗器械生产企业进行审核，确保其符合相关规定。
第十五条企业应参照医疗器械技术要求对进货进行检验，确保医疗器械的质量与性能。
第十六条企业应建立完善的进货记录和存档制度，对进货医疗器械进行严格管理。
第十七条对于不符合技术要求的医疗器械，企业应按照合同约定申请退换货，确保合法权益。
第四章医疗器械销售管理第十八条企业销售医疗器械应遵循“真实、合法、准确、套标”的原则。
第十九条企业应严格执行销售管理程序，对销售医疗器械进行有效监控与管理。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读随货同行单
新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。
新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。
一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。
次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。
随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。
新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。
二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。
随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。
此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。
具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。
新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。
这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是指在医疗器械的采购、储存、销售、运输、使用等过程中，为了保证医疗器械的安全性、有效性和合法性，而制定的一系列管理措施和行为准则。
本规范旨在加强对医疗器械经营活动的管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械行业的健康发展。
一、医疗器械经营质量管理规范的基本要求1. 医疗器械经营企业应当具备合法的经营资质，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，诚实守信，依法经营。
2. 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理制度，确保医疗器械的质量安全。
3. 医疗器械经营企业应当配备专业的质量管理工作人员，加强对医疗器械质量管理的学习和培训，提高质量管理水平。
4. 医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的储存、运输、陈列、销售等措施，保证医疗器械的质量安全。
5. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，记录医疗器械的采购、销售、使用等信息，保证医疗器械的可追溯性。
6. 医疗器械经营企业应当建立健全售后服务制度，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题，保障医疗器械的正常使用。
二、医疗器械经营质量管理规范的主要内容1. 采购质量管理医疗器械经营企业应当从具有合法生产资质的供应商采购医疗器械，并对供应商的质量管理体系和产品质量进行评估。
2. 储存质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，制定合理的储存措施，保证医疗器械的质量安全。
储存医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的过期、变质。
3. 销售质量管理医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、数量、对象等信息。
销售医疗器械时，应当向购买者说明医疗器械的使用方法、注意事项等内容，确保购买者正确使用医疗器械。
4. 运输质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的运输措施，保证医疗器械的质量安全。
运输医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的损坏、污染等。
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
02
持续改进
根据监督检查和反馈结果，不断完善质量控 制流程。
04
03
01
质量控制方法与技术应用
A
信息化技术
运用ERP、WMS等信息化管理系统，实现医疗 器械经营全过程的质量控制和数据追溯。
风险管理
对医疗器械经营过程中可能出现的风险进 行识别、评估和控制。
B
C
统计技术
运用统计技术对医疗器械经营过程中的数据 进行收集、整理和分析，为质量控制提供决 策支持。
培训内容和安排
医疗器械经营质量管理规范 的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、 销售、运输等环节的质量控 制措施。
企业质量管理体系的建立和 运行。
案例分析、经验分享和互动 交流。
医疗器械经营质量管理规范的 02 核心内容
质量管理体系建立与运行
01
建立质量管理体系
包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械 经营活动的合规性和有效性。
肃查处违法违规行为。
强化检查结果运用
监管部门应将监督检查结果及时 向社会公布，对存在问题的企业 进行约谈、责令整改、行政处罚 等处理措施，形成有效的震慑力。
社会监督及舆论引导机制构建
完善投诉举报渠道
01
建立健全医疗器械经营质量投诉举报渠道，鼓励公众积极参与
监督，及时受理和处理投诉举报事项。
加强舆论引导
强化问题整改 针对自查和内部审核中发现的问题，企业应制定 整改措施，明确整改时限和责任人，确保问题得 到及时有效解决。
监管部门监督检查及结果处理
加强日常监督检查
监管部门应加强对医疗器械经营 企业的日常监督检查，重点检查 企业是否依法依规经营、各项制
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范.第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全.第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施.第四条企业应当诚实守信,依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案,包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；(二）质量管理的规定; （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等); （四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）; （五）库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；(六）销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七)不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）; （八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等)；(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等)；(十三)质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范一、引言医疗器械经营质量管理规范是为了保障医疗器械经营过程中的质量安全而制定的，以确保医疗器械的安全、有效使用，保护患者和消费者的权益，并遵守相关法律法规的规定。
本规范适合于从事医疗器械经营的单位或者个人。
二、管理体系1. 质量管理组织架构1.1 质量管理部门设置及职责分工1.2 人员岗位职责1.3 内部质量管理体系建设2. 质量管理培训与教育2.1 培训计划制定与实施2.2 培训方法与手段2.3 培训效果评估与记录3. 文件与记录管理3.1 文件与记录的编制与审批3.2 文件与记录的保管与归档3.3 文件与记录的查阅与更新4. 相关法律法规遵守4.1 医疗器械经营许可证申请与管理 4.2 医疗器械质量监督管理4.3 产品质量追溯与召回5. 供应商和产品管理5.1 供应商评估与选择5.2 供应商合同管理5.3 产品收货与验收6. 采购与库存管理6.1 采购管理流程6.2 库存管理与监控6.3 库存盘点与报废管理7. 销售与配送管理7.1 销售管理流程7.2 销售记录与报告7.3 医疗器械配送与运输控制8. 售后服务与反馈8.1 投诉受理与处理8.2 售后服务管理流程8.3 满意度评价9. 备品备件管理9.1 备品备件需求评估与采购 9.2 备品备件收发记录9.3 备品备件库存与报废处理附件：1. 企业质量管理体系建设方案2. 质量培训计划及记录3. 文件与记录管理流程图4. 相关法律法规摘要5. 供应商评估表6. 产品收货与验收记录表7. 采购管理流程图8. 销售记录与报告表格9. 投诉受理与处理流程图10. 备品备件需求评估记录表法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指经过医疗器械监督管理部门审批，允许从事医疗器械经营活动的许可证。
2. 医疗器械质量监督管理：指对医疗器械质量进行监督和管理，确保其符合质量要求和标准。
3. 产品质量追溯与召回：指对医疗器械产品的质量问题进行追溯和召回，保障患者和消费者的权益。
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。
检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。
企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。
鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。
质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范一、医疗器械采购管理规范1.选择合格的供应商：医疗器械经营企业应制定供应商评估制度，对供应商的资质、质量管理体系、生产设备等进行评估，确保供应商具备提供优质医疗器械的能力。
2.严格采购程序：医疗器械经营企业应建立采购流程，包括需求确认、供应商评价、合同签订、验收等环节，并依法落实采购合同的要求。
3.严格医疗器械验收：医疗器械经营企业应对进货医疗器械进行验收，按照国家标准和产品技术要求进行检查，确保医疗器械的质量符合标准，不得影响患者和使用者的安全。
4.建立合理的库存管理制度：医疗器械经营企业应根据市场需求和医疗机构的采购计划，制定合理的库存管理方案，避免过多库存或库存不足的情况发生。
二、医疗器械储存管理规范1.建立合适的储存环境：医疗器械经营企业应按照要求，建立符合医疗器械储存要求的仓库和储存设施，包括温湿度、通风、防火、防尘等条件。
2.储存分区管理：医疗器械经营企业应按照医疗器械的特性和储存要求，将医疗器械分区存放，避免不同类型医疗器械混杂存放，防止污染和交叉感染。
3.定期检查储存环境：医疗器械经营企业应定期检查储存环境的温湿度、通风情况等，并做好相应的记录，确保储存环境符合要求。
三、医疗器械配送管理规范1.严格医疗器械配送程序：医疗器械经营企业应建立配送流程，明确配送人员的责任和要求，确保医疗器械的安全、准确地送达目的地。
2.建立可追溯体系：医疗器械经营企业应建立医疗器械的可追溯体系，包括对医疗器械的批次号、生产日期、有效期等信息进行管理，以便于对医疗器械的追踪和回溯。
3.配送记录管理：医疗器械经营企业应做好医疗器械配送的记录，包括配送日期、时间、地点等信息，以备查证和追溯需求。
四、医疗器械销售管理规范1.建立销售合同管理制度：医疗器械经营企业应根据国家法规和标准，制定销售合同管理制度，明确双方的权益和责任，确保销售行为合法合规。
2.审核销售记录：医疗器械经营企业应对销售记录进行审核，核实销售信息的真实性和准确性，确保销售过程的合法性和可追溯性。
医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点
医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点1.法律及管理体系：明确医疗器械经营者应依法取得相关经营许可证书，并建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和关键环节，确保各项管理活动符合法律法规的要求。
2.采购管理：明确医疗器械经营者在进行医疗器械采购时，需要履行的程序与要求，包括经营者的采购合同、入库验收、合格供货者的评审等。
3.储存管理：明确医疗器械的储存条件、储存期限、储存设备和设施的管理要求、储存区域的划分、储存管理的责任制等，确保储存的医疗器械安全、有效。
4.销售管理：明确医疗器械的销售程序、销售合同的要求、售后服务等，确保销售的医疗器械符合规定的质量标准。
5.质量监控与追溯：明确医疗器械经营者应建立并严格执行产品质量监控与追溯体系，及时发现和处理不良反应和不良事件，确保产品质量和使用安全。
1.采购管理：检查医疗器械采购的合同、进货验收记录、供应商评审等，确保采购程序符合规定。
2.储存管理：检查储存设施和设备是否符合要求，检查储存区域的划分是否合理，检查医疗器械的储存记录和有效期限，确保储存条件符合规定。
3.销售管理：检查销售合同的签订与执行情况，检查售后服务的落实情况，确保销售程序和服务符合规定。
4.质量监控与追溯：检查医疗器械经营者的质量监控与追溯体系是否建立并有效执行，核查不良反应和不良事件的处理情况。
5.记录管理：检查医疗器械经营者的质量管理相关记录的完整性和准确性，包括采购记录、销售记录、储存记录和质量监控记录等。
综上所述，医疗器械经营质量管理规范的内容及现场检查重点主要涉及采购管理、储存管理、销售管理、质量监控与追溯以及记录管理等方面，通过严格执行相关规定和要求，能够确保医疗器械经营过程中的质量安全。
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械经营质量管理规范是为了规范医疗器械经营企业的质量管理行为，保障医疗器械的安全有效性和合法经营，维护消费者权益而制定的行业标准。
以下是医疗器械经营质量管理规范的主要内容。
一、质量管理体系建设医疗器械经营企业应建立和完善质量管理体系，包括质量管理制度、质量流程和质量控制措施等。
1.质量管理制度：医疗器械经营企业应制定质量管理制度，明确质量目标和责任，确保质量管理的连续性和有效性。
2.质量流程：医疗器械进货、验收、储运、销售等流程应进行规范化管理，确保医疗器械从生产到使用全程的质量可控。
3.质量控制措施：医疗器械经营企业应制定相关的质量控制措施，包括产品检验、质量记录、不良品处理等，确保产品质量符合要求。
二、进货管理医疗器械经营企业应建立完善的进货管理制度，确保所进货的医疗器械质量可靠。
1.供应商评估：医疗器械经营企业应对供应商进行评估，包括供应商的资质、生产能力、产品质量等方面的考察，确保选择的供应商能够提供符合要求的医疗器械。
2.采购合同：医疗器械经营企业与供应商之间应签订采购合同，明确双方的权益和责任。
3.验收程序：医疗器械经营企业应制定验收程序，对进货的医疗器械进行检验和验收，确保产品质量符合要求。
三、储运管理医疗器械经营企业应建立储运管理制度，确保医疗器械在储存和运输过程中不受损坏，防止交叉感染和破坏产品质量。
1.储存条件：医疗器械经营企业应建立储存条件，根据医疗器械的性质和要求，对储存环境、温湿度、光照等进行控制。
2.运输管理：医疗器械经营企业应对运输过程进行管理，使用符合要求的运输设备和容器，确保产品不受损坏。
3.库存管理：医疗器械经营企业应制定库存管理制度，包括库存记录、产品过期处理等，确保产品按照先进先出的原则进行管理。
四、销售管理医疗器械经营企业应建立销售管理制度，确保销售的医疗器械符合法律法规的要求。
1.许可证管理：医疗器械经营企业应按照国家相关法律法规的要求，取得相应的医疗器械经营许可证，并进行有效管理和更新。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（GSP）是为了保证医疗器械经营企业在经营活动中确保产品质量，满足患者需求，保障人民群众身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
全文共分为十个章节，包括：质量管理、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不合格医疗器械处理、记录与追溯、内部质量管理和质量管理体系文件的制定与执行。
第一章质量管理质量管理是医疗器械经营企业的重要组成部分，企业应当设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，制定质量管理文件，确保质量管理体系的有效运行。
企业应当配备适量的质量管理工作人员，负责日常的质量管理工作。
第二章人员与培训企业应当配备具备相关专业学历或者职称的人员，并对其进行培训，确保其具备相应的知识和技能。
企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第三章设施与设备企业应当根据经营范围、经营品种和规模，合理配置经营场所和设施设备。
设施设备应当符合国家有关法律法规、标准和规定，确保医疗器械的质量安全。
第四章采购与验收企业应当建立采购制度，明确采购要求、采购程序和验收标准。
采购的医疗器械应当符合国家有关法律法规、标准和规定，具有合法有效的产品注册证书和生产许可证。
验收时，应当核对产品的相关信息，确保其符合要求。
第五章储存与养护企业应当根据医疗器械的特性，合理储存和养护，确保其质量安全。
储存条件应当符合产品说明书或者相关标准要求，温度、湿度、光照等应当得到有效控制。
企业应当定期对储存条件进行监测和记录。
第六章销售与售后服务企业应当建立销售和售后服务制度，明确销售和售后服务的要求、程序和责任。
销售和售后服务人员应当具备相应的知识和技能，确保医疗器械的安全使用。
第七章不合格医疗器械处理企业应当建立不合格医疗器械处理制度，明确不合格医疗器械的判定标准、处理程序和记录要求。
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医疗器械经营质量管理制度一.质量管理机构质量管理人员职责制度二．质量管理规定制度三．采购、收货、验收管理制度四．首营企业和首营品种质量审核制度五.仓库贮存、养护、出入库管理制度六.销售和售后服务管理制度七.不合格医疗器械管理制度八.医疗器械退、换货管理制度九.医疗器械不良事件监测和报告管理制度十.医疗器械召回管理制度十一.设施设备维护及验证和校准管理制度十二.卫生和人员健康状况管理制度十三.质量管理培训及考核管理制度十四.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度十五.购货者资格审查管理制度十六.医疗器械追踪溯管理制度十七.质量管理制度执行情况考核管理制度十八.质量管理自查制度十九.医疗器械进货查验记录制度二十.医疗器械销售记录制度一．质量管理机构及人员职责制度为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知的规范性文件,特明确质量管理机构及质量管理负责人的质量管理职责：1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3.督促相关部门和人员执行医疗器械的法规规章及本规范;4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7.组织验证、校准相关设施设备;8.组织医疗器械不良事件的收集与报告;9.负责医疗器械召回的管理;10.组织对运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11.组织或者协助开展质量管理培训;12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责;附具体管理人员职责1.公司总经理职责负责本公司的全面领导工作,领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;并定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和支持;2.部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚持“质量第一”的方针,正确处理质量与数量的关系,本着“用户至上”的原则,指导业务经营活动;并协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;还应协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;部门经理对公司总经理负责;3.执行人员的职责采购人员的职责采购人员需熟所经营商品的品种;所购进的物品必须为有医疗器械生产经营企业许可证、产品质量合格证、医疗器械注册证,并且不过期、不失效、不淘汰的医疗器械;销售人员的职责必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械;售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细;财务人员的职责财务人员直接对总经理负责,要严格按照公司财务规章制度管理财务;严格、仔细核对各种单据,做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一,并做到正确反映公司拥有的资产和所欠债务情况,合理计算经营所得,并能提供公司管理的会计信息;仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等;能区分不同产品产地的同一类商品,了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度,注意采取合理的消防、通风、照明、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等措施;验证人员职责检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产品质量合格证,是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关;验收人员职责验收人员对入库商品严把质量关,审核其产品质量合格证是否过期、失效;对验收合格的商品进行签收;审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作;监督所采购商品是否合格,监督销售人员的工作是否认真、仔细,监督售后服务人员是否服务到位,监督会计、开票人员是否有违纪情况,并定期抽检仓库商品等;附组织管理结构图:二．质量管理规定制度为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知的规范性文件,特制订如下规定;1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械;2.首营企业的质量审核,须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记证等证照复印件;销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件以及企业质量认证情况的有关证明;3.首营品种须审核该产品的质量标准以及医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等相关文件;4.购进首营品种或从首营企业进货时,业务部应详细填写首营品种或首营企业审批表,并报质管部审核;5.质管部对业务部填报的审批表及相关资料、样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来;66.质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查;7.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员验收;8.公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有确实记录;各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章;9.验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,验收时应注意经营品种的质量验证方法,以及无菌、无热源等项目的检查;10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一仔细检查;11.验收首营品种时,应有与首批到货产品同批号的产品质量检验报告书;12.对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,并进行复原封箱;13.保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件;其应凭验收员签字或盖章的入库凭证入库;验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单并报质量管理部审核并签署处理意见,进而通知业务购进部门联系处理;14.对销售后退回的产品,应凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收;15.验收员应在入库凭证签字或盖章,详细准确做好验收记录,记录保存至有效期后两年;三．采购、收货、验收管理制度为进一步搞好医疗器械及体外诊断试剂的产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度;1.医疗器械采购医疗器械的采购须严格执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法规政策,合法经营;坚持“按需进货、择优采购”原则,注重医疗器械采购的时效性、合理性,做到质量优、费用省、供应快,结构好;企业在采购前应审核供货者的合法资质、所购医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,其具体包括：1营业执照；2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3医疗器械注册证或者备案凭证；4销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件;授权书应当明确授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码;必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价;如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告;企业应当与供货者签署采购合同或协议,明确医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等;企业应当在采购合同或者协议中,与供货者明确质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用;企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录;记录应列明医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等;首营企业和首营品种应按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行;每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录;2.医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品质量是否符合要求,并对照其相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对;交货和收货双方应当对交接情况当场签章确认;收货人员对不符合要求的货品应当立即报告质量管理负责人并进行拒收;随货同行单应当包括供货者、生产企业相关合法证明及生产企业许可证号或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章;收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收;需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验;3.医疗器械验收公司须设专职产品质量验收员,人员应经专业岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗;验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理;对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明等相关文件进行检查、核对,并做好医疗器械验收记录,包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容;医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满两年,但不得低于五年;验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期;验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施;对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收;验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单;外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号,包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货;对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单;对质量有疑问的填写质量复检通知单,并报质管部处理,由质管部进行确认,必要时送相关检测部门进行检测;如果确认为内在质量不合格,即按照不合格医疗器械管理制度进行处理；如为外在质量不合格,即由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜;对销退医疗器械,要逐批验收;待合格后放入合格品区,并做好退回验收记录;对质量有疑问的应抽样送检;入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库状态,更不得销售;入库时应注意产品有效期,一般情况下,有效期不足六个月的产品不得入库;经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记;并且立即书面通知业务及质量管理部进行处理;在未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售;产品验收合格后方可入合格品库区,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库区,并与业务及质量管理部联系进行退换或报废处理;四．首营企业和首营品种质量审核制度1.首营企业的审核首营企业是指：购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业;对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核查;审核供方资质及相关信息,内容包括：1索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证;2工商营业执照复印件；3医疗器械注册证等复印件；4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性,5签订质量保证协议书;6审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式;首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行;综合业务部采购填写首营企业审批表,并对相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货;首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存;2.首营品种的审核首营品种的概念：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械; 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核;审核具体要求：1索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证经营许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性;2了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容;3审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械;4当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核;首营品种审核方式：由综合业务部门填写首营品种审批表,首营品种管理登记表,并将本制度之规定,即资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可进行经营;首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求由相关人员进行归档保存;验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书;首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑;首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑;首营企业和首营品种的审批应在两天内完成;有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行;五．仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理,特制订本制度;1.仓库贮存应当配备与经营产品相适应的储存条件;按照医疗器械的贮存要求分库区、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色,退货产品应当单独存放;医疗器械与非医疗器械应当分开存放;库房的条件应当符合以下要求：1库房内外环境整洁,无污染源；2库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密；3有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；4库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理;按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写安全卫生检查表;搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持整洁、完好;非贮存作业区工作人员未经批准不得进入作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械贮存作业区内不存放与贮存管理无关的物品;从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放;2.库存养护养护人员要在质量管理部的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放; 医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查;一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护;可以按照“三三四”循环养护原则进行检查所谓“三三四”原则是指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%,并做好养护记录;发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单,并及时交质管部处理;然后认真填写库存医疗器械养护记录;养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降升温、除增湿等各种有效措施,并认真填写库房温湿度记录表;每天上、下午进行不少于两次库房温、湿度监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查; 对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制;采取近效期预警机制;对超过有效期的医疗器械,应当禁止销售并放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录;医疗器械产品有效期直接影响其使用效果;因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意,在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期;采购时应特别注意是否有近失效期产品,入库时应认真填写效期商品管理记录表;并按“先进先出”原则,认真做好保管,货位卡特别注明,填写效期催销表;销售时,告知消费者注意事项,并做好售后服务;内外包装破损的产品不得销售使用;如有破损,应视为不合格商品,应即行登记后放置于不合格区;对所有商品应根据企业销售情况限量进货;养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种以及其它认为需要抽检的品种等;当发现不合格品种时及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区,并做好记录;企业应对库存医疗器械定期进行盘点,做到账货相符;3.出入库管理入库仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域;如：验收结果为不合格,需将产品移至不合格区域；产品经判定需退货的,需将产品移至退货区；判定为合格品,应将产品移至合格区;企业应当建立入库记录;验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施;验收合格入库商品,需填写医疗器械验收、入库交接单;出库器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则;医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库医疗器械清单进行核对;发现以下情况则不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；3医疗器械超过有效期；4存在其他异常情况的医疗器械;医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和有效期或失效期、生产企业、数量、出库日期等内容;医疗器械拼箱发货的代用包装箱应有醒目标示发货内容;医疗器械出库,必须有销售出库复核清单;仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效;医疗器械出库,仓库要把好复核关;必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目;务必做到数量准确,质量完好,包装牢固;出库后,如对帐时发现错发、漏发,应立即追回或补换;如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,并及时与有关部门联系,配合协作,认真处理;发货复核完毕时,要做好医疗器械出库复核记录;出库复核记录包括：销。