药品零售新版GSP培训ppt
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新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
连锁药房新版GSP培训课件
12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应 的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
1
概述
1
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2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
新版GSP培训课件
一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
零售药店GSP培训.ppt
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基 础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职 责。
• 12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行以下职责： • （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 本规范； • （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； • （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督 管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学 中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】 12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、 化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
【细则】 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013 年）要求。 1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。 2．有各岗位人员培训记录。 3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。 4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。
• （四）负责对所采购药品合法性的审核；
• （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈 列、销售等环节的质量管理工作； • （六）负责药品质量查询及质量信息管理；
• （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
• （八）负责对不合格药品的确认及处理； • （九）负责假劣药品的报告；
医药零售连锁企业GSP培训ppt课件
三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目 缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条， 或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证 ，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。 所以我们当前的目标是：在接受认证之前，对 照评定标准，保证关键项目全部合格、一般项 目缺陷少于10％，顺利一次性通过GSP认证。
7、培训不能达到应有的目的。 8、培训没有完整的一套记录。（计划、 讲义、记录、签到、考评等等）
三、设施与设备
容易出现问题的地方： 1、门店的办公区和营业区未有效分区并隔离。 2、药品和非药品分区不符合要求。 3、易串味药品专柜设置不合理。 4、拆零药品工具不全。（拆零箱、一次性手 套、剪刀、药匙、药袋、镊子、酒精棉） 5、门店的分区不符合委托配送的实际。（门 店设验货区、退货区、待处理区，总部设不合 格药品库）
把握检查项目内涵
项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握 ：一是项目的本身含义；二是项目的引伸含义 。 如8101项规定，药品零售中处方审核人员应具 备执业药师或有药师以上（含药师和中药师） 的专业技术职称。这条本意是检查处方审核人 员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作， 很方便也很直观；
第三，根据现场检查项目，按照项目顺序，将 迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装 订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料 不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸， 注明原始资料见哪一年哪一个档案；有的标准 如非本公司检查项目应在该条处标明“缺项”。 这样既便于预先查漏补缺，同时有利于检查组 有序地查阅资料，留下资料完整、规范的良好 印象。
一、管理职责
时间关系，不具体到每个条款，只讲具体操作。 容易出现问题的地方： 1、质量领导组织不健全或者没有合法性。 2、质量管理人员在职在岗问题。 3、收集和分析药品质量信息不全面。 4、未按规定收集和分析质量信息。 5、有收集质量信息，但没有有效的分析、处 理和反馈。（实例）
《药品经营质量管理规范》(gsp)版药店零售版幻灯片PPT
〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理； 〔九〕责假劣药品的报告； 〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训； 〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理根底数据的维护； 〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作； 〔十四〕指导并监视药学效劳工作； 〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
?药品经营质量管理标准?〔gsp〕 版药店零售版幻灯片PPT
本PPT课件仅供大家学习使用 请学习完及时删除处理 谢谢！
Ⅰ：GSP慨述 一、?药品经营质量管理标准?简称〔GSP〕，是 英文“Good Supply Practice〞的缩写，直译为良好的供给标 准，是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储 存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生 、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进展质量控制，防止质量事故的发生，对 售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日公布实施的?中 华人民共和国药品管理法?第十六条中〔药品经营企业必须 按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的?药品经营质 量管理标准?经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进展认证 ；对认证合格的，发给认证证书。〕，已明确了实施GSP的 法律地位。
制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准那么， 也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等标准或一定的规 格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命， 所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作 任务所需承担的相应责任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能 够平安、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或 办理业务时必须遵循的程序或步骤。
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件一、GSP现场检查指导原则1.1 检查范围和目的本次GSP现场检查主要针对药品零售企业进行，旨在评估企业是否符合GSP（良好药品经营规范）要求，并确保药品的质量、安全和合法经营。
1.2 检查内容和要求（1）企业资质- 核实企业药品经营许可证、GSP证书及其他相关证照是否齐全有效；- 检查企业将药品经营许可证等证照是否在醒目位置悬挂。
（2）场所环境- 检查企业内部环境是否清洁整洁，是否存在明显的卫生问题；- 检查货架、货位的安排是否有序，是否符合药品分门别类、不同类别药品间应有的隔离；- 检查药品仓储条件是否合格，如库温、湿度等。
（3）药品储存与销售- 检查药品储存是否符合规定，如有温度要求的药品是否储存于相应条件下；- 检查药品是否按照批号进行入库、出库和销售，并进行适当记录；- 检查药品销售记录是否规范，如是否有完整的销售台账。
（4）药品质量管理- 检查药品是否有合格供应商和质量评价报告；- 检查药品是否按照规定进行采购、验收和入库，是否做好药品质量追溯工作。
（5）合理用药宣传- 检查企业是否有合法的药品广告宣传，是否存在虚假宣传和炒作；- 检查企业是否配备合格的药师，是否为顾客提供合理的用药指导。
1.3 检查记录和处理根据现场检查情况，检查人员应当及时填写检查记录，记录检查过程中发现的问题、存在的隐患以及整改要求。
对于存在问题和隐患的企业，应提出整改意见，并设定整改期限。
对于重大违法违规行为，将依法进行处理。
二、附件本文档附带以下附件：附件1：GSP证书样本附件2：药品经营许可证样本附件3：药品储存要求参考表格附件4：合理用药宣传法律法规参考三、法律名词及注释1、GSP（良好药品经营规范）：指药品生产、经营环节合格出货、合理管理、合法经营、遵守法律法规、确保药品质量、安全、合理使用的一系列要求和标准。
2、药品经营许可证：是国家药品监督管理部门依法对经营者的药品经营行为进行审查、核准后颁发的证照，企业必须获得该证书才能合法经营药品。
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
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并录入系统。 对验收不合格情况处理。 冷藏药品
24
GSP要点 三、药品购进 4、检验报告书、《进口药品注册证》
25
GSP要点 四、文件 1、所有条款都要在文件制度上有所
体现
26
GSP要点
四、文件 2、包括管理制度、岗位职责、操作
规程、记录 制度、规程内容要齐全 负责人、质量负责人、质管员职责
27
42
GSP要点 七、药品陈列 5、摆放整齐，避免阳光。 6、中药饮片分区存放
43
GSP要点 七、药品陈列 7、许可证、营业执照、药师公示、
执业药师注册证、胸卡
44
GSP要点
八、标识 1、类别标签 2、处方药、非处方药专用标识。 3、非药品区标识 4、处方药非处方药警示语
45
GSP要点
九、特殊管理药品 含可待因复方口服溶液、复方甘草
不能为同一人
8
GSP要点 一、人员 6、直接任命的岗位要有相应的培训
记录
9
GSP要点
一、人员 7、继续教育
药师和质管人员应参加继续教育。 其他岗位每年的继续教育由各企业自 行组织；
10
GSP要点 一、人员
* 8、健康证明
11
GSP要点
二、设施、设备 1、建筑结构：
铁皮屋顶、瓦房顶不行 营业场所、药品储存独立
16
GSP要点
二、设施、设备 7、仓库
墙、顶、地面、门窗、防盗设施、 空调、防虫防鼠、温湿度计、照明 等
17
GSP要点Байду номын сангаас
二、设施、设备 7、拆零工具 镊子、药匙、棉球棒、酒精、包装
用品等
18
GSP要点
二、设施、设备 8、仓库
墙、顶、地面、门窗、防盗设施、 空调、防虫防鼠、温湿度计、照明 等
19
GSP要点 二、设施、设备 9、待验区、退货区为黄色；合格区
53
12
GSP要点 二、设施、设备 2、面积： 60平方药品经营面积
13
GSP要点
二、设施、设备 3、营业场所
* 玻璃门、窗，周边 环境，店内环境
14
GSP要点
二、设施、设备 4、空调、温湿度计、冰箱、调配中
药工具、台秤 温湿度计、计量工具需校验 5、柜台、中药柜、遮光设施
15
GSP要点 二、设施、设备 6、计算机系统 计算机、小票系统、备份系统
39
GSP要点 六、各种记录 7、内部审核记录 8、药品质量信息
40
GSP要点
七、档案
1、供货商档案
许可证、证书、印章、送货单样式、 开户名账号、销售人员、授权书、 授权范围、身份证、药品陈列
1、药品、非药品
41
处方药、非处方药
GSP要点
七、药品陈列 2、处方药不得采用开架自选 3、外用药与其他药品应分开摆放。 4、拆零药品集中存放
GSP要点 四、文件 3、分发记录、签名、人员熟悉。
28
GSP要点
四、文件---计算机系统软件
1、所有药品购销存数据完整，购进 数据和市局数据库对接，联网
2、设权限、严录入、可追溯、 自动化、有备份。
29
GSP要点
四、文件---计算机系统软件 3、基础数据库 供货商数据库、经营品种数据库 4、自动识别处方药、特殊管理要求
的药品，拒绝专门管理要求的药品 超数量销售；
30
GSP要点
四、文件---计算机系统软件 5、打印销售票据，并自动生成销售
记录； 6、对拆零药品单独建立销售记录； 7、定期自动生成陈列药品检查计划；
31
GSP要点
四、文件---计算机系统软件 8、对药品有效期进行跟踪，对近效
期的给予预警提示，超有效期的自 动锁定及停销；
32
GSP要点
五、档案 1、供货商档案
* 许可证、证书、印章、送货单 样式、开户名账号、销售人员、 授权书、授权范围、身份证、
33
GSP要点
五、档案 五、档案 1、供货商档案 许可证、证书、印章、送货单样式、
开户名账号、销售人员、授权书、 授权范围、身份证、
34
GSP要点 五、档案 1、人员档案 名单、学历、资格证、体检记录
4
GSP要点 一、人员 2、岗位人员对职责是否熟悉
5
GSP要点
一、人员 3、岗位人员要求 执业药师 质量负责人、质量管理员
验收员、采购员、中药调剂员、处 方审核员、营业员 小型药店没有收银员
6
GSP要点
一、人员 4、 法规培训证明
* 各岗位上岗证明
7
GSP要点
一、人员 5、任命文件 一人一纸 一岗一纸 企业负责人、质量负责人、质管员
35
GSP要点 六、各种记录 1、培训 计划、记录、考核
36
GSP要点 六、各种记录 2、设备台账、保管养护记录
37
GSP要点
六、各种记录
3、卫生检查记录 4、温湿度记录、冰箱温度记录 5、中药饮片装斗前复核记录、清斗
记录
38
GSP要点
六、各种记录 6、养护记录
陈列药品检查记录、重点养护记录、 发现问题相关记录 有仓库的：养护计划 、定期汇总分析在 库药品的养护信息。
为绿色；不合格区为红色。
20
GSP要点 二、设施、设备 10、人员工作服、胸卡
21
GSP要点 三、药品购进 1、供货单位审核 审批表
22
GSP要点
三、药品购进 2、发票及清单、配送单 零售药店：全部药品要发票 连锁药店：配送单
23
GSP要点
三、药品购进 3、验收 * 票、账、货相符，收货、验收签名，
药品零售新版GSP培训
2018年9月
1
内容
GSP要点
2
GSP要点
一、人员 二、文件 三、档案 四、计算机管理 五、记录
3
GSP要点
一、人员 1、岗位齐备
企业（不设仓库）需配备的人员： 企业负责人、质量负责人、质管员、验收员 采购员、中药调剂员、处方审核员、营业员。 设置仓库的需增加：养护员、保管（仓储）员
片、复方地芬诺酯片和含麻黄碱类 复方制剂等
46
GSP要点
九、特殊管理药品 1、必须要有发票、系统管理 2、凭处方销售 3、含麻制剂不能开架销售
47
GSP要点
九、特殊管理药品 5、拆零药品的管理 拆零培训 系统管理 拆零记录 拆零包装
48
GSP要点
十、药品处方 1、审核 调配 核对
三个步骤 两个人 签名
49
GSP要点 十、药品处方 2、可以留存处方照片。
完善处方登记
50
GSP要点 十、药品处方 3、凭处方销售
抗生素等
51
GSP要点
十一、其他 1、近效期药品告知有效期。 2、告知煎服方法及注意事项 3、打印小票
52
GSP要点
十一、其他 5、非在职人员不得从事药品销售。 6、监督电话，顾客意见簿 7、不良反应报告制度 8、追回、召回药品制度、记录
24
GSP要点 三、药品购进 4、检验报告书、《进口药品注册证》
25
GSP要点 四、文件 1、所有条款都要在文件制度上有所
体现
26
GSP要点
四、文件 2、包括管理制度、岗位职责、操作
规程、记录 制度、规程内容要齐全 负责人、质量负责人、质管员职责
27
42
GSP要点 七、药品陈列 5、摆放整齐，避免阳光。 6、中药饮片分区存放
43
GSP要点 七、药品陈列 7、许可证、营业执照、药师公示、
执业药师注册证、胸卡
44
GSP要点
八、标识 1、类别标签 2、处方药、非处方药专用标识。 3、非药品区标识 4、处方药非处方药警示语
45
GSP要点
九、特殊管理药品 含可待因复方口服溶液、复方甘草
不能为同一人
8
GSP要点 一、人员 6、直接任命的岗位要有相应的培训
记录
9
GSP要点
一、人员 7、继续教育
药师和质管人员应参加继续教育。 其他岗位每年的继续教育由各企业自 行组织；
10
GSP要点 一、人员
* 8、健康证明
11
GSP要点
二、设施、设备 1、建筑结构：
铁皮屋顶、瓦房顶不行 营业场所、药品储存独立
16
GSP要点
二、设施、设备 7、仓库
墙、顶、地面、门窗、防盗设施、 空调、防虫防鼠、温湿度计、照明 等
17
GSP要点Байду номын сангаас
二、设施、设备 7、拆零工具 镊子、药匙、棉球棒、酒精、包装
用品等
18
GSP要点
二、设施、设备 8、仓库
墙、顶、地面、门窗、防盗设施、 空调、防虫防鼠、温湿度计、照明 等
19
GSP要点 二、设施、设备 9、待验区、退货区为黄色；合格区
53
12
GSP要点 二、设施、设备 2、面积： 60平方药品经营面积
13
GSP要点
二、设施、设备 3、营业场所
* 玻璃门、窗，周边 环境，店内环境
14
GSP要点
二、设施、设备 4、空调、温湿度计、冰箱、调配中
药工具、台秤 温湿度计、计量工具需校验 5、柜台、中药柜、遮光设施
15
GSP要点 二、设施、设备 6、计算机系统 计算机、小票系统、备份系统
39
GSP要点 六、各种记录 7、内部审核记录 8、药品质量信息
40
GSP要点
七、档案
1、供货商档案
许可证、证书、印章、送货单样式、 开户名账号、销售人员、授权书、 授权范围、身份证、药品陈列
1、药品、非药品
41
处方药、非处方药
GSP要点
七、药品陈列 2、处方药不得采用开架自选 3、外用药与其他药品应分开摆放。 4、拆零药品集中存放
GSP要点 四、文件 3、分发记录、签名、人员熟悉。
28
GSP要点
四、文件---计算机系统软件
1、所有药品购销存数据完整，购进 数据和市局数据库对接，联网
2、设权限、严录入、可追溯、 自动化、有备份。
29
GSP要点
四、文件---计算机系统软件 3、基础数据库 供货商数据库、经营品种数据库 4、自动识别处方药、特殊管理要求
的药品，拒绝专门管理要求的药品 超数量销售；
30
GSP要点
四、文件---计算机系统软件 5、打印销售票据，并自动生成销售
记录； 6、对拆零药品单独建立销售记录； 7、定期自动生成陈列药品检查计划；
31
GSP要点
四、文件---计算机系统软件 8、对药品有效期进行跟踪，对近效
期的给予预警提示，超有效期的自 动锁定及停销；
32
GSP要点
五、档案 1、供货商档案
* 许可证、证书、印章、送货单 样式、开户名账号、销售人员、 授权书、授权范围、身份证、
33
GSP要点
五、档案 五、档案 1、供货商档案 许可证、证书、印章、送货单样式、
开户名账号、销售人员、授权书、 授权范围、身份证、
34
GSP要点 五、档案 1、人员档案 名单、学历、资格证、体检记录
4
GSP要点 一、人员 2、岗位人员对职责是否熟悉
5
GSP要点
一、人员 3、岗位人员要求 执业药师 质量负责人、质量管理员
验收员、采购员、中药调剂员、处 方审核员、营业员 小型药店没有收银员
6
GSP要点
一、人员 4、 法规培训证明
* 各岗位上岗证明
7
GSP要点
一、人员 5、任命文件 一人一纸 一岗一纸 企业负责人、质量负责人、质管员
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GSP要点 六、各种记录 1、培训 计划、记录、考核
36
GSP要点 六、各种记录 2、设备台账、保管养护记录
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GSP要点
六、各种记录
3、卫生检查记录 4、温湿度记录、冰箱温度记录 5、中药饮片装斗前复核记录、清斗
记录
38
GSP要点
六、各种记录 6、养护记录
陈列药品检查记录、重点养护记录、 发现问题相关记录 有仓库的：养护计划 、定期汇总分析在 库药品的养护信息。
为绿色；不合格区为红色。
20
GSP要点 二、设施、设备 10、人员工作服、胸卡
21
GSP要点 三、药品购进 1、供货单位审核 审批表
22
GSP要点
三、药品购进 2、发票及清单、配送单 零售药店：全部药品要发票 连锁药店：配送单
23
GSP要点
三、药品购进 3、验收 * 票、账、货相符，收货、验收签名，
药品零售新版GSP培训
2018年9月
1
内容
GSP要点
2
GSP要点
一、人员 二、文件 三、档案 四、计算机管理 五、记录
3
GSP要点
一、人员 1、岗位齐备
企业（不设仓库）需配备的人员： 企业负责人、质量负责人、质管员、验收员 采购员、中药调剂员、处方审核员、营业员。 设置仓库的需增加：养护员、保管（仓储）员
片、复方地芬诺酯片和含麻黄碱类 复方制剂等
46
GSP要点
九、特殊管理药品 1、必须要有发票、系统管理 2、凭处方销售 3、含麻制剂不能开架销售
47
GSP要点
九、特殊管理药品 5、拆零药品的管理 拆零培训 系统管理 拆零记录 拆零包装
48
GSP要点
十、药品处方 1、审核 调配 核对
三个步骤 两个人 签名
49
GSP要点 十、药品处方 2、可以留存处方照片。
完善处方登记
50
GSP要点 十、药品处方 3、凭处方销售
抗生素等
51
GSP要点
十一、其他 1、近效期药品告知有效期。 2、告知煎服方法及注意事项 3、打印小票
52
GSP要点
十一、其他 5、非在职人员不得从事药品销售。 6、监督电话，顾客意见簿 7、不良反应报告制度 8、追回、召回药品制度、记录