微生物限度检查方法验证报告
三种医院制剂微生物限度检查方法验证
图 ５ 绿原酸紫外吸收图
３ 讨论 ３１ 薄层鉴别 本研究确定了降酶颗粒中主药白芍、黄芩、 连翘的薄层色谱鉴别方法。此外还对制剂中当归、五味子、延 胡索、木瓜等药味进行了薄层色谱鉴别方法的研究，因阴性对 照表明有干扰，薄层色谱专属性差，故未列入正文方法。 ３２ 含量测定 茵陈具有清湿热、利肝湿的功效，是传统治 疗湿热黄疸的要药。茵陈入药有绵茵陈和花茵陈两种形式；
ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ Ｔｈｉｓｓｔｕｄｙｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｔｈｒｅｅｋｉｎｄｓｏｆ ｈｏｓｐｉｔａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｄｅｓｉｇｎｅｄｂｙｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌＭＥＴＨＯＤＳ Ｔｈｅｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔａｎｄｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｔｅｓｔｗｅｒｅｐｅｒ
ＺＨＡＮＧ Ｊｉｎｇｘｉａｎ，ＬＩＸｉａｎｇｙａｎｇ，ＸＩＥＦａｎｇ，ＬＩＵ Ｙｕａｎｙｉ，ＪＩＮ Ｗｅｎｙｅ，ＭＡＹａｎｐｉｎｇ （ＰｈａｒｍａｃｙＤｅｐａｒｔ ｍｅｎｔ，ＧｕａｎｇｈｕａＩｎｔｅｇｒａｔｉｖｅＭｅｄｉｃｉｎｅＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００５２，Ｃｈｉｎａ）
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ＳｔｒａｉｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＶｏｌ３０Ｎｏ９２０１８
ｆｏｒｍｅｄｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ“１１０５，１１０６，１１０７”ｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０１５ｅｄｉｔｉｏｎＲＥＳＵＬＴＳ Ｔｈｅｒｅｃｏｖ ｅｒｙｏｆｆｉｖｅｓｔａｎｄａｒｄｓｔｒａｉｎｓ，Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ，Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ，Ｂａｃｉｌｌｕｓｓｕｂｔｉｌｉｓ，Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓａｎｄ Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｎｉｇｅｒｗｅｒｅｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ６２％ ～１５０％，ｗｈｉｃｈｍｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０１５ｅｄｉ ｔｉｏｎＴｈｅｃｏｎｔｒｏｌｂａｃｔｅｒｉａａｌｓｏｂｅｅｎｔｅｓｔｅｄｉｎｔｈｅｖａｌｉｄａｔｉｏｎｔｅｓｔＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ Ｔｈｅｓｅｌｅｃｔｅｄｍｅｔｈｏｄｃａｎｂｅａｐ ｐｌｉｅｄｔｏｔｈｅｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔｏｆｔｈｒｅｅｋｉｎｄｓｏｆｈｏｓｐｉｔａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｄｅｓｉｇｎｅｄｂｙｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌ ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；Ｍｉｃｒｏｂｉａｌｌｉｍｉｔｔｅｓｔ；Ｍｅｔｈｏｄｔｅｓｔ；Ｈｏｓｐｉｔａｌｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ
微生物限度方法学验证
微生物限度方法学验证
微生物限度方法学验证是一种用于确定化妆品和药品中微生物污染水平的方法。
这种验证方法用于确定产品是否符合微生物限度规定，并确保产品的安全性和质量。
微生物限度方法学验证的步骤包括：
1. 根据相关规定选择适当的微生物限度测试项目。
常见的微生物测试项目包括总生菌数、霉菌和酵母菌、大肠菌群等。
2. 准备适当的培养基和培养条件，以促使微生物在培养基上生长。
3. 从样品中获取适当的微生物培养物。
样品可以是产品中的一部分或整个产品。
4. 在适当的培养基上接种微生物培养物。
5. 在适当的环境条件下孵育培养基，以促进微生物生长。
6. 定期检查培养基的生长情况，包括观察菌落形态和计数菌落数量。
7. 将菌落转移到适当的检测方法中，如涂抹法、膜过滤法等。
8. 使用适当的培养基和培养条件，在适当的温度和pH条件下，观察和计算培养基上的微生物生长数量。
9. 比较结果与规定的微生物限度标准，确定产品是否符合要求。
微生物限度方法学验证可以帮助制药和化妆品行业确保产品的微生物质量，并确保产品在使用过程中不会对消费者的健康有害。
这种验证方法需要严格的实验室操作和合理的测试标准，以确保结果的准确性和可靠性。
微生物限度检查法验证
氟康唑胶囊规格：0.1g微生物检查的方法验证单位名称：氟康唑胶囊微生物限度检查法验证实验1. 样品：氟康唑胶囊（0.1g）由，批号：1101012. 验证用菌种：枯草芽孢杆菌（CMCC（B）63501）、金黄色葡萄球菌（CMCC（B）26003）、大肠埃希菌(CMCC（B）44102)、白色念珠菌 (CMCC (F) 98001)。
均由中国药品生物制品检定所提供。
3.培养基：营养肉汤培养基，批号：100226；改良马丁培养基，批号：100610；营养琼脂培养基，批号100622；玫瑰红钠琼脂培养基，批号：100603胆盐乳糖培养基，批号：1003172；pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，批号：100708；以上均由北京三药科技开发公司生产。
4.方法：中国药典2010年版二部有关微生物限度检查法方法验证试验。
5.具体操作方法5.1菌液制备：（1）取经32.5±2.5℃培养18~24h，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物1ml+9ml 0.9%无菌氯化钠溶液，10倍稀释至10-4~10-6，细菌数约为50~100cfu/ml，做活菌计数备用。
（2）取经25.5±2.5℃培养18~24小时的白色念珠菌改良马丁培养基的液体培养物1ml+9 ml 0.9%无菌氯化钠溶液，10倍稀释至10-6，细菌数约为50~100cfu/ml，做活菌计数备用。
5.2 供试液制备取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量至100ml成1：10的供试液，低速离心（500r/min）3分钟，取上清液为供试液（1），再取供试液（1）2ml 用缓冲液稀释成20ml，为1：100的供试液（2）。
5.3 回收率测定：（1）试验组：a. 细菌薄膜过滤法（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌）：分别取1：10的供试液（1）1ml，每膜用300ml缓冲液（每次约100ml）冲洗，冲洗最后一次结束时加入50～100 cfu /ml试验菌株，菌面朝上放入琼脂培养基平皿中，置规定温度培养24~48小时观察，结果见表1。
微生物限度方法验证报告范文
微生物限度方法验证报告范文下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品微生物限度检测方法验证报告
阿莫**微生物限度检测方法验证报告摘要通过此次验证证明薄膜过滤法可用于含抑菌成分的阿莫**微生物限度菌数的检验，提高抗菌药物的检出率和回收率。
阿莫**微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检测方法，包括染菌量及控制菌的检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单相流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
此方法能有效消除阿莫**的抑菌性，同时不会影响阿莫**中可能存在的微生物生长，采用此方法可以使阿莫**中的微生物检出，从而确保了检验结果的准确性、可靠性及检验方法的完整性。
关键词：阿莫**，验证，菌种，供试品。
前言随着人们质量意识的提高，人们对阿莫**质量检验指标中微生物限度的要求也越来越高，由于抗生素类药物的活性成分直接影响微生物在培养基中正常生长，选择正确的检测方法，提高抗菌药物的检出率是解决问题的关键，通过对阿莫**微生物限度检测方法----薄膜过滤法的验证，可以证明所采用的方法能有效消除阿莫**的抑菌性，同时不会影响阿莫**中可能存在的微生物生长，采用此方法可以使阿莫**中的微生物得以检出，确保检验结果的准确性、可靠性及检验方法的完整性。
微生物限度检验方法验证报告
微生物限度检查检验方法验证报告
方案编制年月日方案审核年月日方案批准年月日
上海美宝生命科技有限公司
7
7.1试验样品
确认人：日期：
7.2 产品试验组微生物生长情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：7.3 供试品对照组微生物生长检查情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：
7.4 稀释剂对照组微生物生长检查情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：7.5 菌液组微生物生长检查情况：批号：
检验人：日期：复核人：日期：
7.6稀释剂对照组菌回收率计算
检验人：日期：复核人：日期：7.7 试验组菌回收率计算
检验人：日期：复核人：日期：
7.8 结果说明
经过验证，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分别为： %、 %、 %、 %、 %。
稀释剂回收率为： %、 %、 %、 %、 %。
7.9 结论
以上验证结果证明，本品（适合/不适合）采用上述方法进行微生物限度检查。
附录。
微生物限度方法学验证完整版
微生物限度方法学验证 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】微生物限度检查方法学验证一、检验方法依据微生物计数法（中国药典2015年版四部1105）；控制菌检查法（中国药典2015年版四部1106）；非无菌药品微生物限度标准（中国药典2015年版四部1107）；抑菌效力检查法（中国药典2015年版四部1121）检查。
二、菌种、培养基及稀释液表2培养基表3对照用培养基表4试剂稀释液：（1）缓冲液取L磷酸二氢钾溶液250ml,加L氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml，摇匀，既得。
（2）%无菌氯化钠溶液取氯化钠，加水溶解使成1000ml，过滤，分装、灭菌。
（3）％（ml/ml）聚山梨酯80的%无菌氯化钠溶液取聚山梨酯80 ，用％无菌氯化钠溶液溶解并稀释至1000ml，滤过，分装，灭菌，备用。
（4）靛基质试液取对二甲氨基苯甲醛，加入95%乙醇95ml，充分振摇，使完全溶解后，取盐酸20ml徐徐滴入。
三、菌液的制备1细菌、霉菌、酵母菌接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基上，培养48小时。
上述培养物用%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，培养7天，加入5ml含％（ml/ml）聚山梨酯80的%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，然后吸出孢子悬液（用带有无菌棉花的能过滤菌丝的无菌毛细吸管）用%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含孢子数50～100cfu的孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2～8℃可在24小时内使用。
2控制菌接种大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养24小时。
用%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为10～100cfu 的菌悬液。
微生物限度检查方法及其验证报告记录(修改)
微生物限度检查方法及其验证报告记录(修改)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告目录1 样品相关信息1.1 基本信息2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备2.2 试验用培养基2.3 试验用试剂2.4 试验用菌种3 试验环境3.1 无菌室3.2 洁净工作台3.3 生物安全柜4 试验方案4.1 验证试验目的4.2 微生物限度检查方法草案5 方法验证试验5.1 菌液制备5.2 计数培养基适用性检查5.3 控制菌检查用培养基使用性检查5.4 供试液制备5.5 方法验证5.5.1 菌落计数方法验证试验5.5.2 控制菌检查方法的验证5.6 方法验证结论6 供试品微生物限度检查结果1 样品相关信息1.1 基本信息（三批）品名多烯酸乙酯软胶囊或蛹油α-亚麻酸乙酯胶丸规格0.25g/粒，30粒/瓶或0.3g/粒，30粒/瓶批号2 主要仪器设备和试验耗材信息2.1 主要使用的仪器设备仪器名称型号编号培养箱HH·BⅡ·360ZL-025 MJX-150ZL-042 SPX-150B ZL-046 JJ-5 ZL-026电子天平JY1001 ZL-013超净工作台JH-DCB ZL-028生物安全柜BSC-1100ⅡA2ZL-0292.2 试验用培养基2.2.1 对照培养基培养基名称批号生产厂家胰酪大豆胨琼脂培养基中国食品药品检定研究院胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV沙门增菌液体培养基2.2.2 试验用培养基培养基名称配制批号胰酪大豆胨琼脂培养基胰酪大豆胨液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV沙门增菌液体培养基2.3 试验用试剂试剂名称配制批号含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液含0.05%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液0.9%氯化钠1%红四氮唑2.4 试验用菌种菌种名称菌种编号工作用菌种批号及代数信息大肠埃希菌CMCC（B）44 102 E3-02枯草芽孢杆菌CMCC（B）63 501 E3-02金黄色葡糖球菌CMCC（B）26 003 E3-02乙型副伤寒沙门菌CMCC（B）50094 E3-02 白色念珠菌CMCC（F）98 001 E3-02黑曲霉CMCC（F）98 003 E3-023 试验环境《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
微生物限度检查方法学验证实验
《中国药典》 2005年版微生物限度检查法的方法验证试验目录一、微生物限度检查的意义二、微生物限度检查的范围三、验证的目的四、验证的类型五、验证的过程一、微生物限度检查的意义药品是治病防病，关系患者生命健康的特殊商品，必须保证其质量,用药的安全与有效。
微生物污染药品引起的药源性疾病屡见不鲜，在国内外均有报道。
为保证药品质量，必须对微生物污染进行必要的控制和检验。
其意义在于(1)保证药品质量已有许多实例表明，药品污染微生物不仅危机病人用药安全，而且也直接影响药品的有效性，所以药品卫生质量是药品质量不可分割的部分。
(2) 反映药品生产工艺的科学性，合理性及质量管理水平，通过检验，凡工艺条件，生产管理水平，生产人员的素质差，不注意文明生产的单位和企业，其生产的药品，染菌必然严重，不合格率无疑就高。
微生物限度的检验是提供药品卫生质量的重要依据，因而在保证销售与使用过程中药品的有效性和安全性，是促进与提高生产单位全面质量管理水平与提高药品质量的重要措施。
二、微生物限度检查的范围1．根据药品使用要求，把药品化为两大类:(1) 规定灭菌药品:包括注射剂和输液剂，及用于体腔，严重烧伤,溃疡,出血用药等制剂。
(2) 非规定灭菌药品:包括常用口服制剂与一般外用制剂。
对这一部分制剂一般不要求绝对无菌，允许一定限量的微生物存在，但同时规定不得有可疑致病的细菌存在。
由于致病菌的范围很广，各国药典都规定了几个常见的致病菌或指示菌作为控制菌。
2．在非灭菌的各种制剂中，对每克或每毫升的药品按剂型或品种不同规定(1)染菌量检查:包括细菌数，霉菌数及酵母菌数测定，以检查这几类微生物对药品的污染程度。
(2) 控制菌检查:包括大肠埃希菌，大肠菌群，沙门菌，金黄色葡萄球菌及铜绿假单孢菌，生孢羧菌。
3．药品微生物限度检验中的困难，最根本的原因在于检验对象本身的特殊性。
(1) 不确定性:药品受外来微生物的污染，这种污染是可有可无;在有中又可多可少;其种类可以多样.污染的情况依生产,设备,原材料,管理,剂型等等条件而定,非药品本身所固有.所以微生物限度检验的对象是不确定的。
微生物方法验证报告
目录1. 目的 (3)2. 简介与汇总 (3)3. 样品、仪器、培养基及稀释液 (4)4. 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证 (4)5. 控制菌检查方法验证 (6)6. 总结 (7)7. 偏差 (7)附录A:****胶囊(规格10mg)微生物限度检查方法 (8)1 目的通过对生产工艺和辅料发生变更后的***胶囊(规格10mg )微生物限度检查的验证，确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定,以证明所设定的检验条件及检验程序对可能存在的各类微生物无抑制作用，确保检验结果的真实性和重现性。
2 简介与总汇***胶囊(规格10mg)微生物限度检查中计数方法验证细菌、霉菌及酵母菌采用平皿法（1ml/皿）；控制菌检查方法验证采用常规法（10ml供试液加入到100mlBL培养基中）。
为证明此方法能消除***胶囊(规格10mg)的抑菌活性及测定方法的可靠性，QC按照方案（文件编号：VP9023-01）对微生物限度检查方法进行验证。
方法验证内容包括：细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证、控制菌检验方法验证。
验证结果证明：该检验方法和检验条件能消除***胶囊(规格10mg)的抑菌活性，符合微生物限度检查方法验证要求。
日常检测按验证的方法和条件进行微生物限度检查。
计数方法验证及控制菌方法验证结果汇总见下表：方法验证结果汇总3 样品、仪器、培养基及稀释3.1 样品***胶囊规格：10mg 批号：20110701 、20110702、20110703 3.2 仪器3.3 培养基3.4 稀释液PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液0.9%无菌氯化钠溶液含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液4 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证4.1 菌种4.2 菌液制备及同步计数将制备好的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌菌悬液用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每1ml含菌数50～100CFU的工作菌液；黑曲霉的新鲜培养物用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液将孢子洗脱，并做10倍系列稀释制成每1ml含孢子数50～100CFU的孢子菌液。
新版GMP微生物限度检查法验证报告
*******微生物限度检查法验证报告文件编号：VMP-VV-502REP-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日通过验证以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌的测定；确认所采用的方法适合于该药品的控制菌的检查，根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。
若符合，按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。
2.验证目的及范围确认所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法适合该品种药品的微生物限度检查，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
本次验证为试验组和对照组的菌回收率试验；控制菌检验方法的灵敏性、检出率及专属性试验。
3.验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没4.3仪器与器具：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台、无菌培养皿、无菌移液管。
5.验证内容5.1测试环境条件要求所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。
5.2试验样品*******批号：；规格：）5.3验证用菌种及培养基：5.3.1来源：食品药品检验所5.3.2菌落计数用菌种注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。
5.3.3培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。
5.4细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证：按照中国药典2010年版微生物限度检查法中的平皿法进行细菌、霉菌及酵母菌计数的方法学验证试验及菌落计数。
药品微生物限度检查方法验证试验
吉林九鑫药业有限公司检验原始记录药品微生物限度检查方法验证试验1、检品名称：更年宁检品批号：201110012、验证依据：《中国药典2010年版》微生物限度检查方法验证试验3、仪器：BP211D塞多利斯电子天平SPX－2503型生化培养箱SKP－01电热恒温培养箱YJA－电动匀浆仪4、培养基：营养琼脂培养基批号：081217 玫瑰红钠琼脂培养基批号0902022：营养肉汤培养基批号：20110211 胆盐乳糖增菌液批号：20110612 乳糖胆盐发酵培养基批号：0901052 MUG 培养基批号：20110302甘露醇氯化钠琼脂培养基批号：0930023 麦康凯琼脂培养基批号：2010pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液批号：20110212 改良马丁琼脂培养基批号 20100101 生产单位：北京三药科技开发公司靛基质试液 0.9%氯化钠溶液5、细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证5.1 验证用菌种：大肠埃希菌枯草芽孢杆菌金黄色葡萄球菌白色念球菌黑曲霉菌来源：巿药检所5．2菌液制备：5．2.1 取经35℃培养18～24小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌与枯草芽孢杆菌肉汤液体培养物2～3白金耳加入9ml 0.9％氯化钠溶液中，10倍稀释至10-3～10-7约为50～100cfu/ml,做活菌计数用。
5、2．2 取经25℃培养18～24小时的白色念珠菌液体培养物2～3白金耳加入9ml 0.9％氯化钠溶液中，10倍稀释至10-3～10-7约为50～100cfu/ml,做活菌计数备用。
5.2.3 取经培养一周的黑曲霉斜面培养物，加0.9％氯化钠溶液3ml，洗下霉菌孢子，取0.1ml 加入9ml 0.9％氯化钠溶液中，10倍稀释至10-3～10-7约为50～100cfu/ml,做活菌计数备用。
5.3 操作方法：本品按照常规方法检验，细菌、霉菌、酵母菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌回收率均大于70％，所以细菌、霉菌及酵母菌数测定应采用常规法。
微生物限度检查方法学验证报告模板
微生物限度检查法验证试验报告1、样品：奥氮平盐酸氟西汀胶囊（批号20140807，20140808，20140809），规格：12mg/25mg2、试液与稀释液：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）、0.9%无菌氯化钠（批号：）、1%红四氮唑（批号：）、含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）。
3、主要的设备及器具：净化工作台（型号）、培养箱（型号）、电子天平（型号）、恒温摇床（型号）、生物安全柜（型号）、无菌培养皿、菌落计数器、接种环、、酒精棉球、酒精灯、刻度吸管（1ml，10ml）、锥形瓶、试管及试管塞、吸耳球、显微镜等。
4、验证试验用菌种：大肠埃希菌CMCC(B)44 102、枯草芽孢杆菌CMCC(B)63 501、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003、白色念珠菌CMCC(F)98 001、黑曲菌CMCC(F)98 003，均由中国药品生物制品鉴定所提供。
5、对照培养基：4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG）培养基（批号），胆盐乳糖发酵培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）；玫瑰红钠琼脂（批号）；营养琼脂（批号），营养肉汤培养基（批号），均由中国食品药品检定研究院提供。
6、试验用培养基：营养琼脂培养基（批号）；玫瑰红钠琼脂培养基（批号）；营养肉汤培养基（批号）；改良马丁培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）；4-甲基伞形酮葡萄苷酸(MUG)培养基（批号），由******公司提供（配制）。
7、试验方案按《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法规定，本品微生物限度标准应为：1g供试品中，细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
7.1 验证试验的目的对所采用的方法进行验证，确认该方法适用于本品的微生物限度检查，即确认本品在该检验量及检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除至可忽略不计，以确保检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
微生物限度检查方法学验证实验
生物安全柜（Biological safety cabinets， BSCs）是为操作原代培养物、菌毒株以及诊 断性标本等具有感染性的实验材料时，用来 保护操作者本人、实验室环境以及实验材料， 使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的 感染性气溶胶和溅出物而设计的。
生物安全柜正广泛用于微生物和生物工程及 其他对操作环境有苛刻要求的场所，目前正 在为医疗卫生、制药、科学研究领域提供无 菌、无尘的可移动的工作环境。
用于微生物限度验证的菌种
菌株选择的原则:代表性,普遍性,低或非致病性,标准 菌株(或该药品中常见的污染菌)
菌种的要求：不得超过5代,采用适宜的方法保存。
CMCC (China Medical Culture Collection Center) 中国医学微生物菌种保藏管理中心 B- Bacteria(细菌) F-Fungi(真菌)
(1) 不确定性:药品受外来微生物的污染,这种 污染是可有可无;在有中又可多可少;其种类可 以多样.污染的情况依生产,设备,原材料,管理, 剂型等等条件而定,非药品本身所固有.所以微 生物限度检验的对象是不确定的.药品所规定 的项目,除无菌检查,热原具有上述性质,其他 项均无此特征.这一点往往被忽视.污染对药品 而言是一个意外事件.污染批号中的不合格品 是一个随机变量.
结果时 。 定期的验证。
同一产品不同批次、不同企业生产的同一产品。
当建立药品的微生物限度检查方法时，应进 行细菌、霉菌及酵母菌计数的方法学验证， 以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、 霉菌及酵母菌数的测定。
验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵 母菌计数所规定的方法及下列要求进行，对 各试验菌的回收率逐一进行验证。
产单位全面质量管理水平与提高药品质量的 重要措施.
注射用水微生物限度检查方法验证
注射用水微生物限度检查方法验证1.检测方法的准确性验证：首先，应选择适当的注射用水样品，根据检测目标微生物的特性和所需的灵敏度选择合适的培养基和培养条件。
然后，通过添加已知数量的目标微生物到待测样品中，进行平行试验，并重复多次，以评估方法的准确性。
2.检测方法的灵敏度验证：为了确定方法的灵敏度，可以分别添加不同数量的目标微生物到注射用水样品中，然后使用验证方法进行检测。
通过计算检出限和灵敏度等参数，评估方法的灵敏度和可靠性。
3.检测方法的特异性验证：为了验证方法的特异性，可以将不同种类或菌属的微生物添加到注射用水样品中，并使用验证方法进行检测。
通过观察检测结果，评估方法对非目标微生物的反应情况，确定方法的特异性。
4.检测方法的可重复性验证：为了评估方法的可重复性，可以选择不同的操作人员，使用同一批次注射用水样品，采用相同的操作步骤和条件，进行重复性试验。
通过统计分析结果，评估方法的可重复性和一致性。
5.检测方法的应用性验证：6.检测方法的稳定性验证：为了评估方法的稳定性，可以将待测样品在不同的温度和时间条件下进行保存，然后使用验证方法进行检测。
通过比较结果的一致性和可靠性，评估方法的稳定性。
在进行以上验证时，需要确保所有实验人员都经过充分的培训，并严格按照验证方案进行操作。
此外，还应注意样品的收集、保存和处理方法，并进行相应的质量控制措施，以确保验证结果的准确性和可靠性。
总结而言，注射用水微生物限度检查方法的验证是为了评估方法的准确性、灵敏度、特异性、可重复性、应用性和稳定性等指标，以确保检测结果的准确性和可靠性。
这一过程对于保证注射用水的质量和安全性具有重要的意义。