GMP常用英语单词
GMP词汇常规翻译
GMP词汇一更衣室 Changing Room一更 First Changing Room手消室 Hands Disinfection Room气闸室 Airlock Room洁具室 Cleaning Tools Room清洗室 Cleaning Room模具室 Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门 Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间 Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room备料室 Materials Preparing Room硬胶室 Hard Capsules Filling Room软胶室 Soft Capsules Room制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room中间站 Intermediate Station压片室 Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间 Packing Room传递窗 Transferring Window外包装室Outer Packing Room蒸馏水室Water Purifying Room质检室 Quality Control Room浓配室 Concentrated Solution Room 稀配室 Diluted Solution RoomBATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部药品制备preparation of drug products针对 pertain to人用生物制品 biological products for human use补充 supplement代替条例supersede the requlation提议免除proposed exemption一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed美德，优点，效力 virtue联邦注册表 FR/federal register人用物品 human foods用于鉴别，测定 shall be applied in determining生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold,职责和权力responsibility and authority批准和拒收 approve or reject/withhold复查生产记录review production records对qc来说可以获得的shall be available to QC适当的 adequate效价和含量 strength提供证明文件 shall be documented符合 conform to制订完善 sound每装货量 each shipment变质的is subject to deteriorationaccommodation (车，船，飞机等的)预定铺位批号 batch有害微生物 objectionable microorganism联合批号 the number of units准确性，灵敏性，特异性，重复性accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility特征，属性attribute配伍reconstitution设计 project顺势治疗药品 homeopathic drug products可配伍性compatibility标明 purporting to应成文并遵循shall be in writing and shall be followed.可检出水平 detectable levels通过参考文献具体化 incorporated by reference副作用 adeverse/side effect类型 type混放 mixups签收 receipt处理 disposition正压下过滤 be filtered under positive pressure层流或非层流laminar or nonlaminar;无菌环境aseptic conditions照明 lighting通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 空气输送系统 Air-handling systems附近建筑物immediate premises专用毛巾 single-service towels进料 Charge-in标示量或规定量labeled or established amount实际产量 Actual yields理论产量 theoretical yields生产周期 the production of a batch of a drug product药品的一致性和完整性uniformity and integrity of drug products崩解时间 Disintegration time溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions稳定性评估 variability estimates装卸 handlingNIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。
常用制药GMP英文词汇
国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water Intrusion Test）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法）BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（Nonvolatile Residue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small Volume Parenteral）：小容量注射剂LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂APA（Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（Intelligent Resistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。
制药行业GMP英文词汇
制药行业GMP英文词汇Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。
常用GMP英文词汇
国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U se）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构） PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会 EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库 ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的 GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范 GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范 GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范 GDP （Good Documentation Practice）：良好文件管理 GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范 USP（united states pharmacopeia）：美国药典 EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典 JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典 CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分 CEP/COS （Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS 证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件 EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点 REACH （REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PA T（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water IntrusionTest）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法） BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（NonvolatileResidue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small V olume Parenteral）：小容量注射剂 LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂 APA （Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD （Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HV AC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器 FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元 AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶 PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC （IntermediateBulkContainer）：中型散装容器 FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（IntelligentResistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头 SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。
GMP中英文单词对照表
功能标准
Qualification
确认
Calibration
校准
Preventive Maintenance
预防性维护
SOP（Standard operation procedure）
标准操作程序
Retirement Management
退役管理
EquipmentLogbook
Remedial Action
矫正措施
OOS (Out of Specification)
偏差调查和实验室超标结果
PAR（Annual Product review）
产品年度回顾
Risk Identification
风险识别
Collect and Organize Information
收集和组织信息
可编程逻辑控制器
Metrology Confirmation
计量确认
Drinking water
饮用水
Purified water
纯化水
Sterile Purified water
灭菌纯化水
FDS（Functional Design Specification）
功能设计技术说明书
DDS（Detailed Design Specification）
质量目标
Quality Planning
质量计划
Resource Management
资源管理
Internal Communication
信息交流
Continuous Improvement
持续改进
Management Review
制药行业专业英语
制药行业专业英语1，药品生产质量管理规范GMP：Good ManufacturingPractice2，国家食品与药品监督管理局State Food and Drug Administration3，总则GeneralProvisions4，《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China 5，制剂Preparation6，原料药API: Active PharmaceuticalIngredient7，成品finished goods8，工序process9，机构与人员organization and personnel10，专业知识professional knowledge11，生产经验production experience12，组织能力organizational skill13，技术人员technical staff14，实施implementation15，药品生产pharmaceutical manufacturing16，质量管理quality management17，质量检验quality inspection18，专业技术培训professional and technicaltraining19，基础理论知识basic theoreticalknowledge20，实际操作技能practical operationskills 21，高生物活性highly potent22，高毒性high toxicity23，污染contamination24，考核评估assessment25，厂房与设施buildings and facilities 26，生产环境production environment 27，空气洁净级别clean air level28，昆虫insect29，洁净室（区）clean room(area)30，光滑smooth31，无裂缝no cracks32，无颗粒物脱落no particle shedding 33，耐受endure34，消毒disinfection35，无菌sterile36，交界处junction, joint37，弧形arc38，灰尘积聚dues accumulation 39，储存区store area40，生产规模production scale41，设备equipment42，物料material43，中间产品intermediate product 44，待验品quarantined material 45，交叉污染cross-contamination 46，管道pipeline, ductwork47，风口tuber48，公用设施, 公用工程utilities of publicservice 49，照明lighting50，照度illumination。
GMP常用名词-中英文对照
GMP常用名词-中英文对照Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。
母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。
它可用于进一步加工。
Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。
Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。
Process Control –工艺控制见中间控制在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。
按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。
Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
英语单词汇总GMP
abnormal [æb'nɔ:məl] a. 反常的,不正常的,不规则的abnormalcy [æb'nɔ:məlsi] (=abnormality) n. 反常, 畸形absolute error 绝对误差absorbent [əb'sɔ:bənt] a. 能吸收的n. 吸收剂absorption [əb'sɔ:pʃən] n. 吸收aluminium tube extruding machine 铝管冲挤机ampoule filling an sealing machine 安瓿灌封机Accelerated testing 加速试验Acceptance criteria可接受标准accidental error 随机误差accuracy ['ækjurəsi] n. 准确(性),精确度acetaldehyde [,æsi'tældəhaid] n. 乙醛acetate buffer醋酸盐缓冲液acetic [ə'si:tik] adj.【化学】醋的，醋酸的，乙酸的；含醋的；似醋的；产醋的acetic acid 醋酸acetic anhydride n. [化]乙酸酐, 无水醋acetification [ə,setifi'keiʃən] n. 使变成醋,醋化acetone ['æsitəun] n. 丙酮acetonitrile [,æsitəu'naitril]n. 乙腈(氰甲烷) acetylcholine [ə,si:təl'kəulin] n. 乙酰胆碱acid solvent 酸性溶剂acid-base indicator 酸碱指示剂acid-base titrations 酸碱滴定acidification [ə,sidifi'keiʃɚn] n. 使发酸,酸化,成酸性Acid-Resistant Water Purifier抗酸化机能水制造装置action limit行动限度activated charcoal 活性炭Active Pharmaceutical Ingredient活性药用成分(原料药)=Drug SubstanceActual yield实际产量adapter 接液管ADE Adverse Drug Event 不良药品事件；药品不良事件ADR Adverse Drug Report 不良药品报告；药品不良反应报告ADR：Adverse Drug Reaction 药品不良反应adsorption [æd'sɔ:pʃən] n. 吸附adsorption chromaography 吸附色谱法adulterated [ə'dʌltəreitid] a. 掺入次级品的adverse ['ædvə:s] a. 不利的adversely affect反作用影响adverseness 不利AE：Adverse Event 不良事件aerosol cold-filling machine气雾剂冷灌装机aerosol drug filling-sealing machine气雾剂灌封机组aerosol drug machinery气雾剂机械AERS Adverse Events Reporting System 不良事件报告系统affecting factors testing 影响因素试验Aging Property Tester老化性能测定仪Agravic mixer无重力混合机AIDS Acquired immune deficiency syndrome获得性免疫缺陷综合症；艾滋病air condenser 空气冷凝管air driers手烘器air filtration空气过滤Air Lock气闸air pressure空气压力air stirring type fermenting equipment气流搅拌式发酵罐Airflow 气流airlift fermenting tank气升式发酵罐airlock n. 气锁vt 用气塞堵住Air-stream spraying drier气流喷雾干燥机alcohol ['ælkəhɔl] n. 酒精almost ['ɔ:lməust] adv. 几乎,差不多aluminium tube cap printing machine铝管旋盖机aluminium tube printing machine铝管印字机aluminium tube screwing machine铝管螺纹机ammonium chloride 氯化铵ammonium oxalate 草酸铵amphiprotic solvent 两性溶剂Sample Handling样品处理ampoule ['æmpu:l] 一次用量,安瓶ampoule cleaning and drawing-sealing machine安瓿洗灌封机ampoule cleaning machine安瓿清洗机ampoule cleaning-drying and filling-sealing interlocking machine安瓿洗、烘、灌、封联动机ampoule cutting machine安瓿割圆机ampoule marker安瓿色标机ampoule printing and boxing machine安瓿印字装盒机ampoule printing and packaging machine安瓿印字包装机ampoule printing machine安瓿印字机ampoule sterilization and leakage detector安瓿灭菌检漏设备ampoule tunnel sterilizing machine安瓿隧道式灭菌干燥机analytical [,ænə'litikl] adj. 分析的,解析的analytical methods分析方法Analyzer for Clinic Medicine Concentration临床药物浓度仪Analyzer,Particle Size Distribution Laser Diffraction Device回折/散乱式粒度分布测定装置anhydrous无水Anthracnose炭疽病anti-foaming agent 消泡剂anti-penetration equipment反渗透设备antisepsis [,ænti'sepsis] n. 防腐法,抗菌法API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药appearance [ə'pirəns] n. 外表,出现,出场、外观application [,æpli'keiʃən] n. 申请n. 应用软件程序approval [ə'pru:vəl] n. 批准,认可,同意,赞同aprotic solvent 无质子溶剂Aqua水剂[拉]aqueous basic solution 碱性溶液Aqueous Ultrasonic Cleaning Systems大型超声波清洗机arrangement [ə'reindʒmənt] n. 安排Artificial Atmospheric Phenomena Simulator人工气候室ASE accelerated solvent extraction 加速溶剂萃取。
GMP制药专业英语词汇
目录1、product ['prɑdʌkt] (9)2、process [proˈsɛs;(for n.)ˈprɑsɛs] (10)3、manufacture ['mænjə'fæktʃɚ] (10)4、quality ['kwɑləti] (11)5、material [mə'tɪrɪəl] (12)6、medicinal[mɪ'dɪsənəl] (12)7、test [tɛst] (13)8、batch [bætʃ] (13)9、control [kən'trol] (14)10、record [(for v.) rɪˈkɔrd; (for n.) ˈrekərd] (15)11、system ['sɪstəm] (15)12、appropriate [əˈproprɪət;(for v.) əˈproprɪet] (16)13、sample ['sæmpl] (16)14、drug [drʌg] (16)15、equipment [ɪ'kwɪpmənt] (17)16、procedure [prə'sidʒɚ] (17)17、container [kən'tenɚ] (18)18、package ['pækɪdʒ] (18)19、requirement [rɪ'kwaɪɚmənt] (19)20、area ['ɛrɪə] (19)21、risk [rɪsk] (20)22、directive [daɪ'rɛktɪv] (20)23、operation [,ɑpə'reʃən] (21)24、contamination [kən,tæmɪ'neɪʃən] (22)25、part [pɑrt] (22)26、label [ˈlebəl] (23)27、validation [,vælə'deʃən] (23)28、cell [sɛl] (24)29、person ['pɝsn] (24)30、ensure [ɪn'ʃʊr] (25)31、release [rɪ'lis] (25)32、specification ['spɛsəfə'keʃən] (25)33、condition [kən'dɪʃən] (26)34、follow ['fɑlo] (26)35、storage ['stɔrɪdʒ] (26)36、provide [prə'vaɪd] (27)37、take [tek] (27)38、relevant ['rɛləvənt] (27)39、annex [əˈnɛks; æˈnɛks; (for n.) ˈænˌɛks] (28)40、fill [fɪl] (28)41、market ['mɑrkɪt] (29)42、perform [pɚ'fɔrm] (29)43、define [dɪ'faɪn] (29)44、number ['nʌmbɚ] (30)45、monitor ['mɔnɪtɚ] (30)46、component [kəm'ponənt] (31)47、design [dɪ'zaɪn] (31)48、write [raɪt] (32)49、change [tʃendʒ] (32)50、finish ['fɪnɪʃ] (33)51、reference ['rɛfrəns] (33)52、substance ['sʌbstəns] (34)53、authorisation [,ɔ:θəraɪ'zeɪʃən] (34)55、data ['detə] (35)56、accordance [ə'kɔrdns] (36)57、principle ['prɪnsəpl] (36)58、chapter ['tʃæptɚ] (36)59、maintain [men'ten] (36)60、date [det] (37)61、measure ['mɛʒɚ] (38)62、establish [ɪˈstæblɪʃ] (38)63、biology [baɪ'ɑlədʒi] (39)64、practice ['præktɪs] (39)65、manage ['mænɪdʒ] (40)66、article ['ɑrtɪkl] (41)67、active ['æktɪv] (41)68、site [saɪt] (42)69、standard ['stændɚd] (42)70、particular [pɚ'tɪkjəlɚ] (43)71、air [ɛr] (43)72、apply [ə'plaɪ] (44)73、case [kes] (44)74、trial ['traɪəl] (45)75、check [tʃɛk] (45)76、available [əˈveləbəl] (45)77、different [ˈdɪfrənt] (46)78、document [ˈdɑ:kjumənt] (46)79、environment [ɛnˈvaɪrənmənt] (47)80、base [bes] (48)81、limit [ˈlɪmɪt] (48)82、blood [blʌd] (49)83、describe [dɪˈskraɪb] (49)84、consist [kənˈsɪst] (50)85、place [ples] (50)86、little ['lɪtl] (51)87、subject [ˈsʌbdʒɪkt;(for adj.)ˈsʌbdʒɪkt;(for v.)səbˈdʒɛkt] (51)88、clean [klin] (52)89、information ['ɪnfɚ'meʃən] (53)90、section ['sɛkʃən] (53)91、approve [ə'prʊv] (54)92、facility [fə'sɪləti] (54)93、prevent [pri'vɛnt] (55)94、guide [gaɪd] (55)95、electronic [ɪˌlɛkˈtrɑnɪk] (56)96、source [sɔrs] (56)97、unit ['junɪt] (57)98、method ['mɛθəd] (57)99、gas [gæs] (58)100、sterile ['stɛrəl] (59)101、order ['ɔrdɚ] (59)102、organism ['ɔrɡənɪzəm] (60)103、stability [stə'bɪləti] (60)104、investigation [ɪn,vɛstɪ'ɡeʃən] (61)105、review [rɪ'vju] (62)106、code [kod] (62)107、plasma ['plæzmə] (63)108、handle ['hændl] (63)109、responsible [rɪ'spɑnsəbl] (63)110、transfer [træns'fɝ] (64)111、veterinary ['vɛtərənɛri] (64)112、qualify [ˈkwɑləˌfaɪ] (65)113、retention [rɪ'tɛnʃən] (65)114、stage [stedʒ] (66)115、grade [ɡred] (66)116、type [taɪp] (67)117、identify [aɪ'dɛntɪfaɪ] (67)118、intend [ɪn'tɛnd] (68)119、lot [lɑt] (69)120、action ['ækʃən] (69)121、certification [,sɝtɪfɪ'keʃən] (70)122、commission [kə'mɪʃən] (70)123、step [stɛp] (71)124、compliance [kəm'plaɪəns] (71)125、cross [krɔs] (72)126、possible ['pɑsəbl] (72)127、adequate [ˈædɪkwət] (72)128、plant [plænt] (73)129、cylinder [ˈsɪləndɚ] (73)130、level [ˈlɛvəl] (74)132、agent [ˈedʒənt] (75)133、involve [ɪnˈvɑ:lv] (75)134、report [rɪˈpɔ:rt] (75)135、instruction [ɪnˈstrʌkʃən] (76)136、justify [ˈdʒʌstəˌfaɪ] (76)137、laboratory [ˈlæbrətɔ:ri] (77)138、period [ˈpɪriəd] (77)139、closure [ˈkloʊʒə(r)] (78)140、train [tren] (78)141、determine [dɪˈtɜ:rmɪn] (79)142、clinical [ˈklɪnɪkəl] (79)143、mean [min] (80)144、assessment [əˈsɛsmənt] (80)145、clear [klɪr] (81)146、premise [ˈpremɪs] (81)147、regulation [ˌrɛɡjəˈleʃən] (82)148、set [sɛt] (82)149、distribution [ˌdɪstrəˈbjuʃən] (83)150、retain [rɪˈten] (83)151、account [əˈkaʊnt] (83)152、meet [mit] (84)153、pharmaceutical [ˌfɑ:rməˈsu:tɪkl] (84)154、herbal [ˈɜ:rbl] (85)155、individual [ˌɪndəˈvɪdʒuəl] (85)156、preparation [ˌprɛpəˈreʃən] (86)157、assure [əˈʃʊr] (86)158、criteria [kraɪˈtɪrɪə] (86)159、critical [ˈkrɪtɪkəl] (87)160、pressure [ˈprɛʃɚ] (87)161、competent [ˈkɑ:mpɪtənt] (88)162、size [saɪz] (88)163、supplier [səˈplaɪər] (89)164、volume [ˈvɑ:lju:m] (89)165、state [stet] (90)166、amend [əˈmɛnd] (90)167、programme [ˈproˌɡræm] (91)168、consideration [kənˌsɪdəˈreʃən] (91)169、deviation [ˌdiviˈeʃən] (92)170、vessel ['vɛsl] (92)171、parameter [pə'ræmɪtɚ] (93)172、intermediate [,ɪntɚ'midɪət] (93)173、sufficient [səˈfɪʃənt] (93)174、separate [(for v.) sɛpəˌret; (for adj.) sɛprɪt] (94)176、fraction ['frækʃən] (95)177、tissue ['tɪʃu] (96)178、recall ['rikɔl] (96)179、final ['faɪnl] (97)180、acceptance [ək'sɛptəns] (97)181、media ['miːdɪə] (98)182、cryogenic [,kraɪə'dʒɛnɪk] (98)183、detail [dɪˈtel] (99)184、prior ['praɪɚ] (99)185、status [ˈstetəs] (100)186、technical ['tɛknɪkl] (100)187、temperature [ˈtempərtʃʊər; tɛmpɚ-ˌtʃʊr] (101)188、collection [kə'lɛkʃən] (102)189、inspection [ɪn'spɛkʃən] (102)190、line [laɪn] (102)191、obtain [əb'ten] (103)192、study ['stʌdi] (103)193、affect [ə'fɛkt] (104)194、evaluation [ɪ,væljʊ'eʃən] (104)195、example [ɪg'zæmpl] (105)196、return [rɪ'tɝn] (105)197、significant [sɪɡ'nɪfɪkənt] (106)198、suitable [ˈsudəb(ə)l] (106)199、trace [tres] (107)200、concern [kən'sɝn] (107)201、culture ['kʌltʃɚ] (107)202、primary ['praɪmɛri] (108)203、regard [rɪ'ɡɑrd] (108)204、sponsor ['spɑnsɚ] (109)205、additional [ə'dɪʃənl] (109)206、aseptic [,e'sɛptɪk] (110)207、audit ['ɔdɪt] (111)208、conduct [kən'dʌkt] (111)209、filter ['fɪltɚ] (112)210、mix [mɪks] (112)211、normal ['nɔrml] (113)212、radiopharmaceutical [,redio,fɑrmə'sʊtɪkəl] (113)213、approach [ə'protʃ] (114)214、avoid [ə'vɔɪd] (114)215、confirm [kən'fɝm] (114)216、contract ['kɑntrækt] (115)217、derived [dɪ'raɪv] (115)218、modify ['mɑdɪfaɪ] (115)220、content ['kɑntɛnt] (116)221、equivalent [ɪ'kwɪvələnt] (117)222、health [hɛlθ] (117)223、quantity ['kwɑntəti] (118)224、room [rum] (118)225、organize ['ɔrgə,naɪz] (119)226、result [rɪ'zʌlt] (119)227、agree [ə'ɡri] (120)228、certain ['sɝtn] (120)229、impact [ɪm'pækt] (120)230、indicate ['ɪndɪket] (121)231、minimise ['minimaiz] (121)232、receive [rɪ'siv] (122)233、reject [rɪ'dʒɛkt] (122)234、arrangement [ə'rendʒmənt] (123)235、complete [kəm'plit] (123)236、correct [kə'rɛkt] (123)237、manner ['mænɚ] (124)238、point [pɔɪnt] (124)239、expiry [ɪk'spaɪəri] (125)240、ingredient [ɪn'ɡridɪənt] (125)241、defect [‘dɪfɛkt] (125)242、integrity [ɪn'tɛɡrəti] (126)243、water [ˈwɔtɚ] (126)244、dedicate ['dɛdɪket] (127)245、hold [hold] (127)246、adverse [ædˈvɚs, ˈædˌvɚs] (128)247、virus ['vaɪrəs] (128)248、animal ['ænɪml] (129)249、safe [sef] (129)250、dose [dos] (130)251、bulk [bʌlk] (130)252、contact ['kɑntækt] (131)253、microbiological ['maɪkrobaɪo'lɑdʒɪkl] (131)254、particle ['pɑrtɪkl] (132)255、verification [,vɛrɪfɪ'keʃən] (132)256、life [laɪf] (133)257、master ['mæstɚ] (133)258、present [prɪˈzɛnt;(for n.)ˈprɛznt] (134)259、protocol ['protə'kɔl] (134)260、radiation [,redɪ'eʃən] (134)261、remain [rɪ'men] (135)262、continuous [kən'tɪnjʊəs] (135)264、transport ['trænspɔrt] (136)265、valve [vælv] (137)266、analysis [ə'næləsɪs] (137)267、development [dɪ'vɛləpmənt] (138)268、device [dɪ'vaɪs] (139)269、initial [ɪ'nɪʃəl] (139)270、permit [pɚ'mɪt] (139)271、potential [pə'tɛnʃl] (140)272、seal [sil] (140)273、examination [ɪg'zæmə'neʃən] (141)274、file [faɪl] (141)275、nature ['netʃɚ] (142)276、plan [plæn] (142)277、address [əˈdrɛs;(for n)ˈædres; ædrɛs] (142)278、associate [ə'soʃɪet] (143)279、complaint [kəm'plent] (143)280、live [laɪv；lɪv] (144)281、routine [rʊ'tin] (144)282、seed [sid] (145)283、work [wɝk] (145)284、represent [,rɛprɪ'zɛnt] (146)285、cause [kɔz] (146)286、raw [rɔ] (147)287、party ['pɑrti] (147)288、shelf [ʃɛlf] (148)289、heat [hit] (148)290、cycle ['saɪkl] (148)291、vector ['vɛktɚ] (149)292、quarantine ['kwɔrən'tin] (149)293、maximum [ˈmæksəməm] (150)294、chemical ['kɛmɪkl] (150)295、stock [stɑk] (151)296、purity ['pjʊrəti] (151)297、computerise [kəm'pju:təraiz] (152)298、trend [trɛnd] (152)299、treatment ['tritmənt] (153)300、spatial [ˈspeʃəl] (153)301、department [dɪ'pɑrtmənt] (153)302、surface ['sɝfɪs] (154)303、physical ['fɪzɪkl] (154)304、load [lod] (155)305、head [hɛd] (155)306、connection [kə'nɛkʃən] (156)308、solution [sə'luʃən] (157)309、failure [eljɚ] (157)310、cloth [klɔθ] (158)311、chain [tʃen] (158)312、attribute [ə'trɪbjut] (159)313、key [kiː] (159)314、vial ['vaɪəl] (160)315、reserve [rɪ'zɝv] (160)316、space [spes] (161)317、particulate [pɚ'tɪkjə,let] (161)318、dry [draɪ] (162)319、visual ['vɪʒʊəl] (162)320、liquid ['lɪkwɪd] (163)321、indicator ['ɪndɪketɚ] (163)322、freeze [friz] (164)323、error ['ɛrɚ] (164)324、alternative [ɔl'tɝnətɪv] (165)325、wash [wɔʃ] (165)326、terminal [tɜ:mənl] (166)327、positive ['pɑzətɪv] (166)328、version ['vɝʒn] (166)329、formulation [,fɔrmjə'leʃən] (167)330、installation ['ɪnstə'leʃən] (168)331、waste [west] (168)332、reaction [rɪ'ækʃən] (169)333、bioburden [,baɪəʊ'bɜːdən] (169)334、humidity [hju'mɪdəti] (170)335、extraction [ɪk'strækʃən] (170)1、product ['prɑdʌkt]n. 产品；结果；[数] 乘积；作品production [prə'dʌkʃən]n. 成果；产品；生产；作品GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, commercial manufacturing through to product discontinuation.（欧盟GMP附录第一章1.2）GMP的应用贯穿于生产临床研究用药品、技术转移、商业化生产直至产品退市的整个生命周期中。
GMP一些英语词汇
更衣室Changing Room一更First Changing Room手消室Hands Disinfection Room气闸室Airlock Room洁具室Cleaning Tools Room清洗室Cleaning Room模具室Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室Pulverizing Room备料室Materials Preparing Room硬胶室Hard Capsules Filling Room软胶室Soft Capsules Room制粒干燥室Granulating and Drying Room总混间Blending Room中间站Intermediate Station压片室Tablets Room Compression Room 包衣室Coating Room配浆间Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间Packing Room传递窗Transferring Window外包装室Outer Packing Room蒸馏水室Water Purifying Room质检室Quality Control Room浓配室Concentrated Solution Room稀配室Diluted Solution Room灌封室Filling and Sealing Room存瓶室Ampul Storage Room洗瓶室Ampul Cleaning Room灭菌间Sterilizing Room灯检室Light Inspection Room粉针室Lyophilized Sterile Powder RoomManagement of Standard Operating Procedures (SOP) Management of Technical DocumentsGuidelines for SamplingGeneral Guidelines for Quality ControlManagement of Reference Materials (Standard Materials) Management of Titrants, Standard Solutions and Reagents General Guidelines for V alidationOperation and Maintenance of Analytical Instruments Management of Data Records and Documents Cleaning of Production EquipmentNumbering of Production EquipmentInternal GMP AuditProcedure for Product Quality ReviewGuideline for Facility Sanitation and SafetyMaterial ManagementBatch Number AssignmentDeviation Report and HandlingHandling of Rejected MaterialsHandling Out-of-Specification ResultsRelease of MaterialsGuidelines for Change ControlQuality Audit and Management for SuppliersGeneral Guidelines for ReprocessingRecycling of Mother Liquors and ReagentsDrafting Stability Protocols 标准操作程序（SOP）管理办法技术文件管理办法抽样管理制度质量检验制度对照品（标准品）管理办法滴定液、标准液和试剂的管理验证管理分析测试仪器设备的使用和维护保养数据记录与记录文件管理规定生产设备清洗规定生产设备编号管理办法企业内部GMP自检(内部审计)制度产品质量审核工厂的清洁、安全管理规定生产部门物料管理批号编制规定偏差报告和调查处理不合格品的处理O-O-S结果调查程序物料放行变更控制程序供应商质量审计管理办法产品返工的有关规定母液回收和溶剂回收管理药品稳定性试验管理Defining Manufacturing Date and Retest DateQC Test SpecificationGuidelines for Ordinary RetentionLaboratory SafetyComplaint HandlingGuidelines of Check-ups for Production PersonnelManagement of Material Code NumberGeneral Requirements for Personnel and Environment in Clean Rooms Procedure for Postproduction ClearanceMaintenance of Production and Cleaning Equipment in Clean Rooms Management of Working Garments in Clean RoomsProduct Packaging and LabelingGuidelines for Material WeighingResponsibility and Power of Quality Assurance Department Warehousing and Distribution of Raw Materials and Packaging Materials Storage of MaterialsDegraded Use of Raw Materials and Packaging Materials Warehousing and Distribution of ProductsManagement of Measuring InstrumentsNumbering of Measuring InstrumentsMetrological Certification and Usage of Measuring InstrumentsClass A, B, C Management of Measuring InstrumentsReporting Program of Out-of-Calibration Measuring Instruments Maintenance of Production EquipmentPersonnel Training ProgramWaste Handling of Anti-cancer Products 生产日期、复测期的标注检验分析技术标准常规留样管理办法化验室安全操作投诉处理药品生产人员体检管理办法物料代号管理规定洁净室（区）人员、环境管理规定清场验收制度清洁工具、生产用具管理办法洁净区工作服管理办法成品的包装和贴签物料称量的规定QA的职责和权力原料、包材的入库验收和发放物料的贮存原料、包材的降格使用规定成品的入库和发放计量器具管理制度计量器具编号规定计量器具印证使用管理办法计量器具A,B,C三级管理办法计量器具失准报告程序生产设备的维护和维修保养人员培训制度抗肿瘤类废弃物处理办法Guideline for Documentation ReviewCorrective Actions and Preventative Actions (CAPA) Data Backup of Chromatographic Working Station Management of Forms, Sheets, Labels and Stickers GMP Site Inspection 文件审核细则缺陷的整改和预防（CAPA）色谱工作站数据的备份记录表格、标牌和贴签管理规定GMP现场检查。
GMP常用英语单词
常用中译英 系统 物料平衡 批 批号 批生产记录 文件 标准操作规程 生产工艺规程 工艺用水 纯化水 注射用水 状态标志 中间产品 理论产量 物料 待验 起始原料 洁净室(区) 待包品 成品 灭菌 控制点 质量监督 生产过程控制 退货 拒收 交叉污染 放行 质量要求 可追溯性 计量确认 人员净化室 物料净化室 悬浮粒子 洁净度 净化 传递箱 洁净服 洁净工作台 静态 动态 粗效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 安装确认 运行确认 性能确认 工艺验证
GMP english words Abbreviated New drug Accelerated approval Adverse effcet Adverse reaction Agency ANDA(Abbreviated New drug application) Animal trial Archival copy Batch production records Batch production CFR（Code of federal regulation） Clinical trial COS/CEP Dietary supplement DMF(Drug master file) Drug substance Generic name ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
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有关物质 放行 残留溶剂 保留期限 留样 保留时间 回顾性验证 再验证 审核并批准 给药途径 环境卫生 报产报告 严重GMP缺陷 在线灭菌 氢氧化钠 比旋度 标准 稳定性数据 稳定性监控计划 状态 无菌原料药 消毒 连续批号 供应商 技术转化 微生物总数 可追踪的 验证文件集 验证总计划 验证报告
制药行业GMP英文词汇
制药行业G M P英文词汇标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。
制药行业GMP英文词汇
Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。
GMP(2010年修订版)中的中英文术语
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。
Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。
Q9:质量风险管理。
Q8:药物开发。
自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。
创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。
纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）超出标准的可疑结果OOS（out of specification）质量管理 QM（Quality Management）质量保证 QA（Quality Assurance）质量控制 QC（Quality Control）生产管理 PM（Production Maanagement）工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）销售管理 MS （Maragement Of Sales）行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）工艺验证 PV (Process Validation)设备验证 EV （Equipment Validation）工艺规程 PP （Process Procedure）质量标准 QS (Quality Management)物料管理 MM （Materid Management）原料管理 RM （Raw Material Management）辅料管理 EM （Excipient Management）质量标准 QS （Quality Standard）增补和修订A．A．A Addition and Amendments空调器AC Air Conditioner药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept合格质量标准AQL Acceptable Quality Level简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application物料清单BOM Bill of Material原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet药品管理档案DMF Drug Master File药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image)在线清洗CIP Cleaning in Place消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure缺陷作用水平DAL Defect Action Level管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration文件系统DS Documentation Systim食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice药品商业质量规范GSP Good Supply Practice药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice验证管理规范GVP Good Validation Prctice药品使用规范GUP Good Use Practice国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding生产记录用表格PF Porduction File非处方药品OTC Over the Counter (Drug)产品许可申请PLA Product License Application质量管理程序QMP Quality Management Procedure国家药品监督管理局SDA State Drug Administration标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure标准操作程序SOP Standard Operating Procedure全面质量管理TQC Tatal Quality Control美国药典USA Uneted States Pharmacopeia生产管理中的术语系统： system起始原料：starting material物料：material物料平衡：reconcilination批： batch or lot批号：batch number (lot number)批档案：batch records文件： doocument标准操作规程：standard operating processsing工艺规程：master for processing纯化水： puritied water工艺用水：water for processing蒸馏水：distilled water去离子水：deionized water注射用水：water for injection无菌：sterile灭菌：sterlization(sterilise)无菌制剂：sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂：non-sterile product状态标志：status mark (labet)中间产品：intermediate product制造：manufacture带包装品：bulk product成品：finished product活性药物组分：active pharmaceutical ingredient理论产量：theoretical yield质量管理中的术语待验：quarantine控制点：control point质量保证：quality assurance质量控制：quality control质量管理：quality management质量体系：quality system质量监督：quality surveillance规格标准：specification生产过程中控制：in-process control返工：reprocessing退货：retured product拒收：rejected交叉污染：cross contamination放行：released质量要求：quality requirement质量管理体系：quality management system可追溯性：traceability合格(符合）：conformity不合格：nonconformity预防措施：preventive action质量手册：quality manual计量确认：metrological confirmation验证术语：验证：validation空调净化系统：HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验：bubbling point挑战性试验：challenge test最差状况：worst case不合格限：edge-of-failure严整方案：validation protocol在线清洗：CIP(cleaning in place)在线灭菌：SIP(sterilization in place)预确认：pre qualification安装确认：IQ(instalation qualification)运行确认：OQ(operational qualitification)性能确认：PQ(performance qualificantion产品验证：PV(product validation)工艺验证：process validation前验证：prospective validation同步验证：concurrent validation回顾性验证：retrospective认证：certification其他术语：管理体系：management system组织结构：organizational structure指南：guideline销售许可证：marketing authorization计算机系统：computerized system生物反应器：biogenerator生物试剂：biological agents细胞库系统：cell bank system主细胞库：master cell bank工作细胞库：working cell bank细胞培养：cell culture种子库：seed lot主种子库：master seed lot工作种子库：working seed lot外源生物体：exotic organism放射性药品：radio pharmaceutical原植物（植物药）crude plant(vegetable drug)药用植物：medicinal plant草药品：herbal pharmaceuticalOn the Road推荐阅读：•CAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正2010-08-09 19:25:00•oos和偏差2010-07-09 15:27:01•车间标识中英对照2010-08-16 15:37:56•GMP文件管理常用的英文缩写2009-06-08 11:23:40。
GMP英语词汇
GMP英语词汇GMP英语词汇2009-09-11 16:13GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOVA Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for Harmonisation IDMC Independent Data-Monitoring Committee IEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH) IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。
GMP常用名词
GMP常用名词-中英文对照发表于570 天前⁄ 医药相关⁄ 暂无评论⁄ 被围观577 views+Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。
母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。
它可用于进一步加工。
Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。
Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。
Process Control –工艺控制见中间控制Production –生产在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。
按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。
Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
GMP英文单词
GMP英文单词
6GP：GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GUP GMP：药品生产质量管理规范
GSP：药品经营质量管理规范
GLP：药品非临床研究质量管理规范GCP: 药品临床试验管理规范
GAP：中药材生产质量管理规范
GUP：医疗机构药剂质量管理规范
ICH：国际协调协商会议
AIP：原料药（活性药物成分）
cGMP：动态药品生产管理规范
Q7A：原料药的优良制造规范指南
QA：质量保证
QC：质量控制
QM：质量管理
QP：质量授权人
CAPA：纠正和预防
DO：溶氧量
SOP：标准操作规程
Change Control：变更控制
Deviation：偏差
OOS：检验结果偏差
OOT：超趋势结果OOE：非期望结果
HV AC：空气调节系统HEPA：高效空气过滤器PW：纯化水
WFI：注射用水
SIP：在线灭菌
CIP：在线清洗Validation：验证Qualification：确认DQ：设计确认
IQ：安装确认
OQ：运行确认
PQ：性能确认
PV：产品验证
STP标准技术规程SMP：标准管理规程BPR：批生产记录Batch No：批号
MFG date：生产日期self inspection：自检EXP date：失效期。
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Abbreviated New drug简化申请的新药Accelerated approval加速批准Adverse effcet副作用Adverse reaction不良反应Agency审理部门ANDA(Abbreviated New drug application)简化新药申请Animal trial动物试验Archival copy存档用副本Batch production records生产批号记录Batch production批量生产CFR （Code of federal regulation ）(美)联邦法规Clinical trial临床试验COS/CEP欧洲药典符合性认证Dietary supplement食品补充品DMF(Drug master file)药物主文件Drug substance原料药Generic name非专利名称ICH(International Conference onHarmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议IND(Investigation new drug)临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）Informed consent知情同意INN(international nonproprietary name)国际非专有名称Investigator研究人员；调研人员Labeled amount标示量NDA(New drug application)新药申请NF(National formulary)(美)国家药品集NIH(National Institute of Health)(美)国家卫生研究所Panel专家小组preparing and Submitting起草和申报Prescription drug处方药Proprietary name专有名称Regulatory methodology质量管理方法Regulatory methods validation管理用分析方法的验证Regulatory specification质量管理规格标准Review copy审查用副本Sponsor主办者（指负责并着手临床研究者）Standard drug标准药物Strength规格；规格含量（每一剂量所含有效成分的量）Submission申报；递交Treatment IND研究中的新药用于治疗生产工艺相关Acceptance criteria可接受标准air driers手烘箱Airlock Room气闸室analytical methods分析方法anhydrous无水API原料药Assay 含量at rest静态batch size批量Blending Batches混批Blending Room总混间calibrating校正case-by-case具体分析centigrate摄氏度Changing Room更衣室Charge-in进料chemical properties化学性质Clarity,completeness,or PH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及PH值cleaning agents清洗媒介cleaning procedures清洁程序Cleaning Tools Room洁具室Coating Mixture Preparing Room配浆间Commercial scale可配伍性Concentrated Solution Room浓配室consistency of the process工艺的稳定性critical process关键步骤dedicated专用的Documentation System文件系统dosage form剂型electronic form电子格式electronicsignatures电子签名Emergency Door安全门established schedule预先计划Excipient辅料exhaust排气fermentation发酵Granulation颗粒HAVC(Heating ventilation and air conditioning)空调净化系统Heavy metal重金属historical date历史数据Hydrochloric acid盐酸in operation动态incoming materials进厂物料in-house testing内控检测installation qualification(IQ)安装确认intermediate中间体intermal audits self-inspection自检laboratory control record实验室控制记录laboratory information managementsystem(LIMS)实验室信息管理系统local authorities当地药政部门Loss on drying干燥失重Meet the requirement符合要求Melting point熔点Melting range熔程microbiological specifications微生物标准microorganisms微生物Milling磨粉Mix-ups混放modified facilities设施变更molecular formula分子式Non-dedicated equipment非专用设备Operational qualification(OQ)运行确认Out-of-specification不合格Packaging包装Particle size粒度Perform a blank determination作一个空白对照Personnel Hygiene人员卫生pilot scale中试规模potable water饮用水premises设施process parameters工艺参数Process validation工艺验证，过程验证product quality reviews产品质量回顾production batch records批生产记录proposed indication适应症purification纯化performance qualification(PQ)性能确认Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图product validation产品验证regulatory inspection evaluation药政检查Related substance有关物质release放行Residual solvents残留溶剂retention periods保留期限Retention samples留样retention time保留时间Retrospective validation回顾性验证Revalidation再验证review and approve审核并批准route of administration给药途径Sanitation环境卫生scale-up reports报产报告serious GMP deficiencies严重GMP缺陷Sip sterilization in place在线灭菌sodium hydroxide氢氧化钠Specific rotation比旋度specifications标准stability date稳定性数据stability monitoring program稳定性监控计划status状态sterile APIs无菌原料药sterilization消毒succ essive batches连续批号supplier供应商technical transfer技术转化total microbial counts微生物总数traceable可追踪的turnover packages验证文件集Validation master plan验证总计划Validation report验证报告常用中译英系统system物料平衡reconciliation批batch or lot批号batch number批生产记录batch records文件document标准操作规程standard operating proceddures (SOP)生产工艺规程master formula工艺用水water for processing纯化水purified water注射用水water for injection状态标志status mark/label中间产品intermediate product理论产量theoretical yield物料material待验quarantine起始原料staring material洁净室(区)clean room(zone)待包品bulk product成品finished product灭菌sterilization控制点control point质量监督quality surveillance生产过程控制in-process control退货returned product拒收rejected交叉污染cross contamination放行released质量要求quality requirement可追溯性traceability计量确认metrologial confirmation人员净化室room for cleaning human body物料净化室room for cleaning material悬浮粒子airborne particles洁净度cleanliness净化cleaning传递箱pass box洁净服clean working garment洁净工作台clean bench静态at-rest动态operational粗效过滤器roughing filter中效过滤器medium efficiency filter高效过滤器hepa filter安装确认instalation qualification(IQ)运行确认operational qualification(OQ)性能确认performance qualification(PQ)工艺验证process validation。