2019-2020年内蒙古资格从业考试《药事管理与法规》知识点练习题含答案解析(第十三篇)
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2019-2020年内蒙古资格从业考试《药事管理与法规》试题精选含答案解析(第四十一篇)
十一、
某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为
A有效期至2016/31/08
B有效期至2016年08月
C有效期至2016年09月
D有效期至2016.09.01.
【答案】B
【解析】
AD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应该是2016年08月。
十二、
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的
2019-2020年内蒙古自治区资格从业考试《药事管理与法规》试题精选含答案解析(第四十一篇)
一、
属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B特殊医学用途配方食品
C体外诊断试剂
D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
【答案】A
【解析】
属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。
八、
药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
【答案】D
【解析】
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
九、
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为
A有效期至2016/31/08
B有效期至2016年08月
C有效期至2016年09月
D有效期至2016.09.01.
【答案】B
【解析】
AD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应该是2016年08月。
十二、
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的
2019-2020年内蒙古自治区资格从业考试《药事管理与法规》试题精选含答案解析(第四十一篇)
一、
属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B特殊医学用途配方食品
C体外诊断试剂
D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
【答案】A
【解析】
属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。
八、
药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装
【答案】D
【解析】
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
九、
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
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A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
【答案】B
【解析】
国家药典委员会的任务和职责为：①编制《中华人民共和国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
【答案】B
【解析】
互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
三、
对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
【答案】B
【解析】
【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
【答案】D
【解析】
Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
七、
负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
B制定国家基本药物药品标准
C审核国家基本药物目录
D制定国家基本药物全国零售指导价
E确定配备使用国家基本药物目录外的民族药
【答案】C
【解析】
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。
五、
《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
【答案】D
【解析】
(1)国家药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业。（2)省级药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业。（3)设区的市级药品监督管理部门批准药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务。
六、
呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
2019-2020年内蒙古自治区资格从业考试《药事管理与法规》知识点练习题含答案解析(第十三篇)
一、
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
【答案】A
【解析】
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。
九、
可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A中国药典
B企业标准
C药品注册标准
D炮制规范
【答案】D
【解析】
炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
十、
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A国家食品药品监督管理部门
B国家中医药管理局
C省级食品药品监督管理部门
D中国中医药协会
【答案】B
【解析】
国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。四、国家基本源自物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
二、
提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布
A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动
八、
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
DH＋4位年号＋4位顺序号
【答案】A
【解析】
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
【答案】B
【解析】
国家药典委员会的任务和职责为：①编制《中华人民共和国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
【答案】B
【解析】
互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
三、
对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
【答案】B
【解析】
【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
【答案】D
【解析】
Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
七、
负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
B制定国家基本药物药品标准
C审核国家基本药物目录
D制定国家基本药物全国零售指导价
E确定配备使用国家基本药物目录外的民族药
【答案】C
【解析】
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。
五、
《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
【答案】D
【解析】
(1)国家药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业。（2)省级药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业。（3)设区的市级药品监督管理部门批准药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务。
六、
呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
2019-2020年内蒙古自治区资格从业考试《药事管理与法规》知识点练习题含答案解析(第十三篇)
一、
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
【答案】A
【解析】
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。
九、
可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A中国药典
B企业标准
C药品注册标准
D炮制规范
【答案】D
【解析】
炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
十、
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A国家食品药品监督管理部门
B国家中医药管理局
C省级食品药品监督管理部门
D中国中医药协会
【答案】B
【解析】
国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。四、国家基本源自物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
二、
提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布
A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动
八、
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
DH＋4位年号＋4位顺序号
【答案】A
【解析】
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。