3.药品不良反应报表填写质量要求及存在问题解读
药品不良反应报告表的填写要求
药品不良反应报告表的填写要求《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。
填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。
报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。
1. 药品不良反应／事件报告表的填写每一个患者填写一张报告表。
个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
尽可能详细填写所有项目。
无法获得的项目，填写“不详”。
空间不够时可附页，注明“附件”。
所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。
如果报告的是补充报告请填写与原始报告相同的编号并在报告左上方注明“补充报告”与原始报告重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表只需要对补充部分附纸说明即可。
填写详细要求：（1）新的□严重□一般□“一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。
“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
（2）编码编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。
（3）单位名称填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“﹡﹡省人民医院”，“﹡﹡省﹡﹡市人民医院”。
（4）部门部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”，“质保部”。
（5）电话电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：。
（6）报告日期报告日期应为填写报告日期，如：2004年3月3日。
（7）患者姓名填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关，患者为新生儿。
如药品不良反应涉及胎儿/乳儿或母亲，或者两者均涉及，报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时：如药品不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲；如药品不良反应的结果是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如只有胎儿/孩子出现药品不良反应（除了死亡或自然流产），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现药品不良反应的药品列在可疑药品栏目中；如胎儿/乳儿和母亲都有药品不良反应发生，应填写两张表，并注明两张表的相关性。
药品不良反应的填写要求与注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
其他治疗的影响来解释？
12 34
肯定
++
+
+
很可能
+
+
+？
可能
+ ± ±？ ？
可能无关
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ；?表 示 不明
㈥报告人与报告单位信息
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
✓ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ✓ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ✓ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ ✓ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、
肝功能异常
药疹
皮疹
不良反应发生时间
㈣不良反应过程描述
药品不良反应事件报告表填写要求
报 表
医疗卫生机构口 生产企业经营 企业口 个人口
医疗卫生机构： 指从事预防、诊断、 治疗疾病活动并使用药品的医疗机 构、疾病控制机构、保健机构、计 划生育服务机构等。
生产企业、经营企业：指药品的生 产企业和药品的销售企业。
个人：指消费者本人
正 确 填 写
ADR
报 表
编码：
省(自治区、直辖市) 市(地区) 县(区) □□ □□
明
正 确 填 写
ADR
报 表
不良反应／事件名称：
不良反应／事件名称应填写不良反应 中最主要、最明显的症状。
例如：不良反应／事件表现： 患者从X年X 月X日开始使用X， 1．0g， 1次／日， 静 滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。 继续使用后丘疹面积增大。不良反应／事件 名称可填写皮疹。
不良反应／事件名称的选取参《WH0 药品不良反应术语集》。
商品名称：填写药品的商品名。如 果没有或者不知道商品名，填写 “不详”。
通用名称：填写完整的通用名，不 可用简称，如“氨苄”， “先V”等。
监测期内的药品、进口药上市5年 内药品应在通用名称左上角以*注明。
正 确 填 写
ADR
报 表
生产厂家：填写药品说明书上的药 品生产企业的全称，不可用简称， 如：“上五”、 “白云”等。
最佳的估计。
联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动
电话。 如果填写患者的通信地址，请附上
邮政编码。
正 确 填 写
ADR
报 表
家族药品不良反应／事件： 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附 A4纸说
明。
既往药品不良反应／事件情况： 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附A4纸说
药品不良反应及报告填写
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
基础知识
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药 师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 .
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲ຫໍສະໝຸດ 基础知识药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红
基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有 肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良 反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影 响胎儿、乳儿的健康。
基础知识
药品不良反应的自我判定
C aged）
E
目的单纯 （Too restricted）
D 用药条件控制较严
（Too homogeneous ）
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现
拜斯亭
1997年上市
市后风险管理提供技术支持
➢ 促进新药的研制开发 ➢ 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延
和扩大，保障公众健康和社会稳定
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
药品上市前研究的局限性
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前 研究局 限性
试验对象年龄范围窄 （Too medium-
药品不良反应报告表填写要求
药品不良反应报告表填写要求(试用教案)培训题目：药品不良反应报告表如何填写培训学时：1个学时培训方式：集中授课主要内容：第一部分：药品不良反应/事件的填写要求第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求药品不良反应报告表填写要求一、药品不良反应报告表填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。
二、《药品不良反应/事件报告表》1.法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
2.新旧表格的不同--详见ppt3.填写详细要求目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
3.1报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
编码是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品不良反应总结报告和监测工作中存在问题与对策
药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策近年来，我国ADR监测与报告工作取得了突破性的进展，2011年7月1日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布并实施，国家对此项工作的重视和投入也逐步加强。
然而，从实际工作情况看，我国ADR 监测工作基础还比较薄弱，特别在基层，此项工作尚处于启动阶段，人员、设备、制度以及措施等还不够完备，因此，基层监测工作的开展还存在许多困难。
笔者从事ADR监测工作几年来，对此深有体会，现结合枣庄市市中区ADR监测工作的实际，就基层ADR报告和监测工作情况谈几点粗浅的认识。
1.加强基层药品不良反应报告和监测工作的必要性和重要性药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，是关系到人的生命健康的特殊商品，不仅要求质量合格、有效，还要使用安全，而安全性评价的最关键指标就是其不良反应发生的频率和严重程度。
要实现科学的评价、及时防范和减少ADR，指导临床合理用药，必须对上市后的药品进行不良反应监测[1]。
而ADR监测工作的源头则在基层，因此基层药品不良反应报告和监测工作开展的好坏，直接关系到整个ADR监测链条的成败。
2.基层药品不良反应报告和监测工作现状本节从药品监管部门、ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构以及社会公众的认知等多角度探讨基层ADR 报告和监测工作现状2.1基层药品监管部门和基层ADR监测机构2.1.1 监测资金投入不足在ADR 监测实际执行过种中，基层承担着辖区药品生产、经营、使用单位的ADR 监测具体工作，工作面广、量大。
由于基层药监部门普遍存在人员少、经费不足等困难，在一定程度上影响了ADR 监测工作的深入开展。
ADR 监测工作需要投入一定的人力、物力，但却不能给药品生产、经营、使用单位带来直接的、明显的效益，有时还会增加麻烦，导致许多单位和个人被动监测。
2.1.2监测人员力量薄弱目前，大部分基层药监部门编制偏少，许多工作人员身兼数职,真正专职的ADR监测人员基本没有，加之药械日常监管任务日趋繁重,使得负责ADR监测与报告工作的人员无法做到统筹兼顾，没有足够的时间和经历去思考如何解决基层监测工作中遇到的问题，造成工作的无序性和应付性。
药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策
药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策近年来，我国ADR监测与报告工作取得了突破性的进展，2011年7月1日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布并实施，国家对此项工作的重视和投入也逐步加强。
然而，从实际工作情况看，我国ADR 监测工作基础还比较薄弱，特别在基层，此项工作尚处于启动阶段，人员、设备、制度以及措施等还不够完备，因此，基层监测工作的开展还存在许多困难。
笔者从事ADR监测工作几年来，对此深有体会，现结合枣庄市市中区ADR监测工作的实际，就基层ADR报告和监测工作情况谈几点粗浅的认识。
1.加强基层药品不良反应报告和监测工作的必要性和重要性药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，是关系到人的生命健康的特殊商品，不仅要求质量合格、有效，还要使用安全，而安全性评价的最关键指标就是其不良反应发生的频率和严重程度。
要实现科学的评价、及时防范和减少ADR，指导临床合理用药，必须对上市后的药品进行不良反应监测[1]。
而ADR监测工作的源头则在基层，因此基层药品不良反应报告和监测工作开展的好坏，直接关系到整个ADR监测链条的成败。
2.基层药品不良反应报告和监测工作现状本节从药品监管部门、ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构以及社会公众的认知等多角度探讨基层ADR 报告和监测工作现状2.1基层药品监管部门和基层ADR监测机构2.1.1 监测资金投入不足在ADR 监测实际执行过种中，基层承担着辖区药品生产、经营、使用单位的ADR 监测具体工作，工作面广、量大。
由于基层药监部门普遍存在人员少、经费不足等困难，在一定程度上影响了ADR 监测工作的深入开展。
ADR 监测工作需要投入一定的人力、物力，但却不能给药品生产、经营、使用单位带来直接的、明显的效益，有时还会增加麻烦，导致许多单位和个人被动监测。
2.1.2监测人员力量薄弱目前，大部分基层药监部门编制偏少，许多工作人员身兼数职,真正专职的ADR监测人员基本没有，加之药械日常监管任务日趋繁重,使得负责ADR监测与报告工作的人员无法做到统筹兼顾，没有足够的时间和经历去思考如何解决基层监测工作中遇到的问题，造成工作的无序性和应付性。
药品不良反应表格填写说明
药品不良反应表格填写说明《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》。
下面将分别对三份表格中涉及医疗机构的《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》填写要求进行详细的说明。
（一）《药品不良反应/事件报告表》《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
1、填写注意事项（1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（3）每一个病人填写一张报告表。
（4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
（7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
药品不良反应事件报告表填写规范
药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。
2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。
填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。
对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。
1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。
特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。
但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。
肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。
药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策
长期以来,由于种种习惯意识和偏见导致人们对ADR认识不足甚至是错误的理解。如有的人把ADR与药品质量问题等同起来，有人则认为价格高的药品不良反应少；有的医务人员认为药品不良反应就是医疗事故，担心承担责任，陷入刑事或民事纠纷而不敢报告；还有人把药品不良反应归因于个体差异，患者用药后致死或致残是自身的原因，与药品和医疗行为无关，不需要报告。这些认识上的误区,都不同程度的制约着ADR监测工作的开展。
2.2.3从业人员业务水平有待提高
调查中发现，很多单位负责ADR监测工作的人员不是相关专业人员，没有受过正规系统的培训教育，再加上不注重相关知识的学习,认识不到ADR监测工作的重要性，有些药品零售企业从业人员根本对ADR监测等有关知识知之甚少。因而造成责任心不强、工作态度消极。
2.3医疗机构
2.3.1领导重视程度不够，ADR报告积极性不高
2.3.2监测工作发展不平衡
从基层工作实际来看，ADR监测工作发展很不平衡，工作机制较完善的单位能是同级单位报告数量的5～8倍，甚至更多。总体情况来看，区级医疗机构监测工作明显好于乡镇卫生院和民营医院。大部分区级医疗机构都能成立相应的监测组织，明确责任人和科室，在发生ADR时能够妥善处置，及时报告。但乡镇卫生院和民营医院由于工作压力、思想认识等原因，ADR监测工作一直处于起步阶段。广大群众是药品的直接使用者发生不良反应后，极少有人能够正确认识，不能及时向有关部门报告。
大部分乡镇卫生院及民营医院单位领导不能从ADR监测与报告最根本的意义上来理解这项工作。ADR监测工作不但需要投入一定的人力、物力、财力，而且还不能带来直接的、明显的经济效益，有时还会增加麻烦。因此，在思想认识不到位、工作机制没有完全形成的情况下，导致监测工作被动应付，处于推一推动一动、不推不动的状态。另外，多数基层医疗机构领导没有把开展ADR监测工作与合理用药、提高临床诊疗水平联系起来，也造成了对此项工作的不重视。而医护人员在百忙之中更是无暇顾及ADR监测，由于缺乏相应的激励措施，使他们的积极性不高，没有真正意识到等现象时有发生。
药品不良反应∕事件报告表填报要求
1．填写报告表的基本要求一份填报较好的ADR/ADE报告内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的答题完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的辅助检查结果；要能反应出事件的时间联系、病程进展、合并用药、既往病史、撤药和再次用药及其他混杂因素。
填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。
表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。
2．报告表需要填写项目为正反两面报告表可大致分为报表整体情况、患者基本情况、ADR信息、药品信息及ADR综合分析/关联性评价五部分。
按照要求，报告表中所列项目均为必填项，无法获得的内容可填写“不详”。
⑴报表整体情况：勾选报表上报类型（新的、严重的、一般的）、报告单位、报告日期、报告人职业、报告人签名。
⑵患者基本情况：患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族/既往ADR史、病历号/门诊号、原患疾病。
⑶ADR信息：不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应/事件过程描述、不良反应结果。
⑷药品信息：商品名、通用名（含剂型）、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因。
⑸ADR综合分析：对原患疾病的影响、不良反应分析5项（反面）、严重ADR/ADE情形选择（反面，严重报告填写）。
3．怎样认定要报告的事件是新的、严重的或一般的按国家规定，新的是指药品说明书未载明的ADR。
严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
但此处填表人医学背景和专业水平不一，可根据个人理解和实际情况选择，如填表人认为事件是非预期的，即可勾选“新的”，以自身理解水平认为是给患者造成较大伤害，即可选定“严重的”，之后交由院级评价员复核校正。
3.药品不良反应报表填写质量要求及存在问题解读
不良反应过程描述及处理情况 • 与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明 确填写，如怀疑某药引起 血小板减少症，应填写 病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情 况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结 果，所有检查要注明检查日期。 • 填写与不良反应发生有关的患者病史： • ① 高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等 • ② 过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用 史等
注意事项
4. 严重病例须按规定时间及时上报，初次报告后,可 根据病情进展或获知情况进行补充报告；补充报告请 需在备注项注明“补充报告”和初次报告的ID编码; 5.补充报告主要是报告前次报告后又追访到的信息， 如病情进展情况、近期的检验结果、ADR的预后或结局 等； 注意与原始报告重复部分不必再填写，也可将补充报 告作为正式报告，同时向省中心、国家中心申请将初 次报告退回。 6.有后续报表的病例,国家中心一般将二份报告合并 为一份,以利病例统计工作
•
不良反应/事件相关情况
• 不良反应发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时 间就是该婴儿的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反 应的发生时间就是结束、终止妊娠的时间，也是孕妇不良 反应出现结果的时间。 • 病例号/门诊号
认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详 细资料的查找。
药品不良反应报表填写 质量要求及存在问题
药品不良反应报表的种类
• 《药品不良反应/事件报告表》 • 《药品群体不良反应/事件报告表》 • 《药品不良反应/事件定期汇总表》
《药品不良反应/事件报告表》 个例报告填写要求
• 报表填写注意事项 • 报表填写内容和质量要求 • 目前报表填写存在的主要问题 • 报表评价程序
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不良反应过程描述及处理情况
• 不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间， 如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药 后第Ⅹ天等”。 • 不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应 有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良 反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹， 要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为 心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血， 有呕血者需估计呕血量的多少等。严重病例应注意生 命体征指标（血压、脉搏、呼吸）的记录。 其中 ADR 的发生时间、持续时间、好转时间应在描述 中清晰体现。
认真填写患者的病历号（门诊号）便于追踪核查时 方便病历资料查找,也是判断报表真实性依据； 患者基本情况资料对某一个病例来讲，除原患疾病 和既往药物不良反应史二项，其它的项目可能对分析因 果关系时意义不大，但在做成组的资料分析，特别是进 行药物流行病学的调查分析时，都将是非常有用的、必 须具备的资料。
注意事项
1. 每一个病人填写一张报告表; 2. 主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员 及专业监测机构人员填写； 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反 应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反 应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 3. 报告表中所列项目均为必填项目。 有些实在无法获得内容可填写“不详”。
不良反应/事件分析及关联性评价
①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释？ 这一栏由填表人根据实际情况来选择，二三级评价 人 员复核
怀疑药品情况
• 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果 用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时 间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－ xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时， 填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式； 如果使用某种药品不足一天，需注明用药的持续时间。 例如：肌注后或静脉滴注多长时间出现不良反应 • 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高 血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不 良反应，用药原因栏应填肺部感染。
报告质量存在的问题
• • • • • • • 患者基本情况 不良反应名称 不良反应过程描述 怀疑药品信息 ADR结果选择 关联性评价意见 报表总体情况：包括报表上报告类型、报告 单位信息、有无编辑性差错等
1.患者基本情况
• 1－9项填写齐全为约占21%，有缺项的为约 79% • 缺项较高的项目是病历号或门诊号、家族药 品不良反应史和既往不良反应史，缺项率分 别是36%、59%和48%。
并用药品
• 报告人认为怀疑药品以外，患者同时使用的其他药品； 即报告人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。 • 其他药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥 药等； • 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相 互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释， 如药品不良相互作用导致的ADR，故请列出与怀疑药 品的信息。
1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4．对器官功能产生永久损伤 5．导致住院或住院时间延长。
• 一般的
报表内容及填写要求
1. 患者的基本情况： 病人基本情况各项要逐一填写，包括患 者姓名、性别、年龄、出生日期、民族 、体重、职业、原患疾病、既往药物不 良反应史、家族药物过敏史、以及通讯 联系的记录等。
药品不良反应报表填写 质量要求及存在问题
药品不良反应报表的种类
• 《药品不良反应/事件报告表》 • 《药品群体不良反应/事件报告表》 • 《药品不良反应/事件定期汇总表》
《药品不良反应/事件报告表》 个例报告填写要求
• 报表填写注意事项 • 报表填写内容和质量要求 • 目前报表填写存在的主要问题 • 报表评价程序
• 报表填写的总体原则：
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、 完整、准确。
具体标准：
1.报表一般项目填写齐全，无重要内容的疏漏和 错误； 2.依据临床医学疾病诊断要求，报表内容应包括 事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过 程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、 相关治疗和有关的实验室辅助检查结果； 3.依据实际工作中信息提取要素，重点对不良反 应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告 级别划分及ADR结果归类是否恰当进行核查。
名 称 不 准 确 或 笼 统
• • • • • • • • • • • • 皮肤反应 死亡 胸闷 咯血 泡沫样痰 药疹 血管毒性 青霉素I型变态反应 胃肠道反应 肌肉紧张 致畸 妇科炎症 死胎 分裂症 精神病 细菌感染
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确举列
• • • • • • • • 术后预防感染 终止妊娠 药物流产 外感 氨基卞青霉素过敏反应 副作用 血色素沉淀 化脓性扁桃体炎 无力
不良反应名称填写正确的约占75%，填写不 妥或不正确的约占25%
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确举列
非 医 学 用 语
• • • • • • • • 急非淋 分娩胎盘剥去后 耳鸣 尿灼热 绝经前期 潮红 血管异常 刺激血管 双黄连过敏反应 低血压，呼吸困难 胆囊病
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确举列
国家药品不良反应监测网络建设及使用
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职 人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和 监测工作，
发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、 评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》 每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应 监测中心报告， 其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报 告，死亡病例须及时报告。
不良反应/事件分析及关联性评价
1 肯定 很可能 ＋ ＋ 2 ＋ ＋ 3 ＋ ＋ 4 ＋ ？ 5 － －
可能
可能无关
＋
－
－
－
±
±
？
？
±
±
待评价：需要补充材料才能评价
无法评价：评价的必需资料无法获得
注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示难以肯定或否定 ?表示不明
新的、严重的药品不良反应/事件
药品生产企业报告要求如下：
不良反应结果
是指本次不良反应 经采取相应的医疗措施后的结果 不是指原患疾病的结局。例如患者的不良反应已经痊 愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症， 此栏仍应填“治愈”。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊 愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注 明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能 障碍，应具体填写其临床表现， 注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分 析；是原患疾病导致死亡，还是ADR导致，在分析基 础上作出选择。
问题出现的原因考虑主要与相关医学知识 欠缺或药源性疾病诊断标准不熟悉有关， 如表现描述属于较典型的荨麻疹，而诊断 却选择的是多形性红斑狼疮；典型的过敏 性哮喘临床表现，诊断却选择过敏性休克； 月经周期紊乱填写为月经异常。 忙中出错，粗心大意；责任心不强，导致 编辑性错误
3.不良反应表现记录内容要求
1.患者基本情况
原患疾病即病历中的疾病诊断，疾病诊断应 填写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能 填简称或缩写ALL。 原患疾病填写正确约为 94%，填写不正确或不 妥或未填或不规范约占6%。 填表人工作疏忽，未及时记录有关； 有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死 亡无法补充；
1.患者基本情况信息填写的意义
•
不良反应/事件相关情况
• 不良反应发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时 间就是该婴儿的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反 应的发生时间就是结束、终止妊娠的时间，也是孕妇不良 反应出现结果的时间。 • 病例号/门诊号
认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详 细资料的查找。
报表填写内容
• • • • 报表的上报类型 患者基本情况 ADR诊断名称 ADR表现过程描述 • • • • 怀疑药品信息 不良反应结果 关联度评价等 报表的总体情况评价
报表的上报类型
• 分类：新的 严重的 一般的 • 新的 指药品说明书未载明的ADR • 严重的 是指因服用药品引起以下损害情形之 一的反应：
填 写 错 误
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确举列
有 错 字 别 字 缺 字
• • • • • 匪癌 亿症 上呼吸道感染 记力下降 颈椎病术后
原患疾病或不良反应名称 填写不妥或不正确举列 其 它 问 题
• • • • • • • 未填 不详 没病 健康 无 预防用药 XX病待查
ADR名称或药源性疾病 填写不准确的原因
报表内容及填写要求
• 患者姓名应填写患者真实全名 妊娠异常或有出生缺陷病例 • • • 患者姓名填写 ①如果不良反应没有影响胎儿/新生儿，患者是母亲； ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲； ③如果只有新生儿出现不良反应患者是新生儿，将母亲 使用的可能引起胎儿/新生儿出现不良反应的药品列在可疑 药品栏目中； ④ 如果新生儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告 表，并且注明两张报告表的相关性（注明报表的ID编码）
• • • • • • • • • • 填报《药品不良反应/事件报告表》； 产品质量检验报告； 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获 准进口5年内）； 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险 药品、中药保护品种)； 国内上年度的销售量和销售范围； 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)； 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更 情况）； 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况； 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明 确填写，如怀疑某药引起 血小板减少症，应填写 病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情 况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结 果，所有检查要注明检查日期。 • 填写与不良反应发生有关的患者病史： • ① 高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等 • ② 过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用 史等