药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题
一、填空:（每空1分，共25分）
1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。

2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。

4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。

如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。

7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。

8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。

标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共30分）
1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）
A、品名、规格、批准文号
B、品名、规格、批号
C、品名、批准文号、批号
D、品名、批号、生产企业
2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。

A、当年
B、后一年
C、后二年
D、后三年
3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。

A、不得
B、可以
4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在
（ D ）。

A、18-24℃
B、18-26℃
C、45%-
60% D、45%-65%
5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）
A、仪器设备
B、包装材料和容器
6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）
A、食用要求
B、药用要求
C、医用要求
7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。

A、技术管理部门
B、生产管理部门
8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

A、质量管理部门
B、物料供应部门
C、财务部门
9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（ A ）
A、待验
B、验证
三、判断题（每空2分，共16分）
假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√
1、包装物上未标明有效期。

（÷）
2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。

（√）
3、药品成分含量超过了国家规定标准。

（÷）
4、药品在保存过程中，稍有变质。

（× ）
5、忘记了打印生产批号。

（÷）
6、药品运输时，受到了污染。

（×）
7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。

（√）
8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。

（÷）
四、名词解释：（每题5分，共15分）
1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

2、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

3、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

五、简答题（每题7分，共14分）
1、药品生产企业必须具备哪些条件？
开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。

2、药品的内包装标签需注明哪些内容？
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？
药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

4、如何区别批准文号与批号？
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。