新版GSP培训讲义(超全)
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仓库温湿度自动监控
冷链的管理
7
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
明确要求药品购销过程必须开具发票 出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验 物流活动要做到票、账、货相符 委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过
记录实现运输过程的质量追踪 强化冷链管理
8
附则
对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强 的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如药 品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监 测、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收、 验证管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定 相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为 GSP组成部分一并监督实施。
第二节 组织机构与质量职责（5）
第三节 第四节 第五节
人员与培训（12）
同2000年版GSP相比：
质量管理体系文件（10）
1、全面强化了质量管理体系的的 管理理念；
设施与设备（10）
2、增加了计算机信息化管理、仓
第六节 校准与验证（wk.baidu.com）
储温湿度自动监测、药品冷链管理
第七节 第八节 第十节
计算机系统（4） 采购（11） 储存和验收（13）
2012版《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》 质管部
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日 经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标 准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛， 将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集 中度。
等管理要求； 3、引入了质量风险管理、体系内 审、设备验证等新的管理理念和方 法；
第十一节 销售（5）
4、全面提升软件和硬件要求；
第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）
5、针对薄弱环节增设一系列新制 度； 6、加强了人员执业素质的要求。
14
质量管理体系（第5条）
15
质量管理体系
质量方针
组织机构
质
人员
量
设施设备
管
关键要素
质量体系文件
理
相应的计算机系统
体
业务过程
系
质量策划
质量控制
质量管理活动
质量保证
质量改进
质量风险管理
16
质量管理体系（第6条）
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项， 体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分
总则（第4条）
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。
释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念， 强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
13
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（8条）
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程 —— 同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
11
总则（第3条）
19
质量管理体系（第11条）
9
总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规 定，是规范的灵魂。
10
总则（第2条）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
18
质量管理体系（第9条）
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体 系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
内审
外审
定期；全面；变化；专项 全面；评价；必要；考察
GSP内审才是质量控制的内部动力建立完善 的GSP内审机制，才能有效提升企业质量管
理水平
2
GSP修订的思路、原则、目标
基本思路
★ 保持与现行GSP的延续性 ★ 严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★ 着力提高标准 ★ 创新理念，与国际接轨
3
GSP修订的思路、原则、目标
修订原则 全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要
手段 重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节 完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 提高管理人员资质档次
4
GSP修订的思路、原则、目标
一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
5
一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
6
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面
计算机信息化管理
17
质量管理体系（第8条）
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审。
释义：GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管 理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量 风险，确保药品经营质量的过程。
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方 针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动。
释义：建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作； 确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应 有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件 支持
冷链的管理
7
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
明确要求药品购销过程必须开具发票 出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验 物流活动要做到票、账、货相符 委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过
记录实现运输过程的质量追踪 强化冷链管理
8
附则
对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强 的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如药 品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监 测、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收、 验证管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定 相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为 GSP组成部分一并监督实施。
第二节 组织机构与质量职责（5）
第三节 第四节 第五节
人员与培训（12）
同2000年版GSP相比：
质量管理体系文件（10）
1、全面强化了质量管理体系的的 管理理念；
设施与设备（10）
2、增加了计算机信息化管理、仓
第六节 校准与验证（wk.baidu.com）
储温湿度自动监测、药品冷链管理
第七节 第八节 第十节
计算机系统（4） 采购（11） 储存和验收（13）
2012版《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》 质管部
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日 经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP 增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标 准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛， 将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集 中度。
等管理要求； 3、引入了质量风险管理、体系内 审、设备验证等新的管理理念和方 法；
第十一节 销售（5）
4、全面提升软件和硬件要求；
第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）
5、针对薄弱环节增设一系列新制 度； 6、加强了人员执业素质的要求。
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质量管理体系（第5条）
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质量管理体系
质量方针
组织机构
质
人员
量
设施设备
管
关键要素
质量体系文件
理
相应的计算机系统
体
业务过程
系
质量策划
质量控制
质量管理活动
质量保证
质量改进
质量风险管理
16
质量管理体系（第6条）
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。
经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项， 体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分
总则（第4条）
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。
释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念， 强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
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第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（8条）
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程 —— 同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
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总则（第3条）
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质量管理体系（第11条）
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总则（第1条）
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规 定，是规范的灵魂。
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总则（第2条）
药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，
也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的 12
18
质量管理体系（第9条）
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体 系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
内审
外审
定期；全面；变化；专项 全面；评价；必要；考察
GSP内审才是质量控制的内部动力建立完善 的GSP内审机制，才能有效提升企业质量管
理水平
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GSP修订的思路、原则、目标
基本思路
★ 保持与现行GSP的延续性 ★ 严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★ 着力提高标准 ★ 创新理念，与国际接轨
3
GSP修订的思路、原则、目标
修订原则 全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要
手段 重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节 完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 提高管理人员资质档次
4
GSP修订的思路、原则、目标
一项管理手段
修
订 目
两个重点环节
标
三个难点
实施企业计算机管理信息系统
药品购销渠道 仓储温湿度控制
票据管理
冷链管理
药品运输
5
一、全面提升软件和硬件要求 软件方面：
建立质量管理体系
修改建立质量体系文件
提高人员资质要求
6
全面提升软件和硬件要求
在硬件方面
计算机信息化管理
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质量管理体系（第8条）
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审。
释义：GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管 理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量 风险，确保药品经营质量的过程。
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方 针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动。
释义：建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作； 确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应 有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件 支持