经营医疗器械(零售)开店申报材料

云南省《医疗器械经营企业许可证》(零售)新申报所需资料

根据《医疗器械监督管理条例》．《医疗器械经营企业监督管理办法》的有关规定，为确保办证的审批工作顺利开展，凡申请、换发《医疗器械经营企业许可证》时，须提供以下资料，并按以下顺序整理申报资料。

一、现场验收评分表。

二、企业申办者应提交书面申请一份，并盖章（签字）。

三、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份。

四、企业内部组织机构框图；仓库、经营与行政区合理布局（平面示意图）；企业经营地址（位置示意图）。

五、企业法人代表人、负责人、质量管理人员的职称证、学历证、身份证复印件，质量管理人简历。

六、企业对质量管理人员的任命书。

七、企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）。

八、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。

九、房屋产权证书或租赁协议，仓库地址认定申请书。（租赁时限两年以上）。

十、企业经营品种目录（内容包括：品名、规格、生产厂家、生产许可证号、产品注册证号等）。

十一、企业所经营产品的有效证明资料（生产许可证、产品注册证、生产、经营企业许可证）复印件并签红印。

十二、企业应制订以下管理制度

1、业务经营质量管理制度。

2、首次经营品种的质量审核制度。

3、退货产品管理制度。

4、不合格产品管理制度。

5、用户访问制度。

6、卫生管理制度。

7、售后培训、维修保养、服务制度。

8、质量验收、储存、出库复核制度。

9、不良事件报告制度。

10、质量跟踪制度。

十三、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。

十四、申请人对提供资料真实性的自我保证声明。

十五、企业法人．负责人．经营地址．仓库及所经销产品变更，应及时向我局重新申请的保证。

十六、企业名称预核准通知书（工商）。

十七、与申办相关的其它资料。

注：资料要求如下:

（1）申报资料要求用A4纸张打印；

（2）材料要有封面，标明目录，页码标注于每页右上角；

（3）严格按以上顺序审查材料，材料符合要求才受理；

（4）评分表用新表格；

（5）相关表格填写内容、填写项目必须规范。