药品及药品管理法知识培训
2024版最新《药品管理法》培训课件
2024/1/25
1
目录
2024/1/25
• 药品管理法概述 • 药品研制与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监督管理 • 法律责任与处罚措施 • 总结与展望
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01
药品管理法概述
2024/1/25
3
药品管理法立法背景
药品安全形势严峻
近年来，药品安全问题频发，严 重威胁人民群众身体健康和生命 安全，亟待通过立法加强药品管
性和合法性。
药品研制过程中，应建立完善的 质量管理体系，确保研究数据的
真实性和可靠性。
药品研制需关注药品的药效学、 药代动力学、毒理学等方面的研 究，为药品注册提供充分的科学
依据。
2024/1/25
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药品注册申请流程
申请人向国家药品监督管理局提交药品注 册申请，包括申请表、研究资料、生产工 艺等。
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本次培训重点内容回顾
药品管理法的调整对象、适 用范围和基本原则
药品管理法的立法背景、目 的和意义
01
药品研制、注册、生产、经 营、使用等各环节的法律规
02
03
定
药品监管部门的职责、权限 和监管措施
04
2024/1/25
05
药品违法行为的法律责任和 处罚措施
25
《药品管理法》实施意义和影响
规范药品市场秩序，保障公众用药安 全
违反《药品管理法》规定的行为， 由药品监督管理部门依法给予行 政处罚，包括责令停产停业、吊
销许可证、罚款等。
刑事责任
对于生产、销售假药等严重违法 行为，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
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药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
药品管理法相关知识培训
药品管理法相关知识培训药品管理法是指对药品生产、流通、使用等环节进行管理的法律规定。
其目的是确保药品的质量和安全性，保护公众的健康权益。
了解药品管理法的相关知识对于从事药品相关工作的人员来说至关重要。
本文将对药品管理法的相关知识进行培训，帮助读者更好地了解和应用药品管理法。
一、药品管理法的背景和基本原则药品管理法的实施背景是保证人民群众用药安全、促进我国医药产业的健康发展。
药品管理法的基本原则包括保证药品质量和安全、规范药品生产和流通、加强药品使用管理、维护药品市场秩序等。
二、药品分类和注册审批根据药品管理法，药品可以分为处方药、非处方药和中药饮片。
其中，处方药必须经过医师处方才能购买和使用，非处方药可以自行购买和使用，中药饮片则是指由符合规定比例配方的中药材制成的药品。
药品的注册审批是指根据相关法律法规，经过一系列的审查和评估程序，确保药品的质量和效果符合要求，并取得国家药监部门的批准。
在药品注册审批过程中，需要提交药物的质量、功效、适应症、用药剂量等相关信息。
三、药品生产和流通管理药品的生产和流通环节需要严格遵守药品管理法的要求。
药品生产企业需要取得合法的生产许可证，并按照国家药品GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）要求进行生产。
流通环节则要求药品批发企业和零售药店必须具备相应的资质，严禁向非法渠道和个人销售药品，保证药品的质量和安全。
四、药品广告和宣传管理药品广告和宣传是药品生产企业和销售企业向公众传递药品信息的重要途径。
药品管理法对药品广告和宣传进行了规范，要求广告内容必须真实、准确、客观，不得含有虚假宣传和误导性内容。
同时，药品广告也必须经过药品监管部门的审批才能发布。
五、药品不良反应和药物不可避免的风险管理药品使用过程中可能会出现不良反应和不可避免的风险，这需要药品生产企业和医疗机构加强监测和管理。
药品管理法要求药品生产企业建立药物不良反应监测系统，并及时报告和处置药品不良反应事件。
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
最新《药品管理法》培训课件
药品注册证书的发放
说明药品注册证书的发放条件、程序和要求，保障药品 注册证书的权威性和合法性。
程序：药品监管部门按照规定的程序发放药品注册证书 ，包括证书的制作、盖章、通知等环节。
发放条件：申请人需要符合一定的条件，如已通过技术 审查、符合国家药品标准等。
要求：对药品注册证书的真实性、规范性等方面进行严 格把关，确保证书的准确性和可靠性。
03 药品生产与质量管理
药品生产许可制度
药品生产许可制度定义
药品生产许可制度是指国家食品药品监督管理部门对药品 生产企业的资质、条件和生产质量管理体系进行审查，并 颁发相应的生产许可证书的制度。
审查内容
审查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、生产过程 控制、产品检验等方面的符合性。
许可证管理
许可证应当标明经营范围 、经营方式、有效期等事 项，并在规定期限内进行 审查和换证。
许可证撤销与吊销
对于违反相关法律法规的 药品经营企业，药品监督 管理部门有权撤销或吊销 其药品经营许可证。
药品批发和零售管理
批发企业资质
药品批发企业应当具备相 应的资质和条件，符合国 家有关规定。
零售企业资质
业的创新发展。
加强药品安全监管
新法强化了对药品全生命周期的监管 ，对药品研制、生产、经营、使用等 环节提出了更高要求。
加强药品信息追溯管理
新法要求建立完善的药品信息追溯体 系，确保药品来源可查、去向可追。
新版《药品管理法》对行业的影响和挑战
行业洗牌与整合
新法将加速行业洗牌，小型药 品企业可能面临生存压力，进
检验标准
新药品管理法知识培训
新药品管理法知识培训目录一、新药品管理法概述 (2)1.1 新药品管理法的背景和意义 (3)1.2 新药品管理法的基本内容 (4)1.3 新药品管理法的实施情况 (5)二、药品注册管理 (6)2.1 药品注册的程序和要求 (7)2.2 药品注册审批流程 (9)2.3 药品注册变更和补充申请 (10)三、药品生产管理 (12)3.1 药品生产企业的设立和管理 (13)3.2 药品生产质量管理体系建设 (14)3.3 药品生产过程中的质量控制要点 (15)四、药品流通管理 (17)4.1 药品流通的定义和特点 (18)4.2 药品流通许可证的申请和审核 (19)4.3 药品经营企业的资质要求和监管措施 (19)五、药品使用管理 (21)5.1 药品使用的安全性和有效性要求 (22)5.2 医疗机构的药物使用管理规定 (23)5.3 患者用药安全知识培训和指导 (25)六、药品监管执法与法律责任 (27)6.1 药品监管执法的基本原则和方法 (28)6.2 违反新药品管理法的法律责任和处罚措施 (29)6.3 药品监管部门的工作职责和权力保障机制 (30)七、案例分析与实践探讨 (32)7.1 新药品管理法实施过程中的问题和挑战 (32)7.2 其他国家或地区的经验借鉴与应用推广 (34)一、新药品管理法概述新药品管理法是我国针对药品管理领域的一部重要法律法规，旨在保障公众用药安全，促进药品产业的健康发展。
本次新药品管理法的修订与实施，是在总结过去药品管理经验的基础上，结合当前药品市场的实际情况和发展趋势，对药品管理法律制度的进一步完善。
新药品管理法知识培训的目的是普及新药品管理法的基本知识，提高药品从业人员对新法的认识和理解，确保新法得到贯彻执行。
本次培训主要涉及新药品管理法的立法背景、基本原则、重要内容和法律责任等方面。
我们将深入了解新药品管理法在药品研发、生产、流通、使用等各环节的具体要求，为今后的药品管理工作提供有力支持。
2024新版药品管理法培训课件
新版药品管理法对药品的研发、注册、生产、 流通、使用等全生命周期进行了全面规范， 确保药品质量和安全。
新版药品管理法明确了各级药品监管部门的 职责和权力，加强了药品监管力度，提高了 药品监管效率。
推动医药产业创新发展
强化企业主体责任
新版药品管理法鼓励医药产业创新，支持新 药研发和技术创新，促进医药产业高质量发 展。
理、销售凭证的保存等，同时强调售后服务的重要性。
药品经营监管措施
日常监督检查
介绍药品监督管理部门对药品经营企业的日常监督检查内容和方 法，包括现场检查、资料审查等。
专项整治行动
针对药品经营领域存在的突出问题，定期开展专项整治行动，加强 重点品种、重点环节、重点区域的监管。
社会监督与举报奖励制度
鼓励社会公众积极参与药品安全监督，建立举报奖励制度，对提供 有效线索的举报人给予奖励。
医疗机构应当建立药品储存管理 制度，设立专门的药品储存场所， 配备必要的储存设施和设备，确
保药品储存安全、有效。
医疗机构应当对药品进行定期盘 点和养护，确保药品质量不受影
响。
医疗机构的药品监管措施
医疗机构应当建立药品监管制度，明 确药品监管责任人，确保药品使用安 全、有效、经济。
医疗机构应当建立药品不良反应监测 和报告制度，对发现的药品不良反应 及时上报并采取相应措施。
药品广告应当在经药品监督管理部门批准的媒体上发布，不得在未经批准的媒 体或者场所发布。
广告发布时限
处方药广告只能在专业医药媒体上发布，且不得在大众传播媒介上以公众为对 象进行宣传。非处方药广告的发布时限根据药品特点和安全性等因素确定。
药品宣传的管理要求
宣传内容要求
药品宣传应当遵循科学、准确、公正的原则，不得含有虚 假或者引人误解的内容。同时，宣传内容应当与药品说明 书保持一致。
药品管理法培训资料
•2024/2/1
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
❖ 第10条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照(国家 药品标准)和国务院药品监督管理部门批准的（生产 工艺）进行生产，生产记录必须（完整准确）。药 品生产企业改变（影响药品质量）的生产工艺的， 必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
•
第8条 开办药品生产企业，必须具备以下
条件
• （4）具有保证药品质量的规章制度。
• (－－注:依据这四条原则,国家局制定了《药品生产质量 管理规范》
•
•2024/2/1
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
•
•2024/2/1
•
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
• 第1条 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。
• －－制定《药品管理法》的目的
•2024/2/1
•
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
• 第2条 在中华人民共和国境内从事药品
•2024/2/1
•
一、几个基本概念 •2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定 。
•2024/2/1
•
一、几个基本概念 •3. 辅料：是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂 。
最新《药品管理法》培训
某地区的药品监管部门存在监管漏洞问题，导致一些不法 商贩和不正规药品流入市场，给患者带来安全隐患。经调 查，该地区药品监管部门存在监管手段不足、法律法规不 完善等问题，需要加强监管力度和完善法律法规。
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04
药品管理法的挑战与对 策
药品管理法面临的挑战
药品安全问题
近年来，药品安全问题频 繁出现，如假药、过期药 等，对公众健康构成威胁 。
药品监管困难
药品监管涉及多个部门和 环节，协调和管理难度大 ，难以形成有效合力。
药品信息不对称
患者往往缺乏药品专业知 识，难以做出正确的用药 决策，导致安全隐患。
全。
建立完善的药品追溯体系，实现 药品全过程可追溯，保障患者的
用药安全。
药品管理法的监督与检查
对药品管理法的实施进行监督和检查，发现存在的问题和不足，提出改进建议。 对违反药品管理法的行为进行查处和处罚，维护药品市场的秩序和患者的权益。
加强与相关部门的协调合作，共同推进药品管理法的实施和监督工作。
案例二：某医院的药品使用不当事件
总结词
医疗事故、责任人明确
VS
详细描述
某医院在药品使用过程中存在不当行为， 导致多名患者受到伤害。经调查，该医院 存在医生处方不规范、药师指导用药不当 等问题，责任人被追究法律责任。
案例三：某地区的药品流通秩序混乱问题
总结词
监管缺位、市场混乱
详细描述
某地区的药品流通市场存在混乱问题，药品 质量参差不齐，给患者带来安全隐患。经调 查，该地区药品监管部门存在监管缺位、市 场准入门槛低等问题，导致不法商贩大量涌 入市场，扰乱市场秩序。
药品监管
药品监管部门负责对药品的注册、生产、经营、使用等环节进行监督检查。
《药品管理法》培训PPT课件
对受害者的赔偿责任
01
生产、销售假药、劣药的，应当 依法承担民事责任。
02
构成犯罪的，依法追究刑事责任 ，并由负责药品监督管理的部门 撤销相关批准证明文件，直至吊 销药品生产、经营许可证。
1.谢谢聆 听
药品的经营许可
经营许可申请
经营范围管理
依法向药品监督管理部门申请药品经 营许可。
依法确定经营范围，并严格按照经营 范围从事药品经营活动。
经营质量管理
建立完善的药品经营质量管理体系， 确保药品经营全过程符合法规要求。
药品的批发和零售
批发和零售资质 依法取得药品批发和零售资质， 并按规定进行年度报告和检查。
目的
药品管理法的目的是通过规范药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理行为，确保药品质量安全 、有效、可控，维护公众健康。
药品管理法的历史和发展
历史
药品管理法经历了多次修订和完善，最早的药品管理法可以追溯到1984年颁布 的《药品管理法》，此后经过多次修订，现行的是2019年修订的《药品管理法 》。
品检验机构等。
药品质量监管体系的主要职责是制定和 执行药品质量标准，对药品生产、经营 和使用等环节进行监督检查和抽检，对
药品安全风险进行监测和预警。
完善的药品质量监管体系是保障药品质 量和安全的重要保障，也是维护公众健
康权益的重要措施。
违反药品管理法的法律责任
06
违反药品管理法的行为种类
未取得药品生产、经营许可证件和批准证明文件即从事药品 生产、经营活动。 生产、销售假药、劣药。
发展
随着医药行业的不断发展，药品管理法也在不断完善和进步，未来还将继续根 据实际情况进行修订和完善，以适应医药行业的发展需求。
药品管理法相关知识培训
药品管理法相关知识培训药品管理法是我国对药品领域进行管理的法规，对于保障人民健康、规范药品市场起着至关重要的作用。
为了加强药品管理法相关知识的培训，提高药品从业人员的法律意识和规范操作能力，以下将从药品管理法的基本概念、主要内容、监督机制等方面进行详细介绍。
药品管理法是指为了保障公众健康，规范药品市场秩序而规定的法律法规。
药品管理法对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行了详细的规范，要求药品从业人员必须具备相关的法律知识和操作能力，切实遵守法规，确保人民生命财产安全。
药品管理法的主要内容包括：药品生产许可、药品经营许可、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品不良反应监测和报告、药品广告管理等。
药品管理法还对药品的质量标准、药品的生产工艺、药品的包装标识等方面作出了具体规定，确保了药品的质量和安全性。
监督机制是药品管理法执行的重要环节，监督机构要对药品生产、经营、使用等各个环节进行有效监管，及时发现并处理违法行为，保障药品的质量和安全。
监督机构还要定期开展药品管理法的培训工作，提高从业人员的法律意识和操作技能。
药品管理法相关知识培训不仅要注重理论知识的传授，还要结合实际案例进行讲解，引导从业人员在实际工作中灵活运用法律法规，做到知法懂法、遵法守法。
只有不断加强药品管理法的培训，提高从业人员的法律素养和专业水平，才能更好地保障人民健康，维护社会稳定。
通过对药品管理法相关知识的培训，可以提高从业人员的法律意识，规范药品市场秩序，保障人民健康。
希望各相关单位和个人都能重视药品管理法的培训工作，共同为建设一个安全、健康的社会贡献力量。
药品管理法相关知识培训是系统提高全社会对药品安全监管的法制观念和法治水平，有助于提升全民的法治观念，推动我国药品管理法的不断完善，确保药品市场秩序正常，保障人民群众的健康安全。
2024年药品管理法培训课件pptx
介绍药品销售的原则、要求和流程 ，以及提供用药咨询和指导等服务 的规定，确保患者用药安全有效。
药品广告审查制度
药品广告的内容要求
详细讲解药品广告的内容要求，包括 广告中必须包含的信息、禁止出现的 内容等，确保广告内容真实合法。
药品广告的审查程序
违法药品广告的法律责任
介绍发布违法药品广告的法律责任， 包括行政处罚、民事责任和刑事责任 等后果，警示企业严格遵守法律规定 。
生产许可制度
药品生产许可证的申 请与审批流程
无证生产的法律责任 及处罚措施
生产许可证的变更、 延续与注销规定
药品生产质量管理规范
GMP认证制度及实施要求 药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产记录与报告制度
药品召回制度
药品召回的分类与启动条件 召回计划的制定与实施流程
召回效果的评估与报告要求
03
药品监督抽验
对药品经营企业实施GSP认证，确保药品流 通环节符合规范要求。
对药品进行定期或不定期的监督抽验，确保 药品质量符合标准规定。
药品监管中的法律责任
01
药品生产、经营企业的法律责任
生产、销售假药、劣药等违法行为将承担法律责任，包括罚款、吊销许
可证等。
02
药品监管机构的法律责任
监管机构在履行职责过程中，如发生违法行为或监管不力，将承担相应
药品经营企业的法律 责任
药品经营许可证制度
1 2 3
药品经营许可证的申请与审批
详细介绍药品经营许可证的申请条件、流程和审 批标准，以及申请过程中需要注意的事项。
药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更和注销的情形、程序和 要求，以及未按规定办理变更和注销的法律责任 。
药品管理法知识培训gsp试题及答案
药品管理法知识培训gsp试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，药品的批准文号由哪个部门发放？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A2. 药品经营企业应当建立哪些制度？A. 药品质量管理制度B. 药品追溯制度C. 药品不良反应监测报告制度D. 以上都是答案：D3. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 销售过期药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 以上都是答案：D二、多选题1. 药品经营企业应当具备哪些条件？A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备C. 有与经营药品相适应的质量管理人员D. 有与经营药品相适应的储存条件答案：A, B, C, D2. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的通用名称B. 药品的生产批号C. 药品的有效期D. 药品的生产企业答案：A, B, C, D三、判断题1. 药品经营企业可以自行更改药品的包装。
答案：错误2. 药品经营企业应当对药品的储存条件进行定期检查。
答案：正确3. 药品经营企业可以销售未经批准的药品。
答案：错误四、简答题1. 药品经营企业在药品经营过程中应当遵循哪些原则？答案：药品经营企业在药品经营过程中应当遵循合法、安全、有效、科学的原则。
2. 药品经营企业在药品储存过程中应当注意哪些事项？答案：药品经营企业在药品储存过程中应当注意药品的分类储存、温湿度控制、防虫防鼠、定期检查等事项。
五、案例分析题某药品经营企业在销售一批药品时，发现其中部分药品已过期。
企业负责人决定将这些过期药品降价销售。
请问该企业负责人的做法是否合法？为什么？答案：该企业负责人的做法不合法。
根据《药品管理法》，销售过期药品属于违法行为，应当立即停止销售，并按照规定进行处理。
2024年《药品管理法》培训
02
03
04
医疗机构应当建立药剂使用登 记制度，记录药剂的名称、规 格、数量、使用日期等信息。
医疗机构应当严格遵守药剂使 用的规定，确保用药的安全和
有效性。
医疗机构应当对使用过的药剂 进行监测和评估，及时发现和
处理用药过程中的问题。
医疗机构应当加强对患者的用 药指导和教育，提高患者用药
的依从性和安全性。
2024/2/29
8
药品生产质量管理规范
2024/2/29
质量管理体系建立
01
企业应建立符合药品生产质量管理规范的质量管理体系，包括
质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。
质量控制与质量保证
02
企业应制定质量控制和质量保证措施，确保药品生产过程的质
量控制和质量保证体系的有效运行。
质量风险管理
03
企业应建立质量风险管理制度，对药品生产过程中可能存在的
2024/2/29
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说 明书为准，不得含有虚假的内容。
22
06 法律责任与处罚措施
2024/2/29
23
生产、销售假药、劣药法律责任
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三 十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元 计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相 应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。
医疗机构药剂配制管理
医疗机构应当建立药剂配制室， 配备专业的药剂师和必要的设备 ，确保药剂配制的准确性和安全
拿走不谢药品管理法培训-2024鲜版
实施要求
药品生产企业必须按照GMP要求，建立和完善质量管理体系，确保药品生产全过程的质量可控。同时 ，企业应当配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，加强员工培训，提高员工素质。
2024/3/28
9
生产过程中质量控制与监督
2024/3/28
质量控制
药品生产企业应当建立严格的质量控制体系，对原料、辅料、包装材料等进行严 格检验，确保符合质量标准。同时，企业应当对生产过程中的中间产品、待包装 产品和成品进行质量控制，确保产品质量稳定。
100%
质量管理体系建立
企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结 构、职责权限等。
80%
设施与设备管理
企业应配备与所经营药品相适应 的设施和设备，并确保其正常运 行和维护。
2024/3/28
13
购销渠道和价格管理
购销渠道管理
企业应建立合法、稳定的购销 渠道，确保药品来源的合法性 和可追溯性。
2024/3/28
6
02
药品生产企业管理
2024/3/28
7
生产许可制度及申请流程
药品生产许可制度
药品生产企业在生产药品前，必须依法取得药品生产许可证，未取得生产许可 证的，不得生产药品。
申请流程
申请药品生产许可证的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门提出申请，并提交相关材料。经审查符合规定的，予以批准，并 发给药品生产许可证。
2024/3/28
21Leabharlann 涉及刑事责任移送处理情况2024/3/28
移送标准
对于涉嫌构成犯罪的药品违法行为， 应当及时移送公安机关追究刑事责任 。
移送程序
制作涉嫌犯罪案件移送书，载明移送 依据、移送理由、移送期限等内容， 连同相关证据材料一并移送公安机关 。同时，应当将移送情况及时告知相 关当事人。
《药品管理法》培训PPT课件
典型案例分析
案例一
某药企违反《药品管理法》规定 ，生产销售假药。通过案例分析 ，深入剖析假药的危害、企业的 违法行为以及法律责任的追究。
案例二
某医疗机构使用过期药品，导致 患者受到伤害。通过案例分析， 探讨医疗机构的违法行为、患者 的权益保障以及法律责任的追究 。
案例三
某药品监管部门不作为，导致药 品安全问题频发。通过案例分析 ，揭示监管部门的不作为现象、 监管漏洞以及法律责任的追究。
申请药品经营许可证需满足一定的条件，如具备与经营规模相适应的药 学技术人员、营业场所、设备设施等，并按照规定的程序进行申请和审 批。
许可证变更与注销
药品经营许可证变更、注销等事项需按照法定程序进行，确保药品经营 活动的合法性和规范性。
购销渠道合规性要求
01
02
03
合法购销渠道
药品经营企业必须从合法 的药品生产、批发企业购 进药品，并销售给合法的 医疗机构、零售药店等。
刑事责任
对于严重违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
06
新修订内容解读与案例分析
新修订内容概述
修订背景
简要介绍《药品管理法》修订的背景和原因，包括药品安全形势 的变化、药品监管体制的改革等。
修订过程
概述《药品管理法》修订的历程，包括起草、征求意见、审议通过 等关键节点。
修订内容
简要概括新修订《药品管理法》的主要内容和变化，如药品定义、 药品上市许可持有人制度、药品监管措施等。
。
原料储存规范
阐述原料储存的设施条件、分类存 放、标识管理、养护管理等规范。
特殊原料的管理
说明特殊原料如易燃易爆、有毒有 害等原料的采购、储存和使用规范 。
03
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药品管理法
• 第三十五条 国家对麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，实行特殊管理。管理办法由国务 院制定。
2001年2月28日
药
品
1、章节概要：共计十章，106条
管
第一章：总则（6条）
理
第二章：药品生产企业管理（7条）
法
第三章：药品经营企业管理（7条）
基
第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
本
第五章：药品管理（23条）
知
第六章：药品包装管理（3条）
识
第七章：药品价格和广告管理（9条）
Байду номын сангаас
第八章：药品监督（9条）
药品基本知识 药品的特殊性
我们的使命： 保障药品安全、有效、
稳定、均一。
• ⑶、质量严格性：
• ④均一性：指药品质量的 一致性，主要表现为物理分布 方面的特性，是体现药品质量 标准的质量特性。
药品基本知识 药品的特殊性
• ⑷使用两重性: • 药品用之得当，可以治病；
使用不当，失之管理则可危害 健康，甚至致命。例如，盐酸 吗啡，使用合理是镇痛良药； 管理不善，滥用又是成瘾的毒 品。
第九章：法律责任（29条）
第十章：附则（5条）
药品管理法
第三章
药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经
企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开
办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方
药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可
证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部
• 片剂 • 丸剂 • 胶囊剂 • 注射剂 • 颗粒剂 • 口服液
2、药品剂型
• 软膏剂 •栓 剂 •滴 剂 • 喷雾剂 •洗 剂 •贴 剂
药品基 本知识
3、药品的特殊性
• 种类复杂性 • 医用专属性 • 质量严格性 • 使用两重性 • 使用时效性
• 检验专业性 • 审批科学性 • 生产规范性 • 效益无价性
二、药品相关法规
《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国主席令第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届
全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月 28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理 法》公布，自2001年12月1日起施行。
中华人民共和国主席江泽民
药品及药品法规基础 知识
一、药品基本知识
1、药品定义 2、药品剂型 3、质量特性
1、药品定义
药品是一种特殊 的商品
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
理，并制订和颁布了国家和
地方两级药品标准，规定了
严格的检验制度，以保证药
品的质量。药品的真伪必须
由专业人员依照法定的药品
标准和测试方法进行鉴别。
只有符合法定质量标准的合
格药品才能销售。
• ⑺审批科学性 • 专门的机构按照相关的
法规审批，只有安全性、有 效性、稳定性及均一性等均 确认合格的药品才能批准为 可生产药品。
• ⑸使用限时性: • 人只有患病时才需要用药，
但药品生产、经营部门平时就 应有适当储备。只能药等病， 不能病等药。有时药品虽然需 用量少，效期短，宁可到期报 废，也要有所储备；有些药品 即使无利可图，也必须保证生 产供应。
药品基本知识 药品的特殊性
• ⑹ 检验专业性
•
国家制定了《药品管
理法》，对药品严格监督管
药品基本知识 药品的特殊性
• ⑶、质量严格性：
• 药品直接关系到人们和身 体健康甚至生命存亡，因此， 其质量不得有半点马虎。我们 必须确保药品的安全、有效、 稳定、均一 。
• ①安全性：指按规定的适 应症和用法、用量使用药品后， 人体产生毒副反应的程度。大 多数药品均有不同程度的毒副 反应，因此，只有在衡量有效 性大于毒副反应，或可解除、 缓解毒副作用的情况下才可以 使用某种药品。
门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不
得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效
期和经营范围，到期重新审查发证。
药品管理法
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度 。
药品管理法
• 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有 真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品 的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生 产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、 购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督 管理部门规定的其他内容。
药品管理法
• 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药 品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、 防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库 和出库必须执行检查制度。
药品基 本知识
药品基本知识
药品的特殊性
• ⑴、种类复杂性： • 药品种类有十多种，具体
品种，全世界大约有20000余种， 我们目前中药制剂约5000多种， 西药制剂约4000多种，由此可 见，药品的种类复杂、品种繁 多。
• ⑵、医用专属性： • 药品是专用于治病救人的，
要在医生的指导下，患什么病， 用什么药。不像一般商品那样 彼此之间可以互相替代。
药品管理法
• 第十六条 药品经营企业必 须按照国务院药品监督管理部 门依据本法制定的《药品经营 质量管理规范》经营药品。药 品监督管理部门按照规定对药 品经营企业是否符合《药品经 营质量管理规范》的要求进行 认证；对认证合格的，发给认 证证书。
药品管理法
• 第十七条 药品经营企业购进药品，必 须建立并执行进货检查验收制度，验明药 品合格证明和其他标识；不符合规定要求 的，不得购进。
药品基本知识 药品的特殊性
• ⑶、质量严格性：
• ②有效性：指在规定的适 应症、用法和用量的条件下能 满足预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机 能的要求。疗效确切，适应症 肯定，是药品质量根本的要求。
• ③稳定性：指药品质量的 稳定程度，在规定的条件下保 持其有效性和安全性的能力。 稳定性是药品的重要质量特性。 稳定性好，有效期就长，服用 也方便。