医疗器械经营质量管理操作规程

医疗器械经营质量管理操作规程

织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时

进行整改和改进。

经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。

根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。

在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。

通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。

5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发

出询价函或招标文件。5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。5.3.3.

采购员应与中标供货单位签订采购合同，明确交货时间、数量、质量标准、价格、付款方式等内容。5.3.4.质量管理机构应对

采购合同进行审核，确保合同内容符合法律法规和公司要求。

5.3.5.签订合同后，采购员应及时将合同副本交给财务部门办

理付款手续。

6.记录：采购部门应建立并保管好采购计划、合同、等相

关文件和记录，以备查验。

7.变更：本规程如需修改或变更，应经过质量领导小组审

批并重新发布。

5.3.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。在

签订标准合同时，应明确产品应符合质量标准和有关质量要求，附带产品合格证，产品包装符合有关规定和货物运输要求。对于进口产品，应提供符合规定的证书和文件。与签订质量保证协议的供应商订货时，应建立非标准合同采购记录，并对所订产品的质量有简明约定。要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。同时，按《经济合同法》签订一般合同条款。

5.4.首次经营品种的审批程序包括以下步骤：采购部门根

据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，填写首次经营品种的审批表。收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、产品质量标准、法人授权委托书、业

务代表身份证明、税务登记证和物价批文等资料。同时，收集医疗器械说明书、样品和首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。质管机构审核后，签署意见，并报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

三、验收操作规程的目的是建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章，该规程适用于医疗器械质量检查验收岗位。采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

具体内容包括：验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

5.3.按照抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。确保抽样品符合质量要求。

5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原，并在包装封

口处封签。及时填写产品入库验收记录，确保记录完整、准确、字迹清楚。

5.5.医疗器械必须在一个工作日内验收完毕，特殊产品则

需要半个工作日验收完毕。电脑打印入库单，并签名负责。

5.6.如果遇到不符合要求或质量有疑问的医疗器械，应坚

决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单并通知质管员进行复验。凭复验结果做出入库或退货处理。

四、储存保管操作规程

1.目的：建立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序，确保医疗器械的储存质量。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通

法律、行政规章。

3.范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

4.职责：保管员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，将医疗器械入待验区，并立即通知验收员。

5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目和数量的核对，核对无误建立库存明细账，并按医疗器械规定的储存要求专库、分类存放。

5.3.按照医疗器械的温、湿度要求储存于相应的库中。

5.4.按照产品类别分区存放，并按批号和效期的远近分开

堆垛。

5.5.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30

厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面

的间距不小于10厘米）要求规范操作。堆放高度应控制，以

避免压坏医疗器械。

五、养护操作规程

1.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序，确保医疗器械在库养护规定的执行。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通

法律、行政规章。