GSP的培训.ppt

列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“

正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
3.搞GSP认证，就是搞硬件建设。一些企 业盲目攀比，提高装修档次，添置不必 要设备，造成企业负担过重。新上硬件 设施舍不得用。
4.GSP认证下放到省局，就好办了。认为 地方检查评审容易过关，容易通过GSP 认证。
5.软件操作的误区。平时各种记录不完善， 临到认证就抓瞎。事后闭门造车，突击 填补、胡编乱抄，错漏百出。
运输设备是否能够保证运输途中的药品质量。
2.软件：是指一切涉及药品经营管理全过程 的书面文件和实施GSP过程中的真实记录。
软件的作用：
确保药品资格合法、确保交易对象资格合法、 确保经营行为规范，确保销售药品可追溯。
3.从经营行为来看，是否规范。 经营行为不规范种种： ⑴挂靠经营； ⑵走空票； ⑶大包干式承包经营； ⑷出租、出借、转让证照、发票； ⑸以企业的名义，做自己的生意。
GSP是规范药品市场秩序、维护公开、 公平、公正的市场竞争环境的治本措施。
㈡正确对待GSP
1.摆正经营与GSP的关系。 扩大经营、提高效益是企业的目的， 确保质量是前提，没有质量就没有效益（三鹿
事件）。 质量是第一位，经营和效益是第二位的。 2.要把GSP认证作为一次重要契机。 以积极、主动的态度对待GSP，抱有幻想、坐
关于GSP介绍
第一部分：药品基本知识
药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理功能并 规定有适应证、主治、用法、用量的物 质。
药品是一种特殊的商品，关系到人的 生命安全。所以从药品的开发到使用各 个环节都要受到国家的相关制度限制， 这也是为了保证人民群众的用药安全、 有效。
一、GSP概述
1982年，日本的GSP被介绍到我国；
1984年，中国医药公司制定下发《医药商品质 量管理规范（试行）》；
1984年6月，国家医药管理局以国药质字［84］ 第531号通知，要求各地认真贯彻执行；
1992年3月18日，国家医药管理局正式发布《医 药商品质量管理规范》修订版；
2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新 版GSP及其实施细则，并更名为《药品经营质 量管理规范》；
三点理由： 完善质量管理体系（核心） ，进而 规范药品经营行为（根本） ，进而 保证药品质量可靠（目的） 。 一句话：确保人体用药安全有效。
(一)先从以下四个方面看看目前医药商业企业的现状：
1.从硬件来看：
药品是否都存放于药品自身需要的环境(温度、 湿度、通风、避光、防鼠);
随着科技的进步，新品种、新剂型越来越多， 缓释、速释、控释、肠溶等，要求储存条件越 来越高。
三、如何实施GSP
㈠提高认识 ㈡正确对待 ㈢加强领导，建立组织 ㈣建立健全各项规章制度 ㈤搞好培训 ㈥强化硬件 ㈦完善软件
㈠提高认识
认识上存在的几个误区: 1.GSP是紧箍咒，影响企业发展。认为：
“我这个企业在当地是老字号，做了几 十年药品生意，不搞GSP不照样卖药？” 2.搞GSP是找死，不搞GSP是等死。有些 企业经济效益低下，没有能力去搞GSP 改造，抱着随大流的态度，或者等待国 家放宽认证标准时再申报。
药品从研发到使用国家对其都有相关的规范进 行管理 在药品研发非临床阶段有GLP 在临床研究阶段有GCP 在生产阶段有GMP 在中药种植有GAP 在流通环节有GSP 在药品使用环节有GUP
第二部分：关于GSP
主要讲五个方面的内容： 一、GSP概述 二、为什么要实施GSP认证 三、如何实施GSP认证 四、GSP的一些基本要求 五、GSP认证检查及程序
2001年2月28日，新修订的《药品管理法》确立 了GSP的法律地位。
㈠ GSP的概念 GSP的英文解释 Good Supply Practice 好的 供应 规范 GSP是指在药品流通过程中，针对计划采
购、购进验收、储存养护、销售及售后服 务等环节而制定的防止质量事故发生、保 证药品符合质量
标准的一整套管理标准和规程。
这一概念有三层含义：
(1)它是一个规范。顾名思义，规范即 “规定、程序、范式”。
(2)它是质量管理方面的规范，属于质量 管理的范畴。控制的核心是药品质量。
(3)调整的范围是药品流通领域，规范的 客体是药品经营企业。
㈡GSP的特征
法定性。GSP认证是法定的，不同于ISO系