新版GSP培训ppt课件

合集下载

2024版GSP质量管理体系培训ppt课件

•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。

培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。

同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。

02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。

制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。

对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。

03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。

验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。

不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。

处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。

04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。

新版GSP培训精品医学课件

▪
第四条药品经营企业应当坚持诚实
守信, 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
3
第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系, 确定质量方针, 制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
前言
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
1
第一章总则
▪
第一条为加强药品经营质量管理,
规范药品经营行为, 保障人体用药安全、有
效, 根据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,
第三节人员与培训
▪
第二十一条企业质量管理部门负责人应
当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理
工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
▪
第二十二条企业应当配备符合以下资格
要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
▪
（一）从事质量管理工作的，应当具有药
学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科
输、财务和信息管理等部门职责；
▪
（二）企业负责人、质量负责人及质量管
理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等
部门负责人的岗位职责；
▪
（三）质量管理、采购、收货、验收、储

新版GSP《药品经营质量管理规范》解读ppt课件

2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过第二次修改
可编辑课件PPT
3
国家食品药品监督管理总局令
第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
可编辑课件PPT
10
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式；第八十一条。八、删除第八十二条。九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 十、删除第一百零二条。
食药监办药化监〔2016〕120号 2016年8月5日
《药品经营质量管理规范》相关的5个附录
可编辑课件PPT
总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告食品药品监管总局（2016年第197号） 2016年12月26日
6
监督实施GSP 的阶段性目标
可编辑课件PPT

新版GSP完整版ppt课件

冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求关键要尽量合理减少库房能耗第一步：改造仓库加强库房的密封、隔热、保温等措施。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目省局规范性文件制定依据： GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个基本目标一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求
7、监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP

某药业有限公司新版GSP培训教材PPT(共 63张)

• 1、《企业营业执照》副本复印件（三证合一）； • 2、准予变更登记（备案）通知书 • 3、上一年年度报告公示
• 新版 GSP 对销售客户审核提出了新的要求
• 4、《药品生产（经营）许可证》（及变更记录）副本复印件；
• 5、GMP或GSP证书
• 6、企业质量保证体系及质量信誉调查评价表
• 7、印章印模样式备案
• 5、GMP或GSP证书
• 6、企业质量保证体系及质量信誉调查评价表
• 7、随货同行单样式备案
• 8、增值税发票样式备案
• 9、印章印模样式备案
• 10、开户户名、开户银行及账号信息 • 11、销售人员法人授权书及身份证复印件 • 12、质量保证协议书
• 以上资料需加盖企业公章
• 13、购销合同
首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为三种。一是生产厂家授权经销公司一定区域内开展销售的授权书；第二种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认证的依据；（见右图）第三种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。
其他内容（授权书）
首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为三种。一是生产厂家授权经销公司一定区域内开展销售的授权书；第二种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认证的依据；第三种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。（见右图）
医疗器械生产（经营）企业无需GMP（GSP）认证。
首营医疗器械资料审核时，必须要求提供医疗器械注册证（相当于《药品注册批件》）。不一定有标准、说明书、物价备案、包装标签备案、检验报告等内容。
具备了以上授权书，我公司作为广东省总代的地位才会被其他经销商或者客户认可。比如向广州市医药有限公司销售本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以得到市公司的销售认可。

2015新版GSP(计算机、验证)企业培训40页PPT文档

新版GSP认证情况及相问题（验证、计算机）
如何看待新版GSP认证
认证进展情况介绍
2019时间节点。相关配套政策影响（第三方物流、零售连锁五统一、电子监管等）。新开办企业二次认证全面展开，其它达标项目下半年检查。新版试行验收标准修订。第三方物流、药品运输以及内审管理等相关附录将发布。
如何看待新版认证
形式主义观点
拿证为目的，轰轰烈烈迎检查，但通过后认为管五年，质量管理返潮现象严重。
经验主义观点
经营自有一套，质量管理从属经营，并没有在质量管理上花真功夫，把质量管理与业务经营并重。
如何看待新版认证
主动贯标意识不足
主动运用改进不足
未正确理解成本效益关系
人力成本
如何看待新版认证
新开办企业二次认证
注意事项：
新开办企业二次认证全面启动，9月底完成存量。标准更高，程序更严，结果运用。前期新开办企业普遍准备和动员不足。重在GSP动态考察，企业贯标能力考察。
如何看待新版认证
新法规标准提升，促使行业上台阶。认证整体推进良好，符合实际，企业意识提高。
基础数据库各项关联功能不能在经营各环节模块中体现，如存储温度、养护计划、经营范围拦截、业务人员相关信息拦截、自动提示和自动锁定功能等；
计算机典型问题
系统友好、完善
部分系统人机对话界面不友好，需要专门代码执行日常业务，数据查询不便捷，难以适应日常管理需要。
部分经营环节功能及记录不完整，如经营、统计、财务、质管等板块衔接不够，部分记录如运输记录、重点药品记录不全等。
计算机典型问题
人员培训
各岗位人员对计算机不够熟悉，依赖质管和信息管理人员，认识和能力不到位。

新版GSP培训课件

一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的储存设施。
六、经营中药饮片时，应当有专用的库房和养护专用的场所。（与西药同等管理—要有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理（5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，也就是说：为了实现质量管理的方针和目标，有效地开展各项质量活动，必须建立相应的管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、全动态、全循环、全过程参与工作

GSP培训 PPT课件

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理
仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个连锁店及时供应药品。
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证
0 ≤2
≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10%
＞10%
限期3个月内整改后追踪检查
不通过GSP认证 ≥30%
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业.

新版GSP经营过程培训课件

【注】退货管理的基本要求和目的。
第十四节售后管理
投诉管理
第一百一十七条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
条款释义：投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出药品的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。第一百一十八条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。条款释义：售后投诉管理的具体要求。第一百一十九条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。条款释义：投诉档案的建立和使用。
第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
问题： 1、定期是多长时间？ 2、什么是动态跟踪？ 3、评审的依据是什么？怎样积累数据？
一是评审制度，二是评审制度的落实。
• 药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。
【注】销售记录的内容。（现场提问）
第十一节销售
第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
特殊管理的药品：是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品。专门管理要求的药品：是指药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等。
第十一节销售
第九十四条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

新版GSP解读PPT课件

4
山东药品食品职业学院
与《药品管A理dd法yo》ur等titl法e i律n h法er规e 存在不一致
《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）
修
难以适应药品流通行业的发展
订
购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展
的
背
不能适应药品流通监管不断发展的需要
2008
挂网征求意见
2009 2011.8 2011.12 2012
正式启动修订工作
修订稿挂网征求意见
再次挂网征求意见 11月6日经卫生部部务会通过，自 2013年6月1日起施行。
6
山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
推动企业管理的提升和进步采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。与国际规范接轨紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经
统的质量管理机制；实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
Page 14
14
山东药品食品职业学院
6.GSP实施的实效性
改变了2000版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的；在各项管理要求上均提出了明确的目标；鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标；让GSP真正起到实效；杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。
购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市
景
场监管、电子监管的要求
GSP的标准落后于推进产业发展的目标
《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容

（二）针对薄弱环节增设一系列新制度针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务等环节而制定的防止质量事故发生，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP

2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量管理规范>征求意见稿的通知》 2008年挂网征求意见 2009-2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年3月召开修订稿定稿会议

1总则 2 药品批发的质量管理 3 药品零售的质量管理 4 附则 1 冷藏，冷冻药品的储存运输管理 2 药品经营企业计算机系统 3 温湿度自动检测 4 药品收货与验收 5 验证管理
GSP修订的主要内容
（一）全面提升软件和硬件要求
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚、欺骗行为。

药品批发的质量管理

质量管理体系
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
GSP概述

2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过
2013年1月22日卫生部陈竺部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施
GSP修订的主要内容

(三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管码制度，并对药品验收入库，出库，销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师吗，负责处方审核，指导合理用药。
GSP修订目标
全面推进一项管理手段----计算机管理信息系统强化两个重点环节-----1 药品购销渠道的管理 -----2 仓储温湿度控制突破三个难点问题-----1 票据管理 2 冷链管理 3 药品运输

GSP基本框架结构

框架结构；一通则

二附录

GSP概述

2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过
2013年1月22日卫生部陈竺部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度，岗位职责，操作规程，记录，凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人，质量负责人，质量管理部门负责人以及质管，验收，养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施，网络环境，数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续，有效的实时监测；对储存，运输冷藏，冷冻药品要求配备特定的设施设备。