物料供应商评估和批准标准操作规程
供应商评估和批准管理程序
4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
4.5. 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察。
4.6. 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.10. 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.11. 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.7. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.8. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
供应商评估和批准程序
XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：制定供应商质量审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进。
2 范围：适用于供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。
3 责任：质保部、营销部、物流部、生产部。
4 内容：4.1 物料的分类：4.1.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类：A类物料供应商：原料药、中药材、中药饮片、内包装材料、原料药生产用的主要化工原料，及对药品质量有直接影响的工艺辅助剂，直接接触药品的包装材料。
B类物料供应商：外包装材料，内包材和一般化工原料。
C类物料供应商：外包材、办公用品、燃料。
4.1.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。
4.2 供应商选择原则：4.2.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
4.2.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
4.2.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.3 供应商审计的资质：供应商的资质材料由营销部负责与供应商联系索取，需提供的材料包括：4.3.1 《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《药品注册证》（产品批件或批复）。
4.3.2 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供）。
4.3.3 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供）。
4.3.4 《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》。
4.3.5产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告。
4.3.6 供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等（采购前需提供）。
gmp物料供应商质量体系评估程序 (1)
供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据：GMP2010版四、责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
物料检验操作规程
物料检验操作规程物料检验操作规程一、目的为确保生产过程中所使用的物料符合质量要求，保证产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围适用于公司生产过程中使用的所有物料的检验工作。
三、细则1. 检验流程（1）收到供应商提供的物料后，将其送至仓储部门。
（2）仓储部门负责接收物料，并进行验收。
（3）验收标准：仓储部门按照公司设定的标准进行验收。
（4）首先进行外观检验，检查物料的包装是否完好无损，是否有明显的污染或损坏。
（5）对于需要抽样检验的物料，仓储部门将抽样并标记，并将样品送至质检部门进行进一步检验。
（6）质检部门负责对样品进行全面检验，包括物料的成分、性能、尺寸等方面。
（7）根据检验结果，质检部门会对物料给出合格或不合格的评定，并将检验报告提交给采购部门。
2. 检验记录（1）仓储部门和质检部门都需要对物料的检验过程进行记录。
（2）记录包括物料的名称、规格、供应商、检验结果等信息。
（3）记录应保存至少3年，以备审核和追溯需要。
3. 处理不合格物料的流程（1）如果物料不合格，仓储部门和质检部门将及时通知采购部门。
（2）采购部门需要与供应商进行沟通，说明物料不合格的原因，并要求供应商进行处理。
（3）供应商需要采取相应的措施进行整改，并将不合格物料进行退回或重新供应。
（4）采购部门负责跟进整改情况，并进行记录。
四、责任分工1. 仓储部门（1）负责对收到的物料进行外观检验。
（2）对需要抽样的物料进行抽样并标记。
（3）记录验收结果，并将样品送至质检部门。
2. 质检部门（1）负责对样品进行全面检验。
（2）根据检验结果给出合格或不合格的评定，并制作检验报告。
（3）将检验报告提交给采购部门。
3. 采购部门（1）负责与供应商进行沟通，说明物料不合格的原因，并要求供应商进行处理。
（2）跟进不合格物料的整改情况，记录整改结果。
五、培训与宣传公司应定期进行员工培训，使员工了解物料检验的操作规程，掌握各个环节的要点，并加强对质量重要性的宣传。
物料供应商评估和批准管理规程1
目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。
规程：1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。
2、物料的分类：2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。
2.3 物料分类审计流程图3、物料分类的原则：3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。
3.1.1 对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。
3.1.2 现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。
3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。
3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。
还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。
3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、内包材等。
3.2.1对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。
物料供应商评估和批准管理规程
目的：为了确保产品质量稳定性，作为生产关键要素之一的原料、辅料包装材料的好坏、质量稳定性，直接决定了最终产品质量的稳定性。
为此需要对原辅包物料供应商进行供应商审计。
责任：质量部负责本规程的制定，相关部门及人员负责本规程的实施。
范围：本规程适用于对公司产品生产主要原辅料、包装材料供应商的管理。
内容：1、原则要求1.1质量部在质量负责人领导下负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
1.2企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立做出质量评估。
1.3质量部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。
被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.4审计方式：现场审计和非现场审计。
1.4.1现场审计：审计小组现场核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
1.4.2 非现场审计：审计小组对供应商提供的资质证明文件进行评估。
必要时应评估其质量标准、检验报告、本公司对物料样品的检验数据和报告。
1.5物料供应商的分级管理1.5.1供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
1.5.2按物料对药品质量安全风险分析的结果，分为A、B、C三类。
A类：中药材、辅料（蜂蜜、黄酒、米醋、盐、羊脂油）、直接接触药品的印刷包装材料。
B类：对药品质量有一定影响的其它辅料、直接接触药品非印刷包装材料。
C类：对药品质量基本没有影响的物料，如河砂、纸箱、色带、收缩膜、打包带等。
1.5.3物料供应商按照所供物料分类，定为A、B、C级。
A级供应商：应进行现场审计。
物料供应商选择和审计的标准操作规程
1.目的：建立对原辅料、包装材料供应商的选择和审计的标准操作规程，保证所选择的供应商提供质量合格、稳定的物料。
2.范围：适用于原辅料、包装材料供应商的审计。
3.责任人：采购供应部负责人、物料采购员。
4.内容：4.1对未经批准的新物料供应商，由采购供应部收集相关信息，对供应商进行审计比较、筛选出2～3家。
4.2供应商选择的基本原则：4.2.1供应商的所有制形式、隶属关系、地理位置、环境4.2.2 提供的物料能够满足本厂的质量要求。
4.2.3 保证准时、准地、准量供货。
4.2.4 在同行业中有良好的信誉和竞争优势。
4.2.5 协作关系4.2.6 售后服务情况4.2.7 满足上述条件的同时，价格有竞争力。
4.3对原辅料、包装材料供应商的资质审计：必须持《生产企业许可证》、《注册批件》或《注册证》、《营业执照》、质量认证证书等。
4.3.1采购员根据调查结果，填写《供应商评定记录表》。
4.3.2原辅料、包装材料供应商的评定审核流程，按照《供应商选择审计、评估批准标准操作规程》操作，供应商的最终评定审核结果由公司总经理批准。
4.3.3采购供应部应配合质量管理部门做好每年对物料供应商进行重新评估、审计。
采购员根据供应商定点期间实际使用和沟通情况，填写《供应商评定记录表》。
4.3.4其它部门凡对供应商有异议可提出相应的理由并上报总经理后再另选择合适供应商，在未找到合适供应商之前，继续向原供应商采购以保证物质的正常供应。
4.4原料生产商必须进行现场审计，经总经理批准后，会同质量管理部、生产技术部、质量受权人共同进行现场考察。
供应商的现场审计工作由采购供应部负责联系和组织。
4.5当供应商发生重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时应重新审计。
4.5.1 出现质量问题时；4.5.2 产品质量出现不稳定趋势时；4.5.3 原料、工艺、设备发生重大变化时；4.5.4 生产场所变更时；4.5.5 企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程1 目的建立物料供应商的质量审计和批准的操作规程，规范物料供应商的评审和批准过程，明确供应商的选择、评估标准，保证公司购入的物料符合质量标准。
2 范围适用于公司所有物料供应商的审计。
3 责任3.1 采购部3.1.1 负责新物料供应商的初步筛选；3.1.2 提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），协助质量保证部进行供应商评审；3.1.3 负责与供应商的各项日常联系。
3.2 生产部3.2.1 负责物料的试用；3.2.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.3 质量控制部3.3.1 负责拟定供应商提供物料的检验，并出具检验报告；3.3.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.4 质量保证部3.4.1 负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；3.4.2 会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计；3.4.3 负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任；3.4.4 对质量审计或评估不合格要求的供应商行使否决权；3.4.5 负责向采购部、生产部、物流管理部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.5 质量负责人3.5.1 负责物料供应商质量审计和质量评估；3.5.2 批准合格供应商。
4 定义4.1 物料：在本文件中物料指原料、辅料和包装材料。
4.2 供应商：指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。
5 程序质量保证部按本公司产品生产工艺要求提供物料内控质量标准，由采购部负责市场调研，了解所购物料的市场行情，重点选择二至三家市场反映质量好、信誉好的厂家作为首选对象。
通过资质审查的物料供应商按不同级别的要求进行进一步的审核。
5.3 物料的分类管理5.3.1 质量保证部根据物料性质、物料用量、物料对于产品质量影响程度，综合评估物料风险，对物料进行分级，分别管理。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《物料供应商管理规程管理规程》责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
文件内容：1．审计分类及定义：1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
2．供应商级别划分：3．各类审计操作要求：3.1首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
在以下情况下需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程
精选资料
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4.4.2 负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。 4.5 供应商初选 4.5.1 物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产 管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。原则上候选供应商不得少于 3 家。 4.5.2 物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函，要求供应商提供相应的证明性材料，包括资质 证明材料、产品检验报告、产品质量标准等复印件，盖上企业公章。 4.6 新增、变更供应商申请 4.6.1 物资部向质保部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商新增、变更申请表》，并 将拟新增、变更供应商的证明性资料一并交给质保部进行审核。 4.6.2 审核完毕后，盖有企业公章的供应商的证明性材料由质保部存档。 4.6.3 质保部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，并在《新增、变更供应商审核流程 表》上勾选意见。 4.6.4 物资部依据质保部的意见和供应商进行沟通。 4.6.4.1 若供应商初步评估不合格，应通知供应商补充相关材料，若供应商无法提供补充材料或发 现其提供的补充材料有造假行为，则通知其拒绝增加、变更供应商。 4.6.4.2 供应商初步评估合格，物资部要求该供应商提供足量的样品及相应的质量标准和检验报告。 4.7 样品评价 4.7.1 质保部将供检验用小量样品、物料质量标准及厂家检验报告转交质保部由化验室安排完成质 量检验，判定是否符合法定及我厂内控标准，并出具检验报告书，一式两份反馈质保部。 4.7.2 样品检验不合格，质保部应通知物资部，拒绝增加/变更该供应商。 4.7.3 样品检验合格，质保部将供应商提供的少量样品交由使用部门进行小试。 4.8 试生产及稳定性考察 4.8.1 必要时质保部将检验合格的供应商提供的足量样品交由使用部门进行小批量试生产，一般不 少于 3 个批次，小批量试生产规模由质保部确定。 4.8.2 化验室负责对试生产的产品进行检验，如有必要，还须进行必要的稳定性考察，检验结束后 出具相应报告。 4.8.3 小试的原始数据和检验结果报告，原件交由质保部存档保管。 4.8.4 车间、化验室负责人在《新增、变更供应商审核流程表》中签字确认，上交质保部。 4.9 供应商现场质量审计 4.9.1 必要时，主要物料的供应商，物资部根据样品评价、试生产等结果，结合质保部意见进行以 下工作。 4.9.1.1 符合样品评价、试生产的与供应商共同协商进行现场质量审核。 4.9.1.2 不符合样品评价、试生产的，物资部和供应商沟通。必要时要求改进，达到要求时可以重 新评价，否则拒绝增加/变更该供应商 4.9.2 现场质量审计也可在试生产之前进行。 4.9.3 现场质量审计的具体流程见《物料供应商现场质量审计操作规程》。 4.9.4 审核结束后，审核组长在 4 个工作日内填写《供应商现场审计报告》，做出审核意见及结论。 报告一式两份，其中一份交予供应商，另一份由我厂质保部存档。
SOP-QA-FX-001物料批准放行操作规程
一、目的避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
二、适用范围适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。
三、责任者1. QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，并出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。
2. QA负责所有生产用物料的放行审核。
3.QA负责人负责（签名）批准放行或不放行或其他决定。
四、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版五、相关操作规程：无六、内容：1.定义物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。
包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。
工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
2.程序2.1 .没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。
2.2 .物料放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：------生产商/供应商为批准的合格供应商。
------核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。
------物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。
------生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。
------待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。
------请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。
物料供应商评估和批准管理规程
物料供应商评估和批准管理规程1. 背景为满足公司的生产需求，我们需要与多家供应商合作，共同采购生产所需的各类物料。
这些物料在我们的生产和销售中扮演着至关重要的角色，我们需要确保从供应商处获得的原材料、零部件、工具等物料质量稳定、价格合理、交期准确。
因此，为了规范我们的供应链管理，我们制定了以下的物料供应商评估和批准管理规程。
2. 定义•物料：指本公司生产和销售所需要的原材料、零部件、工具等。
•供应商：指向本公司提供物料的公司或个人。
•供应商评估：指对潜在以及现有的供应商进行质量、成本、交付、服务能力等各个方面的评估活动。
3. 评估流程3.1. 供应商选择在选择供应商前，我们会先制定物料采购计划和产品质量标准，明确各类物料的采购需求和质量要求。
然后，我们将对市场上的供应商进行初步筛选，以挑选出适合我们需求的供应商。
在进行供应商筛选时，我们会考虑以下因素：•供应商的许可证和证书•供应商的业绩、信誉和声誉•供应商的物料价格和付款条件•供应商的物料交付能力和交期•供应商的质量保障和售后服务能力3.2. 供应商评估在初步筛选后，我们会对供应商进行全面评估。
供应商评估的方法包括但不限于以下几种：1.访问：我们会通过电话、电子邮件或现场拜访等方式与供应商进行交流，并了解供应商的实际情况。
2.调查：我们会通过网络、行业协会等渠道了解供应商的资质、声誉和业绩等方面的信息。
3.实地考察：我们会前往供应商的生产厂家或仓库进行实地考察，以了解供应商的物料存储、生产过程和质量管理情况等。
在供应商评估中，我们会综合考虑供应商的物料价格、交期、质量和服务等综合情况，给出针对性的评估报告。
评估的结果包括但不限于以下几种：1.供应商良好率：供应商在评估中获得的分数。
2.分级：将供应商按优良、一般、不合格等级别进行划分。
3.建议采购量：根据供应商的实际情况，建议的采购量，供应商能够满足的最大月采购量等内容。
3.3. 供应商监管根据供应商评估的结果，我们会将供应商进行分级，并根据供应商的分级结果对其进行不同程度的监管。
物料供应商的评估与批准管理
一、物料供应商及物料安全级别的分类原则：1、物料供应商分类根据物料在工艺配方中的用途和作用，大致可将物料供应商分为以下两类：（1）关键物料供应商：生产所用的外购中间体、起始物料、在工艺中最后纯化步骤使用的物料、内包材及印刷性包装材料，以及其他影响产量质量且现行工艺不能去除其影响的物料供应商。
（2）一般物料供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2、物料安全级别分类根据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别，大致可以将物料的安全级别分为以下三类：（1）A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料。
（2）B级物料：对药品质量有一定的影响的辅料，如中药材炮制用的盐、酒、醋等，或外包印刷材料。
（3）C级物料：对药品质量没有影响的物料，如外包用纸箱、打包带等。
二、物料供应商的评估（一）物料供应商初选物资部门接到采购新物料指令需求或物料需变更供应商时，应当依据质量部下发的质量标准，通过市场调研、纸媒广告、网络广告、展销会、技术交流会等途径了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量标准要求，并从中意向性选出2~3家。
物资部门对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力、企业诚信度、供货价格等进行初步调查，调查的方式可由采购员收集该供应商的一般信息，必要时与质量管理部门人员一同去生产厂家进行实地考察，了解供应商的相关信息。
需收集的初步信息如下表：当物资部完成初步信息收集，并确定意向性供应商后，物资部门应要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
同时，收集供应商有关资料，收集材料如下表：（二）供应商的评价1、样品评价（1）采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告（COA）。
样品量应至少为全检量的3倍，若需生产试验，试验量应由试验方案决定。
一般情况，原材料和内包材料需提供三个批号的样品，外包材需提供一个批次的样品量。
（2）物资部完成样品请验，将《物料请验单》、《供应商质量评价表》、检验样品及样品检验报告（COA）交质量控制部检验，质量控制部在《供应商质量评价表》中填写检验结果及评价，将《供应商质量评价表》、检验报告及剩余样品交给物资部。
采购部物料采购与供应商评估规定
采购部物料采购与供应商评估规定一、引言在企业运营中，采购部门扮演着至关重要的角色，负责物料采购与供应商评估。
为了确保采购过程的顺畅和供应商的质量，本规定旨在确立采购部物料采购的要求以及供应商评估的标准。
二、物料采购规定1. 采购需求确认2.1 采购部门需认真分析各部门所提供的采购需求，并按照优先级进行评估。
2.2 采购部门应与相关部门沟通，以确定物料的详细规格、数量和质量要求。
2. 供应商选择与评估2.1 采购部门应建立供应商数据库，包含供应商的基本信息、质量记录和信用评级等。
2.2 采购部门根据采购需求和历史数据，选择合适的供应商，并进行评估。
2.3 评估供应商时应考虑其质量控制能力、交货能力以及售后服务等。
2.4 供应商的评估结果应记录并及时更新供应商数据库。
3. 采购合同签订3.1 采购合同应明确双方的权利和义务，包括物料的规格、数量、价格和交货期限等。
3.2 采购合同中应包含质量验收标准和索赔条件，以确保供应商按照合同履行义务。
3.3 采购合同应由采购部门与供应商签订，并在合同生效后及时备案。
4. 供应链管理4.1 采购部门应建立供应链管理系统，将供应商、物料和采购合同进行有效的管理和跟踪。
4.2 采购部门应定期与供应商进行沟通，了解其生产和交货情况，并解决可能出现的问题。
4.3 如果供应商无法按时供货或不符合规定的质量要求，采购部门应与其沟通并采取必要的措施。
三、供应商评估规定1. 评估对象1.1 所有供应商均应参与评估，包括新供应商和已合作的供应商。
1.2 评估内容包括供应商的质量管理、交货能力、售后服务和信用状况等。
2. 评估指标2.1 采购部门应根据企业的实际情况，确定供应商评估所需的指标和权重。
2.2 具体的评估指标可以包括供应商的交货准时率、质量合格率、客户投诉率和信用评级等。
3. 评估流程3.1 评估周期一般为半年或一年一次，具体时间由采购部门确定。
3.2 评估流程包括收集评估数据、计算供应商评分、评估结果总结和反馈等环节。
物料供应商审计评估和批准管理规程
****有限公司1.目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
2.范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
3.职责：质量受权人、质量管理科、供应科对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 供应商质量评估流程图4.2 物料供应商的选择原则必须符合合法、优质、经济、就近、定点的原则，同时物料供应商应有备选的合格厂家。
4.3 对物料进行风险评估和分类◆根据物料的使用，综合考虑所生产的药品质量风险，物料的用量以及物料对药品质量的影响程度，将物料分成A、B、C三级。
评估分类记录见附件6，以下分类仅供参考。
●A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料供应商，如原料药生产所使用的起始物料和直接接触药品的内包材●B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。
如原料药生产过程中使用的化工原料。
●C级：对药品质量基本没有影响的物料供应商。
如外包材等供应商4.4供应商评估方式◆供应商的评估方式分为文件审计和现场审计两种方式，不通类型的物料供应商采取不通的评估方式；◆人员职责●供应科负责供应商的联系和信息收集，负责与供应商签订供货合同，并协调供应商签订质量保证协议。
●质量部门联合供应科、使用单位对供应商进行质量评估，并对主要供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与供应商签订质量保证协议。
●QA负责物料供应商质量评估、产品质量标准的制定，分发经批准的合格供应商名单，定期回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
●QC负责小样和试制、验证、产品检验和稳定性考察，并将检验结果报QA存档。
●使用单位负责对新增或变更供应商所供物料的试制、明确生产工艺和验证，并将验证报告批签后报QA存档。
●质量受权人（或转受权人）负责批准评估报告，同时对物料供应商的确定及质量评估不符合要求的供应商的选取有否决权。
◆评估机构●质管科、QA指定专人负责物料供应商质量评估，分发经批准的合格供应商清单（含增简单），被指定的评估人员必须具有三年以上相关工作经验，经过相应的法律法规知识培训，具有评估物料供应商的相关实践经验。
新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程
标准管理规程（SMP1目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。
2范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。
3责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。
4程序：物资部收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。
提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。
对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
协助质保部起草《合格供应商名单》。
建立购入物料台账。
包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
质保部审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。
组织必要的现场质量审计。
审批《新增、变更供应商审核流程表》。
起草和管理《合格供应商名单》。
建立供应商质量档案。
包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。
做好供应商质量档案的动态管理工作。
生产部/各生产车间对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。
对新物料供应商提出生产适用性意见。
化验室负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。
供应商初选物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。
原则上候选供应商不得少于3家。
物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函，要求供应商提供相应的证明性材料，包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等复印件，盖上企业公章。
新增、变更供应商申请物资部向质保部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商新增、变更申请表》，并将拟新增、变更供应商的证明性资料一并交给质保部进行审核。
审核完毕后，盖有企业公章的供应商的证明性材料由质保部存档。
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本规程规定了物料供应商审计、评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则，质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
2适用范围
本规程适用于物料供应商选择、评估、审计、批准。
3职责
3.1质管科对所有物料供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（生产商）进行必要的现场质量审计，对评估结果行使决定权。
3.2 供应商负责首次审计物料供应商的变更申请、控制，负责提供供应商审计的必要资料。
3.3 生产技术科、车间参与供应商的审计。
4操作内容与方法
4.1审计的分类：审计分为现场审计和非现场审计。
4.1.1现场审计的范围
4.1.1.1 对于主要物料首次对供应商进行审计的，必须进行现场审计。
对于首次审计的，供应科首先根据《变更控制管理规程及操作规程》进行供应商变更申请。
变更请经部门领导批准后，将变更申请表及该物料供应商的基本资质交质管负责人。
由质管科负责人组织审计、评估等相关工作。
4.1.1.2 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）时，需进行现场审计。
a）连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；
b）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或潜在的质量问题；
c）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
对于以上情况质管科负责人，要及时组织相关部门进行现场审计。
4.1.2 非现场审计的范围
所有的物料供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行，对于质量稳定，常年供货的物料供应商每年必须进行一次非现场审计。
4.2 供应商的审计、评估和批准程序：
4.2.1 质管科组织人员进行非现场审计，非现场审计包括以下内容：
4.2.1.1 资质的证明：
4.2.1.2 供应科提供一个批号的样品，交质管科进行检验。
质管科依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告作为审计依据。
样品检验合格后，需进行小批量试生产或
4.2.1.3 需上机试机（如药用明胶空心胶囊）。
需将样品提供给车间，车间安排试生产或上机试机，并做好记录，根据实际情况作出明确的结论。
4.2.1.4 质管科将以上资料汇总，组织相关部门人员会审，填写非现场审计报告（见附录A）。
4.2.2 现场审计
4.2.2.1 根据非现场审计结论需进行现场审计的，由质管科组织人员进行现场审计。
现场审计人员一般为质管科人员、供应科人员、技术科人员、车间人员，审计人员一般三到五人，可根据具体情况定。
4.2.2.2 供应科负责通知供应商现场审计时间及内容，并负责与供应商的协调安排。
4.2.2.3 现场审计的内容：
4.2.2.3.1 核实供应商资质证明文件的真实性。
4.2.2.3.2 核实是否具备检验条件。
4.2.2.3.3 对人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理。
质量控制实验室的设备仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
4.2.2.4 完成现场审计后，由质管科组织汇总，在2个工作内完成现场审计报告（见附录B）。
4.2.3 质管科根据非现场审计报告和现场审计报告，对供应商做出评估结果及建议，并填写物料供应商审计、评估批准报告（见附录C），经部门负责人审批签字。
4.2.4 质管科负责合格物料供应商的管理，并及时更新“合格物料供应商名单”（见《物料供应商评估和批准管理规程》），并分发至供应科、仓库、车间、生产技术科。
4.2.5 质管科对供应商名单实行编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新“合格供应商名单”。
每一次“合格供应商名单”更新，质管科都要将上次提供的“合格物料供应商名单”收回，质管科并做好作废标识。
4.3 质管科主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。
4.4 质管科对每家物料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
4.5 质管科负责保管好供应商的所有信息。
4.6 附录
附录A 非现场审计报告
附录B 现场审计报告
附录C 物料供应商审计、评估批准报告
附录A 非现场审计报告
附录B 现场审计报告
附录C 物料供应商审计、评估批准报告。