新版GSP培训课件

一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
基本情况概述—GSP
新版GSP条款共计187条，其 中批发部分118条，零售部分计 59条，附录5条。
新版GSP比老版GSP增加19 条
新版GSP修订原则和目标
修订原则：
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
修订目标：
“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、 突破三个难点问题” 一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输
第一部分：设施与设备 第二部分：组织机构与人员 第三部分：文件
质量管理体系组成的要素有：
第一部分：设施与设备
一、药品零售和零售连锁企业应遵照 依法批准的经营方式和经营范围从事 经营活动（20号令）
备注 经营方式是指：零售只能销售给消 费者，不得销售给单位或医疗机构单位。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化；
十、 储存、运输设施设备的定期检查、 清洁和维护应当设置专人负责，并建 立记录和档案。
例如：仓库储存药品时，设置的冰箱、冷库、空 调都要定期检查并填写设施设备维护表。 运输药品时，设置的冷藏车、冷藏箱、保温 箱也需填写设施设备维护表并有专人管理（运输 部）。
所设表格如下：
附录条款--对设施设备的具体要求
七、经营冷藏、冷冻药品时，应当配备以下 设施设备：
（一）要有与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗 应当配备两个以上独立冷库；
（二）要有用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调 控、报警的设备；
（三）要有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电 系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存 要求的设施设备；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
（四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
（五）要有符合储存作业要求的照明设备；
（六）要有零货拣选、拼箱，发货以及复核的专 有作业区和设备；
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
药品批发及零售连锁企业 新版GSP培训
****公司 2020年5月
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供 应规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合
新版GSP要求
基本情况概述—附录
附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动
（五）要配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
八、 运输药品应当使用封闭式货物运输工 具。
九、 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载 冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对 温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、 显示温度、存储和读取温度监测数据的功能； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内 温度数据的功能。