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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
新版GSP培训PPT课件
品不良反应。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
连锁药房新版GSP培训课件
12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应 的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
新版GSP的培训精品PPT课件
文件管理
文件形式
文件控制
质量管理制度内容
质量管理制度内容
质量管理内容
部门及岗位职责
操作规程内容
第六节：校准与验证
验证实施
计算机系统
企业计算机要求
数据管理
第八节：采购
首营企业审核
首营品种审核
核实、保存供货单位销售人员资 料
质量保证协议内容
采购发票
采购记录
特殊情况药品直调
2014GSP的培训
培训人：XXX
ＧＳＰ目录
ＧＳＰ的概念
新版GSP 的由来
与以前GSP对比
ＧＳＰ修定的基本思路
新版GSP的综合特点
制定ＧＳＰ的目的
ＧＳＰ的要求
新版GSP适用范围
批发企业主要条款分析
第一节：质量管理体系
质量管理体系内容
ＧＳＰ内审
外部质量体系审核
全员质量管理
出库复核记录
出库随货同行单（票）
冷藏、冷冻药品的装箱、装车
出库电子监管
第十三节：运输与配送
运输防护措施
发运与装卸
冷藏、冷冻药品的运藏
冷藏、冷冻药品的运藏应急预案
委托运输管理
委托运输药品记录
运输安全
第十四节：售后管理
投诉管理
药品召回
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
第二节：组织结构与质量管理职 责
企业负ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ人
企业质量负责人
质量管理部门职责
企业质量负责人的资质
企业质量管理部门负责人
质管、验收及养护岗位人员
质管、验收及养护岗位人员
新版GSP培训课件
一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
新版gsp培训ppt课件完整版_1
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供 应规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
3、指导思想：全企业全员工全动 态全循环的全过程参与工作
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合
新版GSP要求
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
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药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
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新版GSP(单星号)培训文稿ppt课件
• *03201 文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管，以及修改、 撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。
（四）、质量管理体系 • *03601 质量管理制度应当包 括以下内容：（一）质量管理体系内 审的规定；（二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；（五）供货 单位、购货单位、供货单位销售人员 及购货单位采购人员等资格审核的规 定；（六）药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库、运输的管 理；（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理；（九）不 合格药品、药品销毁的管理；（十） 药品退货的管理；（十一）药品召回 的管理；（十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管
（三）、人员与培训 • *01901 企业负责人应当具有大学 专科以上学历或者中级以上专业技术 职称；应当经过基本的药学专业知识 培训，熟悉有关药品管理的法律法规 及本规范。 • *02001 企业质量负责人应当具有 大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，
在质量管理工作中具备正确判断和保 障实施的能力。 • *02101 企业质量管理部门负责人 应当具有执业药师资格和3年以上药品 经营质量管理工作经历，能独立解决 经营过程中的质量问题。专营中药材、 中药饮片批发企业的质量管理负责人、 质量管理机构负责人应至少有一名执 业中药师。
新版GSP(单星号)培训文稿
新版GSP修订目标
A.推进一项管理手段：实施企业计 算机管理信息系统 B.强化两个重点环节：药品购销渠 道的管理储运温湿度控制 C.突破三个难点问题：票据管理、 冷链管理、药品运输管理
一、《药品经营质量管理规范》部 分 • （一）、质量管理体系
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
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质量问题的滞后型质量管理机制。
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新版GSP十二大特点
4.全面质量管理与全员质量管理
• 体现了企业全面质量管理的目标 • 强调了企业各岗位人员全员参与质量管理
的要求。 • 质量管理的实施对象是企业业务经营与管
理的各环节
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新版GSP十二大特点
5.质量管理体系建设 • 全面强化了质量管理体系的管理理念 • 要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、
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新版GSP十二大特点
• 整体思路：
1.考虑现行GSP监督实施的延续性；
2.注重推动行业整体管理水平和技术应用 的进步。
• 体现了当今医药流通行业发展的最新管理 水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念， 紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行 了较大程度的创新。
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新版GSP十二大特点
1.供应链全程管控
管理文件、人员配置、硬件建设、流程执 行以及风险防范等方面建立系统的质量管 理机制 • 实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
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新版GSP十二大特点
6.GSP实施的实效性
• 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽 视了体现相应管理目标有效性的目的
• 在各项管理要求上均提出了明确的目标
• 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法， 实现质量控制的各项目标
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GSP概述—GSP的由来与发展
• 我国GSP 1985年第一部《药品管理法》开始实施
，1986年国家医药管理局制定了《医药行 业质量管理若干规定》。来源于日本
1992年国家医药管理局颁布了实施第二 部GSP
2000年重新修订颁布实施第三部GSP实 行，直到现在
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GSP概述—GSP的由来与发展
• 克服了现行规范仅局限于药品流通环节的 问题；
• 覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、 储存以及运输的活动；
• 实施了从生产出厂、运输、流通储存、配
送、销售及使用终端的全过程有效控制；
• 克服了现行规范存在的生产与流通衔接、
流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三
方物流储运等环节的质量控制盲点，实现
8、培养企业实施GSP的主动性
9、建立良性运转的行业质量信誉环境
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GSP修订的总体目标
• 1、全面推进一项管理手段、强化两个重点 环节、突破三个难点问题
• 2、一项管理手段就是实施计算机管理信息 系统
• 3、两个重点环节就是药品购销渠道和仓储 温湿度控制
• 4、三个难点就是票据管理、冷链管理和药 品运输
隘范畴。
• 企业的质量管理职责不仅要保证经营过程
中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应
承担起所经营药品的安全可靠，包括流通
过程中药品质量的安全控制、管理的安全
防范、渠道的安全可控、使用的安全有
效。
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新版GSP十二大特点
2008、2010都有修改，没有颁布 2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1
日开始实施。 • 2013.6起，“两证”任一到期 • 2013.12.31前证书到期的可申请延期至2014.6.30 • 2013.7.1起新开办及新建 • 2014.12.31前疫苗、麻精、蛋肽、委托储运 • 2015.12.31所有企业 • 2016.1.1未达到新GSP不得经营
了真正有效的大流通过程质量控制的目
标。
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新版GSP十二大特点
2.借鉴国际先进理念 • 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《 药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 • 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 • 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
新版GSP培训
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Contents 目录
Page
GSP概述……………………………………………………………………. ..1
新版GSP特点…………………………………………………………… ……6
新版GSP总则……………………………………………………………... …20
批发企业质量条款分析 ………………………………….……….…… …..23
• 让GSP真正起到实效
• 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不 理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
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新版GSP十二大特点
7.突出药品质量安全控制
• 质量监管理念上进行了有益的突破，要求 企业质量管理的目标要上升到确保人民群
众用药的安全有效，改变现行规范将质量
控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭
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新版GSP十二大特点
3.建立质量风险防范机制
• 充分体现了GSP预防质量管理的理念
• 在流通管理的购进、销售、储存、运输等 各环节强化建立有效的质量事故预防管理 机制
• 明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的 质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发
生质量事故
• 改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决
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和以往ＧＳＰ对比
• 新增内容 • 质量控制要求 • 校准与验证 • 计算机系统管理 • 电子监管的要求
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GSP修订的基本思路
1、规范药品供应链全过程
2、树立质量管理体系整体意识
3、建立质量风险防范机制
4、广泛适用性、原则性、通用性
5、与国际规则接轨
6、充分考虑区域发展差异
7、管理要刚性、硬件要强化
（2014版）
GSP内容
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GSP概念
• GSP是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英 文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品 经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药 品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和 人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立 一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经 营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件 、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培 训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、 科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标 管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和 质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效.