三方物流现场检查评定细则

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市医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则
项目号
检查容
检查要点
结果判定
*2.3.1
企业应当为注册在市行政区域的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。
1.查看《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务备案表》原件，并核实注册地址、经营围、仓库地址、许可期限。2.确认企业质量管理已符合《医疗器械经营管理规》要求。
2.确认企业质量管理体系文件形式符合ISO9000要求；
3.确认企业分别制定提供贮存配送服务业务相关文件与自营业务相关文件。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.3.3
企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。
不符合规定□
问题描述：
3.7
企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。
常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
1.查看系统配置情况。
备注：为医疗器械提供冷链运输的企业，系统还应包括冷链运输追溯系统。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*4.9.2
企业计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。
2.核实拆零拣选货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得少于5000个）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*3.6.1
入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。
1.查看中央控制室功能配备情况；
2.查看常温库、恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度数据记录情况；
3.通过现场演示，确认监控系统报警功能（包括温湿度超标报警、断电报警等）；
备注：报警功能需采用声音、短信等易察觉方式。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
3.8
贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。
1.查看条码或射频识别设备；
2.查看医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节，并通过模拟操作确认相关功能。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
3.6.3
货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）。
1.根据企业申请委托贮存、配送业务围，核实货架设置情况。
1.根据产品基础信息维护情况和系统设置情况，通过系统演示，确认相关功能（自动分配货位功能应根据产品存储要求分配相应的存储区域，且同一货位不得混批）。
符合.4
企业仓库管理系统应具备医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
3.6.4
装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。
1.核实推车、手动叉车、电动叉车配置情况（托盘货架应配备电动叉车）；
2.核实其他装卸搬运及输送设备配置情况。
符合规定□
合理缺项□
3.查看备用温度调控设备，确认相关设备的运行状态、功能。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
3.6.7
运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。
1.核实拆零拣选货位数量（以30厘米*30厘米*60厘米为一个货位计量单位，提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得少于5000个）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*3.5.2
贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》。
1.查看恒温库、冷藏库、冷冻库温湿度控制设备（温度控制设备包括空调、暖气等，湿度控制设备包括加湿器、除湿机等），确认相关设备的运行状态、功能；
2.查看恒温库、冷藏库、冷冻库中温湿度监测探头（冷藏库和冷冻库100㎡以配备两个，每增加100㎡加一个，以此类推，层高大于4.5m算两层）及物流作业视频监控设备（应覆盖物流作业全流程），确认相关设备的运行状态、功能；
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*4.13
企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。
1.查看企业部门分工，确认有专门部门负责企业系统的维护；
2.通过系统演示，确认各岗位之间存在操作权限设置。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*4.11
企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。
1.通过系统演示，确认相关功能。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*3.4.
企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。
问题描述：
4.12.1
企业仓库管理系统应具备委托方企业医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能。
1.查看仓库管理系统配置情况，并确认系统能区分自营业务和委托业务；
2.查看系统质量管理基础数据，确认相关功能（包括医疗器械资质的合法性、有效性，并对其自动跟踪、识别与控制，医疗器械资质有效期的自动计算，到期前预警提醒等功能）。
1.核实托盘货位数量（以符合国标规格的托盘*1.5米为一个货位计量单位（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得少于2000个）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*3.5.3
贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。
1.核实冷藏库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷藏库容积不得少于1000立方米）；
2.核实冷冻库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷冻库容积不得少于50立方米）；
3.核实冷藏库、冷冻库配备备用制冷机组情况。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*3.5.4
贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。
1.核实托盘货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得少于1000个）；
不符合规定□
问题描述：
*3.6.5
分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。
1.核实手持终端（RF）数量（每1000个货位至少配备1个RF）；
1.通过系统演示，确认相关功能。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.12.5
企业仓库管理系统应具备通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。
1.查看系统，能够实现退回数据与原始出库数据的相符性对比；
2.通过系统演示，确认相关功能（退回数据与原始出库数据不相符，不等入库）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.12.2
企业仓库管理系统应具备自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能。
1.通过系统演示，确认相关功能。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.12.3
入库时，企业仓库管理系统应具备能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能。
1.查看常温运输车辆和冷藏运输车辆行驶证及租赁协议，常温运输车辆不得少于5辆，冷藏运输车辆不得少于2辆；
2.根据企业储运规模，核实常温、冷藏运输车辆及冷藏箱/保温箱配备情况，并确认运行状态、功能；
3.现场核实车辆卫星定位系统配备情况；