新版GSP培训ppt课件

药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容




（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP




2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量管理规范>征求意见稿的 通知》 2008年挂网征求意见 2009-2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年3月召开修订稿定稿会议

1总则 2 药品批发的质量管理 3 药品零售的质量管理 4 附则 1 冷藏，冷冻药品的储存运输管理 2 药品经营企业计算机系统 3 温湿度自动检测 4 药品收货与验收 5 验证管理
GSP修订的主要内容
（一）全面提升软件和硬件要求
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同 时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高 市场集中度。

药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其 他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规 范相关要求。 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法 经营。禁止任何虚、欺骗行为。

药品批发的质量管理


质量管理体系
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活 动。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 计算机系统等。
GSP概述


2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过
2013年1月22日卫生部陈竺部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施
GSP修订的主要内容



(三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等 新政策紧密衔接 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规 划关于药品全品种全过程实施电子监管，保证药品可追溯的 要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子 监管码制度，并对药品验收入库，出库，销售等环节的扫码 和数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要 求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负 责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备 执业药师吗，负责处方审核，指导合理用药。
GSP修订目标
全面推进一项管理手段----计算机管理信息系统 强化两个重点环节-----1 药品购销渠道的管理 -----2 仓储温湿度控制 突破三个难点问题-----1 票据管理 2 冷链管理 3 药品运输


GSP基本框架结构


框架结构 ； 一 通则


二 附录

GSP概述


2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过
2013年1月22日卫生部陈竺部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量 管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度，岗位职责，操作 规程，记录，凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了 文件的执行和实效；提高了企业负责人，质量负责人，质量管理部门负 责人以及质管，验收，养护等岗位人员的资质要求。 在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算 机管理的设施，网络环境，数据库及应用软件功能要求；明确规定企业 应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续，有效的 实时监测；对储存，运输冷藏，冷冻药品要求配备特定的设施设备。