药品批发企业GSP培训讲解
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GSP培训药物基本知识
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
22
第二节 常用剂型
• 一、片剂 概念、特点和分类
• 二、颗粒剂 概念、特点和分类
• 三、胶囊剂 概念、特点和分类
• 四、软膏剂 概念、特点和分类
• 五、眼膏剂与滴眼剂 概念、特点和分类
• 六、注射剂
概念、特点和分类
• 七、液体制剂 概念、特点和分类
• 八、缓释制剂与控释制剂 概念、特点。
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
34
第三节 药品的养护
• 一、药品养护工作的任务与内容 • 二、重点养护的品种
5/23/2021
GSP培训药物基本知识
35
第四节 中药的储存养护
• 中药饮片的养护技术
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GSP培训药物基本知识
36
谢 谢
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GSP培训药物基本知识
• 一、当前儿科用药中常见的一些问题 • 二、小儿用药注意事项
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GSP培训药物基本知识
28
第五章 合理用药
• 第一节 概述
• 一、合理用药的基本概念 • 二、合理用药的意义和目的 • 三、合理用药的基本要素
合理用药包括安全性、有效性、经济性 和适当性 四大要素
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GSP培训药物基本知识
• 根据药典或药品管理部门批准的标准、为 适应治疗或预防的需要而制备的药物应用 形式的具体品种，即剂型中的任何一个具 体品种叫药物制剂，简称制剂。如片剂中 的乙酰水杨酸片。
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GSP培训药物基本知识
19
三、剂型的重要性
1、剂型可改变药物的作用性质 硫酸镁口服泻下； 静滴镇静镇痉 利凡诺1%注射用于中期引产；0.1-0.2%溶液局部
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
GSP培训课件
9
现行GSP特点： GSP特点 4. 现行GSP特点：
1）具有法规性质。 具有法规性质。 明确管理商品为药品。 2）明确管理商品为药品。 与国际ISO9000系列标准接轨。 ISO9000系列标准接轨 3）与国际ISO9000系列标准接轨。 对不同企业类型分别规范。 4）对不同企业类型分别规范。 是药品经营市场准入的必备条件。 5）是药品经营市场准入的必备条件。
28
制度执行考核
①制度考核计划： 制度考核计划：
1）一般由质量管理部门牵头制定并组织实施 2）每半年至少考核一次
②制度考核记录： 制度考核记录：
1）考核部门 5）考核的内容 2）考核日期 6）存在问题 3）考核人员 7）改进措施 4）考核的制度名称 8）措施跟踪
9）考核工作总结 10）考核奖惩 10）
30
制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及 现状变化及时修订并得到有效执行。 现状变化及时修订并得到有效执行。 制度检查是否定期， 制度检查是否定期，检查发现的问题是否采取相 应措施并得到落实。 应措施并得到落实。 企业GSP 企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 重点核实。 重点核实。
第四章 附
则
3
一、G S P 概 述
4
(一) GSP的概念 GSP的概念
1.GSP的英文解释 1.GSP的英文解释: 的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2.GSP中文全称 中文全称: 2.GSP中文全称: 药品经营质量管理规范 3.2000版GSP的定义概括为 的定义概括为： 3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程 药品质量的规程。 药品质量的规程。
药品GSP培训讲义
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有记录可查; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目
的。
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
验收
• 那么究竟如何做好入库验收呢 • 简单地说就是四查一登记，具体的讲： • 一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规
药品GSP培训
2018年8月
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指Hale Waihona Puke 思想• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合
的。
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
验收
• 那么究竟如何做好入库验收呢 • 简单地说就是四查一登记，具体的讲： • 一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规
药品GSP培训
2018年8月
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指Hale Waihona Puke 思想• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
• 涉及条款
管理依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在
(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专 (含)以上药学或相关 专业的学历 • 新修订GSP讨论稿
• 质量管理人员具有药学或相关专业大专以 上学历,并有药师以上专业技术职称的.
人员资质要求
• 验收、养护、销售、计量人员（1501)
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文 化程度
• 新修订GSP讨论稿 • 验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专
管理职责
• 涉及条款
• 三、0610:企业质量管理机构应负责收 集和分析药品质量信息.
管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息 • 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营
药品的质量情况
• 为企业药品经营活动提供支持
万家,零售企业14万家. • 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足
5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. • 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
2000年7月1日起实行. • 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则. • 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
药品经营质量管理规范GSP培训
执业药师资格和3年以上药品 经营质量管理工作经历，能独 立解决经营过程中的质量问题。
药学或相关专业中专学历或药 学初级职称；从事中药材、中 药饮片验收的，应具中药学中 专或中药学中级技术职称
药学或相关专业中专或药学初 级职称；从事中药材、中药饮 片养护工作的，应具有中药学 专业中专或中药学初级职称
企业负责人 质管部负责人
04
02
审批职责
对供货、购货单位和购进药品 的合法性以及购销人员合法资 格进行审核。
03
计算机权限
负责指导设定计算机系统质量 控制功能及操作权限的审核和 基础数据的建立及更新
报告职责
负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告；假劣药品的报告；不良 反应的报告。
第三节：人员要求
大专或中级职称，经过基本的 药学专业知识培训，熟悉有关 药品管理的法律法规及本规范。
操作
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 准确、清晰、易懂。已失效的文件不得在工作现场出现。
质量体系文件类型
01
质量管理 制度
02
部门及岗 位职责
药品经营质量管理规范（GSP）
01 GSP的概述 发展历程、指导思想、管理理念
目录
CONTENTS
02 GSP的内容 药品经营质量管理法规条款 03 GSP存在的缺陷 飞行检查中发现的缺陷问题 04 解决问题的对策 企业该如何解决问题
我国实施药品GSP的简要回顾
GSP是Good Supply Practice的缩写 意思是良好的供应规范
人员培训要求
药学或相关专业中专学历或药 学初级职称；从事中药材、中 药饮片验收的，应具中药学中 专或中药学中级技术职称
药学或相关专业中专或药学初 级职称；从事中药材、中药饮 片养护工作的，应具有中药学 专业中专或中药学初级职称
企业负责人 质管部负责人
04
02
审批职责
对供货、购货单位和购进药品 的合法性以及购销人员合法资 格进行审核。
03
计算机权限
负责指导设定计算机系统质量 控制功能及操作权限的审核和 基础数据的建立及更新
报告职责
负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告；假劣药品的报告；不良 反应的报告。
第三节：人员要求
大专或中级职称，经过基本的 药学专业知识培训，熟悉有关 药品管理的法律法规及本规范。
操作
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 准确、清晰、易懂。已失效的文件不得在工作现场出现。
质量体系文件类型
01
质量管理 制度
02
部门及岗 位职责
药品经营质量管理规范（GSP）
01 GSP的概述 发展历程、指导思想、管理理念
目录
CONTENTS
02 GSP的内容 药品经营质量管理法规条款 03 GSP存在的缺陷 飞行检查中发现的缺陷问题 04 解决问题的对策 企业该如何解决问题
我国实施药品GSP的简要回顾
GSP是Good Supply Practice的缩写 意思是良好的供应规范
人员培训要求
药品批发的质量管理和GSP培训课件pdf
03
药品采购与验收管理
供应商选择与评估标准
供应商资质审核
确保供应商具备合法的药品生产 或经营资质，包括《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》等
。
质量保证能力评估
对供应商的质量管理体系、生产过 程控制、质量检验能力等进行综合 评估，确保所采购的药品质量可靠 。
商业信誉考察
了解供应商的市场信誉、履约能力 、售后服务等情况，选择有良好商 业信誉的供应商。
GSP概述
介绍GSP的定义、目的、意义及实施范围。
药品批发企业质量管理
阐述药品批发企业质量管理的原则、任务、方法和措施。
GSP认证与监管
讲解GSP认证的程序、标准和监管要求，以及企业在认证过程中的 注意事项。
重点知识点梳理和讲解
01
02
03
04
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品质量与安全
重点讲解药品质量与安全的概 念、影响因素及保障措施。
验收程序及不合格品处理
验收准备
制定验收标准和程序，准备验收所需的仪器、设备、试剂 等。
验收实施
按照验收标准和程序对到货的药品进行逐批验收，包括外 观、包装、标签、说明书、数量等方面。
不合格品处理
对验收不合格的药品进行记录、标识和隔离，并按照相关 规定进行处理，如退货、销毁等。同时，对不合格原因进 行分析和整改，防止类似问题再次发生。
建立完善的内部审核机制，定期 开展质量管理体系的内部审核，
发现问题及时采取纠正措施。
积极配合药品监管部门的外部评 估和检查，接受第三方认证机构
的审核和认证。
将内部审核和外部评估的结果作 为质量管理体系持续改进的重要 依据，不断完善和提升质量管理
水平。
GSP岗位培训教材(PPT 81张)
3508：验收抽取的样品应具有代表性。
具有代表性：1.原则：验收抽取的药品应具有代表 性。2.抽样方法A.批购进数量为50件及少于50件抽 2件；B.50件以上每增加50件多抽1件；C.不足50件 按50件计；D.每件上、中、下抽3个以上小包装；E. 如外观有异常，加倍抽样复检。3.在记录上必须对 应表示。
有某些进口药品的包装是不允许拆开，如何验收 该药品是否具有中文说明书，在验收操作时，应 加以注意。具体问题具体分析。
3506：验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进 口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生 物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以 上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
*3509：验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到 货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商，有效期、质量 状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录就保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年。
应记载：1.所列项目必须填写内容；2.不得随意涂改；3.在 记录时注意各项内容的正确性。供货单位：1.应注意发票上 填写的供货单位、进货单上填写的供货单位、合同上填写的 供货单位三者必须一致，如不一致，必须及时提供证明文件。 （相关进货渠道问题、合法性问题、销售员合法性问题、合 同的有效性问题。）2.供货单位的判定应结合原印章及二证； 3.供货单位更改时，必须及时提供证明文件，该进行首营企 业审核的必须进行操作。
规格：1.注意同品名不同规格的药品；2.实际规格与药品包装 上标示的规格应一致；3.与随货单据上标示的应一致；4.与合 同上标示的应一致。5.更改规格应该提供证明文件；6.符合首 营的应进行首营的操作。防止与前批进货规格不符的情况存在。 批准文号：1.符合国家规定；2.更改批准文号的应该提供证明 文件；3.取消批准文号的应按假药处理。其它情况：1.食字号， 同品名或不同品名；（分区贮存或存放）2.医院制剂室生产的 卫字号；3.假冒它药批准文号。
新版GSP培训课件完整版
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
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1. 2. 3. 4. 5. 6. 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业的基本情况 及时索取有关资料 明确检查目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判断企业管理的薄弱环节
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录） 2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料 3. 面谈走访
质量领导组织
质量管 理机构 进货 销售 储存 运输 其他
2001版质量管理ห้องสมุดไป่ตู้系国家标准术语
0901 • 质量—— 一组固有特性满足要求的程度 • 质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 • 质量方针—— 由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的质量宗旨和方向 • 质量目标—— 在质量方面所追求的目的
质量管理体系文件的类型
1. 质量手册、规章制度、管理标准
2. 管理职责、组织、部门、岗位
3. 工作程序、质量控制关键环节 4. 质量记录、主要质量活动
制定质量管理文件的原则
• • • • • • • 指令性原则——本企业内部的规章都必须执行 系统性原则 符合性原则——与现行国家法律法规相符合 协调性原则 先进性原则 可行性原则 可检查性原则
药品批发企业GSP培 训讲义
药品批发企业GSP认证 检查项目
一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出 生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）
二、现场检查前的准备工作
四、抽样检查
1. 2. 3. 4. 查关键的少数（记录、首营企业审批） 容易出问题的环节 抽样要有代表性（剂型、特药） 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存 在问题） 5. 注意观察易被遗漏的环节.
五、走访面谈
1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态 2. 向直接责任者提问 3. 正确提问、问内行问题 4. 礼貌耐心
•
•
•
第一节 管理职责
经营方式
（一）批发企业 1、法人 2、非法人 3、非法人批发（配送） （二）零售连锁 （三）零售
0401
经营范围
• 中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、 生物制品、诊断药品 • 要核实企业的经营范围，不许超范围经 营
质量领导组织结构图
文件的检查要点
1. 按照规定的程序批准、发布 2. 根据现行的法律、法规执行 3. 与企业的实际管理相符合（防止借用其他企 业的资料） 4. 各管理环节均可获 掌握相关内容（每个 岗位都应有制度） 5. 对企业质量管理体系全面规定，不能有漏洞 6. 企业各项工作均按文件规定执行 7. 全部包括GSP规定的内容
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系
• 实施企业的质量方针
• 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量管理机构 质量 管理组 质量 验收组
药品养护组织 0701
0704 0705
• 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织，看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员 • 在工作上接受质量管理机构的监督指导
文件检查的方法
1. 2. 3. 4. 5. 检查内容的完整性 检查内容的正确性 对照文件检查实际工作 根据实际工作核实文件内容 现场提问有关人员
质量管理制度的主要内容0801
1. 文件体系的管理制度（发布时间和发布 人） 2. 质量管理体系检查考核制度 0802（增 加2条） 3. 其他与原来一样
质量职责制度的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、机构 购进、销售、仓储、运输、养护 • 工作岗位范围 最高管理者，各部负责人 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
质量管理工作程序（一）
• • • • • • • 质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序
质量管理机构的主要职能
• 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章 • 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内 容的质量档案 • 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投 诉的调查、处理及报告
• 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作 • 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督 • 收集和分析药品质量信息 • 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育 和培训 • 其他相关工作 • 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企 业领导签发
八、检查中常见的几种情况
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能不说话，不回答问题 一问三不知 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
GSP
第二章
药品批发和零售连锁的质量管理
六、记录取证
1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符 合规范的事实 2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问 题如实记录 3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防 止拖然、防止随意造假） 4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应 及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心， 通过省局观察员借原件
七、几点注意事项
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 如果所有的都想看，就很难进行。 只有明确目标，才能较快地找到文件 面对无错的声明，要寻找客观的证据 面对不合格的声明，要及时找对方 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源 避免孤立看问题，应继续检查相关环节 发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷 如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操 作错，就是工作出错。
质量管理工作程序（二）
• • • • • • • 不合格药品确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零售称取操作程序
三、基本检查方法
1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录） 2. 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、 抽查药品是否相符、工作过程、操作方 法、核实资料 3. 面谈走访
质量领导组织
质量管 理机构 进货 销售 储存 运输 其他
2001版质量管理ห้องสมุดไป่ตู้系国家标准术语
0901 • 质量—— 一组固有特性满足要求的程度 • 质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 • 质量方针—— 由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的质量宗旨和方向 • 质量目标—— 在质量方面所追求的目的
质量管理体系文件的类型
1. 质量手册、规章制度、管理标准
2. 管理职责、组织、部门、岗位
3. 工作程序、质量控制关键环节 4. 质量记录、主要质量活动
制定质量管理文件的原则
• • • • • • • 指令性原则——本企业内部的规章都必须执行 系统性原则 符合性原则——与现行国家法律法规相符合 协调性原则 先进性原则 可行性原则 可检查性原则
药品批发企业GSP培 训讲义
药品批发企业GSP认证 检查项目
一、现场检查预先索取的资料
1. 企业质量管理的文件 2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出 生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）
二、现场检查前的准备工作
四、抽样检查
1. 2. 3. 4. 查关键的少数（记录、首营企业审批） 容易出问题的环节 抽样要有代表性（剂型、特药） 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存 在问题） 5. 注意观察易被遗漏的环节.
五、走访面谈
1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态 2. 向直接责任者提问 3. 正确提问、问内行问题 4. 礼貌耐心
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第一节 管理职责
经营方式
（一）批发企业 1、法人 2、非法人 3、非法人批发（配送） （二）零售连锁 （三）零售
0401
经营范围
• 中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、 生物制品、诊断药品 • 要核实企业的经营范围，不许超范围经 营
质量领导组织结构图
文件的检查要点
1. 按照规定的程序批准、发布 2. 根据现行的法律、法规执行 3. 与企业的实际管理相符合（防止借用其他企 业的资料） 4. 各管理环节均可获 掌握相关内容（每个 岗位都应有制度） 5. 对企业质量管理体系全面规定，不能有漏洞 6. 企业各项工作均按文件规定执行 7. 全部包括GSP规定的内容
质量领导的组织职责
• 建立企业的质量体系
• 实施企业的质量方针
• 保证企业质量管理工作人员行使职权
质量管理机构图
质量管理机构 质量 管理组 质量 验收组
药品养护组织 0701
0704 0705
• 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织，看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员 • 在工作上接受质量管理机构的监督指导
文件检查的方法
1. 2. 3. 4. 5. 检查内容的完整性 检查内容的正确性 对照文件检查实际工作 根据实际工作核实文件内容 现场提问有关人员
质量管理制度的主要内容0801
1. 文件体系的管理制度（发布时间和发布 人） 2. 质量管理体系检查考核制度 0802（增 加2条） 3. 其他与原来一样
质量职责制度的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、机构 购进、销售、仓储、运输、养护 • 工作岗位范围 最高管理者，各部负责人 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
质量管理工作程序（一）
• • • • • • • 质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序
质量管理机构的主要职能
• 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章 • 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内 容的质量档案 • 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投 诉的调查、处理及报告
• 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作 • 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督 • 收集和分析药品质量信息 • 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育 和培训 • 其他相关工作 • 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企 业领导签发
八、检查中常见的几种情况
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能不说话，不回答问题 一问三不知 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
GSP
第二章
药品批发和零售连锁的质量管理
六、记录取证
1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符 合规范的事实 2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问 题如实记录 3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防 止拖然、防止随意造假） 4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应 及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心， 通过省局观察员借原件
七、几点注意事项
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 如果所有的都想看，就很难进行。 只有明确目标，才能较快地找到文件 面对无错的声明，要寻找客观的证据 面对不合格的声明，要及时找对方 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源 避免孤立看问题，应继续检查相关环节 发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷 如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操 作错，就是工作出错。
质量管理工作程序（二）
• • • • • • • 不合格药品确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零售称取操作程序