连锁药房新版GSP培训一
新版GSP培训
四：现场提问：
**1、提问质量负责人的岗位职责及如何开展职责规定的相关工作？ 质量负责人回答：（注意：回答要口语化，不要像是背书，要理解） （1） 在门店企业负责人领导下，带领门店全体员工认真学习和执行《药品
管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管 理办法》等药事法律、法规以及公司各项质量管理制度。 （2） 全面负责门店的质量管理工作。 （3） 每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改 进措施及意见，做好记录。 （4） 负责指导和监督门店药品进、销、存、等环节的质量管理工作。
谢谢
原卫生部90号令现在变为国家13号令
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监 督管理总局令第13号）
2015年07月01日 发布 再次确定药店需要执业药师审核处方
第一百八十七条 本规范自发布之日起施行 ，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量 管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号 ）同时废止。
5、每个人背熟自己岗位（企业负责人、质量负责人、收货员、 养护员、验收员）工作职责和电脑操作流程。
6、本店不经营冷藏药品（每个人都要知道）
7、培训的提问表上的内容一定要记得（每个人都签了字的参 加了培训就要知道）
8、新版GSP取消易串味药品说法，增加了阴凉区。
9、新版GSP要求拆零复核（复核不一定要药师，普通营业员 也可以），每拆一次必须给一份说明书，近效期药品不得拆 零，近效期药品销售时应当面告知顾客，拆零药品时每拆一 次消毒一次，拆零药袋上面必须注明品名、批号、效期。处 方复核必须是药师。
2、温湿度：阴凉柜不超过20℃，冰箱2℃---10℃， 店堂10 ℃ -30℃，所有湿度要求35%-75%
3、特殊药品复方制剂分为4类 1）含可待因复方口服溶液（2015年5月1日起变为二
连锁药房GSP培训试题+答案共9套题
培训考核试题仪表礼仪姓名：部门：职务：一、填空题1.服饰要__________、____________且穿戴整洁；2.修饰要注意__________、大方、淡雅3.药店店长的仪容仪表不应该只顾“自我感觉良好”还应该考虑_________会如何看待，个人喜好必须受到_______________才合理。
4.举止要______________、_______________。
5.情绪要______________、_______________。
二、选择题A型（单选）1、仪表礼仪要求营业员接待顾客时视线应（）A向上B、向下C、水平D、斜视2、下列哪项不是语言礼仪的要求（）A文明B合体C优雅D快速E准确3、在顾客选购商品过程中，除哪项外都应要做到（）A轻取轻放B 百拿不厌C不能让顾客等的太久D随便摔4、不属于“接一、顾二、三招呼选项是（）A、手头上接待第一位顾客B、口头上顾及第二位顾客C、神情上欢迎第三位顾客D、不能嫌弃顾客反复挑选三、选择题X型（多选）1、仪表礼仪应做到（）A营业员统一着装、佩带服务胸卡；B店服要整洁、大方、得体C搞好个人卫生、（尤其我们这个行业）要勤洗澡、理发、剪指甲等，要让人看起来干净利索。
D面部略施淡装，饰物以不戴或少戴为好2、做好营业准备应做到（）A、柜台的环境卫生（干净整洁）B、药品的陈列摆放（主次分明、整齐美观）C、检查药品价格标签、明码标价（作到一清二楚）D、及时补充售缺药品、工具（笔、开单条）要端庄站于柜台内，微笑着用目光欢迎顾客的到来，这是服务的第一步。
E、当有顾客走近柜台时，营业员应主动迎客、微笑问候、拉进与顾客的心理距离3、做好告别服务应做到（）A、当结束购买后，要点头目送，礼貌告别！B、当顾客购物结束，营业员要点头目送，礼貌道别：“欢迎您再来”C、要作好临近下班时间的告别服务D、良好的服务必须有始有终四、主观题1、为什么需要服务礼仪？2、药店服务礼仪的四美是指？连锁药房营业员礼仪培训答案1、和谐、大方2美观、3。
新版GSP培训讲义
• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品 储存、运输设施设备的要求，特别规定了 此类药品运输、收货等环节的交接程序和 温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高 风险品种的质量保障能力
四川回春堂药业新版GSP培训资料
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三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”
规划等新政策紧密衔接
• 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关 于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要 求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，
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质量管理体系（第7条）
• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应，包括组织机构、人员、设施设 备、质量管理体系文件及相应的计算机系 统等。
四川回春堂药业新版GSP培训资料
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质量管理体系（第8条）
• 企业应当定期以及在质量管理体系关键要 素发生重大变化时，组织开展内审。
GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经 营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价， 以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而 不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量 的过程。
同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
四川回春堂药业新版GSP培训资料 14
总则（第3条）
• 药品经营企业应当严格执行本规范。 • 药品生产企业销售药品、药品流通过程中 其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
四川回春堂药业新版GSP培训资料 8
针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考 察承运方的运输能力和相关质量保证条件， 签订明确质量责任的委托协议，并要求通 过记录实现运输过程的质量追踪，强化了 企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
（完整版）新版GSP培训
（完整版）新版GSP培训《药品经营质量管理规范》知识培训试题姓名：岗位：成绩：一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（ D ）A、2年B、3年C、4年D、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（ D ）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（ C ）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A ）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。
（ A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。
（ C ）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（ B ）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。
A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（ B ）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（ A ）。
A醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D ），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A ）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
新版GSP知识药房培训
新版GSP总体构造
总则分为药物批发旳质量管理与药 物零售旳质量管理
条款分为四章合计187条，其中批发 部分计118公约占2/3，零售部分计 59公约占1/3
条款数量比前版GSP与实施细则总和 168条多出19条
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新版修订目的
全方面推动一项管理手段：实施企业计 算机管理信息系统
老第32条） 5
提升内容
质量方针与目的管理 GSP内审与外部质量审核 质量管理体系文件 人员资质及培训 储运温湿度控制 冷藏冷冻储运设施设备及运营管理 票据管理 收货与验收 药物使用期管理 运送设备配置及运送流程管理
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药物零售旳质量管理
1、提出明确全员质量责任 2、企业法定代表人或者企业责任人应该
旳设备 双回路供电系统或备用发电机组 冷藏车，能显示、储存和读取温度 冷藏箱或保温箱，有外部显示和采集箱
体内温度数据旳功能。
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计算机系统（新增）
1、质量管理部负责计算机系统操作权限旳审 核和质量管理基础数据旳建立及更新；
2、有固定接入互联网旳方式 ； 3、局域网； 4、药物经营业务票据生成、打印和管理功能； 5、 电脑数据备份； 6、对不符合管理法旳行为进行自动辨认，锁
有关培训
培训分为岗前培训和继续ห้องสมุดไป่ตู้训 培训内容是法律法规、专业知识及技能、质量
管理制度、职责及岗位操作堆程 培训系有年度培训计划 以往是药监部门培训 现行GSP，目的拟定，方式自主，根据企业需
要自己组织 其成果，即是否正确了解并推行职责，来判断
是否合格。
10
设施与设备
1、 药物储存作业区、辅助作业区应该与办公 区和生活区别开一定距离或者有隔离措施。
药店GSP培训
26、药品的最小包装是指什么，必须附有什么证件？ --系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有 标签并附有说明书 27、药品经营范围：指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别 28、药品经营方式：指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前药品经营 方式有批发、零售连锁和零售三种 29、特殊管理药品：毒性药品、麻醉药品、 精神药品及放射性药品等四类 30、医疗毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 31、最小销售单元，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药
11、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏） 12、糖浆剂宜（阴暗）保存。栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放 13、实施GSP的关键是把握五关：购进质量关、质量验收关、在库养护关、出库复 核关、售后服务关 14、《中华人民共和国药品管理法》自（2001年12月1日）起施行。共分为（十） 章、（106）条 15、企业发现患有精神病、（传染病）或其他可能法染药品疾病的人员，应立即调 离直接接触药品的岗位。质量验收 16、密封：系指容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止 空气与水分的侵入并 防止污染； 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容 器； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 阴凉处：系指不超过20℃； 凉暗处：系指避光并不超过20℃； 冷处：系指2~10℃. 17、药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药 品的包装、标签和说明书
GSP相关知识 学习
1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购 进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收 2、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年） 3、进口药品应附有（中文）说明书 4、对近效期不足（6个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近 效期药品催销表） 5、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、 下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录 6、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。如果 “先产先出”和“近期先出“出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的 原则 7、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库 是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间 8、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。密闭 是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入 9、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会 致人中毒或死亡的药品。 10、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、 爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品
新版GSP培训课件
一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
零售药店GSP培训.ppt
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基 础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职 责。
• 12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行以下职责： • （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 本规范； • （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； • （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督 管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学 中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】 12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。 2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、 化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
【细则】 13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013 年）要求。 1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。 2．有各岗位人员培训记录。 3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。 4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。
• （四）负责对所采购药品合法性的审核；
• （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈 列、销售等环节的质量管理工作； • （六）负责药品质量查询及质量信息管理；
• （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
• （八）负责对不合格药品的确认及处理； • （九）负责假劣药品的报告；
新版GSP药店营业员培训
药店营业员培训1．基本规范用语。
接待顾客时的基本规范用语，并不是什么特别的语言，而是一些简短的待客用语。
（1)“欢迎光临”在打招呼的同时,必须注意语调应因人而异，如接待年纪较大的顾客，语调应略为低沉、稳重;接待年纪较轻的顾客,语调应以轻快活泼为宜。
药店店长要以礼貌、友善、亲切的心态竭诚为顾客服务,对面向你的来客，都应主动点头，并说“您好”.请记住:微笑可以传达诚意。
此外，跟顾客打招呼的时机也是很重要的，柜台式药店应该是在顾客一进入店里的时候；开放式药店应是在和顾客视线交接的时候。
至于“欢迎再次光临”这句话，是要用在顾客即将离开药店时,店员表示感谢与再次欢迎的话语。
（2)“好的”这是药店店长被顾客呼唤时回答的用语.譬如顾客说“请拿这个给我看一下"，药店店长应面对着顾客，回答顾客“好的”或是“请您稍等一下”之后，再出示药品.（3）“请您稍等”不管顾客等待的时间长短，只要发生让顾客等待的情况就要说“请您稍等”，在说这句话之前药店店长可以简短地阐述让顾客等候的理由，例如:“我马上去库房查一下有没有您要的药品，请您稍等一下”.就这样,顾客不仅明白为何要等一下,即使等待的时间稍长一些也不会觉得烦躁不安了。
（4）“让您久等了”找到药品后，拿给顾客看的时候要说“让您久等了”或“很抱歉，让您久等了”.这句话也可以用在药店店长包装好药品交给顾客的时候。
(5）“对不起”这是对顾客的要求无法做到时对其表示歉意的言语.例如：“真对不起，这种药品刚好卖完,不过，请留下您的姓名和电话,一到货,我马上通知您，好吗?及时而又坦诚的“对不起"，能够在很多时候将问题顺利解决.（6）“谢谢您”这句话可以在接待顾客过程中的任何时候使用，即使对同一顾客使用多次也不用嫌多.此外,当顾客购买完药品要离去时，药店店长也应该以一种感激的心情向顾客说一声“谢谢您的惠顾”，送别顾客。
2．语言表达的艺术。
语言，是人们思想交流的工具.言为心声，语为人镜。
连锁药店--药品管理基础知识培训
门店药品验收
（包括外包装验收及质量验收） • 门店药品的验收工作必须由质量管理人员负责； • 验收人员根据《药品验收细则》的有关规定进行质量
验收，并根据药品调拨单上的项目（品名、规格、数 量、生产厂家、有效期、批号、商标、批准文号等） 与药品实物进行对照，如有不符者，应立即 通知质量 部进行处理，验收合格的药品应在调拨单上注明“合 格”并且验收人员签字，验收不合格的药品不得上柜 销售。
药生产的； • 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
整理课件
• 劣药：
概念
• 药品所含成份的含量不符合国家药品标准 的。
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概念
• 有下列情形之一的按劣药论处： • 未标明有效期或者更改有效期的； • 不注明或者更改生产批号的； • 超过有效期的； • 直接接触药品包装材料和容器未经批准的； • 其他不符合药品标准规定的；
• 咀嚼片：口腔中咀嚼或吮吸使片剂溶化后 吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸 收发挥全身作用的片剂。
• 分散片：在水中能迅速崩解均匀分散的片 剂。
整理课件
药品剂型
• 泡腾片：含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大 量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。
• 阴道片：指置于阴道内应用的片剂。 • 速释、缓释与控释片：指药物与辅料制成速释、
药品管理基础知识
整理课件
一、药品知识
• 概念 • 药品剂型 • 药品的特性 • 药品的常规检查 • 药品的不良反应
整理课件
概念
• 药品、中药、化学药品、中药材、中药饮 片、抗生素、仿制药品、生物制品
• 特殊管理药品（毒、麻、精、放） • 假药、劣药 • 处方药与非处方药 • 有效期
整理课件
概念
新版GSP基础知识培训
青海九康医药连锁有限公司药品基础知识试题姓名岗位分数一、填空题：(每题 2 分共 20 分)1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________ 、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
它与消费者的健康和生命密切相关。
2、有效期：是药品在一定的 ________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。
一般药品有效期待可表达为： _______________。
3、处方药：必须凭在 _____师、 _____师处方才可调配和使用的药品。
4、非处方药 (简称 _______ )：不需要凭执业医师处方即可自行判断、 ________和使用的药品。
5、非处方药专用标识图案分为 _______和________，红色专有标识用于 ________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。
6 、质量标准是国家对 _______________ 及_______________ 所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。
7、国家食品药品监督管理局 ________年基本完成对批准文号的统一换发。
药品批准文号的统一格式为： _______________ +_______________ +_______________ 。
8、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的服。
9、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及年度健康检查，并建立健康档案。
10、销售中药饮片做到计量准确，并告知方法及注意事项。
二、判断题：(每题 2 分共 20 分)1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。
( )2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。
医药零售连锁企业GSP培训
7、培训不能达到应有的目的。
8、培训没有完整的一套记录。（计划、 讲义、记录、签到、考评等等）
三、设施与设备
容易出现问题的地方： 1、门店的办公区和营业区未有效分区并隔离。 2、药品和非药品分区不符合要求。 3、易串味药品专柜设置不合理。 4、拆零药品工具不全。（拆零箱、一次性手
套、剪刀、药匙、药袋、镊子、酒精棉） 5、门店的分区不符合委托配送的实际。（门
员工健康档案：验收、养护岗位的体检项目应 符合要求。
员工培训档案：包括年度培训计划、临时培训 计划、培训讲义、培训通知、培训情况记录、 印证培训效果的试卷等内容。
设备设施管理档案
质量管理部门需要建立的文档和记录：
药品质量档案（建档品种要与企业经营规模相 适应）
首营企业档案（公司是委托配送，所以首营企 业只有2家，无首营品种档案）
经批准实施的采购订单 经验收合格后产生的购进记录
各门店需要建立的重要文档和记录：
设备设施维修、养护、使用的各项记录
在验收、养护过程中发现的不合格药品 处理的完整记录
凭处方销售的处方药的购、存、销管理 台账
按类别按月份规范填写、分类保存的验 收记录、养护记录
药品验收过程中产生的到货拒收单、退 货记录
一、管理职责
时间关系，不具体到每个条款，只讲具体操作。 容易出现问题的地方：
1、质量领导组织不健全或者没有合法性。 2、质量管理人员在职在岗问题。 3、收集和分析药品质量信息不全面。 4、未按规定收集和分析质量信息。 5、有收集质量信息，但没有有效的分析、处
理和反馈。（实例）
6、质量管理制度不符合管理实际。
第三，根据现场检查项目，按照项目顺序，将 迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装 订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料 不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸， 注明原始资料见哪一年哪一个档案；有的标准 如非本公司检查项目应在该条处标明“缺项”。 这样既便于预先查漏补缺，同时有利于检查组 有序地查阅资料，留下资料完整、规范的良好 印象。
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质量管理体系的五大要素：
组织机构：应与许可证上人员一致，店内所有人员 清楚。
人员：对本岗位职责、操作熟练、制度熟悉、会操 作本岗位计算机系统功能。
设施设备:柜台、货架、冷藏柜、阴凉展示柜等药品 与非药品分开、隔离，处方药与非处方药分类摆 放（四分开）、标识标牌、五防措施（避光、通 风、防潮、防虫、防鼠）等
药品经营质量管理规范 培训(一）
宁晋县恒康大药房医药连锁贸易有限公司
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药品零售企业
• 零售连锁企业四个否决项，任何一项都不得出现问题。 • **00401 药品经营企业应当依法经营。实际经营活动—
—如票据、记录、销售不得有以下行为： （1）超经营方式（不得批发；注意可大单销售给顾客） （2）超范围经营（如桶装中药饮片） （3）违法违规经营假劣药品 （4）擅自改变和降低开办标准 （5）其他违法违规行为。
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**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假 、欺骗行为。
（1）申报资料 （2）人员资质及履职情况 （3）温湿度数据(导出数据） （4）票据及记录 （5）其他虚假、欺骗行为 有违法违规记录的企业重点核查
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**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条 件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并 按照规定设置计算机系统。
计算机系统：更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件：包括岗位职责、制度、操作规程等。
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拆零记录：对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理：上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
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效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
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经营中涉及数据的修改调整：经营中需修改任何数 据，包括盘点后差异的调整，必须提出申请，经 质管部审核同意后，方可调整。
人员：应一致对应，花名册、上岗证、身份证、考 勤、考核、工资表、胸卡、健康证等与本店《药 品经营许可证》一致，与实际操作的记录、资料 一致、与现场检查时出现的人员一致，并能保证 回答本店的问题正确无误，实际岗位会操作。达 到三个一致：即体系文件与计算机系统一致与实 际操作一致。
（1）从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖 各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法 票据相应的付款金额和流向应一致。
（2）核对付款流向与所抽药品的首营企业档案。从财务原 始单据查资金流向。
（3）特殊管理的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不 得使用现金结算。
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连锁企业：门店执行零售GSP，总部执行批发GSP GSP的概念——药品经营质量管理规范 只查药品 关于兼职——企业负责人不得兼任质管人员、验收
（1）组织机构、人员、库房、设备、制度、职责、操作规 程、记录、计算机系统等应符合GSP及其他法律法规文件 的规定。
（2）不得出现机构设置的相互交叉，不得有职责盲区 。
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**15511发票上的购销单位名称及金额、品名应与付款流向 一致，并与财务账目内容相对应。
12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量 管理文件，并指导、监督文件的执行。
员。质管员可兼验收员。一人只得两职，不得三 职。兼职人员必须对其职责清楚，实际操作熟悉 ，能履职。 认证检查时间段——上次认证检查2011年至今，重 点是检查2013年6月1日至今的GSP实施情况和记录 、资料等。要求计算机系统、体系文件及实施情 况不低于3个月符合新版GSP要求。 关于互调、关于收购门店的品种隐藏
*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业 日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质 量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经 营药品。
*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人 员。
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质量管理与职责
12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门 和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
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配送（验收）单：店内所有品种都应有配送单，并且品名、 规格、生产厂家、批号、效期等必须一致，要求大家消化 掉批号不一致的，消化不了的在盘点后制作返仓单，重新 打印配送单（只做单据调整，不用药品返仓）11月1日后 配送中心可保证配送的批号等一致；以后不允许有误，必 须按批号销售和管理。门店验收可简化，供应商等资料公 司质管部有，验收标准（OA），检验报告公司质管部有， 门店不用索要，门店验收后只在配送（验收）单上签字即 可。
养护：在店药品陈列检查按制度执行，系统升级后 自动提示检查（包括中药饮片），有记录（纸化 版或电子版），与人员对应。
执业药师：在职在岗、履职情况、处方审核等。
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冷链药品管理： 收货与验收，应有冷藏运输记录；对冷藏药品门店应有验收
时限；冷藏期间的温湿度记录必须要有。（门店所有药品 的验收场地及验收时限）。开门时限、断电、停电采取的 措施等。谁验收、验收如何要求应清楚，验收中中出现问 题知道如何处理。 电子监管码：销售时要求及时扫码和上传。 日常销售发现质量疑问时，计算机系统锁定，进行有效隔离， 报质管部处理。
公司质量方针、门店质量目标 非本店人员不得在检查现场营业场所（柜台）以内
出现。
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市局强调：违规销售含特殊药品的复方制剂的一律吊证。 有异常信息不处理（特药扫码异常未处理）一律吊证。
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质量管理与职责
12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质 量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。