GSP培训课件2016
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GSP培训-(1.GSP概述与总则)ppt课件
GSP培训
GSP体系
1.《药品经营质量管理规范(GSP)》； 2.《药品经营质量管理规范(GSP)附录》： 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； 附录2：药品经营企业计算机系统； 附录3：温湿度自动监测； 附录4：药品收货与验收； 附录5：验证管理。 3.《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。
GSP培训
条款 与 释义
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当 在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量。
条款释义：本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规 范》的基本方法。
基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提， 也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低 管理标准。 基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管 理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的 质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。
GSP培训
突出强化管理要求
GSP对企业硬件改造主要要求： （1）仓储设施条件 （2）运输设备 （3）冷藏冷冻设施 （4）温湿度调控设施 （5）温湿度监测系统 （6）库房安全防护
GSP培训
突出强化管理要求
质量管理体系 GSP内审 质量风险管理 质量管理体系文件 计算机管理系统 人员资质及培训 委托运输管理 冷链控制及数据追溯 验证与校准实施
GSP培训
总则
第一条 立法目的和依据 第二条 调整对象和内涵
第三条 适用主体和范围
第四条 守法诚信原则
GSP培训
条款 与 释义
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用 药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
新版GSP药品经营质量管理规范ppt课件
新版GSP培训
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
GSP要点培训知识(ppt59张)
[释义]核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状 况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
三、收货与验收
运输工具和运输状况检查
附录第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响 药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药 品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门 处理。 （四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核 查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符 合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
【释义】
原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
目的还是为了杜绝过票行为；
二、采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
【释义】
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医 疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
GSP的培训.ppt
列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
gsp管理培训
第三章 药品零售的质量管理 第三节 文 件
第一百三十八条 药品零售质量 管理制度应当包括以下内容：（ 十七）执行药品电子监管的规定 ； 第一百四十九条 企业应当建 立能够符合经营和质量管理要求 的计算机系统，并满足药品电子 监管的实施条件。
第六节 陈列与储存 第一百八十一条 企业应当协助 药品生产企业履行召回义务，控 制和收回存在安全隐患的药品， 并建立药品召回记录。
第五节 设施与设备 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品 的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应 的冷库，经营疫苗的应当配备两个 以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显 示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机 组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品， 应当配备符合其储存要求的设施设 备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保 温箱等设备。
二
新 旧 G S P
对 比
2015条例 第一章 总则 第二条 本规范是药品经营管理 和质量控制的基本准则，企业应当 在药品采购、储存、销售、运输等 环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量。
第二章 药品批发的质量管理 第三节 人员与培训
第二十二条 经营疫苗的企业还应当 配备2名以上专业技术人员专门负 责疫苗质量管理和验收工作，专业 技术人员应当具有预防医学、药学 、微生物学或者医学等专业本科以 上学历及中级以上专业技术职称， 并有3年以上从事疫苗管理或者技 术工作经历。 第三十六条第（二十一）执行药品 电子监管的规定；
第三十六条（二十一）修改为“药 品追溯的规定；”
第五节 设施与设备 第四十九条 储存、运输冷藏、冷 冻药品的，应当配备以下设施设备 ： （一）与其经营规模和品种 相适应的冷库，储存疫苗的应当配 备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显 示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机 组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品， 应当配备符合其储存要求的设施设 备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保 温箱等设备。
第一百三十八条 药品零售质量 管理制度应当包括以下内容：（ 十七）执行药品电子监管的规定 ； 第一百四十九条 企业应当建 立能够符合经营和质量管理要求 的计算机系统，并满足药品电子 监管的实施条件。
第六节 陈列与储存 第一百八十一条 企业应当协助 药品生产企业履行召回义务，控 制和收回存在安全隐患的药品， 并建立药品召回记录。
第五节 设施与设备 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品 的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应 的冷库，经营疫苗的应当配备两个 以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显 示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机 组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品， 应当配备符合其储存要求的设施设 备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保 温箱等设备。
二
新 旧 G S P
对 比
2015条例 第一章 总则 第二条 本规范是药品经营管理 和质量控制的基本准则，企业应当 在药品采购、储存、销售、运输等 环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量。
第二章 药品批发的质量管理 第三节 人员与培训
第二十二条 经营疫苗的企业还应当 配备2名以上专业技术人员专门负 责疫苗质量管理和验收工作，专业 技术人员应当具有预防医学、药学 、微生物学或者医学等专业本科以 上学历及中级以上专业技术职称， 并有3年以上从事疫苗管理或者技 术工作经历。 第三十六条第（二十一）执行药品 电子监管的规定；
第三十六条（二十一）修改为“药 品追溯的规定；”
第五节 设施与设备 第四十九条 储存、运输冷藏、冷 冻药品的，应当配备以下设施设备 ： （一）与其经营规模和品种 相适应的冷库，储存疫苗的应当配 备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显 示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机 组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品， 应当配备符合其储存要求的设施设 备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保 温箱等设备。
GSP培训 PPT课件
《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则》
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项 目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一 个严重缺陷项目.
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理
仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常 温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度 超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特 别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验 收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制 各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个 连锁店及时供应药品。
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证
0 ≤2
≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10%
＞10%
限期3个月内整改后追踪检 查
不通过GSP认证 ≥30%
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品 经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实 行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储 存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的 质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的 工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量 合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品 经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国 境内经营药品的专营或兼营企业.
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项 目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一 个严重缺陷项目.
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理
仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常 温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度 超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特 别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验 收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制 各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个 连锁店及时供应药品。
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证
0 ≤2
≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10%
＞10%
限期3个月内整改后追踪检 查
不通过GSP认证 ≥30%
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品 经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实 行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储 存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的 质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的 工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量 合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品 经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国 境内经营药品的专营或兼营企业.
GSP培训-岗位培训-(2.12.出库)[优质PPT]
![GSP培训-岗位培训-(2.12.出库)[优质PPT]](https://img.taocdn.com/s3/m/28d401c304a1b0717fd5dd73.png)
报损出库 依据销售处理单据或抽检单据，捡货员核对下列信息 复核 并捡货：药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、
(含抽检) 批号、有效期）、数量。
条款 与 释义
第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
【释义】 1. 严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，
并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、 药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后， 购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随 货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。 2. 特殊药品的出库管理： 3. 在特殊药品仓库的制定区域内严格复核，严防发错、避免丢失； 4. 待运期间应摆放在相对封闭的指定区域，不得与其他药品混放； 5. 要求双人复核签字；
识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和 错判。拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量明 细，便于收货和验收。
条款 与 释义
第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 （票）。 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具 两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内 容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
GSP培训 药品拆零管理规程
4.程序 4.1. 验收拆零 4.1.1.药品到货验收时有拼箱，验收员应开箱验收，并将不同批号点验并拆零分箱。 4.1.2.拆零药品按批号分箱，一批一规一箱。数量较多的留原箱，其余装入拆零专用箱。 4.1.3.验收员按照拆零后不同的批号及其相对应的数量分别记在《验收单》上相应的空格内；如 果因为一个订单的来货批号超过了《验收单》设定的空格，可以一个订单对应几张验收单。 4.2. 零货保管 4.2.1.保管员收到拆零药品，应将零数药品存放于A库三楼零货区中。 4.2.2.有冷藏要求的药品拆零后存放于冷库中。 4.2.3.零散商品存放严格执行《药品储存保管操作规程》中关于分类、分区存放和定置化管理、 标识管理规定。 4.3. 配发拆零 4.3.1.保管员凭零货区补货指令配发整件包装。 4.3.2.拆零配发后所剩余的非整件包装，应按“4.2.零货保管”所要求的执行。 4.4. 零货管理 4.4.1.拆零药品应作为日常养护检查工作的重点。 4.4.2.保管员应每天盘点拆零药品的批号、数量是否与系统相符。 4.4.3.养护员应加强拆零药品的现场管理，指导保管员做好零货保管工作。 5. 相关文件 5.1.《质量文件编制操作规程》5.2.《药品储存保管操作规程》 6. 相关表式 6.1.《验收单》
药品经营企业GSP计算机系统培训
计算机系统要求背景
1.2 电子监管的要求 ★ 国家局电子监管的要求
药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）
计算机系统管理控制要求
质量基础数据的管理 供货单位信息 购货单位信息 单位性质定义 品种资料 品种性质定义 要点：数据的关联及控制
3.满足电子监管实施条件
目 录 1 2 3 4 计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制
计算机系统配置要求
1.计算机系统硬件、软件及网络 第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安 全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 ； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关 数据库。应当留有记录。
5.计算机系统记录数据要求
计算机系统基本要求
6.计算机系统管理基本目的
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯 ，并满足药品电子监管的实施条件。
采购
销售
仓储
运输
财务
质量管理
覆盖经营全过程
计算机系统基本要求
计算机系统基本功能
量控制，实现药品的可追溯性，保证药品质量管理 活动有序、高效运行。 计算系统功能：
1.2 电子监管的要求 ★ 国家局电子监管的要求
药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）
计算机系统管理控制要求
质量基础数据的管理 供货单位信息 购货单位信息 单位性质定义 品种资料 品种性质定义 要点：数据的关联及控制
3.满足电子监管实施条件
目 录 1 2 3 4 计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制
计算机系统配置要求
1.计算机系统硬件、软件及网络 第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安 全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 ； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关 数据库。应当留有记录。
5.计算机系统记录数据要求
计算机系统基本要求
6.计算机系统管理基本目的
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯 ，并满足药品电子监管的实施条件。
采购
销售
仓储
运输
财务
质量管理
覆盖经营全过程
计算机系统基本要求
计算机系统基本功能
量控制，实现药品的可追溯性，保证药品质量管理 活动有序、高效运行。 计算系统功能：
《GSP培训》课件
《GSP培训》PPT课件
GSP培训是企业必不可少的一项重要培训，旨在提高员工的专业知识和技能， 以保证产品和服务的质量和安全。
为什么GSP培训如此重要？
1 强制性要求
GSP培训是符合政府和行业规定的一项强制性要求，企业需要全面了解并遵守相关标准。
2 保证质量和安全
GSP培训有助于提高员工在质量和安全方面的意识和能力，减少错误和事故的发生。
收集员工对培训效果的反 馈意见，了解培训的实际 效果。
3 质量和安全数据
通过质量和安全数据的变 化来评估培训对业务的影 响。
GSP培训的案例分享
团队合作
一个有高度质量和安全意识的团 队，是GSP培训成功的案例。
质量控制
安全防护
通过GSP培训，质量控制部门改 进了质检流程，提高了产品质量。
员工接受GSP培训后，更加重视 个人安全防护，事故率大幅下降。
GSP培训的内容
法律法规
介绍质量和安全相关的法律法规，让员工清楚 自己的权责。
质量管理
讲解质量管理的基本原理、方法和工具，帮助 员工提高质量控制能力。
标准和规程
深入解析相关的行业标准和公司规程，确保员 工理解和遵守。
安全操作
培养员工在操作中的安全意识和技能，防范事 故和危险的发生。
GSP培训的方法1来自课堂培训通过面对面的培训课堂，让员工深入了解和学习GSP培训内容。
2
在线学习
提供在线学习平台，员工可以随时随地通过网络接受GSP培训。
3
实操训练
组织实际操作演练，让员工在真实场景中应用GSP培训所学。
GSP培训的效果评估
1 测试和考核
通过测试和考核来评估员 工对GSP培训内容的掌握 程度。
GSP培训是企业必不可少的一项重要培训，旨在提高员工的专业知识和技能， 以保证产品和服务的质量和安全。
为什么GSP培训如此重要？
1 强制性要求
GSP培训是符合政府和行业规定的一项强制性要求，企业需要全面了解并遵守相关标准。
2 保证质量和安全
GSP培训有助于提高员工在质量和安全方面的意识和能力，减少错误和事故的发生。
收集员工对培训效果的反 馈意见，了解培训的实际 效果。
3 质量和安全数据
通过质量和安全数据的变 化来评估培训对业务的影 响。
GSP培训的案例分享
团队合作
一个有高度质量和安全意识的团 队，是GSP培训成功的案例。
质量控制
安全防护
通过GSP培训，质量控制部门改 进了质检流程，提高了产品质量。
员工接受GSP培训后，更加重视 个人安全防护，事故率大幅下降。
GSP培训的内容
法律法规
介绍质量和安全相关的法律法规，让员工清楚 自己的权责。
质量管理
讲解质量管理的基本原理、方法和工具，帮助 员工提高质量控制能力。
标准和规程
深入解析相关的行业标准和公司规程，确保员 工理解和遵守。
安全操作
培养员工在操作中的安全意识和技能，防范事 故和危险的发生。
GSP培训的方法1来自课堂培训通过面对面的培训课堂，让员工深入了解和学习GSP培训内容。
2
在线学习
提供在线学习平台，员工可以随时随地通过网络接受GSP培训。
3
实操训练
组织实际操作演练，让员工在真实场景中应用GSP培训所学。
GSP培训的效果评估
1 测试和考核
通过测试和考核来评估员 工对GSP培训内容的掌握 程度。
GSP药店培训PPT课件
e.我公司每年制定“质量目标进度表”，规 定各部门在不同阶段完成的质量目标。
34
f.“质量目标进度表” 包含公司的所有部门， 以量化指标为主，具体要求由质量领导小 组确定，各部门也应制定。
J.检查和考核：完成情况的综合考核应与年 度考核相结合每年一次或根据企业实际 二～三次。我公司一般在每年4~5月对上 一年度的目标完成情况进行一次检查与考 核。对不符合要求的限期整改，并做好检 查记录。
质量管理机构负责药品质量档案的建立及管 理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。
建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、 主营品种、新经营品种、发生过质量问题的 品种、药品质量不稳定的品种等。
41
*0701、0702药品养护组织 企业应按照经营规模设立养护组织 大中型企业应设药品养护组。 小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 养护组或养护员在业务上接受质量管理机
18
药品GSP的内容简介
2.针对可能出现药品多次流转的情况，GSP 中具有着鲜明的备查性，即企业经营的各 种商流、物流过程都要有详尽的原始记录， 以做到对质量事故的及时反应，有效追溯 和追踪。
19
药品GSP的内容简介
3.根据药品在流通过程中以外包装为表现形 态，以标识和提示为管理依据的特点，
GSP在进、销、存主要环节上突出了重视
在药品研发非临床阶段有GLP 在临床研究阶段有GCP 在生产阶段有GMP 在我们流通环节有GSP即《药品经营质量
管理规范》 在药品使用环节有GUP。
4
二.我国的GSP认证情况
GSP：Good Supplying Practice（良好的 药品供应规范）。
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采 购、购进验收、储存养护、销售及售后服 务等环节而制定的防止质量事故发生、保 证药品符合质量标准的一整套管理标准和 规程。
34
f.“质量目标进度表” 包含公司的所有部门， 以量化指标为主，具体要求由质量领导小 组确定，各部门也应制定。
J.检查和考核：完成情况的综合考核应与年 度考核相结合每年一次或根据企业实际 二～三次。我公司一般在每年4~5月对上 一年度的目标完成情况进行一次检查与考 核。对不符合要求的限期整改，并做好检 查记录。
质量管理机构负责药品质量档案的建立及管 理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。
建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、 主营品种、新经营品种、发生过质量问题的 品种、药品质量不稳定的品种等。
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*0701、0702药品养护组织 企业应按照经营规模设立养护组织 大中型企业应设药品养护组。 小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 养护组或养护员在业务上接受质量管理机
18
药品GSP的内容简介
2.针对可能出现药品多次流转的情况，GSP 中具有着鲜明的备查性，即企业经营的各 种商流、物流过程都要有详尽的原始记录， 以做到对质量事故的及时反应，有效追溯 和追踪。
19
药品GSP的内容简介
3.根据药品在流通过程中以外包装为表现形 态，以标识和提示为管理依据的特点，
GSP在进、销、存主要环节上突出了重视
在药品研发非临床阶段有GLP 在临床研究阶段有GCP 在生产阶段有GMP 在我们流通环节有GSP即《药品经营质量
管理规范》 在药品使用环节有GUP。
4
二.我国的GSP认证情况
GSP：Good Supplying Practice（良好的 药品供应规范）。
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采 购、购进验收、储存养护、销售及售后服 务等环节而制定的防止质量事故发生、保 证药品符合质量标准的一整套管理标准和 规程。
最新版GSP培训课件2016
Байду номын сангаас
第二部分 质量管理体系
要求： 1、质量管理体系完善
质量管理体系
组织机构
人员
设施设备
质量管理体系 文件
计算机系统
第二部分 质量管理体系
要求： 2、质量管理体系应与企业经营范围、规模相适应。 企业根据自身特点，如质量目标、职责分配等，来建立适合自身的质量 管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。 例如：组织机构（信息部OR信息管理员；采购部、销售部OR业务部） 人员（疫苗专管人员等） 是否有外包
第二部分 质量管理体系
条款号 检查内容 评判细则
10 *00901
企业应当对内审的情况 进行分析，依据分析结 论制定相应的质量管理 体系改进措施，不断提 高质量控制水平，保证 质量管理体系持续有效 运行。
1.应对内审情况进行分析，并根据分析结 果提出改进措施和预防措施，保证质量管 理体系持续有效运行。 2.药品经营企业应当根据有关法律法规、 《规范》以及质量管理体系内审的要求， 及时对计算机系统进行升级，完善计算机 系统功能。
1
药品经营企业 **00401 应当依法经 营。
企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。
第一部分 总则
条款号 检查内容 评判细则
2
药品经营企业应当坚 持诚实守信，禁止 应当坚持诚实守信，禁止有任何虚 **00402 假、欺骗行为。 任何虚假、欺骗行 为。
企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。 要点： 申报材料是否真实 执业药师是否兼职（甚至冒名顶替） 培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展
第二部分 质量管理体系
条款号 检查内容 评判细则
1. 企业质量方针文件应明确企业的 质量目标和要求。 2. 企业质量方针应贯彻到药品经营 活动的全过程。 企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 6 *00601 量目标和要求 ，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
第二部分 质量管理体系
要求： 1、质量管理体系完善
质量管理体系
组织机构
人员
设施设备
质量管理体系 文件
计算机系统
第二部分 质量管理体系
要求： 2、质量管理体系应与企业经营范围、规模相适应。 企业根据自身特点，如质量目标、职责分配等，来建立适合自身的质量 管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。 例如：组织机构（信息部OR信息管理员；采购部、销售部OR业务部） 人员（疫苗专管人员等） 是否有外包
第二部分 质量管理体系
条款号 检查内容 评判细则
10 *00901
企业应当对内审的情况 进行分析，依据分析结 论制定相应的质量管理 体系改进措施，不断提 高质量控制水平，保证 质量管理体系持续有效 运行。
1.应对内审情况进行分析，并根据分析结 果提出改进措施和预防措施，保证质量管 理体系持续有效运行。 2.药品经营企业应当根据有关法律法规、 《规范》以及质量管理体系内审的要求， 及时对计算机系统进行升级，完善计算机 系统功能。
1
药品经营企业 **00401 应当依法经 营。
企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。
第一部分 总则
条款号 检查内容 评判细则
2
药品经营企业应当坚 持诚实守信，禁止 应当坚持诚实守信，禁止有任何虚 **00402 假、欺骗行为。 任何虚假、欺骗行 为。
企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。 要点： 申报材料是否真实 执业药师是否兼职（甚至冒名顶替） 培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展
第二部分 质量管理体系
条款号 检查内容 评判细则
1. 企业质量方针文件应明确企业的 质量目标和要求。 2. 企业质量方针应贯彻到药品经营 活动的全过程。 企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 6 *00601 量目标和要求 ，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
2016药品经营培训,新版GSP,PPT_图文
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的
合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程 实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询；
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全 面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对 药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管 理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范；
2016年度药品经营年度培训课件
2015年，辖区内药品经营单位基本完成了新版GSP的认证 工作。
1、在之前的认证中是按照川版的GSP要求进行认证的，已 经通过认证的经营单位，在2016年的检查工作中，是按照 国家版的GSP要求进行检查。
2、对还未通过认证的，但是在2016年1月1日以前提交了 认证申请的经营单位，依然按照川版的要求进行认证。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的
合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程 实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询；
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全 面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对 药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管 理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范；
2016年度药品经营年度培训课件
2015年，辖区内药品经营单位基本完成了新版GSP的认证 工作。
1、在之前的认证中是按照川版的GSP要求进行认证的，已 经通过认证的经营单位，在2016年的检查工作中，是按照 国家版的GSP要求进行检查。
2、对还未通过认证的，但是在2016年1月1日以前提交了 认证申请的经营单位，依然按照川版的要求进行认证。
GSP知识培训 PPT课件
中药材应标明产地
第四节 进货
首营企业审批 首营品种审批 购进合同明确质量条款 购进药品要有合法票据 建立完整的购进记录
第五节 检查与验收
明确的验收制度 验收的要求：
质量 数量 相关资料 注意事项：抽样要有代表性 完整真实的验收记录 验收首营品种－－收集同批号检验报告
第三节 设备与设施
与经营规模相适应的经营场所：
经营规模（批发）：
大型：年销售20000万以上 中型：年销售5000万－20000万 小型：年销售5000万以下
与经营规模相适应的仓库：
• 大型：1500平方米以上 • 中型：1000平方米以上 • 小型：500平方米以上
第三节 设备与设施
质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工 作
第六节 储存与养护
按要求分库分类存放： 按温湿度要求存于不同库中 色标管理：
药品：
合格品：绿色 待验：黄色 不合格品：红色 待验区、退货区：黄色 不合格品区：红色 合格品区、发货区：绿色
库区：
第六节 储存与养护
储存要求：
垛距 按批号堆垛
药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中
药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他 药品分开存放 特殊管理药品的储存要求 Nhomakorabea
养护工作职责
第七节 出库与运输
发货原则：先产先出、近期先出、按批号 发货 出库复核：
• 质量复核
• 数量复核
出库复核记录
第八节 销售与售后服务
客户合法资格确认 开具合法票据 建立完整销售记录 质量问题的处理
第四节 进货
首营企业审批 首营品种审批 购进合同明确质量条款 购进药品要有合法票据 建立完整的购进记录
第五节 检查与验收
明确的验收制度 验收的要求：
质量 数量 相关资料 注意事项：抽样要有代表性 完整真实的验收记录 验收首营品种－－收集同批号检验报告
第三节 设备与设施
与经营规模相适应的经营场所：
经营规模（批发）：
大型：年销售20000万以上 中型：年销售5000万－20000万 小型：年销售5000万以下
与经营规模相适应的仓库：
• 大型：1500平方米以上 • 中型：1000平方米以上 • 小型：500平方米以上
第三节 设备与设施
质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工 作
第六节 储存与养护
按要求分库分类存放： 按温湿度要求存于不同库中 色标管理：
药品：
合格品：绿色 待验：黄色 不合格品：红色 待验区、退货区：黄色 不合格品区：红色 合格品区、发货区：绿色
库区：
第六节 储存与养护
储存要求：
垛距 按批号堆垛
药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中
药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他 药品分开存放 特殊管理药品的储存要求 Nhomakorabea
养护工作职责
第七节 出库与运输
发货原则：先产先出、近期先出、按批号 发货 出库复核：
• 质量复核
• 数量复核
出库复核记录
第八节 销售与售后服务
客户合法资格确认 开具合法票据 建立完整销售记录 质量问题的处理
GSP培训-岗位培训-(2.10.储存与养护)ppt课件
条款
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药 饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和 杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人 员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
释义
设备设施问题 养 护 常 见 问 题 及 解 决
出现损坏、故障，及时更换和报修，有 报修记录 药品有质量疑问 立即以醒目的方式进行标记，同时报质 量管理部门核实、处理 中药材 中药饮片养护 养护记录 定期分析和报告 按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、 吸湿、熏蒸等合适有效的方法 报告内容：库房内储存品种的结构、数 量、批次等项目，养护过程中所发现的 质量问题及产生原因、比率，以及改进 措施及目标等。
GSP培训
质量养护员质量职责
1.职能 动态监控药品储存的温湿度条件，对在库商品按规定周期检查养护，确保商品在储存期间的质 量。 2.工作职责 2.1.检查库房的储存条件和环境，对库房温、湿度进行动态监测，如发现异常，立即通知保管 员或电工采取措施。 2.2.负责库存商品定期养护检查，对库存商品进行定期检查、抽验，并做好养护检查、抽验记 录。 2.2.1.普通品种以3个月为一周期，重点品种、疫苗等每月一次，并做好养护检查记录。 2.2.2.对化学性质不稳定商品、上年度发生质量问题的品种、已发生质量问题商品的相邻批号商 品、有效期较短的品种、储存时间较长的近效期商品、受外部影响可能发生质量问题的商品以 及储存条件特殊的品种应加强养护检查。 2.3.养护检查中发现质量异常的商品，应在计算机系统中进行锁定，实物挂黄牌，同时报质管 部处理。 2.4.必要时使用养护检验设备对商品做养护检验。 2.5.建立质量养护档案 2.6.定期汇总、分析养护检查信息、近失效期商品质量信息，并向质管部报告。 2.7.负责养护用仪器、设备的定期检查、维护工作，确保其正常运行，并做记录。 2.8.对有特殊温度储存运输的药品，进行恒温运输包装的设计与验证。 2.9.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当根据泄露物品的属性迅速采取安全处理 措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
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第二部分 质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标：
——全年无经营假劣药品行为； ——全年无重大质量事故发生； ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ——客户满意率达到 95%以上； ——账物相符率达 100%； ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。
要求： 质量方针要形成文件 质量方针应包括保证药品质量做出的承诺 质量方针应与企业的经营方针一致 质量方针应由最高管理者确认 随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针 质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了 原因是什么等，评审可在内审时进行） 问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
3 *00501
企业应当依据有关法律 法规及《规范》的要求 建立质量管理体系。
企业应当依据有关法律法规及《规 范》的要求建立质量管理体系。
质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的 一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部 分，或分解为人员、硬件、软件三部分。
注意：审核人员不应审核自己的工作。
第二部分 质量管理体系
问题： 1、2013年未按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)进行内审； 2、企业2014年度质量管理体系内审档案缺内审方案、实施记录、内审 报告等。 3、企业开展的内审工作流于形式。未提供2013年度的内审；2014年的 内审结果均为符合规定，与现场检查发现的情况不相符。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
6
*00601
企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
1. 企 业 质 量 方 针 文 件 应 明 确 企 业 的 质量目标和要求。 2. 企 业 质 量 方 针 应 贯 彻 到 药 品 经 营 活动的全过程。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
7
*00701
企业质量管理体系应当 与其经营范围和规模相 适应,包括组织机构、人 员、设施设备、质量管 理体系文件及相应的计 算机系统等。
1. 企 业 质 量 管 理 体 系 应 当 与 其 经 营 范围和规模相适应。 2. 企 业 质 量 管 理 体 系 应 当 包 括 组 织 机构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统等。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
5 00503
企业应当制定质量管理体 系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等 活动。
企业应当制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保 证、质量改进和质量风险管理等活 动。
第二部分 质量管理体系
质量管理体系文件： 指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括： 质量管理制度 各部门、各岗位职责 工作程序（操作规程） 各种记录 要求： 覆盖各经营环节、各部门、各岗位。 对质量管理活动过程的识别要合理 外包活动要识别、控制（如委托储存、配送等）
章的药品经营行为。
企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。
第一部分 总则
条款号
检查内容
评判细则
药品经营企业应当坚
2 **00402
持诚实守信，禁止 应当坚持诚实守信，禁止有任何虚 任何虚假、欺骗行 假、欺骗行为。
为。
企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。
要点：
申报材料是否真实 执业药师是否兼职（甚至冒名顶替） 培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展
第二部分 质量管理体系
质量方针 质量管理体系文件
组织机构、人员、设施设备、计算机系统
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当确定质量方针。
质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图 和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。 要求： 与总方针相协调 包含质量目标 结合企业特点 确保各级人员都能理解和坚持执行
第二部分 质量管理体系
要求： 1、质量管理体系完善
质量管理体系
组织机构
ห้องสมุดไป่ตู้人员
设施设备
质量管理体系 文件
计算机系统
第二部分 质量管理体系
要求： 2、质量管理体系应与企业经营范围、规模相适应。 企业根据自身特点，如质量目标、职责分配等，来建立适合自身的质量 管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。 例如：组织机构（信息部OR信息管理员；采购部、销售部OR业务部） 人员（疫苗专管人员等） 是否有外包
第一部分 总则
条款号 检查内容
评判细则
1.应当依法经营，不得有违规经营假药、
劣药的行为。
2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、
药品经营企业
规章的行为。
1 **00401 应当依法经 3.不得经营超出核准经营范围的药品。
营。
4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药
品监管部门批准。
5.不得有其它严重违反法律法规和部门规
**省药品批发企业GSP认证
培
训
课
件
2016年
内容提要
总体检查情况 第一部分 总则 第二部分 质量管理体系 第三部分 机构和质量管理职责 第四部分 人员与培训 第五部分 质量管理体系文件 第六部分 设施与设备（冷链、温湿度自动监测） 第七部分 校准与验证 第八部分 计算机系统 第九部分 采 购 第十部分 收货与验收 第十一部分 储存与养护 第十二部分 销 售 第十三部分 出 库 第十四部分 运输与配送 第十五部分 售后管理
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
8 *00801
1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内 企业应当定期组织开 审。 展质量管理体系内审。2.企业的内审档案应当包括年度内审计划、内
审方案、内审实施记录、内审报告等。
要求： （1）至少每年开展一次内审； （2）质量管理体系内审的规定要形成文件，规定应包含如何开展审核的方案、实 施过程如何形成记录，怎样形成报告结果等； （3）内审结束后，相关材料要归档，内容包括年度内审计划、内审方案、内审实 施记录、内审报告等； （4）审核的主要内容 质量管理组织机构及人员情况； 各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况； 药品购销过程管理情况； 设施设备管理情况。