新版gsp药店培训课件
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新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
连锁药房新版GSP培训一ppt课件
20
人员管理
12901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 。
12902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有 中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技 术职称。
12903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药 品监督管理部门规定的条件。
精选ppt课件2021
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
精选ppt课件2021
16
质量管理与职责
12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询 及质量信息管理。
12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉 和质量事故的调查、处理及报告。
*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品 的确认及处理。
精选ppt课件2021
精选ppt课件2021
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定 符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
13602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 *13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管
理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
5
连锁企业：门店执行零售GSP，总部执行批发GSP
GSP的概念——药品经营质量管理规范
只查药品
关于兼职——企业负责人不得兼任质管人员、验收 员。质管员可兼验收员。一人只得两职，不得三 职。兼职人员必须对其职责清楚，实际操作熟悉 ，能履职。
新版GSP培训PPT课件
品不良反应。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
新版GSP的培训精品PPT课件
文件管理
文件形式
文件控制
质量管理制度内容
质量管理制度内容
质量管理内容
部门及岗位职责
操作规程内容
第六节：校准与验证
验证实施
计算机系统
企业计算机要求
数据管理
第八节：采购
首营企业审核
首营品种审核
核实、保存供货单位销售人员资 料
质量保证协议内容
采购发票
采购记录
特殊情况药品直调
2014GSP的培训
培训人：XXX
ＧＳＰ目录
ＧＳＰ的概念
新版GSP 的由来
与以前GSP对比
ＧＳＰ修定的基本思路
新版GSP的综合特点
制定ＧＳＰ的目的
ＧＳＰ的要求
新版GSP适用范围
批发企业主要条款分析
第一节：质量管理体系
质量管理体系内容
ＧＳＰ内审
外部质量体系审核
全员质量管理
出库复核记录
出库随货同行单（票）
冷藏、冷冻药品的装箱、装车
出库电子监管
第十三节：运输与配送
运输防护措施
发运与装卸
冷藏、冷冻药品的运藏
冷藏、冷冻药品的运藏应急预案
委托运输管理
委托运输药品记录
运输安全
第十四节：售后管理
投诉管理
药品召回
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
第二节：组织结构与质量管理职 责
企业负ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ人
企业质量负责人
质量管理部门职责
企业质量负责人的资质
企业质量管理部门负责人
质管、验收及养护岗位人员
质管、验收及养护岗位人员
新版GSP培训课件
一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
零售药店GSP培训.ppt
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基 础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职 责。
• 12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行以下职责： • （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 本规范； • （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； • （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督 管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学 中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】 12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、 化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
【细则】 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013 年）要求。 1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。 2．有各岗位人员培训记录。 3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。 4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。
• （四）负责对所采购药品合法性的审核；
• （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈 列、销售等环节的质量管理工作； • （六）负责药品质量查询及质量信息管理；
• （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
• （八）负责对不合格药品的确认及处理； • （九）负责假劣药品的报告；
新版GSP知识-药房培训
学历及专业
-
职称/资 格
执业药师
执业药师
执业药师
药学相关专业学历 药学初职
药学相关专业学历 药学初职
药学相关专业学历
-
高中
-
经历
-
-
要求
全部 全部 全部
其一 其一
-8
质量管理体系要素
人员资质—收货和验收
经营范围 普药
中药材、 中药饮片 地产中药材
疫苗 体外诊2断021试/9/8
岗位 学历 验收 中专 收货 高中
1、储存:温度标识的常温2-30°，阴凉2-20°， 冷藏2-8°等。湿度方面：相对湿度为35%75%。
2、明确色标要素。合格：绿色；不合格：红 色；待确定：黄色
3、批号管理。药品按批号堆码，严禁混堆。 4、对堆放间距等细化要求。垛间距不小于
5cm，与墙、顶、管道等不小于30cm，与地面 不小于10cm。
体内温度数据的功能。
2021/9/8
12
计算机系统（新增）
1、质量管理部负责计算机系统操作权限的审 核和质量管理基础数据的建立及更新；
2、有固定接入互联网的方式 ； 3、局域网； 4、药品经营业务票据生成、打印和管理功能； 5、 电脑数据备份； 6、对不符合管理法的行为进行自动识别，锁
2021/9/8
14
收货与验收
1、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
2、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告 书。
3、检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式， 但应当保证其合法性和有效性。
4、特殊管理的药品在专库或者专区内验收。
5、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产 地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验 收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还 应当记录批准文号。
药房新版GSP培训二 ppt课件
无破损和杂物堆放。 16714未经批准的人员不得进入储存作业区。
药房新版GSP培训二
16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的 行为。
16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 。
16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量 特性等对药品进行养护。
16718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫 生环境。
药房新版GSP培训二
17001销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配 。
17002对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁 忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或 重新签字确认的，可以调配。
17003调配处方后经过核对方可销售。
药房新版GSP培训二
17004处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖 章，并按照有关规定保存处方或其复印件
离，并有醒目标志。 16501企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点
检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以 及中药饮片。
药房新版GSP培训二
*16502发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售， 由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
16601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效 期药品售出后可能发生的过期使用。药Fra bibliotek新版GSP培训二
*16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 16720养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包
装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 16721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期
较短的品种进行重点养护。
药房新版GSP培训二
*16722养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进 行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
药房新版GSP培训二
16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的 行为。
16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 。
16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量 特性等对药品进行养护。
16718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫 生环境。
药房新版GSP培训二
17001销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配 。
17002对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁 忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或 重新签字确认的，可以调配。
17003调配处方后经过核对方可销售。
药房新版GSP培训二
17004处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖 章，并按照有关规定保存处方或其复印件
离，并有醒目标志。 16501企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点
检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以 及中药饮片。
药房新版GSP培训二
*16502发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售， 由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
16601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效 期药品售出后可能发生的过期使用。药Fra bibliotek新版GSP培训二
*16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 16720养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包
装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 16721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期
较短的品种进行重点养护。
药房新版GSP培训二
*16722养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进 行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
新版gsp培训ppt课件完整版_1
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供 应规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
3、指导思想：全企业全员工全动 态全循环的全过程参与工作
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合
新版GSP要求
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
药房药店GSP基础知识培训PPT
在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份的原始印章（红章） 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
质量第一 客户至上
30
GSP的概述
新版GSP与旧版的区别 计算机管理系统
《规范》
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规 程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠 的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存 时限应当符合本规范第四十二条的要求。
质量第一 客户至上
10
药品基础知识
各术语含义 销售劣药的处罚：
药品管理法75条： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停 产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
药品的分类
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药
品
非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师
以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药 须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。
乙类非处方药除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业
质量第一 客户至上
30
GSP的概述
新版GSP与旧版的区别 计算机管理系统
《规范》
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规 程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠 的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存 时限应当符合本规范第四十二条的要求。
质量第一 客户至上
10
药品基础知识
各术语含义 销售劣药的处罚：
药品管理法75条： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停 产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
药品的分类
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药
品
非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师
以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药 须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。
乙类非处方药除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
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不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
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购销管理一
是否违法回收或参与回收药品，销售回 收药品；是否从非法渠道购进药品并销售
是否购进、销售假劣药品（过期药品）， 或将非药品冒充药品进行宣传、销售
是否违反规定销售含特殊药品复方制剂 是否违反处方药与非处方药分类管理规定 销售药品
购销管理二
单轨制处方药是否按规定及时开具电子处方， 处方数量、库存、销售登记、配送单据、验 收记录、养护记录是否一致；
连锁门店新版GSP培训
宁波市四季康来医药有限公司
经营资格
药品经营许可证、营业执照、药学技 术人员岗位证书是否齐全、真实、合 法、有效，并在醒目处悬挂是否超范 Nhomakorabea经营药品
人员管理
1、执业药师在岗履职 2、岗前培训、执业药师和药师继
续教育档案 3、直接接触药品的人员是否进行
年度健康检查，健康档案
2、温湿度计必须由质管部对照标准品做好校 准，校准记录必须在有效期内
3、设施设备台账、设施设备保养、使用记录
4、遮阳帘、老鼠笼、灭蚊灯等设施设备齐全
常见违规行为
1、私设库房，在未审批的二楼等存放药品 2、没有处方销售万艾可等 3、先销售抗生素，晚上或周末统一补电子处方 4、冷藏药品未保存温湿度记录小票 5、过期药品未及时报损 6、处方药开架陈列 7、药品与非药品等混放 8、麻黄碱复方制剂销售登记不全或漏登记 9、未及时开启阴凉库空调 10、验收区、退货区、不合格区设置不全 11、质量管理制度、操作规程丢失 12、近效期登记和催销表未做 13、拆零登记不完整、无拆零药袋等 14、无广告批文张贴药品宣传海报 15、没有配送单接受厂方提供药品赠品
麻黄碱复方制剂销售是否按要求登记完整， 库存数量、销售、配送单据、验收记录、养 护记录是否一致
万艾可等男性用药真实完整处方或合法电子 处方打印保存，处方数量、销售、库存、配 送单、验收记录、养护记录等是否一致
票据库存管理
1、实物核对来货配送单据批号数量是否一 致
2、实物批号和数量与验收记录核对
（6）每个独立区域必须要有温湿度计
（7）麻黄碱制剂开架必须带锁柜台
冷藏药品管理
1、冷藏药品必须在冰箱储藏
2、冰箱温湿度记录
3、冷藏药品必须保存来货时温湿度记录单， 冷藏药品退回必须使用保温箱，不允许调拨
4、冷藏药品注意是否有许可经营范围
设施设备管理
1、中药秤必须经过计量监督所强制检定，证 书必须在有效期内
3、库存商品批号数量与养护记录核对
4、退货记录核对
药品陈列储藏
（1）严格按照药品特性温度陈列储藏药 品（10-30度），阴凉（20度以下） 冷藏（2-8度）陈列
（2）药品与非药品、处方药与非处方药、 内服和外用药分开陈列
（3）药品陈列处必须要有标识
（4）药品陈列每一处要有价格标签
（5）每天上午下午记录温湿度