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药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
4
GSP发展历程与现状
1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管 理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全 国医药商业试行。
2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布 新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1 日起施行。
证整改效果。
28
纠正预防措施制定和实施效果评价
2024/2/2
纠正预防措施分类与实施
根据问题性质和严重程度，制定针对性的纠正预防措施，明确责 任人和完成时限。
实施效果跟踪与验证
对纠正预防措施的实施效果进行跟踪和验证，确保问题得到彻底解 决。
经验教训总结与分享
及时总结经验教训，通过内部培训、交流等方式进行分享，避免类 似问题再次发生。
29
持续改进目标设定和行动计划部署
2024/2/2
持续改进目标确定与分解
根据公司战略和质量管理目标，确定持续改进的总体目标，并分 解为具体的年度、季度和月度目标。
行动计划制定与部署
针对各目标，制定具体的行动计划，明确责任人、时间节点和完成 标准。
进度监控与调整
对行动计划的实施进度进行实时监控，根据实际情况进行及时调整 和优化。
护计划和方法。
2024/2/2
18
05
药品销售与运输管理规 范
2024/2/2
19
销售合同签订注意事项
明确供需双方权责
包括药品名称、规格、数量、价格、质量要 求、交货方式等。
注明质量条款
如药品质量保证期、退货和索赔等。
2024/2/2
约定质量标准
应符合国家药品标准或双方约定的质量标准。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
4
GSP发展历程与现状
1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管 理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全 国医药商业试行。
2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布 新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1 日起施行。
证整改效果。
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纠正预防措施制定和实施效果评价
2024/2/2
纠正预防措施分类与实施
根据问题性质和严重程度，制定针对性的纠正预防措施，明确责 任人和完成时限。
实施效果跟踪与验证
对纠正预防措施的实施效果进行跟踪和验证，确保问题得到彻底解 决。
经验教训总结与分享
及时总结经验教训，通过内部培训、交流等方式进行分享，避免类 似问题再次发生。
29
持续改进目标设定和行动计划部署
2024/2/2
持续改进目标确定与分解
根据公司战略和质量管理目标，确定持续改进的总体目标，并分 解为具体的年度、季度和月度目标。
行动计划制定与部署
针对各目标，制定具体的行动计划，明确责任人、时间节点和完成 标准。
进度监控与调整
对行动计划的实施进度进行实时监控，根据实际情况进行及时调整 和优化。
护计划和方法。
2024/2/2
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药品销售与运输管理规 范
2024/2/2
19
销售合同签订注意事项
明确供需双方权责
包括药品名称、规格、数量、价格、质量要 求、交货方式等。
注明质量条款
如药品质量保证期、退货和索赔等。
2024/2/2
约定质量标准
应符合国家药品标准或双方约定的质量标准。
新版GSP培训精品医学课件
▪
第四条 药品经营企业应当坚持诚实
守信, 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
3
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系, 确定质量方针, 制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。
前言
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布， 自2013年6月1日起施行。
1
第一章 总 则
▪
第一条 为加强药品经营质量管理,
规范药品经营行为, 保障人体用药安全、有
效, 根据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,
第三节 人员与培训
▪
第二十一条 企业质量管理部门负责人应
当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理
工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
▪
第二十二条 企业应当配备符合以下资格
要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
▪
（一）从事质量管理工作的，应当具有药
学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科
输、财务和信息管理等部门职责；
▪
（二）企业负责人、质量负责人及质量管
理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等
部门负责人的岗位职责；
▪
（三）质量管理、采购、收货、验收、储
连锁药房新版GSP培训课件
12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应 的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
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质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
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效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
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文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
新版GSP培训课件
一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
GSP培训 PPT课件
《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则》
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项 目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一 个严重缺陷项目.
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理
仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常 温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度 超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特 别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验 收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制 各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个 连锁店及时供应药品。
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证
0 ≤2
≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10%
＞10%
限期3个月内整改后追踪检 查
不通过GSP认证 ≥30%
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品 经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实 行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储 存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的 质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的 工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量 合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品 经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国 境内经营药品的专营或兼营企业.
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项 目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一 个严重缺陷项目.
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理
仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常 温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度 超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特 别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验 收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制 各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个 连锁店及时供应药品。
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证
0 ≤2
≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10%
＞10%
限期3个月内整改后追踪检 查
不通过GSP认证 ≥30%
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品 经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实 行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储 存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的 质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的 工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量 合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品 经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国 境内经营药品的专营或兼营企业.
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
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销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
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合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
新版gsp培训ppt课件完整版_1
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供 应规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
3、指导思想：全企业全员工全动 态全循环的全过程参与工作
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合
新版GSP要求
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
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• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应
• -组织机构 • -人员 • -设施设备 • -质量管理体系文件 • -相应的计算机系统等。
26
• 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系
关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
27
内审
• 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门 派员参加的内审组织。企业内审方式可分 为专项审核和系统审评等，并要以文件形 式规定采取不同内审方式的情形。
• 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当 查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
•
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
复印件；
•
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件
复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
•
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
务会议审议通过 • 施行日期：2015年6月25日 • 批准人：毕井泉
• 总局令第28号 • 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 • 施行日期：2016年7月13日 • 批准人：毕井泉
7
• 新修订GSP共4章，包括 • -总则 • -药品批发的质量管理 • -药品零售的质量管理 • -附则 • 共计184条。
• 整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
32
风险评估的方式
• 第十条
• 前瞻 • 回顾
33
风险评估
• 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对 自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险 进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估； 对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施， 并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照 应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对 质量风险的控制效果要进行评价和改进。
• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应
• -组织机构 • -人员 • -设施设备 • -质量管理体系文件 • -相应的计算机系统等。
26
• 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系
关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
27
内审
• 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门 派员参加的内审组织。企业内审方式可分 为专项审核和系统审评等，并要以文件形 式规定采取不同内审方式的情形。
• 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当 查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
•
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
复印件；
•
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件
复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
•
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
务会议审议通过 • 施行日期：2015年6月25日 • 批准人：毕井泉
• 总局令第28号 • 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 • 施行日期：2016年7月13日 • 批准人：毕井泉
7
• 新修订GSP共4章，包括 • -总则 • -药品批发的质量管理 • -药品零售的质量管理 • -附则 • 共计184条。
• 整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
32
风险评估的方式
• 第十条
• 前瞻 • 回顾
33
风险评估
• 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对 自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险 进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估； 对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施， 并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照 应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对 质量风险的控制效果要进行评价和改进。
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
异常情况处理
运输途中如发现药品破损、污染等异常情况，应 及时采取措施进行处理，并记录相关情况。
运输途中温度监控
对于需要冷藏的药品，应在运输途中进行温度监 控，确保药品在规定的温度范围内运输。
到达目的地后交接手续
药品交接验收
药品到达目的地后，应进行交接验收，核对药品名称、规格、数 量、批号等信息是否与出库时一致。
02
GSP质量管理体系基本要求
质量管理体系建立与实施
01
02
03
确定质量管理体系的范 围和边界，明确体系内 各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件， 包括质量手册、程序文 件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确 保各项质量活动符合体 系文件要求。
04
对质量管理体系进行定 期审核和评估，确保其 持续有效运行。
药品信息核对
01
包括药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息的核对，确
保出库药品信息的准确无误。
质量状态检查
02
对药品的包装、标签、说明书等进行检查，确保药品质量状态
良好，无破损、无污染等情况。
出库复核记录
03
对出库复核过程进行详细记录，包括复核人员、复核时间、复
核结果等信息，以便追溯和查询。
运输方式选择依据
验收标准
制定药品验收标准，包括外观、 包装、标签、说明书、质量合格
证明等。
验收程序
按照验收标准进行验收，对不符合 标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录
对验收过程进行详细记录，包括验 收时间、验收人员、验收结果等。
不合格药品处理程序
不合格药品的确认
对验收过程中发现的不合格药品进行 确认，并记录不合格原因。
背景
运输途中如发现药品破损、污染等异常情况，应 及时采取措施进行处理，并记录相关情况。
运输途中温度监控
对于需要冷藏的药品，应在运输途中进行温度监 控，确保药品在规定的温度范围内运输。
到达目的地后交接手续
药品交接验收
药品到达目的地后，应进行交接验收，核对药品名称、规格、数 量、批号等信息是否与出库时一致。
02
GSP质量管理体系基本要求
质量管理体系建立与实施
01
02
03
确定质量管理体系的范 围和边界，明确体系内 各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件， 包括质量手册、程序文 件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确 保各项质量活动符合体 系文件要求。
04
对质量管理体系进行定 期审核和评估，确保其 持续有效运行。
药品信息核对
01
包括药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息的核对，确
保出库药品信息的准确无误。
质量状态检查
02
对药品的包装、标签、说明书等进行检查，确保药品质量状态
良好，无破损、无污染等情况。
出库复核记录
03
对出库复核过程进行详细记录，包括复核人员、复核时间、复
核结果等信息，以便追溯和查询。
运输方式选择依据
验收标准
制定药品验收标准，包括外观、 包装、标签、说明书、质量合格
证明等。
验收程序
按照验收标准进行验收，对不符合 标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录
对验收过程进行详细记录，包括验 收时间、验收人员、验收结果等。
不合格药品处理程序
不合格药品的确认
对验收过程中发现的不合格药品进行 确认，并记录不合格原因。
背景
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
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要求： 质量方针要形成文件 质量方针应包括保证药品质量做出的承诺 质量方针应与企业的经营方针一致 质量方针应由最高管理者确认 随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针 质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了 原因是什么等，评审可在内审时进行） 问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
6
*00601
企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
1. 企 业 质 量 方 针 文 件 应 明 确 企 业 的 质量目标和要求。 2. 企 业 质 量 方 针 应 贯 彻 到 药 品 经 营 活动的全过程。
第二部分 质量管理体系
质量方针 质量管理体系文件
组织机构、人员、设施设备、计算机系统
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当确定质量方针。
质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图 和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。 要求： 与总方针相协调 包含质量目标 结合企业特点 确保各级人员都能理解和坚持执行
第二部分 质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标：
——全年无经营假劣药品行为； ——全年无重大质量事故发生； ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ——客户满意率达到 95%以上； ——账物相符率达 100%； ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
8 *00801
1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内 企业应当定期组织开 审。 展质量管理体系内审。2.企业的内审档案应当包括年度内审计划、内
审方案、内审实施记录、内审报告等。
要求： （1）至少每年开展一次内审； （2）质量管理体系内审的规定要形成文件，规定应包含如何开展审核的方案、实 施过程如何形成记录，怎样形成报告结果等； （3）内审结束后，相关材料要归档，内容包括年度内审计划、内审方案、内审实 施记录、内审报告等； （4）审核的主要内容 质量管理组织机构及人员情况； 各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况； 药品购销过程管理情况； 设施设备管理情况。
章的药品经营行为。
企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。
第一部分 总则
条款号
检查内容
评判细则
药品经营企业应当坚
2 **00402
持诚实守信，禁止 应当坚持诚实守信，禁止有任何虚 任何虚假、欺骗行 假、欺骗行为。
为。
企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。
要点：
申报材料是否真实 执业药师是否兼职（甚至冒名顶替） 培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展
**省药品批发企业GSP认证
培
训
课
件
2016年
内容提要
总体检查情况 第一部分 总则 第二部分 质量管理体系 第三部分 机构和质量管理职责 第四部分 人员与培训 第五部分 质量管理体系文件 第六部分 设施与设备（冷链、温湿度自动监测） 第七部分 校准与验证 第八部分 计算机系统 第九部分 采 购 第十部分 收货与验收 第十一部分 储存与养护 第十二部分 销 售 第十三部分 出 库 第十四部分 运输与配送 第十五部分 售后管理
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
3 *00501
企业应当依据有关法律 法规及《规范》的要求 建立质量管理体系。
企业应当依据有关法律法规及《规 范》的要求建立质量管理体系。
质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的 一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部 分，或分解为人员、硬件、软件三部分。
注意：审核人员不应审核自己的工作。
第二部分 质量管理体系
问题： 1、2013年未按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)进行内审； 2、企业2014年度质量管理体系内审档案缺内审方案、实施记录、内审 报告等。 3、企业开展的内审工作流于形式。未提供2013年度的内审；2014年的 内审结果均为符合规定，与现场检查发现的情况不相符。
第二部分 质量管理体系
要求： 1、质量管理体系完善
质量管理体系
组织机构
人员
设施设备
质量管理体系 文件
计算机系统
第二部分 质量管理体系
要求： 2、质量管理体系应与企业经营范围、规模相适应。 企业根据自身特点，如质量目标、职责分配等，来建立适合自身的质量 管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。 例如：组织机构（信息部OR信息管理员；采购部、销售部OR业务部） 人员（疫苗专管人员等） 是否有外包
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
5 00503
企业应当制定质量管理体 系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等 活动。
企业应当制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保 证、质量改进和质量风险管理等量管理体系文件： 指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括： 质量管理制度 各部门、各岗位职责 工作程序（操作规程） 各种记录 要求： 覆盖各经营环节、各部门、各岗位。 对质量管理活动过程的识别要合理 外包活动要识别、控制（如委托储存、配送等）
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
7
*00701
企业质量管理体系应当 与其经营范围和规模相 适应,包括组织机构、人 员、设施设备、质量管 理体系文件及相应的计 算机系统等。
1. 企 业 质 量 管 理 体 系 应 当 与 其 经 营 范围和规模相适应。 2. 企 业 质 量 管 理 体 系 应 当 包 括 组 织 机构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统等。
第一部分 总则
条款号 检查内容
评判细则
1.应当依法经营，不得有违规经营假药、
劣药的行为。
2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、
药品经营企业
规章的行为。
1 **00401 应当依法经 3.不得经营超出核准经营范围的药品。
营。
4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药
品监管部门批准。
5.不得有其它严重违反法律法规和部门规