微量量热法研究清开灵对金葡菌生长代谢的影响
清开灵注射液解热抗炎作用的实验研究
清开灵注射液解热抗炎作用的实验研究
黄良胜
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2012(5)3
【摘要】目的观察清开灵注射液的解热和抗炎作用。
方法采用酵母菌致大鼠发热法,观察清开灵注射液的解热作用;采用新鲜蛋清致大鼠足趾肿胀法,观察清开灵注射液的抗炎作用。
结果与0.9%氯化钠溶液对照组比较,清开灵注射液能显著降低酵母菌致大鼠发热模型的体温(P<0.05),并能显著抑制蛋清致大鼠足趾肿胀的炎症反应(P<0.05)。
结论清开灵注射液具有良好的解热和抗炎作用。
【总页数】2页(P6-7)
【关键词】清开灵注射液;解热;抗炎药(中药)
【作者】黄良胜
【作者单位】广西钦州市中医院
【正文语种】中文
【中图分类】R285.5
【相关文献】
1.炎毒清胶囊抗炎镇痛解热作用的实验研究 [J], 刘颖;邓晓娟
2.复方大青颗粒解热抗炎作用的实验研究 [J], 吴超
3.银蒿解热合剂抗炎镇痛解热及岗梅解热作用研究 [J], 辛晓芳;林爱华;梅全喜
4.关于金银花解热抗炎作用的实验研究 [J], 曲林
5.金蓝颗粒解热抗炎作用实验研究 [J], 岳枫;靳冉;段娟娟;刘丹;张晓笛;黄倩;朱晓光;赵慕馨;顾海鸥
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清开灵口服液体外抑菌效果的实验研究
释为 １ １ 、 ／０两个浓度 ， 后无 菌操 作取直径 ４ ｍ 的滤纸 ／０１２ 然 ｍ 片６ ４张分别浸泡于装有 ２ 清开灵 口服液 原液 、／ ０清开灵 ｍｌ １１
口服液 、／ ０清开灵 口服液 、 理盐水 的无 菌玻 璃瓶 中 ， 瓶 １２ 生 每
ｌ ６张纸 片 ， 制成不 同的药物纸 片 ， 待干供用 。 １２ ３ 采 用 Ｋ－ ．． Ｂ纸片琼脂 扩散法检 测抑菌效 果 按 Ｋ Ｂ纸 － 片琼脂扩散法 的操 作 规程 ， 制备 好 的各实 验 菌液 在 １ ｍｉ 将 ５ ｎ 内分别接种 于 Ｍ－ 琼脂培养基 上 ， Ｈ 并将各个 实验 菌均分 为 ５ 组， 即清开灵 口服液原 液组 、 １／ １ Ｏ清开灵 口服液组 、 １／ ２ ０
１２ 方法 ．
抑菌强 度标 准 ＿ ： ３ 无抑 菌 圈者 为抗 药 ； 菌 圈直 径小 于 ］ 抑
１ｍｍ者 为低 度敏感 ； １ ～１ｍｍ 之 间者为 中度敏 感 ；５ ０ 在 Ｏ ５ １ ～
０ ０ ｍｍ， 国上 海 ， 圈 牌 ） 高 压 蒸 汽 灭 菌 锅 （ 海 三 申公 司 ．２ 中 三 ， 上
绿脓杆菌 、 肺炎克 雷伯 杆菌 的平板 上 。然 后在 １ ｒｉ ５ ｎ内翻转 ａ 所有 的 Ｍ－ Ｈ琼 脂培养基 ， 并放 于隔水式 电热恒 温培养箱 中培
养， 每个平板单独摆 放 ， 中金 黄 色葡 萄球 菌 ３ ℃培养 １ ± 其 ４ ８ ２， ｈ 大肠杆菌 ， 绿脓杆 菌 ， 肺炎 克雷 伯杆 菌 ３ ℃培养 １ ±２ 。 ７ ８ ｈ 然后取 出平板 ， 在透 射光 下用游 标卡 尺量 取各纸 片 的抑 菌圈 直径 ， 抑菌圈的边缘 以肉眼见不到细菌 明显生长 为限 。
Ｊ ｕ ｎ ｌ ｆＭ ａｈ ｍａｉａ ｄｃｎ ｏ ｒ ａ ｔ ｅ ｔｃｌＭｅ ｉｉｅ ｏ
清开灵注射液抗感染基础及临床研究进展
【 关键词 】 清开灵注射液 ；治疗应用 ；综述
【 中图分类号 】 Ｒ ２ ８ ６ 【 文献标识码 】 Ａ 【 文章编号 】 １ ６ ７ ４— ３ ２ ９ ６（ ２ ０ １ ５ ）０ １ Ｃ 一 ０ １ ６ ８ — ０ ４
ｄ ｏ ｉ ：１ ０ ． １ ５ ８ ８ ７ ／ ｊ ． ｃ ｎ ｋ ｉ ． １ ３ — １ ３ ８ ９ ／ ｒ ． ２ ０ １ ５ ． ０ ３ ． １ ０ ７
小 鼠的 Ｅ Ｄ ５ ０分 别 为 ２ ． １ ５ ｇ 生 药／ ｋ ｇ 、２ ． １ ｇ 生药／ ｋ ｇ ，具 有 一 定
的体 内抗菌活性 ，与对照组 比较 差 异显 著。注射 用 清开 灵注
射 液 对金 葡菌 、大肠 埃 希 菌 感 染 小 鼠均 具 有 保 护 作 用 。
用 ，并可提高人 体 的免疫功 能。诸药 合用 ，抗 病毒 、抗 菌范
１ ． １ ． １ 抗 金黄色葡萄球 菌 、大肠埃希菌 、铜 绿假单孢 菌 、肺 炎克雷伯菌 武彦舒 … 采用微 量量热 法研究 清开灵 注射液 对 金黄色葡萄球菌代谢 的影响 ，结 果显 示金 黄色葡 萄球菌生 长 曲线呈 “ 下 降 、后延 ” 趋势 ，量 效 关 系呈 良好 的线 性 关 系 ， 清开 灵注 射液 对金 黄色 葡萄球 菌 的半 数抑 菌量为 ９ ７ ． ６ ９ ８ ｐ ． １ ，
毒 、抗 菌 活 性 ；水 牛 角 、珍 珠 粉 、胆 酸 则 具 有 清 热 、退 热 作
１ ． ２ 体 内抗菌实验研究 １ ． ２ ． １ 抗金黄色葡萄球菌 、大肠埃 希菌 李 东等 建立 小鼠
细菌感染模型 ，测定清开灵 注射 液对 金葡 菌 、大 肠埃 希菌感
染小 鼠的半 数有 效量 （ Ｅ Ｄ ５ ０ ） ，观察 清开灵 注射 液 的体 内抗 菌活性 。结果显示清开灵 注射 液对 金葡 菌 、大肠 埃 希菌感 染
清开灵注射液致高热两例报告分析
清开灵注射液致高热两例报告分析发表时间：2015-08-21T11:14:33.490Z 来源：《健康必读》2015年第6期供稿作者：户淑珍１陈玲芳２[导读] 宁夏同心县预旺镇中心卫生院为临床合理应用清开灵注射液提供参考。
户淑珍１陈玲芳２（１．宁夏同心县预旺镇中心卫生院宁夏同心７５１３０５）（２．宁夏银川市第一人民医院高尔夫社区卫生服务站宁夏银川７５０００１）【中图分类号】Ｒ２８７文献标识码】Ｂ文章编号】１６７２－３７８３（２０１５）０６－０３１５－０１【摘要】：目的：为临床合理应用清开灵注射液提供参考。
方法：对我院应用清开灵注射液出现的不良反应进行整理、归纳和分析。
结果：临床在应用清开灵注射液时，应高度关注其不良反应的严重危害。
【关键词】：清开灵注射液高热，寒战。
清开灵注射剂具有生物利用度高，作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗疾病的作用，它的处方源自我国古代温病名方＂安宫牛黄丸＂［１］，因其卓著的清热解毒作用而沿用至今。
该药具有抗病毒、清热毒、醒脑开窍、抗菌等功能。
从方解中得知，清开灵的药物成分＂各有各的精彩＂。
特别是金银花、板蓝根、黄芩三味中药，有比较广谱和较强的抗病毒、抗菌活性；水牛角、珍珠母、胆酸则具有很好的清热、退烧作用，以及提高人体免疫力的功能。
组成复方后，抗病毒、抗菌范围可以互补、扩大以及协同增效。
所以，清开灵对各种病毒（热毒）性感冒、上呼吸道感染等疾病有显著的预防和治疗效果。
随着清开灵注射液的广泛应用，引起不良反应也逐渐增多，安全也越来越受到重视。
１．临床资料：１．１例男，６５岁，３天前由于受凉出现发热，咳嗽，咳痰，畏寒入院诊断为肺部感染。
既往体健，无药物过敏史。
查体：体温３７．９℃，呼吸１９次／分，脉搏７８次／分，血压１２０／８０ｍｍＨｇ，咽充血，双肺呼吸音粗，闻及干性罗音，给予０．９％盐水加头孢曲松钠２．０ｇ，５％葡萄糖加清开灵注射液３０ｍｌ，用清开灵注射液１０分钟后，患者出现寒战，高热，查体，体温：４０．６℃，呼吸２２次／分，脉搏１０８次／分，血压１１０／８０ｍｍＨｇ，立即停药，更换输液器，静脉给地塞米松１０ｍｇ，肌注复方氨林巴比妥注射液２ｍｌ，２０分钟后症状逐渐缓解。
清开灵注射液产品知识讲解片
神威®清开灵注射液对各种呼吸道感染引 起的高热的退热快速！
神威清开灵注射液退热功能显著，且退热之后不反弹！
有效率
治疗组
对照组
120% 100% 84% 80% 70% 60% 40% 20% 0%
96%
52% 58% 42%
对照组: 常规使用青霉素或红霉素和病毒唑静脉给 治疗组：神威清开灵注射液加葡萄糖
性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染、肺炎、高烧，以及脑血栓 形成、脑出血见上述证候者
产品讲解目录
清开灵注射液产品简介 神威清开灵注射液药物组成及配伍
神威清开灵注射液功能主治
神威清开灵注射液的临床疗效
神威清开灵注射液的处方资料
目标人群的推介
神威®清开灵注射液对呼吸道感染的疗效显著！
对呼吸道感染疗效显著！
神威清开灵注射液的临床疗效
神威清开灵注射液的处方资料
目标人群的推介
神威®清开灵注射液简介（一）
神威清开灵注射液是传统名方“安宫牛黄丸”基础上加减而成，运用现代科
技研制开发的纯中药速效制剂，自应用于临床以来，取得很好的疗效，广泛
应用于临床各科多种疾病。
安宫牛黄丸出自清・吴瑭《温病条辨》,中的温病三宝之一，临床传统应用于
此临床实验是清开灵注射液治疗脑出血急性期，两组病例均有不同程度的意识障碍，且 一般条件具有可比性。 对照组：给予吸氧、吸痰、降颅压、降血压、抗生素预防或控制感染等治疗。 治疗组：在此基础上加用清开灵注射液60ml加入10ml葡萄糖水250ml中静脉滴注，每日1 次，连用3～7天为1个疗程，以神清为度。
120%
治愈率
有效率
清开灵注射液致329例过敏反应文献分析
清开灵注射液致329例过敏反应文献分析【摘要】目的综述清开灵注射液过敏反应的临床表现，分析其发生原因，提出使用注意以供医药工作者参考。
方法对1995～2005年中国学术期刊网（CNKI）上相关报道进行统计分析。
结果引发清开灵注射液过敏反应的原因复杂，有药物成分、患者体质、配伍用药、心理因素等。
结论清开灵注射液常见的过敏反应应引起医药工作者的重视。
【关键词】清开灵注射液过敏反应分析清开灵注射液是在传统中药安宫牛黄丸基础上研制的一种中药复方注射剂。
由板蓝根、金银花、栀子、水牛角、珍珠母、黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸等8种药物组成（其中前6种药来源于安宫牛黄丸组方)［1］。
具有的清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效。
在临床应用日益广泛，不仅在治疗中风、肝炎等方面取得了显著的疗效，而且随着临床应用的拓展，在解救急性中毒、治疗肿瘤等方面也取得了较好的疗效。
随着清开灵注射液在临床上的广泛应用，以及人们对药品不良反应的重视，清开灵注射液不良反应的报道也日益增多，其中以过敏反应多见。
根据作者查阅1995～2005年中国学术期刊网（CNKI）上共有相关报道105篇，报道过敏反应病例共329例，过敏反应在清开灵注射液的不良反应病例报道中居首位，具体见表1。
表1 清开灵过敏反应分类及例数（略）1 过敏反应的临床表现1.1 过敏性休克过敏性休克危害大，是很严重的不良反应，临床主要表现为突然出现哮喘样发作、呼吸困难、烦躁不安、意识不清、抽搐、血压为零、高热、恶心、呕吐等，如果抢救不及时可危及生命，造成死亡［2～4］。
1.2 皮肤过敏反应主要表现为皮疹、丘疹、风团瘙痒、荨麻疹样药疹等［5］。
1.3 高热病人静脉滴注清开灵10～30 min或用药后60 min～1 d出现畏寒怕冷、寒战高热、体温达到38.5～42℃，停药后多能于当天恢复正常［6］。
2 过敏反应的解救方法2.1 一般过敏反应的解救这类过敏反应潜伏时间短，多在使用30 min内出现。
注射用清开灵冻干粉体外抗菌活性研究
注射用清开灵冻干粉体外抗菌活性研究（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）作者：李东黄继华张淑华杨芳炬【摘要】目的：研究注射用清开灵冻干粉对临床分离致病菌的体外抗菌活性。
方法：注射用清开灵冻干粉与市售清开灵注射液作比较，采用二倍稀释法，测定注射用清开灵冻干粉浓缩液对临床分离的47株致病菌的最低抑菌浓度（MIC）及最低杀菌浓度（MBC），观察注射用清开灵冻干粉体外抗菌活性。
结果：对金葡菌、大肠埃希菌、铜绿假单孢菌、肺炎克雷伯菌，注射用清开灵冻干粉与市售清开灵注射液均显示出良好的体外抗菌活性，注射用清开灵冻干粉体外抗菌活性强于市售清开灵注射液。
按药液稀释度计算，注射用清开灵冻干粉浓缩液对金葡菌、大肠埃希菌、铜绿假单孢菌、肺炎克雷伯菌的MIC和 MBC 分别为市售清开灵注射液的1/4～1/2。
结论：注射用清开灵冻干粉对临床分离的致病菌，具有较好的抗菌活性，且略优于市售清开灵注射液。
【关键词】注射用清开灵冻干粉；最低抑菌浓度；最低杀菌浓度清开灵由金银花、黄芩、栀子、板蓝根、珍珠母、水牛角、胆酸等中药组成，具清热解毒、醒神开窍之功效。
其有效成分金银花、板蓝根、黄芩、栀子均具有抗病原微生物作用，尤其对临床常见致病菌具有抑制和杀灭作用[1-3]。
近年来对清开灵抗菌的报道以临床观察为主[4,5]，却鲜有实验室研究报道。
清开灵冻干粉属药物新剂型，拟用于静脉滴注，本试验特采用二倍稀释法，测定其体外抗菌活性，为临床用药提供实验依据。
1实验材料1.1药物与试剂注射用清开灵冻干粉，试验用药为冻干前浓缩液，生药计377.00mg·ml－1，提取物计84.20mg·ml－1，广州欧华医药生物技术有限公司提供。
市售清开灵注射液，10ml/支，生药含量以75mg·ml－1计，其中含黄芩苷50mg、总氮25mg，神威药业有限公司生产。
头孢曲松，批号0601026，海南三洋药业有限公司赠送。
清开灵注射液临床应用及剂量研究
清开灵注射液临床应用及剂量研究清开灵注射液是由板蓝根、金银花、栀子、水牛角（粉）、黄芩苷、胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸等组成。
本文回顾性分析笔者所在医院收治的120例上呼吸道感染、肝炎、胆囊炎及脑出血患者，并对清开灵注射液不同剂量治疗不同疾病疗效进行对比，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料本院2006年2月-2011年9月收治的120例上呼吸道感染、肝炎、胆囊炎及脑出血患者，其中男58例，女62例；年龄14～68岁，平均39.8岁。
治疗剂量划分为：小剂量0.5～0.75ml/（kg·d）、中等剂量0.75～0.95ml/（kg·d）、大剂量0.95～1.20ml/（kg·d）。
治疗从小剂量开始，逐渐加量，探求最终合适剂量，以合适剂量为研究组剂量，再随机抽出另外两组剂量为对照组剂量。
1.1.1 上呼吸道感染上呼吸道感染60例，临床表现为发病急、恶寒、发热（体温≥38℃），伴有咽痛、咽干或鼻塞、流涕、咳嗽，白细胞计数及分类正常或略增高，胸片支持上呼吸道感染。
患者随机分为研究组与对照组，每组各30例，研究组采用清开灵注射液大剂量0.95～1.20ml/（kg·d），对照组采用清开灵注射液小剂量0.5～0.75ml/（kg·d），均加入5%葡萄糖注射液中静脉滴注，治疗3～5天。
除既往有高热惊厥史或者体温超过42℃外，一般不用肌注解热针剂或者酒精擦浴物理降温等方法干扰体温。
疗效判定标准：用药3h内，体温恢复正常（腋窝体温降到37℃以下，不再回升），72h全部症状消失，为痊愈；用药3h内，体温恢复正常，72h内大部分症状消失，为显效；用药3h内，体温较以前降低，72h内主要症状部分消失，为有效；不符合以上标准者为无效。
结果显示：研究组效果明显优于对照组，而且研究中发现，患者体温越高，清开灵注射液剂量越大，效果越好。
清开灵治疗上呼吸道感染的合适剂量为中等剂量和大剂量即0.75～1.20ml/（kg·d）。
清开灵注射液细菌内毒素检查方法的探讨
用 ， 批 号 的供 试 品 细 茵 内素 素均 符 合 规 定 。 结 论 清 开 灵 注射 液 可 用 细 茵 内毒 素检 查 法控 制 热原 。 ３个 关 键 词 ： 开 灵 注射 液 细 茵 内毒 素 干 扰 实验 清
ｅ ｐ ｒｍｅ ｔｗａ ｅ ｆｒ ｄ，ｎ ｈ ｅ ｕ ｔ ｒ ｓ ｅ ｓｄ ｉ ｃｏ ｄ ｎ ｅ ｗｉｈ Ａｐ ｅ ｄｘ ｓｌＳ ａ ｄ Ⅺ Ｅ， ｌｍｅＴｗｏ・Ｃ ｉｅｅ ｘ ｅｉ ｎ ｓｐ ｒｏ ｍｅ ａ ｄ ｔｅ ｒｓ ｌ ｗｅ ｅａ ｓ ｓｅ ｎ ａｃ ｒａ ｃ ｔ ｐ ｎ ｉｅ ｎ ｓ Ｖｏ ｕ ｈ ｎ ｓ
清 开 灵 注 射 液 （ ｉｇ ａｌ ｇ Ｉｊｃｉｎ 收 载 于 《 国 药 Ｑ ｎ ｋ ｉ ｎｅｔ ） ｉ ｎ ｏ 中
典 ￣０ ５ 版 （ 部 ） 临 床 主 要 用 于 热 病 ， 昏 ， 风 偏 瘫 ， ２０ 年 一 ， 神 中 神 志 不 清 以及 上 呼 吸 道 感 染 、 性 肝 炎 、 炎 等 ， 较 好 的 疗 急 肺 有 效 ， 临 床 上应 用 广 泛 。该 品 种 规 定 的 检 查 项 是 热 原 检 查 。 在 本 文通 过 实 验 探 讨 细 菌 内 毒 素 检 查 法 取 代 热 原 检 查 法 检 测 清开 灵 注 射 液 的 可 行性 。
ＬＩ Ｙ ｕ ＸＩ Ｕ ｎ。 ＡＮＧ ａ － ａ， ＥＮＧ ｉｌｉ Ｍ ｏ ｈｕ Ｍ Ｌｅ—ｅ
（ ｚ ａ ｎ ｔｔ ｔ ｏ ｕ ｎ ｒ ｌ Ｒｉｈ ｏ ２ ６ ２ ） Ｒｉｈ ｏ Ｉ ｓ ｉ ｅ ｆ ｒ Ｄｒ ｇ Ｃｏ ｔｏ ， ｚ ａ ７ ８ ６ ｕ
注射用清开灵冻干粉体内抗茵活性研究
注射用清开灵冻干粉体内抗茵活性研究
李东;黄继华;张淑华;杨芳炬
【期刊名称】《现代中药研究与实践》
【年(卷),期】2009(023)001
【摘要】目的研究注射用清开灵冻干粉对临床分离致病茵的体内抗茵活性.方法注射用清开灵冻干粉与市售清开灵注射液作比较,建立小鼠细菌感染模型,测定注射用清开灵冻干粉浓缩液对金葡菌、大肠埃希菌感染小鼠的ED50,观察注射用清开灵冻干粉体内抗茵活性.结果注射用清开灵冻干粉对金葡茵、大肠埃希菌感染小鼠的ED50以生药剂量计分别为7.40 g/kg、7.54g/kg,具有一定的体内抗茵活性.结论注射用清开灵冻干粉对金葡菌、大肠埃希菌感染小鼠均具有保护作用.
【总页数】3页(P53-55)
【作者】李东;黄继华;张淑华;杨芳炬
【作者单位】乐山职业技术学院,四川,乐山,614000;四川大学华西医学中心,四川,成都,610041;四川抗菌素工业研究所,四川,成都,610051;四川大学华西医学中心,四川,成都,610041
【正文语种】中文
【中图分类】R965
【相关文献】
1.注射用清开灵冻干粉雾化吸入对控制脑卒中患者肺部感染的影响 [J], 杜凤莲;陈爱;陈晓君;陈逢俭;陈颖;徐力;黄松
2.注射用清开灵冻干粉抗炎及免疫调节作用研究 [J], 李莉;李东;黄继华;肖华;古曦;杨芳炬
3.注射用清开灵冻干粉体外抗菌活性研究 [J], 李东;黄继华;张淑华;杨芳炬
4.注射用清开灵冻干粉针雾化吸入对脑卒中肺部感染患者的护理干预 [J], 杜凤莲;陈爱;陈晓君;陈逢俭;陈颖;徐力;黄松
5.注射用清开灵冻干粉抗炎作用研究 [J], 贺迎春;杨奎;邱家荣
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
清开灵注射液细菌内毒素检查法研究
清开灵注射液细菌内毒素检查法研究肖植国;张馨;梅群【摘要】目的:建立清开灵注射液细菌内毒素检查法.方法:依据2015年版《中国药典》四部(通则1143)细菌内毒素检查法,通过预干扰试验和干扰试验,确定清开灵注射液最大无干扰的浓度,并进行方法学验证.结果:将清开灵注射液稀释15倍,对细菌内毒素检测法无干扰作用.结论:建立的方法可用于检查清开灵注射液.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2018(027)020【总页数】3页(P20-22)【关键词】清开灵注射液;细菌内毒素检查;凝胶法【作者】肖植国;张馨;梅群【作者单位】云南省曲靖市食品药品检验检测中心,云南曲靖 655000;云南省曲靖市食品药品检验检测中心,云南曲靖 655000;云南省曲靖市食品药品检验检测中心,云南曲靖 655000【正文语种】中文【中图分类】R94清开灵注射液为八种中药组成的复方制剂，呈棕黄色或棕红色澄明液体，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功能，临床用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染等，收载在2015年版《中国药典》一部。
目前标准采用家兔法进行热原检查[1]，该检查方法所用家兔的饲养时间长，操作繁琐，实验结果受家兔的个体差异影响较大。
而细菌内毒素检查法具有灵敏、快速、操作简便、结果准确等优点，为建立该品种细菌内毒素检查的可行性研究提供数据参考。
1 仪器与材料1.1 仪器 BET-48G细菌内毒素测定仪(天大天发科技有限公司)；ZH-2BLENDER涡式振荡器(天津药典标准仪器厂)。
1.2 试剂与药品细菌内毒素工作标准品(CSE，批号：1607302，湛江博康海洋生物有限公司)；鲎试剂(TAL，批号1609021、1705041，标示灵敏度0.5 EU/mL，湛江安度斯生物科技有限公司；批号1607270、1708230，湛江博康海洋生物有限公司)；细菌内毒素检查用水(BET水，批号1607050，湛江博康海洋生物有限公司)；清开灵注射液(批号：170521B2、171031D1、171202A2，神威药业集团有限公司)。
清开灵注射液内毒素检查法的可行性研究
清开灵注射液内毒素检查法的可行性研究王继兵;陈君【摘要】目的验证清开灵注射液用细菌内毒素检查法的可行性.方法按中国药典2015年版四部1143细菌内毒素检查法和1142热原检查法进行试验.结果该注射液稀释一定倍数后检测结果与热原检查法检测结果相同.结论清开灵注射液经过30倍稀释,去除对细菌内毒素检查法的干扰后,可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素检查代替热原检查法.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2018(016)028【总页数】2页(P36-37)【关键词】清开灵注射液;细菌内毒素检查;干扰试验【作者】王继兵;陈君【作者单位】湖北省襄阳市谷城县庙滩中心卫生院,湖北襄阳 441721;湖北省襄阳市食品药品检验所,湖北襄阳 441021【正文语种】中文【中图分类】R283清开灵注射液是由胆酸、板蓝根、黄芩苷等8味中草药制成，有清热解毒、化痰通络、醒脑开窍的功效，临床上使用很普遍。
但目前该药在2015年版药典仍沿用家兔法检测热原，家兔法操作繁琐、费时、成本高，灵敏度低，我们根据2015年版药典四部细菌内毒素检查法和热原家兔法的要求[1]，对该药进行了检测研究对比，结果表明，清开灵注射液可以用细菌内毒素检查法代替家兔法检测热原，但是应考虑到药物对试验的干扰。
1 仪器与材料1.1 仪器：旋涡式混悬器（天津药典标准仪器厂，ZH-2型）；电热恒温水浴箱（江苏金坛市中大仪器厂，420型）；无热源移液器（上海求精生化试剂仪器有限公司）。
1.2 材料：鲎试剂2个规格，各2批（湛江安度斯生物有限公司，灵敏度0.5Eu/mL，批号1504152，批号1608291，灵敏度0.25 Eu/mL，批号1612091，批号1703151），细菌内毒素检测用水（湛江安度斯生物有限公司，规格5.0 mL，批号1506080），细菌内毒素工作标准品（湛江安度斯生物有限公司，规格10 Eu/支，批号1507080）。
清开灵注射液不良反应事件发生率的Meta分析
清开灵注射液不良反应事件发生率的Meta分析[摘要] 文章系统评价了清开灵注射液不良反应/事件发生率。
计算机检索PubMed，EMbase，the Cochrane library，CNKI，VIP，WanFang Data和CBM。
各个数据库检索时间均为建库时间至2015年7月30日。
由2位研究者根据纳排标准独立筛选文献、提取资料并交叉核对，采用R 3.2.0软件进行Meta分析，并作亚组分析。
结果显示：最终纳入63篇文献，9 793例清开灵注射液用药者；累计发生367例不良反应/事件，其中皮肤及黏膜不良反应/事件发生率2%[95%CI （0.02；0.03）]；消化系统不良反应/事件发生率为6%[95%CI （0.05；0.07）]；注射部位不良反应/事件发生率为4%[95%CI （0.02；0.07）]。
在以消化系统为主要表现的不良反应/事件类型中，儿童和成人发生率分别为4.6%[0.021 1；0.097 7]，6.9%[0.053 5；0.089 8]；在以皮肤及黏膜损害为主要表现不良反应/事件类型中，观察时间>7 d与≤7 d的发生率分别为3%[0.012 9；0.068 3]和1.9%[0.007 8；0.046 1]。
亚组分析显示，不同表现类型的不良反应，联合用药不良反应/事件发生率均高于单用药，其差异有统计学意义（P<0.05）。
该研究提示不良反应发生的影响因素与临床不合理用药，如联合用药、年龄等因素有关，且不同人群影响因素存在差异，因此，临床医师对于儿童及老年人群使用清开灵注射液时需特别监护，实施个体化用药。
[关键词] 清开灵注射液；不良反应；不良事件；发生率；Meta分析[Abstract] To systematically review the incidence rate of adverse drug reaction/event by Qingkailing injection. Such databases as the PubMed，EMbase，the Cochrane library，CNKI，VIP WanFang data and CBM were searched by computer from foundation to July 30，2015. Two reviewers independently screened literature according to the inclusion and exclusion criteria，extracted data and crosscheck data. Then，Meta-analysis was performed by using the R 3.2.0 software，subgroup sensitivity analysis was performed based on age，mode of medicine，observation time and research quality. Sixty-three studies involving 9 793 patients with Qingkailing injection were included，367 cases of adverse reactions/events were reported in total. The incidence rate of adverse reaction in skin and mucosa group was 2%[95%CI（0.02；0.03）]；the digestive system adverse reaction was 6%[95%CI（0.05；0.07）]；the injection site adverse reaction was 4%[95%CI（0.02；0.07）]. In the digestive system as the main types of adversereactions/events，incidence of children and adults were4.6%[0.021 1；0.097 7] and 6.9%[0.053 5；0.089 8]，respectively. Adverse reactions to skin and mucous membrane damage as the main performance/event type，the observation time>7 days and ≤7 days incidence of 3%[0.012 9；0.068 3] and 1.9%[0.007 8；0.046 1]，respectively. Subgroup analysis showed that different types of adverse reactions，combination in the incidence of adverse reactions/events were higher than that of single drug，the difference was statistically significant （P [Key word] Qingkailing injection；adverse drug reaction；adverse drug event；incidence rate；Meta-analysis doi：10.4268/cjcmm20152410清开灵注射液（简称清开灵）是在安宫牛黄丸的基础上研制的一种纯中药复方制剂，由胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花组成。
清开灵注射剂不良反应的成因分析与预防对策
清开灵注射剂不良反应的成因分析与预防对策赵森;严疏;张莉【摘要】目的:了解清开灵注射剂不良反应发生的原因,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性研究方法,收集国内公开发表的医药杂志报道的清开灵注射剂不良反应进行统计分析.结果:清开灵注射剂不良反应的发生涉及到生产环节、临床应用环节、病人个体差异、气候环境等多个因素.结论:应重视清开灵注射剂的不良反应,提高合理用药水平,加强临床用药监护,以减少其不良反应发生的几率.【期刊名称】《西部中医药》【年(卷),期】2010(023)008【总页数】3页(P60-62)【关键词】清开灵注射液;不良反应;合理用药【作者】赵森;严疏;张莉【作者单位】嘉峪关市第一人民医院,甘肃,嘉峪关,735100;嘉峪关市第一人民医院,甘肃,嘉峪关,735100;嘉峪关市第一人民医院,甘肃,嘉峪关,735100【正文语种】中文【中图分类】R289-03清开灵注射液是在安宫牛黄丸的基础上经现代技术制成的一种纯中药复方注射制剂，主要成分有牛黄、水牛角、珍珠母、黄连、黄芩、桅子、金银花、板蓝根等，具有清热解毒，化痰通络，醒神开窍之效，临床广泛用于治疗多种疾病，且疗效显著。
作为中药制剂的新剂型，清开灵注射液与其他传统中药剂型相比，具有疗效好、见效快、剂量准确等优点。
在危急重症的抢救和治疗中，发挥了重要作用。
但是，随着临床应用的日益增多，发生药品不良反应(ADR)的报道也逐渐增多。
笔者对国内公开发表的清开灵注射液静滴不良反应报道及相关文献进行其成因的回顾性分析。
代大顺研究表明［1］，清开灵注射液易与庆大霉素、卡那霉素、诺氟沙星、环丙沙星、头孢噻肟钠、肌苷等发生反应而产生混浊或沉淀，这些微粒进入血管后，引起局部栓塞性出血、血肿、损伤和坏死，从而产生微血管阻塞及炎性、抗原性反应等。
罗春阳［2］对清开灵注射液与化学药配伍的情况进行研究后发现，清开灵注射液与丁胺卡那霉素及维生素B6配伍会有沉淀产生，且沉淀往往因其颗粒细小而不易引起临床注意，使用后容易造成患者输注部位血管堵塞、局部组织发炎、过敏反应，或对患者的心、肝、肾等器官造成损害。
大环内酯类药物联合清开灵注射液对金黄色葡萄球菌的体外抗菌活性
大环内酯类药物联合清开灵注射液对金黄色葡萄球菌的体外抗
菌活性
蔡长春;李景苏;侯艳宁
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2007(26)6
【摘要】目的评价7种大环内酯类抗菌药物与清开灵注射液联合体外抗金黄色葡萄球菌(金葡菌)协同作用.方法采用试管稀释法分别检测7种大环内酯类抗菌药物及清开灵注射液对临床分离金葡菌最小抑菌浓度(MIC值)及联合用药后的MIC值.结果 7种大环内酯类抗菌药物分别与清开灵注射液联合后,对金葡菌的MIC值均有不同程度的降低,其中乙酰螺旋霉素、吉他霉素、乙酰麦迪霉素与清开灵注射液联合后的抑菌活性明显增强.结论大环内酯类药物与清开灵注射液联合应用可提高对金葡菌的抗菌效果.
【总页数】2页(P678-679)
【作者】蔡长春;李景苏;侯艳宁
【作者单位】解放军白求恩国际和平医院药剂科,石家庄,050082;解放军白求恩国际和平医院药剂科,石家庄,050082;解放军白求恩国际和平医院药剂科,石家
庄,050082
【正文语种】中文
【中图分类】R978.15;R969.2
【相关文献】
1.大环内酯类抗生素对肺炎链球菌儿童株体外抗菌活性 [J], 华春珍;尚世强;李建平
2.大环内酯类抗生素对革兰氏阳性球菌的体外抗菌活性评价 [J], 吕晓菊;张慧琳
3.大环内酯类衍生物的合成及其体外抗菌活性 [J], 冯润良;宫平;方林;洪伟
4.大环内酯类抗菌药物联合卡介菌多糖核酸注射液对支气管哮喘患者症状改善及肺功能的影响 [J], 赵军苗
5.小剂量大环内酯类药物联合噻托溴铵粉吸入剂对COPD稳定期患者肺功能及SF-36评分的影响 [J], 赵永涛;李磊
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清开灵注射液细菌内毒素检查方法的探讨
清开灵注射液细菌内毒素检查方法的探讨
刘云;相茂花;孟蕾蕾
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2010(029)006
【摘要】目的探讨清开灵注射液细菌内毒素检查方法的可行性.方法按照<中国药典>2005年版(二部)I S和附录ⅪE进行试验及结果判定.结果清开灵注射液稀释16倍后,对市售标示灵敏度(λ)为0.25EU·mL-1的鲎试剂凝集无干扰作用,3个批号的供试品细菌内素素均符合规定.结论清开灵注射液可用细菌内毒素检查法控制热原.
【总页数】2页(P347-348)
【作者】刘云;相茂花;孟蕾蕾
【作者单位】日照市药品检验所,山东,日照,276826;日照市药品检验所,山东,日照,276826;日照市药品检验所,山东,日照,276826
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12
【相关文献】
1.维生素C注射液细菌内毒素检查方法探讨 [J], 柴振平;段江涛;郑淑艳
2.注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法探讨 [J], 陈小珍;谢冬梅;王群
3.西咪替丁原料药细菌内毒素检查方法的探讨 [J], 金艳;王益民
4.参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨 [J], 褚奇星
5.艾迪注射液细菌内毒素检查方法探讨 [J], 王丽华
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清开灵软胶囊临床应用与研究新进展
．１４４４．
现代中西医结合杂志Ｍｏｄｅｍ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ａｎｄ Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｍｅｄｉｄｎｅ ２００９ Ａｐｒ，１８（１２）
善免疫功能的双重药效是西药无法比拟的［１４】。 近年来缺乏大量的临床报道来进一步证实中医中药在抗
真菌方面的作用，这与西药的发展迅速也有一定的关系。在 中医方面目前对该病尚缺乏完整的定义，在诊断上亦不够准 确而全面，尚需借助西医手段方可对症下药。另外中医药对 本病辨证施治效果显著的病例缺乏强有力的对照组，致使一 些有效的方剂不能重复应用［１５１。
李春生等［２１报道，用清开灵软胶囊（石家庄神威药业股份 有限公司生产）每日４次，每次１．６ ｇ的剂量口服，并以双黄 连口服液作对照。结果显示：清开灵软胶囊愈显率７３，３４％，
万方数据
现代中西医结合杂志Ｍｏｄｅｍ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ａｎｄ Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ２００９ Ａｐｔ，１８（１２）
彭小兰［１６１报道，将１６０例脑出血患者随机分为２组，对 照组７４例采用常规治疗，治疗组８６例在常规治疗的基础上 加用清开灵注射液静脉滴注，结果治疗组症状改善明显，与对 照组比较有显著性差异（Ｐ＜０．０１）。提示清开灵注射液配合 常规治疗可显著改善脑出血患者的临床症状。 ４在儿科临床应用
胡德坪【ｔ７１对３４例小儿肺炎患者静滴清开灵１０～３０
ICP-AES法检测清开灵注射液中多种无机元素含量
ICP-AES法检测清开灵注射液中多种无机元素含量胡京红;周海燕;王淑艳;黄翔;王娟【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2016(031)004【摘要】Objective To establish a method for the determination of a variety of inorganic elements in Qingkailing Injections simul‐taneously .Methods Qingkailing Injections of 10 different batches were dissolved by microwave digestion and then determined by inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP‐AES) .Results Under the established conditions ,the recoveries were between 92 .0%‐117 .0% of the 10 batches of Qingkailing Injections ,and the detection relative standard deviations (RSD) were be‐tween 0 .16%‐4 .90% .Conclusion The method issensitive ,reliable and suitable for the determination of inorganic elements in Qingkailing Injections .%目的：建立同时测定清开灵注射液中多种无机元素含量的方法。
方法用微波消解法对样品进行预处理，采用电感耦合等离子体原子发射光谱仪（ICP‐AES）对10个不同批次清开灵注射液中的无机元素进行含量测定。
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微量量热法研究清开灵对金葡菌生长代谢的影响金城1, 武彦舒2, 张倩3, 李兴丰4, 鄢丹1, 杜晓曦5*, 肖小河1*(1. 解放军第三○二医院全军中药研究所, 北京100039; 2. 陕西省榆林市第二医院, 陕西榆林719000;3. 武警西藏总队医院, 西藏拉萨850003;4. 湖南中医药大学药学院, 湖南长沙410208;5. 国家食品药品监督管理局药品评价中心, 北京100038)摘要: 通过研究清开灵注射液对金葡菌生长代谢的影响, 探索建立基于生物活性图谱的清开灵注射液的质量评价方法。
本研究采用微量量热法, 考察药物作用于金葡菌的生物热效应; 对所测得的热输出曲线进行拟合, 获得系列热动力学参数, 对比分析各项热动力学参数及热输出曲线。
结果显示, 在一定范围内(0～5.00%), 随清开灵剂量增加, 金葡菌生长曲线呈“下降”趋势且指数生长期后延; 其热动力学参数T1、T2、k1、P1、P2、I均与清开灵剂量呈现线性关系。
清开灵注射液对金葡菌的半数抑菌量为3.26%, 最佳抑菌量为5.47%; 各类不同的清开灵注射液样品作用下的金葡菌生长曲线存在不同程度差异。
实验结果表明, 清开灵注射液对金葡菌生长具有较强的抑制作用, 通过微量量热法研究, 可对清开灵注射液的质量一致性进行初步评价。
关键词: 微量量热法; 清开灵注射液; 金葡菌; 热输出曲线中图分类号: O642.3 文献标识码:A 文章编号: 0513-4870 (2011) 02-0193-05Microcalorimetric study on the metabolism of Staphylococcus aureusaffected by Qingkailing injectionJIN Cheng1, WU Y an-shu2, ZHANG Qian3, LI Xing-feng4, YAN Dan1, DU Xiao-xi5*, XIAO Xiao-he1*(1. China Military Institute of Chinese Materia Medica, Military 302 Hospital, Beijing 100039, China;2. Second Hospital of Yulin City, Yulin 719000, China;3. Hospital of Tibet Armed Police, Lhasa 850003, China;4. Pharmacy College, Hunan University of Traditional Chinese Medicine, Changsha 410208, China;5. Center for Drug Reevaluation, SFDA, Beijing 100038, China)Abstract: This paper is to report the investigation on the metabolic behavior of Staphylococcus aureus (S. aureus) after given Qingkailing injection, and with the aim of seeking for a new quality control method based on biological assessment. The growth thermogenic curves of S.aureus were determined by microcalorimetry and analyzed by computer. The results showed that in the concentration range of (0−5.00%), the growth thermogenic curves of S. aureus were declined and removed back with increasing dosage of Qingkailing injection;the main parameters (T1, T2, k1, P1, P2and I) and the dosage of Qingkailing injection have good correlation.The 50% inhibiting dosage is 3.26 %, and the optimal inhibiting dosage is 5.47%. Difference could be detected among the Qingkailing injection samples from different factories and different batches. It is proved that Qingkailing injection could inhibit the metabolic behavior of S.aureus, and microcalorimetry might be applied in the quality assessment of Qingkailing injection.Key words: microcalorimetry; Qingkailing injection; Staphylococcus aureus; growth thermogenic curve收稿日期: 2010-08-03.基金项目: 国家“十一·五”科技支撑计划(2008BAI55B04); 国家中医药管理局研究专项(06-07ZP58).*通讯作者 Tel: 86-10-66933322, E-mail: pharmacy302@清开灵注射液是传统名方“安宫牛黄丸”的改良剂型, 由胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花8味中药组成[1], 成分复杂。
清开灵主要用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血等。
但是, 随着清开灵注射液临床应用日益广泛, 其引发的不良反应也时有报道[2]。
尽管目前针对清开灵注射剂质量评价也发展了许多基于化学成分的方法, 但由于未直接与生物活性相关联, 目前尚无有效控制质量一致性与稳定性的方法进入实际应用[3]。
目前, 在中药质量控制与评价研究中, 生物评价已成为发展方向与热点之一[4]。
国家食品药品监督管理局(SFDA) 针对已上市的中药注射剂明确要求[5]: “建立生物活性检测方法, 以弥补目前检验指标仅仅能控制已知成分的不足, 从生物活性角度控制药品的质量。
”在注射液质量评价体系中引入生物评价方法具有其研究前景。
现代药理研究[6−8]表明, 清开灵注射液主要有解热镇静、抗菌、治疗脑缺血、抗凝促溶、免疫调节等作用。
临床上, 清开灵注射液常用于热病、急性上呼吸道感染及肺炎等[9−12], 这与清开灵注射液具有良好的抗菌作用密不可分[13, 14]。
微量量热法, 作为一种快速非侵入性的方法, 近年来被广泛应用于对物质抗菌能力的考察[15, 16]。
结合课题组前期研究工作[17−19], 本文采用微量量热法考察清开灵注射液对金葡菌生长代谢行为的影响, 并对其抑菌作用参数进行比较和评价。
材料与方法仪器LKB-2277生物热活性检测系统, LKB-2132蠕动泵(瑞典Thermometric公司)。
有关仪器的结构原理见文献[20]。
药品与试剂清开灵注射液样品共6批, 由具代表性的两大生产厂家(BZY、SXTH) 提供, 各提供3批, 样品批号分别为: 811601、712604A、710510A和070930、071120、071219。
实验材料金葡菌Staphylococcus aureus(武汉大学中国典型培养物保藏中心, CCTCC AB910393)。
培养基配制LB培养基: 取蛋白胨10.0 g, 酵母粉5.0 g, 氯化钠5.0 g, 加蒸馏水至1 L, 调节pH至7.0～7.2, 分装后于121 ℃高压蒸气灭菌20 min, 置4 ℃备用。
生长热功率输出曲线采集采用停流法检测。
系统温度设定为37 ℃, 测定前分别用适量0.1 mol·L−1氢氧化钠、0.1 mol·L−1盐酸、75%乙醇溶液和无菌水清洗管道和流通池, 待仪器获得稳定基线后, 用蠕动泵以50 mL·h−1的流速, 将菌液和清开灵注射液混合液泵入微量量热仪中; 当样品充满流通池后停泵, 启动采集卡开始采集数据, 跟踪记录流通池内细菌生长的产热曲线(P-t曲线), 当产热曲线数据重新回到基线后, 实验结束。
样品对金葡菌生长代谢影响测定根据实验设计, 将一定量的清开灵注射液加入到接种了金葡菌的培养液中, 使最终菌悬液菌浓度为2×106CFU·mL−1, 振荡混匀, 以备进样。
整个过程为无菌操作。
结果1 金葡菌的生长热功率输出曲线图1是37 ℃下, 停流法测定的金葡菌完整代谢曲线。
曲线 a (P-t曲线) 是所测定的细菌生长曲线, 可以分成4个阶段: Ⅰ停滞期、Ⅱ指数生长期、Ⅲ稳定期和Ⅳ衰亡期。
分别对应于细菌对培养基中不同营养成分的利用情况及不同的代谢过程[21], 与传统方法测定的细菌代谢曲线相似。
曲线b (ln P-t曲线) 则显示了线性拟合后细菌代谢热功率输出随时间的变化特征。
Figure 1Metabolism curve of Staphylococcus aureus. A−B: Lag phase; B−C: Exponential phase; C−D: Stationary phase; D−E: Decline phase. a: The metabolism curve of S. aureus b: The logarithmic curve of S. aureus metabolism根据微生物生长代谢的特征和化学动力学、热动力学原理, 建立了多种基于细菌细胞的热动力学模型, 其中以指数模型最为常用[22]。
根据细菌生长指数模型, 在细菌生长过程中的指数生长期, 其产热功率P t与生长速率常数k有如下关系:P t=P0exp(kt)或ln P t=ln P0+kt(1)金城等: 微量量热法研究清开灵对金葡菌生长代谢的影响·195·式(1) 中的P t就是产热曲线中指数生长期内t时刻的输出热功率, 将图谱的指数生长期P t、t值代入公式(1) 中, 进行线性拟合可得金葡菌的生长速率常数k值。