医疗器械经营质量管理操作规程

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医疗器械经营质量管理规范58号令

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

购计划
供应商选择
采购合同
到货验收
根据市场需求、库存情况和产品质量要求，制定医疗器械采购计划。
从合格的供应商中选择，评估其质量保证能力、供货能力和价格等因素。
签订采购合同，明确产品名称、规格、数量、质量要求、价格、交货时间等条款。
对到货的医疗器械进行验收，核对数量、规格等基本信息是否符合合同要求。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件是指导员工进行质量管理的依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量管理体系的试运行与调试
在质量管理体系的建立完成后，需要进行试运行和调试，确保其在实际运行中能够达到预期的效果。
质量方针与目标的确立与实施
要点一
质量方针的制定
要点二
质量目标的制定
质量方针是质量管理的指导思想，需要根据企业的实际情况和医疗器械经营质量管理的要求制定。
行检查核对。
03
医疗器械入库
医疗器械入库时应当按照规定进行验收，并做好记录。
医疗器械储存、养护制度
医疗器械储存
医疗器械应当按照规定的储存条件和要求进行储存，并定期检查储存条件和储存情况。
医疗器械养护
医疗器械养护人员应当定期对医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械销售管理制度
风险评估
医疗器械经营过程中，应定期对产品质量、运输、储存等环节进行风险评估，识别潜在的安全隐患。
风险控制
针对识别出的风险，制定相应的控制措施，如通过改进工艺、加强培训等方式降低风险。
质量风险信息收集与处理
信息收集
建立有效的信息收集机制，及时获取医疗器械经营过程中的质量风险信息。
信息处理

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于从事医疗器械经营的生产企业、经营企业、医疗机构及其他与医疗器械经营质量管理相关的单位和个人。

第三条医疗器械经营质量管理应符合国家有关法律法规和标准的要求，以合理的投入获取合理的经济效益。

第四条完善医疗器械经营质量管理，要依据科学的管理方法，实施全员参与、全过程控制、持续改进、动态监测的质量管理体系。

第五条强化企业的法律意识，加强监督检查，对存在违法行为的企业严肃处理。

第二章企业资质管理第六条从事医疗器械经营的企业应在相关国家行政部门登记备案，并获得医疗器械经营许可证。

第七条企业应定期进行自主审核，确保自身符合医疗器械经营许可证的要求。

第八条企业应建立健全人员岗位责任制度，明确各岗位的职责及权限。

第九条企业应建立并持续更新医疗器械经营质量手册，详细记录企业质量管理的工作内容和程序。

第十条企业应建立并持续改进企业内部的质量管理体系，确保流程合理化、标准化。

第十一条企业应建立完善的医疗器械仓储条件，确保医疗器械的质量安全。

第十二条企业应加强对供应商的审核与管理，确保从合格供应商处获得符合要求的医疗器械。

第三章医疗器械进货管理第十三条企业应与医疗器械生产企业签订合作协议，明确双方的权利与义务。

第十四条企业应定期对进货医疗器械生产企业进行审核，确保其符合相关规定。

第十五条企业应参照医疗器械技术要求对进货进行检验，确保医疗器械的质量与性能。

第十六条企业应建立完善的进货记录和存档制度，对进货医疗器械进行严格管理。

第十七条对于不符合技术要求的医疗器械，企业应按照合同约定申请退换货，确保合法权益。

第四章医疗器械销售管理第十八条企业销售医疗器械应遵循“真实、合法、准确、套标”的原则。

第十九条企业应严格执行销售管理程序，对销售医疗器械进行有效监控与管理。

医疗器械经营操作规程

医疗器械经营操作规程
《医疗器械经营操作规程》
为了规范医疗器械的经营行为，保障患者的安全和权益，制定并执行医疗器械经营操作规程，是非常必要和重要的。

医疗器械经营操作规程是指医疗器械经营企业为了规范经营活动，严格执行相关法律法规和质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械行业的管理效率和竞争力而制定的操作规程。

首先，医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，依法取得医疗器械经营许可证，并在经营过程中遵守相关法律法规和质量管理要求。

其次，医疗器械经营企业应当明确责任部门和人员，建立规范的管理制度，制定详细的操作流程和规范，确保医疗器械的采购、仓储、销售等环节严格按照规定操作。

同时，医疗器械经营企业还应建立完善的记录和档案管理制度，妥善保管相关资料和证明文件，提高追溯和溯源能力，确保产品的质量和安全性。

除了内部管理，医疗器械经营企业还应当注重对员工的培训和教育，提高员工的法律法规意识和质量管理意识，确保员工在工作中不断提高操作技能和管理水平，避免因人为原因导致医疗器械质量问题的发生。

同时，医疗器械经营企业还应积极配合监管部门的监督检查，主动接受相关部门的指导和咨询，及时整改存在的问题，确保医疗器械的质量和安全性。

总之，《医疗器械经营操作规程》不仅是医疗器械经营企业的
管理制度和操作指南，更是保障患者权益和健康安全的重要保障。

医疗器械经营企业应当严格遵守相关规定和要求，加强内部管理，提高质量意识和服务意识，为患者提供更加安全可靠的医疗器械产品和服务。

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理，医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，确保供应商能够提供符合质量要求的产品。

在进货过程中，应当进行质量
检验和质量监控，并且建立相关记录。

2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉，医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程，
及时回复客户，并且进行调查和分析，找出问题的原因，并采取相应的纠
正和预防措施。

5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点，企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排，并不断进行持续改进和优化，以提高产品质量和企业的竞争力。

医疗器械经营质量管理制度工作程序

医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。

2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。

3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。

4.加强内部管理，创建良好的企业文化。

二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。

2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。

3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。

三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。

（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。

（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。

（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。

（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。

（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。

2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。

（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。

（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。

（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。

（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。

3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。

（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。

（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。

（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。

4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。

（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。

医疗器械经营操作规程

医疗器械经营操作规程医疗器械经营操作规程一、总则1.为规范医疗器械经营行为，保障患者用药安全，制定本规程。

2.本规程适用于从事医疗器械经营的单位和个人。

3.医疗器械经营应符合相关法律法规和国家质量标准。

二、经营准备1.申请医疗器械经营许可证，获得相关资质。

2.建立健全医疗器械库存管理制度，确保库存的质量和数量。

3.购买符合质量标准的医疗器械，并保持与生产厂家的联系。

4.建立医疗器械购货记录，包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

三、库存管理1.医疗器械库房要保持干燥、通风、整洁，并确保库房温度和湿度适宜。

2.医疗器械应按照存放要求分类存放，定期检查和清理。

3.医疗器械的库存量应符合客户需求和销售计划，并控制在合理水平。

4.定期进行库存清点，记录库存情况。

四、销售管理1.医疗器械的销售应遵循诚信、专业、安全、合法原则。

2.不得以虚假宣传等手段误导患者，保证销售信息真实、准确。

3.提供销售产品的说明书、质量合格证明等相关资料给客户。

4.接受客户的咨询和投诉，并回复及时、准确。

五、质量管理1.购买医疗器械应保证产品符合国家质量标准和相关法律法规的要求。

2.建立医疗器械质量跟踪制度，对产品质量进行及时监测和评估。

3.如发现产品质量问题，应及时向生产厂家报告，并采取相关措施进行处置。

4.保证医疗器械的存储和运输环境符合质量要求，防止产品受损和污染。

六、售后服务1.提供医疗器械的安装、维修、保养等服务，并建立相应的记录。

2.对于售后服务中发现的问题，应及时向生产厂家汇报并解决。

3.做好售后服务评估，不断改进服务质量。

七、违规处理1.对于违反规程的经营行为，应及时进行整改；情节严重的，依法追究法律责任。

2.对于产品质量问题造成的损失，应及时赔偿。

3.对参与违规行为的人员，应给予相应的处罚。

八、监督检查1.接受相关部门和组织的监督和检查，配合相关工作人员的工作。

2.积极参与行业组织的培训和交流活动，提高经营质量和水平。

医疗器械经营质量管理制度完整版

医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。

第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。

第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。

第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。

第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。

第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。

第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。

第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。

第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。

第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。

第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。

第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。

第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。

第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。

第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。

第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。

第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。

第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。

第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。

第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。

《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器材经营质量管理规范第一章总则第一条为增强医疗器材经营质量管理，规范医疗器材经营管理行为，保证医疗器材安全、有效，依据《医疗器材监察管理条例》和《医疗器材经营监察管理方法》等法例规章规定，拟订本规范。

, 合用于所有从事医疗器材经营活动的第二条本规范是医疗器材经营质量管理的基本要求经营者。

医疗器材经营公司（以下简称公司）应该在医疗器材采买、查收、储存、销售、运输、售后服务等环节采纳有效的质量控制举措，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条公司应该依照所经营医疗器材的风险类型推行风险管理，并采纳相应的质量管理举措。

第四条公司应该诚实守信，依法经营。

严禁任何虚假、欺诈行为第二章职责与制度第五条公司法定代表人或许负责人是医疗器材经营质量的主要责任人，全面负责公司平时管理，应该供给必需的条件，保证质量管理机构或许质量管理人员有效执行职责，保证公司依照本规范要求经营医疗器材。

第六条公司质量负责人负责医疗器材质量管理工作，应该独立执行职责，在公司内部对医疗器材质量管理拥有判决权，肩负相应的质量管理责任。

第七条公司质量管理机构或许质量管理人员应该执行以下职责：（一）组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章及本规范；（四）负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审查；（五）负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；（六）负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；（七）组织考证、校准有关设备设备；（八）组织医疗器材不良事件的采集与报告；（九）负责医疗器材召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十一）组织或许协助展开质量管理培训；（十二）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。

医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。

鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。

质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。

质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度为保证医疗器械经营过程中的质量安全，制定以下质量管理制度：1.质量目标：确保所经营医疗器械符合国家标准和相关法规的要求，提供安全、有效、稳定的产品给客户。

2.质量目标的达成机制：制定年度质量目标，并通过监督检查、内部审核等方式进行评估，及时进行调整和改进，以确保质量目标的实现。

3.质量组织：成立质量管理团队，负责制定质量管理制度、组织培训、监督执行等工作。

4.质量责任与权力：明确各级管理人员对质量的责任和权力，并落实到实际工作中。

质量责任包括确保供应商的质量满足要求，落实风险管控、合法合规等要求。

质量权力包括对产品质量的判定和控制。

5.质量控制：建立合理的采购、储存和销售过程，对产品的质量进行严格控制。

采用严格的检验和测试方法，确保产品的合格率。

6.质量教育和培训：对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和知识水平，确保员工能正确履行自己的职责。

7.质量改进：建立质量检查和评估机制，及时发现质量问题并采取措施改进，防止质量问题再次发生。

二、工作程序为保证医疗器械经营质量的管理工作程序，制定以下工作程序：1.采购程序：（1）明确采购医疗器械的类型和数量，并根据需求制定采购计划。

（2）与供应商协商合同内容，包括产品质量、价格、交付时间等要求。

（3）对供应商进行评估，如质量体系认证、产品审核等。

（4）签订采购合同，并确保合同的落实和履行。

2.入库程序：（1）货物到达后，进行验收，包括对产品的数量、规格、质量进行检验。

（2）合格的产品进行入库，并进行记录和标识。

（3）不合格的产品要及时通知供应商，协商处理方式，并做好记录。

3.储存程序：（1）储存医疗器械要符合相应的储存条件，如温度、湿度等。

（2）对产品进行分类存放，并做好标识和记录。

（3）定期进行库存检查，确保产品的有效期内使用。

4.销售程序：（1）根据客户需求，提供合适的医疗器械产品。

（2）对产品进行质量检查，并确保产品符合国家标准和法规的要求。

医疗器械经营企业质量管理操作规程-最新

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件要求，对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营医疗器械安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档、撤销以及考核等操作规程1.计划与编制1.1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》带规范性文件要求，结合企业实际情况，由质量管理部提出编制、修订有关文件的计划。

1.2计划经批准后，由质量管理员负责起草有关文件，完成初稿。

1.3初稿完成后，由编制小组再进行评审，应组织企业内部各部门的人员对其进行审核。

在统一意见后，按审核意见进行修改。

完成的质量管理操作规程文件由企业质量负责人进行审批。

1.4质量管理操作规程文件经总经理批准实施。

1.5做到责任明确，一切活动有章可循、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

2.规程文件发放和使用2.1文件发放应规定范围和数量，发放时应进行编号登记，领用应办理签收手续，并妥善保管。

2.2文件发放及执行的要求：发放及时、收发有签字、检查落实情况、规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。

3. 文件的修订3.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时；在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性，应组织对有关文件进行修订。

3.2一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

3.3规范操作规程的修订应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。

件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定行。

3.4文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

4.撤消与回收新规范操作规程文件一旦颁布执行，原文件应同时予以撤消并应及时收回，做好登记，以防止使用无效的或作废的文件。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范一、引言医疗器械经营质量管理规范是为了保障医疗器械经营过程中的质量安全而制定的，以确保医疗器械的安全、有效使用，保护患者和消费者的权益，并遵守相关法律法规的规定。

本规范适合于从事医疗器械经营的单位或者个人。

二、管理体系1. 质量管理组织架构1.1 质量管理部门设置及职责分工1.2 人员岗位职责1.3 内部质量管理体系建设2. 质量管理培训与教育2.1 培训计划制定与实施2.2 培训方法与手段2.3 培训效果评估与记录3. 文件与记录管理3.1 文件与记录的编制与审批3.2 文件与记录的保管与归档3.3 文件与记录的查阅与更新4. 相关法律法规遵守4.1 医疗器械经营许可证申请与管理 4.2 医疗器械质量监督管理4.3 产品质量追溯与召回5. 供应商和产品管理5.1 供应商评估与选择5.2 供应商合同管理5.3 产品收货与验收6. 采购与库存管理6.1 采购管理流程6.2 库存管理与监控6.3 库存盘点与报废管理7. 销售与配送管理7.1 销售管理流程7.2 销售记录与报告7.3 医疗器械配送与运输控制8. 售后服务与反馈8.1 投诉受理与处理8.2 售后服务管理流程8.3 满意度评价9. 备品备件管理9.1 备品备件需求评估与采购 9.2 备品备件收发记录9.3 备品备件库存与报废处理附件：1. 企业质量管理体系建设方案2. 质量培训计划及记录3. 文件与记录管理流程图4. 相关法律法规摘要5. 供应商评估表6. 产品收货与验收记录表7. 采购管理流程图8. 销售记录与报告表格9. 投诉受理与处理流程图10. 备品备件需求评估记录表法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指经过医疗器械监督管理部门审批，允许从事医疗器械经营活动的许可证。

2. 医疗器械质量监督管理：指对医疗器械质量进行监督和管理，确保其符合质量要求和标准。

3. 产品质量追溯与召回：指对医疗器械产品的质量问题进行追溯和召回，保障患者和消费者的权益。

医疗器械(含体外诊断试剂)-经营质量管理操作规程-2017最新

xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1. 文件管理操作规程2. 采购操作规程3. 验收操作规程4. 储存保管操作规程5. 养护操作规程6. 出库复核操作规程7. 销售及售后服务操作规程8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程9. 售后退回操作规程10. 诊断试剂购进操作规程11. 诊断试剂验收操作规程12. 诊断试剂储存与出库操作规程13. 诊断试剂销售与售后服务操作规程14. 诊断试剂运输操作规程15. 诊断试剂销后退回操作规程16. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程17.冷藏箱的使用维护保养操作规程18.冷藏库使用维护保养操作规程一、质量管理文件的管理1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。

4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。

综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。

计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。

5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。

5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定,制定本规范;第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者;医疗器械经营企业以下简称企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全;第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施;第四条企业应当诚实守信,依法经营;禁止任何虚假、欺骗行为;第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械;第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任;第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；三督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七组织验证、校准相关设施设备；八组织医疗器械不良事件的收集与报告；九负责医疗器械召回的管理；十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一组织或者协助开展质量管理培训；十二其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责;第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容：一质量管理机构或者质量管理人员的职责；二质量管理的规定；三采购、收货、验收的规定包括采购记录、验收记录、随货同行单等；四供货者资格审核的规定包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等；五库房贮存、出入库管理的规定包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；六销售和售后服务的规定包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；七不合格医疗器械管理的规定包括销毁记录等；八医疗器械退、换货的规定；九医疗器械不良事件监测和报告规定包括停止经营和通知记录等；十医疗器械召回规定包括医疗器械召回记录等；十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；十三质量管理培训及考核的规定包括培训记录等；十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定;第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告;第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度;企业应当建立并执行进货查验记录制度;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度;进货查验记录包括采购记录、验收记录和销售记录信息应当真实、准确、完整;从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求;鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录;进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的,不得少于5年;植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存;鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度;第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形;第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员;第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗;一从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称;二从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;三从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员;第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持;售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证;第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗;培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等;第十五条企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查;身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作;第四章设施与设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求;经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所;经营场所应当整洁、卫生;第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备;第十八条有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房：一单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；二连锁零售经营医疗器械的；三全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；四专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；五省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形;第十九条在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色,退货产品应当单独存放;医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施;第二十条库房的条件应当符合以下要求：一库房内外环境整洁,无污染源；二库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密；三有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；四库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理;第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括：一医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；三符合安全用电要求的照明设备；四包装物料的存放场所；五有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备;第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求;对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器;第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备：一与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三能确保制冷设备正常运转的设施如备用发电机组或者双回路供电系统；四企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备；五对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备;第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求：一配备陈列货架和柜台；二相关证照悬挂在醒目位置；三经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜；四经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定;第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：一按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；二医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射；三需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录；四医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示;第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械;发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录;第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案;第二十八条企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录;第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证;第三十条经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;计算机信息管理系统应当具有以下功能：一具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；二具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；三具有记录医疗器械产品信息名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；四具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效；五具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；六具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售;鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统;第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求：一具备从事现代物流储运业务的条件；二具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；三具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；四食品药品监督管理部门的其他有关要求;第五章采购、收货与验收第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括：一营业执照；二医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；三医疗器械注册证或者备案凭证；四销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件;授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码;必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价;企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告;第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等;第三十四条企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用;第三十五条企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录;记录应当列明医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等;第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对;交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认;对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收;随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章;第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收;需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验;第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容;验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期;验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施;第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收;第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任;委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务;第六章入库、贮存与检查第四十一条企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施;第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求：一按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；二贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；三搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装；四按照医疗器械的贮存要求分库区、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放；五医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；六贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损；七非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；八医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品;第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放;第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录;内容包括：一检查并改善贮存与作业流程；二检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；三每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；四对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；五对冷库温度自动报警装置进行检查、保养;第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录;第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符;第七章销售、出库与运输第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任;企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书;授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码;从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法;第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括：一医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；二医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；三生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号;对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号或者备案凭证编号、经营地址、联系方式;第四十九条从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格型号、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯;第五十条医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：一医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；二标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；三医疗器械超过有效期；四存在其他异常情况的医疗器械;第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容;第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示;第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求：一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；二应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；三装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全;第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求;冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能;第八章售后服务第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用;企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员;企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员;第五十七条企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械;第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等;。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理;规范医疗器械经营管理行为;保证医疗器械安全、有效;根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定;制定本规范..第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求;适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者..医疗器械经营企业以下简称企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施;保障经营过程中产品的质量安全..第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理;并采取相应的质量管理措施..第四条企业应当诚实守信;依法经营..禁止任何虚假、欺骗行为第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;全面负责企业日常管理;应当提供必要的条件;保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;确保企业按照本规范要求经营医疗器械..第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作;应当独立履行职责;在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权;承担相应的质量管理责任..第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一组织制订质量管理制度;指导、监督制度的执行;并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定;实施动态管理；三督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五负责不合格医疗器械的确认;对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七组织验证、校准相关设施设备；八组织医疗器械不良事件的收集与报告；九负责医疗器械召回的管理；十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一组织或者协助开展质量管理培训；十二其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责..第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度;并保存相关记录或者档案;包括以下内容：一质量管理机构或者质量管理人员的职责；二质量管理的规定；三采购、收货、验收的规定包括采购记录、验收记录、随货同行单等；四供货者资格审核的规定包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等；五库房贮存、出入库管理的规定包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；六销售和售后服务的规定包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；七不合格医疗器械管理的规定包括销毁记录等；八医疗器械退、换货的规定；九医疗器械不良事件监测和报告规定包括停止经营和通知记录等十医疗器械召回规定包括医疗器械召回记录等；十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；十三质量管理培训及考核的规定包括培训记录等；十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定..第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度;于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告..第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度..企业应当建立并执行进货查验记录制度..从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度..进货查验记录包括采购记录、验收记录和销售记录信息应当真实、准确、完整..从事医疗器械批发业务的企业;其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求..鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录..进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的;不得少于5年..植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存..鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度..第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识;并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求;不得有相关法律法规禁止从业的情形..第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称..第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业;下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称;同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历..第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的;并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员..第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗..一从事体外诊断试剂的质量管理人员中;应当有1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历..从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员;应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称..二从事植入和介入类医疗器械经营人员中;应当配备医学相关专业大专以上学历;并经过生产企业或者供应商培训的人员..三从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中;应当配备具有相关专业或者职业资格的人员..第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件;也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持..售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证..第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训;建立培训记录;并经考核合格后方可上岗..培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等..第十五条企业应当建立员工健康档案;质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员;应当至少每年进行一次健康检查..身体条件不符合相应岗位特定要求的;不得从事相关工作..第四章设施与设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房;经营场所和库房的面积应当满足经营要求..经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所..经营场所应当整洁、卫生..第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求;防止医疗器械的混淆、差错或者被污损;并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备..第十八条有下列经营行为之一的;企业可以不单独设立医疗器械库房：一单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；二连锁零售经营医疗器械的；三全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；四专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；五省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形..第十九条在库房贮存医疗器械;应当按质量状态采取控制措施;实行分区管理;包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等;并有明显区分如可采用色标管理;设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色;退货产品应当单独存放..医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施..第二十条库房的条件应当符合以下要求：一库房内外环境整洁;无污染源；二库房内墙光洁;地面平整;房屋结构严密；三有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；四库房有可靠的安全防护措施;能够对无关人员进入实行可控管理..第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备;包括：一医疗器械与地面之间有效隔离的设备;包括货架、托盘等；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；三符合安全用电要求的照明设备；四包装物料的存放场所；五有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备..第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求..对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械;应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器..第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械;应当配备以下设施设备：一与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三能确保制冷设备正常运转的设施如备用发电机组或者双回路供电系统；四企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车;或者冷藏箱、保温箱等设备；五对有特殊温度要求的医疗器械;应当配备符合其贮存要求的设施设备..第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应;并符合以下要求：一配备陈列货架和柜台；二相关证照悬挂在醒目位置；三经营需要冷藏、冷冻的医疗器械;应当配备具有温度监测、显示的冷柜；四经营可拆零医疗器械;应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品;拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定..第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：一按分类以及贮存要求分区陈列;并设置醒目标志;类别标签字迹清晰、放置准确；二医疗器械的摆放应当整齐有序;避免阳光直射；三需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中;应当对温度进行监测和记录；四医疗器械与非医疗器械应当分开陈列;有明显隔离;并有醒目标示..第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查;重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械..发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售;由质量管理人员确认和处理;并保留相关记录..第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护;并建立记录和档案..第二十八条企业应当按照国家有关规定;对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定;并保存校准或者检定记录..第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证;并形成验证控制文件;包括验证方案、报告、评价和预防措施等;相关设施设备停用重新使用时应当进行验证..第三十条经营第三类医疗器械的企业;应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统;保证经营的产品可追溯..计算机信息管理系统应当具有以下功能：一具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；二具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；三具有记录医疗器械产品信息名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；四具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能;能对各经营环节进行判断、控制;确保各项质量控制功能的实时和有效；五具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；六具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能;有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能;防止过期医疗器械销售..鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统..第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务;还应当符合以下要求：一具备从事现代物流储运业务的条件；二具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；三具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；四食品药品监督管理部门的其他有关要求..第五章采购、收货与验收第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件;包括：一营业执照；二医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；三医疗器械注册证或者备案凭证；四销售人员身份证复印件;加盖本企业公章的授权书原件..授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限;注明销售人员的身份证号码..必要时;企业可以派员对供货者进行现场核查;对供货者质量管理情况进行评价..企业发现供货方存在违法违规经营行为时;应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告..第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议;明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等..第三十四条企业应当在采购合同或者协议中;与供货者约定质量责任和售后服务责任;以保证医疗器械售后的安全使用..第三十五条企业在采购医疗器械时;应当建立采购记录..记录应当列明医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等..第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时;应当核实运输方式及产品是否符合要求;并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对..交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认..对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收..随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容;并加盖供货者出库印章..第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械;应当按品种特性要求放于相应待验区域;或者设置状态标示;并通知验收人员进行验收..需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验..第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对;并做好验收记录;包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容..验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期..验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施..第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时;应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录;不符合温度要求的应当拒收..第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时;委托方应当承担质量管理责任..委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议;明确双方的法律责任和义务;并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务..第六章入库、贮存与检查第四十一条企业应当建立入库记录;验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的;应当注明不合格事项;并放置在不合格品区;按照有关规定采取退货、销毁等处置措施..第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存;并符合以下要求：一按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；二贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；三搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作;堆垛高度符合包装图示要求;避免损坏医疗器械包装；四按照医疗器械的贮存要求分库区、分类存放;医疗器械与非医疗器械应当分开存放；五医疗器械应当按规格、批号分开存放;医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；六贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁;无破损；七非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区;贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；八医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品..第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业;其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放..第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查;建立检查记录..内容包括：一检查并改善贮存与作业流程；二检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；三每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；四对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；五对冷库温度自动报警装置进行检查、保养..第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制;采取近效期预警;超过有效期的医疗器械;应当禁止销售;放置在不合格品区;然后按规定进行销毁;并保存相关记录..第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点;做到账、货相符..第七章销售、出库与运输第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任..企业销售人员销售医疗器械;应当提供加盖本企业公章的授权书..授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限;注明销售人员的身份证号码..从事医疗器械批发业务的企业;应当将医疗器械批发销售给合法的购货者;销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实;建立购货者档案;保证医疗器械销售流向真实、合法..第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录;销售记录应当至少包括：一医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；二医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；三生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号..对于从事医疗器械批发业务的企业;销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号或者备案凭证编号、经营地址、联系方式..第四十九条从事医疗器械零售业务的企业;应当给消费者开具销售凭据;记录医疗器械的名称、规格型号、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等;以方便进行质量追溯..第五十条医疗器械出库时;库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对;发现以下情况不得出库;并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：一医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；二标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；三医疗器械超过有效期；四存在其他异常情况的医疗器械..第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录;复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容..第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示..第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时;应当由专人负责;并符合以下要求：一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；二应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；三装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态;达到规定温度后方可装车..第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械;应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估;明确运输过程中的质量责任;确保运输过程中的质量安全..第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求..冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能..第八章售后服务第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力;或者约定由相关机构提供技术支持..企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任;保证医疗器械售后的安全使用..企业与供货者约定;由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的;可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员;但应当有相应的管理人员..企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的;应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员..第五十七条企业应当加强对退货的管理;保证退货环节医疗器械的质量和安全;防止混入假劣医疗器械..。