唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 质量管理体系
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
GSP认证员培训-GSP认证员培训
回顾的方式，对药品流 定风险管理程序和职责；
11
01001 通过程中的质量风险进
行评估、控制、沟通和 2.对存在的质量风险，应采用前瞻或者
审核。
回顾的方式开展风险的评估、控制、沟 通和审核。
10
质量管理体系
序号 条款号
检查内容
二、质量管理体系
检查细则
1.药品供货单位、购货单位质量体系评价管理
企业应当对药品供货单 位、购货单位的质量管
有相应记录。
质量管理部门应当负责药 1.质量管理部门应当负责药品质量查询；
28
01709
品质量查询。
2.有药品质量查询记录。
应当对计算机系统的管理履行以下职责
质量管理部门应当负责指
(F2.5)： 1.负责指导设定系统质量控制功能;
导设定计算机系统质量控ຫໍສະໝຸດ 序号 条款号检查内容
检查细则
三、组织机构与质量管理职责
24
25 26 16
1.质量管理部门负责药品的验收工作；
*01705
*01706 01707
质量管理部门应当负责药品的 验收，指导并监督药品采购、 储存、养护、销售、退货、运 输等环节的质量管理工作。
2.质量管理部门指导监督药品采购、储存、 养护、销售、退货、运输等环节的质量管理 工作；
出改进措施，采取预防或追踪管理等方
法，防止类似缺陷在其他方面、其他环 节重复出现；
高质量控制水平，保证 2.企业应当根据有关法律法规、《规范》
质量管理体系持续有效 以及质量管理体系内审的要求，及时对
运行。
计算机系统进行升级，完善计算机系统
功能（F2.22）。
企业应当采用前瞻或者 1.应建立质量风险管理制度，并明确规
第五节新版GSP检查与迎检培训课件_采购(1)
实训二首营企业、品种审核
实训二首营企业、品种审核
（二）首营品种审核 • 1.在首营企业审核的前提下检查首营品种的生产批准文件， 该生产批准文件是否为国家药监局批件，是否在有效期内； • 2.检查首营品种所适用的质量标准，是否符合国家药品标 准； • 3.检查该品种生产厂家检验报告书； • 4.检查进口品种的 《进口药品注册证》、《进口药品检 验报告书》或注明已抽样的《进口药品通关单》 • 5.检查药品生产企业所在地的省级物价部门批文或省物价 局“价格登记表” • 6.检查该药品的包装、标签、说明书，判断药品包装、标 签、说明书是否符合国家的有关规定； • 7.检查该品种的注册商标、商品名等相关资料； • 8.填写首营品种审批表，履行审批手续。
• • • • •
• 案例分析 • 案例1 1.各药店大量购进感冒药的原因是什么？ 2.你对此案例有何感想？ • 案例2 1.顾某死亡的主要原因是什么？ 2.药店能不能避免此事件的发生？ 3.你觉得药店应该如何避免类似事件的发生？
一、药品购进的原则
药品购进总的原则（目标）：
满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要。
案例2 大药房销售假药致死人命 2002年6月， 80岁高龄，患有高血压、气管炎以及皮炎等 多种疾病的顾老先生，让家人到德清大药房购买了一盒血毒 清胶囊。顾服用后，感到不适，就停止服药。7月10日，顾高 烧不退，被送至医院，7月27日，因抢救无效而死亡。死者家 属一纸诉状将这家药房告到法院，要求该药房对顾老先生之 死承担赔偿责任。经查，血毒清胶囊中含有乙双吗啉，服用 乙双吗啉可引起再生障碍性贫血等不良反应。德清大药房销 售的血毒清胶囊，经市药品检验部门检验认定系盗用他人批 准文号生产的假药，其乙双吗啉的含量高，属于不合格产品。 原审法院认为，被告德清大药房违法销售假药，致使顾死亡。 据此，原审法院判决德清大药房赔偿原告医疗费、护理费、 死亡赔偿金等共计5万余元。
唐惠明药品经营质量管理规范课件
企 业 经 模营 范 围 和 规
组织机构
采购部门、质量管理部门、储存 部门、销售部门、运输部门、财 务部门和信息管理部门等 明确的职责、权限及其协调的关 系 经营场所、仓库、仓储设备、运 输设备等
人员 设施设备
质量管理体系文件 计算机系统
职责、工作制度、工作程序、作 业记录 服务器、终端机、ERP、网络
准备 市场的调查与分析。 基本方针的确立、讨论与 修改、审查及发布 逐级展开、有效实检查 考核。
制定
展开
制定原则：
关符 法合 律国 法家 规相
诺保 涵 证盖 的质 所量 有有 承效
展体 的现 预企 期业 性发
求满 和足 期客 望户 的 需
药品质 量保证 目标
经营环 境质量 目标
工作质 量目标
销售服 务质量 目标
概述
9GSP基本框架结构
总则 药品批发的质量管理
通则
药品零售的质量管理 附则
框架结构
附录
附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理 附录2、药品收货与验收环节 附录3、药品经营企业计算机管理 附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控 附录5、验证管理 附录6、药品零售连锁企业规定 附录7、药学服务管理 附录8、药品经营企业GSP内审工作管理
第一章 总则 第1～第4条
第一节 质量管理体系（第5~12条，共8条）
第二节 组织机构与质量管理职责（第13~17条，共5条）
第三节 人员与培训（第18~30条，共13条）
第四节 质量管理体系文件（第31~42条，共12条）
第五节 设施与设备（第43~52条，共10条）
第二章
•第六节 校准与验证（第53~56条，共4条）
•第七节 计算机系统（第57~60条，共4条） 第八节 采购（第61-71条，共11条） 第九节 收货和验收（第72~84条，共13条） 第十节 储存与养护（第85~90条，共6条） 第十一节 销售（第91~95条，共5条） 第十二节 出库（第96~102条，共7条） 第十三节 运输与配送（第103~115条，共13 条） •第十四节 售后管理（第116~122条，共7条）
GSP-第一节质量管理体系
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应 的必要文件，并严格按照规定开展工作 。
【释义】:文件发放及执行的要求。
发放及时 如何保证？
收发有签字 检查落实情况
国家食品药品监督管理局高级研修学院
质量管理制度
文 件 类 型
操作规程
职责 记录
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹 清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 【释义】:书面记录及凭证的管理要求。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理 的药品的记录及凭证按相关规定保存。
原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制 定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节 的衔接。 操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规 定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。 明确提出制定操作规程的岗位。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件 ? ? ? ? ? ? （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。
? 组织机构 ? 人员 ? 设施设备 ? 质量管理体系文件 ? 计算机系统