针剂澄明度检查记录
澄明度检查细则和判断标准
澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1) 光源采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。
(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。
(3) 背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。
(4) 距离供试品至人眼距离为20～25cm。
(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。
2.检查人员条件(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
(2) 色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━规格│检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限─────┼───────┼──────┼──────1～2ml │ 200支│ 6支│ 18秒钟5ml │ 200支│ 4支│ 16秒钟10ml │ 200支│ 3支│ 15秒钟20ml │ 200支│ 3支│ 21秒钟50ml或50ml以上│ 20支│ 1支│ 15秒钟━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5％.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％)。
064氧氟沙星注射液(成品)检验记录
3 取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在294nm的波长处有最大吸收。
PH
值
仪器型号
室温
湿度
供试品溶液的测定值
（1） （2）
平 均 值
标准规定
应为3.5～5.0
项目结论
颜色
取本品，加水稀释成每1ml中含2mg的溶液，与黄色5号或黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。
检验结果：
装量
序号
1
有限公司
检验记录首页
文件编号: 00第 1 页 共 3页
检品名称
氧氟沙星注射液
（成品）
检验单号
批 号
请验部门
取样数量
取 样 人
规 格
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
《氧氟沙星注射液（成品）内控质量标准》
性
状
本品为淡黄色或淡黄绿色澄明液体。
检验结果：
鉴
别
1 取本品适量（约相当于氧氟沙星20mg），置水浴上蒸干，加丙二酸30mg，加醋酐约10滴，置沸水浴上加热3分钟，显红棕色。
检验结论：本品按<<氧氟沙星注射液内控质量标准>>检验，结果规定
备注：
复核人：检验人：
有限公司
检验记录报告单
文件编号: 00 第 3 页 共 3页
检品名称
氧氟沙星注射液
检验单号
批 号
请验单位
取样数量
取 样 人
规 格
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
<<氧氟沙星注射液（成品）内控质量标准>>
3、在294nm的波长处有最大吸收规定
盐酸沙拉沙星注射液(成品)检验记录
盐酸沙拉沙星注射液
检验单号
批 号
请验单位
取样数量
取 样 人
规 格
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
<<盐酸沙拉沙星注射液内控质量标准>>
检验项目 标准规定 检验结果 项目结论
(1)性状 本品应为淡黄色或黄色澄明液体。规定
(2)鉴别 （1）在含量测定项下记录的色
谱图中，供试品溶液的主峰保留
负责人： 复核人： 检验人:
有限公司
注射液检验记录报告单
文件编号: 00 第 3 页 共 3页
检品名称
盐酸沙拉沙星注射液
检验单号
批 号
请验单位
取样数量
取 样 人
规 格
送检日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
检验依据
<<盐酸沙拉沙星注射液内控质量标准>>
检验项目 标准规定 检验结果 项目结论
(1)性状 本品应为淡黄色或黄色澄明液体。规定
按无水物计，样品含量X(%)
含 量 平 均 值（%）
A－B
相对偏差 ×100%
A＋B
标准规定：按干燥品计，含C20H17F2N3O3的量应为标示量的92.0%.～ 108.0%
项目结论：本品按《盐酸沙拉沙星注射液内控质量标准》检验，结果
规定.
检验人： 复核人：
有限公司
注射液检验记录报告单
文件编号:00 第 3 页 共 3页
(2)鉴别 （1）在含量测定项下记录的色
谱图中，供试品溶液的主峰保留
时间应与对照品溶液的主峰保留
时间一致。规定
（2）本品显氯化物的鉴别反应。规定
澄明度检查细则和判断标准
澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1) 光源采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。
(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。
(3) 背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。
(4) 距离供试品至人眼距离为20～25cm。
(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。
2.检查人员条件(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
(2) 色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━规格│检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限─────┼───────┼──────┼──────1～2ml │ 200支│ 6支│ 18秒钟5ml │ 200支│ 4支│ 16秒钟10ml │ 200支│ 3支│ 15秒钟20ml │ 200支│ 3支│ 21秒钟50ml或50ml以上│ 20支│ 1支│ 15秒钟━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5％.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％)。
澄明度的测定实验报告
澄明度的测定实验报告
澄明度检测仪，检测参数照度、时间，出具仪器计量校准证书，计量器具检测，校准报告，校验证书报告，仪器仪表检测，第三方实验室认可。
器校准服务的第三方公正校准实验室,可提供包括长度类仪器校准、力学类仪器校准、电学类仪器校准、电磁学类仪器校准、无线电学类仪器校准、光学类仪器校准、理化类仪器校准、热工类仪器校准等计量领域的技术服务.所出具的校准和校准报告符合ISO、UL、3C、CQC、CE及客户验厂审核等要求,校准/检测和报告理化类计量校准:紫外分光光度计、原子吸光光度计、原子吸收光谱仪、液相色谱仪、气相色谱仪、电导率仪、粘度计、量筒、移液管、滴定管、密度计…….
光学类计量校准:照度计、投影仪、2次元、2.5次元、3次元、影像测量仪、显微镜、积分球、光谱分析系统、光谱分析仪、标准光源箱、色差仪…….
长度类计量校准:投影仪、三坐标测量机、影像测绘仪、工具显微镜、数显测高仪、显微镜、钢直尺、数显千分尺、量块、塞尺、玻璃线纹尺、通用卡尺、高度尺、大量程百分表、百（千）分表、杠杆百（千）分表、内径千分尺、测深千分尺、测厚规、针规、螺纹量规、环规、水平仪、平面平晶、大理石/岩台、游标/角度尺…….
热工类计量校准:温度计（表）、温湿度计、数据采集器、转速
表、震动测试仪、照度计、亮度计、噪音计、光泽度计、恒温恒湿箱、盐雾试验箱、干燥箱、冷热冲击试验机、燃烧试验机、炉温测试仪、高温炉、低温箱、恒温箱、插头温升测试仪、多路温度测试仪、老化试验机、PH计、计米器、红外测温仪…….。
在库药品养护的澄明度检查和温湿度
在库药品养护的澄明度检查和温湿度在库药品养护的澄明度检查和温湿度__ 1【关键词】药品;澄明度;温湿度药品的在库养护，指的是药品在仓库贮存过程中所进行的保养和维护工作，是仓库药品保管的一项经常性工作，而药品在仓库的贮存过程中如何进行保养和维护，防止或减少药品质量的发生，其中澄明度检查和温湿度__在养护中显得尤为重要。
1药品养护的澄明度检查澄明度检查适用于验收、养护过程中对注射液可见异物的检查，依据的文件和标准是《__药典》2005年版附录“可见异物检查法”和“可见异物检查法补充规定”(国家食药监2005年373号)。
1.1操作场所避光的.可见异物检测室。
1.2可见异物检查装置1.2.1检测仪器YB-2型澄明度检测仪。
1.2.2检测仪器背景不反光的黑色背景和不反光的白色背景(供检查有色异物)。
1.2.3光照度检测前应依据所检测药品，调节光照度并应用检测仪所带“照度计”对光照度进行测定。
检测无色注射液，光照度为1000~1500LX;检测透明塑料容器或有色溶液注射液，光照度为2000~ 3000 LX;检测混悬型注射液，光照度为4000LX。
1.3检查人员条件(1)视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
(2)色盲测验应无色盲。
1.4检查前准备(1)按“药品质量检查验收程序”规定的抽样比例及方法抽取样品，移入可见异物检测室。
(2)检查可见异物检测仪内部台面及其周围，确认无与检测样品无关的其他物品，以免混淆。
(3)开启可见异物检测仪电源开关，检查光源是否正常稳定，光照度是否符合要求。
(4)取待检查的样品，擦净容器外壁，保持外壁清洁，集中放置。
1.5检查方法、时限及判断标准1.5.1水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取，擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。
检查时按表1拿取支数连续操作，置供试品开展遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为20cm)，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，用目检视。
澄明度检查法2010版
附录Ⅺ C 可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000～4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
药品注射液澄明度检查法
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药品注射液澄明度检查法
一 目 的：制定注射液澄明度检查法，规范注射液澄明度测定的操作。
二 适用范围：适用于注射液的澄明度的测定。
三 责 任 者：品控部。
四 正 文
1 简述
1.1 本法系根据卫生部标准“WSI —362（B121）—91”，“澄明度检查细则和判断标准”制订，适用于注射液、注射用无菌粉末的澄明度检查。
1.2 本项检查系用目视灯检法检视注射剂中不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。
2 检查装置
2.1 光源 采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度1000～1500Lx 的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度2000～3000Lx 的位置，用目检视。
2.2 式样 采用伞棚式装置，两面或单面。
2.3 背景 为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
2.4 距离 供试品至人眼距离为20～25cm 。
2.5 检查 应在避光室内或在暗处进行。
3 检查人员条件
3.1 视力 远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
3.2 色盲测验 应无色盲。
4 操作方法
4.1 注射剂的检查方法
4.1.1 水（醇）溶剂型注射剂 按下表规定检查支数抽取供试品，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置，检查时按下表规定每次拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml 或50ml 以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
注射剂澄明度检查法
、水、油注射剂英寸青光日光灯灯管直径部不反光白色（供检有色物质）。
（（三）检查量型标准按以上装量及方法检查，除特殊规定品外，未有异物或仅带微量白点者作合格论检验药厂厂注射液，如发出异物者，其不合格总支未超过检验总支，即判本批产品澄明度合格。
检查贮存的注射液时，不合格总支数不得超过检品总检杳时限比针延长倍。
色物质。
白点不能辩清平面或棱角的按白点等小或大者，应做白点计数。
（在规定的时间内仅见到在或三个以上的白点者，白点数量比微数量白点较，二、粉针注射剂（一）检查装置同水、油注射剂。
（二）检查人员条件同水、油注射剂。
（三）检查方法取检品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，加入规定量溶剂，使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流，随即用目检视。
（四）判断标准抽样五瓶，按上述规定检查。
抗生素粉针每瓶（支）中含短于0.5cm 的毛，200μm的白块或色点总数不得超过10个；其中色点不超3个；化学药粉针剂每瓶（支）短于0.5cm，100-200μm的白块或色点总数不超过5个；可认为合格。
如有大于或超过上规定大小或数量的毛、点、块时，应另抽样10瓶复验，复验结果应全部合格。
初试5瓶中如发现有特大或特殊的异物，应判为不合格，不另复验。
（五）关于判断标准的说明（1）特大的异物，指明显可见的玻璃块、长硬毛或纸屑等异物。
在初试中如有发现，应由生产部门经目力检查返工后，重机新抽样10瓶（支）检查，全部合格者，可做合格论。
（2）特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。
金属屑有一面闪光者是即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
（3）安瓿粉针在未打开须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作异物论，未发现者再作进一步检查。
在打开安瓿时，应尽量避免带进玻璃屑，但检查澄明度时，可不计玻璃屑。
（4）小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针剌橡胶塞的掉屑，不记入色点数内。
（5）每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇均后如微混虫，不得比规定的浊度对照管更深；溶液室温静置半小时后，轻轻旋转，不得可见的烟雾状旋涡产生。
肝水解肽注射液成品检验原始记录
肝水解肽注射液检验原始记录检验号：【性状】标准规定：本品为微黄色至淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
实验结果：本品为。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日【鉴别】化学反应实验条件：温度：℃；湿度：%。
测定法：（1）取本品2ml，加茚三酮试液1ml，加热煮沸，应显紫色。
（2）取本品1ml，加3,5-二羟基甲苯溶液3ml，在水浴中加热20 分钟，溶液应显绿色。
标准规定：（1）应呈正反应；（2）应呈正反应。
实验结果：（1）呈反应；（2）呈反应。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日紫外色谱鉴别实验条件：温度：℃；湿度：%。
仪器与设备：同【含量测定】项。
玻璃容器：同【含量测定】项。
测定法：取本品0.6ml，置于100ml容量瓶中，加水稀释定容至刻度，制成每1ml含0.06mg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法测定。
标准规定：在250nm±2nm（猪）或264nm±2nm（牛）的波长处有最大吸收。
实验结果：在nm的波长处有最大吸收。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日【检查】pH值实验条件：温度：℃；湿度：%。
测定法：取本品20ml，依法测定（通则0631）。
标准规定：□内控标准：pH值应为5.8~7.4；□法定标准：pH值应为5.5~7.5。
检验人：复核人：日期：年月日蛋白质实验条件：温度：℃；湿度：%。
标准规定：应不得发生混浊。
实验结果：。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日高分子量物质高效液相色谱法实验条件：温度：℃；湿度：%。
仪器与设备：试剂与试液：色谱条件：对照溶液的制备：取细胞色素C对照品1支，加水ml制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照溶液（批号：）。
供试品溶液的制备：取本品1ml，加水稀释并定容至10ml容量瓶中，制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。
测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
G06澄明度检查记录
G06澄明度检查记录日期：XX年XX月XX日检查人：XXX1.检查目的澄明度是衡量液体或溶液中非溶解物的浑浊程度的指标，对于许多工业生产过程和实验室实验来说都是非常重要的。
本次检查旨在确定液体样品的澄明度以确保其符合相关标准要求。
2.检查仪器澄明度检查常使用的仪器为澄明度计或浊度计。
本次检查使用的仪器为XXX型号的澄明度计。
3.检查方法将待检测的样品倒入澄明度计的检测单元中，调整仪器设置，并记录测得的澄明度数值。
重复测量3次，取平均值。
4.检测样品本次检测的样品为XXX公司所生产的XXX产品的A批次样品。
样品编号为XXX。
5.检查过程与结果-第一次检测：-检测时间：XX:XX-样品体积：XXXmL-澄明度数值：XXXNTU-第二次检测：-检测时间：XX:XX-样品体积：XXXmL-澄明度数值：XXXNTU-第三次检测：-检测时间：XX:XX-样品体积：XXXmL-澄明度数值：XXXNTU6.结果分析-第一次检测结果：XXXNTU-第二次检测结果：XXXNTU-第三次检测结果：XXXNTU-平均澄明度：XXXNTU7.结论与建议根据本次检查的结果，样品的澄明度为XXXNTU。
根据相关标准，要求澄明度不得超过XXXNTU，因此本次检查结果符合要求。
然而，为了进一步提升产品质量，建议在生产过程中严格控制原材料的质量，并定期对生产过程进行监测，以确保产品的澄明度能够稳定在符合标准要求的范围内。
针对本次检查可能存在的误差，建议今后在澄明度检查中增加更多的重复次数，以提高结果的准确性。
8.检查记录保存本次澄明度检查记录将被保存并作为质量控制的一部分，以备将来参考。
9.签名检查人：XXX。
肝水解肽注射液成品检验原始记录
肝水解肽注射液检验原始记录【性状】标准规定：本品为微黄色至淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
实验结果：本品为O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年—月—日【鉴别】化学反应实验条件：温度：—℃;湿度：—%。
测定法：（I）取本品2m1,加苛三酮试液1m1,加热煮沸，应显紫色。
（2）取本品Im1,加3,5-二羟基甲苯溶液3m1,在水浴中加热20分钟，溶液应显绿色。
标准规定：（1）应呈正反应；（2）应呈正反应。
实验结果：（1）呈_______ 反应；（2）呈 ___ 反应。
结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年—月―S紫外色谱鉴别实验条件：温度：―℃；湿度：—％。
仪器与设备：同【含量测定】项。
玻璃容器：同【含量测定】项。
测定法：取本品0.6m1,置于IOOm1容量瓶中，加水稀释定容至刻度，制成每Im1含0.06mg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法测定。
标准规定：在25Onm±2nm（猪）或264nm±2nm（牛）的波长处有最大吸收。
实验结果：在nm的波长处有最大吸收。
结论：口符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年—月—日【检查】PH值实验条件：温度：—℃；湿度：—％。
检验人：复核人：日期：年—月—0蛋白质实验条件：温度：—℃；湿度：—％。
测定法：取本品ImI置于纳氏比色管中，加20%磺基水杨酸溶液1m1,混匀。
标准规定：应不得发生混浊。
实验结果：O结论：口符合规定口不符合规定检验人：复核人：日期：年一月一日高分子量物质高效液相色谱法实验条件：温度：℃；湿度：%。
对照溶液的制备：取细胞色素C对照品1支，加水m1制成每Im1中含5mg的溶液，作为对照溶液（批号：）O供试品溶液的制备：取本品1m1,加水稀释并定容至IOm1容量瓶中，制成每Im1中含Img的溶液,作为供试品溶液。
测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
氯化钠注射液试验记录
批号： 规格： 250ml ：2.25g 检验日期： 模拟不良储存环境试验试验条件：取样品10瓶于-18℃放置72小时后，进行外观色泽、可见异物、PH 、不溶性微粒、含量检查。
【性 状】 本品为无色澄明液体；味微咸。
结果：【可见异物】取供试品在澄明度测试仪上进行检测，照度为2000lx-3000lx ，用目检视：【PH 值】（PH 值应为4.5-7.0）测得值为：【不溶性微粒】微粒仪厂家：天大天发 型号：GWJ-16粒子直径≥5um 粒子数 ; 粒子直径≥10um 粒子数 ; 粒子直径≥25um 粒子数 。
【含量测定】 含氯化钠应为0.850%-0.950%（g/ml ）精密称取本品10ml ，加水40ml ，加2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定，每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L ）相当于5.844mg 的Nacl 。
V 1= ml V 2= ml F==⨯⨯⨯⨯-%1001010844.53=⨯⨯⨯⨯-%1001010844.53平均值：检验人： 复核人：批号： 规格：250ml ：2.25g 检验日期： 模拟不良储存环境试验试验条件：取样品10瓶于温度55℃、30%相对湿度放置72小时后，进行外观色泽、可见异物、PH 、不溶性微粒、含量检查。
【性 状】 本品为无色澄明液体；味微咸。
结果：【可见异物】取供试品在澄明度测试仪上进行检测，照度为2000lx-3000lx ，用目检视：【PH 值】（PH 值应为4.5-7.0）测得值为：【不溶性微粒】微粒仪厂家：天大天发 型号：GWJ-16粒子直径≥5um 粒子数 ; 粒子直径≥10um 粒子数 ; 粒子直径≥25um 粒子数 。
【含量测定】 含氯化钠应为0.850%-0.950%（g/ml ）精密称取本品10ml ，加水40ml ，加2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定，每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L ）相当于5.844mg 的Nacl 。
盐酸环丙沙星注射液(成品)检验记录
紫外分光光度计
---------
样品制备：精密量取本品适量（约相当于环丙沙星50mg），置100ml量瓶中,用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置100m量瓶中，加盐酸液（0.1mol）稀释至刻度。摇匀。
对照品制备：精密量取1ml，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。
应为3.5～5.0
项目结论
颜色
取本品20ml，与同体积的黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。
检验结果：
装量
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
装量
平均值
检验结果
检验人： 复核人：
有限公司
检验记录附页
文件编号:00第2页共3页
含量测定：盐酸环丙沙星注射液 室温： ℃ 湿度： %
主要分析仪器
名称
型号
精度
编号
分析天平
A
检验结果：
2 取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即产生氧化亚铜的红色沉淀。
检验结果：
3、取含量测定下的溶液，照分光光度法测定，在277、315nm波长处有最大吸收，在328nm波长处有一肩峰。
检验结果：
PH
值
仪器型号
室温
湿度
供试品溶液的配制
供试品溶液的测定值
（1） （2）
平 均 值
标准规定
（3）检查：
1、PH值 PH应为3.5～5.0规定
2、颜色 应符合规定规定
3、装量 应符合规定规定
（4）含量测定：
按干燥品计，含盐酸环丙沙星为
标示量的92.0%～ 108.0% 。规定
兽药澄明度检查标准
各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）：兽药澄明度检查结果是判定兽药质量的重要技术参数，为正确指导兽药澄明度检查工作，规范兽药质量检验活动，保证兽药质量，我部组织制订了《兽药澄明度检查标准》（以下简称《标准》），该《标准》为兽药生产、质量监督检验的技术依据，现予发布，并自2002年7月22日起施行，请各地遵照执行。
二00二年五月二十二日附件：兽药澄明度检查标准一、注射液1.检查装置（1）光源采用日光灯。
无色溶液注射剂置于光照度为1000－1500lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000－3000lx的位置，用目检视。
（2）式样采用伞棚式装置，两面或单面用。
（3）背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
（4）距离供试品至人眼距离为20－25CM。
（5）检查应在室内避光或暗处进行。
2.检查人员条件（1）视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。
（2）色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限（1）水（醇）溶剂型注射液将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml 以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：（2）油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的方法检查，检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20－30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
（3）混悬型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射液剂在出厂检验时，其不合格率不得过7.5%。
贮存期的注射剂不合格率不得过10.0%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过12.5%）。
甲磺酸培氟沙星注射液(成品)检验记录
装量
序号
1
2
3
4
5
装量
平均值
检验结果
检验人： 复核人：
有限公司
检验记录附页
文件编号:00
含量测定：甲磺酸培氟沙星注射液 室温： ℃ 湿度： %
主要分析仪器
名称
型号
精度
编号
分析天平
TG-328A
0.0001
紫外分光光度计
---------
样品制备：精密量取本品3ml，置250ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。
(2)鉴别 1、成正反应。规定
2、取含量测定项下的溶液，
照分光光度法测定，在276、
318nm波长处有最大吸收，
在332nm处有一肩峰。规定
3、供试品溶液所显主斑点的
颜色与位置应与对照品溶
液的主斑点相同。规定
（3）检查：
1、PH值 PH应为3.5～5.0规定
2、颜色 应符合规定。规定
3、有关物质 应符合规定。规定
3、供试品溶液所显主斑点的
颜色与位置应与对照品溶
液的主斑点相同。规定
（3）检查：
1、PH值 PH应为3.5～5.0规定
2、颜色 应符合规定。规定
3、有关物质 应符合规定。规定
4、装量 应符合规定规定
（4）含量测定：
按干燥品计，含甲磺酸培氟沙星为
标示量的92.0%～108.0%规定
检验结论： 本品按<<甲磺酸培氟沙星注射液内控质量标准>>检验，
检验结果：
PH值
仪器型号
室温
湿度
校正用缓冲液pH值 Nhomakorabea样品溶液的
配制
案例 注射剂检查不合格
案例注射剂检查不合格【案例】2008年国家药监局药品质量抽查，广西梧州制药（集团）股份有限公司生产的250mg/瓶注射用血栓通冻干粉针（批号：70804），性状检查不符合规定，可见炽灼残渣，将其列入不合格产品公告中。
【案例分析】注射剂的质量检查（一）澄明度检查澄明度检查，既可以保证用药安全，又可以发现生产中的问题。
例如，白点多为原料或安瓿产生；纤维多为环境污染所致；玻屑往往是由于灌封不当所造成。
我国对澄明度检查的要求是，取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合澄明度检查判断标准的规定。
1．检查装置检查装置为采用伞棚式装置，用不反光黑色背景，在背部右侧1/3处和底部为不反光白色（供检查有色物质）；无色溶液注射剂于照度1000～2000lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度2000～3000lx的位置。
2．检查方法抽取检品，手持安瓿颈部使药液轻轻旋转，于伞棚边缘处，药品至人眼距离为20～25cm，用目检视。
输液剂按直立、倒立、平视三步旋转检视。
除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
为了澄明度检测准确，减轻劳动强度。
国内外都在研制安瓿澄明度检查设备。
目前已有的国外澄明度检查仪器，虽形式不同，但作用原理一般均是采用将待检测安瓿高速旋转，随后突然停止的方法，通过光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别，从而达到检出异物的目的。
光电检出系统的工作原理为：①散射光法：利用安瓿内动态异物产生散射光线的原理检出异物。
②透射光法：利用安瓿内动态异物遮掩光线产生投影的原理检出异物。
光源有白炽灯、溴钨灯、汞灯、氙灯及方向性更强的激光。
（二）热原检查按《中国药典》2005年版中热原检查法项下的方法检查，应符合规定。
（三）无菌检查任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样品进行无菌检查，以确保制品的灭菌质量。
通过无菌操作制备的药品更应注意无菌检查的结果。
具体检查方法参看《中国药典》2005年版。