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新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
GSP的培训.ppt
列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,
《药品法》第79条规定，企业未按规定实施 GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。
过程性。对药品经营全过程进行质量控制，
从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。
规范性。是一套规范化的管理程序和标准。
二、为什么要实施GSP认证
第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、 基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。
㈣建立健全各项规章制度—依法治企
法国一位皇子曾向法国自然经济学 派的代表人物奎奈请教:“如果您是 一个国王的话,您将怎样治理这个国 家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子
接着问：“那么谁来治理这个国家
规则 呢？”奎奈说：“
正确认识GSP，必须把握以下几点：
1.领导重视——关键; 2.全员参与——保证; 3.加强管理——根本; 4.完善质量管理体系——核心； 5.保证药品质量——目的。
GSP是规范药品经营企业从事药品经营 活动的行为准则；
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和 必备条件；
GSP是确保药品从产品出厂到使用前的 质量的有效手段；
。”
制定规章制度的基本要求
（1）按规定程序制订 （2）充分体现GSP的要求 （3）符合企业的实际 （4）具有可操作性 （5）检查、考核、奖惩 （6）定期修订、补充完善 总之，通过强化管理制度，对药品流转的各个
等良机、消极应对是完全错误的。 消极、被动应付，必然流于形式。
㈢加强领导，建立组织
首先，领导要重视——一把手工程，企业主要 领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。 一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管 领导要靠上抓。
其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下 设运作部门具体负责——（可由质量管理部门 担任），赋予其一定权力，要有权威。
新版GSP培训PPT课件
品不良反应。
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
SUCCESS
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2019/8/29
四：现场提问：
（10） 负责门店假劣药品上报质量管理部。 （11） 负责协助店长对门店员工进行药品质量管理
方面的培训。 （12） 负责配合总部质量管理部进行计量器具的校
准及检定工作。 （13） 负责本门店药学服务工作的日常指导、监督。
谢谢
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
二类精神药品管理）、 2）含麻黄碱类复方制剂、 3）复方地芬诺酯片、 4）复方甘草片
4、信息联络单的来源：是由公司质量管理部下发在公司QQ 群共享，门店下载。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
b、然后将随货同行联（配送票据）与南波湾系统的“门店 请货单”进行核对，无随货同行联或无“门店请货单”的 应当拒收。
三、然后各岗位人员上机进行系统操作：
c、之后收货员对照随货同行联，核对到货数量，检查药品外包 装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品， 应当拒收。
d、接下来门店收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验 区内（ 门店要在冷藏柜内设置冷藏药品的移动待验区，收 货员收货后立即将冷藏药品移入该区）并在收货台账上签字 确认，移交门店验收员。
《GSP培训》课件
《GSP培训》PPT课件
GSP培训是企业必不可少的一项重要培训，旨在提高员工的专业知识和技能， 以保证产品和服务的质量和安全。
为什么GSP培训如此重要？
1 强制性要求
GSP培训是符合政府和行业规定的一项强制性要求，企业需要全面了解并遵守相关标准。
2 保证质量和安全
GSP培训有助于提高员工在质量和安全方面的意识和能力，减少错误和事故的发生。
收集员工对培训效果的反 馈意见，了解培训的实际 效果。
3 质量和安全数据
通过质量和安全数据的变 化来评估培训对业务的影 响。
GSP培训的案例分享
团队合作
一个有高度质量和安全意识的团 队，是GSP培训成功的案例。
质量控制
安全防护
通过GSP培训，质量控制部门改 进了质检流程，提高了产品质量。
员工接受GSP培训后，更加重视 个人安全防护，事故率大幅下降。
GSP培训的内容
法律法规
介绍质量和安全相关的法律法规，让员工清楚 自己的权责。
质量管理
讲解质量管理的基本原理、方法和工具，帮助 员工提高质量控制能力。
标准和规程
深入解析相关的行业标准和公司规程，确保员 工理解和遵守。
安全操作
培养员工在操作中的安全意识和技能，防范事 故和危险的发生。
GSP培训的方法1来自课堂培训通过面对面的培训课堂，让员工深入了解和学习GSP培训内容。
2
在线学习
提供在线学习平台，员工可以随时随地通过网络接受GSP培训。
3
实操训练
组织实际操作演练，让员工在真实场景中应用GSP培训所学。
GSP培训的效果评估
1 测试和考核
通过测试和考核来评估员 工对GSP培训内容的掌握 程度。
GSP培训是企业必不可少的一项重要培训，旨在提高员工的专业知识和技能， 以保证产品和服务的质量和安全。
为什么GSP培训如此重要？
1 强制性要求
GSP培训是符合政府和行业规定的一项强制性要求，企业需要全面了解并遵守相关标准。
2 保证质量和安全
GSP培训有助于提高员工在质量和安全方面的意识和能力，减少错误和事故的发生。
收集员工对培训效果的反 馈意见，了解培训的实际 效果。
3 质量和安全数据
通过质量和安全数据的变 化来评估培训对业务的影 响。
GSP培训的案例分享
团队合作
一个有高度质量和安全意识的团 队，是GSP培训成功的案例。
质量控制
安全防护
通过GSP培训，质量控制部门改 进了质检流程，提高了产品质量。
员工接受GSP培训后，更加重视 个人安全防护，事故率大幅下降。
GSP培训的内容
法律法规
介绍质量和安全相关的法律法规，让员工清楚 自己的权责。
质量管理
讲解质量管理的基本原理、方法和工具，帮助 员工提高质量控制能力。
标准和规程
深入解析相关的行业标准和公司规程，确保员 工理解和遵守。
安全操作
培养员工在操作中的安全意识和技能，防范事 故和危险的发生。
GSP培训的方法1来自课堂培训通过面对面的培训课堂，让员工深入了解和学习GSP培训内容。
2
在线学习
提供在线学习平台，员工可以随时随地通过网络接受GSP培训。
3
实操训练
组织实际操作演练，让员工在真实场景中应用GSP培训所学。
GSP培训的效果评估
1 测试和考核
通过测试和考核来评估员 工对GSP培训内容的掌握 程度。
新版gsp培训ppt课件完整版_1
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供 应规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
3、指导思想：全企业全员工全动 态全循环的全过程参与工作
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合
新版GSP要求
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
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药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
细菌耐药与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 与抗菌药物的合理应用施光 峰上海 复旦大 学人寿 保险基 本法宣 导部经 理基本 法课标 研教材 是集体 备课的 主要内 容是高 效课堂 的基础 高校基 建管理 相关法 规培训 七年级 生物下 册第七 章第一 节分析 人类活 动破坏 生态环 境的实 例期权 定价与 动态无 套利
新版GSP(单星号)培训文稿ppt课件
• *03201 文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管，以及修改、 撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。
（四）、质量管理体系 • *03601 质量管理制度应当包 括以下内容：（一）质量管理体系内 审的规定；（二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；（五）供货 单位、购货单位、供货单位销售人员 及购货单位采购人员等资格审核的规 定；（六）药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库、运输的管 理；（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理；（九）不 合格药品、药品销毁的管理；（十） 药品退货的管理；（十一）药品召回 的管理；（十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管
（三）、人员与培训 • *01901 企业负责人应当具有大学 专科以上学历或者中级以上专业技术 职称；应当经过基本的药学专业知识 培训，熟悉有关药品管理的法律法规 及本规范。 • *02001 企业质量负责人应当具有 大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，
在质量管理工作中具备正确判断和保 障实施的能力。 • *02101 企业质量管理部门负责人 应当具有执业药师资格和3年以上药品 经营质量管理工作经历，能独立解决 经营过程中的质量问题。专营中药材、 中药饮片批发企业的质量管理负责人、 质量管理机构负责人应至少有一名执 业中药师。
新版GSP(单星号)培训文稿
新版GSP修订目标
A.推进一项管理手段：实施企业计 算机管理信息系统 B.强化两个重点环节：药品购销渠 道的管理储运温湿度控制 C.突破三个难点问题：票据管理、 冷链管理、药品运输管理
一、《药品经营质量管理规范》部 分 • （一）、质量管理体系
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
新版GSP药店培训课件99p
《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范 认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的 要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，
不得继续从事药品经营活动。
北京GSP实施
凡是2013.6.1前提交申请认证的，按旧版认证。以后按新 版检查。
2014年12月31日前，经营生物制品、二类精神药品、医保 定点及连锁总部的均要求达标。
其中非药品区域使用面积不得多于30%。
暂行规定有关计算机的要求
计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制 的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 有非常详细的描述
暂行规定人员方面：
一是要求零售药店的质量负责人必须是执业药师，
同时还须配备至少2名具备药师以上职称的药学技 术人员。为严格中药饮片的经营管理，要求经营 中药饮片的零售药店还须同时配备至少 1名执业中 药师或中药师，1名中药调剂员。（注册） 二是规定零售药店的企业负责人为大学专科以上 学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规 章，具备基本的药学知识 。
零售药店必须配备计算机等硬件和信息化管理系统；必须 配备销售票据打印设备；必须具备接入互联网的条件等。 以便满足药品电子监管及票据追溯系统要求。
暂行规定一些具体要求
开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于 100 平方 米，经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药 饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于 30平 方米。
法实施条例》 。
2007年5月1日起施行，《药品流通监督管理办法》。
新版GSP特点
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
《药品经营质量管理规范》已于 2012 年 11 月 6 日经卫生部 部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
新版GSP培训精品医学课件
▪
第四条 药品经营企业应当坚持诚实
守信, 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
3
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系, 确定质量方针, 制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。
前言
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布， 自2013年6月1日起施行。
1
第一章 总 则
▪
第一条 为加强药品经营质量管理,
规范药品经营行为, 保障人体用药安全、有
效, 根据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,
第三节 人员与培训
▪
第二十一条 企业质量管理部门负责人应
当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理
工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
▪
第二十二条 企业应当配备符合以下资格
要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
▪
（一）从事质量管理工作的，应当具有药
学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科
输、财务和信息管理等部门职责；
▪
（二）企业负责人、质量负责人及质量管
理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等
部门负责人的岗位职责；
▪
（三）质量管理、采购、收货、验收、储
新版GSP培训完整版PPT178页
新版GSP培训完整版
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
谢谢！
பைடு நூலகம்178
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
谢谢！
பைடு நூலகம்178
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
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• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布.
• 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自 2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细 则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、 《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
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人员资质要求
质量管理工作负责人（*1101） 大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师 • 药学相关专业：
医学、生物、化学等
新修订GSP讨论稿 要求是执业药师;或者有主管药师或(药学相关)专业
*0802明确规定：企业应定期检查和考核
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质量管理制度执行情况，并有记录．
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力.
• 2、质量管理制度检查和考核流于形式.
• 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏 后续的监督管理，实施过程中大打折扣.
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21
二、人员与培训
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人员与培训
• 共:15项 • 其中严重缺陷项目*4项 • 一般缺陷项目11项
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
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5
GSP指导思想
• 4、全动态、全循环的质量管理
• 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。 在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是，由于 顾客的需求是不断发生变化的：
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16
存在问题
• 1、质量领导组织行同虚设 • 2、质量管理人员不在职在岗
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17
管理职责
• 涉及条款 • 三、0610:企业质量管理机构应负责收
集和分析药品质量信息.
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管理职责
• 外部质量信息 • 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体
所发布的质量公告 药品不良反应的公告
• 内部质量信息
• 药品 购 销 存环节中收集到的本公司所经营 药品的质量情况
• 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
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10
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据
• 《药品经营质管理规范》
• 《药品经营质量管理规范实施细则》
• 检查项目
• 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.
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3
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
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4
GSP指导思想
• 为企业药品经营活动提供支持
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19
管理职责
• 涉及条款
• 四、*0801：企业制定的制度应包括质量 方针和目标管理；质量体系的审核；质量 责任；质量否决的规定；质量信息管理； 首营企业和首营品种的审核；质量验收的 管理；仓储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的 管理；质量事故、质量查询和质量投诉的 管理；药品不良反应报告的规定；卫生和 人员健康状况的管理；质量方面的教育、 培训及考核的规定等内容.
• 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目 不合格为一般缺陷项目.
• 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支 机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
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第一部分 管理职责
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管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
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• 涉及条款
管理职责
• 一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动
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7
GSP指导思想
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到 经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有记录可查; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目
的。
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8
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
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6
GSP指导思想
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
药品GSP培训
2018年8月
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1
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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2
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
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14
存在问题
1、药品批发企业有零售经营行为 • 2、超越核准的经营范围从事药品经
营活动
3、在跟踪检查中发现个别企业有在 仓库开票现象
• 4、经营企业注册地址和仓库地址变 更未 履行合法手续
• 5、经营企业有挂靠、替票经营行为
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15
涉及条款
管理职责
二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包 括进货、销售、储运等业务部门负责人和 质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
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9
我国药品GSP认证现状
• 我国药品流通市场主要的特点
• 1、主要是企业数量多,企业规模小.
• 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65 万家,零售企业14万家.
• 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足 5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.