检查GMP268条细则
药品GMP检查评定标准考试复习题(答案)
药品GMP检查评定标准考试复习题（答案）一、前言1. 药品GMP认证检查项目共 268 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 115 项,一般项目 153 项。
（一般项目减少 2 条，关键项目增加 36 条）2. 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目 ,并进行全面检查和评定。
3. 检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
4. 发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
5. 在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证，详细记录。
6. 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤ 20% 项，企业改正并经所在地检查确认后，方可通过药品GMP认证。
发现缺陷或缺陷≥项的，不予通过药品GMP认证。
二、机构与人员1. 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的、及，应能。
2. 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对。
3. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对和中的实际问题做出正确的判断和处理。
4. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人。
5. 企业应具有对各级员工进行和、、等方面的培训制度和培训档案，按本规范要求对各级员工进行培训和考核。
6. 企业负责人和各级管理人员应经过培训。
7. 从事药品生产操作和质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有和，从事原料药生产的人员应接受有关知识培训。
三、厂房与设施1. 企业的生产环境应；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成；生产、行政、生活和辅助区总体布局应，不得互相妨碍。
2.厂房应按及进行合理布局。
同一厂房内的之间和之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止和进入的有效设施。
新版GMP检查缺陷汇总
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总序号涉及方面缺陷项产品类别缺陷类别1 厂房在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证据。
冻干粉针主要缺陷2 文件记录半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作sop规定不够细致冻干粉针主要缺陷3 厂房胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认冻干粉针主要缺陷4 记录等原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等冻干粉针一般缺陷5 风险评估企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学**、不同给药途径产品相互影响进行有效评估生物制剂主要缺陷6 厂房生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识。
生物制剂主要缺陷7 生产管理外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）生物制剂主要缺陷8 质量控制批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。
(对应GMP的第223条)生物制剂主要缺陷9 质量控制红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；(对应GMP的第223条）中药制剂（非注射剂）主要缺陷10 厂房液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时维护；(对应GMP的第49条)中药制剂（非注射剂）一般缺陷11 文件验证主计划（文件编号：AD-G59ZL0001)未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条) 中药制剂（非注射剂）中药制剂（非注射剂）一般缺陷12 液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，某口服液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）中药制剂（非注射剂）一般缺陷13 《液体车间F S Z K W 30JSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：ADG64-YT0023)规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力。
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
2
3
4
5
6
7
8
9
10。
产品质量回顾
能 力 图
组内 标准差 整体 Pp Ppk Cpm 整体 0.10896 2.29 0.52 *
值
6.75
6.50 5 10 观 测 值 15 20
规格
★平均值为6.66，标准偏差为0.11。整个过程控制总体稳定，过程中整体 相对于平均值离散度（变异系数）较小（S/X=0.02），过程能力一般 （Ppk =0.52）。但是有一点超出了3倍标准偏差。经分析系检验误差所致。32
措施和预防措施的有效性；
7
二、目的（Purpose）
（五）生产工艺或检验方法的所有变更；
（六）药品注册所有变更的申报、批准或退审；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回
调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行
情况和效果；
8
二、目的（Purpose）
值
33
30 5 10 观 测 值 15 20
规格
★ 平均值为32.96%，标准偏差为2.23%，整个过程控制稳定，过程中 整体相对于平均值离散程度较小（S/X=0.07）。过程能力充分（Ppk =1.04）。但趋势图中后期数据增大，经调查分析认为原料变更引起。
34
2. 成品检验结果
实例4（不符合正态分布）
6.25～7.66
6.68
6.95
0.13
6.23～7.01
信息1：平均值处于3倍标准偏差范围内。 信息2：标准偏差比上一年明显降低。 信息3：平均值向内控中心线靠近。
36
37
8 UCL=8.219
正 态
概 率 图
0.074
AD:2.034，P:
移动极差
GMP认证检查要点总结
GMP认证检查要点总结三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
五、仓储区检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）六、化验室检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检查要点4：化学试剂贮存区七、设备检查要点1：设备清单检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3、：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4、：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。
原料药GMP检查细则
原料药GMP检查细则随着全球医药行业的不断发展，原料药在药品生产中的重要性日益凸显。
原料药作为药品生产的基础，必须符合国家和国际相关法规和标准。
原料药的质量直接影响着药品的质量、安全和疗效。
因此，原料药的生产和质量管理至关重要。
为了保证原料药质量的稳定和可靠，国际上采用原料药GMP检查细则来规范原料药生产和质量管理。
本文将详细介绍原料药GMP检查细则的相关内容。
一、原料药GMP检查细则的概述GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种全面的质量体系，适用于所有药品生产环节。
GMP要求原料药生产过程和质量控制必须符合国际药典和相关法规、规范的要求。
GMP检查贯穿原料药生产过程的所有阶段，从原材料采购到产品放行的全流程质量管理。
原料药GMP检查细则是保证原料药生产质量的重要工具，是全球药品监管机构对制药企业管理质量的核心标准之一。
在国际贸易中，符合GMP标准的原料药才能通过各国监管机构的审核，被批准在国内出售。
二、原料药GMP检查细则的实施原则原料药GMP检查细则包括原材料控制、生产过程控制、生产设备及施工规范、生产计划、检验和质量控制、产品标准、稳定性等多个方面。
在实施过程中，应遵循以下几个原则：1、全面性。
GMP检查细则应覆盖原料药生产的所有环节，包括物流管理、原材料采购、生产加工等级面和售后服务等所有领域。
2、实施性。
GMP检查细则要具有可操作性，需要在实践中施行，而非只存在于纸面文件中。
3、主动性。
制药企业应自行承担生产过程的全面质量控制责任，主动开展生产检查活动，并对检查结果负责。
三、原料药GMP检查细则的实践操作1、原材料控制。
原材料应符合GMP规范，具备合格供应商，且必须进行批次检查。
原材料检查应包括外观、标识、含量、杂质等多方面；由于药品对原材料要求较高，生产企业应制定检查标准，严格执行原材料的检查、分析和储存。
2、生产过程控制。
制药企业应先针对生产工艺进行分析和控制，根据实际生产过程进行管控。
GMP第十章
第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
第二百二十条质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4.检验报告或证书；5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；6.必要的检验方法验证报告和记录；7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条)质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的容；应当采取措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
〔第29、30、32条〕人员卫生SOP三、应当对厂房进展适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。
〔第41条〕厂房清洁及消毒SOP四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
〔第72条〕设备使用、清洁、维护和维修的SOP 五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
〔第78条〕生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP六、应当制定设备的预防性维护方案和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。
〔第80条〕其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应表达。
设备的预防性维护方案和SOP七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。
〔第82条、84条〕用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
〔第86条〕主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP八、应当按照操作规程和校准方案定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进展校准和检查，并保存记录。
〔第90条〕衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进展清洗消毒，并有相关记录。
〔第101条〕纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。
GMP文件目录
GMP认证文件总目录一、机构与人员管理标准1、组织机构设置管理规程SMP-RW-01-0012、员工档案管理规程SMP-RW-01-0023、人员培训管理规程SMP-RW-01-0034、人员健康管理规程SMP-RW-01-0045、人员考核、聘用管理规程SMP-RW-01-0056、上岗证、聘书管理规程SMP-RW-01-0067、岗位职责编制规程SMP-RW-01-007职责8、总经理职务条例SMP-RY-01-0089、销售副总经理职务条例SMP-RY-01-00910、生产副总经理职务条例SMP-RY-01-01011、总经理行政助理职务条例SMP-RY-01-01112、总经理助理职务条例SMP-RY-01-01213、办公室职责SMP-RY-01-01314、办公室主任岗位职责SMP-RY-01-01415、办公室秘书岗位职责SMP-RY-01-01516、行政后勤岗位职责SMP-RY-01-01617、驾驶员岗位职责SMP-RY-01-01718、安全保卫岗位职责SMP-RY-01-01819、质量管理部职责SMP-RY-01-01920、质量管理部经理岗位职责SMP-RY-01-02021、质量管理部QA主任岗位职责SMP-RY-01-02122、质量管理部QA审核人员岗位职责SMP-RY-01-02223、车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02324、仓库质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02425、质量管理部QC主任岗位职责SMP-RY-01-02526、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责SMP-RY-01-02627、理化检验人员岗位职责SMP-RY-01-02728、标定人员岗位职责SMP-RY-01-02829、药品微生物限度检查人员岗位职责SMP-RY-01-02930、留样观察岗位职责SMP-RY-01-03031、剧毒试剂保管员岗位职责SMP-RY-01-03132、软水岗位职责SMP-RY-01-03233、生产部职责SMP-RY-01-03334、生产部经理岗位职责SMP-RY-01-03435、生产部生产调度岗位职责SMP-RY-01-03536、生产车间岗位职责SMP-RY-01-03637、生产车间主任岗位职责SMP-RY-01-03738、生产车间工艺员岗位职责SMP-RY-01-03839、生产车间班组长岗位职责SMP-RY-01-03940、生产车间工人岗位职责SMP-RY-01-04041、原料粗选岗位职责SMP-RY-01-04142、原料干燥岗位职责SMP-RY-01-04243、原料精选总混岗位职责SMP-RY-01-04344、原料内包装岗位职责SMP-RY-01-04445、原料外包装岗位职责SMP-RY-01-04546、固体制剂车间配料岗位职责SMP-RY-01-04647、固体制剂车间混合岗位职责SMP-RY-01-04748、固体制剂车间内包装岗位职责SMP-RY-01-04849、固体制剂车间外包装岗位职责SMP-RY-01-04950、中间站岗位职责SMP-RY-01-05051、洗衣房岗位职责SMP-RY-01-05153、水处理岗位职责SMP-RY-01-05254、工程部职责SMP-RY-01-05355、工程部经理岗位职责SMP-RY-01-05456、工程部维修工岗位职责SMP-RY-01-05557、工程部电工岗位职责SMP-RY-01-05658、净化机房岗位职责SMP-RY-01-05759、工程部锅炉水质检验员岗位职责SMP-RY-01-05860、工程部锅炉班班长岗位职责SMP-RY-01-05961、工程部司炉工岗位职责SMP-RY-01-06062、仓储部职责SMP-RY-01-06163、仓储部主任岗位职责SMP-RY-01-06264、仓储部原辅料保管员岗位职责SMP-RY-01-06365、仓储部包装材料保管员岗位职责SMP-RY-01-06466、仓储部成品保管员职责SMP-RY-01-06567、危险品仓库保管员岗位职责SMP-RY-01-06668、仓储部统计员岗位职责SMP-RY-01-06769、供应部职责SMP-RY-01-06870、供应部经理岗位职责SMP-RY-01-06971、供应部采购员岗位职责SMP-RY-01-07072、销售部职责SMP-RY-01-07173、销售部经理岗位职责SMP-RY-01-07274、销售部销售人员岗位职责SMP-RY-01-07375、销售部销售内勤岗位职责SMP-RY-01-07476、财务部职责SMP-RY-01-07577、财务部经理岗位职责SMP-RY-01-07678、财务部会计岗位职责SMP-RY-01-07779、财务部出纳岗位职责SMP-RY-01-078二、厂房与设施管理标准80、厂房设计管理规程SMP-CF-01-00181、厂房施工管理规程SMP-CF-01-00282、厂房验收管理规程SMP-CF-01-00383、厂房保养维修管理规程SMP-CF-01-00484、洁净厂房和净化空调管理规程SMP-CF-01-00585、应急灯和照明灯管理规程SMP-CF-01-00686、生产供电管理规程SMP-CF-01-00787、紫外灯的管理规程SMP-CF-01-00888、生产用蒸汽管理规程SMP-CF-01-00989、安全防火管理规程SMP-CF-01-01090、液体物料输送管理规程SMP-CF-01-01191、生产区人流物流管理规程SMP-CF-01-01292、车间排水系统管理规程SMP-CF-01-01393、啮齿动物、昆虫的防治管理规程SMP-CF-01-014三、设备94、设备管理标准规程SMP-SB-01-00195、设备编号标准管理规程SMP-SB-01-00296、设备的选型购置标准规程SMP-SB-01-00397、设备的开箱验收标准规程SMP-SB-01-00498、设备的安装与调试标准规程SMP-SB-01-00599、设备的使用维修保养标准管理规程SMP-SB-01-006100、设备的润滑管理规程SMP-SB-01-007101、设备检修安全管理SMP-SB-01-008102、设备日常巡检查管理规程SMP-SB-01-009103、设备事故的管理SMP-SB-01-010104、设备的备件管理SMP-SB-01-011105、封存设备与闲置设备的管理规程SMP-SB-01-012106、设备的更新改造与报废管理规程SMP-SB-01-013107、设备的档案管理规程SMP-SB-01-014108、计量设备器具标准管理规程SMP-SB-01-015109、纯化水循环管路灭菌管理规程SMP-SB-01-016110、锅炉巡回检查管理SMP-SB-01-017111、电器维修管理规程SMP-SB-01-018112、配变电室管理规程SMP-SB-01-019操作标准113、净化空调机组使用维护保养规程SOP-SB-01-001114、制冷机组使用维护保养规程SOP-SB-01-002115、纯化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-003116、DZL型锅炉使用维护保养规程SOP-SB-01-004117、锅炉软化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-005 118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程SOP-SB-01-006119、电动葫芦使用维护保养规程SOP-SB-01-007120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程SOP-SB-01-010122、全自动干手器使用维护保养规程SOP-SB-01-013123、感应式手消毒器使用维护保养规程SOP-SB-01-014124、离心泵使用维护保养规程SOP-SB-01-015125、磅秤使用维护保养规程SOP-SB-01-016126、托盘天平使用维护保养规程SOP-SB-01-017127、除尘机使用维护保养规程SOP-SB-01-018128、XZS-400型旋振筛设备操作规程SOP-SB-01-019129、电子计重秤维护保养规程SOP-SB-01-020130、打码机使用维护保养规程SOP-SB-01-021131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程SOP-SB-01-022 132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程SOP-SB-01-023133、真空吸尘器使用维护保养规程SOP-SB-01-024134、高压清洗机使用维护保养规程SOP-SB-01-025135、洗衣机使用维护保养操作规程SOP-SB-01-026136、电动葫芦检修规程SOP-SB-01-027137、制冷机组检修规程SOP-SB-01-028138、锅炉软化水系统检修规程SOP-SB-01-030139、DZL型锅炉检修规程SOP-SB-01-031140、反渗透装置检修规程SOP-SB-01-032141、高速离心式喷雾干燥机检修规程SOP-SB-01-033144、旋涡式振荡筛检修规程SOP-SB-01-034145、净化机组检修规程SOP-SB-01-035146、除尘机检修规程SOP-SB-01-037147、感应式消毒器检修规程SOP-SB-01-038148、四孔恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-041149、BCD-220型电冰箱操作规程SOP-SB-01-042150、HHS21-6型电子恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-043151、HX-G2-550A型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-044152、PHS-3C 精密PH 计操作规程SOP-SB-01-045153、PYX-DHS-400X500电热恒温培养箱操作规程SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程SOP-SB-01-047 155、SX-4-13高温电阻炉操作规程SOP-SB-01-048156、TDL-40B 离心机操作规程SOP-SB-01-049157、TG-328A型分析天平操作规程SOP-SB-01-050158、UV-9200紫外分光光度计操作规程SOP-SB-01-051159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程SOP-SB-01-052 160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程SOP-SB-01-053 161、超声波清洗器检验操作规程SOP-SB-01-054162、磁力搅拌器操作规程SOP-SB-01-055163、AM-4202数显风速仪器操作规程SOP-SB-01-056164、霉菌培养箱操作规程SOP-SB-01-057165、扭力天平操作规程SOP-SB-01-058166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程SOP-SB-01-059167、AY120电子分析天平的操作规程SOP-SB-01-060168、BP211D电子天平的操作规程SOP-SB-01-061169、LX-101 型数字式光度表SOP-SB-01-062170、101型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-063记录171、厂房建筑、设施大修计划表REC-CF-01-001 172、厂房建筑检查、维修记录REC-CF-01-002 173、风管漏风检查记录REC-CF-01-003174、管道系统吹洗（脱指）记录REC-CF-01-004 175、管道压力试验记录REC-CF-01-005176、管线隐蔽工程系统封闭记录REC-CF-01-006 177、过滤器检测、清洗、更换记录REC-CF-01-007 178、净化空调系统运行记录REC-CF-01-008179、竣工验收单REC-CF-01-009180、竣工验收检测调整记录REC-CF-01-010181、施工检查记录REC-CF-01-011182、施工用主要材料、设备检验记录REC-CF-01-012 183、土建隐蔽工程记录REC-CF-01-013184、设备单机试运转记录REC-CF-01-014185、系统联合试运转记录REC-CF-01-015186、设备登记表REC-SB-01-001187、设备管理指标统计表REC-SB-01-002188、设备档案目录REC-SB-01-003189、设备年度检修计划表REC-SB-01-004190、设备购置申请表REC-SB-01-005191、设备开箱验收单REC-SB-01-006192、设备安装验收单REC-SB-01-007193、设备启封申请单REC-SB-01-008194、设备封存申请单REC-SB-01-009195、设备报废申请表REC-SB-01-010196、设备员巡检记录REC-SB-01-011197、设备运行记录REC-SB-01-012198、设备润滑记录REC-SB-01-013199、设备事故记录REC-SB-01-014200、计量器具台帐REC-SB-01-015201、维修工巡检记录REC-SB-01-016202、设备交接班记录REC-SB-01-017203、设备检修记录REC-SB-01-018204、设备履历卡REC-SB-01-019205、年度设备基本情况统计表REC-SB-01-020 205、设备润滑卡片REC-SB-01-021207、计量器具校验计划REC-SB-01-022208、检验设备保养记录REC-SB-01-023209、计量设备报废申请表REC-SB-01-024210、检验设备保养记录REC-SB-01-025211、中央空调运行记录REC-SB-01-026212、计量器具保养记录REC-SB-01-027213、检验设备维修记录REC-SB-01-028214、计量器具使用记录REC-SB-01-029215、变电变压器运行记录REC-SB-01-030216、多介质过滤器清洁记录REC-SB-01-031217、锅炉软化水水箱清洁记录REC-SB-01-032218、高效过滤器更换记录REC-SB-01-033219、RO 装置运行记录REC-SB-01-034220、电工日巡检记录REC-SB-01-035221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录REC-SB-01-036 222、初效过滤器清洁记录REC-SB-01-037223、锅炉交接班记录REC-SB-01-038224、设备保养记录REC-SB-01-039225、设备检修记录REC-SB-01-040226、蒸汽锅炉运行日志REC-SB-01-041227、紫外灯使用记录REC-SB-01-042228、再生盐水配制记录REC-SB-01-043229、设备供应商审计记录REC-SB-01-044四、物料管理标准230、物料采购管理规程SMP-WL-01-001231、包装材料到货验收管理规程SMP-WL-01-002 232、原、辅料到货验收管理规程SMP-WL-01-003 233、包装破损物料管理规程SMP-WL-01-004234、物料代码及进厂编号管理规程SMP-WL-01-005 235、物料贮存管理规程SMP-WL-01-006236、仓储状态标记管理规程SMP-WL-01-007237、物料发放管理规程SMP-WL-01-008238、标签、说明书领发、退库管理规程SMP-WL-01-009 239、退料管理规程SMP-WL-01-010240、物料贮存期管理规程SMP-WL-01-011241、物料复验管理规程SMP-WL-01-012242、危险品库安全管理规程SMP-WL-01-013243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程SMP-WL-01-014 244、成品入库验收管理规程SMP-WL-01-015245、成品管理规程SMP-WL-01-016246、成品在库储存养护管理规程SMP-WL-01-017 247、效期成品管理规程SMP-WL-01-018248、在库成品申请复检管理规程SMP-WL-01-019 249、成品出库验发管理规程SMP-WL-01-020250、不合格品管理规程SMP-WL-01-021251、在库设备设施、器具定置管理规程SMP-WL-01-022 252、仓库卫生管理规程SMP-WL-01-023253、仓库安全管理规程SMP-WL-01-024操作标准254、包装材料入库标准规程SOP-WL-01-001255、仓储管理规程SOP-WL-01-002256、原辅料入库标准操作规程SOP-WL-01-003 257、不合格包装材料处理操作规程SOP-WL-01-004 258、不合格原辅料处理操作规程SOP-WL-01-005 259、原辅料称量标准操作规程SOP-WL-01-006 260、物料超额发放标准操作规程SOP-WL-01-007 261、物料接收入库管理规程SOP-WL-01-008 262、标签、说明书等管理规程SOP-WL-01-009 263、物料拒收管理规程SOP-WL-01-010264、物料养护管理规程SOP-WL-01-011265、成品在库储存养护管理规程SOP-WL-01-012 266、仓库温、湿度管理规程SOP-WL-01-013 267、排风扇的使用管理规程SOP-WL-01-014物料记录268、物料到货、验收记录REC-WL-01-001269、物料请验单REC-WL-01-002270、包装破损物料更换记录REC-WL-01-003 271、货位卡REC-WL-01-004272、物料入库单REC-WL-01-005273、物料入库台帐REC-WL-01-006274、领料单REC-WL-01-007275、退货单REC-WL-01-008276、退货记录REC-WL-01-009277、发放记录REC-WL-01-010278、物料出入库总帐REC-WL-01-011279、退料单REC-WL-01-012280、退料记录REC-WL-01-013281、销毁申请单REC-WL-01-014282、不合格物料台帐REC-WL-01-015283、复验申请单REC-WL-01-016284、销毁记录REC-WL-01-017285、成品入库验收记录REC-WL-01-018286、成品入库台帐REC-WL-01-019287、退货产品接收记录REC-WL-01-020288、不合格品汇总表REC-WL-01-021289、药品养护记录REC-WL-01-022290、成品巡回检查记录REC-WL-01-023291、库区清洁记录REC-WL-01-024292、成品销毁申请单REC-WL-01-025293、成品货位卡REC-WL-01-026294、不合格品处理单REC-WL-01-027295、退货产品申请单REC-WL-01-028296、申请退库记录REC-WL-01-029297、退货产品接收单REC-WL-01-030298、退货产品处理记录REC-WL-01-031300、产品发放记录REC-WL-01-032301、产品催销记录REC-WL-01-033302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录REC-WL-01-034 303、产品催销单REC-WL-01-035304、出、入、存月报表REC-WL-01-036305、退货（收回）记录REC-WL-01-037306、成品出入库总帐REC-WL-01-038307、仓库温湿度记录REC-WL-01-039308、拒收记录REC-WL-01-040309、拒收单REC-WL-01-041310、复验记录REC-WL-01-042五、卫生管理标准311、卫生标准管理规程SMP-WS-01-001312、厂区环境卫生管理规程SMP-WS-01-002313、一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS-01-003314、一般生产区个人卫生管理规程SMP-WS-01-004315、一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-01-005316、洁净区环境卫生管理规程SMP-WS-01-006317、洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-01-007318、洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-01-008319、特殊清洁管理规程SMP-WS-01-009320、生活区卫生管理规程SMP-WS-01-010321、不同区域工作服材质、式样管理规程SMP-WS-01-011322、洗衣房标准管理规程SMP-WS-01-012323、生产、生活废弃物处理管理规程SMP-WS-01-013324、卫生状态标记管理规程SMP-WS-01-014325、洁净区空气定期消毒管理规程SMP-WS-01-015326、消毒剂管理规程SMP-WS-01-016327、空调机房卫生管理规程SMP-WS-01-017328、水处理室卫生管理规程SMP-WS-01-018329、锅炉房卫生管理规程SMP-WS-01-019330、配电室卫生管理规程SMP-WS-01-020331、维修班环境卫生管理规程SMP-WS-01-021操作标准332、人员进出洁净区更衣规程SOP-WS-01-001333、物品进出洁净区净化规程SOP-WS-01-002334、洁净区工作服清洁规程SOP-WS-01-003335、三十万级洁净区清洁规程SOP-WS-01-004336、洁净区容器具清洁规程SOP-WS-01-005337、洁净区磅称清洁规程SOP-WS-01-006338、电子天平清洁规程SOP-WS-01-007339、架盘天平清洁规程SOP-WS-01-008340、吸尘器清洁规程SOP-WS-01-009341、洁净区物料袋清洁规程SOP-WS-01-010342、V型混合机清洁规程SOP-WS-01-011343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程SOP-WS-01-012344、DXDF60C自动包装机清洗规程SOP-WS-01-013345、全自动滚筒洗衣机清洁规程SOP-WS-01-014346、全自动干手器清洁规程SOP-WS-01-015347、感应式手消毒器清洁规程SOP-WS-01-016348、传递窗清洁规程SOP-WS-01-017349、人员进出一般生产区更衣规程SOP-WS-01-018350、物品进出一般生产规程SOP-WS-01-019351、一般生产区工作服清洁规程SOP-WS-01-020352、一般生产区清洁规程SOP-WS-01-021353、一般生产区容器具清洁规程SOP-WS-01-022354、一般生产区磅称清洁规程SOP-WS-01-023355、搅拌贮罐清洁规程SOP-WS-01-024356、ZS-515 旋振筛清洁规程SOP-WS-01-025357、超细分级机清洁规程SOP-WS-01-026358、高速离心喷雾干燥机清洁规程SOP-WS-01-027359、打码机清洁规程SOP-WS-01-028360、热收缩包装机清洁规程SOP-WS-01-029361、空气净化系统的清洁规程SOP-WS-01-030362、初效过滤器清洁规程SOP-WS-01-031363、中效过滤器清洁规程SOP-WS-01-032364、纯水系统储水罐、管道清洁规程SOP-WS-01-033365、药检筛清洁规程SOP-WS-01-034366、清洁工具清洁规程SOP-WS-01-035367、实验用玻璃仪器清洁规程SOP-WS-01-036368、滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程SOP-WS-01-037 369、厂区环境清洁规程SOP-WS-01-038370、库区清洁规程SOP-WS-01-039371、仓库货运车清洁规程SOP-WS-01-040372、垃圾站清洁规程SOP-WS-01-041373、取样车清洁规程SOP-WS-01-042六、验证管理标准374、验证管理规程SMP-YZ-01-001技术标准375、纯化水系统验证方案VLP-SB-01-001376、纯化水系统的验证VLP-SB-01-002377、纯化水系统清洗及消毒效果的验证VLP-SB-01-003 378、空调净化系统验证方案VLP-SB-01-004379、空调净化系统验证VLP-SB-01-005380、洁净区消毒效果验证方案VLP-SB-01-006381、ZL-515型旋涡式振动筛验证方案VLP-SB-01-007382、GSDF-150A2超细分级机验证方案VLP-SB-01-008383、GSDF-150A2 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606、原辅料检验原始记录REC-ZL-01-013607、原辅料检验报告单REC-ZL-01-014608、包装材料检验记录REC-ZL-01-015609、包装材料检验报告单REC-ZL-01-016610、物料审核放行记录REC-ZL-01-017611、半成品检验记录REC-ZL-01-018612、半成品报告单REC-ZL-01-019613、xx检验记录REC-ZL-01-020614、xx检验原始记录REC-ZL-01-021615、微生物限度检查原始记录REC-ZL-01-022616、xx检验报告单REC-ZL-01-023617、xx检验报告单REC-ZL-01-024618、成品放行审核记录REC-ZL-01-02515619、半成品审核放行单REC-ZL-01-026620、尘埃粒子数检测原始记录REC-ZL-01-027621、尘埃粒子数检测报告REC-ZL-01-028622、沉降菌测试原始记录REC-ZL-01-029623、沉降菌测试原始记录REC-ZL-01-030624、纯化水检验原始记录REC-ZL-01-031625、纯化水检验报告单REC-ZL-01-032626、原辅料、内包装材料接收监控记录REC-ZL-01-033627、原辅料、内包装材料贮存监控记录REC-ZL-01-034 628、原辅料、内包装材料发放监控记录REC-ZL-01-035 629、成品监控记录REC-ZL-01-036630、产品重新加工监控记录REC-ZL-01-037631、洁净区卫生监控记录REC-ZL-01-038632、一般生产区卫生监控记录REC-ZL-01-039633、粗选岗位现场监控记录REC-ZL-01-040634、干燥岗位现场监控记录REC-ZL-01-041635、清选岗位现场监控记录REC-ZL-01-042636、分装岗位现场监控记录REC-ZL-01-043637、包装岗位现场监控记录REC-ZL-01-044638、配料现场监控记录REC-ZL-01-045639、混合岗位现场监控记录REC-ZL-01-046640、内包装岗位现场监控记录REC-ZL-01-047641、外包岗位现场监控记录REC-ZL-01-048642、中间站现场监控记录REC-ZL-01-049643、包材贮存室现场监控记录REC-ZL-01-050644、工艺用水监控记录REC-ZL-01-051645、检验过程监控记录REC-ZL-01-052646、批审核记录REC-ZL-01-053647、化学试剂台帐REC-ZL-01-054648、缓冲液配制记录REC-ZL-01-055649、缓冲液配制记录REC-ZL-01-056650、缓冲液发放记录REC-ZL-01-057651、试液配制记录REC-ZL-01-058652、试液配制台帐REC-ZL-01-059653、试液发放记录REC-ZL-01-060654、指示液配制记录REC-ZL-01-061655、指示剂配制台帐REC-ZL-01-062656、指示液发放记录REC-ZL-01-063657、标准液（滴定液）配制台帐REC-ZL-01-064 658、标准液（滴定液）配制、标定记录REC-ZL-01-065 659、标准液（滴定液）复核记录REC-ZL-01-066 660、标准液（滴定液）发放记录REC-ZL-01-067 661、微生物培养基配制记录REC-ZL-01-068662、培养基配制台帐REC-ZL-01-06916663、培养基发放记录REC-ZL-01-070664、菌种保存管理记录REC-ZL-01-071665、不合格品及退库产品监控记录REC-ZL-01-072 666、标准品对照品收发记录REC-ZL-01-073667、精密仪器使用记录REC-ZL-01-074668、紫外灯使用记录REC-ZL-01-075669、取样车使用记录REC-ZL-01-076670、销毁记录REC-ZL-01-077671、取样车清洁记录REC-ZL-01-078672、清洁记录REC-ZL-01-079673、培养箱、冰箱、烤箱温度记录REC-ZL-01-080 674、请验单REC-ZL-01-081675、取样证REC-ZL-01-082676、检验指令单REC-ZL-01-083677、物料审核放行单REC-ZL-01-084678、流转证REC-ZL-01-085679、合格证REC-ZL-01-086680、不合格证REC-ZL-01-087681、成品放行单REC-ZL-01-088682、检验台帐REC-ZL-01-089683、物料留样台帐REC-ZL-01-090684、生产许可证REC-ZL-01-091685、清场合格证REC-ZL-01-092686、限期整改通知单REC-ZL-01-093687、温湿度记录REC-ZL-01-094688、试剂收发记录REC-ZL-01-095689、留样观察检验记录REC-ZL-01-096670、物料取样记录REC-ZL-01-097671、批监控记录REC-ZL-01-098672、试剂（剧毒）收发记录REC-ZL-01-099 373、物料封口签REC-ZL-01-100674、留样观察记录REC-ZL-01-101675、供应商质量体系评估报告REC-ZL-01-102 十、销售676、销售管理规程SMP-XS-01-001677、销售记录管理规程SMP-XS-01-002记录678、产品销售记录REC-XS-01-001679、销毁记录台帐REC-XS-01-002十一、自检17。
GMP检查 细则
66第70条维修间应当尽可能远离生产区。
存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
1、 维修2、 应检看洁净第五章-设备 第一节-原则67第71条：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产品污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护、以及必要时进行的消毒或灭菌。
1、查看企业是理规程； 检查是否有记录。
2、生产设备应消毒和日常保3、现场检查并3.1所选设备脱落物，不得3.2清洗、消设施3.3设备应安毒/灭菌、维护查看设备是否3.4生产设备无菌药品应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第18条的相关要求原料药应同时考虑是否满足“原料药”附录第78条的相关要求71 第75条：应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
在检查中，结适当的精度和72 第76条：应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
1、应检查清洗2、现场检查清清洗、清洁设产生污水返流73 第77条：设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
1、查看企业是用食用级或级2、查看防止设建议考查设备3、检查设备文质量标准，使当是指拟使用证明其与食用4、现场检查设76 第80条：应当指定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录1、检查企业制良好的状态，1.1设备名称1.2负责部门1.3具体的维1.4维修或维2、查看相关的3、查看是否有相关程序执行。
GMP-单选题测试
GMP-单选题测试1、GMP的含义是（）。
[单选题] *A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范(正确答案)C、药品非临床研究质量管理规范D、药品临床试验管理规范答案解析：GMP前言2、我公司的质量方针是什么？ [单选题] *A、质量是企业生存之本(正确答案)B、质量第一、信誉至上C、品质第一、诚信经营D、研究为源，健康为本答案解析：质量是企业生存之本3、GMP目标因素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止正确药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
[单选题] *A、①②B、②③C、①②③(正确答案)D、①③答案解析：GMP第3条4、GMP旨在最大限度地降低药品（）过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
[单选题] *A、生产(正确答案)B、储存C、运输D、销售答案解析：GMP第三条5、（）应当确保实现既定的质量目标。
[单选题] *A、企业负责人B、质量受权人C、质量管理负责人D、高层管理人员(正确答案)答案解析：GMP第5条6、某公司为实现质量目标所需要的必要条件有（）。
[单选题] *A、足够的、符合要求的人员B、厂房C、设施和设备D、其他选项均对(正确答案)答案解析：GMP第七条7、企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责。
[单选题] *A、生产管理B、质量管理(正确答案)C、质量监管D、质量审核答案解析：GMP第16条8、每个人所承担的（）不应当过多。
[单选题] *A、工作量B、操作C、职责(正确答案)D、角色答案解析：GMP第18条9、所有人员应当（）自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训[单选题] *A、熟记B、明确并理解(正确答案)C、了解答案解析：GMP第18条10、（）是药品质量的主要责任人。
[单选题] *A、企业负责人(正确答案)B、质量受权人C、质量负责人D、QA部长答案解析：GMP第21条11、企业应当指定（）或专人负责培训管理工作。
GMP(2010修订版)-适合双面打印
药品生产质量管理规范（2010年修订）颁发部门：卫生部颁发时间：2011年2月12日生效日期：2011年3月1日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
药品GMP检查指南-原料药
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
3. 应以文件形式阐明的生产部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：3.1 按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规程；3.2 按照已批准的生产规程生产原料药/中间体；3.3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；3.4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；3.5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒；3.6 确保进行必要的校准并有校准记录；3.7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；3.8 确保验证方案、验证报告的审核和批准；3.9 对产品、工艺或设备的变更作出评估；3.10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。
新版GMP认证检查缺陷
新版GMP认证检查缺陷主要缺陷：1条现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。
企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。
公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部分产品。
依据：第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
一般缺陷；21条1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。
依据：第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
2、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。
依据：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
药品生产企业GMP培训产品年度审核
4
• 2014年产品年度审核：时效性 • 2015年产品年度审核：时效性，实时性
飞行检查
年度审核报告要求
• 根据QS-010 产品年度审核
• 每种产品，每个批次。批次少需与以前的数据汇总进 行分析。
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效 性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
3
新版GMP对年度产品质量回顾的规定
• 第267条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的评估意见 及理由，应及时、有效地完成整改。
• 审核要点全面，如没有，用N/A表示。
• 要求： • 概述 • 时间计划和此年度涵盖的批次 • 此次审核的关键点 • 本次审核和建议的改进措施
• 产品信息
•产 品 名 称 •包 装 类 型 •时 间 周 期 •批 次 •生 产 日 期 •质 量 标 准 和 工 艺 流 程 图
• 审核要素
•原辅料 •关键控制参数 •分析数据 •不合格产品 •调查 •投诉 • FARS •退货
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行 质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
2
回顾分析应当有报告。
新版GMP对年度产品质量回顾的规定
• 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的其调查；
GMP规范及附录
药品生产质量管理规范2004年06月15日11:17南方网综合第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
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GMP执行情况考核实施细则（草案）
1、目的：为加强对生产部各车间（室）的GMP执行，确保生产过程中按规范要求严格执行，参照《药品GMP认证检查评定标准》，制订GMP执行情况考核实施细则。
责任人：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。
考核将以当月奖金挂钩，工人奖金36、一般干部43、科级64、正科57 、副厂73
2、罚则：
2.1根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担
相应处罚。
2.2因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担
相应处罚。
2.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GMP实施细则的现
象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。
2.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60%，
协作部门承担40%
3、考核内容：
3.1.1中药材、中药饮片验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。
不执行扣1分/次。
3.1.2车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。
不执行扣1分/次。
3.1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。
不执行扣1分/次。
3.2硬件设备设施
3.2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。
洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。
不执行扣1分/次。
3.2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完
毕双方签字确认，交车间管理员。
不执行扣1分/次。
3.2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。
不执行扣1分/次。
3.2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。
检查以现场读数为准。
不执行扣1分/次。
3.2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。
不执行扣1分/次。
3.2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。
不执行扣1分/次。
3.2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。
不执行扣1分/次。
3.2.7设备动力室应对各个使用部门管道进行标示。
不执行扣1分/次。
3.2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。
不执行扣1分/次。
3.3物料
3.3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。
不执行扣1分/次。
3.3.2 各物料按要求码放，标示应正确。
不执行扣1分/次。
3.3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。
不执行扣1分/次。
3.3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。
不执行扣1分/次。
3.3.5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。
不执行扣1分/次。
3.3.6咖啡因的管理除按规范管理外应符合《易制毒害品管理办法》。
不执行扣1分/次。
3.3.7应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录。
不执行扣1分/次。
3.3.7库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单，收到报告书4小时内更换相应标牌，完善相关台账。
不执行扣1分/次。
3.3.8及时填写库房温湿度记录。
不执行扣1分/次。
3.4卫生
3.4.1使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。
不执行扣1分/次。
3.4.2清场应彻底，无上次生产的遗留物。
不执行扣1分/次。
3.4.3进入洁净区的人员指检应符合规定。
不执行扣1分/次。
3.4.4生产操作人员不能化妆及配戴带饰品，不能留长指甲。
不执行扣1分/次。
3.4.5洁净区操作人员不能裸手接触药品，不能戴手套开门或出操作间。
重新穿戴手套时应及时进行消毒。
不执行扣1分/次。
3.4.6严禁在生产区域吃零食，更衣柜中不能存放食品及杂物。
不执行扣1分/次。
3.4.7进入洁净区人员不能大声喧哗，出入洁净区人员洁净服穿戴应符合要求。
不执行扣1分/次
3.4.7一般生产区的清洁卫生按《基地办公环境卫生管理办法》执行考核。
3.5 生产管理
3.5.1批生产指令及批包装指令应经过签审，未经签审的指令不能发放。
不执行扣1分/次。
3.5.2批生产记录及时填写、字迹清晰、内容及数据完整、操作人员及复核人及时签名，严禁代签。
不执行扣1分/次。
3.5.3批生产记录填写错误时应按规范进行修改，不能任意撕毁及涂改。
不执行扣1分/次。
3.5.4 生产状态及各物料标志、桶笺等填写无误。
不执行扣1分/次，如果造成混批或影响下工序生产进度扣5分/次。
3.5.5批生产结束后应在2个工作日内由车间审核完毕，交生产部审核，生产部在1个工作日内审核完毕交QA审核。
不执行扣1分/次。
3.5.6设备运行记录、清洁记录在下月2个工作日内收集整理完毕交生产部，由生产部在2个工作日内统一整理完毕交档案室存档。
不执行扣1分/次。
3.6 质量管理
3.6.1检验记录和检验报告书的内容是否与质量标准一致。
3.6.2取样记录、留样记录和检验台帐是否与检验记录一致，是否与车间记录和物料管理室的台帐一致。
3.6.3成品的留样观察是否按文件要求执行。
3.6.4工艺用水的检验是否按相关文件执行。
3.6.5 各种辅助记录的填写是否规范，且与相关记录要协调统一。
3.6.6 技术质量分析会的资料是否按时完成。
3.6.7验证工作是否按期完成。
3.6.8 各种供应商的档案是否齐全，审计资料是否齐全。
3.6.9各品种的生产工艺是否与批件一致。
罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。
3.7 文件
3.7.1各部门不能出现过时的文件和记录。
3.7.2各部门使用的文件和记录必须与档案室的保持一致。
3.7.3各部门的工作是否按文件要求执行。
罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。
3.8 产品的销售与收回
3.8.1销售记录是否符合要求。
3.8.2收回与退回产品的记录是否符合要求。
3.8.3销毁记录是否符合要求。
罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。
3.9 投诉与不良反应
3.9.1检查药品不良反应管理程序是否与现行的法规相符。
3.9.2用户投诉的记录是否详细，档案是否齐全。
3.9.3药品不良反应是否定期报告。
罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。
3.10 自检
3.10.1 检查是否按自检计划执行。
3.10.2 自检记录和自检报告是否符合规定.
罚责：上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。
3.11生产部记录检查员根据日常检查情况对各部门的GMP执行情况进行通报，由本检查经成员综合讨论是否处罚。
4、检查组成员
4.1组长：陈荆州副组长：常江褚玉秋、赖丽嘉
成员：
5、检查方式：从小组成员中抽调人进行现场检查，每月至少检查2次，并对存在的问题进行通报，制定解决方案，对责任人进行处罚。
在下次检查时对上次检查存在的问题进行重点检查。