中试定稿流程图 1
小试→中试→放大——工艺流程全面解析
小试→中试→放大——工艺流程全面解析工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。
制药通行惯例是：1、小试阶段——开发和优化方法2、中试阶段——验证和使用方法3、工艺验证/商业化生产阶段——使用方法，并根据变更情况以决定是否验证4、批量的讨论备注：中试批量应该不小于大生产批量的十分之一（√）大生产批量不得大于中试批量的十倍（×）小量试制阶段对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。
在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。
小试阶段的研究重点应紧紧绕影响工业生产的关键性问题。
如缩短合成路线，提高产率，简化操作，降低成本和安全生产等。
小量试制阶段的主要任务：1.工艺：反应参数，工艺过程后处理方式2.物料: 物料属性, 物料控制3.结构确证小试阶段的任务：1、研究确定一条最佳的合成工艺路线：一条比较成熟的合成工艺路线应该是：合成步骤短，总产率高，设备技术条件和工艺流程简单，原材料来源充裕而且便宜。
2. 用工业级原料代替化学试剂：实验室小量合成时，常用试剂规格的原料和溶剂，不仅价格昂贵，也不可能有大量供应。
大规模生产应尽量采用化工原料和工业级溶剂。
小试阶段应探明，用工业级原料和溶剂对反应有无干扰，对产品的产率和质量有无影响。
通过小试研究找出适合于用工业级原料生产的最佳反应条件和处理方法，达到价廉、优质和高产。
3. 原料和溶剂的回收套用：合成反应一般要用大量溶剂，多数情况下反应前后溶剂没有明显变化，可直接回收套用。
有时溶剂中可能含有反应副产物，反应不完全的剩余原料，挥发性杂质，或溶剂的浓度改变，应通过小试研究找出回收处理的办法，并以数据说明，用回收的原料和溶剂不影响产品的质量。
原料和溶剂的回收套用，不仅能降低成本，而且有利于三废处理和环境卫生。
DOP中试生产工艺流程--PPT(精)
1、中和工序的主要设备
B201 ：中和离心泵 ； Q201 ：中和旋液分离器 ； R204 ：碱水沉降罐 ； R205 ：中和水洗沉降罐 ； R202 ：配碱水槽 R203 ：中和重力沉降罐 Q202 ：水洗旋液分离器
3、中和水洗工序的工艺流程描述
酯化合格的粗酯用真空出料的方式经过打料冷却器输送至中和粗酯罐。利用离心泵 抽出后经过文丘里管与碱液充分混合，粗酯内酸性物质大部分被中和。旋液分离器 和重力沉降罐将碱水与物料分离。粗酯再与水混合后，水洗水、酯化水和脱醇水一
3、脱醇工序的工艺流程描述
脱醇粗酯经过转子流量计投入减压的脱醇系统，首先在列管式换热器内预热。部分 汽化的辛醇和水由预热器上部气化室分出，粗酯则由塔顶进入填料脱醇塔，与自下 而上的过热水蒸气逆流换热传质。脱醇合格的酯从塔底进入酯收集罐，真空输料至
脱色粗酯罐。醇和水在塔顶分出并在冷凝器内转变为液态，收集于醇水收集罐内静
（3）脱醇工序：利用辛醇和水在一定温度下形成共沸物的性质，利用水蒸汽汽提将
DOP粗酯中的辛醇和水脱除的过程。
（4）压滤工序：利用活性炭吸附的特性，将DOP粗酯中夹带的深颜色的组分脱除，
然后利用压滤将用于吸附的活性炭和DOP粗酯中夹带的固体杂质脱除得到合格产品
DOP的过程。
1、酯化工序的主要设备
R101：辛醇储罐； R102：苯酐储罐； F101：酯化釜； H101：酯化冷却器； B101：打醇泵 B102：液酐保温计量泵 T101：酯化气提塔 R103：酯化分相罐
醇和过滤 。
3、各主要工序的作用
（1）酯化工序：在酯化工序，液体苯酐和过量辛醇在浓硫酸催化剂的作用下，在一 定温度和压力下发生反应生成邻苯二甲酸二辛酯（DOP）粗品的过程 。 （2）中和水洗工序： 利用热碱液（70~80℃）将酯化反应得到的DOP粗酯中的酸性
有限公司设计改进类中试流程图及节点说明范例
设计改进类中试流程
设计改进类中试流程
1 项目负责人准备：提交设计改进说明、关键指标及测试方法等文件，样机及关键物料准备；
2 资料审核：项目管理部对提交的文件审核并受控；
3 提交中试申请：研发一部、研发二部、软件部、结构与射频部全体均可在OA上提交《中试报告》流程；
4 部门经理预审：申请人所在部门经理和中试部经理对关键指标及测试要求、文件资料、物料情况预审；
5 中试验证及转化：中试部接收文件、样机、关键物料后，制定中试计划，按设计要求进行验证，在调试、装配和性能等方面完成《中试报告》、《产品检测报告单》、《调试作业指导书》、《装配作业指导书》、《检测作业指导书》、《固件软件发布通知》、《产品软件光盘》等修改维护工作；
6 中试通过后，反馈项目负责人和项目管理部，准备小批量试用（试产），明确新老型号/版本过渡；若中试不通过或有待进一步确认，反馈至项目负责人和项目管理部。
中试部整机测试组工作流程1
中试部整机测试组工作流程1整机可靠性测试规范1．目的：为明确整机可靠性测试组职责，规范整机可靠性测试的操作流程特制定本规范。
2．适用范围：中试部整机可靠性测试组。
3．权责:3.1 中试部可靠性测试组：负责整机及手机关键材料的可靠性测试，对测试中的不良问题进行分析并确定责任单位，对改善对策进行再验证。
3.2 负责所有机型ESD测试及测试问题分析改善，提出改善措施并跟进试产，指导产线正确导入ESD防护对策。
3.3 责任单位：负责改善对策的提出及执行。
4．参考文件：《LV A手机测试手册》5．流程图：见后页整机可靠性测试流程图6．操作细则：6.1 测试样机抽样规范：6.1.1抽样人：中试部各小组作为一个整体统一借出手机，由小组指定人员进行借机的保管和归还。
6.1.2抽样数量：6.1.2.1试模阶段：根据项目部的分配进行样机借用。
6.1.2.2小批试产：整机测试领取样机时要包括附配件测试所需的2部手机，一般抽取14部样机。
6.1.2.3中批试产：根据项目的具体情况和项目部的安排确定抽样数量。
6.1.3抽样方法：6.1.3.1每次小批试产都需抽样测试，第一次小批试产手机需做全面验证，后续的小批试产可根据项目具体情况征得项目部的意见确定如何抽样。
6.1.3.3中批阶段的测试主要由品质部试验室主导完成，中试只针对设计的重大变更做验证，因此抽样数量要根据具体情况确定。
6.1.3.4手机进入量产后各小组负责人要保留5部测试机以备后续有变更时做验证，这5部手机可保留至项目停产后3个月内归还，如果在量产中有重大变更，可申请重新借用新机进行测试。
6.1.4样机编号：6.2样机测试：6.2.1参考《LV A 手机测试手册》、《整机可靠性测试项目列表及手机分配计划表》、《环境测试流程图》、《寿命测试流程图》、《ESD和机械强度测试流程图》对样机进行测试。
6.2.2 中试测试与品质的分工合作：6.2.2.1试模阶段测试：由中试部主导进行，根据项目部实际提供的样机数量及项目经理的要求安排测试项目，可提供样机给品质进行协助测试。
关于中试操作流程
关于单码及中试操作流程的规定：为规范部门交接程序，确保生产部门对工艺的尽可能认知，杜绝大生产的工艺失误，减少因样板或工艺问题给生产各工序带来的困扰，真正做到部门间的有效监督和避免责任出现后的推诿，现将有关事项规定如下：1、凡新款、新刀模，老款、老刀模、新材料，以及老款曾因样板或工艺在上批订单生产时发生过问题的，大货生产前都必须进行试做，并且必须经过生产部、品质部、开发部主管审核通过，方可大货生产。
2、商务部将确认后的合同第一时间转到开发部，开发部及时调版准备单码试做。
3、计划部出具试做单并排定试做车间，并由试做跟单员全程跟踪试做进度及物料传送。
4试做流程：根据商务合同——排出新款试做计划——通知仓库提前备专用材料——根据单码刀模到位排出单码试做计划单——仓库配发单码试做材料——裁断单码试做（含物控部用量核算）——针车单码试做——成型单码试做——品质评审——开发部评定——根据全码刀模到位——排全码试做计划单——仓库配发全码试做材料——裁断全码试做——针车全码试做——成型全码试做——品质部签评——开发部综评——下达生产工艺——大货投产，如未通过，要分析原因和改进，再试做。
5试做时间规定：（1）、仓库单码试做时，在有原材料的情况下，备料时间为每款一小时。
全码试做时备料时间为每款一小时。
（2）裁断试做时间为：同时试三个样板以内（含三个）为四小时，每超一个样板顺延二个小时。
（3）用量核算为每个样板一小时。
（4）针车试做时间为：中仓半小时，做包同时试三个样板内（含三个）时间为五小时，每增加一个样板顺延三小时。
如有外缝增加四个小时，车包：流水车间简单鞋款同时试三个样板内（含三个）时间为八小时，复杂鞋款（如缝包、做包下手、其它加工等）时间为十二小时。
每增加一个样板顺延六小时。
整双车间简单鞋款二个样板为十二小时，复杂鞋款（如缝包等其它工序）时间为十六小时。
（5）成型试做时间为一个样板三个小时。
（6）各环节在试做中如遇到工艺不标准、原材料次品等外在因素时，要立即致电试做跟单员或计划部，以便把本环节的试做时间顺延至问题解决以后算起。
中试工作流程
中试工作流程流程中相关部门职责：项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标，制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
中试组负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
完成适于批量的生产产品。
PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
质量部负责中试物料供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
产品线研发项目组负责对中试提供必要的技术支持。
有关新产品制造的文档、辅助技术资料（包含BOM，PCB图纸，结构图纸，产品规格书、产品性能标、监控软件）等。
中技组协助中试组设计生产工艺，确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
中试申请：确认新产品可以进入制造试产后，提前召开中试准备会议。
会议明确中试产品名称、型号、中试数量、进度目标、质量目标、重点验证项和责任分工。
推动新物料认证承认，生产资料下发。
填写《试产通知单》，并且提交给产品线经理、总经理（如果有必要）审核批准。
中试数量一般不少于10套，或者大于100套。
如有特殊情况由产品线经理、总经理确定。
中试物料准备中试组验证确认新产品的技术文档、辅助技术资料，必要时研发项目组协助确认。
如有审核中提出异常或疑问，由研发项目组负责解答或更正。
依据《试产通单》跟催物料齐料计划以及上线试产时间。
解决新物料采购中存在的疑问。
配合参入质量部按照《供应商选择与管理程序》认证新物料的供应商主动解答质量部IQA按照《来料检验处理程序》对试产新物料进行检验中的疑问，并确认封样，供以后来料检验的依据。
如果中试物料检验不合格，按照《不合格品处理程序》的规定处理。
中试工艺准备依据研发项目组提供的研发样机深入分解分析，设计新产品生产测试工序、组装工序、包装工序、物流工序，以效率、质量为导向，达到适于批量工序。
提前输出SMT生产资料在试产验证前发行临时《SOP》、《流程卡》生产过程中使用的工艺文件。
中试试验方案
浙江大为药业有限公司中试试验方案方案编写人：时间：目录1 试验项目小组成员与职责2 试验目的3 产品试制项目内容简介4 产品试制项目工艺技术方案5 试验项目安全风险评估和事故应急预案6 产品试制场所选址7 试验项目环境、安全性论证8 产品试制方案变更9 产品试制项目相关文件编制计划10 中试车间生产装置的设计与设备安装11 产品试制项目进度安排一、试验项目小组成员与职责1 组长：王具明2 副组长：、汪部长、慕龙治、朱立荣、柴志善顾正辉3 组员：操作工人10名二、试验目的1 本次试验通过对小试产品的放大研究，获得产品有关工艺、设备相关技术参数及中间产品质量可控的检验标准，为今后公司申报药品批文及商业化大生产以及药政部门的现场核查做好基础技术工作。
2 本次试验通过对小试产品的放大研究，为保证今后该品种的商业化大生产在安全、环境保护方面能够符合国家法律法规和国家相关标准规范，为今后该品种商业化大生产装置能通过国家相关部门的安全、环保评价。
三、产品试制项目内容简介本次中试品种为硝苯地平、苯酰甲硝唑，硝苯地平是第一代钙拮抗剂，为抗高血压、防治心绞痛药物，是20世纪80年代中期世界畅销的药物之一。
该药的特点是：起效快，峰／谷比值高，导致了神经体液活化，经多年临床使用，该药的疗效得到了肯定。
硝苯地平在价格上也占据了强有力的优势。
尤其近几年来，市场上硝苯地平缓释片、控释片销售量呈逐年上升趋势，原料药硝苯地平供需量也在上升。
苯酰甲硝唑是治疗抗滴虫和抗感染的药物，其国内市场生产厂家不多，通过调研发现，南非等第三世界国家需求较大，有一定市场价值。
NO 2COOCH 3CH 3OOCCH 3CH 3N HCH ONO 2+2CH 3COCH 2COOCH 3+NH 3四、产品试制项目工艺技术方案1 硝苯地平工艺技术方案 1.1 化学反应过程及生产流程图 1.1.1 化学反应过程邻硝基苯甲醛 乙酰乙酸甲酯 氨水 硝苯地平151.1 116.1 17.03 346.341.1.2 .工艺流程图1.2 工艺过程1.2.1 环合工艺过程1.2.1.1 投料配比及投料量备注：根据批混量，邻硝基苯甲醛投量可以在60±4 kg范围内适当调整，其它原料按以上配比进行相应改变。
中药中试 操作规程
中药中试操作规程中药中试操作规程一、实验目的中药中试是指根据固定配方和工艺条件，在中试规模上进行制药工艺研究和中药产品性能评价的活动。
本操作规程旨在规范中药中试的各个环节，确保中试过程的科学性、规范性和安全性。
二、实验设备和试剂1. 实验设备：包括反应釜、离心机、旋转蒸发器、冷冻离心机、平板离心机等。
2. 试剂：依据试验方案需要配备适当的中药材及其他化学试剂。
三、操作步骤1. 寻找文献：根据研究目的确定中药配方和工艺条件，并查阅相关文献资料，了解已有的研究成果和方法。
2. 材料准备：按照配方要求准备中药材、辅料和试剂，确保其质量符合标准。
3. 设计试验方案：根据已有的研究成果和方法，确定试验方案，包括工艺条件、实验参数等。
4. 实验操作：(1) 清洗：将实验设备进行清洗和消毒，以确保实验操作的无菌和无污染。
(2) 称量：按照试验方案中的配方要求，将中药材和辅料按照比例称取。
(3) 加工：将中药材和辅料进行加工处理，如洗净、切片、研磨等。
(4) 汤制：按照试验方案中的工艺条件，将预处理后的中药材和辅料进行汤制。
(5) 提取：根据试验方案中的提取方法，将汤剂进行提取。
(6) 分离和纯化：对提取物进行分离和纯化处理，如蒸馏、浓缩、结晶等。
(7) 检测分析：对分离和纯化后的样品进行检测和分析，如含量测定、成分分析等。
(8) 性能评价：对检测分析结果进行评价，包括药效评价、安全性评价等。
5. 数据处理与分析：对实验结果进行统计和分析，并根据实验目的进行解读和总结。
6. 实验清理：将实验设备进行清洗和消毒，清理实验台面和实验区域。
四、实验安全注意事项1. 使用化学试剂时要佩戴防护眼镜和手套，并遵守相关操作规范。
2. 对于易燃、易爆、有毒或有刺激性的试剂，要在安全设施下操作。
3. 实验过程中，注意保持实验区域的整洁和通风良好。
4. 动物试验时，要遵守动物保护法律法规，确保动物的福利和安全。
五、实验记录和报告1. 实验过程中要详细记录每个步骤的操作方法、结果和观察。
中试验证流程-PPT课件
11 制定中试项目计划 中试小组
正样评审通过？ 项目管理部 YES
A
NO 13
返回研发 项目组
结束
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验 、 中 10
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中 试 验 证 方 案 确 定
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07 物料齐套 性准备 中试 计划
通过？ 项目管理部 YES
08 装备完 成入库 项目组 /装备
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09 成立中试小组 中试部
10 中试验证方案确定 中试小组
11 制定中试项目计划 中试小组
正样评审通过？ 项目管理部 YES
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通过？ 项目管理部 YES
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10 中试验证方案确定 中试小组
11 制定中试项目计划 中试小组
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中试协调会 中试小组
15 外协加工 外协厂
16 外协验证
中试项目备案流程
中试项目备案流程中试项目备案是指在新产品、新技术、新工艺等领域进行中试生产前，需要向相关部门提交备案申请并通过审批程序的过程。
中试项目备案流程一般包括项目申报、备案材料准备、审核审批、备案登记等环节。
下面将详细介绍中试项目备案流程的具体步骤。
1. 项目申报中试项目备案的第一步是项目申报。
申报单位需要向相关部门提交中试项目备案申请书，申请书中应包括项目的基本情况、技术方案、中试方案、预期效果等内容。
申报单位还需要提供相关的资质证明、技术资料、安全环保评估报告等材料，以便相关部门对项目进行评估审查。
2. 备案材料准备申报单位在提交备案申请后，需要按照相关部门的要求准备备案材料。
备案材料一般包括项目申报书、技术方案、中试方案、预算报告、安全环保评估报告、相关资质证明等。
备案材料的准备需要充分、准确地反映项目的真实情况，以便相关部门对项目进行审查评估。
3. 审核审批备案材料准备完成后，申报单位将备案申请书和备案材料提交给相关部门进行审核审批。
相关部门将对项目的技术方案、中试方案、预算报告、安全环保评估报告等进行审查评估，以确定项目是否符合中试条件和相关法律法规的要求。
审查评估的结果将决定项目是否能够通过备案审批。
4. 备案登记经过审核审批后，符合要求的中试项目将获得备案通过。
备案通过后，申报单位需要将备案证书和备案材料提交给相关部门进行备案登记。
备案登记是中试项目备案流程的最后一步，也是项目正式获得备案资格的标志。
备案登记完成后，中试项目即可正式进入中试阶段。
总结中试项目备案是新产品、新技术、新工艺等领域进行中试生产前的必要程序，也是确保项目安全、环保、合法的重要手段。
中试项目备案流程包括项目申报、备案材料准备、审核审批、备案登记等环节，申报单位需要按照相关部门的要求准备备案申请书和备案材料，并经过审核审批后完成备案登记。
只有通过备案审批的中试项目才能正式进入中试阶段，进行相关试验和生产工作。
中试工艺对接工厂生产的详细流程
中试工艺对接工厂生产的详细流程中试工艺是指将实验室研发的新产品或新工艺转化为工厂生产的过程，将产品从小规模试制转变为大规模生产，并验证生产过程的可行性和稳定性。
下面是中试工艺对接工厂生产的详细流程：1.项目准备阶段-定义项目目标：明确产品的特性、规格、用途、产量要求等。
-确定项目计划：制定中试工艺对接的时间表和里程碑，确定项目的具体任务和责任人。
-组建项目团队：确定项目的负责人和成员，包括技术研发人员、工程师、操作人员等。
2.工艺转化阶段-分析实验室工艺：对实验室研发的工艺进行分析和评估，包括原材料配方、工艺参数、设备要求等。
-优化工艺流程：根据工艺转化的目标进行优化，考虑生产规模、成本、效率等因素，确定适合工厂生产的工艺流程。
3.设备选型和准备-进行设备评估：根据工艺要求，选取适合的设备，包括反应釜、分离设备、传输设备等，并进行评估和比较。
-购买和安装设备：根据设备评估结果，购买并安装合适的设备，确保设备的正常运行并满足工艺要求。
4.原材料采购和准备-形成原材料清单：根据工艺要求，确定原材料的种类、规格和数量。
-寻找供应商：根据原材料清单，寻找合适的供应商，并与其进行谈判和签订合同。
-进行原材料采购：根据合同，采购原材料，并进行质量检验和入库。
5.工艺验证试验-进行小规模试验：根据工艺要求，进行小规模的中试生产，验证工艺的可行性和稳定性。
-优化工艺参数：根据小规模试验结果，对工艺参数进行优化，以提高产品的质量和产量。
-进行中试生产：根据优化后的工艺参数，进行中试生产，验证工艺的可行性和稳定性。
6.工艺调整和改进-分析生产数据：根据中试生产过程中的生产数据和质量数据，进行分析和评估，发现问题和不足之处。
-进行工艺调整：根据分析结果，对工艺参数进行调整和改进，以提高产品的质量和产量。
-重复试验和调整：根据调整后的工艺参数，进行重复的中试生产，不断优化和改进工艺。
7.生产工艺文档编制-编制工艺流程图：根据最终确定的工艺流程，编制详细的工艺流程图，包括原料投料、反应过程、分离过程等。
试生产（中试）方案
试生产（中试）方案一次性使用抽痰包产品试生产（中试）方案受控状态：受控___________________ 版本号：A/0 __________ 编制人：_________________________ 日期：____________________________ 审核人：_________________________ 日期：____________________________ 批准人: 日期:一次性使用抽痰包试生产（中试）方案1. 编制目的为了全面检测生产工艺、设备、人员等的相互配合关系，验证工业放大生产是否能否满足工艺设计要求，检查产品质量的可靠性，设备的可靠性，安全设施的有效性，安全顺利而又最经济的生产设施，特制定本试生产（中试）方案。
2. 生产准备工作2.1 人员组织准备实行目标责任制，由总经理葛盼军全面负责试生产工作。
组织成立生产科、质检科、技术科、供应科、办公室和销售部，安排各部门负责人全面负责抓好各项生产准备工作。
以设计定员和岗位技术标准安排操作人员，以有组织管理经验的干部和有实际操作经验的专业对口的技术人员、工人为骨干。
生产科科长陈晓霖负责设计审查、施工监督和生产准备工作，搞好人员安排，确保生产顺利进行。
对生产设备进行检查，保证用电用水安全。
技术科科长王家星负责相关技术资料，确保生产工艺可靠性、可操作性和可控性，建立工艺查证制度，编制风险管理方案和风险管理报告，预防生产质量事故的发生。
质检科科长安素丽，负责原材料、生产过程和成品的检测工作，确保检测用仪器设备和化学试剂满足生产需求。
2.2 技术准备技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产操作的技术，主要是工艺操作、工艺控制，设备维护使用和生产消防安全四个方面，达到能独立指导和处理各种技术问题的要求。
编制所有生产（检验）设备的工艺操作保养规程，洁净室净化流程，清洁消毒操作规程，所有检验操作规程等一系列相关技术规程。
2.2.1 职工培训开展教育培训工作，使操作人员掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备维护使用、掌握生产消防安全。
中试研究的步骤
中试研究的步骤嘿，咱今儿个就来说说中试研究的那些事儿哈！中试研究呢，就好比是搭一座桥，把实验室的小成果和大规模生产连接起来。
第一步呀，得先好好设计。
就像盖房子得有个靠谱的图纸一样，中试研究也得有个精细的设计方案。
咱得把各种因素都考虑进去，可不能马马虎虎的哟！比如说，用啥材料呀，工艺参数怎么定呀，这都得想得明明白白的。
不然到时候出了岔子，那不就傻眼啦？接下来，设备的选择可太重要啦！这就好比战士上战场，得有称手的兵器呀！合适的设备能让咱的中试研究顺顺利利的，要是设备不给力，那可就麻烦咯。
就像骑自行车去参加赛车比赛，那能行吗？然后呢，就是要开始试验啦！这可是最关键的环节之一呢。
就像摸着石头过河，得小心翼翼又大胆尝试。
咱得仔细观察每一个反应，每一个变化，稍有不对劲就得赶紧调整。
这可不是闹着玩的，一个不小心可能就前功尽弃啦。
试验过程中，数据的收集那是万万不能马虎的。
这就跟记账一样，得一笔一笔清楚明白。
这些数据可是咱的宝贝呀，能帮咱分析问题，找到改进的方向。
要是数据不全或者不准确，那不就跟盲人摸象似的，啥也搞不清楚啦？还有啊，质量控制也不能忘呀！咱可不能光追求产量，质量不过关那可不行。
就好比做蛋糕，外表再漂亮，味道不行那也白搭呀。
得时刻把好质量关，让咱的产品杠杠的。
中试研究可不是一帆风顺的，肯定会遇到各种各样的问题。
这时候可不能退缩，得勇敢面对，想办法解决。
这就跟爬山似的，遇到陡坡咱也得咬咬牙爬上去呀！等中试研究做得差不多了，还得好好总结经验教训呢。
想想哪些地方做得好，哪些地方还需要改进。
这就像考试后复盘一样，下次才能考得更好呀！总之呢，中试研究可不是一件简单的事儿，但只要咱认真对待，一步一个脚印地走，肯定能取得好成果。
咱可不能小瞧了它，这可是关乎着能不能把好的科研成果转化为实际产品的重要环节呢！大家说是不是这个理儿呀？。
中药中试操作规程
中药中试操作规程中药中试操作规程一、实验目的与原理：中药中试是指通过实验室小规模试验，验证大规模生产前的中药配方与工艺流程的可行性和有效性。
中试操作规程主要是为中药制剂的中试研究提供操作指导，确保中试结果的准确性和可靠性。
二、实验设备和试剂：1. 实验设备：药液计量设备（天平、移液器、烧杯、瓶口分液器等）、加热设备（电热板、炉子等）、过滤设备（滤纸、滤膜、滤漏斗等）、测定仪器（pH计、紫外分光光度计等）等。
2. 试剂：中药原料、溶剂（水、乙醇等）、酸、碱、指示剂等。
三、实验操作步骤：1. 中药配方准备(1) 根据中药方剂，准确称量所需中药原料，注明名称、批号和质量。
(2) 将中药原料加入瓶中，并按一定比例加入溶剂（水、乙醇等），将瓶口用橡皮塞和气孔塞密封。
(3) 用瓶口打磨器将瓶中药物打磨均匀，形成均质液。
2. 中药浸膏制备(1) 将中药配方按照一定比例加入煮沸水中，并加热煮沸一定时间。
(2) 过滤煮熟的中药除去固体残渣，获得中药浸膏。
(3) 对中药浸膏进行浓缩处理，使其达到所需浓度和粘度。
3. 中药制剂工艺流程验证(1) 在小规模试验中，逐步按照中药制剂工艺流程进行操作，包括加料、加热、搅拌等。
(2) 对中间产物进行取样，并进行质量分析，如测定pH值、测定溶质含量、测定活性成分含量等。
(3) 根据质量分析结果，调整工艺参数，使中药制剂达到预期的质量要求。
四、实验安全注意事项：1. 实验中注意消防安全，处理涉及火源和易燃物质的操作时要格外小心。
2. 注意个人防护，佩戴防护眼镜、防护服、手套等。
3. 严禁将试验物品误食或接触到皮肤、眼睛等敏感部位，实验台面要保持清洁。
4. 在药液计量过程中，要保证称量的准确性，避免误差产生。
5. 对于含有毒物质的试验，请参照相应的安全操作规程。
五、实验结果记录与分析：1. 对实验过程的每个步骤进行详细记录，包括操作时间、操作量、操作温度、操作pH值等。
2. 进行药液样品的质量分析，并记录结果。
试制计划流程图及说明
采购预付款流程
采购部
开始
财务部
总经理
物料采购 流程
采购付 款流程
否
预付款否?
是
预付款申 请
采购合同表 预付款申请单 预付款申请
否 否 是
审核 付款 跟催发票 预付款跟 催发票 核对及 报销发票 发票核销 发票核销 结束
审批
是
采购预付款流程说明
目的 适用于公司的除费用外的所有付款,包括但不限于购买材料,低值易耗品,固定资产的所有采购与付款。 流程角色 主导部门：采购部 配合部门：财务部 参与部门: 采购部 财务部 流程说明 编制《预付款申请单》，先由部门部长审核然后交至财务部长审核无误后呈交总经理审批；未经审批则返回重新核对。 总经理审批通过后将预付款申请单交至财务部安排付款。 采购物资经检验合格入库，及时跟催并要求供应商开具发票（增值税专用发票或普通）与验收入库单核对无误后同申购单、验收入库单办理 报销发票手续。 附件 付款申请单
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生产物料采购流程
仓库 采购部 采购计 划流程 开始 财务部 总经理 品管部
申购单
编制 申购单
否 审 核 是
物料申购
否 审 批
是 特殊采购否?
是 下采购 订单 询、比、议价 否 采购合同表 签订采购合同
追踪交货期
送检 收货送检 入库 仓库入库 流程
验收入库单
否 合格否? 是
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生产物料采购流程说明
目的 规定物料采购流程，为了保证购买性价比更好的物料和保证物料的保质保量按期交货。 规定采购合同评审的流程，确保物料采购合同有效性和实用性。 流程角色 主导部门：采购部 配合部门： 品管部 参与部门: 采购部 供应商 品管部
中试生产流程
4、从整理胶箱取出摆冻干盘。注：瓶子放入取出胶 箱时一定要轻放，以免产生碎玻璃。 5、提前1到2天把摆好的冻干瓶和把上柜用得到的 器皿一并放入烘箱用200度烘烤2小时（此2小时 是烘箱温度到达200度后维持时间），分装机用 0.2mol的氢氧化钠溶液浸泡。 6、提前1到2天接一瓶超纯水和胶塞、隔离衣（隔 离衣用洗衣机清洗，每套用一个专用袋装）一起 放消毒锅121度15分钟消毒，消完后水放入上柜 间，胶塞和隔离衣烘干后胶塞放入上柜间，隔离 衣放入穿衣间。 7、上柜前一天晚上，把上柜车间及冻干箱等用75% 酒精擦拭一遍，设定好臭氧，打开空调，对中试 进行消毒。
溶媒生产流程
1、各种瓶子的前准备（同冻干生产流程1、2、 3）。 2、进入生产前开紫外对车间进行消毒，然后 穿戴好衣帽口罩等，把瓶子摆盘。等溶媒 配制好后进行分装，加塞，加盖，压盖。 3、压完盖如果需高温消毒的溶媒就进行消毒， 完后摆盘，质检，微检，入仓。如果不需 高温消毒的溶媒压盖后直接摆盘，质检， 微检，入仓
8、上柜，上柜前半小时打开百级。进入穿衣 间，手先用75%酒精消毒，穿好隔离衣， 戴好口罩进入冻干间，手再次消毒。配液 调机器，完成后戴好手套，分装，完后放 入冻干箱，开冻干机开始冻干。注：分装 过程注意液体、瓶子与胶塞等勿受到污染， 分装前如果瓶子从烘箱拿出来还热的话一 定要等凉后才能开始分装。 9、出柜，加盖，压盖，摆盘，质检，入仓。
冻干ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ生产流程
1、各种玻瓶的处理：用超声波仪器清洗，自来水洗 两次，纯水洗一次。每次超声时间为十五分钟。 注：给瓶子灌水时保证每个瓶都灌满水。 2、清洗完滤干水放入烘箱烘干，一般开70度过夜。 3、收瓶入中试间、进行敲瓶（把瓶倒过来敲一敲防 止有碎玻璃留在瓶里），敲完的放入整理胶箱， 臭氧消毒备用。注：凡进入中试间干活，非上柜 时都要穿好防静电衣，戴好帽，戴好口罩，防静 电衣每人一套，经常用洗衣机清洗，晒干，臭氧 消毒即可。
新产品中试管理流程
标准文件名称：新产品中试管理流程页号：1/8制定人：制定日期：年月日编号：审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量管理部审核人：审核日期：年月日版本号：00批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量管理部、制造部、集团新品部一．目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。
新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
标准文件名称：新产品中试管理流程版本号：00 页号：2/81.1.4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。
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1.生产部根据中试计划和前期工作准备情况，依据工艺文件（含装配、调试、检验、包装、搬运、运输、维修等），对中试中使用的工装、夹具等必要时进行性能和效果验证。作业时在开发部、质管部人员的指导下进行中试生产工作（装配和调试时操作员应随时记录不良点，方便工艺改善和及不良分析处理）。
五、产品检验
1.质管部对中试产品进行可靠性、寿命等试验和其他性能测试。
2.跟踪异常反馈给相关部门，包括设计缺陷、BUG修复等
六、召开中试总结会
1.质管部负责组织相关部门召开中试总结会。
2.相关部门解决中试中出现的问题点。就<<中试过程问题记录>>中的问题协商出解决方案。会后对协商出的解决方案分类验证，分类为功能设计问题、结构设计问题、装配、调试问题验证，来料问题由生产和品质共同验证。
产品中试管理流程图
开发部
生产部
质管部
总经理
1、中试申请审批。
2、工艺文件审批。
3、批量生产审批。
一、.产品中试申请阶段
1.中试申请审批后由开发部知会相关部门准备开展中试工作。
二、备料阶段
1.由研发根据BOM申购原材料，生产计划根据购料进度下达中试计划。原材料采购前质管部应对供应商进行认证工作和来料验收工作（及时处理不良品）。
3.质管部决定中试是否成功，是否可以批量生产。
三、中试前一周
1.开发部组织相关部门召开中试前准备会议。
2.质管部负责在中试前编制完成中试初始检验规范。
3.生产部就各工序作业员提供工艺文件、图纸等（经总经理审定）并对作业员进行相关要求培训（A产品介绍，对本次中试产品做出初步认识。B产品各部件的了解。C工艺文件讲解（工艺流程、配置、重点工位及注意事、检验要点、安全事项）D、样品装配过程说明和演示。