零售GSP培训课件资料
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
药品GSP详细介绍零售PPT课件
房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 有可靠的安全防护、防盗等措施。
• 第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药
品储存与养护管理应当符合本规范第二章第 十节的相关规定。
.
43
库房
.
44
.
45
第三章 药品零售的质量管理
第五节 采购与验收
• 第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范
第二章第八节的相关规定。
• 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监
测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
• （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
.
15
货柜
.
16
货柜
.
17
.
18
收方卡桌
是收方、审方、计价、收款的工作台 ， 目前大多用电脑计费、收款。
.
19
柜台
.
20
陈列柜（成药柜）
多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品 。 贮备成药，结构样式不一，形状各异，一
• 第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采
购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药 品实物，做到票、账、货相符。
• 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对
到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规 定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。
.
46
第三章 药品零售的质量管理
第六节 陈列与储存
.
37
包装用品
.
38
包装用品
.
39
包装用品
.
40
第三章 药品零售的质量管理
第四节 设施与设备
• 第一百四十九条 企业应当建立能够符
• 第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药
品储存与养护管理应当符合本规范第二章第 十节的相关规定。
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库房
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第三章 药品零售的质量管理
第五节 采购与验收
• 第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范
第二章第八节的相关规定。
• 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监
测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
• （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
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货柜
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货柜
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收方卡桌
是收方、审方、计价、收款的工作台 ， 目前大多用电脑计费、收款。
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柜台
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陈列柜（成药柜）
多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品 。 贮备成药，结构样式不一，形状各异，一
• 第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采
购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药 品实物，做到票、账、货相符。
• 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对
到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规 定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。
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第三章 药品零售的质量管理
第六节 陈列与储存
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包装用品
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包装用品
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包装用品
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第三章 药品零售的质量管理
第四节 设施与设备
• 第一百四十九条 企业应当建立能够符
药品经营质量管理规范GSP药店零售版[精品ppt课件]
![药品经营质量管理规范GSP药店零售版[精品ppt课件]](https://img.taocdn.com/s3/m/5ffa990043323968011c9238.png)
第133条：对营业场所工作人员的工作服的要求（整 洁、卫生） 第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（2 号健康档案：企业员工健康检查记录2表（每年一张 ）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健 康证原件） 第135条：在药店经营场所“两不”：不放无关物品、 不做无关行为
三、文件 第136、137条：质量管理文件的制定与执行 文件包括质量管理制度（18项）、岗位职责（9项）、操作规程（9项） 、档案（7个）（1号培训档案、2号健康档案、3号设备设施档案、4号 首营企业档案、5号药品质量档案、6号首营品种验收档案、7号不合格 药品档案）、记录（14个）和凭证（13个）（企业3证、人员5证（身份 证、学历证、资格证、健康证、上岗证）、产品3证（发票、随货同行、 批签发检验报告）、设备设施2证（合格证、计量检验合格证）等，并 对质量管理文件定期审核、及时修订. 制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历 史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范 围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责 任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够安全、稳 定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的 程序或步骤。
（六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（ 与经营范围对应） （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
新版GSP的培训精品PPT课件
文件管理
文件形式
文件控制
质量管理制度内容
质量管理制度内容
质量管理内容
部门及岗位职责
操作规程内容
第六节：校准与验证
验证实施
计算机系统
企业计算机要求
数据管理
第八节：采购
首营企业审核
首营品种审核
核实、保存供货单位销售人员资 料
质量保证协议内容
采购发票
采购记录
特殊情况药品直调
2014GSP的培训
培训人：XXX
ＧＳＰ目录
ＧＳＰ的概念
新版GSP 的由来
与以前GSP对比
ＧＳＰ修定的基本思路
新版GSP的综合特点
制定ＧＳＰ的目的
ＧＳＰ的要求
新版GSP适用范围
批发企业主要条款分析
第一节：质量管理体系
质量管理体系内容
ＧＳＰ内审
外部质量体系审核
全员质量管理
出库复核记录
出库随货同行单（票）
冷藏、冷冻药品的装箱、装车
出库电子监管
第十三节：运输与配送
运输防护措施
发运与装卸
冷藏、冷冻药品的运藏
冷藏、冷冻药品的运藏应急预案
委托运输管理
委托运输药品记录
运输安全
第十四节：售后管理
投诉管理
药品召回
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
第二节：组织结构与质量管理职 责
企业负ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ人
企业质量负责人
质量管理部门职责
企业质量负责人的资质
企业质量管理部门负责人
质管、验收及养护岗位人员
质管、验收及养护岗位人员
零售药店GSP培训.ppt
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基 础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职 责。
• 12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行以下职责： • （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 本规范； • （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； • （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督 管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学 中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】 12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、 化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
【细则】 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013 年）要求。 1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。 2．有各岗位人员培训记录。 3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。 4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。
• （四）负责对所采购药品合法性的审核；
• （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈 列、销售等环节的质量管理工作； • （六）负责药品质量查询及质量信息管理；
• （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
• （八）负责对不合格药品的确认及处理； • （九）负责假劣药品的报告；
GSP培训 PPT课件
《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则》
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项 目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一 个严重缺陷项目.
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理
仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常 温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度 超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特 别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验 收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制 各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个 连锁店及时供应药品。
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证
0 ≤2
≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10%
＞10%
限期3个月内整改后追踪检 查
不通过GSP认证 ≥30%
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品 经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实 行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储 存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的 质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的 工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量 合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品 经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国 境内经营药品的专营或兼营企业.
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项 目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一 个严重缺陷项目.
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理
仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常 温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度 超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特 别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验 收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制 各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个 连锁店及时供应药品。
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证
0 ≤2
≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10%
＞10%
限期3个月内整改后追踪检 查
不通过GSP认证 ≥30%
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品 经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实 行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储 存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的 质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的 工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量 合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品 经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国 境内经营药品的专营或兼营企业.
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
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合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
得作为合理缺项处理。
精选版
5
二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容
精选版
6
三．认证检查结果判定
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目 总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
精选版
7
四．监督检查结果判定
精选版
8
五．违反药品GSP的处理
1、《药品管理法》
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本 法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照 规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认 证；对认证合格的，发给认证证书。
精选版
10
■共3项 （**00201---**00402 ）
■严重缺陷项目3项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项
精选版
11
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 **00401药品经营企业应当依法经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则 中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
药品零售企业
1、不经营特殊管理药品（5+2）
*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109
2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责 令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的 资格。
新版gsp培训ppt课件完整版_1
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供 应规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
3、指导思想：全企业全员工全动 态全循环的全过程参与工作
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合
新版GSP要求
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细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。