抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识

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抗结核复合制剂(FDC)简要说明书(1)

1.怡诺尼康片（大剂量HRZE）成分：每片含利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg、乙胺丁醇275mg规格：每盒6片*5板*2袋用法用量：口服，饭前顿服，体重30-37kg每日2片，38-54kg 每日3片，55-70kg每日4片，71kg以上的每日5片，不适用于30kg以下患者。

有效期：2年保存：密闭保存于干燥处2.乙胺利福吡嗪异烟片（小剂量HRZE）成分：每片含利福平75mg、异烟肼37.5mg、吡嗪酰胺200mg、乙胺丁醇137.5mg规格：以实物为准用法用量：口服，饭前顿服，体重30-37kg每日4片，38-54kg 每日6片，55-70kg每日8片，71kg以上的每日10片，不适用于30kg以下患者。

有效期：2年保存：避光并不超过20℃，密闭保存于阴凉干燥处1.异福片（HR）成分：每片含利福平300mg、异烟肼150mg规格：每盒15片*2板或15片*4板用法用量：口服，饭前顿服，每日一次，体重大于50公斤一次2片有效期：2年保存：避光密闭保存于干燥处2.乙胺利福异烟片（HRE）成分：每片含利福平120mg、异烟肼120mg、乙胺丁醇250mg。

规格：以实物为准。

用法用量：口服饭前顿服，隔日服用，体重大于50kg的患者，5片/次，体重小于50kg的患者需依据体重酌量使用。

有效期：2年保存：避光并不超过20℃，密闭保存于阴凉干燥处3.异福胶囊（HR）成分：每片含利福平150mg、异烟肼100mg规格：60粒/袋。

用法用量：仅用于体重小于50公斤的成人。

口服饭前顿服，一日一次服用，体重小于50kg，一次3粒。

效期：2年保存：避光，密闭保存于阴凉干燥处。

抗结核固定剂量复合制剂(FDC)与结核病治疗

（4）胃肠道反应，可将药品分次服用及给予对症治胃肠道反应，疗，仍不缓解或严重反应者，应停用并更改治疗仍不缓解或严重反应者，方案；方案；（5）出现视力损害症状应进行眼科检查，若确定为出现视力损害症状应进行眼科检查，乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品；乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品；（6）出现关节疼痛，经对症治疗未见好转者或症状出现关节疼痛，严重者，应调整治疗方案。严重者，应调整治疗方案。
耐药结核患者依据药敏试验选用散装抗结核药品组成规范方案治疗。规范方案治疗。
结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案，结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案，用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。组成方案治疗
二、用量和用法
2008版指南抗结核药品推荐剂量 2008版指南抗结核药品推荐剂量
抗结核固定剂量复合制剂（FDC）与结核病治疗 FDC）与结核病治疗
成都市结核病防治院成都市传染病院
岳冀
FDC是两个和两个以上的一线 FDC是两个和两个以上的一线抗结核药以固定的比例存在于单个制剂中所组成的复合物。
一、FDC治疗对象一、FDC治疗对象
初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、乙胺丁醇配合 FDC组成方案治疗 FDC组成方案治疗
五、疗效观察
1、症状是否改善
多数结核患者抗结核治疗后两周内体温逐渐恢复正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。如经有效的抗结核治疗，患者症状不缓解或加重，应鉴别除外是否合核治疗，患者症状不缓解或加重，并有其他肺部疾患。并有其他肺部疾患。 2、实验室指标改善痰结核菌阳转，治疗失败。痰结核菌阳转，治疗失败。

抗结核固定剂量复合制剂使用

抗结核固定剂量复合制剂使用一、固定剂量复合制剂介绍二、FDCs在国内、外的应用情况三、FDC治疗对象四、用量和用法五、不良反应及处理原则六、散药替换流程七、治疗方案的调整八、使用FDC制剂的注意事项九、既往试点结果介绍一、固定剂量复合制剂介绍•固定剂量复合制剂–是根据化疗方案的要求，将几种不同的抗结核药物按一定剂量配方制成复合的抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治疗结核病的最主要方法之一。

•剂量及剂型–按剂型分•片剂•胶囊–按组方分•两药方：RFP+INH；INH+EB•三药方：RFP+INH+PZA；RFP+INH+EB•四药方：RFP+INH+PZA+EB•儿童剂量组合：R60+H30；R60+H30+Z150 Ø 片剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一，其外观既有圆型的，也有异型的。

特点：l 片剂是将药物粉末（或颗粒）加压制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其贮存及携带、应用都比较方便；l 片剂生产的机械化、制动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；l 可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散片、控释片、包衣片Ø 胶囊剂硬胶囊剂是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。

特点：l 能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性；l 药物的生物利用度较高；l 可延缓药物的释放和定位释放……。

Ø 剂型的选择和设计l 药物的理化性质和生物学特性l 临床治疗的需要l 临床用药的顺应性l 药物的理化性质l 制剂工业化生产的可行性及生产成本l 注册法规的因素截至2011年，国内上市的抗结核FDC共有4类6种规格，包括2种HRZE组合、3种HR组合、2种HRZ组合和1种HRE组合二、FDCs在国内、外的应用情况二、FDCs在国内、外的应用情况•含两种或三种药物的FDC片自二十世纪八十年代后期以来，已成功地广泛使用并在四十多个国家注册•1998年，WHO和IUATLD批准了含4种药物每日一次的FDCs，1999年将其纳入WHO基本药物模型表中。

FDC的临床应用

抗结核固定剂量复合制剂(FDC) 抗结核固定剂量复合制剂的临床应用
高要市慢性病防治站何锦明
一、FDC的剂量的剂量
1、RHZ（异福酰胺胶囊），每个胶囊含RFP120mg、INH80mg、 PZA250mg 2、RH（异福胶囊），每个胶囊含RFP300mg、INH150mg 3、EMB（乙胺丁醇） 250mg/片
六、服用时间
RHZ、RH早餐饭前1~2小时口服 EMB饭前或饭后口服都可以
Hale Waihona Puke 谢谢！ Thanks!二、FDC的包装的包装
1、RHZ （异福酰胺胶囊）每盒30个胶囊 2、RH （异福胶囊）每盒30个胶囊 3、EMB （乙胺丁醇）每瓶100片
三、治疗方案
初治涂阳肺结核：2S3RHZ/4RH （Sm可每周肌注3次）初治涂阴肺结核：2RHZ/4RH 复治涂阳肺结核：2S3RHZE/6RHE
四、治疗方案的调整
初治、复治涂阳肺结核治疗二月末痰菌未阴转，强化期延长一个月，继续期治疗方案不变。
例如：初治涂阳方案变为：
3S3RHZ/4RH
五、药物用量
1、RHZ（异福酰胺胶囊）体重：30~39公斤3粒/日 40~49公斤4粒/日 50公斤以上5粒/日 2、RH（异福胶囊）体重50公斤以上2粒/日 3、EMB（乙胺丁醇）0.75/日（即3片/日）

《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》(2020)要点

《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》（2020）要点世界卫生组织（WHO）《2019年全球结核病报告》估算，2018年全球新发结核病患者1000万例，48.4万例为新增耐利福平结核病患者（其中78%为耐多药结核病患者）。

我国是全球30个结核病高负担国家之一，估算我国新发结核病患者88.6万例，耐多药肺结核患,6.6万例；新发结核病和耐利福平结核病患者发病例数均位于全球第二位。

早期发现和规范治疗肺结核患者，进一步提高结核病定点医疗机构相关人员对于使用抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）的认识，加强对肺结核患者FDC的治疗管理，是提高肺结核患者治疗依从性、控制耐药结核病发生的重要措施之一。

一、抗结核药品FDC使用的意义抗结核药品FDC是指将2种或2种以上抗结核药品按照一定的剂量配方制成的一种复合制剂。

抗结核药品FDC目前主要以一线抗结核药品利福平（R）、异烟肼（H）、吡嗪酰胺（Z）、盐酸乙胺丁醇（E）进行组合，分为二联方、三联方和四联方。

由于患者使用抗结核药品FDC除了服药片数减少、依从性提高外，同时在药品的供应、运输、储存、分发等程序上降低了包装、储存和运输等成本，节省了资源。

二、抗结核药品FDC的药效学在抗结核药品FDC的组分中，异烟肼对快速增殖期结核分枝杆菌的杀菌活性非常强是具有最有效早期杀菌活性（EBA）的抗结核药品，也是治疗结核病的首选药品。

利福平是标准短程疗法中的关键杀菌药品，对结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、麻风分枝杆菌、革兰阳性及阴性菌均有杀菌作用，具有杀死活跃和分裂“休眠”期结核分枝杆菌的能力。

吡嗪酰胺能杀灭酸性环境中缓慢生长的巨噬细胞内的结核分枝杆菌，但在中性培养条件下几乎没有活性。

乙胺丁醇对结核分枝杆菌有较强的抑菌作用，对其他细菌和病毒则无作用，与其他抗结核药品合用，可以增强疗效并延缓细菌耐药性的产生。

以抗结核药品FDC的最低抑菌浓度指数（FIC）为两两药品相互作用的判定依据，抗结核药品FDC体外抗菌活性研究显示：利福平与异烟肼的FIC 值为0.65，判定有相加作用。

抗结核药品固定剂量复合剂使用情况简介的知识

定义
抗结核药品固定剂量复合剂（Fixed Dose Combination，简称FDC）是一种将两种或多种抗结核药物按一定比例混合制成的制剂。
特性
FDC具有方便、高效、经济等优点，能够简化治疗方案，提高患者依从性，降低耐药性的产生。
历史与发展
历史
自20世纪50年代起，随着结核病发病率的上升，抗结核药品固定剂量复合剂开始被研发和应用。
抗结核药品固定剂量复合剂使用情况简介
• 抗结核药品固定剂量复合剂概述 • 抗结核药品固定剂量复合剂的种
类与选择 • 抗结核药品固定剂量复合剂的使
用方法与注意事项
• 抗结核药品固定剂量复合剂的疗效与影响
• 抗结核药品固定剂量复合剂的未来发展与研究方向
01 抗结核药品固定剂量复合剂概述
定义与特性
02 抗结核药品固定剂量复合剂的种类与选择
种类介绍
固定剂量复合剂
将多种抗结核药物按一定比例混合制成的单一制剂，患者只需按剂量服用，无需自行配药。
分类
根据药物成分和剂量的不同，抗结核药品固定剂量复合剂可分为多种类型，如异烟肼利福平复合剂、乙胺丁醇利福平复合剂等。
选择依据
01
02
03
适应症
根据患者的病情和结核病类型，选择合适的固定剂量复合剂。
药品示例
常见的抗结核药品固定剂量复合剂包括雷米封利福平片、乙胺丁醇利福平胶囊、异烟肼利福平胶囊等。
03 抗结核药品固定剂量复合剂的使用方法与注意事
项
使用方法
1 2
按照医生指导的剂量和频率服用
根据病情和医生的建议，按照规定的剂量和频率服用抗结核药品固定剂量复合剂。
空腹服用
大多数抗结核药品固定剂量复合剂应在饭前至少 1小时或饭后2小时服用，以确保最佳吸收。

抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用管理办法知识

抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDQ是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。

使用FDC台疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。

为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据《中国结核病防治规划实施工作指南（2008版）》及国家相关规定，特制定本管理办法。

一、FDC药品的使用对象和剂量（一）治疗对象全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动人口）。

（二）用量及用法1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。

化疗方案：2HRZ/ 4HR强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150哑、H75哑、Z400哑、E275哑）每日一次，2个月，共60次根据患者的体重确定每次药品用量继续期：使用HR每日服药一次，4个月，共120次。

可选择使用三种规格：H100mg> R150mg；H150 mg> R300mg；H75 mg> R150哑体重V 50 kg的患者，建议使用H100mg、R150m, 3粒；体重三50 kk的患者，建议使用H150mg、R300m, 2粒，或H75mg、R150m，4粒；注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性,则延长一个月的强化期治疗,继续期化疗方案不变,第三个月末增加一次痰涂片检查,如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性,从第四个月开始继续期方案治疗，方案为3HRZ/ 4HR初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。

2、复治涂阳肺结核化疗方案：强化期：2HRZ/ 6HRE每日服药，2个月，共60次继续期：每隔一日服药，6 个月，共180 次全疗程共计240 次。

抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识-推荐课件

2020/4/22
17
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目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
2020/4/22
11
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺结核患者治疗。
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC；至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省使用抗结核药品数量的50％
中国抗结核药品固定剂量复合剂（FDC）使用情况介绍
Use of Anti-TB Fixed-Dose Combinations in CHINA
湖南省结核病防治所白丽琼
2020/4/22
1
内容目录 Outline
概述生产现状使用现状下一步工作计划 Next Step workplan 释疑 Question
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导致的医疗意外事件时有发生。
2020/4/22
5
2005～2008年9月全省结核病防治规划医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因发生数
肝毒性误诊过敏反应急性肾衰失眠其他
死亡
2005 15
5
5
2006
在不良反应方面，较之板式药品，FDC有一定的优势，主要体现在肝功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。
2020/4/22
16
国家对FDC使用的下一步计划
对已上市抗结核药品FDC进行质量监测完成国家级FDC使用方案逐渐在国家结核病防治规划中推广使用（中-盖项目，重大专项）
198
370
Retreatment patient

抗结核固定剂量复合制剂(FDC)在初诊肺结核患者中的应用

选取我院肺结核门诊登记随访确诊并规律治疗肺结核患者１００例作为研究对象，根据患者抗涝药物使用种类分为研究组（免
费抗结核固定剂量复合制剂，５０例）和对照组（常规２ＨＲＺＳ（Ｅ）／４ＨＲ方案，１００例），比较两组患者疗效及药物不良反应发生率。结果研究组患者治疗总有效率显著高于对照组（Ｐ＜０．０５）。研究组患者胃肠道反应、肝功能异常、关节疼痛药物不良免费抗结核固定剂量复合制剂在初诊肺结核患者中治疗具有用药便捷性、规律性反应发生率低于对照组（Ｐ＜０．０５）。结论
合化疗方案在初诊肺结核患者中治疗效果和药物不
良反应发生情况差异，笔者研究如下。
１资料与方法
１．１一般资料选取２０１４年３月至２０１６年２月
ＦＤＣ—ＨＲ方案，方案中药物种类和剂量：Ｈ７５ｍｇ、Ｒ１５０ｍｇ。根据患者体重给药：＜５５ｋｇ患者，给予３
我院肺结核门诊登记随访确诊并规律治疗肺结核患
者１００例作为研究对象，根据患者抗涝药物使用种类分为研究组（ＦＤＣ，５０例）和对照组（常规２ＨＲＺＳ（Ｅ）／４ＨＲ方案，５０例）。患者根据痰涂片、痰培养、胸部ＣＴ等相关辅助检查，明确初治诊断为肺结核；所有患者均有服用抗结核药物指征，无绝对禁忌症；

20100412 固定剂量复合制剂使用手册

抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册（修订稿）2010年3月目录前言 (1)术语 (2)第一章绪论 0一、我国抗结核药品供应和使用现状 0二、固定剂量复合制剂概述 (1)三、推广使用抗结核FDC的计划 (2)第二章药品选择与需求测算 (6)一、FDC的选择 (6)二、药品需求测算 (7)第三章采购 (13)一、采购药品的方法 (13)二、采购的流程 (14)三、招标文件中技术部分内容的撰写 (16)第四章库存控制和库房管理 (20)一、库存控制 (20)二、药品库房的要求 (22)三、药品储存与发放的要求 (23)四、账目管理与盘库 (23)第五章药品使用 (24)一、FDC治疗对象 (24)二、用量和用法 (24)三、常见不良反应观察与处理 (25)四、治疗方案的调整 (27)五、使用FDC的注意事项 (28)六、药品发放 (29)七、药品使用的核查 (30)第六章监控与评价 (32)一、监测指标 (32)二、督导清单 (35)前言抗结核固定剂量复合制剂（fixed-dose combination，以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。

从1999年开始，世界卫生组织和国际防痨肺部疾病委员会推荐使用FDC作为治疗结核病的药品。

我国从二十世纪九十年代初开始使用FDC，近年来，部分省市根据本地的实际情况，也逐步用FDC替代抗结核板式组合药，用于国家结核病防治规划发现的肺结核患者的免费治疗。

大量实践证明，使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，从而减少耐药结核病的产生。

FDC在管理和使用方面，与目前广泛使用的板式抗结核药品管理有许多差别。

为了配合FDC在全国推广，确保持续不间断的高质量抗结核药品供应和规范使用，为医务人员，尤其是药品管理人员提供一本规范使用抗结核FDC的指导手册，我们组织卫生部结核病专家咨询委员会、中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心等单位的专家，编写了《抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册》。

推广抗结核固定剂量复合剂药品介绍

出现恶心、呕吐、食欲不振等，最常见，多在服药初期出现，以后逐渐减轻。
2、变态反应。
出现发热、皮疹。不多见。
3、神经系统。
头晕、耳鸣
4、其他：
如肝区疼关节疼。
8、使用FDC的注意事项
储备散装药
• 虽然使用FDC降低了严重不良反应的发生率，但仍有约
5%的患者在治疗过程中需要使用散装抗结核药品进行替换，因此在结防机构储存一定数量的散装抗结核药品是必要的。
推广抗结核固定剂量复合剂药品介绍
莒县结核病防治所
2014-3-20
内容提要：
背景
简要回顾药品管理工作抗结核药品供应和使用现状 FDC药品使用介绍
背景
药品管理在防治策略中的重要性
•建立持续不间断的免费抗结核药品供应系统是DOTS五要素之一
•遏制结核病策略的要求
建立具有内在质量保证体系的高效、持续不间断的免费抗结核药品供应系统，提高药品管理能力，从而降低采购和实施的费用
抗结核药品供应和使用现状-3
患者每次服药片数多
•初治涂阳：强化期13片，继续期4片； •复治涂阳：强化期13片，继续期9片。
服药规格少
•低体重患者：药物的超量出现不良反应和功
能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗；
传统治疗结核病化疗方法似乎遇到了不可突破的瓶颈！！！
①患者每次服药片数多初治涂阳肺结核患者强化期每次服药片数为13片，继续期为4片，复治涂阳患者强化期每次服药片数为13片，继续期为9片。服药片数多，导致患者吞咽困难，出现恶心、呕吐等消化道反应，影响患者服药依从性。
11、优势与不足
2、不足由于FDC组合药对于储存条件要求比较苛刻（例如怡诺尼康片要

抗结核固定剂量复合剂应用概述

建议选择工作基础较好的地区开始试点，包括当地相关负责人的支持、充足的人力资源、完善的药品供应管理系统等。对所有参与工作的人员进行培训，内容包括FDC 的背景介绍、治疗方案、疗效观察和不良反应处理、库房管理和库存控制、药品申请和发放等，另外还要使所有人员明确试点的目的和预期产出。

人员培训
FDC使用现状（二）

2010年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、
青海、甘肃、宁夏扩大试点

药监局合作项目
W国18个省级（兵团）单位采购使用
FDC（占全国约15%患者）
已采购FDC价格比较
抗结核药品中央财政申请价格比较
药品种类板式药每例患者全疗程药费（元） 131 2月末痰菌未阴转时费用（元） 143

为什么要使用FDC

提高患者依从性使用FDC大大减少了患者单次服药的数量，特别是在强化期治疗（13片-5片）时，患者服药时，易于接受，从而明显的提高了患者的依从性和可接受性。大量研究结果也证明了这个结论。
为什么要使用FDC？

降低严重不良反应的发生率使用FDC，患者服药量和片数按不同体重而定，可以按体重进行个体化治疗。研究表明：FDC引起的各种不良反应持续时间短, 症状较轻，特别是因为药物不良反应导致停药的发生率大大降低。 FDC体重（kg）：30-37、38-54、 55-70、≥71；板式组合药体重（kg）：<50、>50
FDC使用现状（一）
上世纪90年代初开始在结核病专科医院（
结核病防治所）应用并进行了一些小样本研究；黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳患者；陕西、广东、福建开展过FDC的相关研究； 2008年，利用GF-R5在河南、黑龙江、重庆、浙江开展FDC试点；浙江省2009年为80%，广东、湖南全省 2010年使用。

抗结核药物固定剂量复合剂在结核病治疗中的应用

抗结核药物固定剂量复合剂在结核病治疗中的应用摘要：结核病是一种严重的慢性传染病，以往结核病的发病率出现升高的情况，主要由于没有对结核病患者进行严格的管理，导致患者不能正规用药。

而且使用的抗结核药物服药量较大，药物种类较多，服用的方法比较繁琐，很难得到患者的配合。

因此，研究服用简单的抗结核药物就非常重要。

本文中就新型抗结核药物固定剂量复合剂的效果作一综述。

关键词：结核病；抗结核药物；复合剂抗结核药物固定剂量复合剂是由不同的抗结核药物按照一定剂量的配方，将其混合制成的一种复方制剂，这样的复方剂型可以制成片剂或者胶囊[1]。

复合剂的配方由利福平，异烟肼，加吡嗪酰胺和乙胺丁醇，H+R配比组成[2]。

之前的抗肺结核药物服药剂量较大，服用方法较为繁琐，导致患者很难做到配合用药。

本文就新型抗结核药物固定剂量复合剂的出现，效果作一综述。

1 减少耐药菌株的产生由于之前抗结核药物用药不规律，易导致患者出现抗结核药物的耐药性，根据调查发现，结核分支杆菌的耐药病人逐渐增加。

在单一的药物制剂治疗中，患者在治疗时出现中断部分药物的情况，导致耐药菌株的增加。

使用抗结核药物固定剂量复合剂可以有效的防止出现单一用药的情况，从而减少耐药菌株的出现。

在治疗的药物特别是利福平剂量没有达到要求时会出现治疗的效果较低，菌株耐药性增加的情况。

抗结核药物固定剂量复合剂中的剂量配比非常合理，可以有效的防止出现菌株耐药性增加的情况[3]。

为了防止出现由于中断用药导致菌株耐药性的增加，患者至少在强化期必须在监督下服用药物。

2 将处方简化，减少患者服用药片的片数现在使用的抗结核药物的服药量较大，剂量较大，服用的方法比较繁琐，很难得到患者的配合。

患者在强化期需要每天服用15到16片药物，而在服用抗结核药物固定剂量复合剂时，每天只需要服用2到5片药物即可。

在继续期，患者服用常规的抗结核药物，需要6到7片药物，而在服用抗结核药物固定剂量复合剂时，每天只需要服用1.5到2片药物即可。

固定剂量复合剂治疗初治肺结核患者的效果和安全性分析

固定剂量复合剂治疗初治肺结核患者的效果和安全性分析摘要】目的：评价抗结核固定剂量复合剂（FDC）的临床效果和安全性。

方法：将确证的65例涂阳肺结核患者分为研究组（FDC）和对照组（组合药），并进行临床应用对比分析研究。

结果：研究组与对照组肺结核的治愈率分别为98.4%和88.9%（P<0.05）；痰检转阴率、X线胸片改变率和不良反应发生率两组差异（均P>0.05）。

结论：FDC对结核病治疗的治愈率、结核痰阴转率优于板式治疗，同时还具有减少耐药性的作用，可以在实际工作中进行应用和推广。

【关键词】肺结核；抗结核药；固定剂量复合剂【中图分类号】R521 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）29-0142-02结核病是由结核分支杆菌引起的能够对人体健康造成极大损害的一种慢性传染病。

由于结核病治疗过程中存在不规范使用药物，药物剂量使用不合适以及病人治疗过程中依从性差导致病人中出现耐药性结核，导致结核病疫情控制存在一定难度的原因。

根据第五次全国结核病流行病学调查发现，全国约有6.8%结核病患者为耐多药的肺结核患者，患者治疗过程中的规范服药率较低，仅为59%[1]。

固定剂量复合剂（FDC）是用于抗结核的一种由世界卫生组织推荐的治疗药物[2-3]。

笔者通过采用FDC和板式两种不同的抗结核化疗方案对初治肺结核患者的结核病治疗效果进行观察，从而探讨FDC的临床治疗效果和治疗安全性，为FDC在抗结核治疗中的应用提供依据。

1.对象与方法1.1 研究对象《中国结核病防治规划实施工作指南》[4]中结核病的诊断标准，将2016年1月—12月我市登记治疗的符合以下条件的65例初治涂阳患者作为研究对象纳入本次研究。

入选标准：①痰涂片阳性且本次治疗前未接受过结核病化疗或治疗时间在1 个月以内；②年龄介于10～85岁之间，排除孕妇、肺外肺结核患者以及对有结核药物过敏史患者；③严重心、肝、肾损伤者及有糖尿病、癫痫病和精神病史者也排除本次研究。

抗结核固定剂量复合制剂使用

特点：l 能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性；l 药物的生物利用度较高；l 可延缓药物的释放和定位释放……。