连锁药房新版GSP培训一
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质量管理体系的五大要素：
组织机构：应与许可证上人员一致，店内所有人员 清楚。
人员：对本岗位职责、操作熟练、制度熟悉、会操 作本岗位计算机系统功能。
设施设备:柜台、货架、冷藏柜、阴凉展示柜等药品 与非药品分开、隔离，处方药与非处方药分类摆 放（四分开）、标识标牌、五防措施（避光、通 风、防潮、防虫、防鼠）等
公司质量方针、门店质量目标 非本店人员不得在检查现场营业场所（柜台）以内
出现。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
市局强调：违规销售含特殊药品的复方制剂的一律吊证。 有异常信息不处理（特药扫码异常未处理）一律吊证。
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质量管理与职责
12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质 量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
员。质管员可兼验收员。一人只得两职，不得三 职。兼职人员必须对其职责清楚，实际操作熟悉 ，能履职。 认证检查时间段——上次认证检查2011年至今，重 点是检查2013年6月1日至今的GSP实施情况和记录 、资料等。要求计算机系统、体系文件及实施情 况不低于3个月符合新版GSP要求。 关于互调、关于收购门店的品种隐藏
计算机系统：更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件：包括岗位职责、制度、操作规程等。
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拆零记录：对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理：上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业 日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质 量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经 营药品。
*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人 员。
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质量管理与职责
12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门 和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
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配送（验收）单：店内所有品种都应有配送单，并且品名、 规格、生产厂家、批号、效期等必须一致，要求大家消化 掉批号不一致的，消化不了的在盘点后制作返仓单，重新 打印配送单（只做单据调整，不用药品返仓）11月1日后 配送中心可保证配送的批号等一致；以后不允许有误，必 须按批号销售和管理。门店验收可简化，供应商等资料公 司质管部有，验收标准（OA），检验报告公司质管部有， 门店不用索要，门店验收后只在配送（验收）单上签字即 可。
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效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
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经营中涉及数据的修改调整：经营中需修改任何数 据，包括盘点后差异的调整，必须提出申请，经 质管部审核同意后，方可调整。
人员：应一致对应，花名册、上岗证、身份证、考 勤、考核、工资表、胸卡、健康证等与本店《药 品经营许可证》一致，与实际操作的记录、资料 一致、与现场检查时出现的人员一致，并能保证 回答本店的问题正确无误，实际岗位会操作。达 到三个一致：即体系文件与计算机系统一致与实 际操作一致。
（1）组织机构、人员、库房、设备、制度、职责、操作规 程、记录、计算机系统等应符合GSP及其他法律法规文件 的规定。
（2）不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职 责、权限必须界定清晰，不的相互交叉，不得有职责盲区 。
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**15511发票上的购销单位名称及金额、品名应与付款流向 一致，并与财务账目内容相对应。
养护：在店药品陈列检查按制度执行，系统升级后 自动提示检查（包括中药饮片），有记录（纸化 版或电子版），与人员对应。
执业药师：在职在岗、履职情况、处方审核等。
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冷链药品管理： 收货与验收，应有冷藏运输记录；对冷藏药品门店应有验收
时限；冷藏期间的温湿度记录必须要有。（门店所有药品 的验收场地及验收时限）。开门时限、断电、停电采取的 措施等。谁验收、验收如何要求应清楚，验收中中出现问 题知道如何处理。 电子监管码：销售时要求及时扫码和上传。 日常销售发现质量疑问时，计算机系统锁定，进行有效隔离， 报质管部处理。
12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量 管理文件，并指导、监督文件的执行。
（1）从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖 各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法 票据相应的付款金额和流向应一致。
（2）核对付款流向与所抽药品的首营企业档案。从财务原 始单据查资金流向。
（3）特殊管理的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不 得使用现金结算。
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连锁企业：门店执行零售GSP，总部执行批发GSP GSP的概念——药品经营质量管理规范 只查药品 关于兼职——企业负责人不得兼任质管人员、验收
药品经营质量管理规范 培训(一）
宁晋县恒康大药房医药连锁贸易有限公司
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药品零售企业
• 零售连锁企业四个否决项，任何一项都不得出现问题。 • **00401 药品经营企业应当依法经营。实际经营活动—
—如票据、记录、销售不得有以下行为： （1）超经营方式（不得批发；注意可大单销售给顾客） （2）超范围经营（如桶装中药饮片） （3）违法违规经营假劣药品 （4）擅自改变和降低开办标准 （5）其他违法违规行为。
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**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假 、欺骗行为。
（1）申报资料 （2）人员资质及履职情况 （3）温湿度数据(导出数据） （4）票据及记录 （5）其他虚假、欺骗行为 有违法违规记录的企业重点核查
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**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条 件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并 按照规定设置计算机系统。
质量管理体系的五大要素：
组织机构：应与许可证上人员一致，店内所有人员 清楚。
人员：对本岗位职责、操作熟练、制度熟悉、会操 作本岗位计算机系统功能。
设施设备:柜台、货架、冷藏柜、阴凉展示柜等药品 与非药品分开、隔离，处方药与非处方药分类摆 放（四分开）、标识标牌、五防措施（避光、通 风、防潮、防虫、防鼠）等
公司质量方针、门店质量目标 非本店人员不得在检查现场营业场所（柜台）以内
出现。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
市局强调：违规销售含特殊药品的复方制剂的一律吊证。 有异常信息不处理（特药扫码异常未处理）一律吊证。
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质量管理与职责
12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质 量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
员。质管员可兼验收员。一人只得两职，不得三 职。兼职人员必须对其职责清楚，实际操作熟悉 ，能履职。 认证检查时间段——上次认证检查2011年至今，重 点是检查2013年6月1日至今的GSP实施情况和记录 、资料等。要求计算机系统、体系文件及实施情 况不低于3个月符合新版GSP要求。 关于互调、关于收购门店的品种隐藏
计算机系统：更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件：包括岗位职责、制度、操作规程等。
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拆零记录：对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理：上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业 日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质 量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经 营药品。
*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人 员。
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质量管理与职责
12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门 和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
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配送（验收）单：店内所有品种都应有配送单，并且品名、 规格、生产厂家、批号、效期等必须一致，要求大家消化 掉批号不一致的，消化不了的在盘点后制作返仓单，重新 打印配送单（只做单据调整，不用药品返仓）11月1日后 配送中心可保证配送的批号等一致；以后不允许有误，必 须按批号销售和管理。门店验收可简化，供应商等资料公 司质管部有，验收标准（OA），检验报告公司质管部有， 门店不用索要，门店验收后只在配送（验收）单上签字即 可。
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效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
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经营中涉及数据的修改调整：经营中需修改任何数 据，包括盘点后差异的调整，必须提出申请，经 质管部审核同意后，方可调整。
人员：应一致对应，花名册、上岗证、身份证、考 勤、考核、工资表、胸卡、健康证等与本店《药 品经营许可证》一致，与实际操作的记录、资料 一致、与现场检查时出现的人员一致，并能保证 回答本店的问题正确无误，实际岗位会操作。达 到三个一致：即体系文件与计算机系统一致与实 际操作一致。
（1）组织机构、人员、库房、设备、制度、职责、操作规 程、记录、计算机系统等应符合GSP及其他法律法规文件 的规定。
（2）不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职 责、权限必须界定清晰，不的相互交叉，不得有职责盲区 。
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**15511发票上的购销单位名称及金额、品名应与付款流向 一致，并与财务账目内容相对应。
养护：在店药品陈列检查按制度执行，系统升级后 自动提示检查（包括中药饮片），有记录（纸化 版或电子版），与人员对应。
执业药师：在职在岗、履职情况、处方审核等。
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冷链药品管理： 收货与验收，应有冷藏运输记录；对冷藏药品门店应有验收
时限；冷藏期间的温湿度记录必须要有。（门店所有药品 的验收场地及验收时限）。开门时限、断电、停电采取的 措施等。谁验收、验收如何要求应清楚，验收中中出现问 题知道如何处理。 电子监管码：销售时要求及时扫码和上传。 日常销售发现质量疑问时，计算机系统锁定，进行有效隔离， 报质管部处理。
12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量 管理文件，并指导、监督文件的执行。
（1）从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖 各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法 票据相应的付款金额和流向应一致。
（2）核对付款流向与所抽药品的首营企业档案。从财务原 始单据查资金流向。
（3）特殊管理的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不 得使用现金结算。
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连锁企业：门店执行零售GSP，总部执行批发GSP GSP的概念——药品经营质量管理规范 只查药品 关于兼职——企业负责人不得兼任质管人员、验收
药品经营质量管理规范 培训(一）
宁晋县恒康大药房医药连锁贸易有限公司
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药品零售企业
• 零售连锁企业四个否决项，任何一项都不得出现问题。 • **00401 药品经营企业应当依法经营。实际经营活动—
—如票据、记录、销售不得有以下行为： （1）超经营方式（不得批发；注意可大单销售给顾客） （2）超范围经营（如桶装中药饮片） （3）违法违规经营假劣药品 （4）擅自改变和降低开办标准 （5）其他违法违规行为。
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**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假 、欺骗行为。
（1）申报资料 （2）人员资质及履职情况 （3）温湿度数据(导出数据） （4）票据及记录 （5）其他虚假、欺骗行为 有违法违规记录的企业重点核查
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**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条 件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并 按照规定设置计算机系统。