(优选)药品管理法相关知识培训
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• 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药 品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《进口准许证》、《出口准许证》。
6：假药
有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
⑤具有保证药品质量的规章制度。
2：药品生产的质量管理
• 药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和 性能均一性等方面的要求，药品生产企业必须按 照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。
• 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标 准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进 行生产，生产记录必须完整准确
非处方药(OTC)不需要执业 医师或执业助理医师处方即 可自行判断、购买和使用。 根据安全性，分为甲、乙两 类。
5：进出口药品管理
• 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审 查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方 可批准进口。并发给进口药品注册证书 。
• 海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的的调节人的生理功能并规定有 适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品 等。
药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性 （一）药品的专属性： （二）药品的两重性： （三）质量重要性： （四）药品的限时性：
• 中药饮片必须按照国家药品标准炮制
第三部分 药品经营企业管理
1：开办药品经营企业的审批程序
• 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》（有效期为5年）；
• 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地 方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》
第二部分 药品生产企业管理
1：开办药品生产企业的条件
①须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》（有效期为5 年）。
②具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及相应的技术工人；
③具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
④具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备；
• 法规：包括地方法规 （10个）：《中华人民共和国药品 管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条 例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局 部门规章（34个）：《处方药与非处方药分类管理办法》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品类易制毒 化学品管理办法》等。
2：药品标准
药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。
3：特殊管理药品
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院 制定。
4：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度
处方药（Rx）必须凭执业医 师或执业助理医师处方才可 调配、购买和使用。
• 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员 会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法 >的决定》第二次修正
• 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药 品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种 社会关系的法律规范的总称。
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验 收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合 规定要求的，不得购进和使用。
• 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必 要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保 证药品质量。
• 医疗机构制剂的条件和范围
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 发给《医疗机构制剂许可证》。
2：开办药品经营企业的条件
①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓 储设施、卫生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人 员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。
3：药品经营质量管理规范（GSP）
• 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门 依据本法制定的《药品经营质量管理规范》 （GSP）经营药品。
• 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否 符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求 进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
第四部分 医疗机构的药剂管理
• 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术 人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核 对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对 有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配； 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调 配。
• 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第五部分 药品管理
1：药品审批
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国 务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准 文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中 药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中 药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管 理部门会同国务院中医药管理部门制定。
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第一部分 概述
• 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七 次会议通过
• 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第 二十次会议修订
• 根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委 员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保 护法>等七部法律的决定》第一次修正
6：假药
有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
⑤具有保证药品质量的规章制度。
2：药品生产的质量管理
• 药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和 性能均一性等方面的要求，药品生产企业必须按 照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。
• 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标 准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进 行生产，生产记录必须完整准确
非处方药(OTC)不需要执业 医师或执业助理医师处方即 可自行判断、购买和使用。 根据安全性，分为甲、乙两 类。
5：进出口药品管理
• 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审 查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方 可批准进口。并发给进口药品注册证书 。
• 海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的的调节人的生理功能并规定有 适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品 等。
药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性 （一）药品的专属性： （二）药品的两重性： （三）质量重要性： （四）药品的限时性：
• 中药饮片必须按照国家药品标准炮制
第三部分 药品经营企业管理
1：开办药品经营企业的审批程序
• 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》（有效期为5年）；
• 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地 方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》
第二部分 药品生产企业管理
1：开办药品生产企业的条件
①须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》（有效期为5 年）。
②具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及相应的技术工人；
③具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
④具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备；
• 法规：包括地方法规 （10个）：《中华人民共和国药品 管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品监督管理条 例》、《医疗用毒性药品管理办法》等。
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局 部门规章（34个）：《处方药与非处方药分类管理办法》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品类易制毒 化学品管理办法》等。
2：药品标准
药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。
3：特殊管理药品
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院 制定。
4：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度
处方药（Rx）必须凭执业医 师或执业助理医师处方才可 调配、购买和使用。
• 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员 会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法 >的决定》第二次修正
• 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药 品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种 社会关系的法律规范的总称。
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验 收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合 规定要求的，不得购进和使用。
• 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必 要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保 证药品质量。
• 医疗机构制剂的条件和范围
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 发给《医疗机构制剂许可证》。
2：开办药品经营企业的条件
①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓 储设施、卫生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人 员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。
3：药品经营质量管理规范（GSP）
• 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门 依据本法制定的《药品经营质量管理规范》 （GSP）经营药品。
• 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否 符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求 进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
第四部分 医疗机构的药剂管理
• 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术 人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核 对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对 有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配； 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调 配。
• 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第五部分 药品管理
1：药品审批
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国 务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准 文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中 药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中 药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管 理部门会同国务院中医药管理部门制定。
（优选）药品管理法相关知识培训
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第一部分 概述
• 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七 次会议通过
• 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第 二十次会议修订
• 根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委 员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保 护法>等七部法律的决定》第一次修正